ONDANSETRON NORIDEM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetron Noridem 2 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

Ondansetron
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ondansetron Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ondansetron Noridem
3. Jak stosować Ondansetron Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetron Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetron Noridem i do czego służy

Ondansetron Noridem zawiera ondansetron, który należy do grupy leków zwanych
przeciwwymiotnymi.
Ondansetron Noridem stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią lub radioterapią przeciwnowotworową u dorosłych;
• zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych u dorosłych;
• zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią przeciwnowotworową u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat;
• zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 17 lat.

Jeśli potrzebuje Pan/Pani dodatkowych wyjaśnień dotyczących tych wskazań, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ondansetron Noridem powinien zacząć działać natychmiast po podaniu zastrzyku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czuje się Pan/Pani lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ondansetron Noridem

Nie przyjmuj Ondansetron Noridem:

• jeśli jesteś uczulony na apomorfine (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona);
• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ondansetron Noridem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Ondansetron Noridem:

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem;
• jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię);
• jeśli jesteś uczulony na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron (znany jako „Kytril”);
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz zatkany przewód pokarmowy;
• jeśli masz problemy z poziomem soli we krwi, takimi jak potas, sód i magnez.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych chorób dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem Ondansetron Noridem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas lub po leczeniu Ondansetron Noridem pojawią się następujące objawy:

• Jeśli wystąpi nagle ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (ischemia mięśnia sercowego).

Inne leki i Ondansetron Noridem
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Ondansetron Noridem może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Ondansetron Noridem.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepinę lub fenytoinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji, które mogą zmniejszyć działanie Ondansetron Noridem;
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB), która może zmniejszyć działanie Ondansetron Noridem;
• antybiotyki (takie jak erytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (takie jak ketoconazol);
• leki przeciwarytmiczne, stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, które mogą oddziaływać z Ondansetron Noridem i wpływać na częstość bicia serca;
• leki beta-blokujące, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, lęku lub w zapobieganiu migrenie, które mogą oddziaływać z Ondansetron Noridem i wpływać na częstość bicia serca;
• tramadol, lek przeciwbólowy, ponieważ Ondansetron Noridem może zmniejszyć jego działanie;
• leki wpływające na serce (takie jak aloperydol lub metadon);
• leki przeciwnowotworowe (zwłaszcza antracykliny), które mogą oddziaływać z Ondansetron Noridem i powodować arytmie serca;
• leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku:
• SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, serytralina, fluwoksymina, cytalopram i escytałopram;
• SNRI (leków hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna. Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych chorób dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem Ondansetron Noridem. Ondansetron Noridem nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub do infuzji (do kroplówki) z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować Ondansetron Noridem w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron Noridem może nieznacznie zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, takiej jak warga wilcza i/lub rozszczep podniebienia (otwory lub szczeliny w górnym wargu i/lub podniebieniu) u noworodka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetron Noridem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania Ondansetron Noridem. Wynika to z faktu, że niewielka ilość leku może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub położną.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że Ondansetron Noridem wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane (wymienione w punkcie 4) (np. zawroty głowy lub zamazane widzenie). Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Ondansetron Noridem zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ondansetron Noridem

Ondansetron Noridem jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie zależy od rodzaju leczenia.
Profilaktyka nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią lub radioterapią
Dorośli
Dzień chemioterapii lub radioterapii

• pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 16 mg;
• typowa dawka u dorosłych to 8 mg podane w postaci wstrzyknięcia do żyły przez co najmniej 30 sekund lub wstrzyknięcia do mięśnia, bezpośrednio przed leczeniem, a następnie – w zależności od intensywności chemioterapii lub radioterapii – możliwe są dodatkowe dwie dawki po 8 mg podane wstrzyknięciem do żyły przez co najmniej 30 sekund lub wstrzyknięciem do mięśnia, z odstępem 4 godziny. Po zakończeniu chemioterapii lek jest zazwyczaj podawany doustnie w postaci tabletek Ondansetron Noridem 8 mg lub syropu Ondansetron Noridem 10 mL (8 mg).

