Ондансетрон Норідем

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ондансетрон Норідем 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ондансетрон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ондансетрон Норідем і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ондансетрону Норідем
3. Як застосовувати Ондансетрон Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ондансетрон Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Норідем і для чого він призначений

Ондансетрон Норідем містить ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
протиблювотними.
Ондансетрон Норідем застосовується для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією при раку у дорослих;
• профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих;
• профілактики нудоти та блювоти, спричинених противоопухлинною хіміотерапією у дітей та підлітків віком від 6 місяців до 17 років;
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дітей та підлітків віком від 1 місяця до 17 років.

Зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри, якщо вам потрібні додаткові пояснення щодо цих
показань.
Ондансетрон Норідем повинен починати діяти одразу після введення ін'єкції. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ондансетрон Норідем

Не застосовуйте Ондансетрон Норідем:

• якщо Ви маєте алергію на апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо Ви маєте алергію на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Ондансетрон Норідем.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ондансетрон Норідем:

• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем;
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, подібні до ондансетрону, наприклад, гранісетрон (відомий як «Kytril»);
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є кишковий непрохід;
• якщо Ви маєте проблеми з рівнем солей у крові, таких як калій, натрій і магній.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до Вас, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ондансетрон Норідем.
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час або після лікування Ондансетрон Норідем

• Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у грудях або тиск у грудній клітці (ішемія міокарда).

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Норідем
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб. До них також належать засоби без рецепта та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Норідем може впливати на дію деяких лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію Ондансетрон Норідем.
Зокрема, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• карбамазепін або фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії, які можуть зменшити дію Ондансетрон Норідем;
• рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ), який може зменшити дію Ондансетрон Норідем;
• антибіотики (наприклад, еритроміцин) або протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол);
• антиаритміки — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, які можуть взаємодіяти з Ондансетрон Норідем і впливати на частоту серцевих скорочень;
• бета-блокатори — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця або очей, тривоги або для профілактики мігрені, які можуть взаємодіяти з Ондансетрон Норідем і впливати на частоту серцевих скорочень;
• тримадол — знеболювальний засіб, оскільки Ондансетрон Норідем може зменшити його дію;
• ліки, що впливають на серце (наприклад, галоперидол або метадон);
• протиракові засоби (особливо антрацикліни), які можуть взаємодіяти з Ондансетрон Норідем і спричинити серцеві аритмії;
• ліки, що використовуються для лікування депресії та/або тривоги:
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам та есциталопрам;
• СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну), такі як венлафаксин і дулоксетин. Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до Вас, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ондансетрон Норідем. Ондансетрон Норідем не повинен вводитися в одній шприці або інфузії (крапельниці) з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Ви не повинні застосовувати Ондансетрон Норідем у першому триместрі вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Норідем може незначно підвищити ризик виникнення заячої губи та/або розщеплення піднебіння (розривів або щілин у верхній губі та/або піднебінні) у новонародженої дитини. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрон Норідем. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Ви не повинні годувати груддю, якщо застосовуєте Ондансетрон Норідем. Це пов’язано з тим, що невелика кількість препарату може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Ондансетрон Норідем впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, рекомендується дотримуватися обережності, якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти (перелічені в розділі 4) (наприклад, запаморочення або розмите зору). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.
Ондансетрон Норідем містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ондансетрон Норідем

Ондансетрон Норідем зазвичай вводять лікар або медсестра. Доза залежить від виду лікування.
Профілактика нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією
Дорослі
День хіміотерапії або променевої терапії

• одноразова доза не повинна перевищувати 16 мг;
• звичайна доза для дорослих — 8 мг, які вводять внутрішньовенно протягом щонайменше 30 секунд або внутрішньом’язово безпосередньо перед початком лікування, а також, можливо, ще дві дози по 8 мг, введені внутрішньовенно протягом щонайменше 30 секунд або внутрішньом’язово з інтервалом 4 години, залежно від інтенсивності хіміотерапії або променевої терапії. Після хіміотерапії препарат, як правило, призначають перорально у вигляді таблеток Ондансетрон Норідем 8 мг або сиропу Ондансетрон Норідем 10 мл (8 мг).

