Ондансетрон Норидем

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ондансетрон Норидем 2 мг/мл раствор для инъекций

Ондансетрон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Ондансетрон Норидем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ондансетрон Норидем
3. Как принимать Ондансетрон Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ондансетрон Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Норидем и для чего он применяется

Ондансетрон Норидем содержит ондансетрон, который относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными препаратами.
Ондансетрон Норидем применяется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией при лечении рака у взрослых;
• профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых;
• профилактики тошноты и рвоты, вызванных противоопухолевой химиотерапией у детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 17 лет;
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей и подростков в возрасте от 1 месяца до 17 лет.

Если вам требуется более подробная информация об этих показаниях, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Ондансетрон Норидем должен начать действовать сразу после введения инъекции. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Ондансетрон Норидем

Не принимайте Ондансетрон Норидем:

• если у Вас аллергия на апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона);
• если у Вас аллергия на ондансетрон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Ондансетрон Норидем.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ондансетрон Норидем:

• если у Вас ранее были проблемы с сердцем;
• если у Вас нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• если у Вас аллергия на лекарственные средства, схожие с ондансетроном, например, на гранисетрон (известный как «Kytril»);
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас непроходимость кишечника;
• если у Вас нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний.

Если Вы не уверены, касается ли какое-либо из этих состояний Вас, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ондансетрон Норидем.
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если у Вас появились следующие симптомы во время или после лечения Ондансетрон Норидем

• если у Вас внезапно возникла боль в груди или ощущение сдавливания в груди (ишемия миокарда).

Другие лекарственные средства и Ондансетрон Норидем
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. К ним относятся также лекарства без рецепта и растительные препараты. Это связано с тем, что Ондансетрон Норидем может влиять на действие некоторых лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Ондансетрон Норидем.
В частности, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• карбамазепин или фенитоин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, которые могут ослабить действие Ондансетрон Норидем;
• рифампицин — лекарство, применяемое для лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ), которое может ослабить действие Ондансетрон Норидем;
• антибиотики (например, эритромицин) или противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
• антиаритмические средства, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, которые могут взаимодействовать с Ондансетрон Норидем и оказывать влияние на частоту сердечных сокращений;
• бета-блокаторы — лекарства, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца или глаз, при тревожных состояниях или для профилактики мигрени, которые могут взаимодействовать с Ондансетрон Норидем и оказывать влияние на частоту сердечных сокращений;
• препараты, оказывающие влияние на сердце (например, галоперидол или метадон);
• противоопухолевые препараты (особенно антрациклины), которые могут взаимодействовать с Ондансетрон Норидем и вызывать нарушения сердечного ритма;
• лекарства, применяемые для лечения депрессии и/или тревожных состояний:
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам;
• СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин и дулоксетин.
  Если Вы не уверены, касается ли какое-либо из этих состояний Вас, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ондансетрон Норидем.
  Ондансетрон Норидем не должен вводиться в одной шприце или инфузии (внутривенной капельнице) с другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция
Не следует применять Ондансетрон Норидем в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Норидем может незначительно повысить риск врождённых пороков развития у плода — заячьей губы и/или расщелины нёба (дефекты верхней губы и/или нёба). Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрон Норидем.
Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции.
Не следует кормить грудью во время применения Ондансетрон Норидем. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Ондансетрон Норидем не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты (перечисленные в разделе 4), например, головокружение или нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если чувствуете себя плохо.

Ондансетрон Норидем содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ондансетрон Норидем

Ондансетрон Норидем, как правило, вводится врачом или медсестрой. Доза препарата зависит от вида проводимого лечения.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией

Взрослые

В день химиотерапии или лучевой терапии

• однократная доза не должна превышать 16 мг;
• обычная доза для взрослых — 8 мг, вводимых внутривенно в течение не менее 30 секунд или внутримышечно непосредственно перед началом лечения, а также, возможно, ещё две дополнительные дозы по 8 мг, вводимых внутривенно в течение не менее 30 секунд или внутримышечно с интервалом в 4 часа, в зависимости от интенсивности химиотерапии или лучевой терапии. После химиотерапии препарат, как правило, назначается перорально в виде таблеток Ондансетрон Норидем по 8 мг или сиропа Ондансетрон Норидем по 10 мл (8 мг).

В последующие дни

• обычная доза для взрослых — одна таблетка по 8 мг или 10 мл сиропа (8 мг) два раза в день;
• максимальная продолжительность лечения — 5 дней.

Если существует вероятность того, что химиотерапия или лучевая терапия вызовут у вас сильную тошноту и рвоту, вам может быть назначена доза Ондансетрон Норидем, превышающая обычную. Решение об этом принимает врач.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, врач при необходимости скорректирует дозировку.

Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)

Только для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Доза определяется врачом в зависимости от телосложения ребёнка (площади поверхности тела) или его веса.

В день химиотерапии

• первая доза вводится внутривенно (до 8 мг) непосредственно перед началом лечения ребёнка. После химиотерапии, через 12 часов после начальной инъекции, препарат, как правило, назначается перорально в виде таблеток до 4 мг два раза в день или сиропа по 5 мл (4 мг).

В последующие дни

• таблетка до 4 мг или 5 мл сиропа (4 мг) каждые 12 часов;
• эти дозы могут применяться до 5 дней.

Профилактика тошноты и рвоты после операции

• Обычная доза для взрослых — 4 мг, вводимых внутривенно или внутримышечно. Препарат вводится непосредственно перед операцией.
• Для детей старше 1 месяца и подростков доза определяется врачом. Максимальная доза — 4 мг, вводимых внутривенно. Препарат вводится непосредственно перед операцией.

Лечение тошноты и рвоты после операции

• Обычная доза для взрослых — 4 мг, вводимых внутривенно или внутримышечно.
• Для детей старше 1 месяца и подростков доза определяется врачом. Максимальная доза — 4 мг, вводимых внутривенно.

Пациенты с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени

Суточная доза не должна превышать 8 мг. Если вам необходимо сдавать анализы крови для оценки функции печени, этот препарат может повлиять на результаты.

Если вы применили Ондансетрон Норидем в дозе, превышающей рекомендованную

Препарат Ондансетрон Норидем будет вводиться вам или ребёнку врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы или ребёнок получите слишком большую дозу. Если вы считаете, что была применена избыточная доза, или если вы пропустили приём дозы, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием ондансетрона и незамедлительно обратитесь к врачу, если у вас или у ребенка
появятся следующие симптомы:
Аллергические реакции
Такие реакции редки у людей, принимающих ондансетрон. При возникновении аллергической реакции
немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу. Симптомы могут включать:

• внезапное свистящее дыхание и боль в груди или ощущение сжатия в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• кожную сыпь: красные пятна или узелки под кожей (крапивница) в любой части тела
• коллапс

Ишемия миокарда: симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• ощущение сжатия в груди

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже. Если такие эффекты становятся серьезными,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• ощущение жара или приливы
• запор
• изменения в результатах тестов функции печени (если вы принимаете Ондансетрон Норидем вместе с препаратом под названием цисплатин, в противном случае этот побочный эффект считается нечастым)
• раздражение и покраснение в месте введения

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

• икота
• низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или головокружение
• нерегулярное сердцебиение
• медленное сердцебиение
• боль в груди
• судорожные припадки
• необычные движения тела или дрожание

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек)

• ощущение головокружения или головного шума во время введения в вену
• нечеткость зрения
• нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания)

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек)

• распространенная кожная сыпь с пузырями и шелушением на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• нечеткость зрения или временную потерю зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ондансетрон Норидем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Используйте препарат в течение 4 месяцев после вскрытия защитного пакета.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки порчи, например, изменение цвета.
Храните при температуре ниже 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После вскрытия защитного пакета:

• отметьте дату вскрытия;
• добавьте к этой дате 4 месяца. Полученная дата будет датой «срок годности после»;
• запишите дату «срок годности после» в соответствующее место на пакете;
• не используйте оставшиеся ампулы из этого пакета после даты «срок годности после» и верните их фармацевту, который уничтожит их;
• если пакет не был вскрыт, не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы, упаковки или на листах/пакете после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца;
• если вам было рекомендовано прекратить приём этого препарата, верните неиспользованный Ондансетрон Норидем фармацевту для утилизации. Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Норидем

• Действующее вещество — ондансетрон (в виде гидрохлорида дигидрата). Каждая ампула объёмом 1 мл (миллилитр) содержит 2 мг (миллиграмма) ондансетрона. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона. Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, хлорид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ондансетрон Норидем и содержимое упаковки
Ондансетрон Норидем — прозрачный бесцветный раствор для инъекций, который может быть разбавлен перед применением.
Каждая стеклянная или пластиковая ампула (контейнер) содержит 2 мл (миллилитра) или 4 мл этого лекарственного средства.
Стеклянные ампулы упакованы в пластиковые контейнеры, помещённые в картонные коробки. Доступны упаковки по 5 стеклянных ампул.
Пластиковые ампулы упакованы в индивидуальные алюминиевые блистеры, которые помещены в картонные коробки. Альтернативно, пластиковые ампулы упакованы в стрипы по 5 штук в пакетике и помещены в картонные коробки. Доступны упаковки по 5, 10 или 50 пластиковых ампул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Noridem Enterprises Limited.
Evagorou And Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Кипр
Производитель
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens-Lamia 21 km
14568 Греция
T: +30 210 8161802

