Онгентис: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твёрдые Онгентис 25 мг

опикапон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Онгентис и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Онгентиса
Как принимать Онгентис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Онгентис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Онгентис и для чего он применяется

Онгентис содержит действующее вещество опикапон и используется для лечения болезни Паркинсона и связанных с ней двигательных нарушений. Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее заболевание нервной системы, которое вызывает дрожь и нарушения движений.
Онгентис предназначен для взрослых пациентов, которые уже принимают лекарственные средства, содержащие леводопу и ингибиторы ДОФА-декарбоксилазы. Данный препарат усиливает действие леводопы и помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона и двигательные нарушения.

2. Что следует знать перед приемом Онгентис

Не принимайте Онгентис

если у вас аллергия на опикапон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или опухоль нервной системы (параганглиома), а также любой другой тип опухоли, повышающий риск очень высокого артериального давления;
если ранее у вас была злокачественная нейролептическая синдром — редкая реакция на антипсихотические препараты;
если ранее у вас была редкое заболевание мышц, называемое рабдомиолизом, не связанное с травмой;
если вы принимаете определённые антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, фенелзин, трансилорипромин или моклобемид). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, можно ли принимать ваш антидепрессант одновременно с Онгентис.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Онгентис:

если у вас тяжёлые проблемы с печенью и вы испытывали потерю аппетита, снижение массы тела, слабость или быстрое истощение за короткий период времени. Врач может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы, ваш родственник или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что у вас появляются побуждения или желания вести себя необычным для вас образом, или вы не можете сопротивляться побуждениям, желаниям или искушениям выполнять действия, которые могут быть опасны для вас или других людей. Такие виды поведения называются «расстройствами контроля импульсов» и могут включать склонность к азартным играм, патологическое повышение полового влечения или усиление сексуальных мыслей и ощущений. Подобные поведенческие реакции наблюдались у пациентов, получавших другие препараты при болезни Паркинсона.
Врач может потребоваться контролировать вашу терапию.

Дети и подростки
Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать это лекарственное средство. Препарат не изучался в этой возрастной группе, поскольку лечение болезни Паркинсона не актуально для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Онгентис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты от депрессии или тревожности, такие как венлафаксин, мапротилин и дезипрамин. Приём Онгентис одновременно с этими препаратами может повысить риск побочных эффектов. Врач может потребоваться изменить вашу терапию;
сафинамид — препарат, применяемый при болезни Паркинсона. Опыт одновременного применения Онгентис и сафинамида отсутствует. Врач может потребоваться изменить вашу терапию;
препараты, применяемые при астме, такие как римитерол или изопреналин. Онгентис может усиливать их действие;
препараты, применяемые при аллергических реакциях, такие как адреналин. Онгентис может усиливать их действие;
препараты, применяемые при сердечной недостаточности, такие как добутамин, допамин или допексамин. Онгентис может усиливать их действие;
препараты от повышенного холестерина, такие как розувастатин, симвастатин, аторвастатин или правастатин. Онгентис может усиливать их действие;
препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат. Онгентис может усиливать их действие;
препараты, содержащие хинидин — средство, применяемое при аритмиях или малярии. Совместный приём Онгентис и хинидина может снизить эффективность Онгентис.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Онгентис не рекомендуется при беременности. Используйте надёжное контрацептивное средство, если существует вероятность наступления беременности.
Неизвестно, проникает ли Онгентис в грудное молоко. Поскольку риск для ребёнка не может быть исключён, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Онгентис.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Онгентис, принимаемый вместе с леводопой, может вызывать головокружение, ощущение онемения или сонливость.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов.

