Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия 2 мг/мл, раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Ондансетрона Майлан Дженерикс Италия
Как применять Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется

Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными препаратами — средствами против тошноты и рвоты. Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия может применяться для профилактики или лечения тошноты и рвоты, возникающих после хирургической операции, химиотерапии при раке или лучевой терапии.
Если вам необходимы дополнительные разъяснения по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

2. Что следует знать перед применением препарата Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия

Вам не должен быть назначен препарат Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия, если:

у вас аллергия на ондансетрон, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на лекарственные препараты из той же группы (например, гранисетрон или долазетрон);
вы принимаете апоморфин (применяется для лечения болезни Паркинсона).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия, если:

у вас непроходимость кишечника или вы страдаете запорами;
врач сообщил вам, что у вас нарушена функция печени;
вы недавно перенесли или собираетесь пройти операцию по удалению аденоидов или миндалин;
у вас есть заболевания сердца или вам предстоит операция под анестезией;
у вас нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
у вас нарушены уровни солей в крови, таких как калий, натрий и магний.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия детям, получающим лекарственные средства для лечения рака, которые могут нарушать функцию печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Убедитесь, что ваш врач знает о том, что вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

обезболивающее средство под названием трамадол: обезболивающий эффект может быть ослаблен;
некоторые препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин или карбамазепин: эффект ондансетрона может быть ослаблен;
антибиотики, такие как рифампицин (используется для лечения туберкулёза, проказы и других инфекций): действие ондансетрона может быть ослаблено) или эритромицин;
кетоконазол — препарат для лечения грибковых инфекций;
лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий): их эффект может усиливаться под действием ондансетрона;
противоопухолевые препараты (например, антрациклины или трастузумаб), антибиотики (например, эритромицин), противогрибковые средства (например, кетоконазол) или другие лекарства, которые могут нарушать сердечный ритм;
бета-блокаторы, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца или глаз, при тревожных состояниях или для профилактики мигрени;
препараты для лечения депрессии, такие как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), поскольку они могут вызывать серотониновую синдромную реакцию — потенциально опасное для жизни состояние. Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: тошнота (ощущение недомогания), рвота, возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры тела, повышение артериального давления, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, галлюцинации, потеря координации, повышенные рефлексы и кома.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, безопасно ли применение ондансетрона во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не кормите грудью во время лечения препаратом Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия. Это связано с тем, что небольшое количество ондансетрона проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2 мл или 4 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия

Способ введения
Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия вводится внутривенно или, после разведения, в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного времени). Как правило, препарат вводится врачом или медсестрой.
Дозировка
Ваш врач определит правильную дозу ондансетрона для лечения.
Доза зависит от конкретного вида терапии (химиотерапия/лучевая терапия или хирургическая операция), функции печени, а также от способа введения — инъекции или инфузии.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией, у взрослых
В день химиотерапии или лучевой терапии

Обычная доза для взрослых составляет 8 мг, вводимых медленно внутривенно (не менее чем за 30 секунд) незадолго до начала лечения, и еще одна доза 8 мг — через 12 часов после этого. После химиотерапии препарат, как правило, продолжают принимать перорально в виде таблеток по 8 мг или сиропа 8 мг. В последующие дни
Обычная доза для взрослых — одна таблетка по 8 мг или 8 мг сиропа, принимаемая дважды в день.
Такое лечение может продолжаться до пяти дней.

Если химиотерапия или лучевая терапия могут вызвать у вас сильную тошноту и рвоту, вам может быть назначена более высокая доза, чем обычная. Решение об этом принимает врач.
Однократная доза не должна превышать 16 мг, а у пациентов в возрасте 75 лет и старше — 8 мг, из-за повышенного риска удлинения интервала QT (замедленной проводимости электрического импульса, регистрируемого на ЭКГ — электрокардиограмме) при однократных дозах свыше 16 мг или 8 мг у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией, у детей (от 6 месяцев) и подростков
Дозу определит врач в зависимости от размеров ребёнка (площади поверхности тела) или массы тела.
В день химиотерапии

Первая доза вводится в виде внутривенной инъекции непосредственно перед началом лечения ребёнка. После химиотерапии препарат, как правило, вводится ребёнку перорально через 12 часов в виде сиропа или таблеток. В последующие дни
2 мг сиропа дважды в день — для маленьких детей и детей с массой тела 10 кг или менее
одна таблетка по 4 мг или 4 мг сиропа дважды в день — для более старших детей с массой тела более 10 кг
две таблетки по 4 мг или 8 мг сиропа дважды в день — для подростков (или детей с большой площадью поверхности тела)
такие дозы могут применяться в течение максимум пяти дней.

Рекомендаций по применению ондансетрона для профилактики отсроченной или пролонгированной химиотерапией-индуцированной тошноты и рвоты, а также тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, не существует.

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослые

Обычная доза для взрослых — 4 мг, вводимых медленно (не менее чем за 30 секунд) внутривенно. Для профилактики препарат вводится непосредственно перед операцией.

