ОМВОХ

Інструкція: інформація для пацієнта

Omvoh 300 мг концентрату для розчину для інфузії

mirikizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець підпункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. підпункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ОМВОХ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ОМВОХ
3. Як застосовувати ОМВОХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОМВОХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМВОХ і для чого його застосовують

ОМВОХ застосовується для лікування таких захворювань кишкової запальної природи:

• Виразковий коліт
• Хвороба Крона

ОМВОХ містить діючу речовину мирікузумаб, моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та специфічно приєднуються до певних цільових білків у організмі.
ОМВОХ діє шляхом приєднання та блокування білка в організмі під назвою IL-23 (інтерлейкін-23), який бере участь у запаленні. Блокуючи дію IL-23, ОМВОХ зменшує запалення та інші симптоми, пов’язані з виразковим колітом і хворобою Крона.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це хронічне запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити ОМВОХ для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту, таких як діарея, біль у животі, позиви та кровотеча з прямої кишки.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це хронічне запальне захворювання травного тракту. Якщо у вас активна хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити ОМВОХ для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона, таких як діарея, біль у животі, втому та позиви.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОМВОХ

Не застосовуйте ОМВОХ

• Якщо Ви маєте алергію на мірікузумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ОМВОХ
• якщо у Вас є тяжкі активні інфекції (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед початком лікування.
• Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі свої захворювання перед початком лікування.

Інфекції

• ОМВОХ потенційно може спричиняти серйозні інфекції.
• Лікування ОМВОХ не повинно починатися, якщо у Вас є активна інфекція, доки інфекція не буде усунена.
• Після початку лікування негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми інфекції, такі як: підвищення температури, задишка, озноб, виділення з носа, м’язові болі, біль у горлі, кашель або біль під час сечовипускання.
• Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з кимось, хто міг мати туберкульоз.
• Лікар огляне Вас і може провести тест на туберкульоз перед тим, як Ви почнете приймати ОМВОХ.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку активного туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування.

Вакцинація
Лікар перевірить, чи потрібні Вам вакцинації перед початком лікування. Повідомте лікареві,
фармацевту або медсестрі, якщо Ви нещодавно робили вакцинацію або плануєте її зробити. Деякі
типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.
Алергічні реакції

• ОМВОХ потенційно може спричиняти серйозні алергічні реакції.
• Припиніть застосування ОМВОХ і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції: висип на шкірі, низький кров’яний тиск, втрату свідомості, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, запаморочення, відчуття стиснення в горлі або тиску в грудях.

Аналіз крові на функцію печінки
Лікар проведе аналізи крові перед початком застосування ОМВОХ і під час лікування ОМВОХ, щоб
перевірити, чи нормально працює Ваша печінка. Якщо результати аналізів крові будуть ненормальними, лікар
може припинити терапію ОМВОХ і провести додаткові обстеження печінки, щоб визначити причину.
Діти та підлітки
ОМВОХ не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його застосування не досліджувалося
у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ОМВОХ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили вакцинацію або плануєте її зробити. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування ОМВОХ під час вагітності. Вплив
ОМВОХ на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати
завагітніння та застосовувати надійний метод контрацепції під час застосування ОМВОХ та принаймні
10 тижнів після останньої дози ОМВОХ.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що ОМВОХ впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ОМВОХ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 60 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній дозі
300 мг для лікування виразкового коліту. Це становить 3 % максимальної добової норми
споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 180 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній дозі
900 мг для лікування хвороби Крона. Це становить 9 % максимальної добової норми
споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Перед тим, як ОМВОХ буде Вам введений, його змішують з розчином, який може містити
натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
ОМВОХ містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг/мл полісорбату 80 в кожному флаконі, що відповідає 7,5 мг
для індукційної дози при лікуванні виразкового коліту та 22,5 мг для індукційної дози при лікуванні
хвороби Крона. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ОМВОХ

ОМВОХ призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні виразкового коліту та хвороби Крона.
Яку дозу ОМВОХ застосовують і як довго
Лікар визначить, яка доза ОМВОХ Вам потрібна, і як довго слід продовжувати лікування. ОМВОХ призначається для довготривалого лікування. Лікар або медсестра регулярно будуть контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Виразковий коліт

• Початок лікування: початкова доза ОМВОХ становить 300 мг і буде введена лікарем внутрішньовенно (крапельно в вену руки) протягом не менше 30 хвилин. Після першої дози Ви отримаєте ще одну дозу ОМВОХ 300 мг через 4 тижні та ще раз через наступні 4 тижні.

Якщо після цих 3 інфузій не буде досягнуто адекватної терапевтичної відповіді, лікар може розглянути можливість продовження внутрішньовенних інфузій на 12, 16 та 20 тижнях.

• Підтримувальна терапія: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії Вам введуть підтримувальну дозу ОМВОХ 200 мг шляхом підшкірного введення («підшкірно»), а потім кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 200 мг вводять шляхом 2 ін'єкцій, кожна з яких містить 100 мг ОМВОХ, або 1 ін'єкцією, що містить 200 мг ОМВОХ. Якщо після отримання підтримувальної дози ОМВОХ відповідь втрачається, лікар може вирішити ввести Вам 3 дози ОМВОХ внутрішньовенно. Лікар або медсестра повідомлять Вам, коли переходити на підшкірні ін'єкції. Під час підтримувальної терапії Ви разом з лікарем або медсестрою повинні вирішити, чи можете самостійно вводити собі ОМВОХ після навчання техніці підшкірного введення. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити собі лікарський засіб, доки Вас не навчать цьому лікар або медсестра. Лікар або медсестра нададуть необхідне навчання.

Хвороба Крона

• Початок лікування: початкова доза ОМВОХ становить 900 мг (3 флакони по 300 мг кожен) і буде введена лікарем внутрішньовенно (крапельно в вену руки) протягом не менше 90 хвилин. Після першої дози Ви отримаєте ще одну дозу ОМВОХ 900 мг через 4 тижні та ще раз через наступні 4 тижні.
• Підтримувальна терапія: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії Вам введуть підтримувальну дозу ОМВОХ 300 мг шляхом підшкірного введення («підшкірно»), а потім кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 300 мг вводять за допомогою шприца або попередньо наповненого пену по 100 мг та шприца або попередньо наповненого пену по 200 мг. Ін'єкції можуть вводитися в будь-якому порядку.

Лікар або медсестра повідомлять Вам, коли переходити на підшкірні ін'єкції.
Під час підтримувальної терапії Ви разом з лікарем або медсестрою повинні вирішити, чи можете самостійно вводити собі ОМВОХ після навчання техніці підшкірного введення. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити собі лікарський засіб, доки Вас не навчать цьому лікар або медсестра. Лікар або медсестра нададуть необхідне навчання.
Якщо Ви отримали більше ОМВОХ, ніж потрібно
Якщо Ви отримали більше ОМВОХ, ніж слід, або доза була введена раніше, ніж призначено, повідомте лікареві.
Якщо Ви забули застосувати ОМВОХ
Зверніться до лікаря, якщо Ви забули прийняти дозу ОМВОХ.
Якщо Ви припините лікування ОМВОХ
Не припиняйте застосування ОМВОХ без попередньої розмови з лікарем. Якщо Ви припините лікування, симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Реакції на місці ін'єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Висипання на шкірі

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Герпес зостер
• Алергічна реакція, пов’язана з інфузією (наприклад, свербіж, кропив’янка)
• Підвищення в крові рівня ферментів печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМВОХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що флакон пошкоджений, або якщо розчин мутний, чітко коричневий або містить частинки.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Розведений розчин

Рекомендується розпочати інфузію одразу після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C) не більше 96 годин або при кімнатній температурі, що не перевищує 25 °C, не більше 10 годин (загальний час не повинен перевищувати 96 годин), починаючи з моменту проколу флакона.
Розчин для інфузії, розведений 5% розчином глюкози, повинен бути використаний протягом 48 годин, з яких не більше 5 годин можуть бути при нерегульованій температурі, що не перевищує 25 °C, починаючи з моменту проколу флакона.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед використанням повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Не розбавляйте розчин для інфузії іншими розчинами і не проводьте коінфузію з іншими електролітами чи лікарськими засобами.
Тримайте розведений розчин подалі від прямих джерел тепла або світла.
Не заморожуйте розведений розчин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМВОХ

• Діючою речовиною є мірікузумаб. Кожен флакон містить 300 мг мірікузумабу в 15 мл (20 мг/мл).
• Інші компоненти: натрію цитрату дигідрат (Е 331), лимонна кислота безводна (Е 330), натрію хлорид, полісорбат 80 (Е 433), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОМВОХ та вміст упаковки
ОМВОХ — це розчин у прозорому скляному флаконі. Колір може варіюватися від безбарвного до
легко жовтуватого.
Упаковки по 1 та 3 флакони. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач авторизації на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Нідерланди
Виробник
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франція
Lilly S.A.
Avda. de la Industria Nº 30
28108 Alcobendas, Madrid
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
авторизації на введення в обіг:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------  ---------------------------------------------------------
ОМВОХ 300 мг концентрат для розчину для інфузії
мірікузумаб

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Не використовувати ОМВОХ, який був заморожений.
Будь-які неиспользовані лікарські засоби або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер серії продукту, що вводиться, необхідно чітко реєструвати.
Розведення перед внутрішньовенною інфузією

1. Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.
2. Підготувати розчин для інфузії, використовуючи асептичну техніку, щоб забезпечити стерильність приготованого розчину.
3. Перевірити вміст флакона. Концентрат повинен бути прозорим, від безбарвного до слабко жовтого кольору, без видимих частинок. У разі відхилення — флакон підлягає утилізації.
4. Підготувати інфузионний пакет для лікування виразкового коліту або хвороби Крона, як зазначено нижче. Зверніть увагу, що для кожного показання вказані конкретні інструкції та об’єми.

Виразковий коліт: один флакон 15 мл (300 мг)
Відібрати 15 мл з флакона мірікумабу (300 мг), використовуючи голку відповідного розміру (рекомендовано калібр 18–21), і перенести в інфузионний пакет. Якщо застосовується для лікування виразкового коліту, концентрат розбавляють виключно в інфузионних пакетах (об’ємом від 50 до 250 мл), що містять ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 5 % розчин глюкози для інфузій. Кінцева концентрація після розведення становить від приблизно 1,1 мг/мл до приблизно 4,6 мг/мл.
Хвороба Крона: три флакони по 15 мл; загальний об’єм = 45 мл (900 мг)
Спочатку відібрати та відкинути 45 мл розчинника з інфузионного пакета.
Потім відібрати по 15 мл з кожного з трьох флаконів мірікумабу (900 мг) за допомогою шприца та голки відповідного розміру (рекомендовано калібр 18–21) і перенести в інфузионний пакет. Якщо застосовується для лікування хвороби Крона, концентрат розбавляють виключно в інфузионних пакетах (об’ємом від 100 до 250 мл), що містять ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 5 % розчин глюкози для інфузій.
Кінцева концентрація після розведення становить від приблизно 3,6 мг/мл до приблизно 9 мг/мл.

5. Акуратно перевернути інфузионний пакет кілька разів для змішування. Не струшувати підготовлений пакет.

Введення розчину після розведення

6. Систему внутрішньовенного введення (інфузійну лінію) слід підключити до підготовленого інфузионного пакета, а лінію — заповнити. При виразковому коліті інфузію вводять не менше ніж протягом 30 хвилин. При хворобі Крона інфузію вводять не менше ніж протягом 90 хвилин.
7. Після завершення інфузії, щоб забезпечити введення повної дози, інфузійну лінію промивають розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 5 % розчином глюкози для інфузій. Промивання вводять з тією ж швидкістю, що й ОМВОХ. Час, необхідний для видалення розчину ОМВОХ з інфузійної лінії, додається до мінімального часу інфузії — 30 хвилин (при виразковому коліті) або 90 хвилин (при хворобі Крона).

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин ін’єкційний Omvoh 100 мг у попередньо заповненому шприці

mirikizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОМВОХ і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням ОМВОХ
3. Як застосовувати ОМВОХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОМВОХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМВОХ і для чого він призначений

ОМВОХ містить діючу речовину мірікузумаб, моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та специфічно зв'язуються з певними цільовими білками в організмі.
ОМВОХ діє шляхом зв'язування та блокування білка в організмі, що називається IL-23 (інтерлейкін-23), який бере участь у запаленні. Шляхом блокування дії IL-23, ОМВОХ зменшує запалення та інші симптоми, пов'язані з виразковим колітом.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це хронічне запалення товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам, як правило, призначають інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити ОМВОХ для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту, таких як діарея, біль у животі, позначення до випорожнення та ректальна кровотеча.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОМВОХ

Не застосовуйте ОМВОХ

• Якщо Ви маєте алергію на мірікузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ОМВОХ
• якщо у Вас є тяжкі активні інфекції (наприклад, активний туберкульоз).

