ONDANSETRON ACCORD

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Ondansetron Accord 4 mg roztwór do wstrzykiwania/wlewu do strzykawki wstępnie napełnionej, 8 mg roztwór do wstrzykiwania/wlewu do strzykawki wstępnie napełnionej

ondansetron
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Nazwa leku to Ondansetron Accord 4 mg/8 mg roztwór do wstrzykiwania/wlewu do strzykawki wstępnie napełnionej, ale w ulotce informacyjnej będzie on nazywany Ondansetron Accord.
Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Ondansetron Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetron Accord
3. Jak stosować Ondansetron Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetron Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetron Accord i do czego służy

Ondansetron Accord zawiera substancję czynną ondansetron, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 na neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Ondansetron Accord stosuje się w celu:

• Zapobiegania nudności (uczuciu mdłości) i wymiotom wywołanym przez
  o chemioterapię przeciwnowotworową u dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia
  lub
  o radioterapię przeciwnowotworową u dorosłych.
• Zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów po zabiegach chirurgicznych u dorosłych i dzieci od ukończenia 1. miesiąca życia.

Jeśli potrzebujesz dodatkowych wyjaśnień dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetron Accord

Nie stosuj Ondansetron Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub inne selektywne antagonisty receptora 5HT3 (np. granisetron, dolastone) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ondansetron Accord, jeśli:
₋ miałeś uczulenie na inne leki przeciwwymiotne lub na uczucie mdłości,
takie jak granisetron lub palosetron.
₋ masz zatkany przewód pokarmowy lub cierpisz na ciężką zaparć. Ten lek może utrudniać
przesuwanie się treści w dolnym odcinku jelita.
₋ masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz leki, które mogą szkodzić wątrobie (leki
chemoterapeutyczne hepatotoksyczne). W takich przypadkach funkcja wątroby będzie dokładnie monitorowana,
szczególnie u dzieci i młodzieży;
₋ miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmie). Ondansetron
przedłuża odstęp QT (cecha EKG opóźnionej repolaryzacji serca po uderzeniu, z ryzykiem groźnych dla życia arytmii) w sposób zależny od dawki.
₋ musisz przejść operację usunięcia migdałków. W takim przypadku konieczne jest dokładne monitorowanie, ponieważ leczenie ondansetronem może zatuszować objawy wewnętrznego krwawienia.
₋ masz problemy z poziomem soli we krwi, takimi jak potas, sód i magnez
Jeśli planujesz wykonanie jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z zastosowaniem alergenów itp.). Powiedz lekarzowi, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas lub po leczeniu.

• Jeśli zauważysz nagły ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej (ischemia mięśnia sercowego)

Inne leki i Ondansetron Accord
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków:

• Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji i arytmii serca). Działanie ondansetronu może być osłabione.
• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego). Działanie ondansetronu może być osłabione.
• Ryfampicynę stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB). Działanie ondansetronu może być osłabione.
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu choroby Cushinga).
• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca), takie jak amiodaron
• Leki beta-blokujące stosowane w leczeniu niektórych problemów serca lub oczu, lęku lub zapobieganiu migrenie, takie jak atenolol lub timolol
• Tramadol (stosowany w leczeniu bólu). Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione.
• Apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) – przy jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i apomorfiny obserwowano silne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.
• Leki działające na serce (takie jak aloperydol lub metadon)
• Leki przeciwnowotworowe (szczególnie antracykliny, takie jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab)
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetynę, paroksetynę, sertalinę, fluwoksynę, cytalopram, escytalopram
• SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksynę, duloksetynę

Ondansetron Accord z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz stosować Ondansetron Accord niezależnie od posiłków i napojów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ondansetron Accord nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron Accord może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak warga wilcza i/lub rozszczep podniebienia (otwarcia lub szczeliny w górnym wargu i/lub podniebieniu).
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, możesz zostać poproszona o zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Ondansetron przechodzi do mleka matki. Dlatego kobiety przyjmujące ondansetron NIE powinny karmić piersią.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Ondansetron Accord zawiera sód
Ten lek zawiera 3,60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml.
Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ondansetron Accord

Ten lek musi być zawsze podawany przez dożylną infuzję lub iniekcję (do żyły lub do mięśnia) przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, zazwyczaj lekarza lub pielęgniarkę, i nigdy samodzielnie.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leczenia ondansetronem dla Ciebie.
Dawka zależy od leczenia medycznego (chemioterapii lub radioterapii), od prawidłowego funkcjonowania wątroby oraz od tego, czy lek jest podawany za pomocą iniekcji czy dożylnej infuzji.
Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią
Dorośli
W dniu chemioterapii lub radioterapii zalecana dawka dla dorosłych to 8 mg podawanych powoli za pomocą wstrzyknięcia do żyły lub do mięśnia tuż przed rozpoczęciem leczenia oraz kolejne 8 mg podane dwanaście godzin później.
W kolejnych dniach

