Onicter

Folleto informativo: información para el paciente

ONICOTER 78,22 mg/ml esmalte medicamentoso para uñas

Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas después de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ONICOTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ONICOTER
3. Cómo utilizar ONICOTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ONICOTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ONICOTER y para qué se utiliza

ONICOTER contiene el principio activo terbinafina, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos
como antifúngicos. Elimina una amplia variedad de hongos que pueden causar infecciones en las uñas.
ONICOTER se utiliza en adultos para tratar infecciones fúngicas de intensidad leve a moderada en las uñas.

1. Leve 2. Moderada 3. Grave

Consulte a su médico si no observa mejoría en sus uñas o si nota un empeoramiento después de 6
meses en las uñas de las manos y de 9 a 12 meses en las uñas de los pies.

2. Qué debe saber antes de usar ONICOTER

No use ONICOTER
si es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ONICOTER si:
están afectadas más de 3 uñas, o la infección afecta a más de la mitad de la superficie de la uña o a la parte próxima a la cutícula,
tiene diabetes,
tiene trastornos del sistema inmunitario,
tiene trastornos de la circulación sanguínea (enfermedad vascular periférica),
tiene uñas gravemente dañadas, infectadas o dolorosas,
tiene una afección cutánea (por ejemplo, psoriasis),
tiene el síndrome de la uña amarilla (hinchazón de las piernas, problemas respiratorios y decoloración amarillenta de la uña).
ONICOTER es solo para uso externo.
Evite el contacto con partes del cuerpo no afectadas hasta que el esmalte se haya secado completamente.
Un contacto accidental podría causar irritación en los ojos o en las mucosas. En caso de contacto accidental con estas zonas, enjuague abundantemente con agua corriente.
No utilice esmaltes de uñas ni otros productos cosméticos que deban aplicarse sobre las uñas y/o las manos durante el tratamiento, ya que podrían interferir en el funcionamiento de ONICOTER.
Niños y adolescentes
ONICOTER no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de estudios clínicos en este grupo de edad.
Otros medicamentos y ONICOTER
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si ONICOTER se utiliza según las indicaciones, se absorbe muy poca terbinafina en el organismo tras su aplicación sobre la uña, por lo que es improbable que pueda interferir con otros medicamentos que esté tomando.
No use otros medicamentos sobre las zonas afectadas durante el uso de ONICOTER.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. ONICOTER no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Este medicamento puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No permita que los niños entren en contacto con las zonas tratadas. Asegúrese de que los recién nacidos no chupen las uñas tratadas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ONICOTER no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
ONICOTER contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 616 mg de alcohol (etanol) en cada ml de esmalte medicado para uñas. Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar ONICOTER

Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para uso tópico en las uñas de las manos o de los pies.

Instrucciones de uso
Paso 1: Antes de aplicar ONICOTER, retire el esmalte de uñas cosmético u otros productos cosméticos de las uñas y de la piel adyacente.
Paso 2: Limpie y seque cuidadosamente las zonas afectadas.
Paso 3: Desenrosque la tapa del frasco.
Paso 4: Sumerja el aplicador en el esmalte para uñas.
Paso 5: Utilizando el aplicador, aplique una capa fina de ONICOTER sobre toda la superficie de la uña afectada, incluyendo 5 mm de piel circundante y, si es posible, por debajo del borde anterior de la uña y la piel bajo la uña.
Paso 6: Espere aproximadamente 30 segundos hasta que el esmalte esté completamente seco antes de realizar cualquier actividad.
Paso 7: Cierre bien el frasco.

Las uñas tratadas no deben lavarse ni mojarse durante al menos 6 horas. Por ello, se recomienda aplicar ONICOTER por la noche antes de acostarse y tras la ducha o el baño. Transcurrido este tiempo, puede continuar con sus prácticas higiénicas habituales.

ONICOTER no requiere un disolvente especial para su eliminación. Se elimina fácilmente lavando las uñas con agua. No es necesario limar la uña.

Duración del tratamiento
Durante las primeras 4 semanas, aplique ONICOTER sobre las uñas afectadas una vez al día. Tras este período, aplique ONICOTER una vez por semana.

El tratamiento debe continuar hasta que la uña tratada esté clara o su aspecto haya mejorado notablemente. En algunos casos, puede ser necesaria una terapia oral adicional.

En general, la duración del tratamiento para las uñas es de aproximadamente 6 meses para las uñas de las manos, mientras que para las uñas de los pies es de aproximadamente 9-12 meses.

Consulte a su médico si:

• la infección no ha desaparecido tras el período de tratamiento.
• la infección no responde adecuadamente al tratamiento.
• tiene una infección grave de la uña (más de la mitad de la uña afectada).
• tres o más uñas están afectadas.
• está afectada el área cercana a la cutícula, de donde crece la uña.

Si ONICOTER se ingiere accidentalmente
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano si usted o cualquier otra persona ha ingerido el esmalte medicado para uñas. Si es posible, lleve consigo el medicamento restante y este prospecto.

Si olvida utilizar ONICOTER
Si olvida una aplicación, aplique ONICOTER tan pronto como sea posible y continúe luego el tratamiento como antes. Si solo lo recuerda en el momento de la siguiente aplicación, aplique ONICOTER una vez y continúe normalmente.

Es importante intentar utilizar ONICOTER en los momentos adecuados, ya que las aplicaciones olvidadas pueden reducir la eficacia del tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con ONICOTER
Si interrumpe el tratamiento con ONICOTER antes de finalizar el período recomendado, la infección fúngica podría persistir y el estado de sus uñas podría empeorar nuevamente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
No frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100
enrojecimiento e irritación de la piel en el lugar de aplicación
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ONICOTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el frasco bien cerrado para evitar que el esmalte se seque.
Guarde el frasco en la caja para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento es inflamable. Manténgalo alejado del calor o de cualquier llama libre.
Después de la primera apertura del frasco, utilícelo dentro de los 6 meses.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ONICOTER
El principio activo es terbinafina. Un ml de esmalte medicado para uñas contiene terbinafina clorhidrato equivalente a 78,22 mg de terbinafina.
Los demás componentes son: etanol (96 %), hidroxipropil-quitosano y agua purificada.

Descripción del aspecto de ONICOTER y contenido del envase
ONICOTER es un esmalte medicado para uñas transparente, incoloro, envasado en un frasco de vidrio transparente con un aplicador.
El aplicador incorpora una espátula corta, fijada al tapón de rosca del frasco. El tapón del frasco cumple tanto la función de soporte como de cierre del mismo.
Tamaños del envase: 3,3 ml y 6,6 ml.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.,
Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Italia

Productor
Alfasigma S.p.A. (BS 2)
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE),
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgaria: EXOTERIN
Dinamarca: Terbinafin Sandoz
Finlandia: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml lääkekynsilakka
Alemania: Terbinafin - 1 A Pharma Nagellack gegen Nagelpilz 78,22 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Italia: ONICOTER
Noruega: Terbinafin Sandoz
Países Bajos: Terbinafine Sandoz 78,22 mg/ml, nagellak
República Checa: Terbinafin Sandoz
Rumanía: Exoterfyn 78,22 mg/ml Lac de unghii medicamentos
Eslovaquia: Exoterin
Eslovenia: Exoter 78,22 mg/ml zdravilni lak za nohte
España: Terbinafina Sandoz Care 78,22 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
Suecia: Terbinafin Sandoz
Hungría: Exoterfyn gyógyszeres körömlakk