Омвох

Инструкция: информация для пациента

Омвох 300 мг концентрат для раствора для инфузий

мирекизумаб
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Омвох и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Омвох
3. Как применять Омвох
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омвох
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омвох и для чего он применяется

Омвох используется для лечения следующих воспалительных заболеваний кишечника:

• Язвенный колит
• Болезнь Крона

Омвох содержит действующее вещество мирикузумаб — моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и специфически связываются с определёнными белками-мишенями в организме.
Омвох действует путём связывания и блокировки белка в организме, называемого ИЛ-23 (интерлейкином-23), который участвует в развитии воспаления. Блокируя действие ИЛ-23, Омвох уменьшает воспаление и другие симптомы, связанные с язвенным колитом и болезнью Крона.

Язвенный колит
Язвенный колит — это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки. При язвенном колите сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не достигнете достаточного эффекта или не сможете переносить эти препараты, вам может быть назначен Омвох для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита, таких как диарея, боли в животе, позывы к дефекации и кровотечение из прямой кишки.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. При активной болезни Крона сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не достигнете достаточного эффекта или не сможете переносить эти препараты, вам может быть назначен Омвох для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона, таких как диарея, боли в животе, усталость и позывы к дефекации.

2. Что нужно знать перед применением Омвох

Не используйте Омвох

• Если у вас аллергия на мирикузумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Омвох.
• если у вас имеются тяжелые активные инфекции (например, активный туберкулёз).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед применением этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.
• Перед началом лечения врач оценит ваше состояние здоровья.
• Обязательно сообщите врачу обо всех своих заболеваниях до начала лечения.

Инфекции

• Омвох потенциально может вызывать тяжелые инфекции.
• Лечение Омвох не следует начинать, если у вас есть активная инфекция, до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
• После начала лечения немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как: повышение температуры, одышка, озноб, насморк, мышечные боли, боль в горле, кашель или боль при мочеиспускании.
• Также сообщите врачу, если в последнее время вы были в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз.
• Врач проведёт обследование и может назначить тест на туберкулёз перед началом приёма Омвох.
• Если врач сочтёт, что вы подвержены риску развития активного туберкулёза, он может назначить вам лекарства для его лечения.

Вакцинации
Перед началом лечения врач проверит, нужны ли вам прививки. Сообщите врачу,
фармацевту или медсестре, если вы недавно прошли вакцинацию или планируете её пройти.
Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Омвох.

Аллергические реакции

• Омвох потенциально может вызывать тяжелые аллергические реакции.
• Немедленно прекратите применение Омвох и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо симптомы тяжелой аллергической реакции: сыпь, низкое кровяное давление, обморок, отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание, головокружение, ощущение сжатия в горле или сдавливания в груди.

Анализы крови на функцию печени
Перед началом лечения Омвох и во время терапии врач будет проводить анализы крови,
чтобы проверить, нормально ли работает ваша печень. Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может прекратить лечение Омвох и провести дополнительные исследования печени для выявления причины.

Дети и подростки
Омвох не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Омвох
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• проводилась ли вам недавно вакцинация или вы планируете её пройти. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Омвох.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения Омвох во время беременности. Влияние Омвох на беременных женщин неизвестно. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время применения Омвох и в течение как минимум 10 недель после последней дозы Омвох.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омвох влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Омвох содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 60 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе 300 мг для лечения язвенного колита. Это составляет 3 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе питания для взрослого человека.
Это лекарственное средство содержит 180 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе 900 мг для лечения болезни Крона. Это составляет 9 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе питания для взрослого человека.
Перед введением Омвох его смешивают с раствором, который может содержать натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Омвох содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,5 мг/мл полисорбата 80 в каждом флаконе, что составляет 7,5 мг в дозе индукции для лечения язвенного колита и 22,5 мг в дозе индукции для лечения болезни Крона. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Омвох

Омвох предназначен для применения под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении язвенного колита и болезни Крона.
Какая доза Омвох применяется и как долго
Ваш врач определит необходимую дозу Омвох и продолжительность лечения. Омвох предназначен для длительного лечения. Врач или медсестра будут регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности терапии.
Язвенный колит

• Начало лечения: первая доза Омвох составляет 300 мг и вводится врачом внутривенно капельно (инфузия в вену руки) в течение не менее 30 минут. После первой дозы вы получите следующую дозу Омвох 300 мг через 4 недели и снова через следующие 4 недели.

Если после этих 3 инфузий не будет достигнут достаточный терапевтический эффект, врач может рассмотреть возможность продолжения внутривенных инфузий на 12-й, 16-й и 20-й неделях.

• Поддерживающая терапия: через 4 недели после последней внутривенной инфузии вводится поддерживающая доза Омвох 200 мг подкожно («подкожный путь введения»), а затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 200 мг вводится в виде 2 инъекций, каждая из которых содержит 100 мг Омвох, или 1 инъекции, содержащей 200 мг Омвох. Если после введения поддерживающей дозы Омвох терапевтический эффект будет утерян, врач может принять решение о введении 3 доз Омвох внутривенно. Врач или медсестра сообщат вам, когда переходить на подкожные инъекции. Во время поддерживающей терапии вы и ваш врач или медсестра должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить Омвох после обучения технике подкожной инъекции. Важно не пытаться самостоятельно вводить препарат до тех пор, пока вы не пройдете обучение у врача или медсестры. Врач или медсестра обеспечат необходимое обучение.

Болезнь Крона

• Начало лечения: первая доза Омвох составляет 900 мг (3 флакона по 300 мг каждый) и вводится врачом внутривенно капельно (инфузия в вену руки) в течение не менее 90 минут. После первой дозы вы получите следующую дозу Омвох 900 мг через 4 недели и снова через следующие 4 недели.
• Поддерживающая терапия: через 4 недели после последней внутривенной инфузии вводится поддерживающая доза Омвох 300 мг подкожно и затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 300 мг вводится с помощью одноразового шприца или предварительно заполненного устройства («ручки») на 100 мг и одноразового шприца или предварительно заполненного устройства («ручки») на 200 мг. Инъекции могут вводиться в любом порядке.

Врач или медсестра сообщат вам, когда переходить на подкожные инъекции.
Во время поддерживающей терапии вы и ваш врач или медсестра должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить Омвох после обучения технике подкожной инъекции. Важно не пытаться самостоятельно вводить препарат до тех пор, пока вы не пройдете обучение у врача или медсестры. Врач или медсестра обеспечат необходимое обучение.
Если вы ввели больше Омвох, чем нужно
Если вы ввели больше Омвох, чем положено, или доза была введена раньше установленного срока, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли ввести Омвох
Проконсультируйтесь с врачом, если вы забыли ввести дозу Омвох.
Если вы прекратите лечение Омвох
Вы не должны прекращать применение Омвох без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы заболевания могут вернуться.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боль в суставах
• Головная боль
• Кожная сыпь

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Опоясывающий герпес
• Аллергическая реакция, связанная с введением (например, зуд, крапивница)
• Повышение в крови уровня печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Омвох.

5. Условия хранения Омвох

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Держите флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что флакон повреждён, или если раствор мутный, явно коричневого цвета или содержит частицы.
Этот препарат предназначен только для однократного применения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Разведённый раствор

Рекомендуется начинать инфузию сразу же после разведения. Если раствор не используется немедленно, его можно хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 96 часов или при комнатной температуре, не превышающей 25 °C, — не более 10 часов (общее время хранения не должно превышать 96 часов), начиная с момента прокалывания флакона.
Раствор для инфузий, разведённый с 5%-ным раствором глюкозы, должен быть использован в течение 48 часов, из которых не более 5 часов допускается хранение при нерегулируемой температуре, не превышающей 25 °C, начиная с момента прокалывания флакона.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, то условия и продолжительность хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Не разбавляйте раствор для инфузий другими растворами и не проводите совместную инфузию с другими электролитами или лекарственными средствами.
Храните разведённый раствор вдали от прямых источников тепла или света.
Не замораживайте разведённый раствор.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омвох

• Действующее вещество — мирикузумаб. Каждый флакон содержит 300 мг мирикузумаба в 15 мл (20 мг/мл).
• Другие компоненты: цитрат натрия дигидрат (Е 331), лимонная кислота безводная (Е 330), хлорид натрия, полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омвох и содержимое упаковки
Омвох — это раствор в прозрачном стеклянном флаконе. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.
Упаковки по 1 и 3 флакона. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Нидерланды
Производитель
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франция
Lilly S.A.
Avda. de la Industria Nº 30
28108 Alcobendas, Madrid
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------  ---------------------------------------------------------
Омвох 300 мг концентрат для раствора для инфузий
мирикузумаб

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Не используйте Омвох, который был заморожен.
Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Отслеживаемость
В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко фиксировать название и номер серии продукта, введённого пациенту.
Разведение перед внутривенной инфузией

1. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
2. Приготовьте раствор для инфузии, используя асептическую технику, чтобы обеспечить стерильность приготовленного раствора.
3. Осмотрите содержимое флакона. Концентрат должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка жёлтого, без видимых частиц. В противном случае его необходимо утилизировать.
4. Приготовьте инфузионную систему для лечения язвенного колита или болезни Крона, как указано ниже. Обратите внимание, что для каждого показания предусмотрены специфические инструкции и объёмы.

Язвенный колит: один флакон объёмом 15 мл (300 мг)
Наберите 15 мл из флакона миркикумаба (300 мг) с помощью иглы подходящего размера (рекомендуется калибр от 18 до 21) и перенесите в инфузионную систему. При применении для лечения язвенного колита концентрат должен разводиться исключительно в инфузионных системах (объёмом от 50 до 250 мл), содержащих инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 5 % раствор глюкозы. Окончательная концентрация после разведения составляет от приблизительно 1,1 мг/мл до приблизительно 4,6 мг/мл.
Болезнь Крона: три флакона по 15 мл; общий объём = 45 мл (900 мг)
Сначала отберите и удалите 45 мл разбавителя из инфузионной системы. Затем наберите по 15 мл из каждого из трёх флаконов миркикумаба (900 мг) с помощью шприца и иглы подходящего размера (рекомендуется калибр от 18 до 21) и перенесите в инфузионную систему. При применении для лечения болезни Крона концентрат должен разводиться исключительно в инфузионных системах (объёмом от 100 до 250 мл), содержащих инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 5 % раствор глюкозы.
Окончательная концентрация после разведения составляет от приблизительно 3,6 мг/мл до приблизительно 9 мг/мл.

5. Аккуратно переверните инфузионную систему для перемешивания. Не взбалтывайте приготовленную систему.

Введение разведённого раствора

6. Инфузионный набор для внутривенного введения (инфузионная линия) должен быть подключён к приготовленной инфузионной системе, и линия должна быть заполнена. При лечении язвенного колита инфузию необходимо проводить не менее 30 минут. При лечении болезни Крона инфузию необходимо проводить не менее 90 минут.
7. По окончании инфузии для обеспечения полного введения дозы инфузионную линию необходимо промыть раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 5 % раствором глюкозы. Промывание вводится с той же скоростью, что и Омвох. Время, необходимое для вытеснения раствора Омвох из инфузионной линии, добавляется к минимальному времени инфузии — 30 минутам (при язвенном колите) или 90 минутам (при болезни Крона).