• Zwykła pojedyncza dawka dożylnej dla dorosłych nie powinna przekraczać 8 mg. Podawanie doustne może być rozpoczęte dwanaście godzin po chemioterapii lub radioterapii i może być kontynuowane przez maksymalnie 5 dni. Typowa dawka to 8 mg dwa razy dziennie. Jeśli przewiduje się, że chemioterapia lub radioterapia mogą spowodować ciężkie nudności i wymioty, Tobie lub Twojemu dziecku podano wyższą dawkę tego leku. Dawka będzie określona przez lekarza. Nie należy podawać pojedynczej dawki przekraczającej 16 mg ze względu na zwiększony ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 2).

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią
Dzieci powyżej 6 miesięcy życia i nastolatkowie.
Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała dziecka. (powierzchnia ciała).
W dniu chemioterapii
pierwsza dawka jest podawana za pomocą wstrzyknięcia do żyły tuż przed rozpoczęciem leczenia dziecka. Po chemioterapii lek jest zazwyczaj podawany dziecku doustnie dwanaście godzin później w postaci tabletek lub syropu. Typowa dawka to 4 mg dwa razy dziennie i może być kontynuowana przez maksymalnie 5 dni.
Nudności i wymioty po operacji
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji
Dorośli:

• Typowa dawka dla dorosłych to 4 mg podawane powoli za pomocą wstrzyknięcia dożylnego, które zostanie podane tuż przed operacją.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i nastolatkowie
Lekarz ustali dawkę. Maksymalna dawka to 4 mg podawane powoli za pomocą wstrzyknięcia do żyły, które zostanie podane tuż przed operacją.
W celu leczenia nudności i wymiotów po operacji
Dorośli:

• Typowa dawka dla dorosłych to 4 mg podawane powoli za pomocą wstrzyknięcia dożylnego.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i nastolatkowie
Lekarz ustali dawkę. Maksymalna dawka to 4 mg podawane powoli za pomocą wstrzyknięcia dożylnego.
Dostosowanie dawki
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby
Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.
Osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami nerek lub słabi metabolizatorzy sparteiny/detrisochiny
Nie ma potrzeby modyfikowania dziennego dawkowania, częstotliwości podawania ani drogi podania.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia ondansetronem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.
Ondansetron Accord powinien zacząć działać natychmiast po wstrzyknięciu. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nadal odczuwacie nudności lub wymioty, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęli więcej Ondansetron Accord niż powinniście
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lub Twojemu dziecku ten lek, więc mało prawdopodobne jest, że przyjęliście zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko przyjęli zbyt dużą dawkę lub zapomnieliście o dawce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Obecnie wiadomo niewiele o przedawkowaniu ondansetronem. U większości pacjentów objawy były podobne do tych, które wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymali zalecane dawki tego leku (patrz możliwe działania niepożądane). Po przedawkowaniu zaobserwowano następujące objawy: zaburzenia wzroku, ciężka zaparcia, niskie ciśnienie krwi i utratę przytomności. We wszystkich przypadkach objawy całkowicie ustąpiły.
Ten lek może zmieniać rytm serca, zwłaszcza jeśli wystąpiło przedawkowanie. W takim przypadku Twój lekarz dodatkowo monitoruje rytm serca.
Nie istnieje specyficzny antydotum na ondansetron; dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania należy leczyć jedynie objawy.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100
₋ Ból w klatce piersiowej, nieregularne lub powolne
bicie serca (arytmia, która w pojedynczych przypadkach może być śmiertelna) i powolne
bicie serca (bradykardia)
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
być: swędzące wysypki, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagły ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (ischemia miokardialna) Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Odczucie ciepła lub rumieńców
Zaparcia
Podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ataki padaczkowe (napady lub drgawki)
Niepokojące ruchy lub drżenie ciała
Nierównomierne bicie serca
Ból w klatce piersiowej
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy
Hicki
Zmiany wyników badań funkcji wątroby (jeśli przyjmujesz Ondansetron Accord wraz z lekiem zwanym cisplatyna, w przeciwnym razie to działanie niepożądane jest rzadkie)
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Odczucie zawrotów głowy lub lekkiego zamroczenia
Rozmyta wizja
Zaburzenia rytmu serca (czasem powodujące nagłą utratę przytomności)
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Ograniczona ostrość widzenia lub tymczasowa utrata wzroku, trwająca zazwyczaj mniej niż 20 minut.
Rozległa wysypka z pęcherzami, obejmująca znaczną część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ondansetron Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Wygasa
Nie używaj tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na wypełnionej strzykawce i opakowaniu po słowie Scad.. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywanie
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są cząstki/ kryształy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetron Accord
Substancją czynną jest ondansetron (jako chlorowodorek dwuwodny).
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera 2 mg ondansetronu
(jako ondansetronu chlorowodorek dwuwodny).
Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (jako ondansetronu chlorowodorek
dwuwodny).
Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (jako ondansetronu chlorowodorek
dwuwodny).
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i/lub kwas solny do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Ondansetron Accord i zawartość opakowania
Bezbarwny, klarowny roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła amberowego.
Dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania.
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polska
Lub
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta
Lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Hiszpania
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z
następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Włoskiej
do Spraw Leków.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania
Do wstrzykiwania dożylnego lub wstrzykiwania domięśniowego lub do infuzji dożylnej po rozcieńczeniu.
Lekarze przepisujący, którzy zamierzają stosować ondansetron w celu zapobiegania późnej nudności i wymiotom związanych z chemioterapią lub radioterapią u dorosłych, u nastolatków lub u dzieci, powinni wziąć pod uwagę obowiązujące praktyki kliniczne oraz odpowiednie wytyczne.
Zgodność z innymi lekami
Następujące substancje czynne mogą być podawane za pomocą przewodu Y zestawu do podawania ondansetronu przy stężeniach ondansetronu od 16 do 160 mikrogramów/ml (8 mg/500 ml i 8 mg/50 ml):

