Ondansetrón Mylan Generics Italia: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón Mylan Generics Italia 2 mg/ml, solución inyectable

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ondansetrón Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ondansetrón Mylan Generics Italia
Cómo usar Ondansetrón Mylan Generics Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ondansetrón Mylan Generics Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetrone Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

Ondansetrone Mylan Generics Italia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, medicamentos contra la náusea y el vómito. Ondansetrone Mylan Generics Italia puede utilizarse para prevenir o tratar la náusea o el vómito tras una intervención quirúrgica, quimioterapia para el cáncer o tratamiento radioterápico.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si necesita explicaciones adicionales sobre el uso de este producto.

2. Qué debe saber antes de usar Ondansetrón Mylan Generics Italia

No debe administrársele Ondansetrón Mylan Generics Italia si:

es alérgico al ondansetrón, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a medicamentos de la misma clase (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson).

Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ondansetrón Mylan
Generics Italia si:

tiene un bloqueo en el intestino o padece estreñimiento,
su médico le ha indicado que su hígado no funciona correctamente,
se ha sometido recientemente o se va a someter a una extirpación de adenoides o amígdalas,
padece trastornos cardíacos o va a someterse a una intervención con anestesia,
tiene latidos cardíacos irregulares (arritmias),
tiene problemas con los niveles de sales en sangre, como potasio, sodio y magnesio.

Se deben tomar precauciones especiales si se debe administrar Ondansetrón Mylan Generics Italia a niños que reciben medicamentos para el tratamiento del cáncer que pueden alterar la función hepática.
Otros medicamentos y Ondansetrón Mylan Generics Italia
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de que su médico sepa que está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

un analgésico llamado tramadol: el efecto analgésico podría reducirse.
ciertos medicamentos para la epilepsia, como fenitoína o carbamazepina: los efectos del ondansetrón podrían reducirse.
antibióticos como la rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis, lepra y otras infecciones: la acción del ondansetrón podría reducirse) o eritromicina.
ketoconazol, un medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas.
medicamentos utilizados para tratar el latido cardíaco irregular (arritmias): los efectos pueden aumentar con el ondansetrón.
medicamentos contra el cáncer (por ejemplo, antraciclinas o trastuzumab), antibióticos (por ejemplo, eritromicina), antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol) u otros medicamentos que podrían alterar su ritmo cardíaco.
medicamentos beta-bloqueantes utilizados para tratar ciertos problemas del corazón o de los ojos, para la ansiedad o para prevenir la migraña.
medicamentos para tratar la depresión, como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), ya que pueden provocar el síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente grave. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: náuseas (sensación de malestar), vómitos, agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, aumento de la presión arterial, sudoración excesiva, latidos cardíacos rápidos, alucinaciones, pérdida de coordinación, reflejos exagerados y coma.

Embarazo y lactancia
No se sabe si el uso de ondansetrón es seguro durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
No amamante mientras esté en tratamiento con Ondansetrón Mylan Generics Italia. Esto porque una pequeña cantidad de ondansetrón pasa a la leche materna. Consulte a su médico o comadrona.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ondansetrón Mylan Generics Italia no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ondansetrón Mylan Generics Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 2 ml o 4 ml, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Ondansetrone Mylan Generics Italia

Vía de administración
Ondansetrone Mylan Generics Italia se administra por vía endovenosa o, diluido, mediante infusión endovenosa (durante un período más prolongado). Habitualmente es administrado por un médico o un enfermero.
Dosificación
El médico determinará la dosis adecuada de ondansetrón para su tratamiento.
La dosis varía según el tratamiento farmacológico específico (quimioterapia/radioterapia o intervención quirúrgica), la función hepática y la vía de administración (inyección o infusión).
Para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia o radioterapia en adultos
El día de la quimioterapia o radioterapia

La dosis habitual en adultos es de 8 mg administrados mediante inyección lenta en vena (en no menos de 30 segundos), poco antes del tratamiento, y otra dosis de 8 mg 12 horas después. Tras la quimioterapia, el medicamento generalmente se administra por vía oral en forma de comprimidos de 8 mg o 8 mg de jarabe. En los días siguientes
La dosis habitual en adultos es de un comprimido de 8 mg o 8 mg de jarabe, tomado dos veces al día.
Esto puede administrarse durante un máximo de cinco días.