Инструкция по применению: информация для пациента

Омвох 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

мирвикузумаб
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4 для получения информации о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Омвох и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Омвох
3. Способ применения Омвох
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Омвох
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омвох и для чего он применяется

Омвох содержит действующее вещество мирикузумаб, моноклональное антитело. Моноклональные антитела —
это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными целевыми белками в организме.
Омвох действует, связываясь и блокируя белок в организме, называемый ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалительном процессе.
Посредством блокировки действия ИЛ-23 препарат Омвох уменьшает воспаление и другие симптомы, связанные с язвенным колитом.

Язвенный колит
Язвенный колит — это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас язвенный колит,
прежде всего вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить,
вам может быть назначен Омвох для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита, таких как диарея, боли в животе, позывы к дефекации и ректальное кровотечение.

2. Что следует знать перед применением Омвох

Не используйте Омвох

• Если у вас аллергия на мириксимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Омвох.
• если у вас имеются тяжелые активные инфекции (например, активный туберкулез).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед применением этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.
• Перед началом лечения врач проверит ваше состояние здоровья.
• Обязательно сообщите врачу о наличии у вас любых заболеваний до начала лечения.

Инфекции

• Омвох может потенциально вызывать тяжелые инфекции. Начинать лечение Омвох не следует, если у вас есть активная инфекция, до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
• После начала лечения немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как: лихорадка, одышка, озноб, насморк, мышечные боли, боль в горле, кашель или боль при мочеиспускании.
• Также сообщите врачу, если вы недавно были в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулез.
• Врач проведет обследование и может назначить тест на туберкулез до начала приема Омвох.
• Если врач считает, что вы подвержены риску развития активного туберкулеза, он может назначить вам лекарства для его профилактики или лечения.

Вакцинация
Перед началом лечения врач проверит, нужны ли вам вакцинации. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы недавно прошли вакцинацию или планируете её пройти. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвох.
Аллергические реакции

• Омвох может вызывать тяжелые аллергические реакции.
• Немедленно прекратите использование Омвох и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции: сыпь, низкое артериальное давление, обморок, отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание, головокружение, ощущение сдавления в горле или сжатия в груди.

Анализы крови на функцию печени
Врач назначит анализы крови до начала лечения Омвох и во время терапии для контроля нормальной работы печени. Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может приостановить лечение Омвох и провести дополнительные обследования печени для выявления причины.
Дети и подростки
Омвох не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарственные средства и Омвох
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно прошли вакцинацию или планируете её пройти. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвох.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения Омвох во время беременности. Влияние Омвох на беременных женщин неизвестно. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надежный метод контрацепции во время лечения Омвох и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омвох влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Омвох содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Омвох содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,3 мг/мл полисорбата 80 в каждом шприце, что составляет 0,6 мг на поддерживающую дозу при лечении язвенного колита. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Омвох

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас возникли сомнения относительно того, как применять этот препарат, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Какая доза Омвох применяется и как долго проводится лечение

Дозу и продолжительность лечения определит врач. Препарат Омвох предназначен для длительного лечения. Врач или медсестра будут регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Язвенный колит

• Начало лечения: начальная доза Омвох составляет 300 мг и вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке) продолжительностью не менее 30 минут. После первой дозы вы получите следующую дозу Омвох 300 мг через 4 недели и снова — ещё через 4 недели. Если после этих трёх инфузий не будет достигнут достаточный терапевтический эффект, врач может рассмотреть возможность продолжения внутривенных инфузий на 12-й, 16-й и 20-й неделях.
• Поддерживающая терапия: через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам вводят поддерживающую дозу Омвох 200 мг в виде подкожной инъекции («подкожное введение»), а затем каждые 4 недели. Поддерживающую дозу 200 мг вводят в виде двух инъекций, каждая из которых содержит 100 мг Омвох. Если после введения поддерживающей дозы Омвох эффект утрачивается, врач может принять решение о введении вам трёх доз Омвох в виде внутривенных инфузий.

Врач или медсестра сообщат вам, когда следует переходить к подкожным инъекциям.

Во время поддерживающей терапии вы и ваш врач или медсестра должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить себе Омвох после обучения технике подкожной инъекции. Важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не пройдёте соответствующее обучение у врача или медсестры. Врач или медсестра предоставят вам необходимое обучение.

Также человек, который ухаживает за вами, может вводить вам инъекцию Омвох после получения соответствующих инструкций.

Используйте какой-либо метод, например, запись в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить следующую дозу и избежать пропуска или повторного введения препарата.

Если вы ввели Омвох в дозе больше, чем нужно

Если вы получили больше Омвох, чем положено, или доза была введена раньше, чем предписано, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Омвох

Если вы забыли ввести себе дозу Омвох, введите её как можно скорее. Затем продолжайте вводить препарат каждые 4 недели по установленному графику.

Если вы прекратите лечение Омвох

Не прекращайте применение Омвох без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы язвенного колита могут вновь появиться.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боль в суставах
• Головная боль
• Кожная сыпь

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Опоясывающий герпес
• Аллергическая реакция, связанная с инфузией (например, зуд, крапивница)
• Повышение в крови уровня печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Омвох.

5. Как хранить Омвох

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
Не помещайте шприцы в микроволновую печь, не промывайте их горячей водой и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Омвох может храниться без охлаждения в течение максимум 2 недель при температуре не выше 30 °C.
Если эти условия будут превышены, Омвох должен быть утилизирован.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что предварительно заполненный шприц повреждён, или если раствор мутный, явно коричневого цвета или содержит частицы.
Этот препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омвох

• Действующее вещество — мирикузумаб. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 100 мг мирикузумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина, хлорид натрия, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омвох и содержимое упаковки
Омвох представляет собой раствор в прозрачной стеклянной капсуле, помещённой в одноразовый шприц.
Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.
Омвох выпускается в упаковках, содержащих 2 предварительно заполненных шприца по 100 мг, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 пачки, каждая из которых включает 2 предварительно заполненных шприца по 100 мг.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нидерланды

Производитель
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению

Омвох 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

мирвикумаб
2 предварительно заполненных шприца: 1 шприц по 100 мг и 1 шприц по 100 мг

Перед тем как вводить себе Омвох, внимательно прочитайте эти инструкции. Следуйте всем указаниям по порядку.

• Для полной дозы требуется 2 инъекции Омвох для лечения язвенного колита.
• Введите один предварительно заполненный шприц Омвох, сразу за которым следует второй предварительно заполненный шприц Омвох.

Также имейте в виду:

• Медицинский персонал должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Омвох с помощью предварительно заполненного шприца. Не вводите инъекцию себе или другому человеку, пока вам не продемонстрируют правильную технику введения Омвох.
• Каждый предварительно заполненный шприц Омвох предназначен только для однократного использования. Не передавайте и не используйте повторно шприц. Это может привести к передаче или заражению инфекцией.
• Медицинский персонал может помочь вам определить, в какую часть тела вводить дозу. Вы также можете ознакомиться с разделом «Выбор места инъекции» настоящих инструкций, чтобы определить, какая область подходит именно вам.
• Если у вас проблемы со зрением, не используйте предварительно заполненный шприц Омвох без помощи лица, ухаживающего за вами.
• Сохраните инструкции по применению и обращайтесь к ним при необходимости.

Перед использованием предварительно заполненных шприцов Омвох внимательно прочитайте и
точно следуйте всем инструкциям по порядку.
Части предварительно заполненного шприца Омвох
Верхняя часть

Кнопка для
большого пальца
Синий стержень
поршня
Рукоятка
Серый поршень
шприца
Корпус шприца
с лекарственным
средством
Иголка
Колпачок иглы
Нижняя часть
100 мг + 100 мг = 1 полная доза
ВАЖНО:

• Для полной дозы требуется 2 инъекции при лечении язвенного колита.
• Введите один шприц сразу за другим.

Подготовка инъекции Омвох
Достаньте шприцы из холодильника. Достаньте 2 шприца из холодильника.
Оставьте колпачок иглы на шприце до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
Оставьте шприцы при комнатной температуре на 30 минут перед началом инъекции.
Не нагревайте шприцы в микроволновой печи, не промывайте их горячей водой и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Не используйте шприцы, если лекарство замерзло.
Не взбалтывайте шприцы.

Подготовьте необходимое
Необходимо:

• 2 салфетки, пропитанные спиртом
• 2 ватных тампона или кусочка марли
• 1 контейнер для острых предметов (см. раздел «Утилизация шприца Омвох»)

Проверьте шприцы и лекарство Убедитесь, что у вас правильное лекарство. Содержимое
внутри должно быть прозрачным. Цвет может варьироваться от бесцветного до
Срок слегка желтоватого.
годности

Не используйте шприц и утилизируйте его в соответствии с указаниями медицинского персонала, если:

• шприц выглядит повреждённым
• лекарство мутное, изменило цвет или в нём присутствуют частицы
• истёк срок годности, указанный на этикетке
• лекарство замёрзло

Подготовка к инъекции
Перед инъекцией Омвох тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Выбор места инъекции Медицинский персонал может помочь вам выбрать подходящее
место инъекции.

Задняя часть
плеча • Вы или другой человек можете ввести лекарство
в область живота (абдоминальную область). Не вводите
лекарство в область в пределах 5 см от пупка.
Живот • Вы или другой человек можете ввести лекарство
в переднюю часть бедра. Эта зона должна быть
не менее чем на 5 см выше колена и на 5 см ниже
паха.

• Другой человек может ввести вам инъекцию в заднюю часть плеча.
• Не делайте инъекцию каждый раз в одну и ту же точку. Например, если первая инъекция была в животе, вторую инъекцию — для введения полной дозы — можно сделать в другую область живота.
• Не делайте инъекцию в участки, где кожа чувствительна, имеются синяки, покраснение или уплотнение.

Бедро
Протрите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте месту инъекции высохнуть перед тем,
как вводить лекарство.
Инъекция Омвох

Откройте шприц

• Оставьте колпачок иглы на шприце до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Снимите колпачок иглы и выбросьте его в бытовые отходы.
• Не надевайте колпачок иглы обратно. Это может повредить иглу или привести к случайному уколу.
• Не касайтесь иглы.

Введение

• Аккуратно сожмите и удерживайте участок кожи, куда будет введена инъекция.
• Введите иглу под углом 45 градусов.

Инъекция

• Медленно нажмите кнопку для большого пальца, чтобы полностью выдвинуть поршень, пока всё лекарство не будет введено.
• Серый поршень шприца должен быть полностью продвинут до конца иглы шприца.

• По завершении инъекции синий стержень поршня должен быть виден сквозь корпус шприца, как показано на рисунке.

• Извлеките иглу из кожи и аккуратно отпустите кожу.
  Синий стержень
  поршня
  Серый поршень
  шприца

• Если из места инъекции пошла кровь, прижмите к нему ватный тампон или марлю.

• Не растирайте место инъекции.

• Не надевайте колпачок иглы обратно на предварительно заполненный шприц.

