Onbrez Breezhaler

Prospecto: Información para el usuario

Onbrez Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras, 300 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

indacaterol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Onbrez Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Onbrez Breezhaler
3. Cómo usar Onbrez Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Onbrez Breezhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Onbrez Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler contiene el principio activo indacaterol, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados broncodilatadores. Cuando se inhala, relaja los músculos de las paredes de las pequeñas
vías respiratorias en los pulmones. Esto favorece la apertura de las vías aéreas, haciendo que la
respiración sea más fácil.
Para qué se utiliza Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración en pacientes adultos que tienen dificultad
para respirar debido a una enfermedad pulmonar crónica denominada enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Esto dificulta
la respiración. Este medicamento relaja los músculos de los pulmones, facilitando así la entrada y
salida del aire en los pulmones.

2. Qué debe saber antes de utilizar Onbrez Breezhaler

No tome Onbrez Breezhaler

• si es alérgico al indacaterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Onbrez Breezhaler

• si padece asma (en este caso no debe utilizar Onbrez Breezhaler);
• si tiene problemas cardíacos;
• si padece epilepsia;
• si tiene problemas de tiroides (tireotoxicosis);
• si padece diabetes (altos niveles de azúcar en sangre).

Durante el tratamiento con Onbrez Breezhaler,

• deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si, poco después de haber tomado el medicamento, siente opresión en el pecho, tos, respiración sibilante o dificultad para respirar. Podría ser un signo de una afección denominada broncoespasmo.
• informe inmediatamente a su médico si sus síntomas de EPOC (respiración sibilante, dificultad para respirar, tos) no mejoran o empeoran.

Niños y adolescentes
Onbrez Breezhaler no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Onbrez Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas respiratorios similares a Onbrez Breezhaler (por ejemplo, medicamentos como salmeterol y formoterol). Es más probable que aparezcan efectos adversos.
• medicamentos denominados betabloqueantes, utilizados para la hipertensión o para otros problemas cardíacos (como el propranolol) o para una enfermedad ocular denominada glaucoma (como el timolol).
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre. Estos incluyen: los esteroides (por ejemplo, prednisolona); o los diuréticos utilizados para la hipertensión, como la hidroclorotiazida; o medicamentos para problemas respiratorios como la teofilina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Onbrez Breezhaler a menos que su médico se lo haya indicado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Onbrez Breezhaler afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Onbrez Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (el azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Onbrez Breezhaler

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Onbrez Breezhaler debe tomar

• La dosis habitual es la inhalación del contenido de una cápsula al día. Su médico le indicará si debe tomar una cápsula de 150 microgramos o una cápsula de 300 microgramos, según su estado y su respuesta al tratamiento. No tome más medicamento del que le haya indicado su médico.
• Utilice el inhalador todos los días a la misma hora; sus efectos duran 24 horas. Así se asegura de que siempre haya en su organismo una cantidad suficiente de medicamento para ayudarle a respirar con mayor facilidad durante el día y la noche. Además, le ayudará a recordar que debe usarlo.

Cómo usar Onbrez Breezhaler

• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas (en blíster) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. El inhalador de Onbrez Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
• Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase (el inhalador Onbrez Breezhaler). Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
• Cuando comience un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador Onbrez Breezhaler incluido en el nuevo envase.
• Deseche cada inhalador después de haber utilizado todas las cápsulas.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo usar el inhalador.

Si toma más Onbrez Breezhaler del que debe
Si ha inhalado demasiado Onbrez Breezhaler o si otras personas han utilizado sus cápsulas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre el envase de Onbrez Breezhaler. Pueden ser necesarias atenciones médicas. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal, puede tener dolor de cabeza, sensación de somnolencia, náuseas o vómitos.
Si olvida tomar Onbrez Breezhaler
Si olvida inhalar una dosis, tome la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Onbrez Breezhaler

• Continúe el tratamiento con Onbrez Breezhaler mientras su médico no le indique lo contrario.
• La EPOC es una enfermedad de larga duración y debe tomar Onbrez Breezhaler todos los días, y no solo cuando tenga dificultad para respirar o presente otros síntomas de la EPOC. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Onbrez Breezhaler, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico

• si tiene sensación de opresión en el pecho (frecuente);
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes). Si se siente cansado, con mucha sed o hambre (sin aumento de peso) y no orina con normalidad (frecuente);
• si tiene latidos cardíacos irregulares (poco frecuente);
• si tiene síntomas de una reacción alérgica, como erupciones cutáneas, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (poco frecuente);
• si tiene dificultad para respirar, con falta de aire o tos (poco frecuente).

Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas de resfriado. Puede presentar todos o muchos de los siguientes síntomas: dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal, estornudos, tos, dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (inflamación de los senos paranasales)
• secreción nasal
• tos
• dolor de garganta
• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones
• espasmo muscular
• hinchazón de las manos, tobillos y pies (edema)
• picor/erupción cutánea
• dolor en el pecho
• dolor muscular, óseo o articular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• latidos cardíacos intensos
• hormigueo o entumecimiento
• dolor muscular.

A veces, algunas personas tosen inmediatamente después de inhalar el medicamento. La tos es un síntoma frecuente en la EPOC. Si tose poco después de inhalar el medicamento, no debe preocuparse. Compruebe en el inhalador si la cápsula está vacía y si ha recibido toda la dosis. Si la cápsula está vacía, no se preocupe. Si la cápsula no está vacía, debe inhalar de nuevo, tal como se describe en las instrucciones.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Onbrez Breezhaler

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
“Scad.” y “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y extráigalo solo en el momento de su uso.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Onbrez Breezhaler

• Cada cápsula de Onbrez Breezhaler de 150 microgramos contiene 150 microgramos de indacaterol, como maleato de indacaterol. Los demás componentes incluyen lactosa monohidrato y la cápsula está formada por gelatina. Los componentes de la tinta de impresión negra son: laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoniaco.
• Cada cápsula de Onbrez Breezhaler de 300 microgramos contiene 300 microgramos de indacaterol, como maleato de indacaterol. Los demás componentes incluyen lactosa monohidrato y la cápsula está formada por gelatina. Los componentes de la tinta de impresión azul son: laca (E904), azul brillante FCF (E133), propilenglicol (E1520), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Onbrez Breezhaler y contenido del envase
En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas, contenidas en una blíster. Las cápsulas son transparentes (incoloras) y contienen un polvo blanco.

• Las cápsulas de Onbrez Breezhaler de 150 microgramos tienen el código del producto “ IDL 150 ” impreso en negro sobre una banda negra y el logotipo de la empresa impreso en negro debajo de la banda negra.
• Las cápsulas de Onbrez Breezhaler de 300 microgramos tienen el código del producto “ IDL 300 ” impreso en azul sobre una banda azul y el logotipo de la empresa impreso en azul debajo de la banda azul.

Están disponibles los siguientes envases:
Estuche que contiene 10 cápsulas y 1 inhalador.
Estuche que contiene 30 cápsulas y 1 inhalador.
Envase múltiple compuesto por 2 estuches (cada uno contiene 30 cápsulas y 1 inhalador).
Envase múltiple compuesto por 3 estuches (cada uno contiene 30 cápsulas y 1 inhalador).
Envase múltiple compuesto por 30 estuches (cada uno contiene 10 cápsulas y 1 inhalador).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR ONBREZ BREEZHALER

Lea completamente las instrucciones para el uso antes de utilizar Onbrez Breezhaler.

Introducir Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula esté vacía
Verifi
1 2 3
ca

Deseche la cápsula vacía
en la basura doméstica.