Ондансетрон Аккорд ХелсКер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ондансетрон Аккорд ХелсКер 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Название препарата — Ондансетрон Аккорд ХелсКер 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий, однако в дальнейшем в инструкции он будет называться просто Ондансетрон Аккорд ХелсКер.
Содержание инструкции:

1. Что такое Ондансетрон Аккорд ХелсКер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ондансетрона Аккорд ХелсКер или перед его введением ребенку
3. Как применять Ондансетрон Аккорд ХелсКер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ондансетрон Аккорд ХелсКер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Аккорд ХелсКер и для чего он применяется

Ондансетрон Аккорд ХелсКер содержит действующее вещество — ондансетрон, который относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными препаратами. Некоторые виды лечения могут вызывать тошноту и рвоту. Противорвотные препараты назначаются для профилактики тошноты и рвоты после лечения.
У взрослых Ондансетрон Аккорд ХелсКер применяется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (курсом химиотерапии) или лучевой терапией (радиотерапией) при лечении рака;

• профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих после операции под общей анестезией.
  У детей в возрасте старше 1 месяца Ондансетрон Аккорд ХелсКер может применяться для профилактики и лечения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции.

• У детей в возрасте старше 6 месяцев Ондансетрон Аккорд ХелсКер может также применяться для лечения тошноты и рвоты во время химиотерапии.

2. Что Вы должны знать перед применением или перед тем, как дать Ондансетрон Аккорд ХелсКер Вашему ребёнку

Не используйте Ондансетрон Аккорд ХелсКер

• если Вы или Ваш ребёнок принимаете апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона);
• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на ондансетрон или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы считаете, что это может относиться к Вам, проконсультируйтесь с врачом до введения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Ондансетрон Аккорд ХелсКер:

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на лекарственные средства, схожие с ондансетроном, например, содержащие гранисетрон или палоносетрон;
• если у Вас или у Вашего ребёнка ранее были проблемы с сердцем, такие как нарушение сердечного ритма (аритмия);
• если у Вас или у Вашего ребёнка есть проблемы с кишечником;
• если функция печени нарушена, врач может снизить дозу Ондансетрон Аккорд ХелсКер.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что это может касаться Вас.

Другие лекарственные средства и Ондансетрон Аккорд ХелсКер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретённые без рецепта.

Фенитоин и карбамазепин (лекарственные средства, применяемые при эпилепсии) могут негативно влиять на концентрацию ондансетрона в организме.
Рифампицин (лекарственное средство, применяемое при зуде, туберкулёзе и проказе) может негативно влиять на концентрацию ондансетрона в организме.
Действие трамадола (лекарственного средства, применяемого для облегчения боли) может быть негативно изменено при одновременном применении с ондансетроном.

• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (СИОЗС) [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина] (лекарственные средства для лечения депрессии и/или тревожных расстройств) могут вызывать изменения психического состояния;
• венлафаксин, дулоксетин (СИОЗС-Н) [ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина] (лекарственные средства для лечения депрессии и/или тревожных расстройств) могут вызывать изменения психического состояния;
• одновременное применение ондансетрона с лекарственными средствами, действующими на сердце (например, антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб), антибиотиками (такими как эритромицин или кетоконазол), антиаритмиками (такими как амиодарон) и бета-блокаторами (такими как атенолол или тимолол) повышает риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Ондансетрон Аккорд ХелсКер не должен применяться в течение первого триместра беременности, поскольку Ондансетрон Аккорд ХелсКер может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы и/или нёба). Если Вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ондансетрон Аккорд ХелсКер. Если Вы женщина детородного возраста, Вам могут порекомендовать использовать эффективные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Ондансетрон Аккорд ХелсКер.
Исследования на животных показали, что ондансетрон может выделяться с грудным молоком. Это может повлиять на Вашего ребёнка. Обсудите этот вопрос с Вашим врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ондансетрон Аккорд ХелсКер содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 3,62 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,18% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Ондансетрон Аккорд ХелсКер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Ондансетрон Аккорд ХелсКер, как правило, вводится медсестрой или врачом. Доза, назначенная вам, зависит от проводимого лечения.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией
Взрослым
В день химиотерапии или лучевой терапии рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 мг, вводимых в виде инъекции в вену или в мышцу незадолго до начала лечения, и дополнительно 8 мг, вводимых через двенадцать часов. Обычная внутривенная доза для взрослых не должна превышать 8 мг.
В последующие дни после химиотерапии препарат, как правило, назначается перорально в виде таблеток ондансетрона по 8 мг или 10 мл (8 мг) сиропа ондансетрона.
Пероральный приём может начинаться через двенадцать часов после последней внутривенной дозы и продолжаться максимум в течение 5 дней.
Если ожидается, что химиотерапия или лучевая терапия вызовут сильную тошноту и рвоту, вам или вашему ребёнку может быть назначена доза ондансетрона, превышающая обычную. Решение о дозировке принимает врач.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Дети в возрасте старше 6 месяцев и подростки
Доза будет определена врачом в зависимости от веса или размера ребёнка (поверхности тела).
В день химиотерапии первую дозу вводят в виде инъекции в вену незадолго до начала лечения ребёнка. После химиотерапии препарат, как правило, назначается ребёнку перорально в виде таблеток или сиропа.
В последующие дни пероральный приём может начинаться через двенадцать часов после внутривенной дозы и продолжаться максимум в течение 5 дней.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции
Взрослым:
Обычная доза для взрослых составляет 4 мг, вводимых в виде инъекции в вену или в мышцу. Для профилактики препарат вводится незадолго до операции.
Детям:
Для детей от 1 месяца и подростков дозу определяет врач. Максимальная доза — 4 мг, вводимых медленно внутривенно. Для профилактики вводится до операции.