Дети

Для детей в возрасте старше 1 месяца и подростков дозу определяет врач. Максимальная доза — 4 мг, вводимых медленно (не менее чем за 30 секунд) внутривенно. Для профилактики препарат вводится непосредственно перед операцией. Рекомендаций по применению ондансетрона для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей младше 2 лет не существует.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени
Общая суточная доза не должна превышать 8 мг.
Ондансетрон в виде инъекции начинает действовать сразу после введения. Если у вас продолжаются тошнота или рвота, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы применили больше Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия, чем следовало
Опыт передозировки ондансетроном ограничен. У некоторых пациентов наблюдались следующие симптомы: нарушения зрения, тяжелый запор, низкое артериальное давление и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью исчезали. Специфического антидота против ондансетрона не существует; поэтому при подозрении на передозировку следует симптоматически лечить только проявившиеся симптомы. Необходимо контролировать электрическую активность сердца. Применение препаратов, вызывающих рвоту (ипекакуана), не рекомендуется.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.
Врач или медсестра вводят вам или вашему ребёнку Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребёнок получили слишком большую дозу. Если вы считаете, что вы или ваш ребёнок получили слишком много препарата или пропустили приём, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы пропустили применение Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу или к другому медицинскому работнику, если у вас возникли следующие состояния:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

судороги

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

внезапная аллергическая реакция, иногда опасная для жизни (реакция, при которой организм реагирует чрезмерной иммунной реакцией на чужеродное вещество). Симптомы могут включать: отек рук, ног, лодыжек, век, лица, губ, рта или языка, горла, что может вызвать затруднения при глотании и дыхании, а также кожную сыпь, зуд и крапивницу. Изменённые аллергические реакции также наблюдались у пациентов, имеющих аллергию к лекарственным средствам из той же группы.
нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT (замедленная проводимость электрических импульсов, что может быть выявлено при ЭКГ — электрокардиографии). У некоторых людей это может привести к потенциально серьёзным состояниям сердца, известным как «Torsade de pointes» (пируэтная желудочковая тахикардия). Это сопровождается очень быстрым сердцебиением и внезапной потерей сознания.

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

запор
ощущение жара или приливы
покраснение и раздражение в месте введения (например, сыпь, крапивница, зуд), иногда распространяющиеся вдоль вены, по которой вводился препарат
изменения в результатах тестов функции печени (если вы получаете внутривенное введение ондансетрона вместе с лекарственным средством, называемым цисплатин; в противном случае этот эффект является редким)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

нарушения непроизвольных движений, например, судорожные движения глазных яблок, аномальные мышечные сокращения, которые могут вызывать подергивания или спазмы тела
боль в груди, нарушения сердечного ритма (изменения сердцебиения), гипотензия (низкое артериальное давление) и брадикардия (низкая частота сердечных сокращений)
икота

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

головокружение при быстром внутривенном введении ондансетрона
преходящие нарушения зрения (например, нечёткость зрения), в основном при внутривенном введении

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

временное или кратковременное снижение зрения, преимущественно при внутривенном введении. Большинство зарегистрированных случаев слепоты проходили в течение 20 минут. Многим пациентам одновременно вводились цитостатические препараты, включая цисплатин. Некоторые случаи преходящей слепоты были описаны как имеющие корковое происхождение.

Побочные эффекты у детей и подростков сопоставимы с теми, что наблюдались у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности препарата Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ОНДАНСЕТРОН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС ИТАЛИЯ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на ампуле и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После разведения раствор для инфузий должен быть немедленно использован и не может храниться.
Перед введением проводите визуальный контроль раствора (в том числе после разведения). Используйте только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Только для однократного применения. Все неиспользованные растворы должны быть уничтожены.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия

Действующее вещество: ондансетрон (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата). 1 мл раствора для инъекций содержит 2 мг ондансетрона. 1 ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона. 1 ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона.
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат (Е330), цитрат натрия (Е331), вода для инъекций.

Внешний вид Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия и содержимое упаковки
Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия — прозрачный раствор в стеклянной ампуле I типа коричневого цвета, содержащей 2 мл или 4 мл раствора.
Упаковка по 1, 2, 5 и 10 ампул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Pharmathen Pharmaceutical Industry
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini Attikis, Афины – Греция
Mylan Dura GmbH
Wittichstraβe 6
64295 Дармштадт
Германия
Mylan S.A.S
117, Allée des Parcs
F 69792 Сен-Прье-седекс
Франция
DEMO SA
21-й км национальной дороги Афины–Ламия
145 68 Афины
Греция
Mylan S.p.A
Viale Dell’Innovazione 3
20126 Милан
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского союза под следующими названиями:
Бельгия: Ondansetron Mylan 2 mg/ml oplossing voor injectie
Дания: Setrogen, solution for injection 2 mg/ml
Германия: Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung
Исландия: Ondansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyf, lausn
Италия: Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия
Словакия: Onsetrogen 2 mg/ml
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников:
Инструкции по применению/обработке
Ондансетрон Майлан Дженерикс Италия можно разводить с одним из следующих растворов для инфузий:

0,9% раствор хлорида натрия,
5% раствор глюкозы,
10% раствор маннитола,
0,3% раствор хлорида калия + 0,9% раствор хлорида натрия,
0,3% раствор хлорида калия + 5% раствор глюкозы,
инфузионный раствор Рингера.

Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных растворов для инфузий.