Ondanstron Accord Healthcare

Ulamki informacyjny: informacje dla użytkownika

Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci być potrzebny w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Nazwa leku to Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu, jednak w całym ulotniku będzie on nazywany Ondansetrone Accord Healthcare.
Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Ondansetrone Accord Healthcare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem lub podaniem Ondansetrone Accord Healthcare dziecku
3. Jak stosować Ondansetrone Accord Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrone Accord Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrone Accord Healthcare i do czego służy

Ondansetrone Accord Healthcare zawiera substancję czynną ondansetron, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Niektóre zabiegi mogą powodować uczucie mdłości lub wymioty. Leki przeciwwymiotne są przepisywane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po leczeniu.
U dorosłych Ondansetrone Accord Healthcare stosuje się w celu:

• Zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (cykl chemioterapii) lub napromienianie (radioterapię) podczas leczenia nowotworów

Zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów po zabiegach operacyjnych wykonywanych pod znieczuleniem ogólnym.
U dzieci powyżej 1 miesiąca życia Ondansetrone Accord Healthcare może być stosowany w celu zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów, które mogą wystąpić po zabiegu operacyjnym.

• U dzieci powyżej 6 miesięcy życia Ondansetrone Accord Healthcare może być również stosowany w leczeniu nudności i wymiotów podczas chemioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetrone Accord Healthcare u siebie lub u dziecka

Nie stosować Ondansetrone Accord Healthcare

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na ondansetron lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli uważasz, że taka sytuacja może dotyczyć Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed podaniem leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrone Accord Healthcare

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na leki podobne do ondansetronu, takie jak leki zawierające granisetron lub palonosetron
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak nieregularne bicie serca (arytmia)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy jelitowe
• jeśli wątroba nie działa prawidłowo, lekarz może zmniejszyć dawkę Ondansetrone Accord Healthcare

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków może dotyczyć Ciebie.
Inne leki i Ondansetrone Accord Healthcare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Fenytoina i karbamazepina (leki przepisywane w epilepsji) mogą negatywnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie
Rifampicyna (lek przepisywany w świerzbieniu, gruźlicy i trądziku) może negatywnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie
działanie tramadolu (lek przepisywany w leczeniu bólu) może być negatywnie wpływać na jednoczesne stosowanie ondansetronu

• fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina, cytalopram, escytyalopram (SSRI) [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny] (leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku) mogą powodować zmiany stanu psychicznego
• wenlafaksyna, duloksetyna (SNRI [inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny]) (leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku) mogą powodować zmiany stanu psychicznego
• jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami działającymi na serce (np. antracyklinami takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna lub traszu zumab), antybiotykami (takimi jak erytromycyna lub ketoconazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) i beta-blokerami (takimi jak atenolol lub timolol) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią:
Ondansetrone Accord Healthcare nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ może nieznacznie zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci rozszczepu wargi i/lub podniebienia (fissura labii i/lub palati). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetrone Accord Healthcare. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, może być zalecane stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Ondansetrone Accord Healthcare:
Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron może być wydzielany z mlekiem matki. Może to wpływać na Twoje dziecko. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ondansetrone Accord Healthcare zawiera sód:
Ten lek zawiera 3,62 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ondansetrone Accord Healthcare