Застереження та заходи обережності

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Лікар перевірить Ваш стан здоров’я перед початком лікування.
• Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі свої захворювання перед початком лікування.

Інфекції

• ОМВОХ потенційно може спричиняти серйозні інфекції. Лікування ОМВОХ не повинно починатися, якщо у Вас є активна інфекція, доки інфекція не зникне.
• Після початку лікування негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми інфекції, такі як: підвищення температури, задишка, озноб, виділення з носа, м’язові болі, біль у горлі, кашель або біль під час сечовипускання.
• Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз.
• Лікар огляне Вас і може провести тест на туберкульоз перед тим, як Ви почнете застосовувати ОМВОХ.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку активного туберкульозу, він може призначити Вам ліки для його лікування.

Вакцинації
Лікар перевірить, чи потрібні Вам вакцинації перед початком лікування. Повідомте лікареві,
фармацевту або медсестрі, якщо Ви нещодавно отримали або плануєте пройти вакцинацію. Деякі
види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.
Алергічні реакції

• ОМВОХ потенційно може спричиняти серйозні алергічні реакції.
• Припиніть застосування ОМВОХ і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції: висипання, низький кров’яний тиск, непритомність, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, запаморочення, відчуття стиснення в горлі або в грудях.

Аналіз крові на функцію печінки
Лікар проведе аналізи крові перед початком застосування ОМВОХ і під час лікування ОМВОХ, щоб
перевірити, чи нормально працює Ваша печінка. Якщо результати аналізів крові будуть ненормальними, лікар
може припинити терапію ОМВОХ і провести додаткові обстеження печінки, щоб визначити причину.
Діти та підлітки
ОМВОХ не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність і безпеку не досліджували у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ОМВОХ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування ОМВОХ під час вагітності. Вплив ОМВОХ на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування ОМВОХ та принаймні 10 тижнів після останньої дози ОМВОХ.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ОМВОХ впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ОМВОХ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
ОМВОХ містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг/мл полісорбату 80 в кожному шприці, що відповідає 0,6 мг на підтримувальну дозу для лікування виразкового коліту. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ОМВОХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Яку дозу ОМВОХ застосовують і як довго
Лікар визначить, яка доза ОМВОХ вам потрібна і як довго слід проводити лікування. ОМВОХ призначається для довготривалого лікування. Лікар або медсестра регулярно спостерігатимуть за вашим станом, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Ульцерозний коліт

• Початок лікування: початкова доза ОМВОХ становить 300 мг і вводиться лікарем у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці у вену руки) тривалістю не менше 30 хвилин. Після першої дози вам введуть ще одну дозу ОМВОХ 300 мг через 4 тижні та ще раз — через наступні 4 тижні. Якщо після цих 3 інфузій не буде досягнуто адекватної терапевтичної відповіді, лікар може розглянути можливість продовження внутрішньовенних інфузій на 12-му, 16-му та 20-му тижнях.
• Підтримувальна терапія: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вам введуть підтримувальну дозу ОМВОХ 200 мг у вигляді підшкірного введення («підшкірний шлях»), а потім кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 200 мг вводять у вигляді 2 ін'єкцій, кожна з яких містить по 100 мг ОМВОХ. Якщо після отримання підтримувальної дози ОМВОХ ви втратите терапевтичну відповідь, лікар може вирішити ввести вам 3 дози ОМВОХ внутрішньовенно.

Лікар або медсестра повідомлять вас, коли потрібно переходити на підшкірні ін'єкції.
Під час підтримувальної терапії ви і лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі ОМВОХ після навчання техніці підшкірного введення. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити лікарський засіб, доки вас не навчать цьому лікар або медсестра. Лікар або медсестра нададуть вам необхідне навчання.
Також особа, яка про вас турбується, може вводити вам ін'єкцію ОМВОХ після отримання відповідних інструкцій.
Використовуйте певний спосіб — наприклад, запис у календарі або щоденнику — щоб допомогти собі пам'ятати про наступну дозу і уникнути пропуску або повторного введення лікарського засобу.
Якщо ви отримали більше ОМВОХ, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше ОМВОХ, ніж передбачено, або доза була введена раніше, ніж призначено, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати ОМВОХ
Якщо ви забули ввести собі дозу ОМВОХ, зробіть це якомога швидше. Потім продовжуйте введення кожні 4 тижні.
Якщо ви припините лікування ОМВОХ
Не припиняйте застосування ОМВОХ без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми виразкового коліту можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Висипання на шкірі

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Герпес зостер
• Алергічна реакція, пов’язана з інфузією (наприклад, свербіж, кропив’янка)
• Підвищення в крові рівня печінкових ферментів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМВОХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Не поміщуйте шприци в мікрохвильову піч, не поливайте їх гарячою водою і не залишайте під прямими сонячними променями.
Не струшуйте готовий до застосування шприц.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
ОМВОХ може зберігатися без охолодження протягом максимум 2 тижнів при температурі не вище 30 °C.
Якщо ці умови були порушені, ОМВОХ необхідно викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що готовий до застосування шприц пошкоджений, або розчин мутний, чітко коричневого кольору або містить частинки.
Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМВОХ

• Діючою речовиною є мірикузумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 100 мг мірикузумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, натрію хлорид, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОМВОХ та вміст упаковки
ОМВОХ — це розчин у скляній картриджі, яка розміщена в одноразовому шприці. Колір може бути від безбарвного до слабко жовтого.
ОМВОХ доступний у упаковках по 2 попередньо наповнених шприц-ручки по 100 мг та у багаторазових упаковках, що містять 3 блоки, кожен з яких містить по 2 попередньо наповнених шприц-ручки по 100 мг.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нідерланди
Виробник
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel:

• 371 67364000
  Інші джерела інформації
  Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

ОМВОХ 100 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

мірікузумаб
2 попередньо наповнених шприци: 1 шприц по 100 мг та 1 шприц по 100 мг

Прочитайте ці інструкції перед тим, як робити собі ін’єкцію ОМВОХ. Дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.

• Для повної дози потрібні 2 ін’єкції ОМВОХ для лікування виразкового коліту.
• Введіть 1 попередньо наповнений шприц ОМВОХ, а потім відразу після цього — інший попередньо наповнений шприц ОМВОХ.

Також зверніть увагу:

• Медичний персонал повинен показати вам, як підготувати та вводити ОМВОХ за допомогою попередньо наповненого шприца. Не робіть ін’єкцію собі або іншій особі, доки вам не покажуть, як це робити.
• Кожен попередньо наповнений шприц ОМВОХ призначений тільки для одноразового використання. Не передавайте та не використовуйте шприц повторно. Це може призвести до передачі або отримання інфекції.
• Медичний персонал може допомогти вам визначити, у яку частину тіла вводити дозу. Ви також можете прочитати розділ «Вибір місця ін’єкції» цих інструкцій, щоб визначити, яка ділянка підходить саме вам.
• Якщо у вас проблеми зі зором, не використовуйте попередньо наповнений шприц ОМВОХ без допомоги особи, яка про вас турбується.
• Зберігайте інструкції з використання та користуйтесь ними за потреби.

Перед використанням попередньо наповнених шприців ОМВОХ уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.
Частини попередньо наповненого шприца ОМВОХ
Верхня частина

Кнопка для великого пальця
Синій шток поршня
Ручка
Сірий поршень
шприца
Корпус шприца з лікарським засобом
Голка
Ковпачок голки
Нижня частина
100 мг + 100 мг = 1 повна доза
ВАЖЛИВО:

• Для повної дози потрібні 2 ін’єкції для лікування виразкового коліту.
• Введіть один шприц, а потім відразу після цього — інший шприц.

Підготовка ін’єкції ОМВОХ
Вийміть шприци з холодильника Вийміть 2 шприци з холодильника.
Залиште ковпачок голки на шприці, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Залиште шприци при кімнатній температурі на 30 хвилин перед початком ін’єкції.
Не нагрівайте шприци в мікрохвильовій печі, не поливайте гарячою водою та не залишайте під прямими сонячними променями.
Не використовуйте шприци, якщо лікарський засіб замерз.
Не струшуйте шприци.
Підготуйте необхідне Потрібно:

• 2 засмачені спиртом серветки
• 2 ватних тампони або шматочки марлі
• 1 контейнер для гострих предметів (див. «Утилізація шприца ОМВОХ»)

Перевірка шприців та лікарського засобу Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб. Рідина всередині має бути прозорою. Колір може бути від безбарвного до Термін слабко-жовтого.
дії

Не використовуйте шприц та утилізуйте його відповідно до вказівок медичного персоналу, якщо:

• шприц виглядає пошкодженим
• рідина мутна, змінила колір або містить частинки
• минув термін дії, вказаний на етикетці
• лікарський засіб замерз

Підготовка до ін’єкції
Вимийте руки з милом і водою перед тим, як робити ін’єкцію ОМВОХ.
Вибір місця ін’єкції Медичний персонал може допомогти вам вибрати найкраще місце для ін’єкції.

Задня частина
плеча • Ви або інша особа можете ввести лікарський засіб у ділянку живота (черевну порожнину). Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см від пупка.
Живіт • Ви або інша особа можете ввести лікарський засіб у передню частину стегна. Ця ділянка повинна бути щонайменше на 5 см вище коліна та на 5 см нижче пахової складки.

• Інша особа може зробити вам ін’єкцію у задню частину плеча.
• Не робіть ін’єкцію щоразу в одне й те саме місце. Наприклад, якщо першу ін’єкцію зроблено в животі, другу ін’єкцію — для повної дози — можна зробити в іншому місці живота.
• Не робіть ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, є синці, почервоніння або ущільнення.

Стегно
Протріть місце ін’єкції спиртовою серветкою. Дайте місцю ін’єкції висохнути перед тим, як вводити лікарський засіб.
Ін’єкція ОМВОХ

Відкриття шприца

• Залиште ковпачок голки на шприці, доки не будете готові до ін’єкції.
• Зніміть ковпачок голки та викиньте його у побутові відходи.
• Не надягайте знову ковпачок голки. Це може пошкодити голку або призвести до випадкового поранення.
• Не торкайтеся голки.

Введення

• Акуратно зіщипніть і тримайте шматочок шкіри, у який будете вводити ін’єкцію.
• Введіть голку під кутом 45 градусів.

Ін’єкція

• Повільно натискайте кнопку для великого пальця, щоб повністю витиснути поршень, доки весь лікарський засіб не буде введений.
• Сірий поршень шприца має бути повністю витиснутий до кінця голки шприца.

• Коли ін’єкція завершена, синій шток поршня має бути видимим крізь корпус шприца, як показано на малюнку.

• Вийміть голку зі шкіри та акуратно відпустіть шкіру.
  Сірий поршень шприца

• Якщо в місці ін’єкції пішла кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції.

• Не труть місце ін’єкції.

• Не надягайте знову ковпачок голки на попередньо наповнений шприц.

Для повної дози потрібні 2 ін’єкції. Введіть один шприц відразу після іншого.
Утилізація шприца ОМВОХ

Утилізація використаного шприца

• Відразу після використання помістіть використаний шприц у контейнер для утилізації гострих предметів. Не викидайте шприц безпосередньо у побутові відходи.
• Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:
  • виготовлений із міцного пластику
  • має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколу, щоб гострі предмети не могли випасти
  • стоїть вертикально та стійко під час використання
  • стійкий до протікання
  • належним чином маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.
• Коли контейнер для утилізації гострих предметів майже наповнений, слід дотримуватися місцевих правил щодо правильного утилізування такого контейнера. Можуть діяти місцеві закони щодо утилізації голок та шприців.
• Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.
• Щоб дізнатися більше про правильну утилізацію контейнера, запитайте у медичного персоналу, які варіанти доступні у вашому регіоні.

Найпоширеніші запитання
П. Що робити, якщо я залишу шприц грітися більше ніж на 30 хвилин перед ін’єкцією?
В. Шприц може залишатися при кімнатній температурі до 30 °C не більше 2 тижнів.
П. Що робити, якщо я бачу бульбашки повітря у шприці?
В. Наявність бульбашок повітря у шприці — це нормально. Вони не є небезпечними і не вплинуть на дозу.
П. Що робити, якщо після зняття ковпачка голки на кінчику голки є крапля рідини?
В. Наявність краплі рідини на кінчику голки — це нормально. Це не є небезпечним і не вплине на дозу.
П. Що робити, якщо я не можу натиснути поршень?
В. Якщо поршень заклинений або пошкоджений:

• Не продовжуйте використовувати шприц
• Вийміть голку з шкіри
• Не використовуйте цей шприц. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати новий.

