Ongentys

Folleto informativo: información para el paciente

Ongentys 25 mg cápsulas duras

opicapona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ongentys y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ongentys
3. Cómo tomar Ongentys
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ongentys
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ongentys y para qué se utiliza

Ongentys contiene el principio activo opicapona y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y
los trastornos del movimiento asociados. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema
nervioso que provoca temblores y afecta al movimiento.
El uso de Ongentys está indicado en adultos que ya están tomando medicamentos que contienen levodopa e inhibidores de la
DOPA descarboxilasa. Este medicamento potencia los efectos de la levodopa y ayuda a mejorar los síntomas
de la enfermedad de Parkinson y los trastornos del movimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Ongentys

No tome Ongentys

• si es alérgico a la opicapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (denominado feocromocitoma) o del sistema nervioso (denominado paraganglioma), o cualquier otro tipo de tumor que aumente el riesgo de una presión arterial muy elevada;
• si ha padecido previamente síndrome neuroléptico maligno, una reacción rara a medicamentos antipsicóticos;
• si ha padecido previamente una enfermedad muscular rara denominada rabdomiólisis no provocada por trauma;
• si está tomando ciertos antidepresivos, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina o moclobemida). Consulte a su médico o farmacéutico si puede tomar el antidepresivo junto con Ongentys.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ongentys:

• si tiene problemas graves de hígado y ha sufrido pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad o agotamiento en un corto período de tiempo. Su médico podría necesitar reevaluar el tratamiento que está recibiendo.

Consulte a su médico o farmacéutico si usted, un familiar suyo o la persona que lo cuida observa que
está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de una manera inusual para usted, o si no puede resistir
el impulso, el deseo o la tentación de realizar actividades que podrían ser peligrosas para usted o para otras
personas. Este tipo de comportamientos se denominan «trastornos del control de los impulsos» y pueden
incluir adicción al juego, un aumento anómalo del deseo sexual o un aumento de pensamientos o sensaciones
de contenido sexual. Se han observado este tipo de comportamientos en pacientes tratados con otros
medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Su médico podría necesitar controlar su tratamiento.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No se ha estudiado este
medicamento en este grupo de edad porque el tratamiento de la enfermedad de Parkinson no es relevante en
niños y adolescentes.

Otros medicamentos e interacciones con Ongentys
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la depresión o la ansiedad, como venlafaxina, maprotilina y desipramina. La administración conjunta de Ongentys con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Su médico podría necesitar modificar su tratamiento;
• safinamida, un medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson. No existe experiencia sobre la administración concomitante de Ongentys y safinamida. Su médico podría necesitar modificar su tratamiento;
• medicamentos utilizados para el asma, como rimiterol o isoprenalina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos utilizados para reacciones alérgicas, como la adrenalina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, como dobutamina, dopamina o dopexamina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos para el colesterol elevado, como rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como el metotrexato. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos que contienen quinidina, un fármaco utilizado para tratar arritmias cardíacas o la malaria. La administración concomitante, es decir, al mismo tiempo, de Ongentys y quinidina puede disminuir el efecto de Ongentys.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ongentys no se recomienda durante el embarazo. Utilice un método anticonceptivo eficaz si existe la posibilidad de quedar embarazada.
No se sabe si Ongentys pasa a la leche materna. Dado que no puede descartarse el riesgo para el lactante, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Ongentys.

Conducción y uso de máquinas
Ongentys, tomado junto con levodopa, puede provocar mareos, sensación de aturdimiento o somnolencia.
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Ongentys contiene lactosa y sodio

• Lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Ongentys

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Ongentys debe tomarse preferiblemente antes de acostarse.
Tome Ongentys al menos una hora antes o una hora después de tomar el medicamento que contiene levodopa.

Dosis de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
Cuando comience a tomar Ongentys, podría ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que esté utilizando para tratar la enfermedad de Parkinson. Siga las indicaciones de su médico.

