Ondansetrón Noridem

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetron Noridem 2 mg/mL solución inyectable

Ondansetron
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ondansetron Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ondansetron Noridem
3. Cómo tomar Ondansetron Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetron Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetron Noridem y para qué se utiliza

Ondansetron Noridem contiene ondansetron, que pertenece a la categoría de medicamentos denominados
antieméticos.
Ondansetron Noridem se utiliza para:

• prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en adultos;
• prevenir y tratar las náuseas y los vómitos postoperatorios en adultos;
• prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia antitumoral en niños y adolescentes de entre 6 meses y 17 años de edad;
• prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios en niños y adolescentes de entre 1 mes y 17 años de edad.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si necesita más explicaciones sobre estos
usos.
Ondansetron Noridem debería empezar a actuar inmediatamente después de la administración de la inyección. Consulte al médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Ondansetron Noridem

No tome Ondansetron Noridem:

• si es alérgico a la apomorfina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• si es alérgico al ondansetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ondansetron Noridem.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ondansetron Noridem:

• si ha tenido problemas cardíacos anteriormente;
• si tiene ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• si es alérgico a medicamentos similares al ondansetron, como el granisetron (conocido como “Kytril”);
• si tiene problemas hepáticos;
• si tiene obstrucción intestinal;
• si tiene alteraciones en los niveles de sales en sangre, como potasio, sodio y magnesio.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ondansetron Noridem.
Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento con Ondansetron Noridem:

• Si experimenta dolor repentino en el pecho u opresión torácica (isquemia miocárdica).

Otros medicamentos y Ondansetron Noridem
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta médica y productos a base de hierbas. Esto se debe a que Ondansetron Noridem puede influir en el modo en que actúan algunos medicamentos, y también otros medicamentos pueden afectar la acción de Ondansetron Noridem.
En particular, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina o fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia que pueden reducir el efecto de Ondansetron Noridem;
• rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis (TB), que puede reducir el efecto de Ondansetron Noridem;
• antibióticos (como la eritromicina) o antifúngicos (como el ketoconazol);
• antiarrítmicos, medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular, que pueden interactuar con Ondansetron Noridem y afectar la frecuencia cardíaca;
• betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos u oculares, la ansiedad o para prevenir la migraña, que pueden interactuar con Ondansetron Noridem y afectar la frecuencia cardíaca;
• tramadol, un analgésico, ya que Ondansetron Noridem puede reducir su efecto;
• medicamentos que afectan al corazón (como aloperidol o metadona);
• medicamentos antitumorales (especialmente antraciclinas), que pueden interactuar con Ondansetron Noridem y provocar arritmias cardíacas;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad:
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
• ISRN (inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina), como venlafaxina y duloxetina.
  Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ondansetron Noridem. Ondansetron Noridem no debe administrarse en la misma jeringa o infusión (suero) que otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar Ondansetron Noridem durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Noridem puede aumentar ligeramente el riesgo de labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior y/o en el paladar) en el recién nacido. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ondansetron Noridem. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No debe amamantar si está utilizando Ondansetron Noridem. Esto se debe a que una pequeña cantidad puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico o comadrona.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ondansetron Noridem altere la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, se recomienda tener precaución si experimenta alguno de los efectos adversos (indicados en la sección 4) (por ejemplo, mareo o visión borrosa). No conduzca ni maneje maquinaria si no se siente bien.

Ondansetron Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ondansetron Noridem

Ondansetron Noridem normalmente se administra por un médico o una enfermera. La dosis
prescrita dependerá del tipo de tratamiento.
Prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia o radioterapia
Adultos
El día de la quimioterapia o radioterapia

• una dosis única no debe superar los 16 mg;
• la dosis habitual en adultos es de 8 mg administrados mediante una inyección en una vena en al menos 30 segundos o en el músculo, inmediatamente antes del tratamiento, y posiblemente otras dos dosis de 8 mg mediante inyección en una vena en al menos 30 segundos o en el músculo a intervalos de 4 horas, según la intensidad de la quimioterapia o radioterapia. Después de la quimioterapia, generalmente el medicamento se administrará por vía oral como comprimido de Ondansetron Noridem de 8 mg o jarabe de Ondansetron Noridem de 10 mL (8 mg).