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Ирландия: Ondansetron 2 mg / mL solution for injection
Германия: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Австрия: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Греция: ONDANSETRON/NORIDEM ενέσιμο διάλυμα 2 mg / mL
Бельгия (BE): Ondansetron Noridem 2 mg/ml solution injectable/oplossing voor injectie/ Injektionslösung
Кипр (CY): Ondansetron Noridem 2 mg/mL, Solution for injection
Чехия (CZ): Ondansetron Noridem
Дания (DK): Ondansetron Noridem
Венгрия (HU): Ondansetron Noridem 2 mg/ml oldatos injekció
Финляндия (FI): Ondansetron Noridem
Италия (IT): Ondansetron Noridem
Нидерланды (NL): Ondansetron Noridem 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Норвегия (NO): Ondansetron Noridem
Португалия (PT): Ondansetrom Noridem 2 mg/ml Solução injetável
Польша (PL): Ondansetronum Noridem
Румыния (RO): Ondansetron Noridem 2 mg/ml soluție injectabilă
Словакия (SK): Ondansetron Noridem 2 mg/ml injekčný roztok
Испания (ES): Ondansetrón Noridem 2 mg/ml solución inyectable
Швеция (SE): Ondansetron Noridem

<---------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------
------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Для получения более подробной информации об этом препарате ознакомьтесь с аннотацией (краткой характеристикой препарата, РСР).
Каждая ампула объёмом 1 мл содержит гидрохлорид ондансетрона дигидрат, эквивалентный 2 мг ондансетрона.
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона.
Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона.

Лекарственная форма
Раствор для инъекций. Прозрачный бесцветный водный раствор.

Способ применения и дозы
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и лучевой терапией (CINV и RINV)

Эметогенный потенциал противоопухолевого лечения зависит от доз и комбинаций режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования должен определяться степенью выраженности рвоты.

CINV и RINV у взрослых
Диапазон доз Ондансетрон Норидем составляет 8–32 мг в сутки и должен выбираться в соответствии со следующей схемой.

Химиотерапия с умеренным эметогенным потенциалом и лучевая терапия:
Большинству пациентов, получающих химиотерапию с умеренным эметогенным потенциалом или лучевую терапию, следует вводить ондансетрон в дозе 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед началом лечения, а затем дополнительно 8 мг перорально через 12 часов.

Химиотерапия с высоким эметогенным потенциалом: у пациентов, получающих химиотерапию с высоким эметогенным потенциалом, может быть использована максимальная начальная доза ондансетрона 16 мг, вводимая внутривенной инфузией в течение 15 минут. Однократная внутривенная доза более 16 мг не должна применяться из-за дозозависимого риска удлинения интервала QT (см. пункты 4.4, 4.8 и 5.1 РСР).

Доказана одинаковая эффективность ондансетрона в первые 24 часа химиотерапии при следующих режимах дозирования:

• Однократная доза 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед химиотерапией.
• Доза 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед химиотерапией, за которой следуют две дополнительные внутривенные инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечные дозы по 8 мг с интервалом в 4 часа между ними, либо непрерывная инфузия со скоростью 1 мг/час в течение 24 часов.
• Максимальная начальная доза 16 мг, разведённая в 50–100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого совместимого инфузионного раствора (см. пункт 6.6 РСР), вводится внутривенной инфузией в течение не менее 15 минут непосредственно перед началом химиотерапии. Начальная доза Ондансетрон Норидем может быть дополнена двумя последующими дозами по 8 мг внутривенно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно с интервалом в 4 часа.

Эффективность Ондансетрон Норидем при химиотерапии с высоким эметогенным потенциалом может быть повышена при одновременном применении однократной внутривенной дозы 20 мг фосфата натрия дексаметазона, вводимой до химиотерапии.
Рекомендуется продолжение лечения пероральными формами после первых 24 часов для профилактики отсроченной или затяжной рвоты.
Рекомендуемая пероральная доза — 8 мг два раза в день.
Выбор режима дозирования должен определяться степенью выраженности рвоты.

Детская популяция

CINV у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)
Доза при CINV может рассчитываться по площади поверхности тела (BSA) или по массе тела. Дозирование по массе тела приводит к более высокой общей суточной дозе по сравнению с дозированием по BSA (см. пункты 4.4 и 5.1 инструкции по применению).
В клинических исследованиях у детей ондансетрон вводился внутривенно в виде инфузии после разведения в 25–50 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого совместимого инфузионного раствора (см. пункт 6.6 РСР) в течение не менее 15 минут.
Нет данных из контролируемых клинических исследований об использовании ондансетрона при тошноте и рвоте, вызванных лучевой терапией, у детей.