Онгентис содержит лактозу и натрий

Лактоза: если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Онгентис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.
Онгентис рекомендуется принимать непосредственно перед сном.
Принимайте Онгентис как минимум за один час до или через один час после приёма лекарственного средства, содержащего леводопу.
Дозировка других лекарственных средств, применяемых для лечения болезни Паркинсона
При начале приёма Онгентиса может возникнуть необходимость изменения дозы других лекарственных средств, применяемых для лечения болезни Паркинсона. Следуйте указаниям врача.
Способ введения
Онгентис предназначен для приёма внутрь.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.
Если вы приняли больше Онгентиса, чем нужно
Если вы приняли больше препарата Онгентис, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш. Это поможет врачу быстрее определить, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Онгентис
Если вы забыли принять очередную дозу, продолжайте лечение в обычном режиме и примите следующую дозу в установленное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Онгентиса
Не прекращайте приём Онгентиса без указания врача, поскольку в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.
Если вы прекратите приём Онгентиса, врачу может потребоваться изменить дозу других лекарственных средств, которые вы принимаете для лечения болезни Паркинсона.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, вызываемые препаратом Онгентис, как правило, слабой или умеренной степени выраженности и возникают в основном в первые недели лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с усилением действия, вызванного применением Онгентиса вместе с леводопой.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты в начале лечения.
Большинство побочных эффектов может быть устранено врачом путем коррекции дозы леводопы.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите у себя один из следующих побочных эффектов:
Очень часто: может проявляться более чем у 1 из 10 пациентов

непроизвольные, неконтролируемые, затрудненные или болезненные движения тела

Часто: может проявляться у 1 из 10 пациентов

запор
сухость во рту
ощущение недомогания (тошнота)
рвота
повышение уровня фермента (креатинкиназы) в крови
мышечные спазмы
головокружение
головная боль
сонливость
трудности с засыпанием или поддержанием сна
необычные сновидения
переживание или видение несуществующих объектов (галлюцинации)
снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением, легкой спутанностью сознания или обмороком

Нечасто: может проявляться у 1 из 100 пациентов

сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм
ощущение заложенности в ушах
сухость глаза
боль или вздутие в животе
несварение желудка
потеря массы тела
потеря аппетита
повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови
судороги, скованность или боли в мышцах
боль в руках или ногах
нарушение вкусового восприятия
чрезмерные движения тела
обморок
тревожность
депрессия
ощущение несуществующих звуков
ощущение спутанности сознания
кошмары
нарушения сна
изменение цвета мочи
необходимость ночной подъем для мочеиспускания
одышка
высокое или низкое артериальное давление
падения
ощущение слабости или усталости

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить «Онгентис»

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе/блистере/упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Блистеры: храните препарат в оригинальной упаковке-блистере, чтобы защитить его от влаги.
Флаконы: держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Онгентис

Действующее вещество: опикапон. Каждая твердая капсула содержит 25 мг опикапона.
Вспомогательные вещества:
— содержимое капсулы: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, магния стеарат;
— оболочка капсулы: желатин, индиго кармин, карминовый синий (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171);
— печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, индиго кармин, карминовый синий (Е 132).

Описание внешнего вида Онгентис и состав упаковки
Твердые капсулы Онгентис 25 мг — синего цвета, длиной около 19 мм, с надписями «OPC 25» и «Bial», нанесёнными на капсулы.
Капсулы упакованы в флаконы или блистеры.
Флаконы: 10 или 30 капсул.
Блистеры: 10 или 30 капсул.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bial - Portela & Cª, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалия
тел.: +351 22 986 61 00
факс: +351 22 986 61 90
эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия, Испания
Германия/Греция/Франция, Ирландия/Италия/Кипр,
Люксембург/Люксембург, Мальта/Нидерланды/Австрия/Польша/Португалия, Болгария
Laboratorios BIAL, S.A.
Тел.: +34 91 562 41 96

Чешская Республика
Medis Pharma s.r.o.
Тел.: +386(0)15896900

Дания
Nordicinfu Care AB
Тел.: +45 (0) 70 28 10 24

Эстония, Латвия, Литва
Medis Pharma Lithuania UAB
Тел.: +386(0)15896900

Хорватия
Medis Adria d.o.o.
Тел.: +385(0)12303446

Финляндия/Финляндия
Nordicinfu Care AB
Пух/Тел.: +358 (0) 207 348 760

Венгрия
Medis Hungary Kft
Тел.: +36(0)23801028

Исландия/Швеция
Nordicinfu Care AB
Тел./Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Норвегия
Nordicinfu Care AB
Тел.: +47 (0) 22 20 60 00

