ONICOTER

Ulotka: informacja dla pacjenta

ONICOTER 78,22 mg/ml lakier leczniczy do paznokci

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po 6 miesiącach w przypadku paznokci rąk oraz po 9–12 miesiącach w przypadku paznokci stóp.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ONICOTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ONICOTER
3. Jak stosować ONICOTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ONICOTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ONICOTER i do czego służy

ONICOTER zawiera substancję czynną terbinafinę, która należy do grupy leków zwanych
przeciwgrzybiczymi. Zabija szeroki zakres grzybów, które mogą powodować infekcje paznokci.
ONICOTER stosuje się u dorosłych w leczeniu łagodnych i umiarkowanych infekcji grzybiczych paznokci.

1. Łagodna 2. Umiarkowana 3. Ciężka

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu swoich paznokci lub jeśli stan się pogorszy po 6 miesiącach w przypadku paznokci rąk lub po 9–12 miesiącach w przypadku paznokci stóp.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ONICOTER

Nie stosować ONICOTER
jeśli jest nadwrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ONICOTER, jeśli:
dotknięte są więcej niż 3 paznokcie lub infekcja obejmuje więcej niż połowę powierzchni płytki paznokcia lub część blisko skórki,
cierpi na cukrzycę,
ma zaburzenia układu odpornościowego,
ma zaburzenia krążenia krwi (chorobę obwodową układu naczyniowego),
ma silnie uszkodzone, zainfekowane lub bolesne paznokcie,
ma chorobę skóry (np. łuszczycę),
ma zespół żółtego paznokcia (obrzęki nóg, problemy oddechowe i żółtawe zabarwienie paznokcia).
ONICOTER przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Należy unikać kontaktu z niezaatakowanymi częściami ciała, aż do całkowitego wyschnięcia lakieru.
Przypadkowy kontakt może powodować podrażnienia oczu lub błon śluzowych. W przypadku przypadkowego kontaktu z tymi obszarami należy dokładnie przepłukać wodą bieżącą.
Nie należy stosować lakierów do paznokci ani innych produktów kosmetycznych, które należy nanosić na paznokcie i/lub ręce w trakcie leczenia, ponieważ mogą one wpływać na działanie ONICOTER.
Dzieci i młodzież
ONICOTER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Inne leki i ONICOTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Jeśli ONICOTER stosowany jest zgodnie z zaleceniami, bardzo niewielka ilość terbinafiny jest wchłaniana do organizmu po nałożeniu na paznokieć, dlatego mało prawdopodobne jest, że może ona wpływać na inne leki, które przyjmuje się równolegle.
Nie należy stosować innych leków na obszarach objętych leczeniem w trakcie stosowania ONICOTER.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. ONICOTER nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie jest to konieczne.
Ten lek może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie pozwól dzieciom wchodzić w kontakt z obszarami leczonymi. Upewnij się, że niemowlęta nie ssą leczonych paznokci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ONICOTER nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
ONICOTER zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 616 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml leczonego lakieru do paznokci. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować ONICOTER

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Do użytku zewnętrznego na paznokcie rąk lub stóp.

Instrukcja stosowania
Krok 1: Przed nałożeniem ONICOTER usuń kosmetyczny lakier do paznokci lub inne produkty kosmetyczne z paznokci i przyległej skóry.
Krok 2: Dokładnie oczyść i osusz obszar objęty leczeniem.
Krok 3: Odkręć pokrywkę z flakonu.
Krok 4: Zanurz aplikator w lakierze do paznokci.
Krok 5: Za pomocą aplikatora nałóż cienką warstwę ONICOTER na całą powierzchnię dotkniętego paznokcia, na 5 mm przyległej skóry oraz, jeśli to możliwe, pod przednią krawędź paznokcia i pod skórę pod paznokciem.
Krok 6: Poczekaj około 30 sekund, aż lakier całkowicie wyschnie, zanim rozpoczniesz jakiekolwiek czynności.
Krok 7: Zamknij dokładnie flakon.

