Онака

Інструкція: інформація для пацієнта

ONAKA 800 мг гранулят для розчину для перорального застосування, 400 мг розчин для перорального застосування

pidotimod
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Онака і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Онаки
3. Як приймати Онаку
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Онаку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Онака і для чого використовується

Онака містить речовину під назвою підотимод, яка складається з ланцюгів амінокислот і здатна активувати та стимулювати імунний захист організму. Цей лікарський засіб допомагає запобігти та лікувати інфекції, особливо дихальних шляхів та сечовивідних шляхів у дорослих та дітей старше 3 років, у яких слабка імунна система.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Онаки

Не приймайте Онаку

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.

Не давайте Онаку своїй дитині

• якщо дитині менше трьох років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Онаки.
У пацієнтів з атопією або в анамнезі з алергічними реакціями лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
У пацієнтів з вродженими імунодефіцитами (синдроми гіпер-IgE) препарат слід застосовувати з обережністю.

Інші лікарські засоби та Онака
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Препарат може впливати на ліки, які блокують або стимулюють активність кров’яних клітин, що відіграють важливу роль у роботі імунної системи (лімфоцити).

Онака з їжею, напоями та алкоголем
Оскільки їжа може впливати на всмоктування препарату, прийом Онаки слід проводити між прийомами їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Хоча дослідження на тваринах не виявили жодного негативного впливу, як і для інших ліків, застосування протягом перших трьох місяців вагітності є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Онака не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Онака 800 мг гранульований порошок для розчину для перорального застосування містить:

• натрій — цей лікарський засіб містить 3,3 ммоль (75,9 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) в одному пакетику. Це становить 3,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати пацієнтам із порушенням функції нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію;
• жовтий закат (Е110), червоний червець А (Е124), які можуть викликати алергічні реакції;
• сахарозу, тому якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Онака 400 мг розчин для перорального застосування містить:

• натрій — цей лікарський засіб містить 0,2 ммоль (4,6 мг) натрію в одному флаконі, тобто практично не містить натрію;
• сорбітол, тому якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу; крім того, він може спричинити проблеми з травленням та мати незначний зволікаючий ефект;
• червоний червець А (Е124), який може викликати алергічні реакції;
• натрію метил-пара-гідроксибензоат та натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Онаку

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі:
1 пакетик 800 мг двічі на добу або за призначенням лікаря, протягом періоду менше 60 днів
Діти старше 3 років:
1 флакон 400 мг двічі на добу або за призначенням лікаря, протягом періоду менше 60 днів.
Якщо ви забули прийняти Онаку
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих побічних ефектів визначається відповідно до такої угоди:

• дуже часто: може впливати на більше ніж одну людину з десяти
• часто: може впливати до однієї людини з десяти
• нечасто: може впливати до однієї людини зі ста
• рідко: може впливати до однієї людини з тисячі
• дуже рідко: може впливати до однієї людини з десяти тисяч
• невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Нечасті побічні ефекти

• Біль у животі
• Діарея
• Висип на шкірі

Рідкісні побічні ефекти

• Свербіж
• Кропив’янка (стан шкіри, спричинений алергією)
• Алергічний дерматит
• Серйозна алергічна реакція (ангіоедема)
• Пухирість губ і обличчя через накопичення рідини (набряк)
• Червонуваті плями на шкірі, спричинені алергією (алергічна пурпура)
• Раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (алергічний шок)
• Виразки в роті
• Шкірні виразки (у деяких випадках серйозні)
• Підвищення трансаміназ (ферментів, що вказують на функцію печінки)

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Нудота
• Блювота
• Сухість у роті
• Неприємні відчуття в животі
• Підвищена метеоризм
• Печія
• Запаморочення
• Головний біль
• Головокружіння
• Сонливість
• Відчуття тиску в грудях
• Підвищення апетиту
• Пульсація
• Лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Онака

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Онака
Онака 800 мг гранулят для розчину для прийому внутрішньо:
Один пакетик містить:
Діюча речовина — підотимод 800 мг.
Інші компоненти: манітол, полоксамери, дисперсія поліакрилату 30 відсотків, етилцелюлоза,
натрію саккаринат, ароматизатор апельсиновий, натрію карбонат безводний, колоїдний гідратований діоксид кремнію, жовтий «Схід сонця» (Е110), карміновий червоний А (Е124), сахароза.
Онака 400 мг розчин для прийому внутрішньо:
Один однодозовий флакон містить:
Діюча речовина — підотимод 400 мг.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію саккаринат, едетат динатрію, трометамін, натрію метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, розчин сорбітолу 70%, ароматичний розчин із ягодами лісу, антоціан 55, карміновий червоний А (Е124), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Онака та вміст упаковки
Гранулят для розчину для прийому внутрішньо, 800 мг підотимоду. Упаковка містить 10 пакетиків гранульованого порошку.
Однодозовий розчин для прийому внутрішньо, 400 мг підотимоду. Упаковка містить 10 однодозових флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник: I. B. N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Виробник:
Пакетики
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 –Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)
ITC Production Srl - Via Pontina, 5 Km 29 – Pomezia (RM)
Однодозові флакони для прийому внутрішньо
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)