Ондансетрон ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Ondansetron Accord 4 мг розчин для ін’єкцій/інфузій у попередньо наповненому шприці, 8 мг розчин для ін’єкцій/інфузій у попередньо наповненому шприці

ондансетрон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу — Ondansetron Accord 4 мг/8 мг розчин для ін’єкцій/інфузій у попередньо наповненому шприці, але в інструкції він буде зазначений як Ондансетрон ACCORD.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ондансетрон ACCORD і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ондансетрон ACCORD
3. Як застосовувати Ондансетрон ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ондансетрон ACCORD
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон ACCORD і для чого його застосовують

Ондансетрон ACCORD містить активну речовину — ондансетрон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними. Ондансетрон є блокатором 5HT3-рецепторів. Він діє шляхом блокування 5HT3-рецепторів на нейронах, розташованих у центральній та периферичній нервовій системі. Ондансетрон ACCORD застосовується для:

• Профілактики нудоти (неприємних відчуттів у шлунку) та блювоти, спричинених або хіміотерапією при раку у дорослих та дітей віком від 6 місяців, або променевою терапією при раку у дорослих.
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічних операцій у дорослих та дітей віком від 1 місяця.

Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо Вам потрібні додаткові пояснення щодо застосування цього лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ондансетрону ACCORD

Не застосовуйте Ондансетрон ACCORD:

• Якщо Ви маєте алергію на ондансетрон або інші селективні антагоністи рецепторів 5HT3 (наприклад, гранісетрон, доластон) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ондансетрону ACCORD, якщо: ₋ у Вас була алергія на інші ліки від нудоти або стану нездужання, такі як гранісетрон або палосетрон.
₋ у Вас є кишкову непрохідність або Ви страждаєте від тяжкої запору. Цей лікарський засіб може ускладнити рухомість нижніх відділів кишечника.
₋ у Вас є проблеми з печінкою або Ви приймаєте ліки, які можуть бути шкідливими для печінки (гепатотоксичні хіміотерапевтичні препарати). У цих випадках функцію Вашої печінки будуть уважно контролювати, особливо у дітей та підлітків;
₋ у Вас коли-небудь були проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмії). Ондансетрон подовжує інтервал QT (ЕКГ-ознака уповільненої реполяризації серця після серцевого скорочення, що пов’язане з ризиком небезпечних для життя аритмій) у дозозалежному режимі.
₋ Ви маєте бути прооперовані на мигдалинах. У цьому випадку необхідно уважне спостереження, оскільки лікування ондансетроном може приховати симптоми внутрішнього кровотечіння.
₋ у Вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як калій, натрій та магній.
Якщо Ви плануєте проходити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо під час або після лікування Ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Якщо Ви відчуваєте раптовий біль або відчуття тиску в грудях (ішемія міокарда)

Інші лікарські засоби та Ондансетрон ACCORD
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте один із наступних ліків:

• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії та серцевих аритмій). Дія ондансетрону може бути послаблена.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та невралгічного болю). Дія ондансетрону може бути послаблена.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)). Дія ондансетрону може бути послаблена.
• Антибіотики, такі як еритроміцин
• Кетоконазол (використовується для лікування хвороби Кушинга).
• Протиаритмічні засоби (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму), такі як аміодарон
• Бета-блокатори (використовуються для лікування певних захворювань серця або очей, тривоги або для профілактики мігрені), такі як атенолол або тимолол
• Трамадол (використовується для лікування болю). Знеболювальна дія трамадолу може бути послаблена.
• Апоморфін (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона) — при одночасному застосуванні ондансетрону з апоморфіном повідомлялося про сильне зниження артеріального тиску та втрату свідомості.
• Ліки, що діють на серце (наприклад, алоферидол або метадон)
• Протиракові засоби (особливо антрацикліни, такі як доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб)
• ІСЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуоксамін, циталопрам, есциталопрам
• ІНЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну), що використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи венлафаксин, дулоксетин

Ондансетрон ACCORD разом з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете застосовувати Ондансетрон ACCORD незалежно від прийому їжі та напоїв.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ондансетрон ACCORD не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон ACCORD може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею і/або розщепленням піднебіння (відкриття або тріщини у верхній губі і/або піднебінні).
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вас можуть попросити використовувати ефективні засоби контрацепції.
Ондансетрон проникає в материнське молоко. Тому матерям, які отримують ондансетрон, не слід годувати грудьми.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ондансетрон ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,60 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл.
Це відповідає 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ондансетрон ACCORD

