ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР

Інструкція: інформація для користувача

ONBREZ БРІЗХАЛЕР 150 мікрограмів порошок для інгаляції, тверді капсули, 300 мікрограмів порошок для інгаляції, тверді капсули

індакатерол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР
3. Як застосовувати ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР і для чого він призначений

Що таке ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР
ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР містить діючу речовину індантерол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Після інгаляції він розслабляє м’язи стінок малих повітряних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів, полегшуючи дихання.
Для чого призначений ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР
ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР застосовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через хронічне захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслабляє м’язи в легенях, полегшуючи прохід повітря в легені та з них.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР

Не приймайте ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР

• якщо Ви маєте алергію на індалкатерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР

• якщо Ви страждаєте на астму (у цьому випадку Ви не повинні використовувати ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР);
• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо Ви страждаєте на епілепсію;
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз);
• якщо у Вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

Під час лікування ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР

• припиніть приймати ліки та негайно повідомте лікаря, якщо відразу після прийому ліків Ви відчуваєте стиснення в грудях, кашель, задиху або нестачу повітря. Це може бути ознакою стану, який називається бронхоспазм.
• негайно повідомте лікаря, якщо Ваші симптоми ХОХП (задиха, нестача повітря, кашель) не поліпшуються або погіршуються.

Діти та підлітки
ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для проблем з диханням, які схожі на ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР (наприклад, ліки, такі як сальбутамол та формотерол). Імовірніше виникнення побічних ефектів.
• ліки, які називаються бета-блокаторами, що використовуються для лікування високого тиску або інших проблем із серцем (наприклад, пропранолол) або захворювання очей, яке називається глаукома (наприклад, тимолол).
• ліки, які знижують рівень калію в крові. До них належать: стероїди (наприклад, преднізолон); або діуретики, що використовуються при високому тиску, наприклад, гідрохлоротіазид; або ліки для проблем з диханням, такі як теофілін.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР вплине на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, є невеликою.
ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР потрібна

• Звичайною дозою є вдих вмісту однієї капсули на добу. Лікар повідомить вам, чи потрібно застосовувати капсулу 150 мікрограмів чи капсулу 300 мікрограмів, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж рекомендував лікар.
• Застосовуйте інгалятор щодня о тій самій годині; ефект триває 24 години. Це забезпечує постійну наявність у вашому організмі достатньої кількості лікарського засобу, щоб допомогти вам легше дихати протягом дня та ночі. Також це допоможе вам пам’ятати про його застосування.

Як використовувати ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР

• У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули (у блістері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалятор ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР дозволяє вам вдихати лікарський засіб із капсули.
• Застосовуйте капсули тільки разом з інгалятором, що входить до цієї упаковки (інгалятор ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР). Капсули повинні залишатися в блістері до моменту їх використання.
• Коли ви розпочинаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР, що входить до нової упаковки.
• Позбудьтесь кожного інгалятора після використання всіх капсул.
• Не проковтуйте капсули.
• Прочитайте інструкції в кінці цього листка-вкладення, щоб дізнатися більше про те, як використовувати інгалятор.

Якщо ви застосували більше ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули забагато ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР або якщо інші люди використовували ваші капсули, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Покажіть упаковку ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР. Може знадобитися медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми: прискорене серцебиття, головний біль, сонливість, нудота або блювота.
Якщо ви забули застосувати ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР
Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихніть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Як довго продовжувати лікування ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР

• Продовжуйте лікування ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР до тих пір, поки це рекомендує лікар.
• ХВХЗ — це хронічне захворювання, і ви повинні застосовувати ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР щодня, а не тільки тоді, коли у вас ускладнене дихання або інші симптоми ХВХЗ. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас відчувається тиск у грудях (поширене);
• у вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет). Якщо ви відчуваєте слабкість, сильну спрагу або голод (без збільшення ваги) і не сечитеся, як зазвичай (поширене);
• у вас нерегулярне серцебиття (непоширене);
• у вас симптоми алергічної реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (непоширене);
• у вас утруднене дихання, задишка або кашель (непоширене).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 людей)

• симптоми застуди. Можуть виникати всі або більшість із наступних симптомів: біль у горлі, закладений ніс, виділення з носа, чхання, кашель, головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 людей)

• відчуття тиску або болю в області щік та чола (запалення навколишніх носових пазух);
• виділення з носа;
• кашель;
• біль у горлі;
• головний біль;
• запаморочення;
• серцебиття;
• м’язові спазми;
• набряки рук, щиколоток і ніг (набряки);
• свербіж/висипання на шкірі;
• біль у грудях;
• біль у м’язах, кістках або суглобах.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 людей)

• прискорене серцебиття;
• відчуття поколювання або оніміння;
• біль у м’язах.

У деяких людей іноді виникає кашель безпосередньо після вдихання препарату. Кашель — поширений симптом при ХОЗЛ. Якщо ви закашляли невдовзі після вдихання препарату, не хвилюйтеся. Перевірте інгалер, щоб переконатися, що капсула порожня і ви отримали всю дозу. Якщо капсула порожня, переживати не варто. Якщо капсула не порожня, слід повторити вдихання, як описано в інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на блистері після написів
«Scad.» та «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи, і виймайте його тільки безпосередньо перед використанням.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР

• Кожна капсула ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР 150 мікрограмів містить 150 мікрограмів індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші складові: лактоза моногідрат, а оболонка капсули — із желатину. Складові чорного друкованого чорнила: лак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку.
• Кожна капсула ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР 300 мікрограмів містить 300 мікрограмів індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші складові: лактоза моногідрат, а оболонка капсули — із желатину. Складові синього друкованого чорнила: лак (Е904), яскраво-синій FCF (Е133), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР та вміст упаковки
У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули, упаковані в блистер. Капсули
прозорі (безбарвні) і містять білий порошок.

• Капсули ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР 150 мікрограмів мають код продукту «IDL 150», надрукований чорним кольором над чорною смужкою, та корпоративний логотип, надрукований чорним кольором під чорною смужкою.
• Капсули ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР 300 мікрограмів мають код продукту «IDL 300», надрукований синім кольором над синьою смужкою, та корпоративний логотип, надрукований синім кольором під синьою смужкою.

Доступні такі упаковки:
Пачка, що містить 10 капсул та 1 інгалятор.
Пачка, що містить 30 капсул та 1 інгалятор.
Багаторазова упаковка, що складається з 2 пачок (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).
Багаторазова упаковка, що складається з 3 пачок (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).
Багаторазова упаковка, що складається з 30 пачок (кожна містить 10 капсул та 1 інгалятор).
Можливо, що не всі упаковки продаються.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНАЛАТОРА ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР

Уважно прочитайте інструкції з використання, перш ніж застосовувати ОНБРЕЗ БРІЗХАЛЕР.

Вставити Проколоти та випустити Вдихнути Переконатися, що
глибоко капсула порожня
Перевірка
1 2 3
ка

Викиньте порожню капсулу
у побутові відходи.