Дозирование по площади поверхности тела (BSA)
Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной дозы 5 мг/м². Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Пероральное дозирование может начинаться через 12 часов и продолжаться до 5 дней (см. Таблицу 1).
Общая суточная доза (вводимая в виде отдельных доз) не должна превышать максимальную дозу для взрослых — 32 мг.

Таблица 1: Дозирование при CINV по площади поверхности тела (возраст от 6 месяцев до 17 лет)

Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Общая доза в течение 24 часов не должна превышать взрослую дозу в 32 мг.
Дозирование по массе тела
Дозирование по массе тела приводит к более высокой суточной общей дозе по сравнению с
дозированием по площади поверхности тела (ППТ) (см. пункты 4.4 и 5.1 ИМП).
Ондансетрон Норидем должен применяться непосредственно перед химиотерапией в виде однократной
внутривенной дозы 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
В 1-й день дополнительно могут быть введены две внутривенные дозы с интервалом в 4 часа.
Пероральное дозирование может быть начато через 12 часов и может продолжаться до 5 дней (см. Таблицу 2).
Общая доза в течение 24 часов (вводимая в виде отдельных доз) не должна превышать взрослую дозу в 32 мг.
Таблица 2: Дозирование при ХИНТ с учётом массы тела (для пациентов в возрасте от ≥6 месяцев до 17 лет)

Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.
CINV и RINV у взрослых
У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет может применяться схема дозирования для взрослых. Все
внутривенные дозы должны быть разбавлены в 50–100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия или других
совместимых инфузионных растворов (см. пункт 6.6 ИП) и вводиться в течение 15 минут.
У пациентов в возрасте 75 лет и старше начальная внутривенная доза Ондансетрон Норидем
не должна превышать 8 мг. Все внутривенные дозы должны быть разбавлены в 50–100 мл 0,9 %
раствора хлорида натрия или других совместимых инфузионных растворов (см. пункт 6.6 ИП) и
вводиться в течение 15 минут. Начальная доза 8 мг может быть дополнена двумя последующими
внутривенными дозами по 8 мг каждая, вводимыми в течение 15 минут с интервалом не менее 4 часов
(см. пункт 5.2 ИП).

Послеоперационная тошнота и рвота (PONV)
Взрослые
Для профилактики PONV рекомендуемая доза ондансетрона составляет однократную дозу 4 мг,
вводимую внутримышечно или медленно внутривенно при индукции анестезии.
Для лечения PONV, уже развившейся, рекомендуется однократная доза 4 мг, вводимая
внутримышечно или медленно внутривенно.

Детская популяция
Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)
Для профилактики PONV у детских пациентов, подвергаемых хирургическому вмешательству под
общей анестезией, Ондансетрон Норидем может быть введен в виде однократной дозы
медленно внутривенно (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более максимальной дозы 4 мг, до,
во время или после индукции анестезии.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детских пациентов, подвергаемых хирургическому
вмешательству под общей анестезией, Ондансетрон Норидем может быть введен в виде однократной
дозы медленно внутривенно (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более максимальной дозы 4 мг.
Отсутствуют данные по применению Ондансетрон Норидем для лечения PONV у детей младше 2 лет.

Пожилые пациенты
Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения PONV у пожилых пациентов ограничен.
Однако ондансетрон хорошо переносится у пациентов старше 65 лет, получающих химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция суточной дозы, частоты или пути введения не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов со средней или тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона
значительно снижен, а сывороточный период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов
общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с пониженной окислительной метаболической способностью к спартейну/деэбризохину
Период полувыведения ондансетрона не изменяется у пациентов с пониженной окислительной
метаболической способностью к спартейну/деэбризохину. Поэтому повторные дозы у таких пациентов
приводят к экспозиции, не отличающейся от таковой у общей популяции. Коррекция суточной дозы или
частоты введения не требуется.

Передозировка
Признаки и симптомы
Опыт передозировки ондансетроном ограничен. В большинстве случаев симптомы были схожи с теми,
что наблюдались у пациентов, получавших рекомендуемые дозы (см. пункт 4.8 инструкции по
медицинскому применению). Сообщалось о таких проявлениях, как нарушение зрения, тяжелый
запор, гипотензия и вазовагальный эпизод с транзиторной и двухградиентной атриовентрикулярной
блокадой. Ондансетрон удлиняет интервал QT дозозависимым образом.
При передозировке рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга. После пероральной передозировки у
детей сообщалось о случаях, совместимых с серотонинергическим синдромом.