П. Що робити, якщо після ін’єкції на шкірі є крапля рідини або крові?
В. Це нормально. Притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції. Не труть місце ін’єкції.
П. Як я можу знати, що ін’єкція завершена?
В. Коли ін’єкція завершена:

• Синій шток поршня має бути видимим крізь корпус шприца.
• Сірий поршень шприца має бути повністю витиснутий до кінця голки шприца.

Прочитайте повний листок-вкладиш ОМВОХ, який міститься всередині упаковки, щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Omvoh 200 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

мірікузумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОМВОХ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ОМВОХ
3. Як застосовувати ОМВОХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОМВОХ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМВОХ і для чого його застосовують

ОМВОХ містить діючу речовину мирікузумаб, моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та специфічно приєднуються до певних цільових білків у організмі.
ОМВОХ діє, приєднуючись до білка в організмі під назвою IL-23 (інтерлейкін-23) і блокуючи його, що призводить до зменшення запалення. Блокуючи дію IL-23, ОМВОХ зменшує запалення та інші симптоми, пов’язані з виразковим колітом.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це хронічне запалення товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити ОМВОХ для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту, таких як діарея, біль у животі, позиви до дефекації, кровотеча з прямої кишки.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати ОМВОХ

Не використовуйте ОМВОХ

• Якщо Ви маєте алергію на мірікумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням ОМВОХ
• якщо у Вас є тяжкі активні інфекції (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.
• Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед початком лікування.
• Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі свої захворювання перед початком лікування.

Інфекції

• ОМВОХ потенційно може спричинити тяжкі інфекції. Лікування ОМВОХ не повинно починатися, якщо у Вас є активна інфекція, доки ця інфекція не зникне.
• Після початку лікування негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми інфекції, такі як: підвищена температура, задишка, озноб, виділення з носа, біль у м’язах, біль у горлі, кашель або біль під час сечовипускання.
• Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з кимось, хто міг мати туберкульоз.
• Лікар огляне Вас і може провести тест на туберкульоз перед тим, як Ви почнете приймати ОМВОХ.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку активного туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування.

Вакцинації
Лікар перевірить, чи потрібні Вам вакцинації перед початком лікування. Повідомте лікареві,
фармацевту або медсестрі, якщо Ви нещодавно отримали або плануєте пройти вакцинацію. Деякі
типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.
Алергічні реакції

• ОМВОХ потенційно може спричинити тяжкі алергічні реакції.
• Припиніть використання ОМВОХ і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції: висип, низький артеріальний тиск, непритомність, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, запаморочення, відчуття стиснення в горлі або грудні.

Аналізи крові на функцію печінки
Лікар проведе аналізи крові перед початком застосування ОМВОХ і під час лікування ОМВОХ, щоб
перевірити, чи нормально працює Ваша печінка. Якщо результати аналізів крові будуть ненормальними, лікар може припинити терапію ОМВОХ і провести додаткові обстеження печінки, щоб визначити причину.
Діти та підлітки
ОМВОХ не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші ліки та ОМВОХ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем
перед використанням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування ОМВОХ під час вагітності. Вплив ОМВОХ на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування ОМВОХ і принаймні 10 тижнів після останньої дози ОМВОХ.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, поговоріть з лікарем перед використанням
цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що ОМВОХ впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ОМВОХ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
ОМВОХ містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг/мл полісорбату 80 в кожному шприці, що відповідає 0,6 мг на підтримувальну дозу для лікування виразкового коліту. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати ОМВОХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Яку дозу ОМВОХ застосовують і як довго

Лікар визначить, скільки вам потрібно ОМВОХ і як довго слід проводити лікування. ОМВОХ призначається для довготривалого лікування. Лікар або медсестра регулярно будуть спостерігати за вашим станом, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Виразковий коліт

• Початок лікування: початкова доза ОМВОХ становить 300 мг і вводиться лікарем у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці в вену руки) тривалістю не менше 30 хвилин. Після першої дози вам введуть ще одну дозу ОМВОХ 300 мг через 4 тижні та знову через наступні 4 тижні. Якщо після цих 3 інфузій не буде досягнуто адекватної терапевтичної відповіді, лікар може розглянути можливість продовження внутрішньовенних інфузій на 12-му, 16-му та 20-му тижнях.
• Підтримувальна терапія: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вам введуть підтримувальну дозу ОМВОХ 200 мг у вигляді підшкірного введення («підшкірний шлях»), а потім кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 200 мг вводять у вигляді 1 ін’єкції, що містить 200 мг ОМВОХ. Якщо після отримання підтримувальної дози ОМВОХ відповідь втрачається, лікар може вирішити ввести вам 3 дози ОМВОХ за допомогою внутрішньовенної інфузії.

Лікар або медсестра повідомлять вас, коли слід переходити до підшкірних ін’єкцій.

Під час підтримувальної терапії ви та лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі ін’єкцію ОМВОХ після навчання техніки підшкірного введення. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити собі лікарський засіб, доки вас не проінструктували лікар або медсестра. Лікар або медсестра нададуть необхідне навчання.

Також людина, яка про вас турбується, може вводити вам ін’єкцію ОМВОХ після отримання відповідних інструкцій.

Використовуйте будь-який метод, наприклад, запис у календарі або щоденнику, щоб допомогти собі запам’ятати наступну дозу, і таким чином уникнути пропуску або повторення введення лікарського засобу.

Якщо ви отримали більше ОМВОХ, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше ОМВОХ, ніж має бути, або дозу ввели раніше, ніж передбачено, повідомте лікарю.

Якщо ви забули застосувати ОМВОХ

Якщо ви забули ввести собі дозу ОМВОХ, зробіть це якомога швидше. Після цього продовжуйте введення кожні 4 тижні.

Якщо ви припините лікування ОМВОХ

Не припиняйте застосування ОМВОХ без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми виразкового коліту можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Висип на шкірі

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Герпес зостер
• Алергічна реакція, пов’язана з інфузією (наприклад, свербіж, кропив’янка)
• Підвищення в крові рівня печінкових ферментів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМВОХ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Не поміщуйте шприци в мікрохвильову піч, не поливайте їх гарячою водою і не залишайте під прямими сонячними променями.
Не струшуйте попередньо наповнений шприц.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
ОМВОХ може зберігатися без охолодження протягом максимум 2 тижнів при температурі не вище 30 °C.
Якщо ці умови було порушено, ОМВОХ необхідно викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що попередньо наповнений шприц пошкоджено, або розчин у ньому мутний, явно коричневий або містить частинки.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМВОХ

• Діючою речовиною є мірикузумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 200 мг мірикузумабу у 2 мл розчину.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, натрію хлорид, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОМВОХ та вміст упаковки
ОМВОХ — це розчин у прозорій скляній картриджі, розміщеній у одноразовому шприці. Колір розчину може варіюватися від безбарвного до слабко жовтого.
ОМВОХ доступний у упаковках, що містять 1 попередньо наповнений шприц на 200 мг, а також у багаторазових упаковках, що містять 3 контейнери, кожен з яких містить 1 попередньо наповнений шприц на 200 мг.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Нідерланди

Виробник
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франція

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

Розчин для ін'єкцій ОМВОХ 200 мг у попередньо наповненому шприці

мірікузумаб

Перед тим як самостійно вводити ОМВОХ, уважно прочитайте ці інструкції. Дотримуйтесь усіх вказівок крок за кроком.
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед самостійним введенням ОМВОХ:

• Медичний персонал повинен показати вам, як підготувати та вводити ОМВОХ за допомогою попередньо наповненого шприца. Не вводьте ін'єкцію собі або іншій особі, доки вам не покажуть, як правильно це робити.
• Попередньо наповнений шприц містить одну дозу ОМВОХ. Кожен попередньо наповнений шприц ОМВОХ призначений тільки для одноразового використання. Не передавайте і не використовуйте шприц повторно. Це може призвести до передачі або отримання інфекції.
• Медичний персонал може допомогти вам визначити, у яке місце тіла вводити дозу. Ви також можете ознайомитися з розділом «Вибір місця ін'єкції» цих інструкцій, щоб визначити, яка ділянка підходить найкраще саме вам.
• Якщо у вас є проблеми зі зором, не використовуйте попередньо наповнений шприц ОМВОХ без допомоги особи, яка про вас турбується.
• Зберігайте ці інструкції та користуйтеся ними за необхідності.

Перед використанням шприца ОМВОХ уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.
Частини попередньо наповненого шприца ОМВОХ
Верхня частина

Кнопка для великого пальця
Поршень синього кольору
Ручка
Сірий поршень
шприца
Корпус шприца з лікарським
засобом
Голка
Ковпачок голки
Нижня частина
Підготовка ін'єкції ОМВОХ
Вийміть шприц із холодильника Залиште ковпачок голки на шприці, доки не будете
готові до введення ін'єкції.
Залиште шприці при кімнатній температурі на 45 хвилин перед початком ін'єкції.
Не нагрівайте шприц у мікрохвильовій печі, не поливайте гарячою водою та не залишайте під прямими сонячними променями.
Не використовуйте шприц, якщо лікарський засіб замерз.
Не струшуйте шприц.
Підготуйте необхідне Потрібно:

• 1 зволожену серветку зі спиртом
• 1 ватний тампон або шматочок марлі
• 1 контейнер для гострих предметів (див. розділ «Утилізація шприца ОМВОХ»)

Перевірте шприц та лікарський засіб Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб. Рідина всередині має бути прозорою. Колір може бути від безбарвного до Термін дещо жовтого.
дії

Не використовуйте шприц і утилізуйте його згідно з вказівками медичного персоналу, якщо:

• шприц виглядає пошкодженим
• рідина в шприці мутна, змінила колір або містить частинки
• закінчився термін дії, вказаний на етикетці
• лікарський засіб замерз

Підготовка до ін'єкції Перед введенням ОМВОХ добре вимийте руки з милом і водою.
Вибір місця ін'єкції Медичний персонал може допомогти вам вибрати найбільш підходяще місце для ін'єкції.

Ви або інша особа • Ви або інша особа можете вводити лікарський засіб у ділянку живота (черево). Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка.

• Ви або інша особа можете вводити лікарський засіб у передню частину стегна. Ця ділянка повинна бути щонайменше на 5 см вище коліна та на 5 см нижче пахової складки.

• Інша особа може ввести вам ін'єкцію у задню частину плеча.

• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, є синці, почервоніння або ущільнення.
  Інша особа повинна вводити ін'єкцію в цю ділянку.
  Протріть місце ін'єкції зволоженою спиртовою серветкою. Дайте місцю ін'єкції висохнути перед тим, як вводити лікарський засіб.

Ін'єкція ОМВОХ

Відкриття шприца

• Залиште ковпачок голки на шприці, доки не будете готові до ін'єкції.
• Зніміть ковпачок голки та викиньте його у побутові відходи.
• Не надягайте ковпачок голки назад. Це може пошкодити голку або призвести до випадкового уколу.
• Не торкайтеся голки.

Введення

• Акуратно защипніть і тримайте шкірну складку у місці, де будете робити ін'єкцію.
• Введіть голку під кутом 45 градусів.

Ін'єкція

• Повільно натисніть кнопку для великого пальця, щоб повністю витиснути поршень, доки весь лікарський засіб не буде введено.
• Сірий поршень шприца повинен бути повністю витиснений до кінця голки.
• Після завершення ін'єкції ви повинні побачити, що синій поршень став видимим крізь корпус шприца, як показано на зображенні.
  Синій поршень

• Вийміть голку зі шкіри та акуратно відпустіть шкіру.
• Якщо в місці ін'єкції почалася кровотеча, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції.
• Не терти місце ін'єкції.
• Не надягайте ковпачок голки назад на попередньо наповнений шприц.

Утилізація шприца ОМВОХ

Утилізація використаного шприца

• Відразу після використання помістіть використаний шприц у контейнер для утилізації гострих предметів. Не викидайте шприц безпосередньо у побутові відходи.
• Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:
  • виготовлений із міцного пластику
  • має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколу, щоб гострі предмети не випадали
  • стоїть вертикально та стійко під час використання
  • не пропускає рідини
  • належним чином маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.
• Коли контейнер для утилізації гострих предметів майже заповнений, дотримуйтесь місцевих рекомендацій щодо правильного утилізації такого контейнера. Можуть діяти місцеві закони щодо утилізації голок та шприців.
• Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.
• Щоб дізнатися більше про правильну утилізацію контейнера, запитайте у медичного персоналу про наявні варіанти у вашому регіоні.

