Ongentys

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ongentys 25 mg twarde kapsułki

opicapone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ongentys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ongentys
3. Jak stosować Ongentys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ongentys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ongentys i do czego służy

Ongentys zawiera substancję czynną opicapone i jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz
związanych z nią zaburzeń ruchowych. Choroba Parkinsona to postępujące schorzenie układu
nerwowego, które powoduje drżenia i utrudnia wykonywanie ruchów.
Ongentys przeznaczony jest dla dorosłych, którzy już przyjmują leki zawierające lewodopę i inhibitory
DOPA-dekarboksylazy. To lekarstwo nasila działanie lewodopy i pomaga w poprawie objawów
choroby Parkinsona oraz zaburzeń ruchowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ongentys

Nie przyjmuj Ongentys

• jeśli jesteś uczulony na opikaponę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz guz nadnerczy (tzw. feochromocytom) lub guz układu nerwowego (tzw. paragangliom), lub inny rodzaj guza zwiększający ryzyko bardzo wysokiego ciśnienia krwi;
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na złośliwy zespół neuroleptyczny, rzadką reakcję na leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na rzadką chorobę mięśni zwaną rabdomiolizą, niezwiązaną z urazem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. fenelzynę, tranilcyproaminę lub moclobemid. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy możesz przyjmować ten lek przeciwdepresyjny razem z Ongentys.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Ongentys:

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą i doświadczyłeś utraty apetytu, spadku masy ciała, osłabienia lub wyczerpania w krótkim czasie. Lekarz może potrzebować ponownej oceny Twojego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty, członek Twojej rodziny lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie, że zaczynasz doświadczać impulsu lub pragnienia zachowania się w sposób dla Ciebie nietypowy albo nie potrafisz oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie podejmowania działań, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie lub innych osób. Takie zachowania nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nietypowy wzrost popędu seksualnego lub zwiększone myśli lub odczucia o charakterze seksualnym. Takie zachowania obserwowano u pacjentów leczonych innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.
Lekarz może potrzebować kontrolować Twoje leczenie.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Lek nie był badany w tej grupie wiekowej, ponieważ leczenie choroby Parkinsona nie jest istotne u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ongentys
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na depresję lub lęk, takie jak wenlafaksyna, maprotylina i desypramina. Przyjmowanie Ongentys razem z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie;
• safinamid, lek stosowany w chorobie Parkinsona. Nie ma doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania Ongentys i safinamidu. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie;
• leki stosowane w astmie, takie jak ryterolol lub izoprenalina. Ongentys może nasilać ich działanie;
• leki stosowane w reakcjach alergicznych, takie jak adrenalina. Ongentys może nasilać ich działanie;
• leki stosowane w niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub dopexamina. Ongentys może nasilać ich działanie;
• leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, simwastatyna, atorwastatyna lub prawastatyna. Ongentys może nasilać ich działanie;
• leki oddziałujące na układ odpornościowy, takie jak metotreksat. Ongentys może nasilać ich działanie;
• leki zawierające chinidynę, stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub malarii. Jednoczesne przyjmowanie Ongentys i chinidyny może zmniejszyć działanie Ongentys.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ongentys nie jest zalecany w ciąży. Używaj skutecznego środka antykoncepcyjnego, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Nie wiadomo, czy Ongentys przechodzi do mleka matki. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Ongentys.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ongentys przyjmowany razem z lewodopą może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub senność.
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Ongentys zawiera laktozę i sód

• Laktoza: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ongentys

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 50 mg jednorazowo dziennie.
Ongentys należy przyjmować preferencyjnie przed pójściem spać.
Przyjmuj Ongentys co najmniej godzinę przed lub godzinę po zażyciu leku zawierającego lewodopę.
Dawka innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
Podczas rozpoczęcia stosowania Ongentys może być konieczna modyfikacja dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Sposób podania
Ongentys przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Wejmij kapsułkę całą wraz ze szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Ongentys niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ongentys niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku oraz ten ulotkę. Dzięki temu lekarz łatwiej zrozumie, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ongentys
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ongentys
Nie przerywaj leczenia Ongentys, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.
Jeśli przerwiesz leczenie Ongentys, lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz w leczeniu choroby Parkinsona.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane wywołane przez Ongentys są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i pojawiają się głównie w pierwszych tygodniach leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą wynikać ze wzmocnienia działania spowodowanego stosowaniem Ongentys w połączeniu z lewodopą.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane na początku leczenia.
Większość działań niepożądanych może być kontrolowana przez lekarza poprzez dostosowanie dawki lewodopy.
Najpilniej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10