W dniach kolejnych

• typowa dawka u dorosłych to jedna tabletka 8 mg lub 10 mL syropu (8 mg) podawana dwa razy dziennie;
• maksymalny czas trwania leczenia to 5 dni.

Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej nudności i wymiotów w wyniku chemioterapii lub radioterapii, lekarz może zastosować dawkę Ondansetron Noridem wyższą niż typowa. Decyzję podejmie lekarz.
Osoby starsze
Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz dostosuje dawkowanie w razie potrzeby.
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat)
Tylko w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
Lekarz ustali dawkę na podstawie budowy ciała dziecka (pola powierzchni ciała) lub jego masy ciała.
Dzień chemioterapii

• pierwsza dawka jest podawana wstrzyknięciem do żyły (do 8 mg), bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia dziecka. Po zakończeniu chemioterapii, 12 godzin po wstępnym wstrzyknięciu, lek jest zazwyczaj podawany doustnie w postaci tabletek do 4 mg dwa razy dziennie lub syropu 5 mL (4 mg).

W dniach kolejnych

• tabletka do 4 mg lub 5 mL syropu (4 mg) co 12 godzin;
• te dawki mogą być stosowane do 5 dni.

Profilaktyka nudności i wymiotów po zabiegu operacyjnym

• Typowa dawka u dorosłych to 4 mg podane wstrzyknięciem do żyły lub do mięśnia. Lek jest podawany bezpośrednio przed zabiegiem.
• U dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzieży dawkę ustala lekarz. Maksymalna dawka to 4 mg podane wstrzyknięciem do żyły. Lek jest podawany bezpośrednio przed zabiegiem.

Leczenie nudności i wymiotów po zabiegu operacyjnym

• Typowa dawka u dorosłych to 4 mg podane wstrzyknięciem do żyły lub do mięśnia.
• U dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzieży dawkę ustala lekarz. Maksymalna dawka to 4 mg podane wstrzyknięciem do żyły.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby
Całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 8 mg. Jeśli konieczne są badania krwi w celu oceny funkcji wątroby, ten lek może wpływać na wyniki badań.
Jeśli podasz więcej Ondansetron Noridem niż powinieneś
Lekarz lub pielęgniarka będą podawać Ondansetron Noridem tobie lub dziecku, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli uważasz, że podano zbyt dużą dawkę lub zapomniano o dawce, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
PRZERWIJ leczenie ondansetronem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko
doświadczacie któregoś z poniższych objawów:
Reakcje alergiczne
Te reakcje są rzadkie u osób przyjmujących ondansetron. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna,
niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• wysypkę skórną: czerwone plamy lub guzki pod skórą (pokrzywienka) w dowolnym miejscu na ciele
• omdlenie

Ischemia miokardialna: objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• uczucie ucisku w klatce piersiowej

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli działania te stają się poważne, powiadom
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie gorąca lub napady gorąca
• zaparcia
• zmiany wyników badań czynności wątroby (jeśli stosujesz Ondansetron Noridem wraz z lekiem zwanym cisplatyna, w przeciwnym razie to działanie niepożądane jest rzadkie)
• podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• cudzenie
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy
• nieregularne bicie serca
• zwolnione rytm serca
• ból w klatce piersiowej
• napady drgawkowe
• nietypowe ruchy ciała lub drżenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia podczas wstrzykiwania do żyły
• zamazane widzenie
• zaburzenia rytmu serca (które czasem powodują nagłą utratę przytomności)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na dużej części powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• zamazane widzenie lub tymczasowa utrata wzroku, które zwykle ustępuje w ciągu 20 minut

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Ondansetron Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Używaj tego leku w ciągu 4 miesięcy od otwarcia foliowego opakowania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia, takie jak utrata koloru.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu foliowego opakowania:

• zanotuj datę otwarcia;
• dodaj 4 miesiące do tej daty. Będzie to data „przeterminowania po”;
• wpisz datę „przeterminowania po” w wyznaczone miejsce na opakowaniu;
• nie używaj pozostałych fiol z tego opakowania po dacie „przeterminowania po” i oddaj je farmaceucie, który zajmie się ich usunięciem;
• jeśli opakowanie nie zostało otwarte, nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie fiolki, pudełku lub kartoniku/opakowaniu foliowym po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca;
• jeśli otrzymałeś polecenie przerwania przyjmowania tego leku, oddaj niewykorzystany Ondansetron Noridem farmaceucie w celu usunięcia. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetron Noridem