Найпоширеніші запитання
П. Що робити, якщо я дозволив шприцу нагрітися більше ніж на 45 хвилин перед ін'єкцією?
В. Шприц може залишатися при кімнатній температурі до 30 °C не більше ніж на 2 тижні.
П. Що робити, якщо я бачу бульбашки повітря у шприці?
В. Наявність бульбашок повітря у шприці є нормою. Вони не є небезпечними і не вплинуть на дозу.
П. Що робити, якщо після знімання ковпачка голки на кінчику голки є крапля рідини?
В. Наявність краплі рідини на кінчику голки є нормою. Це не є небезпечним і не вплине на дозу.
П. Що робити, якщо я не можу витиснути поршень?
В. Якщо поршень заклинений або пошкоджений:

• Не продовжуйте використовувати шприц
• Вийміть голку зі шкіри
• Не використовуйте шприц. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати новий.

П. Що робити, якщо після ін'єкції на шкірі залишилася крапля рідини або крові?
В. Це нормально. Притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції. Не терти місце ін'єкції.
П. Як я можу знати, що ін'єкція завершена?
В. Коли ін'єкція завершена:

• Синій поршень повинен бути видимим крізь корпус шприца.
• Сірий поршень шприца повинен бути повністю витиснений до кінця голки.

Уважно прочитайте весь вкладений листок-інструкцію до препарату ОМВОХ, що міститься всередині упаковки, щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб.

Інструкція: інформація

для пацієнта
Omvoh 100 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Omvoh 200 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
mirikizumab
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ОМВОХ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ОМВОХ
3. Можливі побічні ефекти
4. Як зберігати ОМВОХ
5. Як застосовувати ОМВОХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМВОХ і для чого його застосовують

ОМВОХ містить діючу речовину мірікузумаб, моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і специфічно зв’язуються з певними
цільовими білками в організмі. ОМВОХ діє шляхом зв’язування та блокування білка в організмі під назвою IL-
23 (інтерлейкін-23), який бере участь у запаленні. Шляхом блокування дії IL-23, ОМВОХ зменшує
запалення та інші симптоми, пов’язані з хворобою Крона.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це хронічне запальне захворювання травного тракту. Якщо у вас активна
хвороба Крона, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити ОМВОХ для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона, таких як діарея, боль у животі, втому та прагнення до дефекації.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОМВОХ

Не застосовуйте ОМВОХ

• Якщо Ви маєте алергію на мірикузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ОМВОХ.
• якщо у Вас є тяжкі активні інфекції (наприклад, активний туберкульоз).

Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед початком лікування.
• Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі свої захворювання перед початком лікування.

Інфекції

• ОМВОХ потенційно може спричинити тяжкі інфекції. Лікування ОМВОХ не повинно починатися, якщо у Вас є активна інфекція, доки інфекція не зникне.
• Після початку лікування негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції, такі як: підвищення температури, задишка, озноб, виділення з носа, болі в м’язах, біль у горлі, кашель або біль під час сечовипускання.
• Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з кимось, хто міг мати туберкульоз.
• Лікар обстежить Вас і може провести тест на туберкульоз перед тим, як Ви почнете застосовувати ОМВОХ.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку активного туберкульозу, він може призначити Вам ліки для його лікування.

Вакцинації
Лікар перевірить, чи потрібні Вам вакцинації перед початком лікування. Повідомте лікареві,
фармацевту або медсестрі, якщо Ви нещодавно робили вакцинацію або плануєте її зробити. Деякі
типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.
Алергічні реакції

• ОМВОХ потенційно може спричинити тяжкі алергічні реакції.
• Припиніть застосування ОМВОХ і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції: висипання, низький артеріальний тиск, непритомність, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, запаморочення, відчуття стиснення в горлі або в грудях.

Дослідження крові на функцію печінки
Лікар проведе аналізи крові перед початком застосування ОМВОХ і під час лікування ОМВОХ, щоб
перевірити, чи нормально працює Ваша печінка. Якщо результати аналізів крові будуть ненормальними, лікар може припинити терапію ОМВОХ і провести додаткові дослідження печінки, щоб визначити причину.
Діти та підлітки
ОМВОХ не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші ліки та ОМВОХ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили або плануєте зробити вакцинацію. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування ОМВОХ під час вагітності. Ефекти ОМВОХ на вагітних жінок невідомі. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування ОМВОХ та принаймні 10 тижнів після останньої дози ОМВОХ.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, поговоріть з лікарем перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, що ОМВОХ впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ОМВОХ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
ОМВОХ містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг/мл полісорбату 80 в кожному шприці, що відповідає 0,9 мг на підтримувальну дозу для лікування хвороби Крона. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ОМВОХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Яку дозу ОМВОХ застосовують і як довго

Лікар визначить, яка доза ОМВОХ вам потрібна і як довго слід застосовувати препарат. ОМВОХ призначається для тривалого лікування. Лікар або медсестра регулярно будуть контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Хвороба Крона

• Початок лікування: початкова доза ОМВОХ становить 900 мг (3 флакони по 300 мг кожен) і вводиться лікарем внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниці в вену руки) протягом принаймні 90 хвилин. Після першої дози вам введуть ще одну дозу ОМВОХ 900 мг через 4 тижні, а потім ще раз через наступні 4 тижні.
• Підтримувальна терапія: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вам введуть підтримувальну дозу ОМВОХ 300 мг шляхом підшкірного введення ("підшкірно"). Подальші дози вводять кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 300 мг вводять у вигляді двох ін'єкцій: одна містить 100 мг (1 мл) ОМВОХ, інша — 200 мг (2 мл) ОМВОХ. Ін'єкції можна вводити в будь-якому порядку.

Лікар або медсестра повідомлять вам, коли переходити на підшкірні ін'єкції.

Під час підтримувальної терапії ви разом з лікарем або медсестрою повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі ОМВОХ після отримання навчання щодо техніки підшкірного введення. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити лікарський засіб, доки вас не проінструктували лікар або медсестра. Лікар або медсестра нададуть вам необхідне навчання.

Також особа, яка доглядає за вами, може вводити вам ін'єкцію ОМВОХ після отримання відповідних інструкцій.

Використовуйте будь-який метод, наприклад, запис у календарі або щоденнику, щоб допомогти собі пам'ятати про наступну дозу і уникнути пропуску або повторного введення лікарського засобу.

Якщо ви ввели більше ОМВОХ, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше ОМВОХ, ніж передбачено, або доза була введена раніше, ніж призначено, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули використати ОМВОХ

Якщо ви забули ввести собі дозу ОМВОХ, зробіть це якомога швидше. Після цього продовжуйте введення кожні 4 тижні.

Якщо ви припинили лікування ОМВОХ

Не припиняйте застосування ОМВОХ без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми хвороби можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• Реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Висипання на шкірі

Непочасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Герпес зостер
• Алергічна реакція, пов’язана з інфузією (наприклад, свербіж, кропив’янка)
• Підвищення в крові рівня печінкових ферментів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМВОХ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після позначки «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Не поміщуйте шприци в мікрохвильову піч, не промивайте їх гарячою водою і не залишайте під прямими сонячними променями.
Не струшуйте готовий до вживання шприц.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
ОМВОХ можна зберігати без охолодження протягом максимум 2 тижнів при температурі не вище 30 °C.
Якщо ці умови були порушені, ОМВОХ необхідно викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що готовий шприц пошкоджений, або розчин став мутним, чітко коричневим або містить частинки.
Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у водостік. Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМВОХ

• Діючою речовиною є мірікумаб. Одна предварительно наповнена шприц-ручка містить 100 мг мірікумабу в 1 мл розчину, а одна предварительно наповнена шприц-ручка містить 200 мг мірікумабу в 2 мл розчину.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, натрію хлорид, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОМВОХ та вміст упаковки
ОМВОХ — це розчин у скляній картриджі, яка розміщена в одноразовому шприці. Колір може варіюватися від безкольорового до слабко жовтого.
ОМВОХ доступний у упаковках, що містять 2 предварительно наповнені шприц-ручки, та у багаторазових упаковках, що містять 3 пакунки, кожен з яких містить по 2 предварительно наповнених шприц-ручки.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нідерланди

Виробник
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Българія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

ОМВОХ 100 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці, 200 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

мірікузумаб
2 попередньо заповнених шприци: 1 шприц по 100 мг та 1 шприц по 200 мг

Прочитайте ці інструкції перед тим, як самостійно вводити ОМВОХ. Дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.

• Для повної дози потрібні 2 ін’єкції ОМВОХ для лікування хвороби Крона: один шприц по 100 мг та один шприц по 200 мг.
• Введіть 1 попередньо заповнений шприц ОМВОХ, а потім відразу ж — інший попередньо заповнений шприц ОМВОХ.

Майте також на увазі:

• Медичний персонал повинен показати вам, як підготувати та вводити ОМВОХ за допомогою попередньо заповненого шприца. Не вводьте ін’єкцію собі або іншій особі, доки вам не покажуть, як це робити.
• Кожен попередньо заповнений шприц ОМВОХ призначений тільки для одноразового використання. Не передавайте шприц іншій особі та не використовуйте його повторно. Це може призвести до передачі або отримання інфекції.
• Медичний персонал може допомогти вам визначити, у яку частину тіла вводити дозу. Ви також можете ознайомитися з розділом «Вибір місця ін’єкції» цих інструкцій, щоб визначити, яка ділянка підходить вам найкраще.
• Якщо у вас проблеми зі зором, не використовуйте попередньо заповнений шприц ОМВОХ без допомоги особи, яка доглядає за вами.
• Зберігайте інструкції з використання та користуйтеся ними за потреби.

Перш ніж використовувати попередньо заповнені шприци ОМВОХ, уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій
крок за кроком.
2 шприци = повна доза 300 мг
Після першої ін’єкції виберіть нове місце ін’єкції на відстані не менше 5 см і очистіть його.
Другим шприцом повторіть кроки 1–3 відразу після першої ін’єкції.
Необхідно ввести 2 шприци, щоб завершити повну дозу 300 мг.
Частини попередньо заповненого шприца ОМВОХ
Введіть обидва шприци в будь-якому порядку для повної дози 300 мг.
Шприц на 200 мг більший за шприц на 100 мг.
Верхня частина

Кнопка для великого пальця
Синій шток поршня
Ручка
Сірий поршень
шприца
Корпус шприца з лікарським
засобом
Голка
Ковпачок голки
Нижня частина
100 мг + 200 мг = 1 повна доза
ВАЖЛИВО:

• Для повної дози потрібні 2 ін’єкції для лікування хвороби Крона: один шприц з 100 мг та один шприц з 200 мг
• Введіть один шприц, а потім відразу ж — інший шприц.

Підготовка ін’єкції ОМВОХ
Вийміть шприци з холодильника Вийміть 2 шприци з холодильника.
Залиште ковпачок голки на шприці, доки не будете
готові до ін’єкції.
Залиште шприци при кімнатній температурі на 45 хвилин
перед початком ін’єкції.
Не нагрівайте шприци в мікрохвильовій печі, не поливайте гарячою водою та не залишайте на прямому сонячному світлі.
Не використовуйте шприци, якщо лікарський засіб замерз.
Не струшуйте шприци.
Підготуйте необхідне Потрібно:

• 2 серветки, змочені спиртом
• 2 ватних тампони або шматочки марлі
• 1 контейнер для гострих предметів (див. розділ «Утилізація шприца ОМВОХ»)

Перевірка шприців та лікарського засобу Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб. Рідина всередині повинна бути прозорою. Може бути від безбарвної до
Дата слабкого жовтого кольору.
закінчення терміну придатності
Не використовуйте шприц і утилізуйте його відповідно до вказівок медичного персоналу, якщо:

• шприц виглядає пошкодженим
• рідина мутна, змінила колір або містить частинки
• закінчився термін придатності, вказаний на етикетці
• лікарський засіб замерз

Підготовка до ін’єкції Перед введенням ОМВОХ вимийте руки з милом та водою.
Вибір місця ін’єкції Медичний персонал може допомогти вам вибрати найкраще місце для ін’єкції.

• Ви або інша особа можете вводити лікарський засіб у ділянку живота (черево). Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка.
• Ви або інша особа можете вводити лікарський засіб у передню частину стегна. Ця зона повинна бути на відстані не менше 5 см від коліна та 5 см від пахової складки.
• Інша особа може ввести вам ін’єкцію у задню частину плеча.
• Не вводьте ін’єкцію завжди в одне і те саме місце. Наприклад, якщо перша ін’єкція була у череві, другу ін’єкцію — для повної дози — можна зробити в іншому місці черева.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, є синці, почервоніння або втіснення.

