Ondanestron Mylan Generics Italia

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetrone Mylan Generics Italia 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ondansetrone Mylan Generics Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetrone Mylan Generics Italia
3. Jak stosować Ondansetrone Mylan Generics Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrone Mylan Generics Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrone Mylan Generics Italia i do czego służy

Ondansetrone Mylan Generics Italia należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, stosowanymi
przeciwko nudnościom i wymiotom. Ondansetrone Mylan Generics Italia może być stosowany w celu zapobiegania
lub leczenia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii przeciwnowotworowej lub leczeniu
promienioterapeutycznym. Jeśli potrzebuje dodatkowych wyjaśnień dotyczących stosowania tego produktu,
skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetronu Mylan Generics Italia

Nie należy podawać Ondansetronu Mylan Generics Italia, jeśli:

• pan/pani jest uczulony/a na ondansetron, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na leki z tej samej klasy (np. granisetron lub dolasetron),
• pan/pani przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ondansetronu Mylan
Generics Italia, jeśli:

• ma pan/pani zablokowany przewód pokarmowy lub cierpi na zaparcia,
• lekarz poinformował pana/panią, że wątroba działa nieprawidłowo,
• pan/pani niedawno przeszedł/przeszła lub ma przeprowadzić zabieg usunięcia gruczołów gardłowych lub migdałków,
• cierpi pan/pani na choroby serca lub ma przeprowadzić zabieg z zastosowaniem znieczulenia,
• ma pan/pani nieregularne bicie serca (arytmię),
• ma pan/pani zaburzenia poziomu soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli Ondansetron Mylan Generics Italia ma być podany dzieciom przyjmującym leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na funkcję wątroby.
Inne leki i Ondansetron Mylan Generics Italia
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki.
Upewnij się, że Twój lekarz wie, że przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• lek przeciwbólowy zwany tramadolem: działanie przeciwbólowe może być osłabione,
• niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina: działanie ondansetronu może być osłabione,
• antybiotyki, takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy, trądzie i innych infekcjach: działanie ondansetronu może być osłabione) lub erytromycyna,
• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmii): działanie może być nasilone przez ondansetron,
• leki przeciwnowotworowe (np. antracykliny lub trastuzumab), antybiotyki (np. erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol) lub inne leki, które mogą zaburzać rytm serca,
• leki beta-blokujące stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, lęku lub w zapobieganiu migrenie,
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), ponieważ mogą one powodować zespół serotoninergiczny – potencjalnie zagrażającą życiu reakcję. Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów: nudności (uczucie niedoboru), wymioty, pobudzenie, dezorientację, biegunkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze, nadmierną potliwość, przyspieszone bicie serca, halucynacje, utratę koordynacji, nadmierne odruchy i śpiączkę.

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy stosowanie ondansetronu jest bezpieczne w czasie ciąży. Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie karm piersią w czasie leczenia Ondansetronem Mylan Generics Italia. Wynika to z faktu, że niewielka ilość ondansetronu przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub położną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ondansetron Mylan Generics Italia nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ondansetron Mylan Generics Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 2 ml lub 4 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ondansetrone Mylan Generics Italia

Sposób podania
Ondansetrone Mylan Generics Italia podaje się dożylnie lub, po rozcieńczeniu, jako infuzję dożylne (w dłuższym czasie). Zwykle lek podaje lekarz lub pielęgniarka.
Dawkowanie
Lekarz ustali odpowiednią dawkę ondansetronu dla terapii.
Dawka zależy od konkretnego leczenia (chemioterapia/radioterapia lub zabieg chirurgiczny), funkcji wątroby oraz drogi podania – iniekcji lub infuzji.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią u dorosłych
W dniu chemioterapii lub radioterapii

• Typowa dawka dla dorosłych to 8 mg podane powoli do żyły (w nie mniej niż 30 sekund), tuż przed rozpoczęciem leczenia oraz kolejna dawka 8 mg 12 godzin później. Po chemioterapii lek jest zazwyczaj podawany doustnie w postaci tabletek 8 mg lub syropu 8 mg. W kolejnych dniach
• Typowa dawka dla dorosłych to tabletka 8 mg lub 8 mg syropu podawana dwa razy dziennie.
• Lek może być stosowany przez maksymalnie pięć dni.

