Онікотер

Інструкція: інформація для пацієнта

ОНІКОТЕР 78,22 мг/мл лак для нігтів лікарський

Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листівку, або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 6 місяців лікування для нігтів на руках та через 9–12 місяців — для нігтів на ногах.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ОНІКОТЕР і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед використанням ОНІКОТЕР
3. Як застосовувати ОНІКОТЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОНІКОТЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОНІКОТЕР і для чого він призначений

ОНІКОТЕР містить діючу речовину тербінафін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби. Він знищує широкий спектр грибків, що можуть викликати інфекції нігтів.
ОНІКОТЕР застосовується у дорослих для лікування легких і помірних грибкових інфекцій нігтів.

1. Легка 2. Помірна 3. Важка

Зверніться до лікаря, якщо Ви не помітили покращення стану нігтів або якщо стан погіршився після 6 місяців лікування для нігтів рук і через 9–12 місяців для нігтів ніг.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Онікотер

Не застосовуйте Онікотер,
якщо Ви маєте алергію на тербінафін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Онікотер, якщо:
уражено більше ніж 3 нігті або інфекція охоплює більше ніж половину нігтьової поверхні або ділянку біля нігтьового виросту,
Ви хворієте на діабет,
маєте порушення імунної системи,
маєте порушення кровообігу (периферична судинна хвороба),
маєте сильно пошкоджені, інфіковані або болючі нігті,
маєте шкірний стан (наприклад, псоріаз),
маєте синдром жовтого нігтя (набряк ніг, проблеми з диханням і жовтувата зміна кольору нігтя).
Онікотер призначений виключно для зовнішнього застосування.
Уникайте контакту з ділянками тіла, які не уражені, доки лак повністю не висохне.
Випадковий контакт може спричинити подразнення очей або слизових оболонок. У разі випадкового потрапляння в ці ділянки ретельно промийте проточною водою.
Не застосовуйте декоративний лак для нігтів або інші косметичні засоби, які наносяться на нігті та/або руки під час лікування, оскільки вони можуть впливати на дію Онікотер.
Діти та підлітки
Онікотер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність клінічних досліджень у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Онікотер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Якщо Онікотер застосовується відповідно до рекомендацій, дуже мала кількість тербінафіну всмоктується в організм після нанесення на ніготь, тому малоймовірно, що це може вплинути на інші ліки, які Ви приймаєте.
Не застосовуйте інші лікарські засоби на уражені ділянки під час використання Онікотер.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Онікотер не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це явно не необхідно.
Цей лікарський засіб може виділятися з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не дозволяйте дітям контактувати з обробленими ділянками. Переконайтеся, що новонароджені не смоктають оброблені нігті.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Онікотер не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Онікотер містить спирт (етанол)
Цей лікарський засіб містить 616 мг спирту (етанолу) в кожному мл медичного лаку для нігтів. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Онікотер

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як зазначив лікар чи фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Для місцевого застосування на нігті рук або ніг.

Інструкція з використання
Крок 1: перед нанесенням Онікотеру видаліть косметичний лак для нігтів або інші косметичні засоби з нігтів та прилеглої шкіри.
Крок 2: ретельно очистіть і висушіть уражені ділянки.
Крок 3: відкрутіть кришку флакона.
Крок 4: занурте аплікатор у лак для нігтів.
Крок 5: за допомогою аплікатора нанесіть тонкий шар Онікотеру на всю поверхню ураженого нігтя, на 5 мм прилеглої шкіри, а також, якщо можливо, під передній край нігтя та під шкіру під нігтем.
Крок 6: зачекайте близько 30 секунд, доки лак повністю не висохне, перш ніж виконувати будь-які дії.
Крок 7: щільно закрийте флакон.

Оброблені нігті не повинні контактувати з водою протягом принаймні 6 годин. Тому рекомендується застосовувати засіб увечері перед сном, після душу або ванни. Після цього часу можна продовжувати звичайну гігієну.
Онікотер не потребує спеціального розчинника для зняття. Він легко змивається миттям нігтів водою. Шліфування нігтя не потрібне.

Тривалість лікування
Перші 4 тижні наносіть Онікотер на уражені нігті один раз на добу. Після цього періоду застосовуйте Онікотер один раз на тиждень.
Лікування слід продовжувати до тих пір, поки оброблений ніготь не стане прозорим або його стан не покращиться. У деяких випадках може знадобитися додаткове системне лікування.
Зазвичай, тривалість лікування становить близько 6 місяців для нігтів рук і близько 9–12 місяців для нігтів ніг.

Зверніться до лікаря, якщо:

• інфекція не зникла після закінчення курсу лікування;
• не спостерігається достатня відповідь на лікування;
• у вас тяжка інфекція нігтів (уражено більше половини нігтя);
• уражено три або більше нігтів;
• уражена ділянка біля кутикули, звідки росте ніготь.

Якщо ви випадково проковтнули Онікотер
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, якщо ви або хтось інший проковтнув лікарський лак для нігтів. За можливості візьміть із собою залишки препарату та цю інструкцію.

Якщо ви забули застосувати Онікотер
Якщо ви пропустили застосування, нанесіть Онікотер якомога швидше, а потім продовжуйте лікування, як і раніше. Якщо ви згадали про це лише в момент наступного запланованого застосування, нанесіть Онікотер один раз і продовжуйте лікування в звичному режимі.
Дуже важливо намагатися застосовувати Онікотер у відповідний час, оскільки пропущені застосування можуть зменшити ефективність лікування.

Якщо ви припинили лікування Онікотером
Якщо ви припините лікування Онікотером раніше, ніж закінчиться рекомендований період, грибкова інфекція може залишитися, і стан ваших нігтів може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Нечасті: може впливати до 1 людини зі 100
покрасніння та подразнення шкіри на місці нанесення
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Онікотер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб запобігти пересиханню лаку.
Зберігайте флакон у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб є вибухонебезпечним. Тримайте його подалі від тепла або відкритого вогню.
Після першого відкриття флакона використовуйте протягом 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Онікотер
Діючою речовиною є тербінафін. Один мл лаку для нігтів містить гідрохлорид тербінафіну у кількості, що відповідає 78,22 мг тербінафіну.
Інші складові: етанол (96 %), гідроксипропіл-хітозан та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Онікотер та вмісту упаковки
Онікотер — це прозорий безбарвний лікарський лак для нігтів, розфасований у скляний прозорий флакон з наносником.
Наносник має коротку шпатулю, прикріплену до гвинтової кришки флакона. Кришка флакона виконує функції як підставки, так і закриття флакона.
Розміри упаковки: 3,3 мл та 6,6 мл.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.,
Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Італія

Виробник
Alfasigma S.p.A. (BS 2)
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE),
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Австрія: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Болгарія: EXOTERIN
Данія: Terbinafin Sandoz
Фінляндія: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml lääkekynsilakka
Німеччина: Terbinafin - 1 A Pharma Nagellack gegen Nagelpilz 78,22 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Італія: ONICOTER
Норвегія: Terbinafin Sandoz
Нідерланди: Terbinafine Sandoz 78,22mg/ml, nagellak
Чехія: Terbinafin Sandoz
Румунія: Exoterfyn 78,22 mg/ml Lac de unghii medicamentos
Словаччина: Exoterin
Словенія: Exoter 78,22 mg/ml zdravilni lak za nohte
Іспанія: Terbinafina Sandoz Care 78.22 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
Швеція: Terbinafin Sandoz
Угорщина: Exoterfyn gyógyszeres körömlakk