У цій ділянці
ін’єкцію повинна
робити інша особа
Очистіть місце ін’єкції спиртовою серветкою. Дайте місцю
ін’єкції висохнути перед введенням лікарського засобу.
Ін’єкція ОМВОХ

Відкриття шприца

• Залиште ковпачок голки на шприці, доки не будете готові до ін’єкції.
• Зніміть ковпачок голки та викиньте його у побутові відходи.
• Не надягайте ковпачок голки назад. Це може пошкодити голку або призвести до випадкового поранення.
• Не торкайтеся голки.

Введення

• Акуратно зіщепіть і тримайте шкірну складку в місці, де зробите ін’єкцію.
• Введіть голку під кутом 45 градусів.

Ін’єкція

• Повільно натискайте кнопку для великого пальця, щоб повністю витиснути поршень, доки весь лікарський засіб не буде введено.
• Сірий поршень шприца повинен бути повністю витиснутий до кінця голки.
• Коли ін’єкція завершиться, ви повинні побачити, що

синій шток поршня з’явився крізь корпус шприца, як показано на малюнку.

• Вийміть голку зі шкіри та акуратно відпустіть шкіру.
  Сірий поршень шприца
• Якщо в місці ін’єкції пішла кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції.
• Не терти місце ін’єкції.
• Не надягайте ковпачок голки назад на попередньо заповнений шприц.

Для повної дози потрібні 2 ін’єкції. Введіть один шприц відразу після іншого.
Утилізація шприца ОМВОХ

Утилізація використаного шприца

• Відразу після використання покладіть використаний шприц у контейнер для утилізації гострих предметів. Не викидайте шприц безпосередньо у побутові відходи.
• Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, ви можете використати домашній контейнер, який:
  • виготовлений із міцної пластмаси
  • має щільно прилягаючий ковпачок, стійкий до проколу, щоб гострі предмети не випали
  • стоїть вертикально та стійко під час використання
  • не протікає
  • належним чином маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.
• Коли контейнер для утилізації гострих предметів майже заповнений, слід дотримуватися місцевих правил щодо правильного утилізування такого контейнера. Можуть діяти місцеві закони щодо утилізації голок та шприців.
• Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.
• Щоб дізнатися більше про правильну утилізацію контейнера, запитайте в медичного персоналу про наявні варіанти у вашому регіоні.

Найпоширеніші запитання
П. Що робити, якщо я дозволив шприцу нагрітися більше ніж на 45 хвилин перед ін’єкцією?
В. Шприц може залишатися при кімнатній температурі до 30 °C не більше 2 тижнів.
П. Що робити, якщо я бачу бульки повітря у шприці?
В. Наявність бульок повітря у шприці — це нормально. Вони не є небезпечними і не вплинуть на дозу.
П. Що робити, якщо після знімання ковпачка голки на кінці голки з’явилася крапля рідини?
В. Наявність краплі рідини на кінці голки — це нормально. Це не небезпечно і не вплине на дозу.
П. Що робити, якщо я не можу витиснути поршень?
В. Якщо поршень заблокований або пошкоджений:

• Не продовжуйте використовувати шприц
• Вийміть голку з шкіри
• Не використовуйте цей шприц. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати новий.

П. Що робити, якщо після ін’єкції на шкірі з’явилися краплі рідини або крові?
В. Це нормально. Притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції. Не труть місце ін’єкції.
П. Як дізнатися, чи ін’єкція завершена?
В. Коли ін’єкція завершена:

• Синій шток поршня повинен бути видимим крізь корпус шприца.
• Сірий поршень шприца повинен бути повністю витиснутий до кінця голки.

Прочитайте всю інструкцію з лікарського засобу ОМВОХ, що міститься всередині упаковки, щоб отримати
додаткову інформацію про цей лікарський засіб.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин ін’єкційний Omvoh 100 мг у переднаповненому шприці-ручці

mirikizumab
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, про які не йдеться в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОМВОХ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати ОМВОХ
3. Як використовувати ОМВОХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОМВОХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМВОХ і для чого його застосовують

ОМВОХ містить діючу речовину мирікузумаб, моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та специфічно зв'язуються з певними цільовими білками в організмі.
ОМВОХ діє шляхом зв'язування та блокування білка в організмі під назвою ІЛ-23 (інтерлейкін-23), який бере участь у запаленні. Шляхом блокування дії ІЛ-23, ОМВОХ зменшує запалення та інші симптоми, пов'язані з виразковим колітом.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це хронічне запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити ОМВОХ для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту, таких як діарея, біль у животі, позиви до дефекації та кровотеча з прямої кишки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОМВОХ

Не використовуйте ОМВОХ

• Якщо Ви маєте алергію на мірікумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ОМВОХ
• якщо у Вас є тяжкі активні інфекції (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед початком лікування.
• Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі свої захворювання перед початком лікування.

Інфекції

• ОМВОХ потенційно може спричинити тяжкі інфекції. Лікування ОМВОХ не повинно починатися, якщо у Вас є активна інфекція, доки інфекція не пройде.
• Після початку лікування негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми інфекції, такі як: підвищення температури, задишка, озноб, виділення з носа, болі в м’язах, біль у горлі, кашель або біль під час сечовипускання.
• Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з кимось, хто може мати туберкульоз.
• Лікар обстежить Вас і може провести тест на туберкульоз перед тим, як Ви почнете застосовувати ОМВОХ.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку активного туберкульозу, він може призначити Вам ліки для його лікування.

Вакцинація
Лікар перевірить, чи потрібні Вам вакцинації перед початком лікування. Повідомте лікареві,
фармацевту або медсестрі, якщо Ви нещодавно отримали або плануєте пройти вакцинацію. Деякі
типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.
Алергічні реакції

• ОМВОХ потенційно може спричинити тяжкі алергічні реакції.
• Припиніть використання ОМВОХ і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції: висипання, низький артеріальний тиск, непритомність, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, запаморочення, відчуття стиснення в горлі або тиску в грудях.

Аналізи крові на функцію печінки
Лікар проведе аналізи крові перед початком застосування ОМВОХ і під час лікування ОМВОХ, щоб
перевірити, чи нормально працює Ваша печінка. Якщо результати аналізів крові будуть ненормальними, лікар
може припинити терапію ОМВОХ і провести додаткові обстеження печінки, щоб визначити причину.
Діти та підлітки
ОМВОХ не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його застосування не досліджувалося
у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ОМВОХ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші лікарські засоби
• якщо Ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування ОМВОХ під час вагітності. Вплив
ОМВОХ на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати
настання вагітності і застосовувати ефективний метод контрацепції під час застосування ОМВОХ та принаймні
10 тижнів після останньої дози ОМВОХ.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб ОМВОХ впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ОМВОХ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
ОМВОХ містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг/мл полісорбату 80 в кожному пені, що відповідає 0,6 мг на
підтримувальну дозу для лікування виразкового коліту. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ОМВОХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Яку дозу ОМВОХ застосовують і як довго

Дозу ОМВОХ та тривалість лікування визначає лікар. ОМВОХ призначається для тривалого лікування. Ваш стан буде регулярно контролювати лікар або медсестра, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Виразковий коліт

• Початок лікування: початкова доза ОМВОХ становить 300 мг і вводиться лікарем у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельне введення в вену руки) тривалістю не менше 30 хвилин. Після першої дози вам введуть наступну дозу ОМВОХ 300 мг через 4 тижні, а потім ще раз через наступні 4 тижні. Якщо після цих 3 інфузій не буде досягнуто адекватної терапевтичної відповіді, лікар може розглянути можливість продовження внутрішньовенних інфузій на 12-му, 16-му та 20-му тижнях.
• Підтримувальна терапія: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вам введуть підтримувальну дозу ОМВОХ 200 мг у вигляді підшкірного введення («підшкірний шлях»), а потім кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 200 мг вводять у вигляді 2 підшкірних ін’єкцій, кожна з яких містить 100 мг ОМВОХ. Якщо після отримання підтримувальної дози ОМВОХ відповідь на лікування втрачається, лікар може вирішити ввести вам 3 дози ОМВОХ внутрішньовенно.

Лікар або медсестра повідомлять вам, коли потрібно переходити на підшкірні ін’єкції.

Під час підтримувальної терапії ви та лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі ОМВОХ після отримання навчання щодо техніки підшкірного введення. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити лікарський засіб, доки вас не проінструктували лікар або медсестра. Лікар або медсестра нададуть вам необхідне навчання.

Також особа, яка доглядає за вами, може вводити вам ін’єкцію ОМВОХ після отримання відповідних інструкцій.

Використовуйте певний метод, наприклад, запис у календарі або щоденнику, щоб допомогти собі пам’ятати про наступну дозу та уникнути пропуску або повторного введення лікарського засобу.

Якщо ви ввели більше ОМВОХ, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше ОМВОХ, ніж передбачено, або дозу ввели раніше, ніж призначено, повідомте лікареві.

Якщо ви забули застосувати ОМВОХ

Якщо ви забули ввести собі дозу ОМВОХ, зробіть це якомога швидше. Потім продовжуйте введення кожні 4 тижні.

Якщо ви припините лікування ОМВОХ

Не припиняйте застосування ОМВОХ без попередньої розмови з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми виразкового коліту можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Реакції на місці ін'єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Почасті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Висипання на шкірі

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Герпес зостер
• Алергічна реакція, пов’язана з інфузією (наприклад, свербіж, кропив’янка)
• Підвищення в крові рівня печінкових ферментів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМВОХ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Не поміщуйте шприц-ручки в мікрохвильову піч, не поливайте їх гарячою водою і не залишайте під прямими сонячними променями.
Не струшуйте попередньо заповнену шприц-ручку.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
ОМВОХ можна зберігати без охолодження протягом максимум 2 тижнів при температурі не вище 30º C.
Якщо ці умови будуть порушені, ОМВОХ слід викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що попередньо заповнена шприц-ручка пошкоджена, або розчин став мутним, чітко коричневим або містить частинки.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМВОХ

• Діючою речовиною є мірикузумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 100 мг мірикузумабу в 1 мл розчину.
• Інші складові: гістидин, гістидину моногідрохлорид, натрію хлорид, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОМВОХ та вміст упаковки
ОМВОХ — це розчин у скляній картриджі, яка розміщена в одноразовій ручці для підшкірних ін’єкцій. Колір розчину може варіюватися від безкольорового до слабко жовтого.
ОМВОХ доступний у упаковках по 2 переднаповнені ручки по 100 мг, у багатокомплектних упаковках по 2 пачки, кожна з яких містить по 2 переднаповнені ручки по 100 мг, а також у багатокомплектних упаковках по 3 пачки, кожна з яких містить по 2 переднаповнені ручки по 100 мг.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нідерланди
Виробник
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел: + 420 234 664 111 Тел: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Тел: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел. + 49-(0) 6172 273 2222 Тел: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Тел: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел: + 34-91 663 50 00 Тел: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел: +385 1 2350 999 Тел: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел: + 353-(0) 1 661 4377 Тел: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Тел: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел: +357 22 715000 Тел: + 46-(0) 8 7378800
Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība
LatvijāLatvijā
Тел: + 371 67364000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

Розчин ін’єкційний Omvoh 100 мг у переднаповненому пензлі

мірікузумаб
2 переднаповнених пензлі: 1 пензель 100 мг та 1 пензель 100 мг

Уважно прочитайте ці інструкції перед тим, як робити собі ін’єкцію Omvoh. Дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.

• Для повної дози потрібні 2 ін’єкції Omvoh для лікування виразкового коліту.
• Введіть 1 пензель Omvoh, а потім відразу після цього — другий пензель Omvoh.

Також зверніть увагу:

• Медичний персонал повинен показати вам, як підготувати та вводити Omvoh за допомогою пензля. Не робіть ін’єкцію собі або іншій особі, доки вам не покажуть, як це робити.
• Кожен пензель Omvoh призначений тільки для одноразового використання. Не передавайте іншим та не використовуйте пензель повторно. Це може призвести до передачі або отримання інфекції.
• Медичний персонал може допомогти вам визначити, у яку частину тіла вводити дозу. Ви також можете ознайомитися з розділом «Вибір місця ін’єкції» цих інструкцій, щоб визначити, яка ділянка підходить саме вам.
• Якщо у вас є проблеми зі зором або слухом, не використовуйте переднаповнений пензель Omvoh без допомоги особи, яка про вас турбується.
• Зберігайте ці інструкції та користуйтеся ними за потреби.

