Онбрез Бризхалер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Онбрез Бризхалер 150 микрограмм порошок для ингаляции, жесткие капсулы, 300 микрограмм порошок для ингаляции, жесткие капсулы

индакатерол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Онбрез Бризхалер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Онбрез Бризхалер
3. Как применять Онбрез Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Онбрез Бризхалер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Онбрез Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Онбрез Бризхалер
Онбрез Бризхалер содержит активное вещество — индакатерол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. При ингаляции препарат расслабляет мышцы стенок мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает дыхание.
Для чего применяется Онбрез Бризхалер
Онбрез Бризхалер используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются затруднения дыхания вследствие хронического заболевания лёгких, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сужаются, что затрудняет дыхание. Данный препарат расслабляет мышцы в лёгких, облегчая прохождение воздуха при вдохе и выдохе.

2. Что необходимо знать перед приемом Онбрез Бризхалер

Не принимайте Онбрез Бризхалер

• если у вас аллергия на индакатерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Онбрез Бризхалер, если у вас:

• есть астма (в этом случае вы не должны использовать Онбрез Бризхалер);
• есть проблемы с сердцем;
• есть эпилепсия;
• есть заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• есть сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови).

Во время лечения Онбрез Бризхалер

• немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу, если сразу после его приема вы почувствуете сдавление в груди, кашель, одышку или затрудненное дыхание. Это может быть признаком состояния, называемого бронхоспазм.
• немедленно сообщите врачу, если ваши симптомы ХОБЛ (одышка, затрудненное дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются.

Дети и подростки
Онбрез Бризхалер не следует назначать детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Онбрез Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей, схожие с Онбрез Бризхалер (например, сальбутамол, формотерол). Вероятность возникновения побочных эффектов в этом случае выше.
• лекарства, называемые бета-блокаторами, применяемые при высоком артериальном давлении или других сердечных заболеваниях (например, пропранолол), либо при глазном заболевании, называемом глаукома (например, тимолол).
• лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся: стероиды (например, преднизолон); диуретики, применяемые при высоком артериальном давлении, такие как гидрохлоротиазид; лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей, такие как теофиллин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать Онбрез Бризхалер, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Онбрез Бризхалер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Онбрез Бризхалер содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу (молочный сахар). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять Онбрез Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Онбрез Бризхалер применять

• Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы в день. Ваш врач определит, следует ли вам применять капсулу по 150 мкг или капсулу по 300 мкг, в зависимости от вашего состояния и от того, как вы реагируете на лечение. Не применяйте больше препарата, чем вам назначил врач.
• Применяйте ингалятор каждый день в одно и то же время; эффект длится 24 часа. Это обеспечивает постоянное присутствие в вашем организме достаточного количества препарата, чтобы помочь вам легче дышать в течение дня и ночи. Это также поможет вам помнить о необходимости его применения.

Как использовать Онбрез Бризхалер

• В этой упаковке вы найдете ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственный препарат в виде порошка для ингаляции. Ингалятор Онбрез Бризхалер позволяет вам вдыхать препарат, содержащийся в капсуле.
• Применяйте капсулы только с ингалятором, поставляемым в данной упаковке (ингалятор Онбрез Бризхалер). Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• Когда вы начинаете использовать новую упаковку, используйте новый ингалятор Онбрез Бризхалер, входящий в состав новой упаковки.
• Утилизируйте каждый ингалятор после того, как будут израсходованы все капсулы.
• Не проглатывайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор.

Если вы применили больше Онбрез Бризхалер, чем нужно
Если вы вдохнули слишком много Онбрез Бризхалер или если кто-то другой использовал ваши капсулы, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку от Онбрез Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь. У вас может появиться учащенное сердцебиение, головная боль, сонливость, тошнота или рвота.
Если вы забыли применить Онбрез Бризхалер
Если вы забыли вдохнуть дозу, вдохните следующую дозу в следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Как долго продолжать лечение Онбрез Бризхалер

• Продолжайте лечение Онбрез Бризхалером до тех пор, пока вам не скажет врач.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны применять Онбрез Бризхалер каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Онбрез Бризхалером, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Онбрез Бризхалер может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• ощущение сдавливания в груди (часто);
• высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет). Если вы чувствуете усталость, сильную жажду или голод (без увеличения массы тела) и мочитесь не так, как обычно (часто);
• нерегулярный сердечный ритм (нечасто);
• симптомы аллергической реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (нечасто);
• затруднённое дыхание с одышкой или кашлем (нечасто).

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды. Вы можете испытывать все или большинство из следующих симптомов: боль в горле, насморк, заложенность носа, чихание, кашель, головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• ощущение давления или боли в области щёк и лба (воспаление околоносовых пазух);
• насморк;
• кашель;
• боль в горле;
• головная боль;
• головокружение;
• сердцебиение;
• мышечные спазмы;
• отёк рук, лодыжек и стоп (отёк);
• зуд/кожная сыпь;
• боль в груди;
• боль в мышцах, костях или суставах.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• учащённое сердцебиение;
• покалывание или онемение;
• мышечная боль.

У некоторых пациентов сразу после вдыхания препарата может возникнуть кашель. Кашель — это распространённый симптом при ХОБЛ. Если у вас возник кашель сразу после ингаляции, не беспокойтесь. Проверьте ингалятор, чтобы убедиться, что капсула пуста и доза была полностью вдохнута. Если капсула пуста, беспокоиться не нужно. Если капсула не пуста, необходимо повторить ингаляцию, как описано в инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности препарата Онбрез Бризхалер.

5. Условия хранения Онбрез Бризхалер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений
«Scad.» и «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги, и извлекайте его только в момент использования.
Не используйте данный препарат, если обнаружите, что упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Онбрез Бризхалер

• Каждая капсула Онбрез Бризхалер 150 микрограмм содержит 150 микрограмм индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают моногидрат лактозы, а капсула изготовлена из желатина. Компоненты чёрных печатных чернил: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака.
• Каждая капсула Онбрез Бризхалер 300 микрограмм содержит 300 микрограмм индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают моногидрат лактозы, а капсула изготовлена из желатина. Компоненты синих печатных чернил: шеллак (Е904), ярко-синий FCF (Е133), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Онбрез Бризхалер и состав упаковки
В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы, упакованные в блистер. Капсулы прозрачные (бесцветные) и содержат белый порошок.

• Капсулы Онбрез Бризхалер 150 микрограмм имеют код продукта «IDL 150», напечатанный чёрным цветом на чёрной полосе, а фирменный логотип напечатан чёрным цветом под чёрной полосой.
• Капсулы Онбрез Бризхалer 300 микрограмм имеют код продукта «IDL 300», напечатанный синим цветом на синей полосе, а фирменный логотип напечатан синим цветом под синей полосой.

Доступны следующие упаковки:
Коробка, содержащая 10 капсул и 1 ингалятор.
Коробка, содержащая 30 капсул и 1 ингалятор.
Многокомпонентная упаковка, состоящая из 2 коробок (каждая содержит 30 капсул и 1 ингалятор).
Многокомпонентная упаковка, состоящая из 3 коробок (каждая содержит 30 капсул и 1 ингалятор).
Многокомпонентная упаковка, состоящая из 30 коробок (каждая содержит 10 капсул и 1 ингалятор).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА ОНБРЕЗ БРИЗХАЛЕР

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием Онбрез Бризхалер.

Вставить Проколоть и высвободить Сделать глубокий вдох Убедиться, что
капсула пуста
Проверить
1 2 3
ка

Выбросить пустую капсулу
в бытовой мусор.