Цей лікарський засіб завжди повинен вводитися внутрішньовенно або внутрішньом’язово кваліфікованим медичним персоналом, зазвичай лікарем або медсестрою, і ніколи не самостійно.
Доза
Лікар визначить правильну дозу ондансетрону для вас.
Доза залежить від медичного лікування (хіміотерапії або операції), належної роботи печінки та від того, чи вводиться препарат внутрішньом’язово чи внутрішньовенно.
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією
Дорослі
У день хіміотерапії або променевої терапії рекомендована доза для дорослих становить 8 мг, які вводяться повільно внутрішньовенно або внутрішньом’язово безпосередньо перед початком лікування, а потім ще 8 мг — через дванадцять годин після цього.
У наступні дні

• Звичайна одноразова внутрішньовенна доза для дорослих не повинна перевищувати 8 мг. Пероральне застосування може починатися через дванадцять годин після хіміотерапії або променевої терапії та продовжуватися максимум до 5 днів. Звичайна доза — 8 мг двічі на добу. Якщо очікується, що хіміотерапія або променева терапія можуть спричинити важку нудоту та блювоту, вам або вашій дитині буде призначено вищу дозу цього лікарського засобу. Дозу визначить лікар. Одноразова доза не повинна перевищувати 16 мг через підвищений ризик порушень серцевого ритму (див. розділ 2).

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією
Діти віком старше 6 місяців та підлітки.
Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі поверхні тіла дитини.
У день хіміотерапії
першу дозу вводять внутрішньовенно безпосередньо перед початком лікування дитини. Після хіміотерапії лікарський засіб зазвичай призначають дитині перорально через дванадцять годин у формі таблеток або сиропу. Звичайна доза — 4 мг двічі на добу, яку можна продовжувати максимум до 5 днів.
Нудота та блювота після операції
Для профілактики нудоти та блювоти після операції
Дорослі:

• Звичайна доза для дорослих становить 4 мг, які вводяться повільно внутрішньовенно безпосередньо перед операцією.

Діти віком старше 1 місяця та підлітки
Лікар визначить дозу. Максимальна доза — 4 мг, які вводяться повільно внутрішньовенно безпосередньо перед операцією.
Для лікування нудоти та блювоти після операції
Дорослі:

• Звичайна доза для дорослих становить 4 мг, яка вводиться повільно внутрішньовенно.

Діти віком старше 1 місяця та підлітки
Лікар визначить дозу. Максимальна доза — 4 мг, яка вводиться повільно внутрішньовенно.
Корекція дози
Хворі з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки
Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Літні люди, хворі з порушеннями функції нирок або поганими метаболізаторами спартейну/декстрометорфану
Немає необхідності змінювати добову дозу, частоту прийому або шлях введення.
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування ондансетроном. Не припиняйте лікування самостійно.
Ондансетрон ACCORD повинен починати діяти відразу після введення. Якщо ви або ваша дитина продовжуєте відчувати нудоту або блювоту, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Ондансетрону ACCORD, ніж потрібно
Лікар або медсестра вводитимуть вам або вашій дитині цей лікарський засіб, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримали його надто багато. Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина прийняли надто багато або пропустили дозу, повідомте лікаря або медсестру.
Наразі відомо мало про передозування ондансетроном. У більшості пацієнтів симптоми були схожі на ті, що вже повідомлялися у пацієнтів, які отримували рекомендовані дози цього лікарського засобу (див. можливі побічні ефекти). Після передозування спостерігалися такі ефекти: порушення зору, важка запору, низький кров’яний тиск та втрата свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.
Цей лікарський засіб може порушувати серцевий ритм, особливо якщо відбулося передозування. У такому разі ваш лікар додатково контролюватиме серцевий ритм.
Специфічного антидоту до ондансетрону не існує; тому при підозрі на передозування слід лікувати лише симптоми.
Повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виник один із наступних ефектів:
Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100
₋ Біль у грудях, нерегулярне серцебиття
(аритмія, що в окремих випадках може бути фатальною) та повільне
серцебиття (брадикардія)
Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000
виявлятися: свербляча висипка,
набряк повік, обличчя, губ, рота та язика.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Раптовий біль або стиснення в грудях (ішемія міокарда). Якщо виник один із цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Відчуття спалахів або жару
Запор
Подразнення та почервоніння у місці ін’єкції
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
Епілептичні напади (припадки або судоми)
Незвичайні рухи або тремтіння тіла
Нерівномірне серцебиття
Біль у грудях
Знижений кров’яний тиск, що може викликати слабкість або запаморочення
Ікота
Зміни в результатах тестів функції печінки (якщо ви приймаєте Ондансетрон ACCORD з
препаратом під назвою цисплатин, інакше цей побічний ефект є рідкісним)
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Відчуття запаморочення або незначної розгубленості
Нечітке зору
Порушення серцевого ритму (що іноді призводить до раптової втрати свідомості)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Зниження зору або тимчасова втрата зору, що зазвичай триває менше 20 хвилин.
Поширена висипка з пухирями, що вражає значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через систему повідомлення про побічні ефекти. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на попередньо наповненому шприці та
упаковці після Над. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігання
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є видимі частинки/кристали.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансетрон ACCORD
Діючою речовиною є ондансетрон (у вигляді гідрохлориду дигідрату).
Кожен мл ін’єкційного розчину або розчину для інфузії у попередньо наповненому шприці містить 2 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Кожен попередньо наповнений шприц об’ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Кожен попередньо наповнений шприц об’ємом 4 мл містить 8 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Ондансетрону ACCORD та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин у скляному попередньо наповненому шприці коричневого кольору.
Доступний у упаковках по 1, 5 та 10 попередньо наповнених шприців.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія.
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Польща
Або
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Мальта
Або
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Іспанія
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкції щодо застосування
Для внутрішньовенного введення або внутрішньом’язового введення або внутрішньовенної інфузії після розведення.
Лікарі, які мають намір застосовувати ондансетрон для профілактики запізнілої нудоти та блювоти, пов’язаних із хіміотерапією або променевою терапією, у дорослих, підлітків або дітей, повинні враховувати поточну клінічну практику та відповідні рекомендації.
Сумісність з іншими лікарськими засобами
Наступні активні речовини можуть вводитися через Y-подібне з’єднання комплекту для введення ондансетрону при концентраціях ондансетрону від 16 до 160 мікрограмів/мл (8 мг/500 мл та 8 мг/50 мл):