Для полной дозы требуется 2 инъекции. Введите один шприц сразу за другим.
Утилизация шприца Омвох

Утилизация использованного шприца

• Сразу после использования поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов. Не выбрасывайте шприц напрямую в бытовые отходы.
• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать бытовую ёмкость, которая:
  • изготовлена из прочного пластика
  • имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не могли вывалиться
  • устойчива и остаётся в вертикальном положении при использовании
  • устойчива к протечкам
  • имеет соответствующую маркировку с предупреждением о наличии опасных отходов внутри.
• Когда контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, необходимо следовать рекомендациям местных органов по правильной утилизации такого контейнера. Могут действовать местные законы, регулирующие утилизацию игл и шприцев.
• Не подвергайте использованный контейнер для утилизации острых предметов переработке.
• За дополнительной информацией о правильной утилизации контейнера обратитесь к медицинскому персоналу, чтобы узнать доступные в вашем регионе варианты.

Часто задаваемые вопросы
В. Что произойдёт, если я оставлю шприц при комнатной температуре более чем на 30 минут перед инъекцией?
О. Шприц может находиться при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 2 недель.
В. Что делать, если я вижу пузырьки воздуха в шприце?
О. Наличие пузырьков воздуха в шприце — это нормально. Они не опасны и не повлияют на дозу.
В. Что делать, если после снятия колпачка иглы на её конце появилась капля жидкости?
О. Наличие капли жидкости на конце иглы — это нормально. Это не опасно и не повлияет на дозу.
В. Что делать, если я не могу выдвинуть поршень?
О. Если поршень заклинил или повреждён:

• Не продолжайте использовать шприц
• Извлеките иглу из кожи
• Не используйте шприц. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новый.

В. Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
О. Это нормально. Прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции.
В. Как я могу понять, что инъекция завершена?
О. Когда инъекция завершена:

• Синий стержень поршня должен быть виден сквозь корпус шприца.
• Серый поршень шприца должен быть полностью продвинут до конца иглы шприца.

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению Омвох, прилагаемую внутри данной упаковки,
чтобы получить более подробную информацию об этом лекарственном средстве.

Инструкция по применению: информация для пациента

Омвох 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

мирвикузумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Омвох и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Омвох
3. Как применять Омвох
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омвох
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омвох и для чего он применяется

Омвох содержит активное вещество мирикузумаб, моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и специфически связываются с определёнными целевыми белками в организме.
Омвох действует, связываясь и блокируя белок в организме, называемый ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалительном процессе. Блокируя действие ИЛ-23, Омвох уменьшает воспаление и другие симптомы, связанные с язвенным колитом.
Язвенный колит
Язвенный колит — это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам может быть назначен Омвох для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита, таких как диарея, боли в животе, позывы к дефекации и ректальное кровотечение.

2. Что следует знать перед применением Омвох

Не используйте Омвох

• Если у вас аллергия на мирикузумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Омвох.
• при наличии активных серьёзных инфекций (например, активного туберкулёза).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед применением этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.
• Перед началом лечения врач оценит ваше состояние здоровья.
• Обязательно сообщите врачу о всех своих заболеваниях до начала терапии.

Инфекции

• Омвох потенциально может вызывать тяжёлые инфекции. Начинать лечение Омвох не следует, если у вас имеется активная инфекция, до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
• После начала лечения немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как: лихорадка, одышка, озноб, насморк, мышечные боли, боль в горле, кашель или боль при мочеиспускании.
• Также сообщите врачу, если вы недавно контактировали с кем-либо, у кого может быть туберкулёз.
• Врач проведёт обследование и может назначить тест на туберкулёз до начала приёма Омвох.
• Если врач сочтёт, что вы подвержены риску развития активного туберкулёза, он может назначить вам лекарства для его профилактики или лечения.

Вакцинация
Перед началом лечения врач проверит, нужны ли вам прививки. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы недавно сделали прививку или планируете её сделать. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвох.

Аллергические реакции

• Омвох может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
• Немедленно прекратите применение Омвох и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжёлой аллергической реакции: сыпь, низкое артериальное давление, обморок, отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание, головокружение, ощущение сдавления в горле или сжатия в груди.

Анализы крови на функцию печени
Перед началом лечения Омвох и во время терапии врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли работает ваша печень. Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может временно прекратить лечение Омвох и назначить дополнительные обследования печени для выявления причины.

Дети и подростки
Омвох не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Омвох
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно сделали прививку или планируете её сделать. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвох.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом до применения этого лекарственного средства. Желательно избегать применения Омвох во время беременности. Влияние Омвох на беременных женщин неизвестно. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время применения Омвох и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омвох влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омвох содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Омвох содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,3 мг/мл полисорбата 80 в каждом шприце, что составляет 0,6 мг на поддерживающую дозу при лечении язвенного колита. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Омвох

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас возникают сомнения относительно способа применения препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Какая доза Омвох применяется и как долго

Дозу и продолжительность лечения определит врач. Препарат Омвох предназначен для длительного лечения. Врач или медсестра будут регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности проводимой терапии.

Язвенный колит

• Начало лечения: начальная доза Омвох составляет 300 мг и вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливание в вену руки) продолжительностью не менее 30 минут. После первой дозы вы получите вторую дозу Омвох 300 мг через 4 недели и третью дозу — ещё через 4 недели. Если после этих трёх инфузий не будет достигнут достаточный терапевтический эффект, врач может рассмотреть возможность продолжения внутривенных инфузий на 12-й, 16-й и 20-й неделях.
• Поддерживающая терапия: через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам будет назначена поддерживающая доза Омвох 200 мг, вводимая подкожно («подкожный путь введения»), а затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 200 мг вводится в виде одной инъекции, содержащей 200 мг Омвох. Если после введения поддерживающей дозы Омвох перестанет действовать, врач может принять решение о повторном назначении трёх доз Омвох в виде внутривенных инфузий.

Врач или медсестра сообщат вам, когда следует переходить к подкожным инъекциям.

Во время поддерживающей терапии вы и ваш врач или медсестра должны решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Омвох после соответствующего обучения технике подкожной инъекции. Очень важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не пройдёте обучение у врача или медсестры. Врач или медсестра предоставят вам необходимую подготовку.

Подкожную инъекцию Омвох может ввести также лицо, ухаживающее за вами, после получения соответствующих инструкций.

Используйте какой-либо способ напоминания, например, отметку в календаре или дневнике, чтобы не забыть следующую дозу и избежать пропуска или повторного введения препарата.

Если вы ввели Омвох в дозе больше, чем нужно

Если вы ввели больше Омвох, чем положено, или ввели дозу раньше назначенного времени, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Омвох

Если вы забыли ввести дозу Омвох, сделайте это как можно скорее. Затем продолжайте вводить препарат каждые 4 недели по установленному графику.

Если вы прекратите лечение Омвох

Не прекращайте применение Омвох без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы язвенного колита могут вновь появиться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боли в суставах
• Головная боль
• Кожная сыпь

Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• Опоясывающий герпес
• Аллергическая реакция, связанная с инфузией (например, зуд, крапивница)
• Повышение в крови уровня печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного
средства.

5. Как хранить Омвох

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
Не помещайте шприцы в микроволновую печь, не обдавайте их горячей водой и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Не взбалтывайте готовый шприц-дозатор.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Омвох может храниться без охлаждения в течение максимум 2 недель при температуре не выше 30 °C.
Если эти условия будут превышены, Омвох должен быть утилизирован.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что готовый шприц-дозатор повреждён, или препарат мутный, явно коричневый или содержит частицы.
Этот препарат предназначен только для одноразового использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омвох

• Действующее вещество — мирикумаб. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 200 мг мирикумаба в 2 мл раствора.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина, хлорид натрия, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омвох и содержимое упаковки
Омвох представляет собой раствор в прозрачной стеклянной картридже, помещённой в одноразовый шприц. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.
Омвох выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу объёмом 200 мг, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 контурных упаковки, каждая из которых включает 1 предварительно заполненный шприц по 200 мг.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Нидерланды

Производитель

Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению

Омвох 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

мирликумаб

Перед тем как вводить себе Омвох, внимательно прочитайте эти инструкции. Следуйте всем указаниям по порядку.
Важная информация, которую вы должны знать перед тем, как вводить себе Омвох:

• Медицинский персонал должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Омвох с помощью предварительно заполненного шприца. Не вводите препарат себе или другому лицу, пока вам не продемонстрировали правильную технику введения Омвох.
• Предварительно заполненный шприц содержит 1 дозу Омвох. Каждый шприц Омвох предназначен только для однократного использования. Не передавайте и не используйте повторно шприц. Это может привести к передаче или заражению инфекцией.
• Медицинский персонал может помочь вам определить, в какую часть тела вводить дозу. Вы также можете ознакомиться с разделом «Выбор места инъекции» настоящих инструкций, чтобы определить, какая зона подходит именно вам.
• Если у вас проблемы со зрением, не используйте предварительно заполненный шприц Омвох без помощи лица, ухаживающего за вами.
• Сохраняйте инструкции по применению и обращайтесь к ним при необходимости.

Перед использованием шприца Омвох внимательно прочитайте и точно следуйте всем инструкциям по порядку.
Части предварительно заполненного шприца Омвох
Верхняя часть

Кнопка для большого пальца
Синий стержень поршня
Рукоятка
Серый поршень шприца
Корпус шприца с лекарственным средством
Иголка
Колпачок иглы
Нижняя часть
Подготовка инъекции Омвох
Достаньте шприц из холодильника Оставьте колпачок на игле до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
Оставьте шприц при комнатной температуре на 45 минут перед началом инъекции.
Не нагревайте шприц в микроволновой печи, не промывайте его горячей водой и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Не используйте шприц, если лекарство замёрзло.
Не взбалтывайте шприц.
Подготовьте необходимое Необходимые материалы:

• 1 салфетка, пропитанная спиртом
• 1 ватный тампон или кусочки марли
• 1 контейнер для острых предметов (см. раздел «Утилизация шприца Омвох»)

Проверьте шприц и лекарство Убедитесь, что у вас правильный препарат. Раствор внутри должен быть прозрачным. Он может быть бесцветным или слегка жёлтым.
Срок
годности
Не используйте шприц и утилизируйте его в соответствии с указаниями медицинского персонала, если:

• шприц выглядит повреждённым
• раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы
• истёк срок годности, указанный на этикетке
• лекарство замёрзло

Подготовка к инъекции Перед введением Омвох тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Выбор места инъекции Медицинский персонал может помочь вам выбрать наиболее подходящее место для инъекции.

Вы или другое лицо • Вы или другое лицо можете ввести препарат в область живота (брюшную полость). Не вводите инъекцию в область на расстоянии 5 см вокруг пупка.

• Вы или другое лицо можете ввести препарат в переднюю часть бедра. Эта зона должна находиться не менее чем на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха.

• Другое лицо может ввести вам инъекцию в заднюю часть плеча.

• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения или уплотнения.
  Другое лицо должно вводить инъекцию в эту область.
  Протрите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата.

Инъекция Омвох

Откройте шприц

• Оставляйте колпачок на игле до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Снимите колпачок с иглы и выбросьте его в бытовые отходы.
• Не надевайте колпачок обратно на иглу. Это может повредить иглу или привести к случайной травме.
• Не прикасайтесь к игле.

Введение

• Аккуратно защепите и удерживайте участок кожи, куда будет вводиться инъекция.
• Введите иглу под углом 45 градусов.