• Substancją czynną jest ondansetron (jako chlorowodorek dwuwodny). Każda fiolka o pojemności 1 ml (mililitr) zawiera 2 mg (miligramy) ondansetronu. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu. Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ondansetron Noridem i zawartości opakowania
Ondansetron Noridem to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, który może być rozcieńczony przed użyciem.
Każda fiolka szklana lub plastikowa (pojemnik) zawiera 2 ml (mililitry) lub 4 ml tego leku.
Fiolki szklane są umieszczone w opakowaniach plastikowych wewnątrz tekturowych pudełek. Dostępne są opakowania zawierające 5 fiol szklanych.
Fiolki plastikowe są indywidualnie opakowane w folię aluminiową w formie blisterów i umieszczone w tekturowych pudełkach. Alternatywnie, fiolki plastikowe są pakowane w paski po 5 sztuk w woreczku i umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne są opakowania zawierające 5, 10 lub 50 fiol plastikowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Noridem Enterprises Limited.
Evagorou And Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Cypr
Producent
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens-Lamia 21 km
14568 Grecja
T: +30 210 8161802
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Irlandia: Ondansetron 2 mg / mL roztwór do wstrzykiwań
Niemcy: Ondansetron Noridem 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Austria: Ondansetron Noridem 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Grecja: ONDANSETRON/NORIDEM ενέσιμο διάλυμα 2 mg / mL
Belgia (BE): Ondansetron Noridem 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/roztwór do wstrzykiwania/roztwór do wstrzykiwań
Cypr (CY): Ondansetron Noridem 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Republika Czeska (CZ): Ondansetron Noridem
Dania (DK): Ondansetron Noridem
Węgry (HU): Ondansetron Noridem 2 mg/ml oldatos injekció
Finlandia (FI): Ondansetron Noridem
Włochy (IT): Ondansetron Noridem
Holandia (NL): Ondansetron Noridem 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Norwegia (NO): Ondansetron Noridem
Portugalia (PT): Ondansetrom Noridem 2 mg/ml Solução injetável
Polska (PL): Ondansetronum Noridem
Rumunia (RO): Ondansetron Noridem 2 mg/ml soluție injectabilă
Słowacja (SK): Ondansetron Noridem 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Hiszpania (ES): Ondansetrón Noridem 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Szwecja (SE): Ondansetron Noridem
<---------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------
------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Aby uzyskać więcej szczegółów na temat tego leku, należy zapoznać się z streszczeniem charakterystyki produktu (RCP).
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera chlorowodorek dwuwodny ondansetronu odpowiadający 2 mg ondansetronu.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu.
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
Dawkowanie i sposób podania
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią (CINV i RINV)
Potencjał emetyczny leczenia nowotworowego zależy od dawek i kombinacji stosowanych schematów chemioterapii i radioterapii. Wybór dawkowania należy dostosować do nasilenia wymiotów.
CINV i RINV u dorosłych
Zakres dawkowania Ondansetron Noridem to 8–32 mg na dobę i należy go dobrać zgodnie z poniższym schematem.
Chemioterapia emetogenna i radioterapia:
U większości pacjentów poddawanych chemioterapii ematogennej lub radioterapii, 8 mg ondansetronu należy podać jako powolne wstrzyknięcie dożylne (nie krócej niż 30 sekund) lub wstrzyknięcie do mięśnia bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 8 mg doustnie po 12 godzinach.
Chemioterapia o wysokim potencjale emetycznym: u pacjentów poddawanych chemioterapii o bardzo wysokim potencjale emetycznym można zastosować maksymalną dawkę początkową ondansetronu 16 mg podaną w postaci dożylnej infuzji trwającej 15 minut. Nie należy podawać pojedynczej dawki dożylnej przekraczającej 16 mg ze względu na zwiększony, zależny od dawki, ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1 RCP).
Wykazano, że ondansetron jest równie skuteczny w pierwszych 24 godzinach chemioterapii przy zastosowaniu jednego z poniższych schematów dawkowania:

• Jednorazowa dawka 8 mg w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) lub wstrzyknięcia do mięśnia bezpośrednio przed chemioterapią.
• Dawka 8 mg w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) lub wstrzyknięcia do mięśnia bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwie dodatkowe dawki dożylne (nie krócej niż 30 sekund) lub dawki do mięśnia po 8 mg podane w odstępach 4-godzinnych, albo ciągła infuzja 1 mg/godz. do 24 godzin.
• • Maksymalna dawka początkowa 16 mg rozcieńczona w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% p/v lub innego zgodnego płynu do infuzji (patrz punkt 6.6 RCP) i podana w postaci infuzji dożylnej w czasie nie krótszym niż 15 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę początkową Ondansetron Noridem można uzupełnić dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg dożylnie (nie krócej niż 30 sekund) lub dawkami do mięśnia podanymi w odstępach 4-godzinnych.

Skuteczność Ondansetron Noridem w chemioterapii o bardzo wysokim potencjale emetycznym może być zwiększona przez podanie jednorazowej dawki dożylnej 20 mg fosforanu sodu dexametazonu podanej przed chemioterapią.
Zaleca się leczenie doustne po upływie pierwszych 24 godzin w celu zapobiegania opóźnionym lub przedłużonym wymiotom.
Zalecana dawka doustna to 8 mg podawane dwa razy dziennie.
Wybór schematu dawkowania należy dostosować do nasilenia wymiotów.
Populacja pediatryczna
CINV u dzieci i dorosłych (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat)
Dawkę CINV można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała. Dawkowanie według masy ciała prowadzi do wyższej całkowitej dawki dobowej w porównaniu do dawkowania według BSA (patrz punkty 4.4 i 5.1 informacji do stosowania).
W badaniach klinicznych u populacji pediatrycznej ondansetron podawano w postaci dożylnej infuzji rozcieńczonej w 25–50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% p/v lub innego zgodnego płynu do infuzji (patrz punkt 6.6 RCP) i podanej w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.
Dawkowanie według BSA
Ondansetron należy podać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/m². Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
Dawkowanie doustne może rozpocząć się 12 godzin później i może być kontynuowane do 5 dni (patrz Tabela 1).
Całkowita dawka w ciągu 24 godzin (podana w oddzielnych dawkach) nie powinna przekraczać dawki dorosłej 32 mg.
Tabela 1: Dawkowanie CINV według BSA (od 6 miesięcy do 17 lat)

Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać dawki dorosłych wynoszącej 32 mg.
Dozowanie według masy ciała
Dozowanie według masy ciała prowadzi do wyższej całkowitej dobowej dawki w porównaniu
z dozowaniem według BSA (patrz punkty 4.4 i 5.1 SmPC).
Ondansetron należy podawać natychmiast przed chemioterapią jako pojedynczą dawkę
dożylną 0,15 mg/kg. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
W dniu 1 można podać dwie dodatkowe dawki dożylne w odstępach co 4 godziny.
Dozowanie doustne może być rozpoczęte 12 godzin po podaniu i może być kontynuowane do 5 dni (patrz Tabela 2).
Całkowita dawka w ciągu 24 godzin (podawana w oddzielnych dawkach) nie powinna przekraczać dawki dorosłych wynoszącej 32
mg.
Tabela 2: Dozowanie dla CINV według masy ciała (od ≥6 miesięcy do 17 roku życia)