У наступні дні

• звичайна доза для дорослих — одна таблетка 8 мг або сироп 10 мл (8 мг) двічі на добу;
• максимальна тривалість лікування — 5 днів.

Якщо існує ймовірність, що хіміотерапія або променева терапія спричинять у вас сильну нудоту та блювоту, вам можуть призначити дозу Ондансетрон Норідем, що перевищує звичайну. Це вирішить лікар.
Літні люди
Якщо вам більше 65 років, лікар скоригує дозу за необхідності.
Діти та підлітки (віком від 6 місяців до 17 років)
Лише для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією.
Лікар визначає дозу залежно від статури (площі поверхні тіла) або ваги дитини.
День хіміотерапії

• першу дозу вводять внутрішньовенно (до 8 мг) безпосередньо перед початком лікування дитини. Після хіміотерапії, через 12 годин після початкового введення, препарат, як правило, призначають перорально у вигляді таблеток до 4 мг двічі на добу або сиропу 5 мл (4 мг).

У наступні дні

• таблетка до 4 мг або сироп 5 мл (4 мг) кожні 12 годин;
• ці дози можуть застосовуватися до 5 днів.

Профілактика нудоти та блювоти після операції

• Звичайна доза для дорослих — 4 мг, введені внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Препарат вводять безпосередньо перед операцією.
• Для дітей старше 1 місяця та підлітків дозу визначає лікар. Максимальна доза — 4 мг, введені внутрішньовенно. Препарат вводять безпосередньо перед операцією.

Лікування нудоти та блювоти після операції

• Звичайна доза для дорослих — 4 мг, введені внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
• Для дітей старше 1 місяця та підлітків дозу визначає лікар. Максимальна доза — 4 мг, введені внутрішньовенно.

Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки
Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг. Якщо вам необхідно здати аналізи крові для перевірки функції печінки, цей препарат може вплинути на результати.
Якщо ви застосували більше Ондансетрон Норідем, ніж потрібно
Препарат Ондансетрон Норідем вам або дитині вводитимуть лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви або дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу або пропустили прийом, повідомте лікареві або медсестрі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
ПРИПИНІТЬ лікування ондансетроном і негайно зверніться до лікаря, якщо ви або дитина
відчуваєте один із наступних симптомів:
Алергічні реакції
Ці реакції є рідкісними у людей, які приймають ондансетрон. Якщо у вас розвинеться алергічна реакція,
негайно повідомте лікареві або медичному персоналу. Ознаки можуть включати:

• раптове свистяче дихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• висип на шкірі: червоні плями або вузлики під шкірою (крурка) в будь-якому місці тіла
• колапс

Ішемія міокарда: ознаки включають:

• раптовий біль у грудях або
• відчуття тиску в грудях

Інші можливі побічні ефекти наведені нижче. Якщо ці ефекти стають серйозними, повідомте
лікареві, фармацевту або медсестрі:
Дуже поширено (може впливати на більше 1 людини з 10)

• головний біль

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• відчуття тепла або приливи
• запор
• зміни в результатах тестів функції печінки (якщо ви приймаєте Ондансетрон Норідем разом з лікарським засобом під назвою цисплатин, інакше цей побічний ефект є непоширеним)
• подразнення та почервоніння у місці ін’єкції

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

• ікота
• низький тиск крові, що може спричинити відчуття слабкості або запаморочення
• нерегулярне серцебиття
• повільне серцебиття
• біль у грудях
• напади судом
• незвичайні рухи тіла або тремор

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• відчуття запаморочення або оглушення під час введення в вену
• розмите зору
• порушення серцевого ритму (що іноді призводить до раптової втрати свідомості)

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• поширений висип з пухирцями та шелушінням на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• розмите зору або тимчасова втрата зору, що зазвичай проходить протягом 20 хвилин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон Норідем

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Використовуйте його протягом 4 місяців після відкриття захисного пакета.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите ознаки псування, наприклад, втрату кольору.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття захисного пакета:

• зазначте дату відкриття;
• додайте до цієї дати 4 місяці. Це буде дата «терміну придатності після відкриття»;
• запишіть дату «терміну придатності після відкриття» у відповідному місці на пакеті;
• не використовуйте залишки ампул із цього пакета після закінчення терміну «терміну придатності після відкриття» і здайте їх у аптеку, де їх знищать;
• якщо пакет не було відкрито, не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули, коробці або папері/пакеті після напису «Scad» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця;
• якщо Вам було сказано припинити застосування цього лікарського засобу, поверніть залишки Ондансетрону Норідем у аптеку для знищення. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як правильно позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансетрон Норідем

• Діюча речовина — ондансетрон (у вигляді гідрохлориду дигідрату). Кожна ампула об’ємом 1 мл (мілілітр) містить 2 мг (міліграми) ондансетрону. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону. Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 8 мг ондансетрону.
• Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат дигідрат, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ондансетрону Норідем та вміст упаковки
Ондансетрон Норідем — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій, який можна розбавляти перед використанням.
Кожна ампула зі скла або пластику (контейнер) містить 2 мл (мілілітри) або 4 мл цього лікарського засобу.
Скляні ампули упаковані в пластикові контейнери всередині картонних коробок. Доступні упаковки по 5 скляних ампул.
Пластикові ампули запечатані окремо в алюмінієві фольги у блистерах та упаковані в картонні коробки. Або пластикові ампули упаковані в стрічки по 5 штук у пакеті та розміщені в картонних коробках. Доступні упаковки по 5, 10 або 50 пластикових ампул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Noridem Enterprises Limited.
Evagorou And Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Кіпр
Виробник
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens-Lamia 21 km
14568 Греція
T: +30 210 8161802
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Ірландія: Ondansetron 2 mg / mL розчин для ін’єкцій
Німеччина: Ondansetron Noridem 2 mg/ml розчин для ін’єкцій
Австрія: Ondansetron Noridem 2 mg/ml розчин для ін’єкцій
Греція: ONDANSETRON/NORIDEM ενέσιμο διάλυμα 2 mg / mL
Бельгія (BE): Ondansetron Noridem 2 mg/ml розчин для ін’єкцій/розчин для ін’єкцій/Injektionslösung
Кіпр (CY): Ondansetron Noridem 2 mg/mL, розчин для ін’єкцій
Чехія (CZ): Ondansetron Noridem
Данія (DK): Ondansetron Noridem
Угорщина (HU): Ondansetron Noridem 2 mg/ml oldatos injekció
Фінляндія (FI): Ondansetron Noridem
Італія (IT): Ondansetron Noridem
Нідерланди (NL): Ondansetron Noridem 2 mg/ml, розчин для ін’єкцій
Норвегія (NO): Ondansetron Noridem
Португалія (PT): Ondansetrón Noridem 2 mg/ml розчин для ін’єкцій
Польща (PL): Ondansetronum Noridem
Румунія (RO): Ondansetron Noridem 2 mg/ml розчин для ін’єкцій
Словаччина (SK): Ondansetron Noridem 2 mg/ml ін’єкційний розчин
Іспанія (ES): Ondansetrón Noridem 2 mg/ml розчин для ін’єкцій
Швеція (SE): Ondansetron Noridem
<---------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------
------->
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб прочитайте анотацію до нього (РСР).
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить гідрохлориду дигідрату ондансетрону, що еквівалентно 2 мг ондансетрону.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону.
Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 8 мг ондансетрону.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій. Прозорий безбарвний водний розчин.
Дозування та спосіб застосування
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією (CINV та RINV)
Еметогенний потенціал протиракового лікування залежить від доз та комбінацій режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування має залежати від тяжкості блювоти.
CINV та RINV у дорослих
Діапазон дозування Ондансетрону Норідем становить 8–32 мг на добу, і має бути вибраний згідно з наведеною нижче схемою.
Хіміотерапія та променева терапія з середнім еметогенним ефектом:
У більшості пацієнтів, які отримують еметогенну хіміотерапію або променеву терапію, 8 мг ондансетрону мають вводитися повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово безпосередньо перед початком лікування, а потім 8 мг перорально через 12 годин.
Хіміотерапія з високим еметогенним ефектом: у пацієнтів, які отримують хіміотерапію з високим еметогенним ефектом, може застосовуватися максимальна початкова доза ондансетрону 16 мг, введена внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин. Одноразову внутрішньовенну дозу понад 16 мг не слід застосовувати через збільшений дозозалежний ризик подовження інтервалу QT (див. пункти 4.4, 4.8 та 5.1 РСР).
Доведено, що ондансетрон є однаково ефективним протягом перших 24 годин хіміотерапії за таких доз:

• Одноразова доза 8 мг внутрішньовенно повільно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією.
• Доза 8 мг внутрішньовенно повільно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією, потім ще дві внутрішньовенні ін’єкції (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язові дози по 8 мг з інтервалом 4 години одна від одної, або безперервна інфузія 1 мг/годину протягом 24 годин.
• Початкова максимальна доза 16 мг, розведена в 50–100 мл розчину для ін’єкцій з натрію хлоридом 0,9% масо-об’ємні або іншого сумісного розчину для інфузії (див. пункт 6.6 РСР), вводиться крапельно не менше ніж за 15 хвилин безпосередньо перед початком хіміотерапії. Початкову дозу Ондансетрону Норідем можна доповнити ще двома дозами по 8 мг внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово з інтервалом 4 години.

Ефективність Ондансетрону Норідем при хіміотерапії з високим еметогенним ефектом може бути підвищена за рахунок застосування одноразової внутрішньовенної дози 20 мг натрію фосфату дексаметазону, введеної перед хіміотерапією.
Рекомендовано продовжувати лікування перорально після перших 24 годин для запобігання затриманій або тривалій блювоті.
Рекомендована пероральна доза — 8 мг двічі на добу.
Вибір режиму дозування має залежати від тяжкості блювоти.
Дитяча популяція
CINV у дітей та підлітків (віком від 6 місяців до 17 років)
Дозу CINV можна розраховувати за площею тіла (BSA) або за масою тіла. Дозування за масою тіла призводить до більшої загальної добової дози порівняно з дозуванням за BSA (див. пункти 4.4 та 5.1 інформації для лікаря).
У клінічних дослідженнях у дитячій популяції ондансетрон вводився внутрішньовенно крапельно після розведення в 25–50 мл розчину для ін’єкцій з натрію хлоридом 0,9% масо-об’ємні або іншого сумісного розчину для інфузії (див. пункт 6.6 РСР) протягом не менше ніж 15 хвилин.
Немає даних з контрольованих клінічних досліджень щодо застосування ондансетрону при нудоті та блювоті, спричинених променевою терапією, у дітей.
Дозування за BSA
Ондансетрон має вводитися безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної дози 5 мг/м². Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пероральне дозування можна починати через 12 годин після цього та продовжувати до 5 днів (див. Таблицю 1).
Загальна добова доза (введена у вигляді окремих доз) не повинна перевищувати дозу для дорослих — 32 мг.
Таблиця 1: Дозування при CINV за BSA (віком від 6 місяців до 17 років)

Доза для внутрішньовенного введення не повинна перевищувати 8 мг.
Загальна добова доза не повинна перевищувати дорослу дозу 32 мг.
Дозування за масою тіла
Дозування за масою тіла призводить до більшої загальної добової дози у порівнянні з
дозуванням за ППТ (див. розділи 4.4 та 5.1 ІПС).
Ондансетрон Норідем повинен застосовуватися безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді однієї внутрішньовенної дози 0,15 мг/кг. Доза для внутрішньовенного введення не повинна перевищувати 8 мг.
У день 1 можуть бути застосовані ще дві додаткові внутрішньовенні дози з інтервалом 4 години.
Пероральне дозування може бути розпочате через 12 годин після цього і може продовжуватися до 5 днів (див. Таблицю 2).
Загальна добова доза (введена окремими дозами) не повинна перевищувати дорослу дозу 32 мг.
Таблиця 2: Дозування при ХІНС за масою тіла (від ≥6 місяців до 17 років)

Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.
CINV та RINV у дорослих
У пацієнтів віком від 65 до 74 років можна дотримуватися схеми дозування для дорослих. Усі внутрішньовенні дози повинні бути розведенні у 50–100 мл розчину натрію хлориду 0,9 % або інших сумісних інфузійних рідинах (див. розділ 6.6 ІП) та вводитися протягом 15 хвилин.
У пацієнтів віком 75 років та старших початкова внутрішньовенна доза Ондансетрону Норідем не повинна перевищувати 8 мг. Усі внутрішньовенні дози повинні бути розведенні у 50–100 мл розчину натрію хлориду 0,9 % або інших сумісних інфузійних рідинах (див. розділ 6.6 ІП) та вводитися протягом 15 хвилин. Початкову дозу 8 мг може бути продовжено двома додатковими внутрішньовенними дозами по 8 мг кожна, вводяться протягом 15 хвилин з інтервалом не менше 4 годин між дозами (див. розділ 5.2 ІП).
Післяопераційна нудота та блювота (PONV)
Дорослі
Для профілактики PONV рекомендована доза ондансетрону — одноразова доза 4 мг, введена внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно під час індукції анестезії.
Для лікування PONV, коли симптоми вже виникли, рекомендована одноразова доза 4 мг, введена внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно.
Дитяча популяція
Діти та підлітки (віком від 1 місяця до 17 років)
Для профілактики PONV у дитячих пацієнтів, які піддаються хірургічному втручанню під загальною анестезією, Ондансетрон Норідем може застосовуватися в одноразовій дозі шляхом повільного внутрішньовенного введення (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг, до, під час або після індукції анестезії.
Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дитячих пацієнтів, які піддаються хірургічному втручанню під загальною анестезією, Ондансетрон Норідем може застосовуватися в одноразовій дозі шляхом повільного внутрішньовенного введення (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг.
Немає даних щодо застосування Ондансетрону Норідем для лікування PONV у дітей молодше 2 років.
Літні люди
Досвід застосування ондансетрону для профілактики та лікування PONV у літніх людей обмежений. Проте ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Не потрібно коригувати добову дозу, частоту або шлях введення.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із помірною або тяжкою дисфункцією печінки кліренс ондансетрону значно знижений, а сироваткова напіввиведення значно подовжена. У таких пацієнтів загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти зі зниженою окисною метаболічною здатністю спартини/дефризохіни
Напіввиведення ондансетрону не змінюється у пацієнтів із зниженою окисною метаболічною здатністю спартини/дефризохіни. Тому повторні дози у таких пацієнтів не призводять до рівнів експозиції, що відрізняються від загальної популяції. Отже, корекція добової дози або частоти введення не потрібна.
Передозування
Ознаки та симптоми
Досвід передозування ондансетроном обмежений. У більшості випадків симптоми були схожі на ті, що спостерігалися у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ 4.8 інформації для прескрипції). До повідомлених проявів належать порушення зору, важка запори, гіпотензія та вазовагальний епізод із транзиторним атріовентрикулярним блокадом другого ступеня. Ондансетрон подовжує інтервал QT дозозалежним чином.
У разі передозування рекомендовано моніторування ЕКГ. Після перорального передозування у дітей повідомлялися випадки, сумісні з серотоніновим синдромом.
Лікування
Специфічного антидоту для ондансетрону не існує; тому при підозрі на передозування слід застосовувати відповідну симптоматичну та підтримувальну терапію. Додаткове лікування має відповідати клінічним показанням або рекомендаціям Національного центру проти отруй, якщо такий доступний. Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетроном не рекомендовано, оскільки відповідь пацієнтів малоймовірна через протиблювотну дію самого ондансетрону.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
