Onaka

Folleto informativo: información para el paciente

ONAKA 800 mg granulado para solución oral, 400 mg solución oral

pidotimod
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ONAKA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ONAKA
3. Cómo tomar ONAKA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ONAKA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ONAKA y para qué se utiliza

ONAKA contiene una sustancia llamada pidotimid, formada por cadenas de aminoácidos, capaz de
activar y estimular las defensas inmunitarias del organismo. Este medicamento ayuda a prevenir y a
tratar las infecciones, especialmente de las vías respiratorias y urinarias en adultos y niños mayores de 3 años
que tienen un sistema inmunitario débil.

2. Qué debe saber antes de tomar ONAKA

No tome ONAKA

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si se encuentra en el primer trimestre de embarazo.

No dé ONAKA a su hijo

• si tiene menos de tres años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ONAKA.
En pacientes atópicos o con antecedentes de reacciones alérgicas, el medicamento debe administrarse con precaución.
En pacientes con déficit inmunitarios congénitos (síndromes de hiper-IgE), el medicamento debe utilizarse con cautela.

Otros medicamentos y ONAKA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Este producto puede interferir con medicamentos que bloquean o estimulan la actividad de las células sanguíneas que desempeñan un papel muy importante en el sistema inmunitario (linfocitos).

ONAKA con alimentos, bebidas y alcohol
Dado que los alimentos interfieren en la absorción del producto, la administración de ONAKA debe realizarse lejos de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Aunque los estudios realizados en animales no han mostrado ningún efecto, como ocurre con otros medicamentos, su uso durante los primeros tres meses de embarazo está contraindicado.

Conducción y uso de máquinas
ONAKA no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

ONAKA 800 mg granulado para solución oral contiene:

• sodio, este medicamento contiene 3,3 mmol (75,9 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 3,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en adultos mediante la dieta. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio;
• amarillo ocaso (E110), rojo cochinilla A (E124), que pueden causar reacciones alérgicas;
• sacarosa, por lo que si es intolerante a algún azúcar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

ONAKA 400 mg solución oral contiene:

• sodio, este medicamento contiene 0,2 mmol (4,6 mg) de sodio por frasco, es decir, es esencialmente libre de sodio;
• sorbitol, por lo que si es intolerante a algún azúcar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento; además, puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante;
• rojo cochinilla A (E124), que puede causar reacciones alérgicas;
• parahidroxibenzoato de metilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar ONAKA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
1 sobre de 800 mg dos veces al día o según prescripción médica, durante un período inferior a 60
días.
Niños mayores de 3 años:
1 frasco de 400 mg dos veces al día o según prescripción médica, durante un período inferior a 60
días.
Si olvida tomar ONAKA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define según la siguiente convención:

• muy frecuente: puede afectar a más de una persona de cada 10
• frecuente: puede afectar hasta a una persona de cada 10
• poco frecuente: puede afectar hasta a una persona de cada 100
• raro: puede afectar hasta a una persona de cada 1000
• muy raro: puede afectar hasta a una persona de cada 10.000
• no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos poco frecuentes

• Dolor abdominal
• Diarrea
• Erupción cutánea

Efectos adversos raros

• Picor (prurito)
• Urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia)
• Dermatitis alérgica
• Reacción alérgica grave (angioedema)
• Hinchazón de labios y cara por acumulación de líquido (edema)
• Manchas rojizas en la piel causadas por una alergia (purpura alérgica)
• Reacción alérgica repentina potencialmente mortal (shock alérgico)
• Úlceras bucales
• Úlceras cutáneas (en algunos casos graves)
• Aumento de las transaminasas (enzimas que indican la funcionalidad del hígado)

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• Náuseas
• Vómitos
• Sequedad de boca
• Malestar abdominal
• Distensión abdominal
• Ardor de estómago
• Mareo
• Cefalea
• Vértigo
• Somnolencia
• Sensación de presión en el pecho
• Aumento del apetito
• Palpitaciones
• Fiebre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema de notificación nacional en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ONAKA

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ONAKA
Onaka 800 mg granulado para solución oral:
Una sobre contiene:
El principio activo es pidotimod 800 mg.
Los demás componentes son: manitol, poloxámeros, dispersión de poliacrilato al 30 por ciento, etilcelulosa,
sacarina sódica, aroma de naranja, carbonato sódico anhidro, sílice coloidal hidratada, amarillo anaranjado
(E110), rojo cochinilla A (E124), sacarosa.
Onaka 400 mg solución oral:
Un frasco unidosis contiene:
El principio activo es pidotimod 400 mg.
Los demás componentes son: cloruro sódico, sacarina sódica, edetato disódico, trometamol, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, solución de sorbitol al 70%, solución aromática de frutos del bosque, antocianina 55, rojo cochinilla A (E124), agua purificada.
Descripción del aspecto de ONAKA y contenido del envase
Granulado para solución oral de 800 mg de pidotimod. El envase contiene 10 sobres de granulado.
Solución oral unidosis de 800 mg de pidotimod. El envase contiene 10 frascos unidosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular: I. B. N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Productor:
Sobres
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)
ITC Production Srl - Via Pontina, 5 Km 29 – Pomezia (RM)
Frascos orales
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)