Si la quimioterapia o la radioterapia pueden provocarle náuseas y vómitos graves, puede recibir una dosis mayor que la habitual. El médico decidirá si es necesario.
No debe administrarse una dosis única superior a 16 mg, ni superior a 8 mg si el paciente tiene 75 años o más, debido al aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT (retraso en la conducción del impulso eléctrico observado en el ECG, registro eléctrico del corazón) con dosis únicas superiores a 16 mg o 8 mg si el paciente tiene 75 años o más.
Para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia o radioterapia en niños (a partir de 6 meses de edad) y adolescentes
El médico determinará la dosis según el tamaño del niño (superficie corporal) o su peso.
El día de la quimioterapia

La primera dosis se administra como inyección endovenosa, justo antes del tratamiento del niño. Tras la quimioterapia, el medicamento generalmente se administra al niño por vía oral doce horas después, en forma de jarabe o comprimidos. En los días siguientes
2 mg de jarabe dos veces al día para niños pequeños y aquellos con peso igual o inferior a 10 kg
un comprimido de 4 mg o 4 mg de jarabe dos veces al día para niños mayores y aquellos con peso superior a 10 kg
dos comprimidos de 4 mg y 8 mg de jarabe dos veces al día para adolescentes (o aquellos con una superficie corporal grande)
estas dosis pueden administrarse durante un máximo de cinco días.

No existen recomendaciones sobre el uso de ondansetrón para la prevención de las náuseas y vómitos retardados o prolongados inducidos por la quimioterapia, ni para las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia.
Para la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios
Adultos

La dosis habitual en adultos es de 4 mg administrados mediante inyección lenta (en no menos de 30 segundos) en vena. Para la prevención, el medicamento se administrará justo antes de la intervención.

Niños

Para niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico determinará la dosis. La dosis máxima es de 4 mg administrados mediante inyección lenta (en no menos de 30 segundos) en vena. Para la prevención, el medicamento se administrará justo antes de la operación. No existen recomendaciones sobre el uso de ondansetrón para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años de edad.

Pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves
La dosis diaria total no debe superar los 8 mg.
La inyección de ondansetrón debería comenzar a hacer efecto inmediatamente después de la administración. Si continúa teniendo náuseas o vómitos, informe al médico o al enfermero.
Si toma más Ondansetrone Mylan Generics Italia de la debida
La experiencia con sobredosis de ondansetrón es limitada. En algunos pacientes se han observado los siguientes efectos: alteraciones visuales, estreñimiento grave, presión arterial baja y estado de inconsciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente. No existe un antídoto específico para el ondansetrón; por este motivo, en caso de sospecha de sobredosis, únicamente se deben tratar los síntomas. Debe monitorizarse la actividad eléctrica del corazón. No se recomienda el uso de medicamentos que induzcan el vómito (ipecacuana).
Informe al médico si aparece alguno de estos síntomas.
El médico o el enfermero le administrará a usted o a su hijo Ondansetrone Mylan Generics Italia, por lo que es improbable que usted o su hijo hayan recibido demasiada cantidad. Si piensa que usted o su hijo han tomado demasiado o han olvidado una dosis, informe al médico o al enfermero.
Si olvida utilizar Ondansetrone Mylan Generics Italia, informe al médico o al farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico o a algún miembro del equipo sanitario si presenta:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

