Інструкція: інформація для користувача

Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу — Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій, але в усій цій інструкції він називатиметься Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати або давати цей засіб своїй дитині
Як застосовувати Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР і для чого його застосовують

Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР містить діючу речовину — ондансетрон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними. Деякі процедури можуть спричинити нудоту або блювоту. Протиблювотні засоби призначають для запобігання нудоті та блювоті після лікування.
У дорослих Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР застосовується для:

запобігання нудоті та блювоті, спричиненим хіміотерапією (курсом хіміотерапії) або опроміненням (променевою терапією) під час лікування раку;
запобігання та лікування нудоти та блювоти після операції під загальним наркозом.

У дітей віком старше 1 місяця Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР може застосовуватися для запобігання та лікування нудоти та блювоти, що можуть виникнути після операції.

У дітей віком старше 6 місяців Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР також може застосовуватися для лікування нудоти та блювоти під час хіміотерапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням або введенням Ондансетрону АККОРД ХЕЛТКЕР дитині

Не застосовуйте Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР

якщо Ви або Ваша дитина приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона);
якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на ондансетрон або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вважаєте, що цей випадок може стосуватися Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ондансетрону АККОРД ХЕЛТКЕР:

якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на лікарські засоби, подібні до ондансетрону, наприклад, засоби, що містять гранісетрон або палоносетрон;
якщо Ви або Ваша дитина коли-небудь мали проблеми з серцем, такі як нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з кишечником;
якщо Ваша печінка працює погано, лікар може зменшити дозу Ондансетрону АККОРД ХЕЛТКЕР.

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, це стосується також засобів, які отримані без рецепта.

Фенітоїн та карбамазепін (лікарські засоби, призначені при епілепсії) можуть негативно впливати на концентрацію ондансетрону в організмі.

Рифампіцин (лікарський засіб, призначений при свербіжі, туберкульозі та проказі) може негативно впливати на концентрацію ондансетрону в організмі.

Ефект трамадолу (лікарського засобу, призначеного для боротьби з більом) може негативно впливати на одночасне застосування ондансетрону.

флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (СІОЗС) [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну] (лікарські засоби для лікування депресії та/або тривожності) можуть спричинити зміни у Вашому психічному стані;
венлафаксин, дулоксетин (СІОЗН) [інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну] (лікарські засоби для лікування депресії та/або тривожності) можуть спричинити зміни у Вашому психічному стані;
одночасне застосування ондансетрону з лікарськими засобами, що діють на серце (наприклад, антрацикліни, такі як доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб), антибіотиками (наприклад, еритроміцин або кетоконазол), антиаритміками (наприклад, аміодарон) та бета-блокаторами (наприклад, атенолол або тимолол) підвищує ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих засобів.

Вагітність та годування груддю:

Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності, оскільки Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР може незначно підвищувати ризик народження дитини з розщепленням верхньої губи та/або піднебіння (щілини верхньої губи та/або піднебіння). Якщо Ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону АККОРД ХЕЛТКЕР. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам можуть порадити використовувати ефективні засоби контрацепції.

Годування груддю: не рекомендується під час лікування Ондансетроном АККОРД ХЕЛТКЕР.

Дослідження на тваринах показали, що ондансетрон може виділятися з молоком. Це може вплинути на Вашу дитину. Обговоріть це зі своїм лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 3,62 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР зазвичай вводиться медсестрою або лікарем. Доза, яку вам призначено, залежить від виду лікування, яке ви отримуєте.

Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі
У день хіміотерапії або променевої терапії рекомендована доза для дорослих становить 8 мг, які вводяться у вену або м'яз, безпосередньо перед початком лікування, та ще 8 мг — через дванадцять годин після цього. Звичайна внутрішньовенна доза для дорослих не повинна перевищувати 8 мг.
У наступні дні
після хіміотерапії лікарський засіб зазвичай призначається перорально у вигляді таблеток з вмістом 8 мг ондансетрону або 10 мл (8 мг) сиропу ондансетрону.
Пероральне застосування може починатися через дванадцять годин після останньої внутрішньовенної дози та може продовжуватися до максимального терміну 5 днів.
Якщо існує ймовірність того, що хіміотерапія або променева терапія спричинять сильну нудоту та блювоту, вам або вашій дитині може бути призначена доза, що перевищує звичайну дозу Ондансетрону АККОРД ХЕЛТКЕР. Дозу визначає лікар.

Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією

Діти старше 6 місяців та підлітки
Лікар визначить дозу залежно від ваги або розміру дитини (поверхні тіла).
У день хіміотерапії
першу дозу вводять у вену безпосередньо перед початком лікування дитини. Після хіміотерапії лікарський засіб зазвичай призначається дитині перорально у вигляді таблеток або сиропу.
У наступні дні пероральне застосування може починатися через дванадцять годин після внутрішньовенної дози та може застосовуватися до максимального терміну 5 днів.

Для профілактики та лікування нудоти та блювоти після операції

Дорослі:
Звичайна доза для дорослих становить 4 мг, які вводяться внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Для профілактики її вводять безпосередньо перед операцією.

Діти:
Для дітей віком від 1 місяця та підлітків дозу визначає лікар. Максимальна доза становить 4 мг, які вводяться повільно внутрішньовенно. Для профілактики її вводять перед операцією.

Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки
Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Якщо ви або ваша дитина почуваєте себе погано або турбують нудота та блювота
Цей лікарський засіб повинен починати діяти відразу після введення. Якщо у вас або у вашої дитини продовжуються нудота або блювота, повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Ондансетрону АККОРД ХЕЛТКЕР, ніж слід
Лікар або медсестра вводять вам або вашій дитині ондансетрон, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримали його надто багато. Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина отримали надмірну дозу або пропустили прийом, повідомте лікаря або медсестру.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
СЕРЙОЗНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Алергічні реакції
Якщо у вас або вашої дитини виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.
Ознаки можуть включати:

Раптову задишку та біль або тиск у грудях
Набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, що може ускладнити дихання
Висип — червоні плями або пупериші під шкірою (крапивниця) в будь-якій частині тіла
Колапс

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми. Припиніть прийом цього
лікарського засобу.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто Головний біль
(можуть страждати більше ніж 1
людина з 10)
Часто Відчуття спалахів або жару
(можуть страждати до 1 Запор
людина з 10) Зміни в тестах функції печінки (якщо ви отримуєте ін’єкцію
ондансетрону разом із лікарським засобом під назвою цисплатин, інакше цей
побічний ефект — нечастий)
Подразнення у місці ін’єкції, таке як біль, печіння, набряк,
покрасніння або свербіж
Нечасто Припадки епілепсії (напади або судоми)
(можуть страждати до 1 Незвичайні рухи або тремтіння тіла (дискінезія)
людина з 100) Рухові розлади (включаючи тривале скорочення м’язів і/або повторювані рухи,
дистонію)
Нерегулярне або повільне серцебиття
Біль у грудях із або без депресії сегмента ST на ЕКГ
Нерухомий погляд (окулогірний напад)
Низький кров’яний тиск, що може викликати слабкість або запаморочення
Ікота
Підвищення рівня речовин (ферментів), які виробляє печінка (можуть бути
виявлені при аналізі крові). Ці симптоми повідомлялися часто у пацієнтів, які
приймали цисплатин (лікарський засіб для хіміотерапії).
Рідко Серйозні алергічні реакції
(можуть страждати до 1 Відчуття запаморочення або легкості в голові під час швидкого
людина з 1 000) внутрішньовенного введення
Тимчасові порушення зору (наприклад, розмите або подвійне зоріння),
переважно під час внутрішньовенного введення
Порушення серцевого ритму (що іноді призводить до раптової втрати свідомості)
Діарея та біль у животі
Дуже рідко Раптова серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі
(можуть страждати до 1 на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз;
людина з 10 000) синдром Лайєлла) та серйозна алергічна реакція з високою лихоманкою,
пухирями на шкірі, біль у суглобах і/або запаленням очей (синдром
Стивенса-Джонсона)
Зниження гостроти зору або тимчасова втрата зору, що зазвичай триває менше
ніж 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували протиракові засоби,
включаючи цисплатин. У деяких випадках повідомлялося, що тимчасова сліпота
спричинена проблемою в мозку.
Затримка рідини в організмі (набряк)
Невідомо Висип та свербіж
(частота не може бути визначена Ішемія міокарда, ознаки включають: раптовий біль у грудях або
на основі наявних даних) тиск у грудях
