ONBREZ BREEZHALER

Ulotka: informacje dla użytkownika

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji w sztywnych kapsułkach, 300 mikrogramów proszek do inhalacji w sztywnych kapsułkach

indacaterol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Onbrez Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Onbrez Breezhaler
3. Jak stosować lek Onbrez Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Onbrez Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Onbrez Breezhaler i do czego służy

Co to jest Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler zawiera substancję czynną indacaterol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Po wdychaniu lek ten rozluźnia mięśnie ścian drobnych dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to rozszerzenie dróg oddechowych i sprawia, że oddychanie staje się łatwiejsze.
Do czego służy Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów mających trudności z oddychaniem spowodowane przewlekłą chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Lek ten rozluźnia mięśnie w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Onbrez Breezhaler

Nie przyjmuj Onbrez Breezhaler

• jeśli jest uczulony na indacaterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Onbrez Breezhaler

• jeśli chorujesz na astmę (w takim przypadku nie powinieneś stosować Onbrez Breezhaler);
• jeśli masz problemy z sercem;
• jeśli chorujesz na padaczkę;
• jeśli masz problemy z tarczycą (tireotoksykozę);
• jeśli cierpisz na cukrzycę (wysokie stężenie cukru we krwi).

Podczas leczenia Onbrez Breezhaler,

• przestań przyjmować lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli bezpośrednio po zażyciu leku odczuwasz uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, dyszenie lub duszność. Może to być objaw stanu zwanego bronchospazmem.
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli objawy POChP (dyszenie, duszność, kaszel) nie poprawiają się lub nasilają.

Dzieci i młodzież
Onbrez Breezhaler nie powinien być podawany dzieciom ani osobom poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Onbrez Breezhaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobach układu oddechowego podobne do Onbrez Breezhaler (np. leki takie jak salmeterol i formoterol). Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• leki zwane blokerami beta, stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych problemach serca (np. propranolol) lub w chorobie oczu zwanej jaskrą (np. timolol).
• leki obniżające poziom potasu we krwi. Obejmują one: steroidy (np. prednizolon); diuretyki stosowane w nadciśnieniu, takie jak hydrochlorotiazyd; lub leki stosowane w chorobach układu oddechowego, takie jak teofilina.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Onbrez Breezhaler, chyba że lekarz zalecił Ci jego stosowanie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Onbrez Breezhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Onbrez Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Onbrez Breezhaler

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Onbrez Breezhaler należy stosować

• Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki dziennie. Lekarz powie Ci, czy należy stosować kapsułkę o zawartości 150 mikrogramów, czy kapsułkę o zawartości 300 mikrogramów, w zależności od stanu Twojego zdrowia i reakcji na leczenie. Nie stosuj większej ilości leku niż zalecił lekarz.
• Stosuj inhalator codziennie o tej samej porze; działanie trwa 24 godziny. Dzięki temu w Twoim organizmie cały czas będzie odpowiednia ilość leku, która pomoże Ci łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy. Pomoże to również pamiętać o regularnym stosowaniu leku.

Jak stosować Onbrez Breezhaler

• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Inhalator Onbrez Breezhaler pozwala Ci na wdychanie leku z jednej kapsułki.
• Stosuj kapsułki wyłącznie z inhalatorem dołączonym do tego opakowania (inhalator Onbrez Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Kiedy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Onbrez Breezhaler zawartego w tym opakowaniu.
• Usuń każdy inhalator po zużyciu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Przeczytaj instrukcje na końcu tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji o tym, jak stosować inhalator.

Jeśli wciągnąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Onbrez Breezhaler
Jeśli wciągnąłeś/-aś zbyt dużą ilość Onbrez Breezhaler lub jeśli ktoś inny korzystał z Twoich kapsułek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Onbrez Breezhaler. Może być wymagana pomoc medyczna. Możesz odczuwać przyspieszone bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.
Jeśli zapomniałeś/-aś wciągnąć dawkę Onbrez Breezhaler
Jeśli zapomniałeś/-aś wciągnąć dawkę, wciągnij następną dawkę następnego dnia o zwyczajnej porze. Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jak długo stosować leczenie Onbrez Breezhaler

• Kontynuuj leczenie Onbrez Breezhaler tak długo, jak lekarz zaleci.
• POChP to choroba przewlekła i musisz stosować Onbrez Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy masz trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia Onbrez Breezhaler, zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• odczuwasz ucisk w klatce piersiowej (częste);
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca). Jeśli czujesz się zmęczony, bardzo spragniony lub głodny (bez przyrostu masy ciała) i nie oddajesz moczu tak często jak zwykle (częste);
• masz nieregularne bicie serca (nieczęste);
• występują u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (nieczęste);
• masz trudności z oddychaniem, duszność lub kaszel (nieczęste).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• objawy przeziębienia. Możesz mieć wszystkie lub większość z następujących objawów: ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie nacisku lub bólu w okolicach policzków i czoła (zapalenie zatok przynosowych)
• katar
• kaszel
• ból gardła
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• skurcz mięśni
• obrzęki rąk, kostek i stóp (obrzęk)
• świąd/wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni, kości lub stawów.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• silne bicie serca
• mrowienie lub drętwienie
• ból mięśni.

U niektórych osób po wdechowym podaniu leku może wystąpić kaszel. Kaszel jest objawem częstym w przypadku POChP. Jeśli po wdechowym podaniu leku zaczniesz kaszleć, nie musisz się tym niepokoić. Sprawdź w inhalatorze, czy kapsułka jest pusta i czy przyjęto całą dawkę. Jeśli kapsułka jest pusta, nie martw się. Jeśli kapsułka nie jest pusta, należy ponownie wykonać inhalację, zgodnie z instrukcją.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Onbrez Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniach „Scad.” i „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią, i wyjmuj go dopiero w chwili użycia.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Onbrez Breezhaler

• Każda kapsułka Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu jako maleinian indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, a osłonka kapsułki wykonana jest z żelatyny. Składniki atramentu drukarskiego czarnego to: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku.
• Każda kapsułka Onbrez Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu jako maleinian indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, a osłonka kapsułki wykonana jest z żelatyny. Składniki atramentu drukarskiego niebieskiego to: lak (E904), błękity FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Onbrez Breezhaler i zawartości opakowania
W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki, umieszczone w blistrze. Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów mają kod produktu „ IDL 150 ” nadrukowany czarnym kolorem nad czarną taśmą oraz logo firmy nadrukowane czarnym kolorem pod czarną taśmą.
• Kapsułki Onbrez Breezhaler 300 mikrogramów mają kod produktu „ IDL 300 ” nadrukowany niebieskim kolorem nad niebieską taśmą oraz logo firmy nadrukowane niebieskim kolorem pod niebieską taśmą.

Dostępne są następujące opakowania:
Pudełko zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.
Pudełko zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.
Opakowanie wielopudełkowe składające się z 2 pudełek (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).
Opakowanie wielopudełkowe składające się z 3 pudełek (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).
Opakowanie wielopudełkowe składające się z 30 pudełek (każde zawiera 10 kapsułek i 1 inhalator).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA INHALATORA ONBREZ BREEZHALER

Przeczytaj dokładnie instrukcję użytkowania, zanim zaczniesz stosować Onbrez Breezhaler.

Włóż Przekoluj i uwolnij Wgłębne wdechnij Sprawdź, czy
kapułka jest pusta
Sprawdź
1 2 3
dzie

Wyrzuć pustą kapułkę
do zwykłych odpadów domowych.