Перед використанням переднаповнених пензлів Omvoh уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.
Частини пензля Omvoh
Верхня частина

Кнопка ін’єкції
синього кольору
Кільце блокування
Символи
блокування/розблокування
Лікарський засіб
Голка
Прозора основа
Сірий колпачок основи
Нижня частина
100 мг + 100 мг = 1 повна доза
ВАЖЛИВО:

• Для повної дози потрібні 2 ін’єкції для лікування виразкового коліту.
• Введіть 1 пензель, а потім відразу після цього — другий пензель.

Підготовка ін’єкції Omvoh
Вийміть пензлі з холодильника Вийміть 2 пензлі з холодильника.
Залиште сірий колпачок основи, доки не будете готові до ін’єкції.
Залиште пензлі при кімнатній температурі на 30 хвилин перед початком ін’єкції.
Не нагрівайте пензлі у мікрохвильовій печі, не поливайте гарячою водою та не залишайте під прямими сонячними променями.
Не використовуйте пензлі, якщо лікарський засіб замерз.
Не струшуйте пензлі.

Підготуйте необхідне Потрібно:

• 2 засоби для протирання спиртом
• 2 ватних тампони або шматочки марлі
• 1 контейнер для гострих предметів (див. розділ «Утилізація пензлів Omvoh»)

Перевірте пензель та лікарський засіб Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб. Рідина всередині повинна бути прозорою. Може бути від безбарвної до слабко жовтої.
Термін
дії

Не використовуйте пензлі та утилізуйте їх згідно з рекомендаціями медичного персоналу, якщо:

• вони виглядають пошкодженими
• рідина мутна, змінила колір або містить частинки
• закінчився термін придатності, зазначений на етикетці
• лікарський засіб замерз

Підготовка до ін’єкції Перед ін’єкцією Omvoh вимийте руки з милом та водою.
Вибір місця ін’єкції Медичний персонал може допомогти вам вибрати найкраще місце для ін’єкції.

• Ви або інша особа можете вводити лікарський засіб у ділянку живота (черевну порожнину). Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка.
• Ви або інша особа можете вводити лікарський засіб у передню частину стегна. Ця ділянка повинна бути щонайменше на 5 см вище коліна та на 5 см нижче пахової складки.
• Інша особа може зробити вам ін’єкцію у задню частину плеча.
• Не робіть ін’єкцію завжди в одне й те саме місце. Наприклад, якщо першу ін’єкцію зроблено в животі, другу — для повної дози — можна зробити в іншому місці живота.
• Не робіть ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, є синяки, почервоніння або ущільнення.

Протріть місце ін’єкції засобом із спиртом. Дайте місцю ін’єкції висохнути перед тим, як вводити лікарський засіб.
Стегно
Ін’єкція Omvoh

1 Зніміть колпачок з пензля

Переконайтеся, що пензель заблокований.
Залиште сірий колпачок основи, доки не будете готові до ін’єкції.

• Відкрутіть сірий колпачок основи та викиньте його у побутові відходи.
• Не надягайте знову сірий колпачок на основу — це може пошкодити голку.
• Не торкайтеся голки.

2 Встановіть та розблокуйте

• Встановіть прозору основу рівно та міцно прикладіть її до шкіри. Основа
  прозора

Тримайте основу на шкірі та поверніть кільце блокування у положення розблокування.

3 Натисніть та утримуйте протягом
максимум 10 секунд

• Натисніть та утримуйте синю кнопку ін’єкції. Ви почуєте чіткий клацок (ін’єкція розпочалася).
• Продовжуйте міцно тримати прозору основу прикладеною до шкіри. Через приблизно 10 секунд після першого клацка ви почуєте другий чіткий клацок (ін’єкція завершена).

• Ви дізнаєтеся, що ін’єкція завершена, коли побачите сірий поршень.
• Відведіть пензель від шкіри.
• Якщо в місці ін’єкції пішла кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції.
• Не тертяйте місце ін’єкції.

Для повної дози потрібні 2 ін’єкції. Введіть один пензель відразу після іншого.
Утилізація пензлів Omvoh
Утилізуйте використані пензлі

• Відразу після використання помістіть використаний пензель у контейнер для утилізації гострих предметів. Не викидайте пензель безпосередньо у побутові відходи.
• Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:
  • виготовлений із міцної пластмаси
  • має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколу, щоб гострі предмети не могли випасти
  • стоїть вертикально та стабільно під час використання
  • не протікає
  • належним чином позначений, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.
• Коли контейнер для утилізації гострих предметів майже заповнений, слід дотримуватися місцевих правил щодо правильного утилізування такого контейнера. Можуть діяти місцеві закони щодо утилізації голок та пензлів.
• Не переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.
• Щоб дізнатися більше про правильну утилізацію контейнера, запитайте у лікаря про наявні варіанти у вашому регіоні.

Найпоширеніші запитання
П. Що робити, якщо пензель нагрівся більше ніж на 30 хвилин перед ін’єкцією?
В. Пензель може перебувати при кімнатній температурі до 30 °C не більше 2 тижнів.
П. Що робити, якщо я бачу бульки повітря в пензлі?
В. Наявність бульок повітря в пензлі — це нормально. Вони не є небезпечними і не вплинуть на дозу.
П. Що робити, якщо після знімання сірого колпачка основи на кінчику голки є крапля рідини?
В. Нормально, якщо на кінчику голки є крапля рідини. Це не пошкодить і не вплине на дозу.
П. Що робити, якщо я розблокував пензель і натиснув синю кнопку ін’єкції, але ін’єкція не завершилася?
В. Не знімайте сірий колпачок основи. Не використовуйте пензель. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати новий.
П. Чи потрібно тримати синю кнопку ін’єкції натиснутою до завершення ін’єкції?
В. Не обов’язково тримати синю кнопку ін’єкції натиснутою, але це може допомогти утримувати пензель стабільно та міцно прикладеним до шкіри.
П. Що робити, якщо після ін’єкції голка не зібралася назад?
В. Не торкайтеся голки та не надягайте сірий колпачок основи. Зберігайте пензель у безпечному місці, щоб уникнути випадкових уколів, та зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
П. Що робити, якщо після ін’єкції на шкірі є крапля рідини або крові?
В. Це нормально. Притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції. Не тертяйте місце ін’єкції.
П. Що робити, якщо під час ін’єкції я почув більше ніж 2 клацки: 2 чітких і 1 слабкий. Чи отримав я повну дозу?
В. Деякі пацієнти можуть почути слабкий клацок відразу перед другим чітким клацком. Це нормальна робота пензля. Не відводьте пензель від шкіри, доки не почуєте другий чіткий клацок.
П. Як дізнатися, чи ін’єкція завершена?
В. Після натискання синьої кнопки ін’єкції ви почуєте 2 чітких клацки. Другий чіткий клацок означає, що ін’єкція завершена. Ви також побачите сірий поршень у верхній частині прозорої основи.
Прочитайте всю інструкцію з лікарського засобу Omvoh, що міститься всередині упаковки, щоб отримати додаткову інформацію про цей препарат.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій Омвох 200 мг у переднаповненому шприці-ручці

мірікузумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Омвох і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Омвох
3. Як застосовувати Омвох
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омвох
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМВОХ і для чого він призначений

ОМВОХ містить діючу речовину мірікузумаб, яка є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та специфічно зв’язуються з певними цільовими білками в організмі.
ОМВОХ діє шляхом зв’язування та блокування білка в організмі, відомого як ІЛ-23 (інтерлейкін-23), що бере участь у запаленні. Блокуючи дію ІЛ-23, ОМВОХ зменшує запалення та інші симптоми, пов’язані з виразковим колітом.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це хронічне запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити ОМВОХ для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту, таких як діарея, біль у животі, прагнення до дефекації та кровотеча з прямої кишки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОМВОХ

Не застосовуйте ОМВОХ

• Якщо Ви маєте алергію на мірікізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ОМВОХ
• якщо у Вас є серйозні активні інфекції (наприклад, активний туберкульоз).

Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Лікар перевірить Ваш стан здоров’я перед початком лікування.
• Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі Ваші захворювання перед початком лікування.

Інфекції

• ОМВОХ потенційно може спричинити серйозні інфекції. Лікування ОМВОХ не повинно розпочинатися, якщо у Вас є активна інфекція, доки інфекція не пройде.
• Після початку лікування негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми інфекції, такі як: підвищення температури, задишка, озноб, виділення з носа, м’язові болі, болісне горло, кашель або біль під час сечовипускання.
• Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з кимось, хто міг мати туберкульоз.
• Лікар огляне Вас і може провести тест на туберкульоз перед початком застосування ОМВОХ.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку активного туберкульозу, він може призначити Вам ліки для його лікування.

Вакцинації
Лікар перевірить, чи потрібні Вам вакцинації перед початком лікування. Повідомте лікареві,
фармацевту або медсестрі, якщо Ви нещодавно отримали або плануєте пройти вакцинацію. Деякі
типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.
Алергічні реакції

• ОМВОХ потенційно може спричинити серйозні алергічні реакції.
• Припиніть застосування ОМВОХ і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції: висипання, низький артеріальний тиск, втрату свідомості, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, запаморочення, відчуття стиснення в горлі або в грудях.

Аналізи крові на функцію печінки
Лікар проведе аналізи крові перед початком застосування ОМВОХ і під час лікування ОМВОХ, щоб
перевірити, чи нормально працює Ваша печінка. Якщо результати аналізів крові будуть ненормальними, лікар може припинити терапію ОМВОХ і провести додаткові дослідження печінки, щоб визначити причину.
Діти та підлітки
ОМВОХ не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його застосування не досліджувалося у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ОМВОХ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування ОМВОХ під час вагітності. Вплив ОМВОХ на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати завагітніння і застосовувати ефективний метод контрацепції під час застосування ОМВОХ та принаймні 10 тижнів після останньої дози ОМВОХ.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ОМВОХ впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ОМВОХ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
ОМВОХ містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг/мл полісорбату 80 у кожному пен-пристрої, що відповідає 0,6 мг на підтримувальну дозу при лікуванні виразкового коліту. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати ОМВОХ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Яку дозу ОМВОХ застосовують і як довго

Лікар визначить, скільки вам потрібно ОМВОХ і як довго триватиме лікування. ОМВОХ призначається для довготривалого лікування. Лікар або медсестра регулярно будуть спостерігати за вашим станом, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Виразковий коліт

• Початок лікування: початкова доза ОМВОХ становить 300 мг і вводиться лікарем у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці в вену руки) тривалістю не менше 30 хвилин. Після першої дози вам введуть ще одну дозу ОМВОХ 300 мг через 4 тижні та ще раз — через наступні 4 тижні. Якщо після цих трьох інфузій не буде досягнуто адекватної терапевтичної відповіді, лікар може розглянути можливість продовження внутрішньовенних інфузій на 12-му, 16-му та 20-му тижнях.
• Підтримувальна терапія: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вам введуть підтримувальну дозу ОМВОХ 200 мг у вигляді підшкірного введення («підшкірний шлях»), а потім кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 200 мг вводять у вигляді 1 ін’єкції, що містить 200 мг ОМВОХ. Якщо після отримання підтримувальної дози ОМВОХ відповідь втрачається, лікар може вирішити ввести вам 3 дози ОМВОХ внутрішньовенно.

Лікар або медсестра повідомлять вам, коли потрібно переходити на підшкірні ін’єкції.

Під час підтримувальної терапії ви і лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі ін’єкції ОМВОХ після отримання навчання щодо техніки підшкірного введення. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити собі лікарський засіб, доки вас не навчать цього лікар або медсестра. Лікар або медсестра нададуть необхідне навчання.

Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам ін’єкцію ОМВОХ після отримання відповідних інструкцій.

Використовуйте певний метод, наприклад, запис у календарі або щоденнику, щоб допомогти собі пам’ятати про наступну дозу та уникнути пропуску або повторення введення лікарського засобу.

Якщо ви отримали більше ОМВОХ, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше ОМВОХ, ніж слід, або дозу ввели раніше, ніж було призначено, повідомте лікареві.

Якщо ви забули застосувати ОМВОХ

Якщо ви забули ввести собі дозу ОМВОХ, зробіть це якомога швидше. Після цього продовжуйте введення кожні 4 тижні.