Лечение
Специфического антидота для ондансетрона не существует; поэтому при подозрении на передозировку
следует применять соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дополнительное
лечение должно соответствовать клиническим показаниям или рекомендациям национального
центра по борьбе с отравлениями, если таковой имеется. Применение ипекакуаны для лечения
передозировки ондансетроном не рекомендуется, поскольку ответ пациентов маловероятен из-за
противорвотного действия самого ондансетрона.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Ондансетрон не должен подвергаться стерилизации в автоклаве.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны
утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Восстановление и разведение Ондансетрон Норидем
Совместимость с жидкостями для внутривенного введения
Ондансетрон Норидем следует смешивать только с нижеперечисленными рекомендованными
инфузионными растворами:

Растворитель
Хлорид натрия для инфузий 0,9 % масс./об.
Глюкоза для инфузий 5 % масс./об.
Маннитол для инфузий 10 % масс./об.
Раствор Рингера для инфузий
Хлорид калия 0,3 % масс./об. и хлорид натрия 0,9 % масс./об. для инфузий
Хлорид калия 0,3 % масс./об. и глюкоза 5 % масс./об. для инфузий

В соответствии с правилами надлежащей фармацевтической практики разведение инъекции
ондансетрона в инфузионных жидкостях следует готовить непосредственно перед введением. Однако
разведения ондансетрона в полиэтиленовых флаконах с указанными ниже инфузионными растворами
оказались стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре (25 ± 2 °C) или в течение 36 часов
в холодильнике (2–8 °C).

Совместимость с другими лекарственными средствами
Ондансетрон может вводиться внутривенно со скоростью 1 мг/час, например, с помощью инфузионного
мешка или шприцевого насоса. Введение следующих препаратов совместимо с ондансетроном при
концентрациях от 16 до 160 мкг/мл (например, 8 мг в 500 мл и 8 мг в 50 мл соответственно) с
использованием Y-образного соединения:

Cisплатин
Концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл), вводимые в течение от 1 до 8 часов.

5-фторурацил
Концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 литрах или 400 мг в 500 мл), вводимые со скоростью не
менее 20 мл в час (480 мл за 24 часа). Более высокие концентрации 5-фторурацила могут вызвать
осаждение ондансетрона. Инфузионный раствор 5-фторурацила может содержать до 0,045 % масс./об.
хлорида магния в дополнение к другим вспомогательным веществам, совместимость которых доказана.

Карбоплатин
Концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) могут быть
введены в течение от 10 минут до 1 часа.

Этопозид
Концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, 70 мг в 500 мл до 250 мг в 1 литре) могут быть
введены в течение от 30 минут до 1 часа.

Цефтазидим
Дозы от 250 мг до 2000 мг, восстановленные водой для инъекций в соответствии с рекомендациями
производителя (2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2 г цефтазидима), могут быть введены в виде внутривенного
болюса в течение примерно 5 минут.

Циклофосфамид
Дозы от 100 мг до 1 г, восстановленные водой для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), как
рекомендовано производителем, могут быть введены в виде внутривенного болюса в течение примерно
5 минут.

Доксорубицин
Дозы от 10 мг до 100 мг, восстановленные водой для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), как
рекомендовано производителем, могут быть введены в виде внутривенного болюса в течение примерно
5 минут.

Дексаметазон
20 мг фосфата натрия дексаметазона могут быть введены медленно внутривенно в течение 2–5 минут
с использованием Y-образного инфузионного устройства, одновременно вводящего 8 или 16 мг
ондансетрона, разведенных в 50–100 мл одного из следующих инфузионных растворов:

• Хлорид натрия для инфузий 0,9 % масс./об.
• Глюкоза для инфузий 5 % масс./об.
• Хлорид натрия для инфузий 0,9 % масс./об. и глюкоза для инфузий 5 % масс./об. — в течение
  примерно 15 минут. Доказана совместимость фосфата натрия дексаметазона и ондансетрона, что
  позволяет вводить эти препараты через одно и то же инфузионное устройство при концентрациях в
  линии от 32 мкг до 2,5 мг/мл для фосфата натрия дексаметазона и от 8 мкг до 1 мг/мл для ондансетрона.

Ондансетрон Норидем не должен вводиться в одной и той же инфузионной системе с другими
лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Ондансетрон Норидем, разведённый в инфузионных растворах, стабилен при обычном освещении или на
солнечном свете не менее 24 часов, поэтому во время инфузии защита от света не требуется.