Хемотерапія та променева терапія викликали нудоту та блювоту
Дорослі: еметогенний потенціал лікування раку залежить від доз та комбінацій хіміотерапії та променевої терапії. Шлях введення та доза Ондансетрону ACCORD мають бути в діапазоні 8–32 мг на добу, вибираючи, як показано нижче.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія: ондансетрон 8 мг має вводитися повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово безпосередньо перед початком лікування, за яким слідує пероральна доза 8 мг через дванадцять годин.
Для захисту від затриманої або тривалої блювоти після перших 24 годин лікування пероральне або ректальне застосування ондансетрону має продовжуватися до 5 днів після закінчення циклу лікування.
Високоеметогенна хіміотерапія: для пацієнтів, які отримують високоеметогенну хіміотерапію, наприклад, високі дози цисплатину, ондансетрон може застосовуватися перорально, ректально, внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Ондансетрон показав однакову ефективність у наступних режимах дозування протягом перших 24 годин хіміотерапії:

• Одноразова доза 8 мг внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією.
• Одноразова доза 8 мг внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово перед хіміотерапією, за якою слідують ще дві внутрішньовенні ін’єкції (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язові дози по 8 мг з інтервалом 4 години, або неперервна інфузія 1 мг/год протягом максимум 24 годин.
• Початкова внутрішньовенна доза до 16 мг, розведена в 50–100 мл розчину натрію хлориду або іншого сумісного інфузійного розчину (див. розділ 6.6 ІІ) та введена не менше ніж за 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією. Початкову дозу Ондансетрону ACCORD можна продовжити двома додатковими дозами по 8 мг внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово з інтервалом 4 години.
• Не слід застосовувати одноразову дозу понад 16 мг через дозозалежне збільшення ризику подовження інтервалу QT (див. розділи 4.4, 4.8 та 5.1 ІІ).