En los días siguientes

• la dosis habitual en adultos es un comprimido de 8 mg o un jarabe de 10 mL (8 mg), tomados dos veces al día;
• la duración máxima del tratamiento es de 5 días.

Si es probable que la quimioterapia o radioterapia le provoquen náuseas y vómitos graves, puede
administrársele una dosis de Ondansetron Noridem superior a la habitual. Será el médico quien
determine esto.
Personas mayores
Si tiene más de 65 años, el médico ajustará la dosis según sea necesario.
Niños y adolescentes (entre 6 meses y 17 años)
Solo para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia.
El médico determinará la dosis en función de la constitución (superficie corporal) del niño o de su peso.
El día de la quimioterapia

• la primera dosis se administra mediante inyección en una vena (hasta 8 mg), inmediatamente antes del tratamiento del niño. Después de la quimioterapia, 12 horas después de la inyección inicial, el medicamento generalmente se administrará por vía oral en forma de comprimido de hasta 4 mg dos veces al día o de jarabe de 5 mL (4 mg).

En los días siguientes

• un comprimido de hasta 4 mg o jarabe de 5 mL (4 mg) cada 12 horas;
• estas dosis pueden administrarse hasta 5 días.

Prevención de las náuseas y vómitos tras una intervención quirúrgica

• La dosis habitual en adultos es de 4 mg administrados mediante inyección en una vena o en el músculo. El medicamento se administrará inmediatamente antes de la intervención.
• En niños mayores de 1 mes y adolescentes, será el médico quien determine la dosis. La dosis máxima es de 4 mg administrados mediante inyección en una vena. El medicamento se administrará inmediatamente antes de la intervención.

Tratamiento de las náuseas y vómitos tras una intervención quirúrgica

• La dosis habitual en adultos es de 4 mg administrados mediante inyección en una vena o en el músculo.
• En niños mayores de 1 mes y adolescentes, será el médico quien determine la dosis. La dosis máxima es de 4 mg administrados mediante inyección en una vena.

Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves
La dosis total diaria no debe superar los 8 mg. Si debe realizarse análisis de sangre para
controlar la función hepática, este medicamento puede alterar los resultados.
Si toma más Ondansetron Noridem del que debe
Será el médico o la enfermera quienes administren a usted o al niño Ondansetron Noridem, por lo tanto es
poco probable que usted o el niño reciban demasiado. Si cree que ha tomado una dosis excesiva o ha olvidado una dosis, informe al médico o a la enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, con el farmacéutico o
con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
INTERRUMPA el tratamiento con ondansetrón e informe inmediatamente a su médico si usted o el niño presentan alguno de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas
Estas reacciones son raras en personas que toman ondansetrón. Si desarrolla una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o a un miembro del personal sanitario. Los signos pueden incluir:

• sibilancias repentinas, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua
• erupción cutánea: manchas rojas o nódulos bajo la piel (urticaria) en cualquier parte del cuerpo
• colapso

Isquemia miocárdica: los signos incluyen:

• dolor repentino en el pecho o
• opresión torácica

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación. Si estos efectos se vuelven graves, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de calor o sofocos
• estreñimiento
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (si utiliza Ondansetron Noridem junto con un medicamento llamado cisplatino; de lo contrario, este efecto adverso es infrecuente)
• irritación y enrojecimiento en el lugar de la inyección

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hipoglifos
• presión arterial baja que puede provocar sensación de debilidad o mareo
• latidos cardíacos irregulares
• latidos cardíacos lentos
• dolor en el pecho
• crisis convulsivas
• movimientos anormales del cuerpo o temblores

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de mareo o aturdimiento durante la inyección en vena
• visión borrosa
• trastornos del ritmo cardíaco (que a veces provocan una pérdida repentina de conciencia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• visión borrosa o pérdida temporal de la vista, que generalmente desaparece en unos 20 minutos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Utilícelo dentro de los 4 meses siguientes a la apertura del sobre protector.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como pérdida del color.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Una vez abierto el sobre protector:

• anotar la fecha de apertura;
• sumar 4 meses a dicha fecha. Esta será la fecha de «caducidad después de»;
• escribir la fecha de «caducidad después de» en el espacio previsto al efecto en el sobre;
• no utilizar los viales restantes de ese sobre después de la fecha de «caducidad después de» y devolverlos al farmacéutico, que se encargará de su eliminación;
• si el sobre no se ha abierto, no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, de la caja o de las hojas/del sobre tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes;
• si se le ha indicado interrumpir el tratamiento con este medicamento, devuelva cualquier Ondansetron Noridem no utilizado al farmacéutico para su eliminación. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ondansetron Noridem

• El principio activo es ondansetron (como clorhidrato dihidrato). Cada vial de 1 mL (mililitro) contiene 2 mg (miligramos) de ondansetron. Cada vial de 2 mL contiene 4 mg de ondansetron. Cada vial de 4 mL contiene 8 mg de ondansetron.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico dihidrato, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ondansetron Noridem y contenido del envase
Ondansetron Noridem es una solución inyectable clara e incolora que puede diluirse antes de su uso.
Cada vial de vidrio o plástico (recipiente) contiene 2 mL (mililitros) o 4 mL de este medicamento.
Los viales de vidrio están contenidos en envases de plástico dentro de cajas de cartón. Existen presentaciones de 5 viales de vidrio.
Los viales de plástico están envueltos individualmente en blísteres de láminas de aluminio y contenidos en cajas de cartón. Alternativamente, los viales de plástico están empaquetados en tiras de 5 dentro de una bolsa y contenidos en cajas de cartón. Existen presentaciones de 5, 10 o 50 viales de plástico.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Noridem Enterprises Limited.
Evagorou And Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Chipre
Fabricante
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Carretera Nacional Atenas-Lamia, 21 km
14568 Grecia
T: +30 210 8161802
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Irlanda: Ondansetron 2 mg / mL solution for injection
Alemania: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Austria: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Grecia: ONDANSETRON/NORIDEM ενέσιμο διάλυμα 2 mg / mL
Bélgica (BE): Ondansetron Noridem 2 mg/ml solution injectable/oplossing voor injectie/ Injektionslösung
Chipre (CY): Ondansetron Noridem 2 mg/mL, Solution for injection
República Checa (CZ): Ondansetron Noridem
Dinamarca (DK): Ondansetron Noridem
Hungría (HU): Ondansetron Noridem 2 mg/ml oldatos injekció
Finlandia (FI): Ondansetron Noridem
Italia (IT): Ondansetron Noridem
Países Bajos (NL): Ondansetron Noridem 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega (NO): Ondansetron Noridem
Portugal (PT): Ondansetrom Noridem 2 mg/ml Solução injetável
Polonia (PL): Ondansetronum Noridem
Rumanía (RO): Ondansetron Noridem 2 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia (SK): Ondansetron Noridem 2 mg/ml injekčný roztok
España (ES): Ondansetrón Noridem 2 mg/ml solución inyectable
Suecia (SE): Ondansetron Noridem
<---------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------
------->
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Para más detalles sobre este medicamento, lea el resumen de las características del producto (RCP).
Cada vial de 1 mL contiene clorhidrato dihidrato de ondansetron equivalente a 2 mg de ondansetron.
Cada vial de 2 mL contiene 4 mg de ondansetron.
Cada vial de 4 mL contiene 8 mg de ondansetron.
Forma farmacéutica
Solución inyectable. Solución acuosa clara e incolora.
Posología y vía de administración
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (CINV y RINV)
El potencial emetógeno del tratamiento contra el cáncer varía según las dosis y combinaciones de los regímenes de quimioterapia y radioterapia empleados. La elección del régimen posológico debe determinarse según la gravedad de la emesis.
CINV y RINV en adultos
El intervalo de dosis de Ondansetron Noridem es de 8-32 mg al día y debe seleccionarse según el siguiente esquema.
Quimioterapia radioterapia emetógena:
En la mayoría de los pacientes sometidos a quimioterapia emetógena o radioterapia, deben administrarse 8 mg de ondansetron mediante inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o inyección intramuscular inmediatamente antes del tratamiento, seguido de 8 mg por vía oral tras 12 horas.
Quimioterapia altamente emetógena: en pacientes sometidos a una quimioterapia altamente emetógena puede utilizarse la dosis inicial máxima de ondansetron de 16 mg administrada mediante infusión intravenosa durante 15 minutos. No debe administrarse una dosis intravenosa única superior a 16 mg debido al aumento del riesgo dependiente de la dosis de prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 del RCP).
Se ha demostrado que ondansetron es igualmente eficaz durante las primeras 24 horas de quimioterapia según las siguientes pautas de dosificación:

• Una dosis única de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.
• Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos inyecciones intravenosas adicionales (en no menos de 30 segundos) o dosis intramusculares de 8 mg cada cuatro horas, o mediante una perfusión continua de 1 mg/hora hasta las 24 horas.
• • Una dosis inicial máxima de 16 mg diluida en 50-100 mL de solución inyectable de cloruro sódico 0,9 % p/v u otro líquido compatible para perfusión (ver sección 6.6 del RCP) y administrada mediante perfusión en no menos de 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento quimioterápico. La dosis inicial de Ondansetron Noridem puede ir seguida de dos dosis adicionales de 8 mg por vía intravenosa (en no menos de 30 segundos) o dosis intramusculares cada cuatro horas.

La eficacia de Ondansetron Noridem en la quimioterapia altamente emetógena puede aumentarse mediante la administración de una dosis única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, administrada antes de la quimioterapia.
Se recomienda el tratamiento oral tras las primeras 24 horas para prevenir la emesis retardada o prolongada.
La dosis oral recomendada es de 8 mg dos veces al día.
La elección del régimen posológico debe determinarse según la gravedad de la emesis.
Población pediátrica
CINV en niños y adolescentes (de 6 meses a 17 años de edad)
La dosis para CINV puede calcularse según la superficie corporal (BSA) o según el peso. La dosificación según el peso corporal da como resultado una dosis diaria total mayor en comparación con la dosificación según la BSA (ver secciones 4.4 y 5.1 de las informaciones de prescripción).
En estudios clínicos en población pediátrica, ondansetron se administró mediante perfusión intravenosa diluida en 25-50 mL de solución inyectable de cloruro sódico 0,9 % p/v u otro líquido compatible para perfusión (ver sección 6.6 del RCP) y administrada mediante perfusión en no menos de 15 minutos.
No existen datos de estudios clínicos controlados sobre el uso de ondansetron en náuseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños.
Dosis según la BSA
Ondansetron debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia en forma de una dosis única intravenosa de 5 mg/m². La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg.
La dosificación por vía oral puede comenzar 12 horas después y puede continuar hasta 5 días (ver Tabla 1).
La dosis total en 24 horas (administrada en dosis separadas) no debe superar la dosis para adultos de 32 mg.
Tabla 1: Dosificación para CINV según la BSA (de 6 meses a 17 años de edad)

La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg.
La dosis total en 24 horas no debe superar la dosis para adultos de 32 mg.
Dosificación según el peso corporal
La dosificación según el peso corporal da como resultado una dosis diaria total mayor en comparación con la dosificación según la SBA (ver secciones 4.4 y 5.1 del RCP).
Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una única dosis intravenosa de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg.
El día 1, pueden administrarse dos dosis adicionales por vía intravenosa a intervalos de 4 horas.
La dosificación oral puede iniciarse 12 horas después y puede continuar hasta 5 días (ver Tabla 2).
La dosis total en 24 horas (administrada en dosis separadas) no debe superar la dosis para adultos de 32 mg.
Tabla 2: Dosificación para NIVC según el peso corporal (desde ≥6 meses hasta 17 años de edad)