Dawka dożylnej nie powinna przekraczać 8 mg.
Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać dawki dorosłego 32 mg.
CINV i RINV u dorosłych
U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat można stosować schemat dawkowania dla dorosłych. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć w 50–100 mL roztworu chlorku sodu 0,9% lub innych zgodnych płynów do infuzji (patrz punkt 6.6 SmPC) i podawać przez 15 minut.
U pacjentów w wieku powyżej lub równym 75 lat, początkowa dawka dożylana Ondansetron Noridem nie powinna przekraczać 8 mg. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć w 50–100 mL roztworu chlorku sodu 0,9% lub innych zgodnych płynów do infuzji (patrz punkt 6.6 SmPC) i podawać przez 15 minut. Początkową dawkę 8 mg można powtórzyć dwukrotnie, podając dodatkowo po 8 mg dożylnie, podawane przez 15 minut, z odstępem co najmniej 4 godziny między dawkami (patrz punkt 5.2 SmPC).
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Dorośli
W celu zapobiegania PONV zalecana dawka ondansetronu to pojedyncza dawka 4 mg podana w formie wolnej iniekcji wewnątrzmięśniowej lub dożylnej podczas indukcji znieczulenia.
W celu leczenia PONV, gdy już wystąpiły, zalecana jest pojedyncza dawka 4 mg podana w formie wolnej iniekcji wewnątrzmięśniowej lub dożylnej.
Populacja pediatryczna
Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do 17 lat)
W celu zapobiegania PONV u dzieci poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym, Ondansetron Noridem może być podawany w formie pojedynczej dawki, wolnej iniekcji dożylnej (nie krócej niż 30 sekund), w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie do 4 mg, przed, podczas lub po indukcji znieczulenia.
W celu leczenia PONV pooperacyjnego u dzieci poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym, Ondansetron Noridem może być podawany w formie pojedynczej dawki, wolnej iniekcji dożylnej (nie krócej niż 30 sekund), w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie do 4 mg.
Brak danych dotyczących stosowania Ondansetron Noridem w leczeniu PONV u dzieci poniżej 2. roku życia.
Seniorzy
Doświadczenie z zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu PONV u osób starszych jest ograniczone. Jednak ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65. roku życia leczonych chemioterapią.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest wymagana korekta dawki dobowej, częstotliwości ani drogi podania.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U osób z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby klirens ondansetronu jest istotnie zmniejszony, a czas półtrwania w surowicy znacząco wydłużony. U takich pacjentów całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 8 mg.
Pacjenci z obniżoną zdolnością metaboliczną utleniania sparteiny/debrisochny
Czas półtrwania eliminacji ondansetronu nie jest zmieniony u osób z obniżoną zdolnością metaboliczną utleniania sparteiny/debrisochny. W związku z tym u tych pacjentów powtarzane dawki prowadzą do stężeń ekspozycji na lek nie różniących się od populacji ogólnej. Nie są więc wymagane zmiany dawki dobowej ani częstotliwości podawania.
Przedawkowanie
Objawy i objawy kliniczne
Doświadczenie z przedawkowaniem ondansetronu jest ograniczone. W większości przypadków objawy były podobne do tych opisywanych u pacjentów otrzymujących zalecane dawki (patrz punkt 4.8 informacji do stosowania). Zgłaszane objawy obejmowały zaburzenia widzenia, ciężką zaparć, hipotensję oraz epizod omdlenia z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia. Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki.
W przypadkach przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG. Po doustnym przedawkowaniu u dzieci zgłaszano przypadki zgodne z zespołem serotonergicznym.
Leczenie