Вибір режиму дозування має визначатися ступенем еметогенного навантаження.
Ефективність ондансетрону при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена шляхом додавання одноразової внутрішньовенної дози натрію фосфату дексаметазону 20 мг, введеної перед хіміотерапією.
Для захисту від затриманої або тривалої блювоти після перших 24 годин лікування пероральне або ректальне застосування ондансетрону має продовжуватися до 5 днів після закінчення циклу лікування.
Дитяча популяція:
CINV у дітей віком ≥ 6 місяців та підлітків
Дозу CINV можна розрахувати за площею тіла (BSA) або за масою тіла — див. нижче.
Дозування за BSA: Ондансетрон ACCORD у формі ін’єкції має вводитися безпосередньо перед хіміотерапією як одноразова внутрішньовенна доза 5 мг/м². Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Пероральне застосування можна починати через 12 годин і продовжувати до 5 днів (див. ІІ для таблиць дозування). Загальна добова доза (у розділених дозах) не повинна перевищувати дозу для дорослих — 32 мг.
Дозування за масою тіла: дозування за масою тіла призводить до вищих загальних добових доз у порівнянні з дозуванням за BSA. Ондансетрон ACCORD має вводитися безпосередньо перед хіміотерапією як одноразова внутрішньовенна доза 0,15 мг/кг. Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Можна ввести ще дві додаткові дози внутрішньовенно з інтервалом 4 години. Пероральне застосування можна починати через 12 годин і продовжувати до 5 днів (див. ІІ для додаткових деталей).
Ондансетрон ACCORD має бути розведений у 5% розчині декстрози або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або іншому сумісному інфузійному розчині (див. розділ 6.6 ІІ) та вводитися внутрішньовенно не менше ніж за 15 хвилин.
Немає даних із контрольованих клінічних досліджень щодо застосування Ондансетрону ACCORD для профілактики затриманої або тривалої CINV. Немає даних із контрольованих клінічних досліджень щодо застосування Ондансетрону ACCORD при нудоті та блювоті, спричинених променевою терапією, у дітей.
Нудота та блювота після операції (PONV)
Дорослі: для профілактики PONV ондансетрон може застосовуватися в одноразовій дозі 4 мг внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно перед хірургічним втручанням.
Для лікування виявленої PONV рекомендована одноразова доза 4 мг внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно.
Діти (віком понад 1 місяць та підлітки)
Пероральна форма:
Не проводилося досліджень щодо застосування ондансетрону перорально для профілактики або лікування післяопераційної нудоти та блювоти; для цих цілей рекомендовано повільне внутрішньовенне введення.
Ін’єкція:
Для профілактики PONV у дитячих пацієнтів, які піддаються хірургічному втручанню під загальним наркозом, одноразова доза ондансетрону може вводитися повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг перед індукцією анестезії, під час або після неї. Для лікування PONV після хірургічного втручання у дитячих пацієнтів, які піддаються операції під загальним наркозом, може застосовуватися одноразова доза ондансетрону повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг. Немає даних щодо застосування ондансетрону для лікування PONV у дітей віком до 2 років.
Літні люди: досвід застосування ондансетрону для профілактики та лікування PONV у літніх людей обмежений, однак ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з порушенням функції нирок: корекція добової дози, частоти введення або шляху введення не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції печінки: кліренс Ондансетрону ACCORD значно знижений, а період напіввиведення сироватки значно подовжений у пацієнтів із середнім або тяжким порушенням функції печінки. У таких пацієнтів загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг, тому рекомендовано парентеральне або пероральне застосування.
Пацієнти з поганим метаболізмом спартейну/дебрісохіну: період напіввиведення ондансетрону не змінюється у осіб, які класифікуються як погані метаболізатори спартейну та детритіону. Отже, повторне застосування у таких пацієнтів призведе до рівнів експозиції препарату, що не відрізняються від загальної популяції. Корекція добової дози або частоти введення не потрібна.
Несумісність
Розчин не слід стерилізувати автоклавуванням.
Ондансетрон ACCORD можна змішувати лише з рекомендованими інфузійними розчинами:
Натрію хлорид для внутрішньовенної інфузії BP 9 мг/мл (0,9%)
Глюкоза для внутрішньовенної інфузії BP 5% мас./об.
Манітол для внутрішньовенної інфузії BP 10% мас./об.
Розчин Рінгера для внутрішньовенної інфузії
Калію хлорид 0,3% мас./об. та натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) для внутрішньовенної інфузії BP
Калію хлорид 0,3% мас./об. та глюкоза 5% мас./об. для внутрішньовенної інфузії BP
Стабільність Ондансетрону ACCORD після розведення рекомендованими інфузійними розчинами доведена при концентраціях 0,016 мг/мл та 0,64 мг/мл.
Використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Розведені розчини слід зберігати в захищеному від світла місці.
Термін придатності та зберігання
3 роки.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання при температурі.
Ін’єкція
Після першого відкриття лікарський засіб слід використовувати негайно.
Інфузія
Після розведення рекомендованими розчинниками хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 7 днів при 25°C та 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача — зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної та валідованих умов.