Пациенты с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени
Общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Если вы или ваш ребёнок чувствуете недомогание или плохо себя чувствуете
Этот препарат должен начать действовать сразу после введения инъекции. Если вы или ваш ребёнок продолжаете испытывать тошноту или рвоту, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы или ваш ребёнок получили больше Ондансетрона Аккорд ХелсКер, чем следовало
Вам или вашему ребёнку ондансетрон вводит врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребёнок получили избыточную дозу. Если вы считаете, что вы или ваш ребёнок получили слишком много препарата или пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
ТЯЖЕЛЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Аллергические реакции
Если у вас или у вашего ребенка возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите врачу или
медицинскому персоналу. Симптомы могут включать:

• Внезапную одышку и боль в груди или ощущение сдавления в грудной клетке
• Отек век, лица, губ, рта или языка, затрудняющий дыхание
• Сыпь — красные пятна или волдыри под кожей (крапивница) в любой части тела
• Коллапс

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы. Прекратите прием этого
препарата.
Другие побочные эффекты:
Очень часто Головная боль
(может встречаться у более чем 1
человека из 10)
Часто Ощущение приливов или жара
(может встречаться у до 1 Запор
человека из 10) Изменения показателей функции печени (если ондансетрон вводится в виде
инъекции одновременно с препаратом цисплатин; в противном случае этот
побочный эффект считается нечастым)
Раздражение в месте инъекции, такое как боль, жжение, отек, покраснение
или зуд
Нечасто Эпилептические припадки (судороги или конвульсии)
(может встречаться у до 1 Необычные движения или дрожание тела (дискинезия)
человека из 100) Нарушения двигательной функции (включая стойкое напряжение мышц и/или
повторяющиеся движения, дистонию)
Нерегулярное или медленное сердцебиение
Боль в груди с депрессией сегмента ST на ЭКГ или без нее
Неподвижный взгляд (окулогирная криза)
Пониженное кровяное давление, которое может вызывать слабость или
головокружение
Икота
Повышение уровня веществ (ферментов), вырабатываемых печенью (может
быть выявлено при анализах крови). Эти симптомы часто наблюдались у
пациентов, получавших цисплатин (препарат, используемый при
химиотерапии).
Редко Тяжелые аллергические реакции
(может встречаться у до 1 Ощущение головокружения или легкости в голове при быстром
человека из 1 000) внутривенном введении
Кратковременные нарушения зрения (например, нечеткое или двоение в
глазах), преимущественно при внутривенном введении
Нарушение сердечного ритма (иногда сопровождающееся внезапной
потерей сознания)
Диарея и боль в животе
Очень редко Тяжелая острая аллергическая реакция с такими симптомами, как лихорадка,
(может встречаться у до 1 пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз;
человека из 10 000) синдром Лайелла), а также тяжелая аллергическая реакция с высокой
температурой, пузырьками на коже, болью в суставах и/или воспалением
глаз (синдром Стивенса-Джонсона)
Снижение остроты зрения или временное нарушение зрения, продолжающееся
обычно менее 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические
препараты, включая цисплатин. В отдельных случаях сообщалось о случаях
преходящей слепоты, вызванной нарушением в головном мозге.
Задержка жидкости в организме (отек)
Частота неизвестна Сыпь и зуд
(частота не может быть определена Инфаркт миокарда, симптомы включают: внезапную боль или
на основании имеющихся данных) сдавление в грудной клетке