Vía de administración
Ongentys es para uso oral.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua.

Si toma más Ongentys del que debe
Si toma más Ongentys del indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto. Así ayudará al médico a identificar lo que ha tomado.

Si olvida tomar Ongentys
Si olvida tomar una dosis, continúe con el tratamiento y tome la siguiente dosis según lo previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ongentys
No interrumpa el tratamiento con Ongentys a menos que su médico se lo indique, ya que, de lo contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Si interrumpe el tratamiento con Ongentys, su médico podría necesitar ajustar la dosis de otros medicamentos que esté tomando para tratar la enfermedad de Parkinson.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos provocados por Ongentys suelen ser generalmente de leves a moderados y aparecen sobre todo
en las primeras semanas de tratamiento. Algunos efectos adversos pueden deberse a un aumento del efecto provocado por el uso de Ongentys junto con levodopa.
Consulte inmediatamente al médico si presenta cualquier efecto adverso al comienzo del tratamiento.
La mayoría de los efectos adversos pueden ser controlados por el médico modificando la dosis de levodopa.
Informe al médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• movimientos involuntarios e incontrolados, o difíciles o dolorosos del cuerpo

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• estreñimiento
• boca seca
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• aumento de los niveles de una enzima (creatincinasa) en sangre
• espasmos musculares
• mareo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• dificultad para conciliar el sueño o para mantenerlo
• sueños extraños
• vivir experiencias o ver objetos inexistentes (alucinaciones)
• descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, con consiguiente mareo, ligera confusión mental o desmayo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• palpitaciones o latido cardíaco irregular
• sensación de oídos tapados
• ojo seco
• dolor o hinchazón abdominal
• indigestión
• pérdida de peso
• pérdida del apetito
• aumento de los niveles de triglicéridos (grasas) en sangre
• contracciones, rigidez o dolores musculares
• dolor en los brazos o las piernas
• alteraciones del sentido del gusto
• movimientos excesivos del cuerpo
• desmayo
• ansiedad
• depresión
• oír sonidos inexistentes
• sensación de confusión
• pesadillas
• trastornos del sueño
• color anormal de la orina
• necesidad nocturna de levantarse para orinar
• dificultad respiratoria
• presión sanguínea alta o baja
• caídas
• sensación de escasa energía o fatiga

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ongentys

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco/la blíster/la caja tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Blíster: mantenga el medicamento en su blíster original para protegerlo de la humedad.
Frascos: mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ongentys

• El principio activo es opicapona. Cada cápsula blanda contiene 25 mg de opicapona.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (tipo A), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio
  • cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina, carmín de índigo (E 132), eritrosina (E 127) y dióxido de titanio (E 171)
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, solución concentrada de amoniaco, indigotina, carmín de índigo (E 132)

Descripción del aspecto de Ongentys y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Ongentys 25 mg son azules, de aproximadamente 19 mm de largo, con las inscripciones “OPC 25” y “Bial” impresas en las cápsulas.
Las cápsulas se presentan en frascos o en blísters.
Frascos: 10 o 30 cápsulas.
Blísters: 10 o 30 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bial - Portela & Cª, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
correo electrónico: [email protected]

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica / España
Alemania / Grecia / Francia / Laboratorios BIAL, S.A.
Irlanda / Italia / Κύπρος / Tel: +34 91 562 41 96
Luxemburgo / Luxemburgo /
Malta / Países Bajos / Austria / Polonia / Portugal / България
Rumanía Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Cª, S.A. Tel: +359(0)24274958
Tel/Tel/Tlf/Τηλ: +351 22 986 61 00

República Checa
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900

Dinamarca
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Estonia / Letonia / Lituania
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900

Croacia
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446

Finlandia / Finlandia
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Hungría
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028

Islandia / Suecia
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Noruega
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Eslovenia
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900

República Eslovaca
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Ongentys 50 mg cápsulas duras

opicapona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Ongentys y para qué se utiliza