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ondansetrone Accord Healthcare jest zazwyczaj podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Dawkę ustali się w zależności od rodzaju leczenia, które otrzymujesz.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią lub radioterapią
Dorośli
W dniu chemioterapii lub radioterapii zalecana dawka dla dorosłych wynosi 8 mg podawanych w formie wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia tuż przed rozpoczęciem leczenia, a następnie kolejne 8 mg podane 12 godzin później. Zwykła dawka dożylna dla dorosłych nie powinna przekraczać 8 mg.
W kolejnych dniach
po chemioterapii lek jest zazwyczaj podawany doustnie w postaci tabletek ondansetronu 8 mg lub 10 ml (8 mg) syropu ondansetronu.
Podawanie doustne może być rozpoczęte 12 godzin po ostatniej dawce dożyłnej i może być kontynuowane przez maksymalnie 5 dni.
Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich nudności i wymiotów w wyniku chemioterapii lub radioterapii, Tobie lub Twojemu dziecku może zostać podana wyższa dawka Ondansetrone Accord Healthcare. Dokładną dawkę ustali lekarz.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią
Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież
Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.
W dniu chemioterapii
pierwsza dawka jest podawana w formie wstrzyknięcia do żyły tuż przed rozpoczęciem leczenia dziecka. Po chemioterapii lek jest zazwyczaj podawany dziecku doustnie w formie tabletek lub syropu.
W kolejnych dniach podawanie doustne może być rozpoczęte 12 godzin po dawce dożyłnej i może być kontynuowane przez maksymalnie 5 dni.
W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów po zabiegu operacyjnym
Dorośli:
Zwykła dawka dla dorosłych to 4 mg podane w formie wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia. W celu zapobiegania objawom podaje się je tuż przed operacją.
Dzieci:
Dla dzieci od 1. miesiąca życia oraz dla młodzieży lekarz ustali odpowiednią dawkę. Maksymalna dawka to 4 mg podane powoli dożylnie. W celu zapobiegania objawom podaje się je przed operacją.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby
Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko czujecie się źle lub macie wymioty
Ten lek powinien zacząć działać natychmiast po wstrzyknięciu. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nadal odczuwacie nudności lub wymioty, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście więcej Ondansetrone Accord Healthcare niż należało
Lekarz lub pielęgniarka podaje Ci lub Twojemu dziecku ondansetron, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymaliście zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko mogły przyjąć zbyt dużą dawkę lub zapomnieć o przyjęciu dawki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CIĘŻKIE
Reakcje alergiczne
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi reakcja alergiczna, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny. Objawy mogą obejmować:

• Nagłe duszności i ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, która może utrudniać oddychanie
• Wysypkę – czerwone plamy lub grudki pod skórą (świerzb) w dowolnej części ciała
• Omdlenie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować ten lek.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często Bóle głowy
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często Odczucie ciepła lub flushy
(może dotyczyć do 1 osoby na 10) Zaparcia
Zmiany w badaniach czynności wątroby (jeśli otrzymujesz wstrzyknięcie ondansetronu w połączeniu z lekiem zwanym cisplatyna, w przeciwnym razie to działanie niepożądane jest rzadkie)
Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd
Nieczone Napady padaczkowe (ataki lub drgawki)
(może dotyczyć do 1 osoby na 100) Niezwykłe ruchy lub drżenie ciała (dyskinezja)
Zaburzenia ruchowe (w tym trwałe skurcze mięśni i/lub powtarzające się ruchy, dystonia)
Nieregularne lub spowolnione bicie serca
Ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST w EKG
Nieruchomy wzrok (krzywizna oczu)
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy
Hicki
Zwiększenie stężenia substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę (może być wykryte w badaniach krwi). Te objawy były często zgłaszane u pacjentów przyjmujących cisplatynę (lek stosowany w chemioterapii).
Rzadkie Ciężkie reakcje alergiczne