La dosis endovenosa no debe superar los 8 mg.
La dosis total en 24 horas no debe superar la dosis para adultos de 32 mg.
CINV y RINV en adultos
En pacientes de entre 65 y 74 años puede seguirse el esquema de dosificación de adultos. Todas las
dosis endovenosas deben diluirse en 50–100 mL de solución de cloruro sódico 0,9 % u otros líquidos
infusionales compatibles (ver apartado 6.6 del prospecto) y administrarse en un periodo de 15 minutos.
En pacientes de 75 años o más, la dosis endovenosa inicial de Ondansetron Noridem no debe superar
los 8 mg. Todas las dosis endovenosas deben diluirse en 50–100 mL de solución de cloruro sódico 0,9 %
u otros líquidos infusionales compatibles (ver apartado 6.6 del prospecto) y administrarse en un periodo
de 15 minutos. La dosis inicial de 8 mg puede ir seguida de dos dosis endovenosas adicionales de 8 mg
cada una, administradas en un periodo de 15 minutos y con un intervalo entre ellas de no menos de 4
horas (ver apartado 5.2 del prospecto).
Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Adultos
Para la prevención del PONV, la dosis recomendada de ondansetrón es una dosis única de 4 mg
administrada por inyección intramuscular o endovenosa lenta al inicio de la anestesia.
Para el tratamiento del PONV, una vez que ya se han presentado, se recomienda una dosis única de 4
mg administrada por inyección intramuscular o endovenosa lenta.
Población pediátrica
Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años)
Para la prevención del PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general,
Ondansetron Noridem puede administrarse en una dosis única mediante inyección endovenosa lenta (no
menos de 30 segundos), a una dosis de 0,1 mg/kg hasta una dosis máxima de 4 mg, ya sea antes,
durante o después del inicio de la anestesia.
Para el tratamiento del PONV postoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia
general, Ondansetron Noridem puede administrarse en una dosis única mediante inyección endovenosa
lenta (no menos de 30 segundos), a una dosis de 0,1 mg/kg hasta una dosis máxima de 4 mg.
No existen datos sobre el uso de Ondansetron Noridem en el tratamiento del PONV en niños menores de
2 años.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento del PONV en pacientes de edad
avanzada es limitada. Sin embargo, el ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años
que reciben tratamiento quimioterápico.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario ningún ajuste de la dosis diaria, frecuencia o vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con función hepática moderada o severamente reducida, la depuración del ondansetrón se
encuentra significativamente disminuida y la semivida sérica aumentada significativamente. En estos
pacientes, la dosis total diaria no debe superar los 8 mg.
Pacientes con deficiencia en las capacidades metabólicas oxidativas de esparteína/debrisoquina
La semivida de eliminación del ondansetrón no se modifica en pacientes con deficiencia en las
capacidades metabólicas oxidativas de esparteína/debrisoquina. Por tanto, en estos pacientes, dosis
repetidas darán lugar a niveles de exposición al fármaco que no difieren de los de la población general. No
se requieren, por tanto, cambios en la dosis diaria ni en la frecuencia de administración.
Sobredosificación
Signos y síntomas
La experiencia con la sobredosificación de ondansetrón es limitada. En la mayoría de los casos, los
síntomas fueron similares a los ya descritos en pacientes que recibieron las dosis recomendadas (ver
apartado 4.8 del prospecto). Las manifestaciones notificadas incluyen trastornos visuales, estreñimiento
grave, hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo
grado. El ondansetrón alarga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis.
En casos de sobredosificación se recomienda el control electrocardiográfico (ECG). Tras una
sobredosificación oral, se han notificado en niños casos compatibles con el síndrome serotoninérgico.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para el ondansetrón; por lo tanto, en casos de sospecha de
sobredosificación debe administrarse una terapia sintomática y de apoyo adecuada. Otros tratamientos
deben ajustarse a las indicaciones clínicas o a las recomendaciones del Centro Nacional de
Toxicología, si está disponible. No se recomienda el uso de emética (ipecacuana) para el tratamiento de
la sobredosificación de ondansetrón, ya que es improbable que los pacientes respondan debido a la