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребенка возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах через национальную систему регистрации нежелательных реакций. Сообщая о
побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Ондансетрон Аккорд ХелсКер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе или упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждение упаковки или если видны частицы/кристаллы в растворе.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Аккорд ХелсКер:
Действующее вещество в Ондансетрон Аккорд ХелсКер — ондансетрон (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Каждый мл раствора для инъекций или инфузий содержит 2 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Каждая 2-мл ампула содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Каждая 4-мл ампула содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия и/или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ондансетрон Аккорд ХелсКер и содержимое упаковки:
Ондансетрон Аккорд ХелсКер — прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий, содержащийся в прозрачной/коричневой стеклянной ампуле.
Ондансетрон Аккорд ХелсКер 2 мг/мл доступен в упаковках, содержащих 5 ампул по 2 мл и 5 ампул по 4 мл, а также в упаковках, содержащих 10 ампул по 2 мл и 10 ампул по 4 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Испания.

Производитель:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по применению:
Для внутривенного введения или внутримышечного введения или внутривенной инфузии после разведения.
Врачи, планирующие применение ондансетрона для профилактики поздней тошноты и рвоты,
связанных с химиотерапией или лучевой терапией у взрослых, подростков или детей, должны учитывать
текущую клиническую практику и соответствующие руководства.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией:
Взрослые: Эметогенный потенциал противоопухолевого лечения варьируется в зависимости от доз и
комбинаций режимов химиотерапии и лучевой терапии. Способ введения и доза ондансетрона должны быть
гибкими и находиться в диапазоне 8–32 мг в сутки, выбираются в соответствии с описанным ниже.
Химиотерапия и лучевая терапия с умеренным и высоким эметогенным риском:
Ондансетрон может применяться ректально, перорально (таблетки или сироп), внутривенно или
внутримышечно.
Большинству пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию с умеренным эметогенным
риском, следует вводить 8 мг ондансетрона внутримышечно или медленно внутривенно (не менее 30 секунд)
или внутривенной инфузией непосредственно перед началом лечения, затем 8 мг перорально каждые 12 часов.
Для профилактики поздней или затяжной рвоты спустя более 24 часов после начала лечения, пероральное или
ректальное применение ондансетрона следует продолжать до 5 дней после окончания цикла лечения.
Химиотерапия с высоким эметогенным риском: У пациентов, получающих химиотерапию с высоким
эметогенным риском, например, цисплатин в высоких дозах, ондансетрон может применяться перорально,
ректально, внутривенно или внутримышечно. Одинаковая эффективность ондансетрона была показана при
следующих дозах в первые 24 часа химиотерапии:

• Однократная доза 8 мг внутримышечно или медленно внутривенно (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией.
• Доза 8 мг внутримышечно или медленно внутривенно (не менее 30 секунд), повторяется через 2 или 4 часа, или непрерывная инфузия 1 мг/час в течение максимум 24 часов. Максимальная начальная доза для внутривенного применения — 16 мг, разведенная в 50–100 мл физиологического раствора или другом совместимом инфузионном растворе (см. раздел 6.6), вводится инфузионно не менее чем за 15 минут непосредственно перед химиотерапией. Начальная доза ондансетрона может быть дополнена двумя дополнительными дозами по 8 мг внутривенно (не менее 30 секунд) или внутримышечно, вводимыми через 4 часа.
• Выбор режима дозирования должен определяться степенью эметогенного риска. Однократная внутривенная доза более 16 мг не должна применяться из-за дозозависимого увеличения риска удлинения интервала QT (см. разделы 4.4, 4.8 и 5.1 в Резюме характеристик препарата).