convulsiones

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

una reacción alérgica repentina, a veces potencialmente grave (reacción en la que el organismo responde con una respuesta inmunitaria exagerada frente a un agente extraño). Los signos pueden incluir: hinchazón de las manos, pies, tobillos, párpados, cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar y respirar, además de erupción cutánea, picor o urticaria. También se han observado reacciones alérgicas alteradas en pacientes alérgicos a medicamentos de la misma clase.
un trastorno del ritmo cardiaco denominado prolongación del intervalo QT (retraso en la conducción de los impulsos eléctricos que puede observarse en el ECG, registro eléctrico del corazón). En algunas personas, esto puede provocar una afección cardiaca potencialmente grave conocida como torsades de pointes. Esto provoca un latido cardiaco muy rápido que puede causar pérdida repentina de la conciencia.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

estreñimiento
sensación de calor o sofocos.
enrojecimiento e irritación alrededor del lugar de inyección (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor), a veces extendiéndose a lo largo de la vena por donde se administró el medicamento.
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (si recibe una inyección de ondansetrón junto con un medicamento llamado cisplatino; de lo contrario, este efecto es raro).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

trastornos del movimiento involuntario, por ejemplo, movimientos espasmódicos de los globos oculares, contracciones musculares anormales que pueden provocar torsiones o espasmos del cuerpo.
dolor torácico, arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardiaco), hipotensión (presión sanguínea baja) y bradicardia (frecuencia cardiaca baja).
hipo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

mareo durante la administración rápida de ondansetrón por vía intravenosa.
trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa), principalmente durante la administración por vía intravenosa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

pérdida temporal o momentánea de la vista, principalmente durante la administración por vía intravenosa. La mayoría de los casos de ceguera notificados se resolvieron en un plazo de 20 minutos. A muchos pacientes se les administraron agentes quimioterápicos, incluido el cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se han descrito como de origen cortical.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son comparables a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ONDANSETRONA MYLAN GENERICS ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el vial y en el envase, tras la palabra "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez diluida, la solución para perfusión debe administrarse inmediatamente y no puede conservarse.
Someter la solución a un examen visual antes de la administración (incluso después de la dilución). Utilice únicamente soluciones claras y libres de partículas.
Solo para uso individual. Todas las soluciones no utilizadas deben eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ondansetrone Mylan Generics Italia

El principio activo es: ondansetrón (como ondansetrón clorhidrato dihidratado). 1 ml de solución inyectable contiene 2 mg de ondansetrón. 1 vial de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón. 1 vial de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido cítrico monohidratado (E330), citrato sódico (E331), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ondansetrone Mylan Generics Italia y contenido del envase
Ondansetrone Mylan Generics Italia es una solución transparente en vial de vidrio tipo I de color ámbar, que contiene 2 ml o 4 ml de solución.
Envase de 1, 2, 5 y 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Pharmathen Pharmaceutical Industry
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini Attikis, Atenas – Grecia
Mylan Dura GmbH
Wittichstraβe 6
64295 Darmstadt
Alemania
Mylan S.A.S
117, Allée des Parcs
F 69792 Saint-Priest cedex
Francia
DEMO SA
21 km de la carretera nacional Atenas-Lamia
145 68 Atenas
Grecia
Mylan S.p.A
Viale Dell’Innovazione 3
20126 Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Bélgica: Ondansetron Mylan 2 mg/ml solución para inyección
Dinamarca: Setrogen, solución para inyección 2 mg/ml
Alemania: Ondansetron dura 2 mg/ml solución inyectable
Islandia: Ondansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyf, lausn
Italia: Ondansetrone Mylan Generics Italia
Eslovaquia: Onsetrogen 2 mg/ml
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La información que sigue está destinada exclusivamente a profesionales médicos y sanitarios:
Instrucciones para el uso/la manipulación
Ondansetrone Mylan Generics Italia puede diluirse con una de las siguientes soluciones para perfusión:

cloruro sódico 0,9%,
glucosa 5%,
manitol 10%,
cloruro potásico 0,3% + cloruro sódico 0,9%,
cloruro potásico 0,3% + glucosa 5%,
solución de Ringer para perfusión.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos, salvo las soluciones para perfusión indicadas anteriormente.