Ondansetrón Accord Healthcare

Prospecto: Información para el usuario

Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml solución inyectable o para infusión

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

El nombre del medicamento es Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml solución inyectable o para infusión, pero
se denominará Ondansetrone Accord Healthcare en todo el prospecto.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ondansetrone Accord Healthcare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar o administrar a su hijo Ondansetrone Accord Healthcare
3. Cómo usar Ondansetrone Accord Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetrone Accord Healthcare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetrón Accord Healthcare y para qué se utiliza

Ondansetrón Accord Healthcare contiene el principio activo ondansetrón, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antieméticos. Algunos tratamientos pueden provocarle náuseas o vómitos. Los antieméticos
se recetan para prevenir las náuseas y los vómitos tras un tratamiento.
En adultos, Ondansetrón Accord Healthcare se utiliza para:

• Prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia (un ciclo de quimioterapia) o por radiaciones (radioterapia) durante el tratamiento del cáncer.
• Prevenir y tratar las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica bajo anestesia general.

En niños mayores de 1 mes, puede utilizarse Ondansetrón Accord Healthcare para prevenir y
tratar las náuseas y los vómitos que pueden presentarse tras una operación.

• En niños mayores de 6 meses, Ondansetrón Accord Healthcare también puede utilizarse para tratar las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.

2. Qué debe saber antes de utilizar o administrar a su hijo Ondansetrón Accord Healthcare

No use Ondansetrón Accord Healthcare:

• Si usted o su hijo están tomando apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
• Si usted o su hijo son alérgicos al ondansetrón o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si cree que este es su caso, consulte a su médico antes de la administración.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ondansetrón Accord Healthcare:

• Si usted o su hijo son alérgicos a medicamentos similares al ondansetrón, como medicamentos que contienen granisetrón o palonosetrón.
• Si usted o su hijo han tenido problemas cardíacos, como ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• Si usted o su hijo tienen problemas intestinales.
• Si su hígado no funciona correctamente, su médico puede reducir la dosis de Ondansetrón Accord Healthcare.

Informe a su médico si cree que alguno de estos puntos le afecta.

Otros medicamentos y Ondansetrón Accord Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.

• La fenitoína y la carbamazepina (medicamentos recetados para la epilepsia) pueden afectar negativamente la concentración de ondansetrón en el organismo.

• La rifampicina (un medicamento recetado para el prurito, la tuberculosis y la lepra) puede afectar negativamente la concentración de ondansetrón en el organismo.

• El efecto del tramadol (un medicamento recetado para el alivio del dolor) puede verse afectado negativamente por el uso simultáneo de ondansetrón.

• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (ISRS) [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina] (medicamentos para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad) pueden provocar cambios en su estado mental.

• venlafaxina, duloxetina (IRSN) [inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina] (medicamentos para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad) pueden provocar cambios en su estado mental.

• El uso simultáneo de ondansetrón con medicamentos que actúan sobre el corazón (por ejemplo, antraciclinas como doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina o ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o timolol) aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia:

Ondansetrón Accord Healthcare no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, ya que
Ondansetrón Accord Healthcare puede aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé nazca con labio leporino y/o paladar hendido (fisuras o hendiduras en el labio superior y/o en el paladar). Si ya está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ondansetrón Accord Healthcare. Si es una mujer en edad fértil, se le podría recomendar utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Lactancia: no se recomienda durante el tratamiento con Ondansetrón Accord Healthcare.
Estudios en animales han demostrado que el ondansetrón puede eliminarse en la leche materna. Esto podría afectar a su bebé. Hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas:

El ondansetrón no altera la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

Ondansetrón Accord Healthcare contiene sodio:

Este medicamento contiene 3,62 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada ml.
Esto equivale al 0,18 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Ondansetrone Accord Healthcare