Введение препарата

• Медленно нажмите кнопку для большого пальца, чтобы полностью выдвинуть поршень и ввести весь объём лекарства.

• Серый поршень шприца должен быть полностью продвинут до конца иглы.

• Когда инъекция будет завершена, вы должны увидеть появление синего стержня поршня через корпус шприца, как показано на рисунке.
  Синий стержень поршня

• Извлеките иглу из кожи и аккуратно отпустите кожу.

• Если после инъекции наблюдается кровотечение, прижмите место инъекции ватным тампоном или марлей.

• Не растирайте место инъекции.

• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц.

Утилизация шприца Омвох

Утилизация использованного шприца

• Немедленно после использования поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов. Не выбрасывайте шприц непосредственно в бытовые отходы.
• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:
  • изготовлен из прочного пластика
  • может быть плотно закрыт крышкой, устойчивой к проколам, чтобы острые предметы не могли выступать наружу
  • устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования
  • устойчив к протечкам
  • имеет соответствующую маркировку, предупреждающую о наличии опасных отходов внутри.
• Когда контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, необходимо следовать местным правилам утилизации таких контейнеров. Могут существовать местные законы, регулирующие утилизацию игл и шприцев.
• Не подвергайте использованный контейнер для утилизации острых предметов вторичной переработке.
• За дополнительной информацией о правильной утилизации контейнера обратитесь к медицинскому персоналу, чтобы узнать доступные в вашем регионе варианты.

Часто задаваемые вопросы
В. Что произойдёт, если я оставлю шприц при комнатной температуре более 45 минут перед инъекцией?
О. Шприц может находиться при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 2 недель.
В. Что делать, если я вижу пузырьки воздуха в шприце?
О. Наличие пузырьков воздуха в шприце является нормальным. Они не опасны и не повлияют на дозу.
В. Что делать, если после снятия колпачка с иглы на её кончике появляется капля жидкости?
О. Наличие капли жидкости на кончике иглы является нормальным. Это не опасно и не повлияет на дозу.
В. Что делать, если я не могу выдвинуть поршень?
О. Если поршень заклинил или повреждён:

• Не продолжайте использовать шприц
• Извлеките иглу из кожи
• Не используйте шприц. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новый.

В. Что делать, если после инъекции на коже появляется капля жидкости или крови?
О. Это нормально. Прижмите место инъекции ватным тампоном или марлей. Не растирайте место инъекции.
В. Как понять, что инъекция завершена?
О. Инъекция завершена, когда:

• Синий стержень поршня становится видимым через корпус шприца.
• Серый поршень шприца полностью продвинут до конца иглы.

Ознакомьтесь с полной инструкцией по применению Омвох, прилагаемой к упаковке, чтобы получить более подробную информацию об этом лекарственном средстве.

Инструкция: информация

для пациента
Омвох 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Омвох 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
мирикузумаб
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец подпункта 4, где содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед использованием этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. подпункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Омвох и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Омвох
3. Возможные побочные эффекты
4. Как хранить Омвох
5. Как использовать Омвох
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омвох и для чего он применяется

Омвох содержит действующее вещество мирикузумаб, моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и специфически связываются с определёнными белками-мишенями в организме. Омвох действует, связываясь и блокируя белок в организме, называемый ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалительном процессе. Блокируя действие ИЛ-23, Омвох уменьшает воспаление и другие симптомы болезни Крона.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. При активной болезни Крона сначала вам могут быть назначены другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них в достаточной степени или не можете их переносить, вам может быть назначен Омвох для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона, таких как диарея, боли в животе, усталость и позывы к дефекации.

2. Что следует знать перед применением Омвох

Не используйте Омвох

• Если у вас аллергия на мириксимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Омвох.
• при наличии тяжелых активных инфекций (например, активного туберкулеза).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед применением этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.
• Перед началом лечения врач проверит ваше состояние здоровья.
• Обязательно сообщите врачу о всех своих заболеваниях до начала лечения.

Инфекции

• Омвох потенциально может вызывать тяжелые инфекции. Начинать лечение Омвохом не следует, если у вас имеется активная инфекция, до тех пор, пока инфекция не исчезнет.
• После начала лечения немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как: лихорадка, одышка, озноб, насморк, мышечные боли, боль в горле, кашель или боль при мочеиспускании.
• Также сообщите врачу, если в последнее время вы были в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулез.
• Врач проведет обследование и может назначить тест на туберкулез перед началом приема Омвох.
• Если врач сочтет, что вы подвержены риску развития активного туберкулеза, он может назначить вам лекарства для его лечения.

Вакцинация
Перед началом лечения врач проверит, нужны ли вам прививки. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы недавно сделали прививку или планируете ее сделать. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвохом.
Аллергические реакции

• Омвох потенциально может вызывать тяжелые аллергические реакции.
• Немедленно прекратите использование Омвох и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции: сыпь, низкое кровяное давление, обморок, отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание, головокружение, ощущение сдавления в горле или сжатия в груди.

Анализы крови на функцию печени
Перед началом лечения Омвохом и в ходе лечения врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли работает ваша печень. Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может прекратить лечение Омвохом и назначить дополнительные обследования печени для выявления причины.
Дети и подростки
Омвох не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Омвох
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• принимаете ли вы в настоящее время какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или планируете их применение;
• делали ли вы недавно прививку или планируете ее сделать. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвохом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения Омвох во время беременности. Влияние Омвох на беременных женщин неизвестно. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности и использовать эффективное средство контрацепции во время применения Омвох и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Омвох окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Омвох содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Омвох содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,3 мг/мл полисорбата 80 в каждом шприце, что составляет 0,9 мг на поддерживающую дозу при лечении болезни Крона. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Омвох

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас
возникли сомнения относительно способа применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Какая доза Омвох применяется и как долго проводится лечение
Врач определит, какая доза Омвох вам необходима и как долго должно продолжаться лечение. Омвох предназначен для длительного
лечения. Врач или медсестра будут регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Болезнь Крона

• Начало лечения: первая доза Омвох составляет 900 мг (3 флакона по 300 мг каждый) и вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливание в вену руки) продолжительностью не менее 90 минут. После первой дозы вы получите следующую дозу Омвох 900 мг через 4 недели и снова через следующие 4 недели.
• Поддерживающая терапия: через 4 недели после последней внутривенной инфузии будет введена поддерживающая доза Омвох 300 мг путём подкожной инъекции (введение препарата под кожу). Далее поддерживающая доза вводится каждые 4 недели. Поддерживающая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций: одной, содержащей 100 мг (1 мл) Омвох, и одной, содержащей 200 мг (2 мл) Омвох. Инъекции могут вводиться в любом порядке.

Врач или медсестра сообщат вам, когда следует переходить к подкожным инъекциям.
Во время поддерживающей терапии вы и ваш врач или медсестра должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить себе инъекции Омвох после обучения технике подкожного введения. Важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не пройдёте соответствующее обучение у врача или медсестры. Врач или медсестра предоставят вам необходимую подготовку.
Инъекцию Омвох также может ввести лицо, ухаживающее за вами, после получения соответствующих инструкций.
Используйте какой-либо метод, например, запись в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить следующую дозу и избежать пропуска или повторного введения препарата.
Если вы ввели Омвох в большей дозе, чем положено
Если вы ввели Омвох в большей дозе, чем положено, или доза была введена раньше, чем предписано, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли ввести Омвох
Если вы забыли ввести себе дозу Омвох, сделайте это как можно скорее. Затем продолжайте вводить препарат каждые 4 недели.
Если вы прекратите лечение Омвох
Вы не должны прекращать применение Омвох без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боли в суставах
• Головная боль
• Кожная сыпь

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Опоясывающий герпес
• Аллергическая реакция, связанная с инфузией (например, зуд, крапивница)
• Повышение в крови уровня печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Омвох

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
Не помещайте шприцы в микроволновую печь, не промывайте их горячей водой и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Омвох может храниться без охлаждения не более 2 недель при температуре не выше 30 °C.
Если эти условия превышены, Омвох должен быть утилизирован.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что предварительно заполненный шприц повреждён, или если препарат мутный, явно коричневого цвета или содержит частицы.
Этот препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Омвох

• Действующее вещество — мирекизумаб. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 100 мг мирекизумаба в 1 мл раствора, а одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 200 мг мирекизумаба в 2 мл раствора.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина, хлорид натрия, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омвох и состав упаковки
Омвох представляет собой раствор в прозрачной стеклянной капсуле, помещённой в одноразовый шприц.
Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слабо-жёлтого.
Омвох выпускается в упаковках, содержащих 2 предварительно заполненных шприца, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 блока, каждый из которых включает 2 предварительно заполненных шприца.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Нидерланды

Производитель

Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba,
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению

Омвох 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

мирiкузумаб
2 предварительно заполненных шприца: 1 шприц по 100 мг и 1 шприц по 200 мг

Перед тем как вводить себе Омвох, внимательно прочитайте эти инструкции. Следуйте всем указаниям по порядку.

• Для полной дозы требуется 2 инъекции Омвох при лечении болезни Крона: один шприц по 100 мг и один шприц по 200 мг.
• Введите один предварительно заполненный шприц Омвох, сразу же за ним — второй предварительно заполненный шприц Омвох.

Также имейте в виду:

• Медицинский персонал должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Омвох с помощью предварительно заполненного шприца. Не вводите препарат себе или другому человеку, пока вам не продемонстрируют правильную технику введения Омвох.
• Каждый предварительно заполненный шприц Омвох предназначен только для однократного использования. Не передавайте и не используйте шприц повторно. Это может привести к передаче или заражению инфекцией.
• Медицинский персонал может помочь вам определить, в какую часть тела следует вводить дозу. Также вы можете ознакомиться с разделом «Выбор места инъекции» настоящих инструкций, чтобы определить, какая зона подходит вам лучше всего.
• Если у вас проблемы со зрением, не используйте предварительно заполненный шприц Омвох без помощи лица, которое вас сопровождает.
• Сохраняйте инструкцию по применению и обращайтесь к ней при необходимости.

Перед использованием предварительно заполненных шприцов Омвох внимательно прочитайте и
точно следуйте всем инструкциям по порядку.
2 шприца = полная доза 300 мг
После первой инъекции выберите новое место инъекции на расстоянии не менее 5 см от предыдущего и
обработайте его. Со вторым шприцом повторите шаги 1–3 сразу после первой инъекции.
Для полной дозы 300 мг необходимо ввести оба шприца.
Части предварительно заполненного шприца Омвох
Оба шприца вводятся в любом порядке для получения полной дозы 300 мг.
Шприц 200 мг больше по размеру, чем шприц 100 мг.
Верхняя часть

Кнопка для
большого пальца
Синий стержень
поршня
Ручка
Серый поршень
шприца
Корпус шприца с
лекарственным
средством
Иголка
Колпачок иглы
Нижняя часть
100 мг + 200 мг = 1 полная доза
ВАЖНО:

• Для полной дозы требуется 2 инъекции при лечении болезни Крона: один шприц по 100 мг и один шприц по 200 мг
• Введите один шприц, сразу за ним — второй шприц.