Словения
Medis d.o.o.
Тел.: +386(0)15896900

Словакия
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Тел.: +42(1)232393403

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-руководство: информация для пациента

Капсулы Онгентис 50 мг

опикапон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Онгентис и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Онгентиса
Как принимать Онгентис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Онгентис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Онгентис и для чего он применяется

Онгентис содержит действующее вещество опикапон и используется для лечения болезни Паркинсона и связанных с ней двигательных нарушений. Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее заболевание нервной системы, которое вызывает дрожь и нарушает двигательную функцию.
Препарат Онгентис предназначен для взрослых пациентов, которые уже принимают лекарственные средства, содержащие леводопу и ингибиторы ДОФА-декарбоксилазы. Данный препарат усиливает действие леводопы и помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона и связанные с ней двигательные расстройства.

2. Что следует знать перед приемом Онгентис

Не принимайте Онгентис

если у вас аллергия на опикапон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или опухоль нервной системы (параганглиома), а также любой другой тип опухоли, повышающий риск очень высокого артериального давления;
если ранее у вас была злокачественная нейролептическая синдром — редкая реакция на антипсихотические препараты;
если ранее у вас была редкое заболевание мышц, называемое рабдомиолизом, не связанное с травмой;
если вы принимаете определённые антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МОА) (например, фенелзин, трансципромин или моклобемид). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, можно ли принимать ваш антидепрессант одновременно с Онгентис.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Онгентис:

если у вас тяжелые проблемы с печенью и вы испытывали потерю аппетита, потерю веса, слабость или быструю утомляемость в короткий промежуток времени. Врач может потребоваться пересмотреть ваше лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы, член вашей семьи или лицо, ухаживающее за вами, замечаете, что у вас появляются побуждения или желания вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться побуждениям, желаниям или искушениям выполнять действия, которые могут быть опасными для вас или других людей. Такие виды поведения называются «расстройствами контроля импульсов» и могут включать склонность к азартным играм, необычное усиление полового влечения или увеличение сексуальных мыслей или ощущений. Подобные виды поведения наблюдались у пациентов, получавших другие препараты для лечения болезни Паркинсона.
Врач может потребоваться контролировать ваше лечение.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Препарат не изучался в этой возрастной группе, поскольку лечение болезни Паркинсона не актуально для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Онгентис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты от депрессии или тревожности, такие как венлафаксин, мапротилин и дезипрамин. Прием Онгентис одновременно с этими препаратами может повысить риск нежелательных эффектов. Врач может потребоваться изменить вашу терапию;
сафинамид — препарат, применяемый при болезни Паркинсона. Опыт одновременного применения Онгентис и сафинамида отсутствует. Врач может потребоваться изменить вашу терапию;
препараты, применяемые при астме, такие как римитерол или изопреналин. Онгентис может усиливать их действие;
препараты, применяемые при аллергических реакциях, такие как адреналин. Онгентис может усиливать их действие;
препараты, применяемые при сердечной недостаточности, такие как добутамин, допамин или допексамин. Онгентис может усиливать их действие;
препараты от повышенного холестерина, такие как розувастатин, симвастатин, аторвастатин или правастатин. Онгентис может усиливать их действие;
препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат. Онгентис может усиливать их действие;
препараты, содержащие хинидин — лекарственное средство, применяемое при аритмиях или малярии. Совместный прием Онгентис и хинидина может снизить эффект Онгентис.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Онгентис не рекомендуется при беременности. Используйте надежное средство контрацепции, если существует вероятность наступления беременности.
Неизвестно, проникает ли Онгентис в грудное молоко. Поскольку риск для ребёнка не может быть исключён, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Онгентис.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Онгентис, принимаемый вместе с леводопой, может вызывать головокружение, ощущение онемения или сонливость.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов.

Онгентис содержит лактозу и натрий

Лактоза: если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Онгентис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.
Онгентис следует принимать предпочтительно перед сном.
Принимайте Онгентис не менее чем за один час до или через один час после приёма препарата, содержащего леводопу.