acción antiemética del propio ondansetrón.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
El ondansetrón no debe someterse a tratamiento en autoclave.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.
Reconstitución y dilución de Ondansetron Noridem
Compatibilidad con líquidos para administración endovenosa
Ondansetron Noridem debe mezclarse únicamente con las siguientes soluciones para infusión
recomendadas:
Diluyente
Cloruro sódico para infusión endovenosa 0,9 % p/v
Solución glucosada para infusión endovenosa 5 % p/v
Mannitol para infusión endovenosa 10 % p/v
Solución de Ringer para infusión endovenosa
Cloruro potásico 0,3 % p/v y cloruro sódico 0,9 % p/v para infusión endovenosa
Cloruro potásico 0,3 % p/v y glucosa 5 % p/v para infusión endovenosa
De acuerdo con las normas de buena práctica farmacéutica, las diluciones de la inyección de
ondansetrón en líquidos infusionales deben prepararse en el momento de la infusión. Sin embargo, se
ha demostrado que las diluciones de ondansetrón en frascos de polietileno con los siguientes líquidos
para infusión endovenosa son estables durante 24 horas a temperatura ambiente (25 ± 2 °C) o durante
36 horas en refrigeración (2–8 °C).
Compatibilidad con otros medicamentos
El ondansetrón puede administrarse por infusión venosa a una dosis de 1 mg/hora, por ejemplo, con
una bolsa de infusión o con una bomba de jeringa. La administración de los siguientes medicamentos es
compatible con el ondansetrón a concentraciones de 16 a 160 microgramos/mL (por ejemplo, 8 mg en 500
mL y 8 mg en 50 mL, respectivamente), utilizando un sistema en Y:
Cisplatino
Concentraciones hasta de 0,48 mg/mL (por ejemplo, 240 mg en 500 mL) administradas en un tiempo de
1 a 8 horas.
5-fluorouracilo
Concentraciones hasta de 0,8 mg/mL (por ejemplo, 2,4 g en 3 litros o 400 mg en 500 mL) administradas
a una velocidad de al menos 20 mL por hora (480 mL en 24 horas). Concentraciones más altas de
5-fluorouracilo pueden causar la precipitación del ondansetrón. La solución infusionable de
5-fluorouracilo puede contener hasta 0,045 % p/v de cloruro de magnesio además de otros excipientes
demostrados compatibles.
Carboplatino
Concentraciones variables de 0,18 mg/mL a 9,9 mg/mL (por ejemplo, 90 mg en 500 mL hasta 990 mg en
100 mL) pueden administrarse en un periodo de 10 minutos a 1 hora.
Etopósido
Concentraciones variables de 0,14 mg/mL a 0,25 mg/mL (por ejemplo, 70 mg en 500 mL hasta 250 mg en
1 litro) pueden administrarse en un tiempo de 30 minutos a 1 hora.
Ceftazidima
Dosis variables de 250 mg a 2 000 mg reconstituidas con agua para preparaciones inyectables, según
recomendaciones del fabricante (2,5 mL por 250 mg y 10 mL por 2 g de ceftazidima), pueden
administrarse como bolo endovenoso en aproximadamente 5 minutos.
Ciclofosfamida
Dosis de entre 100 mg y 1 g, reconstituidas con agua para preparaciones inyectables, 5 mL por 100 mg de
ciclofosfamida, según recomendaciones del fabricante, pueden administrarse como bolo endovenoso en
aproximadamente 5 minutos.
Doxorrubicina
Dosis de entre 10 mg y 100 mg, reconstituidas con agua para preparaciones inyectables, 5 mL por 10 mg
de doxorrubicina, según recomendaciones del fabricante, pueden administrarse como bolo endovenoso
en aproximadamente 5 minutos.
Desametasona
20 mg de fosfato sódico de desametasona pueden administrarse por inyección endovenosa lenta en 2-5
minutos utilizando un sistema de infusión en Y que administre 8 o 16 mg de ondansetrón diluidos en 50-
100 mL de uno de los siguientes líquidos infusionales:

• Cloruro sódico para infusión endovenosa 0,9 % p/v
• Solución glucosada para infusión endovenosa 5 % p/v
• Cloruro sódico para infusión endovenosa 0,9 % p/v y solución glucosada para infusión endovenosa 5 % p/v en aproximadamente 15 minutos. Se ha demostrado compatibilidad entre el fosfato sódico de desametasona y el ondansetrón, lo que permite la administración de estos medicamentos a través del mismo sistema de infusión, con concentraciones en línea de 32 microgramos-2,5 mg/mL para el fosfato sódico de desametasona y 8 microgramos-1 mg/mL para el ondansetrón.

Ondansetron Noridem no debe administrarse en la misma jeringa de infusión que otros medicamentos.
Precauciones especiales para el almacenamiento
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento
de la luz.
Ondansetron Noridem diluido en líquidos para infusión endovenosa es estable bajo condiciones normales
de iluminación ambiental o luz solar durante al menos 24 horas; por lo tanto, no es necesario protegerlo
de la luz durante la infusión.