Ongentys contiene el principio activo opicapona y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y
los trastornos del movimiento asociados. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema
nervioso que provoca temblores y dificulta el movimiento.
El uso de Ongentys está indicado en adultos que ya están tomando medicamentos que contienen levodopa e inhibidores de la
DOPA descarboxilasa. Este medicamento potencia los efectos de la levodopa y ayuda a mejorar los síntomas
de la enfermedad de Parkinson y los trastornos del movimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Ongentys

No tome Ongentys

• si es alérgico a opicapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma) o del sistema nervioso (llamado paraganglioma), o cualquier otro tipo de tumor que aumente el riesgo de una presión arterial muy alta;
• si en el pasado ha padecido síndrome neuroléptico maligno, una reacción rara a medicamentos antipsicóticos;
• si en el pasado ha padecido una enfermedad muscular rara llamada rabdomiolisis no causada por un traumatismo;
• si está tomando ciertos antidepresivos, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina o moclobemida). Consulte a su médico o farmacéutico si puede tomar su antidepresivo junto con Ongentys.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ongentys:

• si tiene problemas graves de hígado y ha sufrido pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad o agotamiento en un corto período de tiempo. Su médico podría necesitar reevaluar su tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico si usted, un familiar suyo o la persona que lo cuida observan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de una manera inusual para usted, o que no puede resistir el impulso, deseo o tentación de realizar actividades que podrían ser peligrosas para usted o para otras personas. Estos tipos de comportamiento se denominan «trastornos del control de los impulsos» y pueden incluir adicción al juego, un aumento anormal del deseo sexual o un aumento de pensamientos o sensaciones de contenido sexual. Este tipo de comportamientos se han observado en pacientes tratados con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Su médico podría necesitar revisar su tratamiento.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No se ha estudiado este medicamento en este grupo de edad porque el tratamiento de la enfermedad de Parkinson no es relevante en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Ongentys
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la depresión o la ansiedad, como venlafaxina, maprotilina y desipramina. La toma conjunta de Ongentys con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Su médico podría necesitar modificar su tratamiento;
• safinamida, un medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson. No existe experiencia sobre la administración simultánea de Ongentys y safinamida. Su médico podría necesitar modificar su tratamiento;
• medicamentos utilizados para el asma, como rimiterol o isoprenalina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos utilizados para reacciones alérgicas, como adrenalina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos para la insuficiencia cardíaca, como dobutamina, dopamina o dopexamina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos para el colesterol elevado, como rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos que tienen efectos sobre el sistema inmunitario, como metotrexato. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos que contienen quinidina, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas anormales o la malaria. La administración concomitante, es decir al mismo tiempo, de Ongentys y quinidina puede disminuir el efecto de Ongentys.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ongentys no se recomienda durante el embarazo. Use un método anticonceptivo eficaz si existe la posibilidad de quedar embarazada.
No se sabe si Ongentys pasa a la leche materna. Dado que no puede descartarse el riesgo para el lactante, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Ongentys.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ongentys, tomado junto con levodopa, puede provocar mareos, sensación de aturdimiento o somnolencia.
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Ongentys contiene lactosa y sodio

• Lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ongentys

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Ongentys debe tomarse preferiblemente antes de acostarse.
Tome Ongentys al menos una hora antes o una hora después de haber tomado el medicamento que contiene levodopa.

Dosis de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
Cuando comience a tomar Ongentys, podría ser necesario modificar la dosis de otros medicamentos que utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. Siga las indicaciones de su médico.

Vía de administración
Ongentys es para uso oral.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua.

Si toma más Ongentys del que debe
Si toma más Ongentys del indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto. De esta forma ayudará al médico a saber qué ha tomado.