Подготовка инъекции Омвох
Достаньте шприцы из холодильника Достаньте 2 шприца из холодильника.
Оставьте колпачок на игле шприца до тех пор,
пока вы не будете готовы к инъекции.
Оставьте шприцы при комнатной температуре на 45 минут
перед началом инъекции.
Не нагревайте шприцы в микроволновой печи, не промывайте горячей водой и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Не используйте шприцы, если лекарство замерзло.
Не взбалтывайте шприцы.

Подготовьте необходимое Необходимые материалы:

• 2 салфетки, пропитанные спиртом
• 2 ватных тампона или кусочка марли
• 1 контейнер для острых предметов (см. раздел «Утилизация шприца Омвох»)

Проверьте шприцы и лекарство Убедитесь, что у вас правильный препарат. Лекарство
внутри должно быть прозрачным. Цвет может варьироваться от бесцветного до
Срок слабо-желтого.
годности
Не используйте шприц и утилизируйте его в соответствии с указаниями медицинского персонала, если:

• шприц выглядит поврежденным
• лекарство мутное, изменило цвет или содержит частицы
• истек срок годности, указанный на этикетке
• лекарство замерзло

Подготовка к инъекции Перед инъекцией Омвох тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Выбор места инъекции Медицинский персонал может помочь вам выбрать
наиболее подходящее место для инъекции.

• Вы или другой человек можете ввести препарат в область живота (брюшную полость). Не вводите инъекцию в область в пределах 5 см вокруг пупка.
• Вы или другой человек можете ввести препарат в переднюю часть бедра. Эта зона должна быть не менее чем на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха.
• Другой человек может ввести вам инъекцию в заднюю часть плеча.
• Не вводите инъекцию каждый раз в одну и ту же точку. Например, если первая инъекция была введена в живот, вторую инъекцию — для полной дозы — можно ввести в другую область живота.
• Не вводите инъекцию в участки с чувствительной кожей, синяками, покраснением или уплотнением.

В этой области
должен вводить
инъекцию другой
человек
Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Перед введением лекарства дайте месту инъекции
высохнуть.
Инъекция Омвох

Откройте шприц

• Оставьте колпачок иглы на шприце, пока не будете готовы к инъекции.
• Снимите колпачок с иглы и выбросьте его в бытовые отходы.
• Не надевайте колпачок обратно. Это может повредить иглу или привести к случайной травме.
• Не прикасайтесь к игле.

Введение

• Аккуратно защемите и удерживайте участок кожи, куда будет вводиться инъекция.
• Введите иглу под углом 45 градусов.

Инъекция

• Медленно нажмите на кнопку большим пальцем, чтобы полностью выдвинуть поршень, пока всё лекарство не будет введено.
• Серый поршень шприца должен быть полностью выдвинут до конца иглы.
• По завершении инъекции вы должны увидеть

синий стержень поршня, проходящий
через корпус шприца, как показано на
Синий стержень поршня
рисунке.

• Извлеките иглу из кожи и аккуратно
  отпустите кожу. Серый поршень
  шприца
• Если в месте инъекции появилось кровотечение, прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции.
• Не растирайте место инъекции.
• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц.

Для полной дозы требуется 2 инъекции. Введите один шприц сразу за другим.
Утилизация шприца Омвох

Утилизация использованного шприца

• Немедленно после использования поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов. Не выбрасывайте шприц напрямую в бытовые отходы.
• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:
  • изготовлен из прочного пластика
  • может быть закрыт плотной крышкой, устойчивой к проколам, чтобы острые предметы не могли вывалиться
  • стоит вертикально и устойчиво во время использования
  • устойчив к утечкам
  • имеет соответствующую маркировку с предупреждением о наличии опасных отходов внутри.
• Когда контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, необходимо следовать местным рекомендациям по правильной утилизации. Могут действовать местные законы, регулирующие утилизацию игл и шприцов.
• Не подвергайте использованный контейнер для утилизации острых предметов вторичной переработке.
• За дополнительной информацией о правильной утилизации контейнера обратитесь к медицинскому персоналу, чтобы узнать доступные в вашем регионе варианты.

Часто задаваемые вопросы
В. Что делать, если я оставил шприц при комнатной температуре более чем на 45 минут перед инъекцией?
О. Шприц может находиться при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 2 недель.
В. Что делать, если я вижу пузырьки воздуха в шприце?
О. Наличие пузырьков воздуха в шприце — это нормально. Они не опасны и не повлияют на дозу.
В. Что делать, если после снятия колпачка с иглы на её конце появилась капля жидкости?
О. Наличие капли жидкости на конце иглы — это нормально. Это не опасно и не повлияет на дозу.
В. Что делать, если я не могу нажать поршень?
О. Если поршень заклинил или повреждён:

• Не продолжайте использовать шприц
• Извлеките иглу из кожи
• Не используйте шприц. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новый.

В. Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
О. Это нормально. Прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции.
В. Как понять, что инъекция завершена?
О. Инъекция завершена, когда:

• Синий стержень поршня виден сквозь корпус шприца.
• Серый поршень шприца полностью выдвинут до конца иглы.

Ознакомьтесь со всей инструкцией по применению Омвох, прилагаемой внутри упаковки,
чтобы получить более подробную информацию об этом лекарственном средстве.

Инструкция по применению: информация для пациента

Омвох 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

мирикузумаб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4 для получения информации о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Омвох и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Омвох
3. Как применять Омвох
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омвох
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омвох и для чего он применяется

Омвох содержит действующее вещество мирикузумаб — моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками-мишенями в организме.
Омвох действует, связываясь и блокируя белок в организме, называемый ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалительном процессе. Блокируя действие ИЛ-23, Омвох уменьшает воспаление и другие симптомы, связанные с язвенным колитом.
Язвенный колит
Язвенный колит — это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас язвенный колит, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам может быть назначен Омвох для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита, таких как диарея, боли в животе, позывы к дефекации, кровотечение из прямой кишки.

2. Что следует знать перед применением Омвох

Не используйте Омвох

• Если у вас аллергия на мирекизумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Омвох.
• при наличии тяжелых активных инфекций (например, активного туберкулёза).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед применением этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.
• Перед началом лечения врач проверит ваше состояние здоровья.
• Обязательно сообщите врачу обо всех имеющихся у вас заболеваниях до начала лечения.

Инфекции

• Омвох потенциально может вызывать тяжёлые инфекции. Начинать лечение Омвох не следует, если у вас имеется активная инфекция, до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
• После начала лечения немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как: лихорадка, одышка, озноб, насморк, мышечные боли, боль в горле, кашель или боль при мочеиспускании.
• Также сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с кем-либо, у кого может быть туберкулёз.
• Врач проведёт обследование и может назначить тест на туберкулёз до начала приёма Омвох.
• Если врач сочтёт, что вы подвержены риску развития активного туберкулёза, вам могут быть назначены лекарственные средства для его лечения.

Вакцинация
Перед началом лечения врач проверит, требуется ли вам вакцинация. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвох.
Аллергические реакции

• Омвох потенциально может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
• Немедленно прекратите применение Омвох и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо симптомы тяжёлой аллергической реакции: сыпь, низкое артериальное давление, обморок, отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, головокружение, ощущение сдавления в горле или сжатия в груди.

Анализы крови на функцию печени
Перед началом лечения Омвох и в ходе терапии врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли работает ваша печень. Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может прекратить лечение Омвох и назначить дополнительные обследования печени для выявления причины отклонений.
Дети и подростки
Омвох не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Омвох
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвох.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения Омвох во время беременности. Действие Омвох на беременных женщин неизвестно. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время применения Омвох и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омвох влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Омвох содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Омвох содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,3 мг/мл полисорбата 80 в каждом шприц-ручке, что составляет 0,6 мг на поддерживающую дозу при лечении язвенного колита. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Омвох

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас возникли сомнения относительно того, как применять этот препарат, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Какая доза Омвох применяется и как долго проводится лечение

Дозу и продолжительность лечения Омвохом определит врач. Препарат Омвох предназначен для длительного лечения. Врач или медсестра будут регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Язвенный колит

• Начало лечения: первая доза Омвох составляет 300 мг и вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливание в вену руки) продолжительностью не менее 30 минут. После первой дозы вы получите ещё одну дозу Омвох 300 мг через 4 недели и снова через следующие 4 недели. Если после этих трёх инфузий не будет достигнут достаточный терапевтический эффект, врач может рассмотреть возможность продолжения внутривенных инфузий на 12-й, 16-й и 20-й неделях.
• Поддерживающая терапия: через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам вводят поддерживающую дозу Омвох 200 мг подкожным способом («подкожное введение»), а затем каждые 4 недели. Поддерживающую дозу 200 мг вводят в виде двух инъекций, каждая из которых содержит 100 мг Омвох. Если после введения поддерживающей дозы Омвох теряется терапевтический эффект, врач может принять решение о введении трёх доз Омвох в виде внутривенных инфузий.

Врач или медсестра сообщат вам, когда следует переходить к подкожным инъекциям.

Во время поддерживающей терапии вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы самостоятельно вводить себе Омвох после обучения технике подкожных инъекций. Очень важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не пройдёте соответствующее обучение у врача или медсестры. Врач или медсестра предоставят вам необходимое обучение.

Подкожную инъекцию Омвох также может ввести лицо, ухаживающее за вами, после получения соответствующих инструкций.

Используйте какой-либо способ напоминания, например, отметку в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить следующую дозу и избежать пропуска или повторного введения препарата.

Если вы ввели больше Омвох, чем нужно

Если вы ввели больше Омвох, чем положено, или доза была введена раньше времени, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Омвох

Если вы забыли ввести себе дозу Омвох, введите её как можно скорее. Затем продолжайте вводить препарат каждые 4 недели по установленному графику.

Если вы прекращаете лечение Омвох

Не прекращайте применение Омвох без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы язвенного колита могут вновь появиться.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не затрагивают всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боли в суставах
• Головная боль
• Сыпь на коже

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Опоясывающий герпес
• Аллергическая реакция, связанная с инфузией (например, зуд, крапивница)
• Повышение в крови уровня печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Омвох

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
Не помещайте ручки в микроволновую печь, не поливайте их горячей водой и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Не взбалтывайте предварительно заполненную ручку.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Омвох может храниться без охлаждения не более 2 недель при температуре не выше 30 °C.
Если эти условия будут нарушены, Омвох должен быть утилизирован.
Не используйте этот препарат, если замечаете, что предварительно заполненная ручка повреждена, или если препарат мутный, явно коричневого цвета или содержит частицы.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омвох

• Действующее вещество — мирикумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 100 мг мирикумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина, хлорид натрия, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омвох и содержимое упаковки
Омвох представляет собой раствор в прозрачной стеклянной картридже, помещённой в одноразовую инъекционную ручку. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.
Омвох выпускается в упаковках по 2 предварительно заполненные ручки по 100 мг, в многокомпонентных упаковках по 2 блистера, каждый из которых содержит 2 предварительно заполненные ручки по 100 мг, а также в многокомпонентных упаковках по 3 блистера, каждый из которых содержит 2 предварительно заполненные ручки по 100 мг.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нидерланды

Производитель

Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария
ТП „Ели Лили Недерланд“ Б.В. – България
Тел.: + 359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 234 664 111

Венгрия
Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 36 1 328 5100

Дания
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 60 00

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: + 356 25600 500

Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Нидерланды
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: +372 6 817 280

Норвегия
Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.Б.Е.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрия
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания
Lilly S.A.
Тел.: + 34-91 663 50 00

Польша
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франция
Lilly France
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалия
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румыния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Словения
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: + 354 540 8000

Словакия
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 421 220 663 111

Италия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: + 39- 055 42571

Финляндия/Финляндия
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Швеция
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению

Омвох 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

мирикузумаб
2 предварительно заполненные ручки: 1 ручка по 100 мг и 1 ручка по 100 мг

Перед тем как вводить себе Омвох, внимательно прочитайте эти инструкции. Следуйте всем указаниям по порядку.