Доза других лекарственных препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
При начале приёма Онгентиса может возникнуть необходимость изменения дозы других лекарственных препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона. Следуйте указаниям врача.

Способ введения
Онгентис предназначен для приёма внутрь.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.

Если вы приняли больше Онгентиса, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш. Это поможет врачу определить, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Онгентис
Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение по обычной схеме и примите следующую дозу в положенное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Онгентисом
Не прекращайте лечение препаратом Онгентис без указания врача, поскольку в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.
Если вы прекратите приём Онгентиса, врачу может потребоваться изменить дозу других препаратов, которые вы принимаете для лечения болезни Паркинсона.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, вызываемые препаратом Онгентис, как правило, слабо или умеренно выражены и возникают в основном в первые недели лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с усилением действия, вызванного применением Онгентиса вместе с леводопой.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты в начале лечения.
Большинство побочных эффектов можно устранить, изменив врачом дозу леводопы.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: может проявляться у более чем 1 из 10 человек

непроизвольные, неконтролируемые, затруднённые или болезненные движения тела

Часто: может проявляться у 1 из 10 человек

запор
сухость во рту
ощущение недомогания (тошнота)
рвота
повышение уровня фермента (креатинфосфокиназы) в крови
мышечные спазмы
головокружение
головная боль
сонливость
трудности с засыпанием или сохранением сна
странные сновидения
переживание несуществующих событий или видение несуществующих объектов (галлюцинации)
снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением, лёгкой спутанностью сознания или обмороком

Нечасто: может проявляться у 1 из 100 человек

сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм
ощущение заложенности в ушах
сухость глаз
боль или вздутие живота
расстройство пищеварения
потеря веса
снижение аппетита
повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови
судороги, мышечная ригидность или боли в мышцах
боль в руках или ногах
нарушение вкусового восприятия
чрезмерные движения тела
обморок
тревожность
депрессия
ощущение несуществующих звуков
ощущение спутанности сознания
кошмары
нарушения сна
необычный цвет мочи
ночная необходимость вставать, чтобы помочиться
одышка
высокое или низкое артериальное давление
падения
ощущение слабости или усталости

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Онгентис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе/блистере/упаковке после надписи
Срок. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Флаконы: держать флакон плотно закрытым для защиты лекарственного препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Онгентис

Действующее вещество: опикапон. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг опикапона.
Другие компоненты:
— содержимое капсулы: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), крахмал кукурузный преджелатинизированный и магния стеарат;
— оболочка капсулы: желатин, индигоциан, индиго-кармин (Е 132), эритрозин (Е 127) и диоксид титана (Е 171);
— печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, симетикон.

Описание внешнего вида препарата Онгентис и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Онгентис 50 мг — тёмно-синие, длиной около 19 мм, с надписями «OPC 50» и «Bial», нанесёнными на капсулы.
Капсулы упакованы в флаконы или блистеры.
Флаконы: по 10, 30 или 90 капсул.
Блистеры: по 10, 30 или 90 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien/ España
Deutschland/ Ελλάδα/France/ Laboratorios BIAL, S.A.
Ireland/ Italia/Κύπρος/ Тел.: + 34 91 562 41 96
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ България
România Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Cª, S.A. Тел.: +359(0)24274958
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Тел.: +386(0)15896900

Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Тел.: +386(0)15896900

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Тел.: +385(0)12303446

Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Magyarország
Medis Hungary Kft
Тел.: +36(0)23801028

Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Тел / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Slovenija
Medis d.o.o.
Тел.: +386(0)15896900

Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Тел.: +42(1)232393403

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по опикапону, научные выводы PRAC следующие:

На основании имеющихся данных о состоянии спутанности сознания, полученных из клинических исследований и спонтанных сообщений, включая некоторые случаи с чёткой временной связью и положительной отменой препарата (de-challenge), а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между опикапоном и спутанностью сознания может представлять, по крайней мере, разумную возможность. В связи с этим PRAC приходит к выводу, что информацию о лекарственном препарате для средств, содержащих опикапон, необходимо соответствующим образом изменить.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с его общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по опикапону CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих опикапон, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.