Si olvida tomar Ongentys
Si olvida tomar una dosis, continúe el tratamiento y tome la siguiente dosis según lo previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ongentys
No interrumpa el tratamiento con Ongentys a menos que su médico se lo indique, ya que, de lo contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Si interrumpe el tratamiento con Ongentys, su médico podría necesitar ajustar la dosis de otros medicamentos que esté tomando para tratar la enfermedad de Parkinson.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos provocados por Ongentys son generalmente de leves a moderados y aparecen sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento. Algunos efectos adversos pueden deberse a un aumento del efecto provocado por el uso de Ongentys junto con levodopa.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento.
La mayoría de los efectos adversos pueden ser controlados por el médico mediante el ajuste de la dosis de levodopa.
Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• movimientos involuntarios e incontrolables, difíciles o dolorosos del cuerpo

Frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas

• estreñimiento
• boca seca
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• aumento de los niveles de una enzima (creatinquinasa) en sangre
• espasmos musculares
• mareo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• dificultad para conciliar el sueño o para mantenerlo
• sueños extraños
• vivir experiencias o ver objetos que no existen (alucinaciones)
• descenso de la presión arterial al ponerse de pie, con mareo, ligera confusión mental o desmayo como consecuencia

Poco frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas

• palpitaciones o latido cardiaco irregular
• sensación de oídos tapados
• ojo seco
• dolor o hinchazón abdominal
• indigestión
• pérdida de peso
• pérdida del apetito
• aumento de los niveles de triglicéridos (grasas) en sangre
• contracciones, rigidez o dolores musculares
• dolor en brazos o piernas
• alteraciones del sentido del gusto
• movimientos excesivos del cuerpo
• desmayo
• ansiedad
• depresión
• escuchar sonidos que no existen
• sensación de confusión
• pesadillas
• trastornos del sueño
• color anormal de la orina
• necesidad nocturna de levantarse para orinar
• dificultad respiratoria
• presión arterial alta o baja
• caídas
• sensación de falta de energía o fatiga

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ongentys

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco/en la blíster/en el envase, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Blíster: mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frascos: mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ongentys

• El principio activo es opicapona. Cada cápsula dura contiene 50 mg de opicapona.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (tipo A), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio
  • envoltura de la cápsula: gelatina, indigotina, carmín de índigo (E 132), eritrosina (E 127) y dióxido de titanio (E 171)
  • tinta de impresión: goma laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, solución concentrada de amoníaco, simeticona

Descripción del aspecto de Ongentys y contenido del envase
Las cápsulas duras de Ongentys 50 mg son de color azul oscuro, de aproximadamente 19 mm de longitud, con las inscripciones “OPC 50” y “Bial” impresas en ellas.
Las cápsulas se presentan en frascos o en blísters.
Frascos: 10, 30 o 90 cápsulas.
Blísters: 10, 30 o 90 cápsulas.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Bial - Portela & Cª, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
correo electrónico: [email protected]

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica / España
Alemania/ Grecia/ Francia/ Laboratorios BIAL, S.A.
Irlanda/ Italia/Κύπρος/ Tel: + 34 91 562 41 96
Luxemburgo/Luxemburgo/
Malta/ Países Bajos/ Austria/ Polonia/ Portugal/ Bulgaria
Rumanía Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Cª, S.A. Tel.: +359(0)24274958
Tél/Tel/Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

República Checa
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900

Dinamarca
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Estonia / Letonia/ Lituania
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900

Croacia
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446

Finlandia/Finlandia
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Hungría
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028

Islandia / Suecia
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Noruega
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Eslovenia
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900

República Eslovaca
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para la opicapona, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A partir de los datos disponibles sobre el estado de confusión, procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas, incluidos algunos casos con una estrecha relación temporal, una suspensión del tratamiento (de-challenge) positiva y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre la opicapona y el estado de confusión podría constituir al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluye que, por tanto, deberán modificarse las informaciones sobre el medicamento para los medicamentos que contienen opicapona.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre la opicapona, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen opicapona permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.