Ондансетрон Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ондансетрон Аккорд 4 мг раствор для инъекций/инфузий в предварительно заполненном шприце, 8 мг раствор для инъекций/инфузий в предварительно заполненном шприце

ондансетрон
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Название лекарственного средства — Ондансетрон Аккорд 4 мг/8 мг раствор для инъекций/инфузий в предварительно заполненном шприце, однако в данной инструкции оно будет обозначаться как Ондансетрон Аккорд.
Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ондансетрона Аккорд
3. Как применять Ондансетрон Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ондансетрон Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Аккорд и для чего он применяется

Ондансетрон Аккорд содержит действующее вещество — ондансетрон, который относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными. Ондансетрон является антагонистом 5HT3-рецепторов. Он действует путём блокирования 5HT3-рецепторов, расположенных на нейронах центральной и периферической нервной системы.
Ондансетрон Аккорд применяется для:

• профилактики тошноты (неприятного ощущения в желудке) и рвоты, вызванных:
  • химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев;
  • лучевой терапией при лечении рака у взрослых;
• профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургических операций у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца.

Если вам необходимы дополнительные разъяснения по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

2. Что следует знать перед применением Ондансетрон Аккорд

Не используйте Ондансетрон Аккорд:

• Если у вас аллергия на ондансетрон или на другие селективные антагонисты рецептора 5HT3 (например, гранисетрон, долизатрон) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ондансетрон Аккорд, если:
- у вас была аллергическая реакция на другие лекарства, применяемые при тошноте или рвоте, такие как гранисетрон или палосетрон;
- у вас непроходимость кишечника или тяжёлый запор. Данное лекарственное средство может затруднить подвижность нижних отделов кишечника;
- у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете лекарства, которые могут быть токсичны для печени (гепатотоксичные химиотерапевтические препараты). В этих случаях ваша печеночная функция будет находиться под тщательным контролем, особенно у детей и подростков;
- у вас ранее были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмии). Ондансетрон удлиняет интервал QT (на ЭКГ — признак замедленной реполяризации сердца после сердечного сокращения, с риском развития опасных для жизни аритмий) дозозависимым образом;
- вам предстоит операция по удалению миндалин. В этом случае требуется тщательное наблюдение, поскольку лечение ондансетроном может маскировать симптомы внутреннего кровотечения;
- у вас наблюдаются нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний.
Если вы планируете пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если во время или после лечения вы заметите любой из следующих симптомов:

• Внезапная боль или ощущение сдавливания в груди (ишемия миокарда)

Другие лекарственные средства и Ондансетрон Аккорд
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
В частности, сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете один из следующих препаратов:

• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии и сердечных аритмий). Действие ондансетрона может ослабляться.
• Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии и невралгической боли). Действие ондансетрона может ослабляться.
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ)). Действие ондансетрона может ослабляться.
• Антибиотики, такие как эритромицин
• Кетоконазол (применяется для лечения болезни Кушинга).
• Противоаритмические препараты (применяются для лечения нерегулярного сердечного ритма), такие как амиодарон
• Бета-блокаторы (применяются для лечения определённых заболеваний сердца или глаз, при тревожных состояниях или для профилактики мигрени), такие как атенолол или тимолол
• Трамадол (применяется для лечения боли). Обезболивающее действие трамадола может ослабляться.
• Апоморфин (применяется для лечения болезни Паркинсона). При одновременном применении ондансетрона с апоморфином отмечалось сильное снижение артериального давления и потеря сознания.
• Препараты, действующие на сердце (например, галоперидол или метадон)
• Противоопухолевые препараты (особенно антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб)
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам
• СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая венлафаксин, дулоксетин

Ондансетрон Аккорд с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Ондансетрон Аккорд независимо от приёма пищи и напитков.
Беременность, лактация и фертильность
Ондансетрон Аккорд не должен применяться в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Аккорд может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной губы и/или нёба (дефекты верхней губы и/или нёба).
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы женщина детородного возраста, вам может быть рекомендовано использовать эффективные методы контрацепции.
Ондансетрон проникает в грудное молоко. Поэтому кормящим матерям, получающим ондансетрон, НЕ следует кормить грудью.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ондансетрон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ондансетрон Аккорд содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 3,60 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,18% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ондансетрон Аккорд