• Для полной дозы требуется 2 инъекции Омвох для лечения язвенного колита.
• Введите одну ручку Омвох, сразу за которой следует вторая ручка Омвох.

Также имейте в виду:

• Медицинский персонал должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Омвох с помощью ручки. Не вводите препарат себе или другому человеку, пока вам не продемонстрировали правильную технику введения Омвох.
• Каждая ручка Омвох предназначена только для однократного использования. Не передавайте и не используйте ручку повторно. Это может привести к передаче или заражению инфекцией.
• Медицинский персонал может помочь вам определить, в какую часть тела вводить дозу. Вы также можете ознакомиться с разделом «Выбор места инъекции» в этих инструкциях, чтобы определить, какая область подходит вам лучше всего.
• Если у вас проблемы со зрением или слухом, не используйте предварительно заполненную ручку Омвох без помощи другого лица.
• Сохраните инструкцию по применению и обращайтесь к ней при необходимости.

Перед использованием предварительно заполненных ручек Омвох внимательно прочитайте и точно следуйте всем инструкциям по порядку.
Части ручки Омвох
Верхняя часть

Кнопка инъекции
синяя
Кольцо блокировки
Символы блокировки/разблокировки
Лекарственное средство
Иголка
Прозрачная основа
Серая крышка основания
Нижняя часть
100 мг + 100 мг = 1 полная доза
ВАЖНО:

• Для полной дозы требуется 2 инъекции при лечении язвенного колита.
• Введите одну ручку, сразу за которой следует вторая ручка.

Подготовка к инъекции Омвох
Достаньте ручки из холодильника Достаньте 2 ручки из холодильника.
Оставьте серую крышку основания до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
Оставьте ручки при комнатной температуре на 30 минут перед началом инъекции.
Не нагревайте ручки в микроволновой печи, не промывайте горячей водой и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Не используйте ручки, если лекарство замерзло.
Не взбалтывайте ручки.

Подготовьте необходимое Необходимо:

• 2 салфетки, пропитанные спиртом
• 2 ватных тампона или кусочка марли
• 1 контейнер для острых предметов (см. раздел «Утилизация ручек Омвох»)

Проверьте ручку и лекарственное средство Убедитесь, что у вас правильный препарат. Содержимое должно быть прозрачным. Может быть от бесцветного до слегка желтоватого.
Срок годности
Не используйте ручки и утилизируйте их в соответствии с указаниями медицинского персонала, если:

• ручка выглядит повреждённой
• лекарство мутное, изменило цвет или содержит частицы
• истёк срок годности, указанный на этикетке
• лекарство замёрзло

Подготовка к инъекции Перед введением Омвох тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Выбор места инъекции Медицинский персонал может помочь вам выбрать подходящее место для инъекции.

• Вы или другой человек можете ввести препарат в область живота (абдоминальную область). Не вводите препарат в область в пределах 5 см от пупка.
  Живот • Вы или другой человек можете ввести препарат в переднюю часть бедра. Эта зона должна быть не менее чем на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха.
• Другой человек может ввести вам инъекцию в заднюю часть плеча.
• Не делайте инъекцию каждый раз в одно и то же место. Например, если первая инъекция была в животе, вторую инъекцию для полной дозы можно сделать в другое место живота.
• Не вводите инъекцию в участки, где кожа чувствительна, есть синяки, покраснение или уплотнение.

Протрите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата.
Бедро
Инъекция Омвох

1. Снимите колпачок с ручки

Убедитесь, что ручка заблокирована.
Оставьте серую крышку основания до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

• Аккуратно отвинтите серую крышку основания и выбросьте в бытовые отходы.
• Не надевайте серую крышку обратно на основание — это может повредить иглу.
• Не прикасайтесь к игле.

2. Установите и разблокируйте

• Установите прозрачную основу плотно и ровно на кожу. Прозрачная основа

Удерживайте основу на коже и поверните кольцо блокировки в положение разблокировки.

3. Нажмите и удерживайте не более 10 секунд

• Нажмите и удерживайте синюю кнопку инъекции. Вы услышите сильный щелчок (начало инъекции).
• Продолжайте плотно удерживать прозрачную основу на коже. Примерно через 10 секунд после первого вы услышите второй сильный щелчок (инъекция завершена).

• Вы узнаете, что инъекция завершена, когда увидите серый поршень.
• Удалите ручку с кожи.
• Если в месте инъекции появилось кровотечение, приложите ватный тампон или марлю к месту инъекции.
• Не растирайте место инъекции.

Для полной дозы требуется 2 инъекции. Введите одну ручку сразу за другой.
Утилизация ручек Омвох
Утилизация использованных ручек

• Сразу после использования поместите использованную ручку в контейнер для утилизации острых предметов. Не выбрасывайте ручку напрямую в бытовые отходы.
• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать прочный пластиковый домашний контейнер, который:
  • изготовлен из прочного пластика
  • может быть закрыт плотной крышкой, устойчивой к проколам, чтобы острые предметы не могли выйти наружу
  • устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования
  • не пропускает жидкости
  • имеет соответствующую маркировку с предупреждением о наличии опасных отходов внутри.
• Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, следуйте местным рекомендациям по правильной утилизации. Могут действовать местные законы, регулирующие утилизацию игл и ручек.
• Не подвергайте использованный контейнер для острых предметов вторичной переработке.
• За дополнительной информацией о правильной утилизации контейнера обратитесь к врачу, чтобы узнать доступные в вашем регионе варианты.

Часто задаваемые вопросы
В. Что делать, если я оставлю ручку при комнатной температуре более чем на 30 минут перед инъекцией?
О. Ручка может находиться при комнатной температуре до 30 °C не более 2 недель.
В. Что делать, если я вижу пузырьки воздуха в ручке?
О. Наличие пузырьков воздуха в ручке — нормально. Они не опасны и не повлияют на дозу.
В. Что делать, если после снятия серой крышки основания на кончике иглы появилась капля жидкости?
О. Наличие капли жидкости на кончике иглы — нормально. Это не повредит и не повлияет на вашу дозу.
В. Что делать, если я разблокировал ручку и нажал синюю кнопку инъекции, но инъекция не завершилась?
О. Не снимайте серую крышку основания. Не используйте ручку. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новую.
В. Должен ли я удерживать синюю кнопку инъекции до завершения введения?
О. Удерживать кнопку не обязательно, но это может помочь удерживать ручку устойчиво и плотно прижатой к коже.
В. Что делать, если игла не втянулась после инъекции?
О. Не прикасайтесь к игле и не надевайте обратно серую крышку основания. Храните ручку в безопасном месте, чтобы избежать случайных уколов, и свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В. Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
О. Это нормально. Приложите ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции.
В. Что делать, если я услышал более 2 щелчков во время инъекции: 2 сильных и один слабый. Получил ли я полную дозу?
О. Некоторые пациенты могут услышать лёгкий щелчок непосредственно перед вторым сильным щелчком. Это нормальная работа ручки. Не удаляйте ручку с кожи, пока не услышите второй сильный щелчок.
В. Как я могу узнать, завершена ли моя инъекция?
О. После нажатия синей кнопки инъекции вы услышите 2 сильных щелчка. Второй сильный щелчок означает, что инъекция завершена. Вы также увидите серый поршень в верхней части прозрачной основы.
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве прочитайте полную инструкцию по применению Омвох, находящуюся внутри упаковки.

Инструкция по применению: информация для пациента

Омвох 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

мирвикузумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Омвох и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Омвох
3. Как применять Омвох
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омвох
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омвох и для чего он применяется

Омвох содержит действующее вещество мирикузумаб, моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и специфически связываются с определёнными целевыми белками в организме.
Омвох действует, связываясь и блокируя белок в организме, называемый ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалительном процессе. Блокируя действие ИЛ-23, Омвох уменьшает воспаление и другие симптомы, связанные с язвенным колитом.
Язвенный колит
Язвенный колит — это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам могут назначить Омвох для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита, таких как диарея, боли в животе, позывы к дефекации и кровотечение из прямой кишки.

2. Что следует знать перед применением Омвох

Не используйте Омвох

• если у вас аллергия на мириксимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Омвох;
• если у вас имеются тяжелые активные инфекции (например, активный туберкулёз).

Меры предосторожности и предупреждения

• Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
• Врач проверит ваше состояние здоровья перед началом лечения.
• Обязательно сообщите врачу обо всех своих заболеваниях до начала терапии.

Инфекции

• Омвох потенциально может вызывать тяжёлые инфекции. Начинать лечение Омвох не следует, если у вас имеется активная инфекция, до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
• После начала лечения немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как: лихорадка, одышка, озноб, насморк, мышечные боли, боль в горле, кашель или боль при мочеиспускании.
• Также сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с кем-либо, у кого может быть туберкулёз.
• Врач проведёт обследование и может назначить тест на туберкулёз перед началом приёма Омвох.
• Если врач сочтёт, что вы подвержены риску развития активного туберкулёза, он может назначить вам лекарственные средства для его профилактики или лечения.

Вакцинация

Врач проверит, нужны ли вам прививки до начала лечения. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы недавно прошли вакцинацию или планируете её пройти. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвох.

Аллергические реакции

• Омвох может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
• Немедленно прекратите применение Омвох и обратитесь за экстренной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжёлой аллергической реакции: сыпь, низкое кровяное давление, обморок, отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание, головокружение, ощущение сдавления в горле или сжатие в груди.

Анализы крови на функцию печени

Врач назначит анализы крови до начала лечения Омвох и во время терапии для контроля нормальной работы печени. Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может приостановить лечение Омвох и провести дополнительные обследования печени, чтобы определить причину.

Дети и подростки

Омвох не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Омвох

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или, возможно, начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• проводилась ли вам недавно вакцинация или вы планируете её пройти. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвох.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения Омвох во время беременности. Влияние Омвох на беременных женщин неизвестно. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности и использовать эффективный метод контрацепции во время применения Омвох и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Омвох влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Омвох содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Омвох содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 0,3 мг/мл полисорбата 80 в каждом шприц-ручке, что составляет 0,6 мг на поддерживающую дозу при лечении язвенного колита. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Омвох

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас возникли сомнения относительно способа применения этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Какая доза Омвох применяется и как долго

Дозу Омвох и продолжительность лечения определит врач. Препарат Омвох предназначен для длительного лечения. Врач или медсестра будут регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в желаемом эффекте от лечения.

