Оникотер

Инструкция по применению: информация для пациента

ОНИКОТЕР 78,22 мг/мл лак лекарственный для ногтей

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с описанием, приведённым в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если по истечении 6 месяцев при поражении ногтей кистей рук или 9–12 месяцев при поражении ногтей стоп вы не заметите улучшения или, наоборот, заметите ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ОНИКОТЕР и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ОНИКОТЕР
3. Как применять ОНИКОТЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ОНИКОТЕР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оникотер и для чего он применяется

Оникотер содержит действующее вещество тербинафин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как противогрибковые препараты. Он уничтожает широкий спектр грибов, способных вызывать инфекции ногтей.
Оникотер применяется у взрослых для лечения лёгких и умеренных грибковых инфекций ногтей.

1. Лёгкая 2. Умеренная 3. Тяжёлая

Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния ногтей или, наоборот, замечаете ухудшение спустя 6 месяцев — для ногтей рук и от 9 до 12 месяцев — для ногтей ног.

2. Что следует знать перед применением Оникотер

Не используйте Оникотер,
если у вас аллергия на тербинафин или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оникотер, если:
поражено более 3 ногтей или инфекция охватывает более половины поверхности ногтя или область у кутикулы,
у вас сахарный диабет,
нарушения в работе иммунной системы,
нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание),
ногти сильно повреждены, инфицированы или болят,
у вас заболевание кожи (например, псориаз),
у вас синдром жёлтого ногтя (отёк ног, проблемы с дыханием и желтоватое обесцвечивание ногтя).

Оникотер предназначен только для наружного применения.
Избегайте контакта с непоражёнными участками тела до полного высыхания лака.
Случайный контакт может вызвать раздражение глаз или слизистых оболочек. При случайном попадании в эти области промойте их большим количеством проточной воды.
Не используйте декоративный лак для ногтей или другие косметические средства, предназначенные для нанесения на ногти и/или руки, во время лечения, поскольку они могут повлиять на эффективность Оникотер.

Дети и подростки
Оникотер не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия клинических исследований в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Оникотер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если Оникотер применяется по инструкции, крайне незначительное количество тербинафина всасывается в организм после нанесения на ноготь, поэтому маловероятно, что это повлияет на другие принимаемые вами лекарства.
Не применяйте другие лекарственные средства на поражённые участки во время использования Оникотер.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Оникотер не должен применяться во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Это лекарственное средство может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не допускайте контакта детей с обработанными участками. Убедитесь, что новорождённые не сосут обработанные ногти.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Оникотер не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Оникотер содержит спирт (этанол)
Это лекарственное средство содержит 616 мг спирта (этанола) в каждом мл лечебного лака для ногтей. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Оникотер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, или так, как сказал вам врач или фармацевт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для наружного применения на ногти рук или ног.

Инструкция по применению
Шаг 1: перед нанесением Оникотер удалите косметический лак для ногтей или другие косметические средства с ногтей и прилегающей кожи.
Шаг 2: тщательно очистите и высушите поражённые участки.
Шаг 3: отвинтите колпачок флакона.
Шаг 4: погрузите аппликатор в лак для ногтей.
Шаг 5: с помощью аппликатора нанесите тонкий слой Оникотер на всю поверхность поражённого ногтя, на 5 мм окружающей кожи, а также, по возможности, под передний край ногтя и на кожу под ногтем.
Шаг 6: подождите около 30 секунд, пока лак полностью не высохнет, прежде чем приступать к любой деятельности.
Шаг 7: плотно закройте флакон.

Лечёные ногти не должны контактировать с водой в течение как минимум 6 часов. Рекомендуется наносить препарат вечером перед сном, после душа или ванны. По истечении этого времени можно продолжать обычные гигиенические процедуры.
Для удаления Оникотер не требуется специальный растворитель. Он легко смывается водой при мытье ногтей. Шлифование ногтя не требуется.

Продолжительность лечения
В первые 4 недели наносите Оникотер на поражённые ногти один раз в день. По истечении этого периода наносите Оникотер один раз в неделю.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока обработанный ноготь не станет прозрачным или пока его внешний вид значительно не улучшится. В некоторых случаях может потребоваться дополнительная системная (пероральная) терапия.
В целом, продолжительность лечения составляет около 6 месяцев для ногтей рук и около 9–12 месяцев для ногтей ног.

Обратитесь к врачу, если:

• инфекция не исчезла после завершения курса лечения;
• инфекция неадекватно реагирует на лечение;
• у вас тяжёлая инфекция ногтей (поражена более половины ногтя);
• поражено три или более ногтей;
• затронута область вокруг кутикулы, откуда растёт ноготь.

Если вы случайно проглотили Оникотер
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, если вы или кто-либо другой проглотили лечебный лак для ногтей. По возможности, возьмите с собой остатки препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Оникотер
Если вы пропустили применение, нанесите Оникотер как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Если вы вспомнили об этом только в момент следующего применения, нанесите Оникотер один раз и продолжайте лечение как обычно.
Важно стараться применять Оникотер вовремя, поскольку пропущенные нанесения могут снизить эффективность лечения.

Если вы прекратите лечение Оникотер досрочно
Если вы прекратите лечение Оникотер до окончания рекомендованного срока, грибковая инфекция может сохраниться, и состояние ваших ногтей может снова ухудшиться.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов
покраснение и раздражение кожи в месте нанесения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Оникотер.

5. Как хранить Оникотер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы избежать высыхания лака.
Храните флакон в коробке, чтобы защитить препарат от света.
Этот препарат является легковоспламеняющимся. Держите его подальше от источников тепла и открытого огня.
После первого открытия флакона используйте в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оникотер
Действующее вещество — тербинафин. Один мл лечебного лака для ногтей содержит тербинафина гидрохлорид в количестве, соответствующем 78,22 мг тербинафина.
Вспомогательные компоненты: этанол (96 %), гидроксипропил-хитозан и очищенная вода.

Описание внешнего вида Оникотер и содержимое упаковки
Оникотер представляет собой прозрачный, бесцветный лечебный лак для ногтей, расфасованный во флакон из прозрачного стекла с аппликатором.
Аппликатор оснащён короткой лопаткой, прикреплённой к винтовой крышке флакона. Крышка флакона одновременно служит держателем и укупорочным элементом.
Размеры упаковки: 3,3 мл и 6,6 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.,
Largo Umberto Boccioni, 1,
21040 Ориджо (VA),
Италия

Производитель
Alfasigma S.p.A. (BS 2)
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно (PE),
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Болгария: EXOTERIN
Дания: Terbinafin Sandoz
Финляндия: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml lääkekynsilakka
Германия: Terbinafin - 1 A Pharma Nagellack gegen Nagelpilz 78,22 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Италия: Оникотер
Норвегия: Terbinafin Sandoz
Нидерланды: Terbinafine Sandoz 78,22mg/ml, nagellak
Чехия: Terbinafin Sandoz
Румыния: Exoterfyn 78,22 mg/ml Lac de unghii medicamentos
Словакия: Exoterin
Словения: Exoter 78,22 mg/ml zdravilni lak za nohte
Испания: Terbinafina Sandoz Care 78.22 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
Швеция: Terbinafin Sandoz
Венгрия: Exoterfyn gyógyszeres körömlakk