Этот лекарственный препарат всегда должен вводиться путем инфузии или инъекции (в вену или в мышцу) только квалифицированным медицинским работником, как правило, врачом или медсестрой, и никогда самостоятельно.
Доза
Ваш врач определит правильную дозу лечения ондансетроном для вас.
Доза зависит от вида медицинского лечения (химиотерапия или хирургическая операция), от нормальной функции печени и от того, вводится ли препарат путем инъекции или внутривенной инфузии.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или лучевой терапией
Взрослые
В день химиотерапии или лучевой терапии рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 мг, вводимых медленной инъекцией в вену или в мышцу незадолго до начала лечения, и дополнительно 8 мг, вводимых через двенадцать часов после этого.
В последующие дни

• Однократная внутривенная доза для взрослых не должна превышать 8 мг. Пероральный прием может быть начат через двенадцать часов после химиотерапии или лучевой терапии и может продолжаться максимум 5 дней. Обычная доза — 8 мг два раза в день. Если ожидается, что химиотерапия или лучевая терапия могут вызвать тяжелую тошноту и рвоту, вам или вашему ребенку будет назначена более высокая доза этого препарата. Доза будет определена врачом. Однократная доза не должна превышать 16 мг из-за повышенного риска нарушений сердечного ритма (см. раздел 2).

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией
Дети старше 6 месяцев и подростки.
Врач определит дозу в зависимости от веса или площади поверхности тела ребенка. (площадь поверхности тела).
В день химиотерапии
первая доза вводится путем инъекции в вену непосредственно перед началом лечения ребенка. После химиотерапии препарат, как правило, вводится ребенку перорально через двенадцать часов в виде таблеток или сиропа. Обычная доза — 4 мг два раза в день, и может продолжаться максимум 5 дней.
Тошнота и рвота после операции
Для профилактики тошноты и рвоты после операции
Взрослые:

• Обычная доза для взрослых — 4 мг, вводимых медленной внутривенной инъекцией, которую проводят непосредственно перед операцией.

Дети старше 1 месяца и подростки
Врач определит дозу. Максимальная доза — 4 мг, вводимых медленной внутривенной инъекцией, которую проводят непосредственно перед операцией.
Для лечения тошноты и рвоты после операции
Взрослые:

• Обычная доза для взрослых — 4 мг, вводимых медленной внутривенной инъекцией.

Дети старше 1 месяца и подростки
Врач определит дозу. Максимальная доза — 4 мг, вводимых медленной внутривенной инъекцией.
Коррекция дозы
Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени
Общая суточная доза не должна превышать 8 мг.
Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или плохие метаболизаторы спартейнина/детерисохины
Не требуется изменение суточной дозы, частоты приема или пути введения.
Продолжительность лечения
Ваш врач определит продолжительность лечения ондансетроном. Не прекращайте лечение самостоятельно.
Ондансетрон Аккорд должен начать действовать сразу же после инъекции. Если у вас или у вашего ребенка сохраняется тошнота или рвота, сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы или ваш ребенок приняли больше Ондансетрона Аккорд, чем следовало
Врач или медсестра вводят вам или вашему ребенку этот препарат, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получили передозировку. Если вы считаете, что вы или ваш ребенок получили слишком много препарата или пропустили дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.
На данный момент известно немного о случаях передозировки ондансетроном. У большинства пациентов симптомы были схожи с теми, что наблюдались у пациентов, получавших рекомендованные дозы этого препарата (см. возможные побочные эффекты). После передозировки наблюдались следующие эффекты: нарушения зрения, сильный запор, низкое кровяное давление и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью исчезали.
Этот препарат может изменять сердечный ритм, особенно при передозировке. В этом случае ваш врач дополнительно проверит сердечный ритм.
Специфического антидота к ондансетрону не существует; поэтому при подозрении на передозировку следует лечить только симптомы.
Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возник один из следующих симптомов:

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (аритмия, которая в отдельных случаях может быть смертельной) и медленный сердечный ритм (брадикардия)

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Сыпь, зуд, отёк век, лица, губ, рта и языка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Внезапная боль или ощущение сдавления в груди (ишемия миокарда)

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение жара или приливов
• Запор
• Раздражение и покраснение в месте инъекции