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
через систему повідомлень про побічні реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі або упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте флакони
в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження упаковки або якщо видно частинки/кристали.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР:
Діючою речовиною в Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР є ондансетрон (у вигляді гідрохлориду дигідрату).
Кожен мл розчину для ін’єкцій або інфузій містить 2 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 8 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, натрію гідроксид та/або кислота хлоридна для регулювання рН та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР та вміст упаковки:
Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій або інфузій, який міститься в прозорій/коричневій скляній ампулі.
Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР 2 мг/мл доступний в упаковках, що містять 5 ампул по 2 мл та 5 ампул по 4 мл, а також в упаковках, що містять 10 ампул по 2 мл та 10 ампул по 4 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія.
Виробник:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)	Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
Австрія	Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Бельгія	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Кіпр	Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Чеська Республіка	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok nebo infuzi
Данія	Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Німеччина	Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Естонія	Ondansetron Accord 2 mg/ml
Греція	Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Іспанія	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Фінляндія	Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Ірландія	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Італія	Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузії
Латвія	Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Мальта	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Норвегія	Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
Польща	Ondansetron Accord 2 mg/ml
Португалія	Ondansetron Accord 2 mg/ml
Швеція	Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Словенія	Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Словацька Республіка	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok
Болгарія	Ondansetron Accord 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Нідерланди	Ondansetron Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Литва	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування:
Для внутрішньовенної ін’єкції, внутрішньом’язової ін’єкції або внутрішньовенної інфузії після розведення.
Лікарі, які мають намір застосовувати ондансетрон для профілактики пізньої нудоти та блювоти, пов’язаних із хіміотерапією або променевою терапією, у дорослих, підлітків або дітей, повинні враховувати поточну практику та відповідні клінічні рекомендації.
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією:
Дорослі: Еметогенний потенціал протиракового лікування варіює залежно від доз та комбінацій схем хіміотерапії та променевої терапії. Шлях введення та доза ондансетрону повинні бути гнучкими та перебувати в межах 8–32 мг на добу, вибираються, як описано нижче.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія:
Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР може застосовуватися ректально, перорально (таблетки або сироп), внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Для більшості пацієнтів, які отримують еметогенну хіміотерапію або променеву терапію, 8 мг ондансетрону повинні вводитися внутрішньом’язово або повільною внутрішньовенною ін’єкцією (не менше 30 секунд) або внутрішньовенною інфузією безпосередньо перед лікуванням, а потім 8 мг перорально кожні дванадцять годин.
Для профілактики пізньої або тривалої блювоти після перших 24 годин лікування перорально або ректально ондансетроном має продовжуватися до 5 днів після закінчення циклу терапії.
Високоеметогенна хіміотерапія: Для пацієнтів, які отримують високоеметогенну хіміотерапію, наприклад, високі дози цисплатину, ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР може застосовуватися перорально, ректально, внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР показав однакову ефективність у таких дозах протягом перших 24 годин хіміотерапії:

Одна доза 8 мг внутрішньом’язово або повільною внутрішньовенною ін’єкцією (не менше 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією.
Доза 8 мг внутрішньом’язово або повільною внутрішньовенною ін’єкцією (не менше 30 секунд), дози по 8 мг з інтервалом у дві або чотири години, або постійна інфузія 1 мг/годину протягом максимум 24 годин. Максимальна початкова доза для внутрішньовенного застосування — 16 мг, розведена в 50–100 мл фізіологічного розчину або іншого сумісного інфузійного розчину (див. розділ 6.6) та введена інфузією не менше 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією. Початкову дозу ондансетрону може супроводжувати дві додаткові дози по 8 мг внутрішньовенно (не менше 30 секунд) або внутрішньом’язово через 4 години.
Вибір режиму дозування повинен визначатися ступенем еметогенного навантаження. Одноразову внутрішньовенну дозу понад 16 мг не слід застосовувати через дозозалежне збільшення ризику подовження інтервалу QT (див. розділи 4.4, 4.8 та 5.1 в інструкції з лікарського засобу).

Ефективність ондансетрону при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена шляхом додавання одноразової внутрішньовенної дози натрію фосфату дексаметазону 20 мг, яку вводять перед хіміотерапією.
Для профілактики пізньої або тривалої блювоти після перших 24 годин лікування пероральне або ректальне застосування ондансетрону має продовжуватися до 5 днів після закінчення циклу терапії.
Педіатрична популяція:
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією, у дітей віком ≥ 6 місяців та підлітків:
Дозу ондансетрону при нудоті та блювоті, спричинених хіміотерапією, можна розрахувати за площею поверхні тіла (BSA, Body Surface Area) або за масою тіла. Див. нижче.
Дозування за площею поверхні тіла (BSA):
Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією як одноразову внутрішньовенну дозу 5 мг/м². Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пероральне застосування може починатися через дванадцять годин після цього та продовжуватися до 5 днів (див. інструкцію для медичних працівників щодо таблиці дозування).
Загальна добова доза (введена у вигляді розділених доз) не повинна перевищувати дозу для дорослих — 32 мг.
Дозування за масою тіла:
Дозування за масою тіла призводить до більших загальних добових доз у порівнянні з дозуванням за площею поверхні тіла (BSA). Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією як одноразову внутрішньовенну дозу 0,15 мг/кг. Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
Можуть бути введені ще дві внутрішньовенні дози з інтервалом 4 години. Пероральне застосування може починатися через 12 годин після цього та продовжуватися до 5 днів (див. інструкцію для медичних працівників для додаткових деталей).
Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР повинен бути розведений у 5% розчині декстрози або 0,9% розчині натрію хлориду або іншому сумісному інфузійному розчині (див. розділ 6.6 в інструкції для медичних працівників) та введений внутрішньовенно інфузією протягом не менше 15 хвилин.
Клінічні дослідження не надали даних щодо застосування ондансетрону АККОРД ХЕЛТКЕР для профілактики пізньої або тривалої нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією. Контрольовані клінічні дослідження не надали даних щодо застосування ондансетрону АККОРД ХЕЛТКЕР при нудоті та блювоті, спричинених променевою терапією, у дітей.
Післяопераційна нудота та блювота (PONV):
Дорослі: Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР може застосовуватися перорально або внутрішньовенною або внутрішньом’язовою ін’єкцією.
Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР може бути введений як одноразова доза 4 мг внутрішньом’язово або повільною внутрішньовенною ін’єкцією на початку анестезії.
Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) рекомендована одноразова доза 4 мг, введена внутрішньом’язово або повільною внутрішньовенною ін’єкцією.
Діти (діти віком ≥ 1 місяця та підлітки)
Пероральна форма:
Клінічні дослідження щодо застосування ондансетрону перорально для профілактики або лікування післяопераційної нудоти та блювоти не проводилися; для цього лікування рекомендована повільна внутрішньовенна ін’єкція.
Ін’єкція:
Для профілактики PONV у дітей, які піддаються хірургічному втручанні під загальним наркозом, може бути введена одноразова доза ондансетрону повільною внутрішньовенною ін’єкцією (тривалістю не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг, але не більше 4 мг, до або після початку анестезії.
Для профілактики PONV після хірургічного втручання у дітей, які піддаються операції під загальним наркозом, може бути введена одноразова доза ондансетрону повільною внутрішньовенною ін’єкцією (тривалістю не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг, але не більше 4 мг.
Немає даних щодо застосування ондансетрону АККОРД ХЕЛТКЕР для лікування післяопераційної блювоти у дітей молодше 2 років.
Літні люди: Досвід застосування ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) у літніх людей обмежений; однак ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР добре переноситься пацієнтами старше 65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: корекції добової дози, частоти або шляху введення не потрібно.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: кліренс ондансетрону значно знижений, а період напіввиведення сироватки значно подовжений у пацієнтів із помірною та тяжкою печінковою недостатністю. У цих пацієнтів загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг, тому рекомендоване парентеральне або пероральне застосування.
Пацієнти з повільним метаболізмом спартейну/дебризохіну: період напіввиведення ондансетрону не змінюється у пацієнтів, які класифікуються як повільні метаболізатори спартейни та дебризохіну. Тому повторне застосування доз призводить до рівнів експозиції препарату, що не відрізняються від загальної популяції. Корекції добової дози або частоти введення не потрібно.
Несумісність:
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що рекомендовані нижче.
Розчин не слід стерилізувати автоклавуванням.
Ондансетрон АККОРД ХЕЛТКЕР можна змішувати лише з рекомендованими інфузійними розчинами:
Розчин для внутрішньовенної інфузії Натрію хлориду 0,9% p/v, BP
Розчин для внутрішньовенної інфузії Глюкози 5% p/v, BP
Розчин для внутрішньовенної інфузії Манітолу 10% p/v, BP
Розчин для внутрішньовенної інфузії Рінгера
Розчин для внутрішньовенної інфузії Калію хлориду 0,3% p/v та Натрію хлориду 0,9% p/v, BP
Розчин для внутрішньовенної інфузії Калію хлориду 0,3% p/v та Глюкози 5% p/v, BP
Стабільність ондансетрону АККОРД ХЕЛТКЕР після розведення рекомендованими інфузійними розчинами доведена при концентраціях 0,016 мг/мл та 0,64 мг/мл.
Використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Розведені розчини слід зберігати в захисті від світла.
Термін придатності та зберігання
Непошкоджена упаковка
3 роки
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ін’єкція
Після першого відкриття препарат слід використовувати негайно.
Інфузія
Після розведення рекомендованими розчинниками хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 7 днів при 25°C та 2–8°C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови до застосування відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.