Язвенный колит

• Начало лечения: Первая доза Омвох составляет 300 мг и вводится врачом внутривенно (в виде инфузии в вену на руке) в течение не менее 30 минут. После первой дозы вы получите следующую дозу Омвох 300 мг через 4 недели и снова через следующие 4 недели. Если после этих трёх инфузий не будет достигнут достаточный терапевтический эффект, врач может рассмотреть возможность продолжения внутривенных инфузий на 12-й, 16-й и 20-й неделях.
• Поддерживающая терапия: Через 4 недели после последней внутривенной инфузии будет введена поддерживающая доза Омвох 200 мг в виде подкожной инъекции («подкожное введение»), а затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 200 мг вводится в виде одной инъекции, содержащей 200 мг Омвох. Если после получения поддерживающей дозы Омвох терапевтический эффект будет утерян, врач может принять решение о введении трёх дополнительных доз Омвох внутривенно.

Врач или медсестра сообщат вам, когда следует переходить к подкожным инъекциям.

Во время поддерживающей терапии вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы самостоятельно вводить Омвох после соответствующего обучения технике подкожной инъекции. Очень важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не пройдёте обучение у врача или медсестры. Врач или медсестра предоставят вам необходимую подготовку.

Также человек, ухаживающий за вами, может вводить вам инъекцию Омвох после получения соответствующих инструкций.

Используйте какой-либо метод напоминания, например, запись в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить следующую дозу и избежать пропуска или повторного введения препарата.

Если вы ввели больше Омвох, чем положено

Если вы ввели больше Омвох, чем было предписано, или доза была введена раньше установленного срока, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Омвох

Если вы забыли ввести дозу Омвох, сделайте это как можно скорее. Затем продолжайте введение каждые 4 недели по установленному графику.

Если вы прекратите лечение Омвох

Не прекращайте применение Омвох без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы язвенного колита могут вновь появиться.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боль в суставах
• Головная боль
• Кожная сыпь

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

• Опоясывающий герпес
• Аллергическая реакция, связанная с введением (например, зуд, крапивница)
• Повышение в крови уровня печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омвох

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
Не помещайте ручку в микроволновую печь, не промывайте её горячей водой и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Не взбалтывайте предварительно заполненную ручку.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Омвох может храниться без охлаждения не более 2 недель при температуре не выше 30 °C.
Если эти условия будут нарушены, Омвох должен быть утилизирован.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что предварительно заполненная ручка повреждена, или если раствор мутный, явно коричневого цвета или содержит частицы.
Этот препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омвох

• Действующее вещество — мирикузумаб. Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 200 мг мирикузумаба в 2 мл раствора.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина, хлорид натрия, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омвох и содержимое упаковки
Омвох представляет собой раствор в прозрачной стеклянной картридже, помещённой в одноразовую ручку-инъектор. Раствор может варьироваться по цвету от бесцветного до слегка жёлтого.
Омвох выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненной ручке-инъектору объёмом 200 мг, а также в многокомпонентных упаковках по 3 контейнера, каждый из которых содержит 1 предварительно заполненную ручку-инъектор объёмом 200 мг.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нидерланды

Производитель

Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ЕООД "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.Б.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению

Раствор для инъекций Омвох 200 мг в предварительно заправленном шприц-ручке

мирикузумаб

Перед тем как вводить себе Омвох, внимательно прочитайте эти инструкции. Следуйте всем указаниям по порядку.
Важная информация, которую вы должны знать перед тем, как вводить себе Омвох:

• Медицинский персонал должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Омвох с помощью ручки. Не вводите инъекцию себе или другому человеку, пока вам не продемонстрируют, как это делать.
• Предварительно заправленная ручка содержит 1 дозу Омвох. Каждая ручка Омвох предназначена только для однократного использования. Не передавайте и не используйте повторно ручку. Это может привести к передаче или заражению инфекцией.
• Медицинский персонал может помочь вам определить, в какую часть тела вводить дозу. Вы также можете ознакомиться с разделом «Выбор места инъекции» настоящих инструкций, чтобы определить, какой участок подходит вам лучше всего.
• Если у вас проблемы со зрением или слухом, не используйте предварительно заправленную ручку Омвох без помощи сопровождающего лица.
• Храните инструкции по применению и обращайтесь к ним при необходимости.

Перед использованием ручек Омвох внимательно прочитайте и точно следуйте всем инструкциям по порядку.
Части ручки Омвох
Верхняя часть

Кнопка инъекции
синяя
Блокировочное кольцо
Символы
блокировки/разблокировки
Лекарственное средство
Иголка
Прозрачная основа
Серая крышка
основания
Нижняя часть
Подготовка инъекции Омвох
Достаньте ручку из холодильника Оставьте серую крышку основания до тех пор, пока вы
не будете готовы к инъекции.
Оставьте ручку при комнатной температуре на 45 минут
перед началом инъекции.
Не нагревайте ручку в микроволновой печи, не промывайте
горячей водой и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Не используйте ручку, если лекарство замерзло.
Не взбалтывайте ручку.
Подготовьте необходимое Необходимое:

• 1 салфетка, пропитанная спиртом
• 1 ватный тампон или кусочки марли
• 1 контейнер для острых предметов (см. раздел «Утилизация ручек Омвох»)

Проверьте ручку и лекарство Убедитесь, что у вас правильное лекарство. Содержимое
внутри должно быть прозрачным. Оно может быть
Срок бесцветным или слегка желтоватым.
годности
Не используйте ручку и утилизируйте её в соответствии с
указаниями медицинского персонала, если:

• она повреждена
• лекарство мутное, изменило цвет или содержит частицы
• истек срок годности, указанный на этикетке
• лекарство замерзло

Подготовка к инъекции Перед введением Омвох тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Выбор места инъекции Медицинский персонал может помочь вам выбрать
наиболее подходящее место для инъекции.

• Вы или другой человек можете ввести лекарство в область живота (в брюшную полость). Не вводите инъекцию в область в пределах 5 см от пупка.
• Вы или другой человек можете ввести лекарство в переднюю часть бедра. Этот участок должен быть не менее чем на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха.
• Другой человек может ввести вам инъекцию в заднюю часть плеча.

• Не вводите инъекцию в участки, где кожа чувствительна, покрыта синяками, покрасневшая или уплотнённая. В этом случае инъекцию должен вводить
  Протрите место инъекции салфеткой, пропитанной другой человек. спиртом. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением лекарства.

Инъекция Омвох

1. Снимите колпачок с ручки

Убедитесь, что ручка заблокирована.
Оставьте серую крышку основания до тех пор,
пока вы не будете готовы к инъекции.

• Отвинтите серую крышку основания и выбросьте в бытовые отходы.
• Не надевайте серую крышку обратно на основание —
  • это может повредить иглу.
• Не прикасайтесь к игле.

Прозрачная основа
2. Установите и разблокируйте

• Установите прозрачную основу ровно и плотно на кожу и удерживайте её в этом положении.

Удерживайте основу на коже и поверните

блокировочное кольцо в положение разблокировки.

3. Нажмите и удерживайте в течение
15
максимум 15 секунд

• Нажмите и удерживайте синюю кнопку инъекции. Вы услышите сильный щелчок (инъекция началась).
• Продолжайте плотно удерживать прозрачную основу на коже. Вы услышите второй сильный щелчок примерно через 15 секунд после первого (инъекция завершена).

• Вы узнаете, что инъекция завершена, когда увидите серый поршень.
• Извлеките ручку из кожи. Серый поршень
• Если после инъекции пошла кровь, прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции.
• Не растирайте место инъекции.

Утилизация ручек Омвох
Утилизируйте использованные ручки

• Немедленно после использования поместите использованную ручку в контейнер для утилизации острых предметов. Не выбрасывайте ручку непосредственно в бытовые отходы.
• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:
  • изготовлен из прочного пластика
  • имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не выпадали
  • устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования
  • устойчив к утечкам
  • имеет соответствующую маркировку, предупреждающую о наличии опасных отходов внутри.
• Когда контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, необходимо следовать рекомендациям вашей местной администрации по правильной утилизации такого контейнера. Могут действовать местные законы, регулирующие утилизацию игл и ручек.
• Не подвергайте утилизированный контейнер для острых предметов вторичной переработке.
• За дополнительной информацией о правильной утилизации контейнера обратитесь к врачу, чтобы узнать доступные в вашем регионе варианты.

Часто задаваемые вопросы
В. Что произойдёт, если я оставлю свою ручку нагреваться более 45 минут перед инъекцией?
О. Ручка может оставаться при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 2 недель.
В. Что делать, если я вижу пузырьки воздуха в моей ручке?
О. Наличие пузырьков воздуха в ручке — это нормально. Они не опасны и не повлияют на дозу.
В. Что делать, если после снятия серой крышки основания на кончике иглы появилась капля жидкости?
О. Наличие капли жидкости на кончике иглы — это нормально. Это не повредит и не повлияет на вашу дозу.
В. Что делать, если я разблокировал ручку и нажал синюю кнопку инъекции до завершения инъекции?
О. Не снимайте серую крышку основания. Не используйте ручку. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новую.
В. Должен ли я удерживать синюю кнопку инъекции до завершения инъекции?
О. Удерживать синюю кнопку инъекции не обязательно, но это может помочь удерживать ручку устойчиво и неподвижно на коже.
В. Что делать, если игла не втянулась после инъекции?
О. Не прикасайтесь к игле и не надевайте обратно серую крышку основания. Храните ручку в безопасном месте, чтобы избежать случайных уколов, и свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В. Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
О. Это нормально. Прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции.
В. Что делать, если я услышал более 2 щелчков во время инъекции: 2 сильных и один слабый. Получил ли я полную дозу?
О. Некоторые пациенты могут услышать лёгкий щелчок непосредственно перед вторым сильным щелчком. Это нормальная работа ручки. Не извлекайте ручку из кожи, пока не услышите второй сильный щелчок.
В. Как я могу узнать, что моя инъекция завершена?
О. После нажатия синей кнопки инъекции вы услышите 2 сильных щелчка. Второй сильный щелчок означает, что инъекция завершена. Вы также увидите серый поршень в верхней части прозрачной основы.
Ознакомьтесь с полной инструкцией по применению Омвох, прилагаемой внутри данной упаковки, чтобы получить
дополнительную информацию об этом лекарственном средстве.

Вкладыш: информация для пациента

Раствор для инъекций Омвох 100 мг в предварительно заполненном шприц-ручке, раствор для инъекций Омвох 200 мг в предварительно заполненном шприц-ручке

мирิกизумаб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омвох и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Омвох
3. Как применять Омвох
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омвох
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омвох и для чего он применяется

Омвох содержит действующее вещество мирикизумаб — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и специфически связываются с определёнными белками-мишенями в организме. Омвох действует, связываясь и блокируя белок в организме, называемый ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалительном процессе. Блокируя действие ИЛ-23, Омвох уменьшает воспаление и другие симптомы, связанные с болезнью Крона.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, сначала вам могут назначить другие лекарственные препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам могут назначить Омвох для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона, таких как диарея, боли в животе, усталость и позывы к дефекации.

2. Что следует знать перед применением Омвох

Не используйте Омвох

• Если у вас аллергия на мирикизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Омвох.
• если у вас имеются тяжелые активные инфекции (например, активный туберкулёз).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед применением этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.
• Перед началом лечения врач проверит ваше состояние здоровья.
• Обязательно сообщите врачу о всех своих заболеваниях до начала терапии.