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Судорожные припадки (приступы или конвульсии)
• Необычные движения или подёргивания тела
• Нерегулярный сердечный ритм
• Боль в груди
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или головокружение
• Икота
• Изменения результатов анализов функции печени (если вы принимаете Ондансетрон Аккорд вместе с лекарственным средством под названием цисплатин; в противном случае этот побочный эффект является редким)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение головокружения или лёгкой спутанности сознания
• Нарушение зрения
• Нарушение сердечного ритма (иногда приводящее к внезапной потере сознания)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Снижение остроты зрения или временная потеря зрения, как правило, продолжающаяся менее 20 минут
• Обширная сыпь с пузырями, затрагивающая значительную часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему национального сообщения о нежелательных реакциях. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ондансетрон Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Срок годности
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на предварительно заполненном шприце и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или в препарате видны частицы/кристаллы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Аккорд
Действующее вещество — ондансетрон (в виде дигидрата хлорида).
Каждый мл инъекционного раствора или раствора для инфузий в предварительно заполненном шприце содержит 2 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Каждый 2-мл предварительно заполненный шприц содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Каждый 4-мл предварительно заполненный шприц содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия и/или соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ондансетрон Аккорд и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор в предварительно заполненном шприце из коричневого стекла.
Доступен в упаковках по 1, 5 и 10 предварительно заполненных шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Испания.

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Польша
ИЛИ
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Мальта
ИЛИ
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Испания
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Schimatari, 32009, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкции по применению
Для внутривенного введения или внутримышечного введения или внутривенной инфузии после разведения.
Врачи, планирующие применение ондансетрона для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, связанной с химиотерапией или лучевой терапией, у взрослых, подростков или детей, должны учитывать текущую клиническую практику и соответствующие руководства.
Совместимость с другими лекарственными средствами
Следующие активные вещества могут вводиться через Y-образный соединитель системы введения ондансетрона при концентрациях ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл):

Химиотерапия и лучевая терапия вызывали тошноту и рвоту
Взрослые: эметогенный потенциал противоопухолевого лечения варьируется в зависимости от доз и комбинаций химиотерапии и лучевой терапии. Путь введения и доза Ондансетрона Аккорд должны находиться в диапазоне 8–32 мг в сутки и выбираться следующим образом.
Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия: ондансетрон 8 мг должен вводиться в виде медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед началом лечения, за которой следует прием 8 мг внутрь через двенадцать часов.
Для защиты от отсроченной или продолжительной рвоты спустя более 24 часов пероральное или ректальное применение ондансетрона должно продолжаться до 5 дней после завершения цикла лечения.
Высокоэметогенная химиотерапия: у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию, например, высокие дозы цисплатина, ондансетрон может вводиться перорально, ректально, внутривенно или внутримышечно. Ондансетрон показал одинаковую эффективность при следующих режимах дозирования в первые 24 часа химиотерапии:

• Однократная доза 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед химиотерапией.
• Доза 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед химиотерапией, за которой следует еще две внутривенные инъекции (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечные дозы по 8 мг с интервалом в 4 часа, либо непрерывная инфузия со скоростью 1 мг/час в течение максимум 24 часов.
• Начальная внутривенная доза до 16 мг, разбавленная в 50–100 мл физиологического раствора или другом совместимом инфузионном растворе (см. раздел 6.6 ИПЛ), и вводимая в течение не менее 15 минут непосредственно перед химиотерапией. Начальная доза Ондансетрона Аккорд может сопровождаться двумя дополнительными дозами по 8 мг внутривенно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно с интервалом в 4 часа.
• Не следует вводить однократную дозу более 16 мг из-за дозозависимого увеличения риска удлинения интервала QT (см. разделы 4.4, 4.8 и 5.1 ИПЛ).