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Ondansetrone Accord Healthcare se administra normalmente por un enfermero o un médico. La dosis que le ha sido recetada dependerá del tratamiento que esté recibiendo.
Para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia o la radioterapia
Adultos
El día de la quimioterapia o radioterapia, la dosis recomendada para adultos es de 8 mg administrados mediante una inyección en la vena o en el músculo, poco antes del tratamiento, y otros 8 mg administrados doce horas después. La dosis habitual por vía intravenosa en adultos no debe superar los 8 mg.
En los días siguientes,
el medicamento se administrará habitualmente por vía oral en forma de comprimidos de 8 mg de ondansetrón o 10 ml (8 mg) de jarabe de ondansetrón.
La administración oral puede comenzar doce horas después de la última dosis intravenosa y puede continuarse durante un máximo de 5 días.
Si se prevé que la quimioterapia o la radioterapia provoquen náuseas y vómitos graves, se le administrará a usted o a su hijo una dosis superior a la dosis habitual de Ondansetrone Accord Healthcare. La dosis será determinada por el médico.
Para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia
Niños mayores de 6 meses y adolescentes
El médico decidirá la dosis según el peso o la talla del niño (superficie corporal).
El día de la quimioterapia,
la primera dosis se administra mediante una inyección en la vena, poco antes del tratamiento del niño. Después de la quimioterapia, el medicamento se administrará generalmente al niño por vía oral en forma de comprimido o jarabe.
En los días siguientes, la dosis oral puede iniciarse doce horas después de la dosis intravenosa y puede administrarse durante un máximo de 5 días.
Para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica
Adultos:
La dosis habitual para adultos es de 4 mg administrados mediante inyección en la vena o inyección en el músculo. A efectos preventivos, esta se administrará poco antes de la intervención quirúrgica.
Niños:
Para niños a partir de 1 mes de edad y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg administrados mediante inyección intravenosa lenta. A efectos preventivos, esta se administrará antes de la intervención quirúrgica.
Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves
La dosis diaria total no debe superar los 8 mg.
Si usted o su hijo se sienten mal o están vomitando
Este medicamento debería empezar a hacer efecto inmediatamente después de la inyección. Si usted o su hijo continúan teniendo náuseas o vómitos, informe al médico o al enfermero.
Si usted o su hijo han recibido más Ondansetrone Accord Healthcare del que debían
El médico o el enfermero le administrará a usted o a su hijo ondansetrón, por lo que es improbable que haya recibido demasiado. Si cree que usted o su hijo han tomado demasiado medicamento o han olvidado una dosis, informe al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
EFECTOS ADVERSOS GRAVES
Reacciones alérgicas
Si usted o su hijo presentan una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o a algún miembro del
personal sanitario. Los signos pueden incluir:

• Dificultad repentina para respirar y dolor en el pecho o sensación de opresión torácica
• Hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, que puede dificultar la respiración
• Erupción cutánea: manchas rojas o ronchas bajo la piel (urticaria) en cualquier parte del cuerpo
• Colapso

Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar este
medicamento.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes Cefalea
(pueden afectar a más de 1
de cada 10 personas)
Frecuentes Sensación de sofoco o calor
(pueden afectar hasta a 1 Estreñimiento
de cada 10 personas) Alteraciones en las pruebas de función hepática (si recibe la inyección de
ondansetrón junto con un medicamento llamado cisplatino; de lo contrario, este
efecto adverso es infrecuente)
Irritación en el lugar de la inyección, como dolor, escozor, hinchazón,
enrojecimiento o picor
Infrecuentes Crisis epilépticas (ataques o convulsiones)
(pueden afectar hasta a 1 Movimientos o temblores inusuales del cuerpo (discinesia)
de cada 100 personas) Trastornos motores (incluida contracción muscular persistente y/o movimientos
repetitivos, distonía)
Latido cardiaco irregular o lento
Dolor torácico con y sin depresión del segmento ST en el ECG
Mirada fija (crisis oculogira)
Presión sanguínea baja, que puede provocar sensación de debilidad o mareo
Hipo
Aumento de las sustancias (enzimas) producidas por el hígado (detectables mediante
análisis de sangre). Estos síntomas se han notificado frecuentemente en pacientes que
recibían cisplatino (un medicamento utilizado en quimioterapia).
Raros Reacciones alérgicas graves
(pueden afectar hasta a 1 Sensación de mareo o ligereza de cabeza durante la administración
de cada 1.000 personas) intravenosa rápida
Alteraciones visuales transitorias (como visión borrosa o doble), principalmente
durante la administración intravenosa
Alteración del ritmo cardiaco (que a veces provoca una pérdida repentina de
conciencia)
Diarrea y dolor abdominal
Muy raros Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre y ampollas
(pueden afectar hasta a 1 en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica;
de cada 10.000 personas) síndrome de Lyell) y reacción alérgica grave con fiebre alta, ampollas
en la piel, dolor articular y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson)
Disminución de la vista o pérdida temporal de la visión, que normalmente dura
menos de 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes
quimioterapéuticos, incluido el cisplatino. En algunos casos, se ha notificado que la
ceguera transitoria se debe a un problema en el cerebro.
Retención de líquidos (edema)
Frecuencia no conocida Erupción cutánea y picor
(la frecuencia no puede Isquemia miocárdica; los signos incluyen: dolor torácico repentino o
determinarse a partir de los sensación de opresión en el pecho
datos disponibles)
Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
a través del sistema nacional de notificación de reacciones adversas. Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetrone Accord Healthcare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en el envase después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el recipiente está dañado o si se ven partículas o cristales.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondansetrone Accord Healthcare:
El principio activo de Ondansetrone Accord Healthcare es el ondansetrón (como clorhidrato dihidratado).
Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (como ondansetrón
clorhidrato dihidratado).
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como ondansetrón clorhidrato dihidratado).
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como ondansetrón clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico para la regulación del pH y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Ondansetrone Accord Healthcare y contenido del envase:
Ondansetrone Accord Healthcare es una solución inyectable o para perfusión transparente e incolora, contenida en una ampolla de vidrio transparente/ámbar.
Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml está disponible en envases que contienen 5 ampolletas de 2 ml y 5 ampolletas de 4 ml, y en envases que contienen 10 ampolletas de 2 ml y 10 ampolletas de 4 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta
08039-Barcelona,
España.
Fabricante:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y del Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso:
Para inyección intravenosa o inyección intramuscular o infusión intravenosa tras la dilución.
Los prescriptores que deseen utilizar ondansetrón para la prevención de las náuseas y vómitos tardíos asociados a la quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños deben considerar la práctica actual y las directrices adecuadas.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia:
Adultos: El potencial emetógeno del tratamiento contra el cáncer varía según las dosis y combinaciones de los regímenes de quimioterapia y radioterapia utilizados. La vía de administración y la dosis de ondansetrón deben ser flexibles y situarse dentro del rango de 8-32 mg al día, seleccionándose según se describe a continuación.
Quimioterapia y radioterapia emetógenas:
Ondansetrón puede administrarse por vía rectal, oral (comprimidos o jarabe), intravenosa o intramuscular.
Para la mayoría de los pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia emetógenas, deben administrarse 8 mg de ondansetrón mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) o infusión intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento, seguidos de 8 mg por vía oral cada doce horas.
Para prevenir la emesis tardía o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con ondansetrón debe continuar hasta 5 días después de un ciclo de tratamiento.
Quimioterapia altamente emetógena: En pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena, por ejemplo, cisplatino en altas dosis, ondansetrón puede administrarse por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular. El ondansetrón ha demostrado ser igualmente eficaz a las siguientes dosis durante las primeras 24 horas de quimioterapia.

• Una dosis única de 8 mg mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) inmediatamente antes de la quimioterapia.
• Una dosis de 8 mg mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos), seguida de dosis adicionales de 8 mg a intervalos de dos o cuatro horas, o mediante infusión continua de 1 mg/hora durante un máximo de 24 horas. Una dosis máxima inicial por vía intravenosa de 16 mg diluida en 50-100 ml de solución salina fisiológica u otro fluido compatible para infusión (ver sección 6.6) y administrada mediante infusión durante al menos 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis inicial de ondansetrón puede ir seguida de dos dosis adicionales de 8 mg por vía intravenosa (no menos de 30 segundos) o dosis intramusculares 4 horas después.
• La elección del esquema posológico debe determinarse según la gravedad del desafío emetógeno. No debe administrarse una dosis única por vía intravenosa superior a 16 mg debido al aumento dependiente de la dosis del riesgo de prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 del Resumen de las Características del Producto).