Якщо ви припините лікування ОМВОХ

Не припиняйте застосування ОМВОХ без попередньої розмови з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми виразкового коліту можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Реакції на місці ін'єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Висипання на шкірі

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Опоясуючий лишай (Herpes zoster)
• Алергічна реакція, пов’язана з інфузією (наприклад, свербіж, кропив’янка)
• Підвищення в крові рівня ферментів печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМВОХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Не поміщуйте пін-ручку в мікрохвильову піч, не поливайте її гарячою водою та не залишайте під прямими сонячними променями.
Не струшуйте попередньо заповнену пін-ручку.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
ОМВОХ може зберігатися без охолодження протягом максимум 2 тижнів при температурі не вище 30 °C.
Якщо ці умови будуть перевищені, ОМВОХ повинен бути викинутий.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що попередньо заповнена пін-ручка пошкоджена, або розчин став мутним, чітко коричневим або містить частинки.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМВОХ

• Діючою речовиною є мірікузумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 200 мг мірікузумабу в 2 мл розчину.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, натрію хлорид, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОМВОХ та вміст упаковки
ОМВОХ — це розчин у скляній картриджі, яка розміщена в одноразовій ручці. Колір може варіюватися від безбарвного до слабко жовтого.
ОМВОХ доступний у упаковках по 1 переднаповненій ручці по 200 мг та у багаторазових упаковках по 3 блоки, кожен з яких містить 1 переднаповнену ручку по 200 мг.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Нідерланди

Виробник
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франція

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Лілі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ФАРМΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво
в Латвії
Тел.: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

Розчин Omvoh 200 мг для ін’єкцій у переднаповненому пензлику

мірікузумаб

Уважно прочитайте ці інструкції перед тим, як робити собі ін’єкцію Omvoh. Дотримуйтесь всіх інструкцій крок за кроком.
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед тим, як робити собі ін’єкцію Omvoh:

• Медичний персонал повинен показати вам, як підготувати та ввести Omvoh за допомогою пензлика. Не робіть ін’єкцію собі або іншій особі, доки вам не показали, як правильно вводити Omvoh.
• Переднаповнений пензлик містить 1 дозу Omvoh. Кожен пензлик Omvoh призначений тільки для одноразового використання. Не передавайте іншим і не використовуйте пензлик повторно. Це може призвести до передачі або отримання інфекції.
• Медичний персонал може допомогти вам визначити, у яку ділянку тіла вводити дозу. Ви також можете ознайомитися з розділом «Вибір місця ін’єкції» цих інструкцій, щоб визначити, яка ділянка підходить вам найкраще.
• Якщо у вас є проблеми зі зором або слухом, не використовуйте переднаповнений пензлик Omvoh без допомоги особи, яка доглядає за вами.
• Зберігайте ці інструкції та користуйтеся ними за необхідності.

Перш ніж використовувати пензлики Omvoh, уважно прочитайте та дотримуйтесь всіх інструкцій крок за кроком.
Частини пензлика Omvoh
Верхня частина

Кнопка ін’єкції
синя
Кільце блокування
Символи
блокування/розблокування
Лікарський засіб
Голка
Прозора основа
Сірий ковпачок
основи
Нижня частина
Підготовка ін’єкції Omvoh
Вийміть пензлик із холодильника Залиште сірий ковпачок основи, доки не будете
готові до ін’єкції.
Залиште пензлик при кімнатній температурі на 45 хвилин
перед початком ін’єкції.
Не нагрівайте пензлик у мікрохвильовій печі, не поливайте гарячою водою та не залишайте на прямому сонячному світлі.
Не використовуйте пензлик, якщо лікарський засіб замерз.
Не струшуйте пензлик.
Підготуйте необхідне Потрібно:

• 1 зволожений спиртовий серветка
• 1 ватний тампон або шматочок марлі
• 1 контейнер для гострих предметів (див. «Утилізація пензликів Omvoh»)

Перевірте пензлик та лікарський засіб Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб. Рідина
всередині має бути прозорою. Колір може бути від безбарвного до
Термін слабко-жовтого.
дії
Не використовуйте пензлик і утилізуйте його згідно з вказівками медичного персоналу, якщо:

• пензлик виглядає пошкодженим
• рідина мутна, змінила колір або містить частинки
• закінчився термін дії, вказаний на етикетці
• лікарський засіб замерз

Підготовка до ін’єкції Перед ін’єкцією Omvoh вимийте руки з милом та водою.
Вибір місця ін’єкції Медичний персонал може допомогти вам вибрати найкраще місце для ін’єкції.

• Ви або інша особа можете ввести лікарський засіб у ділянку живота (черево). Не вводьте ін’єкцію у ділянку на 5 см навколо пупка.
• Ви або інша особа можете ввести лікарський засіб у передню частину стегон. Ця ділянка повинна бути щонайменше на 5 см вище коліна та на 5 см нижче пахової складки.
• Інша особа може зробити вам ін’єкцію у задню частину плеча.

• Не робіть ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, є синці, почервоніння або ущільнення. У цій ділянці ін’єкцію повинна робити інша особа.
• Протріть місце ін’єкції спиртовим серветкою. Дайте місцю ін’єкції висохнути перед тим, як вводити лікарський засіб.

Ін’єкція Omvoh

1 Зніміть ковпачок з пензлика

Переконайтеся, що пензлик заблокований.
Залиште сірий ковпачок основи, доки не будете готові до ін’єкції.

• Відкрутіть сірий ковпачок основи та викиньте його у побутові відходи.
• Не надягайте сірий ковпачок назад на основу —
  • це може пошкодити голку.
• Не торкайтеся голки.

Основа
2 Розмістіть та розблокуйте
прозора

• Розмістіть прозору основу рівно та міцно притисніть її до шкіри.

Тримайте основу на шкірі та поверніть

кільце блокування у положення
розблокування.

3 Натисніть та утримуйте не більше
15
15 секунд

• Натисніть та утримуйте синю кнопку ін’єкції. Ви почуєте чіткий клацок (ін’єкція розпочалася).
• Продовжуйте міцно притискувати прозору основу до шкіри. Через приблизно 15 секунд після першого клацання ви почуєте другий чіткий клацок (ін’єкція завершена).

• Ви знатимете, що ін’єкція завершена, коли побачите сірий поршень.
• Відведіть пензлик від шкіри. Сірий
• Якщо після ін’єкції пішла кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції.
• Не тертяйте місце ін’єкції.

Утилізація пензликів Omvoh
Утилізуйте використані пензлики

• Відразу після використання помістіть використаний пензлик у контейнер для утилізації гострих предметів. Не викидайте пензлик безпосередньо у побутові відходи.
• Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, ви можете використати домашній контейнер, який:
  • виготовлений із міцного пластику
  • має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколу, щоб гострі предмети не випадали
  • стоїть вертикально та стійко під час використання
  • не пропускає вмісту
  • належним чином маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.
• Коли контейнер для утилізації гострих предметів майже заповниться, слід дотримуватися місцевих правил щодо правильного утилізування такого контейнера. Можуть діяти місцеві закони щодо утилізації голок та пензликів.
• Не переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.
• За додатковою інформацією щодо правильного утилізування контейнера зверніться до лікаря, щоб дізнатися про наявні варіанти у вашому регіоні.

Найпоширеніші запитання
П. Що робити, якщо я дозволив пензлику нагрітися більше 45 хвилин перед ін’єкцією?
В. Пензлик може залишатися при кімнатній температурі до 30 °C не більше 2 тижнів.
П. Що робити, якщо я бачу бульбашки повітря у пензлику?
В. Наявність бульбашок повітря у пензлику — це нормально. Вони не є небезпечними і не вплинуть на дозу.
П. Що робити, якщо після знімання сірого ковпачка основи на кінчику голки є крапля рідини?
В. Нормально, якщо на кінчику голки є крапля рідини. Це не пошкодить і не вплине на вашу дозу.
П. Що робити, якщо я розблокував пензлик і натиснув синю кнопку ін’єкції, але ін’єкція не завершилася?
В. Не знімайте сірий ковпачок основи. Не використовуйте пензлик. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб отримати новий.
П. Чи потрібно тримати синю кнопку ін’єкції натиснутою до завершення ін’єкції?
В. Не обов’язково тримати синю кнопку ін’єкції натиснутою, але це може допомогти утримувати пензлик стабільно та міцно прикладеним до шкіри.
П. Що робити, якщо після ін’єкції голка не втягнулася?
В. Не торкайтеся голки і не надягайте сірий ковпачок основи. Зберігайте пензлик у безпечному місці, щоб уникнути випадкових уколів, та зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
П. Що робити, якщо після ін’єкції на шкірі є крапля рідини або крові?
В. Це нормально. Притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції. Не тертяйте місце ін’єкції.
П. Що робити, якщо я почув більше двох клацань під час ін’єкції: два чітких і один слабкий. Чи отримав я повну дозу?
В. Деякі пацієнти можуть почути слабкий клацок безпосередньо перед другим чітким клацанням. Це нормальна робота пензлика. Не відводьте пензлик від шкіри, доки не почуєте другий чіткий клацок.
П. Як я можу знати, що моя ін’єкція завершена?
В. Після натискання синьої кнопки ін’єкції ви почуєте два чітких клацання. Другий чіткий клацок означає, що ін’єкція завершена. Ви також побачите сірий поршень у верхній частині прозорої основи.
Уважно прочитайте всі вкладені інструкції до Omvoh, що містяться всередині упаковки, щоб отримати
додаткову інформацію про цей лікарський засіб.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Розчин ін'єкційний Omvoh 100 мг у переднаповненому пензлику, розчин ін'єкційний Omvoh 200 мг у переднаповненому пензлику

mirikizumab
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ОМВОХ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ОМВОХ
3. Як застосовувати ОМВОХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОМВОХ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМВОХ і для чого його застосовують

ОМВОХ містить діючу речовину мірікізумаб, моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та специфічно зв’язуються з певними цільовими білками в організмі.
ОМВОХ діє, зв’язуючись із білком у організмі під назвою IL-23 (інтерлейкін-23) та блокуючи його, що призводить до запалення. Блокуючи дію IL-23, ОМВОХ зменшує запалення та інші симптоми, пов’язані з хворобою Крона.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це хронічне запальне захворювання шлунково-кишкового тракту. Якщо у вас активна хвороба Крона, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре на них реагуєте або не можете їх переносити, вам можуть призначити ОМВОХ для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона, таких як діарея, біль у животі, слабкість та позиви до дефекації.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ОМВОХ

Не застосовуйте ОМВОХ

• Якщо Ви маєте алергію на мірікузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ОМВОХ
• якщо у Вас є тяжкі активні інфекції (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед початком лікування.
• Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі свої захворювання перед початком лікування.

Інфекції

• ОМВОХ потенційно може спричинити серйозні інфекції. Лікування ОМВОХ не повинно починатися, якщо у Вас є активна інфекція, доки інфекція не буде вилікувана.
• Після початку лікування негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми інфекції, такі як: гарячка, задишка, озноб, закладений ніс, м’язові болі, біль у горлі, кашель або біль під час сечовипускання.
• Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з кимось, хто міг мати туберкульоз.
• Лікар огляне Вас і може провести тест на туберкульоз перед початком застосування ОМВОХ.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку активного туберкульозу, він може призначити Вам ліки для його лікування.

Вакцинації
Лікар перевірить, чи потрібні Вам вакцинації перед початком лікування. Повідомте лікареві,
фармацевту або медсестрі, якщо Ви нещодавно отримали або плануєте пройти вакцинацію. Деякі
типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.
Алергічні реакції

• ОМВОХ потенційно може спричинити серйозні алергічні реакції.
• Припиніть застосування ОМВОХ і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції: висипання, низький артеріальний тиск, шкірні висипання, непритомність, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, запаморочення, відчуття стиснення в горлі або в грудях.

Аналізи крові на функцію печінки
Лікар проведе аналізи крові перед початком застосування ОМВОХ і під час лікування ОМВОХ, щоб
перевірити, чи нормально працює Ваша печінка. Якщо результати аналізів крові будуть ненормальними, лікар може припинити терапію ОМВОХ і провести додаткові дослідження печінки, щоб визначити причину.
Діти та підлітки
ОМВОХ не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність і безпеку не досліджували у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ОМВОХ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб
• якщо Ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ОМВОХ.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування ОМВОХ під час вагітності. Вплив ОМВОХ на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, слід уникати настання вагітності, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування ОМВОХ і принаймні 10 тижнів після останньої дози ОМВОХ.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, поговоріть з лікарем перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що ОМВОХ впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ОМВОХ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
ОМВОХ містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг/мл полісорбату 80 в кожному пен-ін’єкторі, що відповідає 0,9 мг на підтримувальну дозу при лікуванні хвороби Крона. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати ОМВОХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас
виникли сумніви щодо застосування ліків, зверніться за порадою до лікаря, медсестри або фармацевта.
Яку дозу ОМВОХ застосовують і як довго

Лікар визначить, скільки вам потрібно ОМВОХ і як довго слід застосовувати препарат. ОМВОХ призначається для довготривалого лікування. Лікар або медсестра регулярно контролюватимуть ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Хвороба Крона

• Початок лікування: початкова доза ОМВОХ становить 900 мг (3 флакони по 300 мг кожен) і вводиться лікарем внутрішньовенно крапельно (інфузія у вену руки) протягом не менше 90 хвилин. Після першої дози вам введуть наступну дозу ОМВОХ 900 мг через 4 тижні, а потім ще раз через наступні 4 тижні.
• Підтримувальна терапія: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вам введуть підтримувальну дозу ОМВОХ 300 мг підшкірно («підшкірний шлях введення»), а потім кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 300 мг вводять у вигляді 2 ін’єкцій: одна містить 100 мг (1 мл) ОМВОХ, інша — 200 мг (2 мл) ОМВОХ. Ін’єкції можна вводити в будь-якому порядку.