Эффективность ондансетрона при химиотерапии с высоким эметогенным риском может быть повышена
путем добавления однократной внутривенной дозы натрия фосфата дексаметазона 20 мг, вводимой до
начала химиотерапии.
Для профилактики поздней или затяжной рвоты спустя более 24 часов после начала лечения, пероральное или
ректальное применение ондансетрона следует продолжать до 5 дней после окончания цикла лечения.
Детская популяция:
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией у детей в возрасте ≥ 6 месяцев и подростков:
Доза ондансетрона при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией, может рассчитываться по площади
поверхности тела (BSA, Body Surface Area) или по массе тела. См. ниже.
Дозирование по площади поверхности тела (BSA):
Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной дозы
5 мг/м². Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Пероральное применение может начинаться через 12 часов и продолжаться до 5 дней. (См. инструкцию по
медицинскому применению для таблицы дозировок).
Общая суточная доза (вводимая в виде разделённых доз) не должна превышать дозу для взрослых — 32 мг.
Дозирование по массе тела:
Дозирование по массе тела приводит к более высоким суточным дозам по сравнению с дозированием по
площади поверхности тела (BSA). Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде
однократной внутривенной дозы 0,15 мг/кг. Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Еще две внутривенные дозы могут быть введены с интервалом в 4 часа. Пероральное применение может
начинаться через 12 часов и продолжаться до 5 дней. (См. инструкцию по медицинскому применению для
дополнительных сведений).
Ондансетрон Аккорд ХелсКер должен быть разведён в 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия
хлорида или другом совместимом инфузионном растворе (см. инструкцию по медицинскому применению,
раздел 6.6) и вводиться внутривенно с продолжительностью инфузии не менее 15 минут.
Клинические данные об использовании препарата Ондансетрон Аккорд ХелсКер для профилактики поздней
или затяжной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, отсутствуют. Контролируемые клинические
исследования применения Ондансетрон Аккорд ХелсКер для профилактики или лечения тошноты и рвоты,
вызванных лучевой терапией у детей, не проводились.
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV):
Взрослые: Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) ондансетрон может применяться
перорально или внутривенно или внутримышечно.
Ондансетрон может быть введён в виде однократной дозы 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно
на этапе индукции анестезии.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) рекомендуется однократная доза 4 мг, вводимая
внутримышечно или медленно внутривенно.
Дети (дети в возрасте ≥ 1 месяца и подростки)
Пероральная форма:
Клинические исследования применения перорального ондансетрона для профилактики или лечения
послеоперационной тошноты и рвоты не проводились; для этого показания рекомендуется медленное
внутривенное введение.
Инъекция:
Для профилактики PONV у детских пациентов, перенесших хирургическое вмешательство под общей
анестезией, может быть введена однократная доза ондансетрона медленно внутривенно (продолжительность
введения не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг, до или после индукции анестезии.
Для профилактики PONV после хирургического вмешательства у детских пациентов, перенесших операцию
под общей анестезией, может быть введена однократная доза ондансетрона медленно внутривенно
(продолжительность введения не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг.
Клинические данные об использовании препарата Ондансетрон Аккорд ХелсКер для лечения послеоперационной
рвоты у детей младше 2 лет отсутствуют.
Пожилые пациенты: Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной
тошноты и рвоты (PONV) у пожилых пациентов ограничен; однако ондансетрон хорошо переносится у
пациентов старше 65 лет, получающих химиотерапию.
Пациенты с нарушением функции почек: Коррекции суточной дозы, частоты или способа введения не
требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: Клиренс ондансетрона значительно снижен, а период полувыведения
в плазме значительно удлинён у пациентов со средней и тяжёлой печеночной недостаточностью. У этих
пациентов общая суточная доза не должна превышать 8 мг, поэтому рекомендуется парентеральное или
пероральное введение.
Пациенты с медленным метаболизмом спартейна/деэбризохины: Период полувыведения ондансетрона не
изменяется у лиц, относящихся к медленно метаболизирующим фенотипам по спартейну и деэбризохину.
Соответственно, при повторном введении доз у этих пациентов уровни экспозиции препарата не отличаются
от таковых в общей популяции. Коррекция суточной дозы или частоты введения не требуется.
Несовместимость:
Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за
исключением тех, что указаны ниже.
Раствор не должен стерилизоваться автоклавированием.
Ондансетрон Аккорд ХелсКер следует смешивать только с рекомендованными инфузионными растворами:

• Раствор для инфузий натрия хлорида 0,9% масс./об., BP
• Раствор для инфузий глюкозы 5% масс./об., BP
• Раствор для инфузий маннитола 10% масс./об., BP
• Раствор для инфузий Рингера
• Раствор для инфузий калия хлорида 0,3% масс./об. и натрия хлорида 0,9% масс./об., BP
• Раствор для инфузий калия хлорида 0,3% масс./об. и глюкозы 5% масс./об., BP

Стабильность препарата Ондансетрон Аккорд ХелсКер после разведения с рекомендованными инфузионными
растворами подтверждена при концентрациях от 0,016 мг/мл до 0,64 мг/мл.
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Разведённые растворы следует хранить в защищённой от света упаковке.
Срок годности и условия хранения
Нераспечатанная упаковка
3 года
Данный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Флаконы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Инъекция
После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно.
Инфузия
После разведения с рекомендованными растворителями химическая и физическая стабильность препарата
подтверждена в течение 7 дней при температуре 25°C и 2–8°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не
используется немедленно, условия и срок хранения до использования находятся под ответственностью
пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8°C, если только разведение
не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.