Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія
3. Як застосовувати Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія і для чого його застосовують

Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються антіеметики — це засоби
проти нудоти та блювоти. Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія можна застосовувати для профілактики або лікування
нудоти або блювоти, що виникли після операції, хіміотерапії при раку або променевої терапії.
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо вам потрібні додаткові пояснення щодо застосування цього засобу.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія

Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на ондансеتروн, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на ліки з тієї ж групи (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ондансеتروну Майлан Дженерікс Італія, якщо:

• у Вас є закупорка кишечника або Ви страждаєте запорами,
• лікар повідомив Вам, що Ваша печінка працює неналежним чином,
• Ви нещодавно перенесли або збираєтеся перенести операцію з видалення аденоїдів або мигдаликів,
• Ви страждаєте захворюваннями серця або збираєтеся перенести операцію під загальним знеболюванням,
• у Вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія),
• у Вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій або магній.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія призначається дітям, які отримують ліки для лікування раку, що можуть впливати на функцію печінки.
Інші лікарські засоби та Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що Ваш лікар знає, що Ви приймаєте один із наступних ліків:

• знеболювальний засіб, який називається Трамадол: знеболювальний ефект може бути зменшений.
• деякі ліки від епілепсії, такі як фенітоїн або карбамазепін: ефект ондансеتروну може бути зменшений.
• антибіотики, такі як рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу, прокази та інших інфекцій: дія ондансеتروну може бути зменшена) або еритроміцин.
• кетоконазол — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій.
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмій): ефект може посилюватися під дією ондансеتروну.
• ліки від раку (наприклад, антрацикліни або трастузумаб), антибіотики (наприклад, еритроміцин), протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол) або інші ліки, які можуть порушувати Ваш серцевий ритм.
• бета-блокатори, що використовуються для лікування деяких захворювань серця або очей, при тривожних станах або для профілактики мігрені.
• ліки для лікування депресії, такі як СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), оскільки вони можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечну для життя реакцію. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання таких ознак: нудота (відчуття нездужання), блювота, збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури тіла, підвищення артеріального тиску, надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, галюцинації, втрата координації, підвищені рефлекси та кома.

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи безпечне застосування ондансеتروну під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не годуйте грудьми під час лікування Ондансеتروном Майлан Дженерікс Італія. Це пов’язано з тим, що невелика кількість ондансеتروну проникає в материнське молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 2 мл або 4 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія

Спосіб застосування
Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія вводиться внутрішньовенно або, у розведенні, внутрішньовенно крапельно (протягом більш тривалого періоду). Зазвичай його вводить лікар або медсестра.
Дозування
Лікар визначить правильну дозу ондансетрону для вашого лікування.
Доза залежить від конкретного лікування (хіміотерапія/променева терапія або хірургічне втручання), функції печінки та способу введення — ін’єкція або інфузія.
Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією, у дорослих
У день хіміотерапії або променевої терапії

• Звичайна доза для дорослих — 8 мг, введених повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) невдовзі перед початком лікування, та ще одна доза 8 мг — через 12 годин після цього. Після хіміотерапії препарат зазвичай призначають перорально у вигляді таблеток по 8 мг або сиропу 8 мг. У наступні дні
• Звичайна доза для дорослих — одна таблетка 8 мг або 8 мг сиропу двічі на добу.
• Це може застосовуватися протягом максимум п’яти днів.

Якщо хіміотерапія або променева терапія можуть викликати сильну нудоту та блювоту, вам можуть призначити більшу дозу, ніж звичайна. Рішення щодо цього прийме лікар.
Одноразова доза не повинна перевищувати 16 мг, або 8 мг — якщо пацієнту 75 років або більше, через збільшений ризик подовження інтервалу QT (уповільнення електричної провідності, що виявляється на ЕКГ — електрокардіограмі) при одноразових дозах понад 16 мг або 8 мг у пацієнтів віком 75 років і старших.
Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією, у дітей (від 6 місяців)
віку) та підлітків
Лікар визначить дозу залежно від розмірів дитини (поверхні тіла) або ваги.
У день хіміотерапії

• Першу дозу вводять внутрішньовенно безпосередньо перед початком лікування дитини. Після хіміотерапії препарат зазвичай призначають дитині перорально через 12 годин у вигляді сиропу або таблеток. У наступні дні
• 2 мг сиропу двічі на добу для маленьких дітей та дітей з вагою 10 кг або менше
• одна таблетка 4 мг або 4 мг сиропу двічі на добу для старших дітей та дітей з вагою понад 10 кг
• дві таблетки по 4 мг або 8 мг сиропу двічі на добу для підлітків (або дітей з великою поверхнею тіла)
• ці дози можуть застосовуватися протягом максимум п’яти днів.

Немає рекомендацій щодо застосування ондансетрону для профілактики або лікування затриманої або тривалої нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, а також нудоти та блювоти, викликаних променевою терапією.
Для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти
Дорослі

• Звичайна доза для дорослих — 4 мг, введених повільною ін’єкцією (не менше ніж за 30 секунд) внутрішньовенно. Для профілактики препарат вводять безпосередньо перед операцією.

Діти

• Для дітей віком старше 1 місяця та підлітків дозу визначає лікар. Максимальна доза — 4 мг, введених повільною ін’єкцією (не менше ніж за 30 секунд) внутрішньовенно. Для профілактики препарат вводять безпосередньо перед операцією. Немає рекомендацій щодо застосування ондансетрону для лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дітей молодше 2 років.

Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки
Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Ін’єкція ондансетрону повинна починати діяти відразу після введення. Якщо нудота або блювота продовжуються, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви застосували більше Ондансеتروну Майлан Дженерікс Італія, ніж потрібно
Досвід передозування ондансетроном обмежений. У деяких пацієнтів спостерігалися такі ефекти: порушення зору, тяжка запору, низький артеріальний тиск та стан непритомності. У всіх випадках симптоми повністю зникли. Специфічного антидоту для ондансетрону не існує; тому при підозрі на передозування слід лікувати лише симптоми. Необхідно контролювати електричну активність серця. Застосування препаратів, що викликають блювоту (іпекакуана), не рекомендується.
Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Лікар або медсестра вводитимуть вам або вашій дитині Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина отримали надто багато препарату або пропустили дозу, повідомте лікареві або медсестрі.
Якщо ви пропустили застосування Ондансеتروну Майлан Дженерікс Італія, повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або до одного з працівників медичного персоналу, якщо у вас виникли:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• судоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• раптову алергічну реакцію, іноді небезпечну для життя (реакцію, при якій організм реагує надмірною імунною відповіддю на чужорідний агент). Симптоми можуть включати: набряк рук, ніг, щиколоток, повік, обличчя, губ, рота або язика чи горла, що може призводити до утруднення ковтання та дихання, а також висипання, свербіж та кропив’янку. Змінені алергічні реакції спостерігалися також у пацієнтів, які мають алергію на лікарські засоби з тієї ж групи.
• порушення серцевого ритму, відоме як подовження QT (уповільнення проведення електричних імпульсів, що може бути виявлено на ЕКГ — електрокардіограмі). У деяких людей це може призводити до потенційно серйозного стану серця, відомого як «Torsade de pointes» («Торсіо де Пуан»). Це супроводжується дуже швидким серцебиттям, що призводить до раптової втрати свідомості.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• запор
• відчуття тепла або приливи.
• почервоніння та подразнення в місці введення (наприклад, висипання, кропив’янка, свербіж), іноді поширюється вздовж вени, у яку вводився препарат.
• зміни в результатах тестів функції печінки (якщо вам вводять ін’єкцію ондансеتروну разом із лікарським засобом під назвою цисплатин, інакше цей ефект є рідкісним).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• порушення непроханого руху, наприклад, судомоподібні рухи очних яблук, аномальні скорочення м’язів, що можуть призводити до перекручування або спазмів тіла.
• біль у грудях, аритмію (зміни серцевого ритму), гіпотензію (низький кров’яний тиск) та брадикардію (низьку частоту серцевих скорочень).
• ікоту.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення ондансеتروну.
• тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зорове сприйняття), переважно під час внутрішньовенного введення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• тимчасова або короткочасна втрата зору, переважно під час внутрішньовенного введення. Більшість випадків втрати зору, про які повідомлялося, зникли протягом 20 хвилин. Багатьом пацієнтам вводили хіміотерапевтичні засоби, зокрема цисплатин. Деякі випадки тимчасової сліпоти повідомлялися як коркового походження.

Побічні ефекти у дітей та підлітків порівнянні з тими, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОНДАНСЕТРОН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису "Закінч.".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після розведення розчин для інфузії необхідно вводити одразу і не можна зберігати.
Перед введенням піддайте розчин візуальному огляду (навіть після розведення). Використовуйте лише прозорі розчини, які не містять частинок.
Лише для одноразового використання. Усі не використані розчини слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія

• Діюча речовина: ондансеتروн (у вигляді ондансеتروну хлориду дигідрату). 1 мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг ондансеتروну. 1 ампула об'ємом 2 мл містить 4 мг ондансеتروну. 1 ампула об'ємом 4 мл містить 8 мг ондансеتروну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота лимонна моногідрат (Е330), натрію цитрат (Е331), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Ондансеتروну Майлан Дженерікс Італія та вміст упаковки
Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія — прозорий розчин у скляній ампулі типу І коричневого кольору, що містить 2 мл або 4 мл розчину.
Упаковка по 1, 2, 5 та 10 ампул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Pharmathen Pharmaceutical Industry
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini Attikis, Афіни – Греція
Mylan Dura GmbH
Wittichstraβe 6
64295 Дармштадт
Німеччина
Mylan S.A.S
117, Allée des Parcs
F 69792 Сент-Пріст седекс
Франція
DEMO SA
21-й км національного шосе Афіни–Ламія
145 68 Афіни
Греція
Mylan S.p.A
Viale Dell’Innovazione 3
20126 Мілан
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:
Бельгія: Ondansetron Mylan 2 mg/ml oplossing voor injectie
Данія: Setrogen, solution for injection 2 mg/ml
Німеччина: Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung
Ісландія: Ondansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyf, lausn
Італія: Оndansetrone Mylan Generics Italia
Словаччина: Onsetrogen 2 mg/ml
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------->
Наступна інформація призначена виключно для медичних і фармацевтичних працівників:
Інструкція щодо застосування/обробки
Ондансеتروн Майлан Дженерікс Італія можна розбавляти однією з таких інфузійних розчинів:

• натрію хлорид 0,9%,
• глюкоза 5%,
• манітол 10%,
• калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9%,
• калію хлорид 0,3% + глюкоза 5%,
• інфузійний розчин Рінгера.

Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками, окрім вищезазначених інфузійних розчинів.