Выбор режима дозирования должен определяться степенью эметогенной нагрузки.
Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена добавлением однократной внутривенной дозы натрия фосфата дексаметазона 20 мг, вводимой до начала химиотерапии.
Для защиты от отсроченной или продолжительной рвоты спустя более 24 часов пероральное или ректальное применение ондансетрона должно продолжаться до 5 дней после завершения цикла лечения.
Детская популяция:
Химиотерапия-индуцированная тошнота и рвота (CINV) у детей в возрасте ≥ 6 месяцев и подростков
Доза при CINV может рассчитываться по площади поверхности тела (BSA) или по массе тела — см. ниже.
Дозирование по BSA: Ондансетрон Аккорд в виде инъекции должен вводиться непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной дозы 5 мг/м². Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральный прием может начинаться через 12 часов и продолжаться максимум 5 дней (см. ИПЛ для таблиц дозирования). Общая суточная доза (вводимая в виде разделенных доз) не должна превышать дозу для взрослых — 32 мг.
Дозирование по массе тела: дозирование по массе тела приводит к более высоким общим суточным дозам по сравнению с дозированием по BSA. Ондансетрон Аккорд должен вводиться непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной дозы 0,15 мг/кг. Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Могут быть введены еще две дозы внутривенно с интервалом в 4 часа. Пероральный прием может начинаться через 12 часов и продолжаться максимум 5 дней (см. ИПЛ для дополнительных сведений).
Ондансетрон Аккорд должен разводиться в 5% растворе декстрозы или 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида или в другом совместимом инфузионном растворе (см. раздел 6.6 ИПЛ) и вводиться внутривенно в течение не менее 15 минут.
Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению Ондансетрона Аккорд для профилактики отсроченной или продолжительной CINV. Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению Ондансетрона Аккорд при тошноте и рвоте, вызванных лучевой терапией у детей.
Тошнота и рвота после операции (PONV)
Взрослые: для профилактики PONV ондансетрон может применяться в виде однократной дозы 4 мг, вводимой внутримышечно или медленно внутривенно до хирургического вмешательства.
Для лечения подтвержденной PONV рекомендуется однократная доза 4 мг, вводимая внутримышечно или медленно внутривенно.
Дети (старше 1 месяца и подростки)
Пероральная форма:
Не проводилось исследований по применению перорального ондансетрона для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвоты; для этой цели рекомендуется медленная внутривенная инъекция.
Инъекция:
Для профилактики PONV у детских пациентов, подвергаемых хирургическому вмешательству под общей анестезией, однократная доза ондансетрона может вводиться медленно внутривенно (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг, до, во время или после индукции анестезии. Для лечения PONV после хирургического вмешательства у детских пациентов, оперированных под общей анестезией, может вводиться однократная доза ондансетрона медленно внутривенно (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг. Отсутствуют данные по применению ондансетрона для лечения PONV у детей младше 2 лет.
Пожилые пациенты: опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения PONV у пожилых пациентов ограничен, однако ондансетрон хорошо переносится у пациентов старше 65 лет, получающих химиотерапию.
Пациенты с нарушением функции почек: коррекция суточной дозы, частоты введения или пути введения не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: клиренс Ондансетрона Аккорд значительно снижен, а сывороточный период полувыведения значительно удлинён у пациентов со среднетяжёлым или тяжёлым нарушением функции печени. У таких пациентов общая суточная доза не должна превышать 8 мг, поэтому рекомендуется парентеральное или пероральное введение.
Пациенты с низким метаболизмом спартейнина/дебризохины: период полувыведения ондансетрона не изменяется у лиц, классифицируемых как медленные метаболизаторы спартейнина и дебризохины. Следовательно, при повторном введении у таких пациентов уровни экспозиции препарата не будут отличаться от таковых в общей популяции. Коррекция суточной дозы или частоты введения не требуется.
Несовместимость
Раствор не должен стерилизоваться в автоклаве.
Ондансетрон Аккорд следует смешивать только с рекомендованными инфузионными растворами:
Натрия хлорид для внутривенной инфузии BP 9 мг/мл (0,9%)
Внутривенная инфузия глюкозы BP 5% р/о
Маннитол для внутривенной инфузии BP 10% р/о
Инфузия Рингера для внутривенного введения
Хлорид калия 0,3% р/о и хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) инфузия для внутривенного введения BP
Хлорид калия 0,3% р/о и глюкоза 5% р/о инфузия для внутривенного введения BP
Стабильность Ондансетрона Аккорд после разведения рекомендованными инфузионными растворами подтверждена при концентрациях 0,016 мг/мл и 0,64 мг/мл.
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Разведённые растворы следует хранить в защищённом от света месте.
Срок годности и условия хранения
3 года.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения при температуре.
Инъекция
После первого вскрытия лекарственное средство должно использоваться немедленно.
Инфузия
После разведения с рекомендованными разбавителями химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 7 дней при 25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.