Paznokcie poddane leczeniu nie powinny być myte ani mokrzone przez co najmniej 6 godzin. Dlatego zaleca się stosowanie wieczorem przed pójściem spać, po kąpieli lub prysznicu. Po tym czasie można wrócić do normalnych praktyk higienicznych.
ONICOTER nie wymaga specjalnego środka do usuwania. Łatwo usuwa się poprzez mycie paznokci wodą. Nie trzeba szlifować paznokcia.

Czas trwania leczenia
Przez pierwsze 4 tygodnie stosuj ONICOTER na dotknięte paznokcie raz dziennie. Po tym okresie stosuj ONICOTER raz w tygodniu.
Leczenie należy kontynuować aż do całkowitego wygojenia się paznokcia lub aż do wyraźnej poprawy jego wyglądu. W niektórych przypadkach może być konieczne dodatkowe leczenie doustne.
Ogólnie czas trwania leczenia wynosi około 6 miesięcy dla paznokci rąk, a dla paznokci stóp około 9–12 miesięcy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• infekcja nie ustąpiła po zakończeniu leczenia,
• nie ma odpowiedniej reakcji na leczenie,
• występuje ciężka infekcja paznokci (dotykająca więcej niż połowę paznokcia),
• dotkniętych jest trzy lub więcej paznokci,
• zainfekowany jest obszar w pobliżu skórki, z którego rośnie paznokieć.

W przypadku przypadkowego połknięcia ONICOTER
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, jeśli Ty lub inna osoba połkniecie lakier leczniczy do paznokci. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pozostałą ilość leku oraz niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomnisz zastosować ONICOTER
Jeśli zapomnisz o zabiegu, zastosuj ONICOTER tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie o tym dopiero w czasie następnego zaplanowanego zabiegu, zastosuj ONICOTER jeden raz i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
Ważne jest, aby starać się stosować ONICOTER w odpowiednich odstępach czasu, ponieważ pominięcie zabiegów może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie ONICOTER przed zakończeniem zalecanego okresu
Jeśli przerwiesz leczenie ONICOTER przed zakończeniem zalecanego okresu, grzybica może utrzymywać się dalej, a stan Twoich paznokci może się ponownie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują.
Niekommona: może dotyczyć do 1 osoby na 100
zaczerwienienie i podrażnienie skóry w miejscu aplikacji
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ONICOTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce, po oznaczeniu
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby zapobiec wysychaniu lakieru.
Przechowuj butelkę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek jest łatwopalny. Trzymaj go z dala od ciepła i otwartego ognia.
Po pierwszym otwarciu butelki używaj go w ciągu 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ONICOTER
Substancją czynną jest terbinafina. Jeden ml lakieru leczniczego do paznokci zawiera chlorowodorek terbinyfiny odpowiadający 78,22 mg terbinyfiny.
Inne składniki to: etanol (96 %), chitozan hydroksypropylosłony i woda oczyszczona.
Opis wyglądu ONICOTER i zawartości opakowania
ONICOTER to klarowny, bezbarwny lakier leczniczy do paznokci, zawarty w przezroczystym szklanym słoiku z aplikatorem.
Aplikator wyposażony jest w krótką szpatułkę przymocowaną do śrubowego korka słoika. Korka słoika pełni jednocześnie rolę uchwytu i zamknięcia.
Wielkość opakowania: 3,3 ml i 6,6 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.,
Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Włochy
Producent
Alfasigma S.p.A. (BS 2)
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE),
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bułgaria: EXOTERIN
Dania: Terbinafin Sandoz
Finlandia: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml lääkekynsilakka
Niemcy: Terbinafin - 1 A Pharma Nagellack gegen Nagelpilz 78,22 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Włochy: ONICOTER
Norwegia: Terbinafin Sandoz
Holandia: Terbinafine Sandoz 78,22mg/ml, nagellak
Czechy: Terbinafin Sandoz
Rumunia: Exoterfyn 78,22 mg/ml Lac de unghii medicamentos
Słowacja: Exoterin
Słowenia: Exoter 78,22 mg/ml zdravilni lak za nohte
Hiszpania: Terbinafina Sandoz Care 78.22 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
Szwecja: Terbinafin Sandoz
Węgry: Exoterfyn gyógyszeres körömlakk