(może dotyczyć do 1 osoby na 1000) Odczucie zawrotów głowy lub lekkości w głowie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego
Przejściowe zaburzenia wzroku (takie jak zamazane lub podwójne widzenie), głównie podczas podawania dożylnego
Zaburzenia rytmu serca (czasem powodujące nagłą utratę przytomności)
Biegunka i ból brzucha
Bardzo rzadkie Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze
(może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków; zespół Lyella) oraz ciężka reakcja alergiczna z wysoką gorączką, pęcherzami na skórze, bólem stawów i/lub zapaleniem oczu (zespoł Stevensa-Johnsona)
Obniżona ostrość wzroku lub tymczasowa utrata wzroku, trwająca zazwyczaj krócej niż 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała leki przeciwnowotworowe, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach zgłoszono, że tymczasowa ślepota była spowodowana problemem w mózgu.
Zatrzymanie płynów (obrzęk)
Nieznana wysypka i świąd
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zawał mięśnia sercowego, objawy obejmują: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane poprzez system raportowania działań niepożądanych. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ondansetrone Accord Healthcare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na fiolce lub opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Fiolki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są cząstki/kryształy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetrone Accord Healthcare:
Substancją czynną w Ondansetrone Accord Healthcare jest ondansetron (jako chlorek ondansetronu dwuwodny).
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania zawiera 2 mg ondansetronu (jako chlorek ondansetronu dwuwodny).
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (jako chlorek ondansetronu dwuwodny).
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (jako chlorek ondansetronu dwuwodny).
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i/lub kwas solny do regulacji pH oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny Ondansetrone Accord Healthcare i zawartość opakowania:
Ondansetrone Accord Healthcare to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania, zawarty w przezroczystej/brązowej fiolce szklanej.
Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 fiol po 2 ml i 5 fiol po 4 ml oraz w opakowaniach zawierających 10 fiol po 2 ml i 10 fiol po 4 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania.
Producent:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Informacje poniżej przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania:
Do wstrzykiwania dożylnego lub wstrzykiwania domięśniowego lub wlewu dożylnego po rozcieńczeniu.
Lekarze przepisujący, którzy zamierzają stosować ondansetron w profilaktyce późnego wymiotu i nudności
spowodowanych chemioterapią lub radioterapią u dorosłych, młodzieży lub dzieci, powinni wziąć pod uwagę
obecne praktyki oraz odpowiednie wytyczne.
Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią:
Dorośli: Potencjał emetyczny leczenia nowotworowego zależy od dawek i kombinacji stosowanych
schematów chemioterapii i radioterapii. Droga podania i dawka ondansetronu powinny być elastyczne
i zawierać się w zakresie 8–32 mg na dobę, zgodnie z poniższym opisem.
Chemioterapia i radioterapia o działaniu emetogennym:
Ondansetron może być podawany drogą doodwiczną, doustną (tabletki lub syrop), dożylną lub domięśniową.
Większości pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii o działaniu emetogennym należy podawać
8 mg ondansetronu za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego
(nie krócej niż 30 sekund) lub wlewu domięśniowego, bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia,
a następnie 8 mg doustnie co 12 godzin.
W celu zapobiegania późnym lub przedłużonym wymiotom po pierwszych 24 godzinach, leczenie ondansetronem
doustnie lub doodwicznym należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.
Chemioterapia o silnym działaniu emetogennym: U pacjentów leczonych chemioterapią o bardzo silnym
działaniu emetogennym, np. cisplatyną w wysokich dawkach, ondansetron może być podawany doustnie,
doodwicznym, dożylnie lub domięśniowo. Ondansetron okazał się równie skuteczny w następujących dawkach
w ciągu pierwszych 24 godzin chemioterapii:

• Jednorazowa dawka 8 mg za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią.
• Dawka 8 mg za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) lub dawki 8 mg co 2 lub 4 godziny, lub za pomocą ciągłego wlewu 1 mg/godz. przez maksymalnie 24 godziny. Maksymalna początkowa dawka dożylna 16 mg rozcieńczona w 50–100 ml roztworu fizjologicznego lub innego odpowiedniego płynu do wlewu (patrz punkt 6.6) i podana wlewem przez co najmniej 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią. Początkową dawkę ondansetronu może uzupełnić dwie dodatkowe dawki 8 mg dożylnie (nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo 4 godziny później.
• Wybór schematu dawkowania powinien zależeć od nasilenia działania emetogennego. Nie należy podawać pojedynczej dawki dożylnie większej niż 16 mg ze względu na zależny od dawki wzrost ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1 w Ulodzeniu właściwości produktu).

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o bardzo silnym działaniu emetogennym może być zwiększona
przez dodanie jednorazowej dawki dożylnie fosforanu deksametazonu sodowego, 20 mg podanego przed
chemioterapią.
W celu zapobiegania późnym lub przedłużonym wymiotom po pierwszych 24 godzinach, leczenie ondansetronem
doustnie lub doodwicznym należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.
Populacja dziecięca:
Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży:
Dawkę ondansetronu na nudności i wymioty spowodowane chemioterapią można obliczyć na podstawie
powierzchni ciała (BSA, Body Surface Area) lub masy ciała. Patrz poniżej.
Dawkowanie na podstawie powierzchni ciała (BSA)
Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią jako jednorazową dawkę dożylną 5 mg/m².
Pojedyncza dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
Podawanie doustne może być rozpoczęte 12 godzin później i może być kontynuowane przez maksymalnie 5 dni.
(patrz Ulodzenie właściwości produktu w celu uzyskania tabeli dawkowania).
Całkowita dawka w ciągu 24 godzin (podawana w dawkach podzielonych) nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg.
Dawkowanie na podstawie masy ciała:
Dawkowanie na podstawie masy ciała prowadzi do wyższych całkowitych dawek dobowych w porównaniu
z dawkowaniem na podstawie powierzchni ciała (BSA). Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed
chemioterapią jako jednorazową dawkę dożylną 0,15 mg/kg. Pojedyncza dawka dożylna nie powinna
przekraczać 8 mg.
Można podać dwie dodatkowe dawki dożylne w odstępach 4 godzin. Podawanie doustne może być rozpoczęte
12 godzin później i może być kontynuowane przez maksymalnie 5 dni. (patrz Ulodzenie właściwości produktu
w celu uzyskania dalszych szczegółów).
Ondansetrone Accord Healthcare należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu
lub innym odpowiednim płynie do wlewu (patrz punkt 6.6 w Ulodzeniu właściwości produktu) i podawać
dożylnie wlewem przez czas nie krótszy niż 15 minut.
Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące stosowania Ondansetronu Accord Healthcare
w profilaktyce późnych lub przedłużonych nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią.
Nie są dostępne dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania Ondansetronu Accord Healthcare
na nudności i wymioty spowodowane radioterapią u dzieci.
Nudności i wymioty pourazowe (PONV):
Dorośli: W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym (PONV) ondansetron może być podawany
doustnie lub za pomocą wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.
Ondansetron może być podany jako jednorazowa dawka 4 mg za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego
lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego w momencie indukcji znieczulenia.
W leczeniu nudności i wymiotów pourazowych (PONV) zaleca się jednorazową dawkę 4 mg podaną
za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego.
Dzieci (dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i młodzież)
Forma doustna:
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w profilaktyce lub leczeniu
nudności i wymiotów pourazowych; w tym przypadku zaleca się powolne wstrzyknięcie dożylne.
Wstrzyknięcie:
W profilaktyce PONV u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym pod znieczuleniem ogólnym,
jednorazową dawkę ondansetronu można podać za pomocą powolnego wstrzyknięcia dożylnego
(trwającego nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie do 4 mg, przed lub po indukcji
znieczulenia.
W profilaktyce PONV po zabiegu chirurgicznym u dzieci poddawanych zabiegom pod znieczuleniem ogólnym,
można podać jednorazową dawkę ondansetronu za pomocą powolnego wstrzyknięcia dożylnego
(trwającego nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie do 4 mg.
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Ondansetronu Accord Healthcare w leczeniu wymiotów
pourazowych u dzieci poniżej 2 lat życia.
Osoby starsze: Doświadczenie w stosowaniu ondansetronu w profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów
pourazowych (PONV) u osób starszych jest ograniczone; ondansetron jest jednak dobrze tolerowany
u pacjentów powyżej 65 roku życia otrzymujących chemioterapię.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek: nie są wymagane zmiany dawki dobowej, częstotliwości
lub drogi podania.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby: klirens ondansetronu jest istotnie obniżony, a półokres
trwania w surowicy istotnie wydłużony u osób z umiarkowanym do ciężkiego niedostatecznością wątroby.
U tych pacjentów całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 8 mg, dlatego zaleca się podawanie
parenteralne lub doustne.
Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny/debrisochiny: półokres eliminacji ondansetronu nie jest zmieniony
u osób sklasyfikowanych jako powolni metabolizatorzy sparteiny i debrisochiny. W związku z tym u tych pacjentów
podawanie powtarzanych dawek prowadzi do ekspozycji na lek nie różniącej się od populacji ogólnej.
Nie są zatem wymagane zmiany dawki dobowej lub częstotliwości podawania.
Niezgodności:
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych zalecanych poniżej.
Roztworu nie należy sterylizować w autoklawie.
Ondansetrone Accord Healthcare należy mieszać wyłącznie z zalecanymi roztworami do wlewu:
Roztwór do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9% p/v, BP
Roztwór do wlewu dożylnego glukozy 5% p/v, BP
Roztwór do wlewu dożylnego manitolu 10% p/v, BP
Roztwór do wlewu dożylnego Ringera
Roztwór do wlewu dożylnego chlorku potasu 0,3% p/v i chlorku sodu 0,9% p/v, BP
Roztwór do wlewu dożylnego chlorku potasu 0,3% p/v i glukozy 5% p/v, BP
Stabilność Ondansetronu Accord Healthcare po rozcieńczeniu zalecanymi płynami do wlewu została potwierdzona
w stężeniach 0,016 mg/ml i 0,64 mg/ml.
Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory.
Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w osłonie przed światłem.
Okres ważności i warunki przechowywania
Nieotwarta opakowanie
3 lata
Niniejszy lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wstrzyknięcie
Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Wlew
Po rozcieńczeniu zalecanymi rozcieńczalnikami stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania
została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 25°C i 2–8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast,
czas przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika
i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się
w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.