Ондансетрон не повинен піддаватися автоклавуванню.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Реконституція та розведення Ондансетрону Норідем
Сумісність із рідинами для внутрішньовенного введення
Ондансетрон Норідем слід змішувати лише з наступними рекомендованими інфузійними розчинами:
Розчинник
Натрію хлорид для внутрішньовенного введення 0,9% мас./об.
Глюкоза для внутрішньовенного введення 5% мас./об.
Манітол для внутрішньовенного введення 10% мас./об.
Розчин Рінгера для внутрішньовенного введення
Калію хлорид 0,3% мас./об. та натрію хлорид 0,9% мас./об. для внутрішньовенного введення
Калію хлорид 0,3% мас./об. та глюкоза 5% мас./об. для внутрішньовенного введення
Згідно з правилами доброї фармацевтичної практики, розчини ондансетрону для інфузії повинні готуватися безпосередньо перед введенням. Проте розчини ондансетрону в поліетиленових флаконах з наступними інфузійними рідинами залишалися стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі (25 ± 2 °C) або 36 годин у холодильнику (2–8 °C).
Сумісність з іншими лікарськими засобами
Ондансетрон може вводитися внутрішньовенно зі швидкістю 1 мг/год, наприклад, за допомогою інфузійного мішка або помпи. Введення наступних ліків сумісне з ондансетроном у концентраціях від 16 до 160 мкг/мл (наприклад, 8 мг у 500 мл та 8 мг у 50 мл відповідно) за допомогою Y-подвійного введення:
Цисплатин
Концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл), вводяться протягом 1–8 годин.
5-фторурацил
Концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г у 3 літрах або 400 мг у 500 мл), вводяться зі швидкістю не менше 20 мл/год (480 мл за 24 години). Більш високі концентрації 5-фторурацилу можуть спричинити осадження ондансетрону. Інфузійний розчин 5-фторурацилу може містити до 0,045% мас./об. магнію хлориду додатково до інших сумісних допоміжних речовин.
Карбоплатин
Концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл) можуть вводитися протягом 10 хвилин до 1 години.
Етопозид
Концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, 70 мг у 500 мл до 250 мг у 1 літрі) можуть вводитися протягом 30 хвилин до 1 години.
Цефтазидим
Дози від 250 мг до 2 000 мг, реконституйовані водою для ін’єкцій, згідно з рекомендаціями виробника (2,5 мл на 250 мг та 10 мл на 2 г цефтазидиму), можуть вводитися внутрішньовенно болюсно протягом приблизно 5 хвилин.
Циклофосфамід
Дози від 100 мг до 1 г, реконституйовані водою для ін’єкцій, 5 мл на 100 мг циклофосфаміду, згідно з рекомендаціями виробника, можуть вводитися внутрішньовенно болюсно протягом приблизно 5 хвилин.
Доксорубіцин
Дози від 10 мг до 100 мг, реконституйовані водою для ін’єкцій, 5 мл на 10 мг доксорубіцину, згідно з рекомендаціями виробника, можуть вводитися внутрішньовенно болюсно протягом приблизно 5 хвилин.
Дексаметазон
20 мг дексаметазону натрію фосфату можуть вводитися повільно внутрішньовенно протягом 2–5 хвилин за допомогою Y-подвійного введення, що подає 8 або 16 мг ондансетрону, розведених у 50–100 мл одного з наступних інфузійних розчинів:

• Натрію хлорид для внутрішньовенного введення 0,9% мас./об.
• Глюкоза для внутрішньовенного введення 5% мас./об.
• Натрію хлорид для внутрішньовенного введення 0,9% мас./об. та глюкоза для внутрішньовенного введення 5% мас./об. приблизно протягом 15 хвилин. Доведено сумісність між дексаметазону натрію фосфатом та ондансетроном, що дозволяє введення цих ліків через один інфузійний комплект, з концентраціями в магістралі 32 мкг–2,5 мг/мл для дексаметазону натрію фосфату та 8 мкг–1 мг/мл для ондансетрону.

Ондансетрон Норідем не повинен вводитися в одній інфузійній системі з іншими лікарськими засобами.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчинений Ондансетрон Норідем у інфузійних рідинах стабільний при звичайному освітленні або на сонячному світлі принаймні 24 години, тому під час інфузії захищати від світла не потрібно.