• niekontrolowane i mimowolne ruchy ciała, trudne lub bolesne

Często: może występować u do 1 osoby na 10

• zaparcia
• suchość w ustach
• uczucie mdłości
• wymioty
• podwyższenie poziomu enzymu (kinazy kreatynowej) we krwi
• skurcze mięśni
• zawroty głowy
• ból głowy
• senność
• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• dziwne sny
• przeżywanie doświadczeń lub widzenie nieistniejących obiektów (halucynacje)
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, prowadzące do zawrotów głowy, lekkiego zamroczenia lub omdlenia

Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100

• kołatanie serca lub nieregularny rytm serca
• uczucie zatkania uszu
• suchość oczu
• ból lub obrzęk brzucha
• trudności trawienne
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• podwyższenie poziomu trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• skurcze, sztywność lub ból mięśni
• ból rąk lub nóg
• zaburzenia smaku
• nadmierna ruchliwość ciała
• omdlenie
• lęk
• depresja
• słyszenie nieistniejących dźwięków
• uczucie dezorientacji
• koszmary
• zaburzenia snu
• nietypowy kolor moczu
• konieczność wstawania w nocy do oddania moczu
• duszność
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• upadki
• uczucie braku energii lub zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ongentys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce/na blaszance/opakowaniu po słowie
"Przeciwwskazane po:". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Blaszanka: przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu blaszankowym, aby chronić przed wilgocią.
Butelki: trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ongentys

• Substancją czynną jest opikapon. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg opikaponu.
• Pozostałe składniki to:
  – zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, glikolan sodu skrobi (typ A), skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana i stearynian magnezu
  – osłonka kapsułki: żelatyna, indygo karmin (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171)
  – atrament do druku: lakier kolofonowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, indygo karmin, karmin indygo (E 132)

Opis wyglądu Ongentys i zawartości opakowania
Twarde kapsułki Ongentys 25 mg są niebieskie, mają około 19 mm długości, z napisami „OPC 25” i „Bial” wydrukowanymi na kapsułkach.
Kapsułki są pakowane w butelkach lub w paskach blisterowych.
Butelki: 10 lub 30 kapsułek.
Blistery: 10 lub 30 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
e-mail: [email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien/ España
Deutschland/ Ελλάδα/France/ Laboratorios BIAL, S.A.
Ireland/ Italia/Κύπρος/ Tel: + 34 91 562 41 96
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ България
România Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Cª, S.A. Tel.: +359(0)24274958
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900

Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446

Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028

Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900

Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ongentys 50 mg twarde kapsuły

opicapone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by ponownie go przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Ongentys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ongentys
3. Jak stosować Ongentys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ongentys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ongentys i do czego służy

Ongentys zawiera substancję czynną opikapon i jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz
związanych z nią zaburzeń ruchu. Choroba Parkinsona to postępujące schorzenie układu nerwowego,
powodujące drżenie i upośledzenie ruchu.
Ongentys przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują leki zawierające lewodopę i inhibitory
DOPA dekarboksylazy. Lek ten nasila działanie lewodopy i pomaga w poprawie objawów choroby Parkinsona
oraz zaburzeń ruchu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ongentys

Nie przyjmuj Ongentys

• jeśli jesteś uczulony na opikaponę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz guza nadnerczy (tzw. chromochłazki) lub układu nerwowego (tzw. paragangliom), albo inny rodzaj guza zwiększający ryzyko bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego;
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zespół neuroleptyczny złośliwy, rzadką reakcję na leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na rzadką chorobę mięśni zwaną rabdomiolizą, niezwiązaną z urazem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. fenelzynę, tranylcyproaminę lub moklobemid. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy możesz przyjmować ten lek przeciwdepresyjny razem z Ongentys.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Ongentys:

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą i doświadczyłeś utraty apetytu, spadku masy ciała, osłabienia lub wyczerpania w krótkim czasie. Lekarz może potrzebować ponownej oceny Twojego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty, członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że zaczynasz doświadczać impulsu lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie albo nie potrafisz oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie wykonywania czynności, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie lub innych osób. Takie zachowania nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, niepokojące zwiększenie popędu seksualnego lub zwiększenie myśli lub doznań o charakterze seksualnym. Takie zachowania obserwowano u pacjentów leczonych innymi lekami na chorobę Parkinsona.
Lekarz może potrzebować kontrolować Twoje leczenie.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Lek nie był badany w tej grupie wiekowej, ponieważ leczenie choroby Parkinsona nie ma znaczenia u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ongentys
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na depresję lub lęk, takie jak wenlafaksyna, maprotyptyna i desypramina. Przyjmowanie Ongentys razem z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Lekarz może potrzebować dostosować leczenie;
• safinamid, lek stosowany w chorobie Parkinsona. Nie ma doświadczenia z jednoczesnym przyjmowaniem Ongentys i safinamidu. Lekarz może potrzebować dostosować leczenie;
• leki na astmę, takie jak ryterolol lub izoprenalina. Ongentys może nasilić ich działanie;
• leki na reakcje alergiczne, takie jak adrenalina. Ongentys może nasilić ich działanie;
• leki na niewydolność serca, takie jak dobutamina, dopamina lub dopexamina. Ongentys może nasilić ich działanie;
• leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, simwastatyna, atorwastatyna lub prawastatyna. Ongentys może nasilić ich działanie;
• leki działające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat. Ongentys może nasilić ich działanie;
• leki zawierające chinidynę, stosowane w leczeniu nieprawidłowych arytmii serca lub malaria. Jednoczesne przyjmowanie Ongentys i chinidyny może zmniejszyć działanie Ongentys.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ongentys nie jest zalecany w czasie ciąży. Używaj skutecznej metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Nie wiadomo, czy Ongentys przechodzi do mleka matki. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Ongentys.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ongentys przyjmowany razem z lewodopą może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub senność.
Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Ongentys zawiera laktozę i sód