Nie istnieje specyficzny antydotum na ondansetron; w przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspierające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne z wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami Krajowego Centrum Toksykologii, jeśli takie są dostępne. Nie zaleca się stosowania syropu ipekaku w leczeniu przedawkowania ondansetronu, ponieważ odpowiedź pacjentów jest mało prawdopodobna ze względu na działanie przeciwymetyczne samego ondansetronu.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Ondansetron nie powinien być poddawany sterylizacji w autoklawie.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Rekonstytucja i rozcieńczanie Ondansetron Noridem
Zgodność z płynami do podania dożylnego
Ondansetron Noridem należy mieszać tylko z następującymi zalecanymi roztworami do infuzji:
Rozcieńczalnik
Chlorek sodu do infuzji dożylnej 0,9% p/v
Roztwór glukozy do infuzji dożylnej 5% p/v
Mannitol do infuzji dożylnej 10% p/v
Roztwór Ringera do infuzji dożylnej
Chlorek potasu 0,3% p/v i chlorek sodu 0,9% p/v do infuzji dożylnej
Chlorek potasu 0,3% p/v i glukoza 5% p/v do infuzji dożylnej
Zgodnie z zasadami dobrej praktyki farmaceutycznej, rozcieńczenia iniekcji ondansetronu w płynach do infuzji należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem. Jednakże rozcieńczenia ondansetronu w fiolkach polietylenowych z następującymi płynami do infuzji dożylnej okazały się stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25 ± 2 °C) lub przez 36 godzin w lodówce (2–8 °C).
Zgodność z innymi lekami
Ondansetron może być podawany dożylnie w dawce 1 mg/godz., np. za pomocą worka infuzyjnego lub pompy strzykawkowej. Podawanie następujących leków jest zgodne z ondansetronem w stężeniach od 16 do 160 mikrogramów/mL (np. 8 mg w 500 mL i 8 mg w 50 mL odpowiednio), przy użyciu zestawu Y:
Cisplatyna
Stężenia do 0,48 mg/mL (np. 240 mg w 500 mL) podawane w czasie od 1 do 8 godzin.
5-fluorouracyl
Stężenia do 0,8 mg/mL (np. 2,4 g w 3 litrach lub 400 mg w 500 mL) podawane z prędkością co najmniej 20 mL na godzinę (480 mL na 24 godziny). Wyższe stężenia 5-fluorouracylu mogą powodować wytrącanie się ondansetronu. Roztwór infuzyjny 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045% p/v chlorku magnezu w dodatku do innych substancji pomocniczych, które okazały się zgodne.
Karboplatyna
Stężenia od 0,18 mg/mL do 9,9 mg/mL (np. 90 mg w 500 mL do 990 mg w 100 mL) mogą być podawane w czasie od 10 minut do 1 godziny.
Etopozyd
Stężenia od 0,14 mg/mL do 0,25 mg/mL (np. 70 mg w 500 mL do 250 mg w 1 litrze) mogą być podawane w czasie od 30 minut do 1 godziny.
Ceftazydyma
Dawki od 250 mg do 2 000 mg, odtworzone wodą do wstrzykiwania, zgodnie z zaleceniami producenta (2,5 mL na 250 mg i 10 mL na 2 g ceftazydymy), mogą być podawane jako bolus dożylny w ciągu około 5 minut.
Cyklofosfamid
Dawki od 100 mg do 1 g, odtworzone wodą do wstrzykiwania, 5 mL na 100 mg cyklofosfamidu, zgodnie z zaleceniami producenta, mogą być podawane jako bolus dożylny w ciągu około 5 minut.
Doksyryubicyna
Dawki od 10 mg do 100 mg, odtworzone wodą do wstrzykiwania, 5 mL na 10 mg doksyryubicyny, zgodnie z zaleceniami producenta, mogą być podawane jako bolus dożylny w ciągu około 5 minut.
Deksametazon
20 mg fosforanu sodu deksametazonu może być podawanych wolną iniekcją dożylną w ciągu 2–5 minut, przy użyciu zestawu infuzyjnego Y, podającego 8 lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonych w 50–100 ml jednego z następujących płynów infuzyjnych:

• Chlorek sodu do infuzji dożylnej 0,9% p/v
• Roztwór glukozy do infuzji dożylnej 5% p/v
• Chlorek sodu do infuzji dożylnej 0,9% p/v i roztwór glukozy do infuzji dożylnej 5% p/v w ciągu około 15 minut. Udokumentowano zgodność między fosforanem sodu deksametazonu a ondansetronem, co umożliwia podawanie tych leków tym samym zestawem infuzyjnym, przy stężeniach roboczych od 32 mikrogramów-2,5 mg/mL dla fosforanu sodu deksametazonu i od 8 mikrogramów-1 mg/mL dla ondansetronu.

Ondansetron Noridem nie powinien być podawany w tej samej strzykawce infuzyjnej co inne leki.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Rozcieńczony Ondansetron Noridem w płynach do infuzji dożylnej jest stabilny w warunkach normalnego oświetlenia pomieszczenia lub na słońcu przez co najmniej 24 godziny, dlatego nie ma potrzeby ochrony przed światłem podczas infuzji.