Jeśli chemioterapia lub radioterapia mogą powodować u Ciebie silne nudności i wymioty, może Ci zostać podana wyższa niż typowa dawka. Decyzję tę podejmie lekarz.
Nie należy podawać pojedynczej dawki przekraczającej 16 mg lub 8 mg u pacjentów w wieku równym lub powyżej 75 lat z powodu zwiększonego ryzyka wydłużenia odstępu QT (opóźnione przewodzenie sygnału elektrycznego widoczne w EKG, rejestracji elektrycznej pracy serca) przy pojedynczych dawkach przekraczających 16 mg lub 8 mg u pacjentów w wieku równym lub powyżej 75 lat.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią u dzieci (od 6 miesięcy życia) i u młodzieży
Lekarz ustali dawkę w zależności od rozmiaru dziecka (pola powierzchni ciała) lub masy ciała.
W dniu chemioterapii

• Pierwsza dawka podawana jest jako wstrzyknięcie dożylne tuż przed rozpoczęciem leczenia dziecka. Po chemioterapii lek jest zazwyczaj podawany dziecku doustnie dwanaście godzin później w postaci syropu lub tabletek. W kolejnych dniach
• 2 mg syropu dwa razy dziennie dla małych dzieci i tych o masie ciała 10 kg lub mniej
• jedna tabletka 4 mg lub 4 mg syropu dwa razy dziennie dla większych dzieci i tych o masie ciała powyżej 10 kg
• dwie tabletki 4 mg i 8 mg syropu dwa razy dziennie dla młodzieży (lub tych o dużej powierzchni ciała)
• te dawki mogą być stosowane przez maksymalnie pięć dni

Nie ma zaleceń dotyczących stosowania ondansetronu w celu zapobiegania późnym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią ani w przypadku nudności i wymiotów spowodowanych radioterapią.
W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów popołożeniowych
Dorośli

• Typowa dawka dla dorosłych to 4 mg podane jako powolne wstrzyknięcie (w nie mniej niż 30 sekund) do żyły. W celu zapobiegania lek podaje się tuż przed zabiegiem.

Dzieci

• Dla dzieci powyżej 1 miesiąca życia i dla młodzieży lekarz ustali dawkę. Maksymalna dawka to 4 mg podane jako powolne wstrzyknięcie (w nie mniej niż 30 sekund) do żyły. W celu zapobiegania lek podaje się tuż przed operacją. Nie ma zaleceń dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów popołożeniowych u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby
Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.
Ondansetrone wstrzykiwane zaczyna działać natychmiast po podaniu. Jeśli nadal występują nudności lub wymioty, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli podasz więcej Ondansetrone Mylan Generics Italia niż powinieneś
Doświadczenie w zakresie przedawkowania ondansetronu jest ograniczone. U niektórych pacjentów zaobserwowano następujące objawy: zaburzenia wzroku, ciężki zaparcia, niskie ciśnienie krwi i stan omdlenia. We wszystkich przypadkach objawy całkowicie ustąpiły. Nie istnieje specyficzny antydotum na ondansetron; z tego powodu w przypadku podejrzenia przedawkowania należy leczyć wyłącznie objawy. Należy monitorować aktywność elektryczną serca. Nie zaleca się stosowania leków wywołujących wymioty (np. ipekuany).
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lub Twojemu dziecku Ondansetrone Mylan Generics Italia, więc mało prawdopodobne jest, że Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko przyjęliście zbyt dużą dawkę lub zapomnieliście o dawce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ondansetrone Mylan Generics Italia, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym członkiem personelu medycznego, jeśli wystąpi u Ciebie:

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• napady padaczkowe

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nagłą reakcję alergiczną, czasem zagrażającą życiu (reakcję, w której organizm odpowiada nadmierną reakcją immunologiczną na obcy czynnik). Objawy mogą obejmować: obrzęk rąk, stóp, kostek, powiek, twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, a także wysypkę, świąd i pokrzywkę. Zmienione reakcje alergiczne obserwowano również u pacjentów uczulonych na leki z tej samej klasy.
• zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT (opóźnione przewodzenie sygnałów elektrycznych, co może być widoczne w EKG, rejestracji elektrycznej serca). U niektórych osób może to prowadzić do potencjalnie poważnego stanu serca znanego jako torsade de pointes. Obejmuje to bardzo szybkie bicie serca, które powoduje nagłą utratę przytomności.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaparcia
• uczucie ciepła lub rumień.
• zaczerwienienie i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka, świąd), czasem rozprzestrzeniające się wzdłuż żyły, do której podano lek.
• zmiany wyników badań czynności wątroby (jeśli otrzymujesz wstrzyknięcie ondansetronu w połączeniu z lekiem zwanym cisplatyna; w przeciwnym razie to działanie jest rzadkie).

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia ruchowe niezamierzone, np. konwulsyjne ruchy gałek ocznych, nieprawidłowe skurcze mięśni, które mogą prowadzić do skręcania lub skurczów ciała.
• ból w klatce piersiowej, arytmie serca (zmiany rytmu serca), hipotensję (niskie ciśnienie krwi) i bradykardię (niską częstość rytmu serca).
• sztywnienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zawroty głowy podczas szybkiego podania ondansetronu dożylnego.
• przemijające zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie), głównie podczas podania dożylnego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• tymczasową lub chwilową utratę wzroku, głównie podczas podania dożylnego. Większość zgłoszonych przypadków ślepoty ustępowała w ciągu 20 minut. Wielu pacjentom podawano leki przeciwnowotworowe, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przemijającej ślepoty opisywano jako mające pochodzenie korowe.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są porównywalne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ONDANSETRON MYLAN GENERICS ITALIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po napisie „Expiry date” (Data ważności).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po rozcieńczeniu roztwór do wlewania dożylnego należy podawać natychmiast – nie wolno go przechowywać.
Przed podaniem należy poddać roztwór wizualnej kontroli (również po rozcieńczeniu). Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząsteczek.
Tylko do jednorazowego użytku. Wszystkie niewykorzystane roztwory należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetrone Mylan Generics Italia

• Substancja czynna: ondansetron (jako ondansetronu chlorowodore diwodny). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg ondansetronu. 1 fiolka o pojemności 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu. 1 fiolka o pojemności 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
• Inne składniki to: chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd Ondansetrone Mylan Generics Italia i zawartość opakowania
Ondansetrone Mylan Generics Italia to klarowny roztwór w fiolce szklanej typu I koloru bursztynowego, zawierający 2 ml lub 4 ml roztworu.
Opakowanie zawiera 1, 2, 5 lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia na rynek i Producent
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Pharmathen Pharmaceutical Industry
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini Attikis, Atene – Grecja
Mylan Dura GmbH
Wittichstraβe 6
64295 Darmstadt
Niemcy
Mylan S.A.S
117, Allée des Parcs
F 69792 Saint-Priest cedex
Francja
DEMO SA
21st Km National Road Athens-Lamia
145 68 Atene
Grecja
Mylan S.p.A
Viale Dell’Innovazione 3
20126 Milano
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Belgia: Ondansetron Mylan 2 mg/ml oplossing voor injectie
Dania: Setrogen, solution for injection 2 mg/ml
Niemcy: Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung
Islandia: Ondansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyf, lausn
Włochy: Ondansetrone Mylan Generics Italia
Słowacja: Onsetrogen 2 mg/ml
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------->
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i zdrowotnego:
Instrukcje dotyczące stosowania/obsługi
Ondansetrone Mylan Generics Italia może być rozcieńczany jedną z następujących cieczy do infuzji:

• chlorek sodu 0,9%,
• glukoza 5%,
• mannozol 10%,
• chlorek potasu 0,3% + chlorek sodu 0,9%,
• chlorek potasu 0,3% + glukoza 5%,
• roztwór do infuzji Ringera.

Niezgodności
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej cieczy do infuzji.