• Laktoza: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ongentys

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 50 mg jednorazowo dziennie.
Ongentys należy przyjmować najlepiej przed pójściem spać.
Przyjmuj Ongentys co najmniej godzinę przed lub godzinę po zażyciu leku zawierającego lewodopę.
Dawka innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
Podczas rozpoczęcia stosowania Ongentys może być konieczna modyfikacja dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Sposób podania
Ongentys przeznaczony jest do podania doustnego.
Połknij kapsułkę całą, wypijając szklankę wody.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Ongentys
Jeśli zażyjesz więcej Ongentys niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażyte.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Ongentys
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie i przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Ongentys
Nie przerywaj leczenia Ongentys bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.
W przypadku przerwania leczenia Ongentys lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane wywołane przez Ongentys są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i pojawiają się przede wszystkim w pierwszych tygodniach leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą wynikać ze wzmocnienia działania wywołanego stosowaniem Ongentys w połączeniu z lewodopą.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane na początku leczenia.
Większość działań niepożądanych może być kontrolowana przez lekarza poprzez dostosowanie dawki lewodopy.
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz u siebie wystąpienie któregoś z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10

• niekontrolowane i mimowolne ruchy, trudne lub bolesne ruchy ciała

Często: może występować u do 1 osoby na 10

• zaparcia
• suchość w ustach
• uczucie niedobytu (nudności)
• wymioty
• podwyższenie poziomu enzymu (kreatynokinazy) we krwi
• skurcze mięśni
• zawroty głowy
• ból głowy
• senność
• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• dziwne sny
• przeżywanie doświadczeń lub widzenie nieistniejących obiektów (halucynacje)
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, lekkie dezorientowanie lub omdlenia

Nieczone: może występować u do 1 osoby na 100

• kołatanie serca lub nieregularny rytm serca
• zatkane uszy
• suchość oczu
• ból lub obrzęk brzucha
• niestrawność
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• podwyższenie poziomu trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• skurcze, sztywność lub bóle mięśni
• ból rąk lub nóg
• zaburzenia smaku
• nadmierne ruchy ciała
• omdlenia
• lęk
• depresja
• słyszenie nieistniejących dźwięków
• uczucie dezorientacji
• koszmary
• zaburzenia snu
• nietypowy kolor moczu
• konieczność wstawania w nocy do oddania moczu
• duszności
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• upadki
• uczucie braku energii lub zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ongentys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na blaszce/na opakowaniu blisterowym/na pudełku po oznaczeniu Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Blaszki: przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu blisterowym, aby chronić go przed wilgocią.
Flakony: trzymaj flakon dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ongentys

• Substancją czynną jest opikapon. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg opikaponu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, glikolat sodu skrobi (typ A), skrobia kukurydziana przegelatynizowana i stearynian magnezu; osłonka kapsułki: żelatyna, indygo cynamon, karmin indygo (E 132), erytrozyna (E 127) i dwutlenek tytanu (E 171); farba do druku: lakier do druku, dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, simetikon

Opis wyglądu Ongentys i zawartości opakowania
Twarde kapsułki Ongentys 50 mg są ciemnoniebieskie, około 19 mm długości, z napisami „OPC 50” i „Bial” nadrukowanymi na kapsułkach.
Kapsułki są pakowane w butelki lub blisterach.
Butelki: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Blister: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
e-mail: [email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ España
Deutschland/ Ελλάδα/France/ Laboratorios BIAL, S.A.
Ireland/ Italia/Κύπρος/ Tel: + 34 91 562 41 96
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ България
România Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Cª, S.A. Teł.: +359(0)24274958
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00
Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446
Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028
Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900
Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA(PÓW) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualnienia stanu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla opikaponu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących stanu zamroczenia, uzyskanych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych, w tym kilku przypadków z bardzo ścisłym powiązaniem czasowym, zawieszeniem terapii (tzw. de-challenge pozytywne) oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między opikaponem a stanem zamroczenia może stanowić co najmniej racjonalną możliwość. PRAC stwierdza, że informacje o leku dotyczące leków zawierających opikapon powinny być odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących opikaponu, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających opikapon pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.