Лікар або медсестра повідомлять вам, коли переходити на підшкірні ін’єкції.
Під час підтримувальної терапії ви і лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі ОМВОХ після навчання техніці підшкірного введення. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити собі ліки, доки ви не пройшли навчання від лікаря або медсестри. Лікар або медсестра нададуть вам необхідну підготовку.
Також особа, яка про вас турбується, може вводити вам ін’єкцію ОМВОХ після отримання відповідних інструкцій.
Використовуйте певний спосіб, наприклад, запис у календарі або щоденнику, щоб допомогти собі запам’ятати наступну дозу і уникнути пропуску або повторного введення ліків.
Якщо ви ввели більше ОМВОХ, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше ОМВОХ, ніж має бути, або дозу ввели раніше, ніж призначено, повідомте лікареві.
Якщо ви забули використати ОМВОХ

Якщо ви забули ввести собі дозу ОМВОХ, зробіть це якомога швидше. Потім продовжуйте введення кожні 4 тижні.
Якщо ви припинили лікування ОМВОХ

Ви не повинні припиняти застосування ОМВОХ без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми хвороби можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

• Реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Висипання на шкірі

Непочасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Опоясуючий лишай (Herpes zoster)
• Алергічна реакція, пов’язана з інфузією (наприклад, свербіж, кропив’янка)
• Підвищення в крові рівня печінкових ферментів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМВОХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Не поміщуйте шприци в мікрохвильову піч, не поливайте їх гарячою водою і не залишайте під прямими сонячними променями.
Не струшуйте готовий до вживання шприц.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
ОМВОХ може зберігатися без охолодження протягом максимум 2 тижнів при температурі не вище 30 °C.
Якщо ці умови було порушено, ОМВОХ необхідно викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що готовий шприц пошкоджений, або препарат мутний, чітко коричневий або містить частинки.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими стічними водами. Запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМВОХ

• Діючою речовиною є мірікузумаб. Одна переднаповнена ручка містить 100 мг мірікузумабу в 1 мл розчину, а одна переднаповнена ручка містить 200 мг мірікузумабу в 2 мл розчину.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, натрію хлорид, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОМВОХ та вміст упаковки
ОМВОХ — це розчин у скляній прозорій картриджі, поміщеній у одноразову ручку. Колір може варіювати від безбарвного до слабко жовтого.
ОМВОХ доступний у упаковках, що містять 2 переднаповнені ручки, та у багаторазових упаковках, що містять 3 комплекти, кожен з яких містить по 2 переднаповнених ручки.
Можливо, що не всі упаковки будуть реалізуватися на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Нідерланди

Виробник
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Българія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

Розчин ін'єкційний Omvoh 100 мг у переднаповненому пензлику, розчин ін'єкційний Omvoh 200 мг у переднаповненому пензлику

mirikizumab
2 переднаповнених пензлики: 1 пензлик 100 мг та 1 пензлик 200 мг

Уважно прочитайте ці інструкції перед тим, як самостійно вводити Omvoh. Дотримуйтесь всіх інструкцій крок за кроком.

• Для повної дози потрібно 2 ін'єкції Omvoh для лікування хвороби Крона: один пензлик 100 мг та один пензлик 200 мг.
• Введіть один переднаповнений пензлик Omvoh, а потім відразу ж — другий переднаповнений пензлик Omvoh.

Також зверніть увагу:

• Медичний персонал має показати вам, як підготувати та ввести Omvoh за допомогою переднаповненого пензлика. Не вводьте ін'єкцію собі або іншій особі, доки вам не покажуть, як правильно це робити.
• Кожен переднаповнений пензлик Omvoh призначений тільки для одноразового використання. Не передавайте іншим і не використовуйте пензлик повторно — це може призвести до передачі або отримання інфекції.
• Медичний персонал може допомогти вам визначити, в яке місце тіла вводити дозу. Ви також можете ознайомитися з розділом «Вибір місця ін'єкції» цих інструкцій, щоб визначити, яка ділянка підходить вам найкраще.
• Якщо у вас є проблеми зі зором або слухом, не використовуйте переднаповнений пензлик Omvoh без допомоги особи, яка доглядає за вами.
• Зберігайте інструкції з використання та користуйтеся ними за необхідності.

Перед використанням переднаповнених пензликів Omvoh уважно прочитайте та дотримуйтесь всіх
інструкцій крок за кроком.
2 пензлики = повна доза 300 мг
Після першої ін'єкції виберіть нове місце ін'єкції на відстані не менше 5 см від попереднього та
очистіть його. За допомогою другого пензлика повторіть кроки 1–3 відразу після першої ін'єкції.
Потрібно ввести 2 пензлики, щоб завершити повну дозу 300 мг.
Частини пензлика Omvoh
Введіть обидва пензлики в будь-якому порядку для повної дози 300 мг.
Пензлик 200 мг більший за пензлик 100 мг.
Верхня частина

Синя кнопка ін'єкції
Замкове кільце
Піктограми
блокування/розблокування
Ліки
Голка
Прозора основа
Сірий ковпачок
основи
Нижня частина
100 мг + 200 мг = 1 повна доза
ВАЖЛИВО:

• Для повної дози потрібно 2 ін'єкції для лікування хвороби Крона: один пензлик 100 мг та один пензлик 200 мг
• Введіть один пензлик, а потім відразу — інший пензлик.

Підготовка ін'єкції Omvoh
Вийміть пензлики з холодильника Вийміть 2 пензлики з холодильника.
Залиште сірий ковпачок основи, доки не будете
готові до ін'єкції.
Залиште пензлики при кімнатній температурі на 45 хвилин
перед початком ін'єкції.
Не нагрівайте пензлики в мікрохвильовій печі, не поливайте гарячою водою та не залишайте під прямими сонячними променями.
Не використовуйте пензлики, якщо ліки замерзли.
Не струшуйте пензлики.
Підготуйте необхідне Потрібно:

• 2 зволожені спиртові серветки
• 2 ватних тампона або шматочки марлі
• 1 контейнер для гострих предметів (див. «Утилізація пензликів Omvoh»)

Перевірка пензлика та ліків Переконайтеся, що у вас правильний препарат. Розчин усередині має бути прозорим.
Може бути від безбарвного до слабко жовтого.
Термін
дії
Не використовуйте пензлики та утилізуйте, як вказав медичний персонал, якщо:

• пензлик виглядає пошкодженим
• розчин мутний, змінив колір або містить частинки
• закінчився термін дії, вказаний на етикетці
• ліки замерзли

Підготовка до ін'єкції Перед введенням Omvoh добре вимийте руки з милом та водою.
Вибір місця ін'єкції Медичний персонал може допомогти вам вибрати найкраще місце для

ін'єкції.

• Ви або інша особа можете ввести препарат у ділянку живота (черево). Не вводьте ін'єкцію в ділянку на відстані 5 см навколо пупка.
• Ви або інша особа можете ввести препарат у передню частину стегна. Ця зона повинна бути щонайменше на 5 см вище коліна та на 5 см нижче пахової складки.
• Інша особа може ввести вам ін'єкцію у задню частину плеча.
• Не вводьте ін'єкцію завжди в одне й те саме місце. Наприклад, якщо перша ін'єкція була в животі, другу ін'єкцію для повної дози можна ввести в інше місце живота.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, є синці, почервоніння або ущільнення.

Очистіть місце ін'єкції спиртовою серветкою. Дайте місцю
висохнути перед введенням ліків.
Саме в цю ділянку
повинна вводити
інша особа.
Ін'єкція Omvoh

1 Зніміть ковпачок з пензлика

Переконайтеся, що пензлик заблокований.
Залиште сірий ковпачок основи, доки не будете
готові до ін'єкції.

• Відкрутіть сірий ковпачок основи та викиньте його у побутові відходи.
• Не надягайте сірий ковпачок основи назад —
  • це може пошкодити голку.
• Не торкайтеся голки.

2 Позиціонуйте та розблокуйте

• Поставте та міцно притисніть прозору основу

до шкіри. Прозора
основа

Тримайте основу на шкірі та поверніть
замкове кільце у положення
розблокування.

3 Натисніть та утримуйте
15
до 15 секунд
секунд

• Натисніть та утримуйте синю кнопку ін'єкції. Ви почуєте чіткий клацок (ін'єкція розпочалася).
• Продовжуйте міцно тримати прозору основу до шкіри. Через приблизно 15 секунд після першого клацання ви почуєте другий чіткий клацок (ін'єкція завершена).

• Ви знатимете, що ін'єкція завершена, коли побачите сірий поршень. Сірий
• Вийміть пензлик із шкіри. поршень
• Якщо після ін'єкції пішла кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції.
• Не теріть місце ін'єкції.

Для повної дози потрібно 2 ін'єкції. Введіть один пензлик відразу після іншого.
Утилізація пензликів Omvoh

Утилізуйте використані пензлики

• Відразу після використання помістіть використаний пензлик у контейнер для гострих предметів. Не викидайте пензлик безпосередньо у побутові відходи.
• Якщо у вас немає контейнера для гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:
  • виготовлений із міцного пластику
  • має щільно закривається кришку, стійку до проколу, щоб гострі предмети не випадали
  • стоїть вертикально та стабільно під час використання
  • не пропускає вміст
  • належним чином позначений, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.
• Коли контейнер для гострих предметів майже заповниться, слід дотримуватися місцевих рекомендацій щодо правильного утилізування. Можуть діяти місцеві закони щодо утилізації голок та пензликів.
• Не переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.
• За додатковою інформацією щодо правильного утилізування контейнера зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які варіанти доступні у вашому регіоні.

Найпоширеніші запитання
П. Що робити, якщо я дозволив пензлику нагрітися більше ніж на 45 хвилин перед ін'єкцією?
В. Пензлик може залишатися при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 2 тижнів.
П. Що робити, якщо я бачу бульбашки повітря в пензлику?
В. Наявність бульбашок повітря в пензлику — це нормально. Вони не є небезпечними і не вплинуть на дозу.
П. Що робити, якщо після знімання сірого ковпачка основи на кінчику голки є крапля рідини?
В. Наявність краплі рідини на кінчику голки — це нормально. Це не пошкодить і не вплине на вашу дозу.
П. Що робити, якщо я розблокував пензлик і натиснув синю кнопку ін'єкції до завершення ін'єкції?
В. Не знімайте сірий ковпачок основи. Не використовуйте пензлик. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати новий.
П. Чи потрібно тримати синю кнопку ін'єкції натиснутою до завершення ін'єкції?
В. Не обов’язково утримувати синю кнопку ін'єкції натиснутою, але це може допомогти утримувати пензлик стабільно та міцно до шкіри.
П. Що робити, якщо після ін'єкції голка не зібралася?
В. Не торкайтеся голки і не надягайте сірий ковпачок основи. Зберігайте пензлик у безпечному місці, щоб уникнути випадкових уколів, та зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
П. Що робити, якщо після ін'єкції на шкірі є крапля рідини або крові?
В. Це нормально. Притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції. Не теріть місце ін'єкції.
П. Що робити, якщо я почув більше ніж 2 клацання під час ін'єкції: 2 чітких клацання та одне слабке. Чи отримав я повну дозу?
В. Деякі пацієнти можуть почути легке клацання відразу перед другим чітким клацанням. Це нормальна робота пензлика. Не виймайте пензлик із шкіри, доки не почуєте друге чітке клацання.
П. Як я можу знати, що ін'єкція завершена?
В. Після натискання синьої кнопки ін'єкції ви почуєте 2 чітких клацання. Друге чітке клацання означає, що ін'єкція завершена. Ви також побачите сірий поршень у верхній частині прозорої основи.
Прочитайте всю вкладену інструкцію з використання Omvoh, що міститься всередині упаковки, щоб дізнатися
більше про цей препарат.