ONAKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

ONAKA 800 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego, 400 mg roztwór doustny

pidotimod
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ONAKA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ONAKA
3. Jak stosować ONAKA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ONAKA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ONAKA i do czego służy

ONAKA zawiera substancję o nazwie pidotimod, składającą się z łańcuchów aminokwasów, która jest w stanie aktywować i stymulować odporność organizmu. Lek ten pomaga w zapobieganiu i leczeniu infekcji, zwłaszcza dróg oddechowych i dróg moczowych u dorosłych oraz u dzieci powyżej 3. roku życia, u których występuje osłabiony układ odpornościowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ONAKA

Nie przyjmuj ONAKA

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.

Nie podawaj ONAKA swojemu dziecku

• jeśli ma mniej niż trzy lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ONAKA.
Lek należy podawać z ostrożnością u osób o typie atopowym lub z wywiadem reakcji alergicznych.
U pacjentów z wrodzonym niedoborem odporności (zespoły nad-IgE) lek należy stosować ostrożnie.

Inne leki i ONAKA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Preparat może wchodzić w interakcje z lekami, które blokują lub stymulują aktywność komórek krwi odgrywających ważną rolę w układzie odpornościowym (limfocytów).

ONAKA z pokarmami, napojami i alkoholem
Ze względu na wpływ pokarmu na wchłanianie produktu, ONAKA należy przyjmować poza porami posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych skutków, tak jak w przypadku innych leków, stosowanie w pierwszych trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
ONAKA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

ONAKA 800 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera:

• sód – ten lek zawiera 3,3 mmol (75,9 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej saszetce. Odpowiada to 3,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu;
• żółć zmierzchową (E110), karmin czerwony A (E124), które mogą powodować reakcje alergiczne;
• sacharozę, dlatego jeśli jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

ONAKA 400 mg, roztwór doustny zawiera:

• sód – ten lek zawiera 0,2 mmol (4,6 mg) sodu w jednym fiolku, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu;
• sorbitol, dlatego jeśli jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku; może również powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodne działanie przeczyszczające;
• karmin czerwony A (E124), który może powodować reakcje alergiczne;
• chlorek metylu parahydroksybenzoesanu sodowego i chlorek propylu parahydroksybenzoesanu sodowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować ONAKA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
1 woreczek 800 mg dwa razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza, przez okres krótszy niż 60
dni.
Dzieci powyżej 3. roku życia:
1 fiolka 400 mg dwa razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza, przez okres krótszy niż 60
dni.
Jeśli zapomnisz wziąć ONAKA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych jest określana zgodnie z poniższą umową:

• bardzo często: może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10
• często: może dotyczyć do jednej osoby na 10
• niezbyt często: może dotyczyć do jednej osoby na 100
• rzadko: może dotyczyć do jednej osoby na 1000
• bardzo rzadko: może dotyczyć do jednej osoby na 10 000
• nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane niezbyt często

• Ból brzucha
• Biegunka
• Wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie

• Świąd
• Pokrzywka (stan skóry spowodowany alergią)
• Zapalenie skóry alergiczne
• Ciężka reakcja alergiczna (angioedema)
• Opuchlizna warg i twarzy spowodowana nagromadzeniem płynu (obrzęk)
• Czerwone plamy na skórze spowodowane alergią (purpura alergiczna)
• Nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Owrzodzenia skóry (w niektórych przypadkach ciężkie)
• Podwyższenie poziomu transaminaz (enzymów wskazujących na funkcję wątroby)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Nudności
• Wymioty
• Suchość w ustach
• Dyskomfort brzuszny
• Napięcie brzucha
• Palenie w żołądku
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Omdlenia
• Senność
• Odczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zwiększone poczucie głodu
• Kołatanie serca
• Gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ONAKA

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ONAKA
Onaka 800 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego:
Jedna torebka zawiera:
Substancja czynna: pidotymod 800 mg.
Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamery, dyspersja poliakrylanu 30 procent, etyloceluloza,
sacharyna sodowa, aroma pomarańczowe, węglan sodu bezwodny, krzemionka koloidalna uwodniona, żółć kokcydylowa (E110), karmin A (E124), sacharoza.
Onaka 400 mg roztwór doustny:
Jedna jednorazowa fiolka zawiera:
Substancja czynna: pidotymod 400 mg.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, sacharyna sodowa, edetat disodu, trometamina, paraoksyparaben sodu, propyl paraoksyparaben sodu, roztwór sorbitolu 70%, aromat owocowy, antocyjan 55, karmin A (E124), woda oczyszczona.
Opis wyglądu ONAKA i zawartości opakowania
Granulat do sporządzenia roztworu doustnego o zawartości 800 mg pidotymodu. Opakowanie zawiera 10 torebek granulatu.
Roztwór doustny jednorazowy o zawartości 400 mg pidotymodu. Opakowanie zawiera 10 jednorazowych fiolki.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel: I. B. N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Producent:
Torebki
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)
ITC Production Srl - Via Pontina, 5 Km 29 – Pomezia (RM)
Fiolki doustne
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)