Chemioterapia i radioterapia powodowały nudności i wymioty

• Dorośli *: potencjał emetyczny leczenia nowotworowego zależy od dawek i kombinacji chemioterapii i radioterapii. Droga podania i dawka Ondansetron Accord powinny zawierać się w przedziale 8–32 mg na dobę i dobierane są zgodnie z poniższym opisem.

• Chemioterapia ematogenna i radioterapia *: Ondansetron 8 mg należy podać jako powolny wstrzyk dożylny (nie krótszy niż 30 sekund) lub wstrzyk domięśniowy bezpośrednio przed leczeniem, a następnie 8 mg doustnie po dwunastu godzinach.
  W celu ochrony przed późnym lub przedłużonym wymiotem po pierwszych 24 godzinach, leczenie ondansetronem doustnie lub doodbytniczo należy kontynuować do 5 dni po cyklu leczenia.

• Silnie ematogenna chemioterapia * : u pacjentów poddawanych silnie ematogennej chemioterapii, np. cisplatynie w wysokich dawkach, ondansetron może być podawany doustnie, doodbytniczo, dożylnie lub domięśniowo. Ondansetron wykazał równą skuteczność w następujących schematach dawkowania w pierwszych 24 godzinach chemioterapii:

• Jednorazowa dawka 8 mg jako powolny wstrzyk dożylny (nie krótszy niż 30 sekund) lub wstrzyk domięśniowy bezpośrednio przed chemioterapią.

• Dawka 8 mg jako powolny wstrzyk dożylny (nie krótszy niż 30 sekund) lub wstrzyk domięśniowy bezpośrednio przed chemioterapią, po której następują dwie dodatkowe wstrzyki dożylne (nie krótsze niż 30 sekund) lub dawki domięśniowe 8 mg co cztery godziny, albo jako ciągła infuzja 1 mg/godz. przez maksymalnie 24 godziny.

• Maksymalna początkowa dawka dożylnej infuzji 16 mg rozcieńczona w 50–100 ml roztworu soli fizjologicznej lub innego zgodnego płynu do infuzji (patrz punkt 6.6 SmPC) podana w czasie nie krótszym niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią. Początkową dawkę Ondansetron Accord można kontynuować dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg dożylnie (nie krótsze niż 30 sekund) lub domięśniowo co cztery godziny.

• Nie należy podawać pojedynczej dawki przekraczającej 16 mg ze względu na zależny od dawki wzrost ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1 SmPC).

Wybór schematu dawkowania powinien być uzależniony od nasilenia wyzwań emetycznych.
Skuteczność ondansetronu w silnie ematogennej chemioterapii może być zwiększona przez dodanie jednorazowej dawki dożylnej fosforanu sodu dexametazonu, 20 mg podanego przed chemioterapią.
W celu ochrony przed późnym lub przedłużonym wymiotem po pierwszych 24 godzinach, leczenie ondansetronem doustnie lub doodbytniczo należy kontynuować do 5 dni po cyklu leczenia.