La eficacia del ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede aumentar mediante la adición de una dosis única intravenosa de fosfato sódico de dexametasona, 20 mg administrados antes de la quimioterapia.
Para prevenir la emesis tardía o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con ondansetrón debe continuar hasta 5 días después de un ciclo de tratamiento.
Población pediátrica:
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños de edad ≥ 6 meses y adolescentes:
La dosis de ondansetrón para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia puede calcularse según el área de superficie corporal (BSA, Body Surface Area) o según el peso. Ver más abajo.
Dosis basada en el área de superficie corporal (BSA):
Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 5 mg/m². La dosis única intravenosa no debe superar los 8 mg.
La administración oral puede comenzar doce horas después y puede continuar durante un máximo de 5 días. (Ver el RCP para la Tabla de dosificación).
La dosis total en 24 horas (administrada como dosis fraccionadas) no debe superar la dosis para adultos de 32 mg.
Dosis basada en el peso corporal:
La dosis basada en el peso corporal produce dosis diarias totales más altas que la dosis basada en el área de superficie corporal (BSA). Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 0,15 mg/kg. La dosis única intravenosa no debe superar los 8 mg.
Pueden administrarse otras dos dosis intravenosas a intervalos de 4 horas. La administración oral puede comenzar 12 horas después y puede continuar durante un máximo de 5 días. (Ver el RCP para más detalles).
Ondansetrón Accord Healthcare debe diluirse en dextrosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% o en otro líquido para infusión compatible (ver el RCP en la sección 6.6) y administrarse mediante infusión intravenosa durante un tiempo no inferior a 15 minutos.
No hay datos disponibles procedentes de estudios clínicos sobre el uso de Ondansetrón Accord Healthcare en la prevención de náuseas y vómitos tardíos o prolongados inducidos por quimioterapia. No hay datos disponibles procedentes de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrón Accord Healthcare para las náuseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños.
Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV):
Adultos: Para la prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), el ondansetrón puede administrarse por vía oral o mediante inyección intravenosa o intramuscular.
El ondansetrón puede administrarse como dosis única de 4 mg mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta en el momento de la inducción de la anestesia.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), se recomienda una dosis única de 4 mg administrada mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta.
Niños (niños de edad ≥ 1 mes y adolescentes)
Formulación oral:
No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón por vía oral en la prevención o tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios; para este tratamiento se recomienda una inyección intravenosa lenta.
Inyección:
Para la prevención de la PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía bajo anestesia general, puede administrarse una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (duración no inferior a 30 segundos) a una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg, antes o después de la inducción de la anestesia.
Para la prevención de la PONV tras una intervención quirúrgica en pacientes pediátricos sometidos a cirugía bajo anestesia general, puede administrarse una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (duración no inferior a 30 segundos) a una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg.
No hay datos disponibles sobre el uso de Ondansetrón Accord Healthcare para el tratamiento del vómito postoperatorio en niños menores de 2 años de edad.
Pacientes ancianos: La experiencia es limitada en el uso de ondansetrón para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) en ancianos; sin embargo, el ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia.
Pacientes con alteración renal: No se requieren ajustes de la dosis diaria, frecuencia o vía de administración.
Pacientes con alteración hepática: La depuración del ondansetrón está significativamente reducida y la semivida sérica está significativamente prolongada en sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave. En estos pacientes no debe superarse la dosis diaria total de 8 mg, por lo que se recomienda la administración parenteral u oral.
Pacientes con metabolismo lento de esparteína/debrisoquina: La semivida de eliminación del ondansetrón no se modifica en sujetos clasificados como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por tanto, en estos pacientes, la administración de dosis repetidas produce niveles de exposición al fármaco que no difieren de los de la población general. No se requieren por tanto cambios en la dosis diaria o en la frecuencia de administración.
Incompatibilidades:
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos recomendados a continuación.
La solución no debe esterilizarse en autoclave.
Ondansetrón Accord Healthcare debe mezclarse únicamente con las soluciones para infusión recomendadas:
Solución para infusión intravenosa de Cloruro sódico 0,9% p/v, BP
Solución para infusión intravenosa de Glucosa 5% p/v, BP
Solución para infusión intravenosa de Manitol 10% p/v, BP
Solución para infusión intravenosa de Ringer
Solución para infusión intravenosa de Cloruro potásico 0,3% p/v y Cloruro sódico 0,9% p/v, BP
Solución para infusión intravenosa de Cloruro potásico 0,3% p/v y Glucosa 5% p/v, BP
Se ha demostrado la estabilidad de Ondansetrón Accord Healthcare tras la dilución con los fluidos para infusión recomendados en concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.
Utilizar únicamente soluciones límpidas e incoloras.
Las soluciones diluidas deben conservarse protegidas de la luz.
Período de validez y condiciones de conservación
Envase intacto
3 años
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Conservar los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Inyección
Tras la primera apertura, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Infusión
Tras la dilución con los diluyentes recomendados, la estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 7 días a 25°C y 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.