• Grupa pediatryczna: *
  CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u nastolatków
  Dawkę CINV można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała – patrz poniżej.
• Dawkowanie wg BSA * : Ondansetron Accord wstrzyk powinien być podany bezpośrednio przed chemioterapią jako jednorazowa dawka dożylna 5 mg/m². Jednorazowa dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Podawanie doustne może rozpocząć się po dwunastu godzinach i może być kontynuowane przez maksymalnie 5 dni (patrz SmPC w celu uzyskania tabel dawkowania). Całkowita dawka w ciągu 24 godzin (podawana w podzielonych dawkach) nie powinna przekraczać dawki dorosłej 32 mg.
• Dawkowanie wg masy ciała * : dawkowanie oparte na masie ciała prowadzi do wyższych całkowitych dawek dziennych w porównaniu do dawkowania opartego na BSA. Ondansetron Accord należy podać bezpośrednio przed chemioterapią jako jednorazową dawkę dożylną 0,15 mg/kg. Jednorazowa dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Można podać dwie dodatkowe dawki dożylne w odstępach co 4 godziny. Podawanie doustne może rozpocząć się 12 godzin później i może być kontynuowane przez maksymalnie 5 dni (patrz SmPC w celu uzyskania dodatkowych szczegółów).
  Ondansetron Accord należy rozcieńczyć w glukozie 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub innym zgodnym płynie do infuzji (patrz punkt 6.6 SmPC) i podać dożylnie w czasie nie krótszym niż 15 minut.
  Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania Ondansetron Accord w zapobieganiu opóźnionemu lub przedłużonemu CINV. Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania Ondansetron Accord w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.
  Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
• Dorośli * : w celu zapobiegania PONV ondansetron może być podany w jednorazowej dawce 4 mg jako wstrzyk domięśniowy lub powolny wstrzyk dożylny przed zabiegiem chirurgicznym.
  W leczeniu potwierdzonych PONV zaleca się jednorazową dawkę 4 mg podaną jako wstrzyk domięśniowy lub powolny wstrzyk dożylny.
  Dzieci (starsze niż 1 miesiąc) i nastolatkowie
• Forma doustna: *
  Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych; zaleca się stosowanie powolnego wstrzyku i.v. w tym celu.
• Wstrzyk: *
  W celu zapobiegania PONV u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, można podać jednorazową dawkę ondansetronu jako powolny wstrzyk dożylny (nie krótszy niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie do 4 mg, przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia. W leczeniu PONV po zabiegu chirurgicznym u pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu, można podać jednorazową dawkę ondansetronu jako powolny wstrzyk dożylny (nie krótszy niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie do 4 mg. Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu PONV u dzieci poniżej 2. roku życia.
• Seniorzy: * doświadczenie z zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu PONV u osób starszych jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65. roku życia otrzymujących chemioterapię.
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek: * nie jest wymagana modyfikacja dawki dziennej, częstotliwości podawania ani drogi podania.
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby: * klirens Ondansetron Accord jest istotnie zmniejszony, a półokres eliminacji znacząco wydłużony u osób z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby. U takich pacjentów całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 8 mg, dlatego zaleca się podawanie parenteralne lub doustne.
• Pacjenci o słabej metabolizacji sparteiny/debrisoquiny: * półokres eliminacji ondansetronu nie jest zmieniony u osób sklasyfikowanych jako słabi metabolizatorzy sparteiny i detritiochiny. W związku z tym u takich pacjentów wielokrotne podawanie nie prowadzi do poziomów ekspozycji na lek istotnie różniących się od populacji ogólnej. Nie jest wymagana modyfikacja dawki dziennej ani częstotliwości podawania.
  Niezgodności
  Roztworu nie należy sterylizować w autoklawie.
  Ondansetron Accord można mieszać tylko z zalecanymi roztworami do infuzji:
  Chlorek sodu do wlewu dożylnego BP 9 mg/ml (0,9%)
  Wlew dożylny glukozy BP 5% p/v
  Mannitol do wlewu dożylnego BP 10% p/v
  Wlew dożylny Ringera
  Chlorek potasu 0,3% p/v i chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) Wlew dożylny BP
  Chlorek potasu 0,3% p/v i glukoza 5% p/v Wlew dożylny BP
  Stabilność Ondansetron Accord po rozcieńczeniu z zalecanymi płynami do infuzji została potwierdzona przy stężeniach 0,016 mg/ml i 0,64 mg/ml.
  Używać wyłącznie klarownych, bezbarwnych roztworów.
  Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w miejscu zacienionym.
  Termin ważności i warunki przechowywania
  3 lata.
  Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w temperaturze.
• Wstrzyk *
  Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.
• Infuzja *
  Po rozcieńczeniu z zalecanymi rozcieńczalnikami, stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 25°C oraz 2–8°C.
  Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w warunkach kontrolowanej i walidowanej sterylności.