Инфекции

• Омвох потенциально может вызывать тяжелые инфекции. Начинать лечение Омвох не следует, если у вас имеется активная инфекция, до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
• После начала лечения немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как: лихорадка, одышка, озноб, насморк, мышечные боли, боль в горле, кашель или боль при мочеиспускании.
• Также сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с кем-либо, у кого может быть туберкулёз.
• Врач проведёт обследование и может назначить тест на туберкулёз до начала приёма Омвох.
• Если врач определит, что вы подвержены риску развития активного туберкулёза, вам могут быть назначены лекарственные средства для его лечения.

Вакцинация

Врач проверит, нужны ли вам прививки до начала лечения. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы недавно сделали прививку или планируете её сделать. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвох.

Аллергические реакции

• Омвох потенциально может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
• Немедленно прекратите применение Омвох и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжёлой аллергической реакции: сыпь на коже, низкое кровяное давление, обморок, отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание, головокружение, ощущение сдавления в горле или сдавления в груди.

Анализы крови на функцию печени

Перед началом лечения Омвох и во время терапии врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли работает ваша печень. Если результаты анализов крови будут отклоняться от нормы, врач может приостановить лечение Омвох и назначить дополнительные обследования печени для выявления причины.

Дети и подростки

Омвох не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Омвох

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать применение других лекарственных средств;
• делали ли недавно прививку или планируете её сделать. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Омвох.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения Омвох во время беременности. Действие Омвох на беременных женщин неизвестно. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надёжное средство контрацепции во время применения Омвох и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Омвох влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Омвох содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Омвох содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 0,3 мг/мл полисорбата 80 в каждом шприц-ручке, что составляет 0,9 мг на поддерживающую дозу при лечении болезни Крона. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Омвох

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас возникли сомнения относительно способа применения препарата, обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.
Какая доза Омвох применяется и как долго
Дозу и продолжительность лечения Омвохом определит врач. Препарат предназначен для длительного лечения. Врач или медсестра будут регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Болезнь Крона

• Начало лечения: первая доза Омвох составляет 900 мг (3 флакона по 300 мг каждый) и вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливание в вену руки) продолжительностью не менее 90 минут. После первой дозы вы получите следующую дозу Омвох 900 мг через 4 недели и снова через следующие 4 недели.
• Поддерживающая терапия: через 4 недели после последней внутривенной инфузии вводится поддерживающая доза Омвох 300 мг путем подкожной инъекции («подкожный путь введения»), а затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций: одной, содержащей 100 мг (1 мл) Омвох, и одной, содержащей 200 мг (2 мл) Омвох. Инъекции могут вводиться в любом порядке.

Врач или медсестра сообщат вам, когда следует переходить к подкожным инъекциям.
Во время поддерживающей терапии вы и ваш врач или медсестра должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить себе Омвох после соответствующего обучения технике подкожных инъекций. Важно не пытаться самостоятельно вводить препарат, пока вы не пройдете обучение у врача или медсестры. Врач или медсестра обеспечат необходимое обучение.
Также человек, ухаживающий за вами, может вводить вам инъекцию Омвох после получения соответствующих инструкций.
Используйте какой-либо способ напоминания, например, отметку в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить следующую дозу и избежать пропуска или повторного введения препарата.
Если вы ввели больше Омвох, чем следовало
Если вы ввели больше Омвох, чем положено, или доза была введена раньше, чем предписано, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Омвох
Если вы забыли ввести себе дозу Омвох, сделайте это как можно скорее. Затем продолжайте вводить препарат каждые 4 недели.
Если вы прекратите лечение Омвохом
Не прекращайте применение Омвох без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боли в суставах
• Головная боль
• Сыпь на коже

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Опоясывающий лишай
• Аллергическая реакция, связанная с инфузией (например, зуд, крапивница)
• Повышение в крови уровня печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Омвох

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
Не помещайте шприцы в микроволновую печь, не промывайте их горячей водой и не подвергайте прямому воздействию солнечного света.
Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Омвох может храниться без охлаждения в течение максимум 2 недель при температуре не выше 30 °C.
Если эти условия будут превышены, препарат Омвох необходимо утилизировать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что предварительно заполненный шприц повреждён, или если раствор мутный, явно коричневого цвета или содержит частицы.
Данный лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Омвох

• Действующее вещество — мирикумаб. Одна предварительно заполненная ручка содержит 100 мг мирикумаба в 1 мл раствора, а одна предварительно заполненная ручка содержит 200 мг мирикумаба в 2 мл раствора.
• Другие компоненты: гистидин, гистидина моногидрохлорид, натрия хлорид, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омвох и содержимое упаковки
Омвох представляет собой раствор в стеклянном картридже, помещённом в одноразовую ручку. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.
Омвох выпускается в упаковках, содержащих 2 предварительно заполненные ручки, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 комплекта, каждый из которых включает 2 предварительно заполненные ручки.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нидерланды

Производитель
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ЕООД "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.Б.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению

Омвох 100 мг раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке, 200 мг раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке

мирзикумаб
2 предварительно заправленные ручки: 1 ручка по 100 мг и 1 ручка по 200 мг

Перед тем как вводить себе Омвох, внимательно прочитайте эти инструкции. Следуйте всем указаниям пошагово.

• Для полной дозы требуется 2 инъекции Омвох для лечения болезни Крона: одна ручка по 100 мг и одна ручка по 200 мг.
• Введите одну предварительно заправленную ручку Омвох, сразу же за которой последует вторая предварительно заправленная ручка Омвох.

Также имейте в виду:

• Медицинский персонал должен показать вам, как подготовить и ввести Омвох с помощью предварительно заправленной ручки. Не вводите препарат себе или другому человеку, пока вам не продемонстрировали правильный способ введения Омвох.
• Каждая предварительно заправленная ручка Омвох предназначена только для однократного использования. Не передавайте ручку другим лицам и не используйте её повторно. Это может привести к передаче или заражению инфекцией.
• Медицинский персонал может помочь вам определить, в какую часть тела вводить дозу. Вы также можете ознакомиться с разделом «Выбор места инъекции» настоящих инструкций, чтобы определить, какая область подходит вам лучше всего.
• Если у вас есть проблемы со зрением или слухом, не используйте предварительно заправленную ручку Омвох без помощи лица, которое вас сопровождает.
• Храните инструкции по применению и обращайтесь к ним при необходимости.

Перед использованием предварительно заправленных ручек Омвох внимательно прочитайте и точно следуйте всем инструкциям пошагово.
2 ручки = полная доза 300 мг
После первой инъекции выберите новое место инъекции на расстоянии не менее 5 см и очистите его. С помощью второй ручки повторите шаги 1–3 сразу после первой инъекции.
Для полной дозы 300 мг необходимо ввести обе ручки.
Части ручки Омвох
Вводите обе ручки в любом порядке для получения полной дозы 300 мг.
Ручка 200 мг больше, чем ручка 100 мг.
Верхняя часть

Синяя кнопка инъекции
Блокировочное кольцо
Символы
блокировки/разблокировки
Препарат
Иголка
Прозрачная основа
Серая крышка
основания
Нижняя часть
100 мг + 200 мг = 1 полная доза
ВАЖНО:

• Для полной дозы требуется 2 инъекции при лечении болезни Крона: одна ручка по 100 мг и одна ручка по 200 мг.
• Введите одну ручку, сразу же за которой последует вторая ручка.

Подготовка инъекции Омвох
Достаньте ручки из холодильника Достаньте 2 ручки из холодильника.
Оставьте серую крышку основания до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
Оставьте ручки при комнатной температуре на 45 минут перед началом инъекции.
Не нагревайте ручки в микроволновой печи, не промывайте их горячей водой и не оставляйте под прямым солнечным светом.
Не используйте ручки, если препарат замёрз.
Не встряхивайте ручки.

Подготовьте необходимое Необходимое:

• 2 салфетки, пропитанные спиртом
• 2 ватных тампона или кусочка марли
• 1 контейнер для острых предметов (см. раздел «Утилизация ручек Омвох»)

Проверьте ручку и препарат Убедитесь, что у вас правильный препарат. Раствор внутри должен быть прозрачным. Он может быть от бесцветного до слегка жёлтого.
Срок
годности
Не используйте ручки и утилизируйте их в соответствии с указаниями медицинского персонала, если:

• ручка выглядит повреждённой
• раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы
• истёк срок годности, указанный на этикетке
• препарат замёрз

Подготовка к инъекции Вымойте руки с мылом и водой перед введением Омвох.
Выбор места инъекции Медицинский персонал может помочь вам выбрать подходящее место для инъекции.

• Вы или другой человек можете ввести препарат в область живота (брюшную полость). Не вводите препарат в область на расстоянии 5 см вокруг пупка.
• Вы или другой человек можете ввести препарат в переднюю часть бедра. Эта зона должна быть не менее чем на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха.
• Другой человек может ввести вам препарат в заднюю часть плеча.
• Не делайте инъекцию в одно и то же место каждый раз. Например, если первая инъекция была в животе, вторую инъекцию для полной дозы можно сделать в другую область живота.
• Не вводите препарат в участки с чувствительной кожей, синяками, покраснением или уплотнением.

Протрите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата.
В этой области
должен вводить
препарат другой
человек.
Инъекция Омвох

1 Снимите колпачок с ручки

Убедитесь, что ручка заблокирована.
Оставьте серую крышку основания до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

• Снимите серую крышку с основания и выбросьте в бытовые отходы.
• Не надевайте серую крышку обратно на основание — это может повредить иглу.
• Не прикасайтесь к игле.

2 Установите и разблокируйте

• Установите прозрачную основу ровно и плотно прижмите к коже.

Прозрачная
основа

Прижмите основу к коже и поверните блокировочное кольцо в положение разблокировки.

3 Нажмите и удерживайте в течение максимум 15 секунд

• Нажмите и удерживайте синюю кнопку инъекции. Вы услышите чёткий щелчок (начало инъекции).
• Продолжайте плотно удерживать прозрачную основу к коже. Примерно через 15 секунд после первого вы услышите второй чёткий щелчок (инъекция завершена).

• Вы узнаете, что инъекция завершена, когда увидите серый поршень. Серый поршень
• Удалите ручку с кожи.
• Если на месте инъекции пошла кровь, прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции.
• Не растирайте место инъекции.

Для полной дозы требуется 2 инъекции. Введите одну ручку сразу же за другой.
Утилизация ручек Омвох

Утилизируйте использованные ручки

• Положите использованную ручку сразу после применения в контейнер для острых предметов. Не выбрасывайте ручку напрямую в бытовые отходы.
• Если у вас нет контейнера для острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:
  • изготовлен из прочного пластика
  • имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не могли выйти наружу
  • устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования
  • устойчив к протечкам
  • имеет соответствующую маркировку с предупреждением о наличии опасных отходов внутри.
• Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, необходимо следовать рекомендациям местных властей по правильной утилизации. Могут существовать местные законы, регулирующие утилизацию игл и ручек.
• Не подвергайте утилизированный контейнер для острых предметов переработке.
• За дополнительной информацией о правильной утилизации контейнера обратитесь к врачу, чтобы узнать доступные в вашем регионе варианты.

Часто задаваемые вопросы
В. Что делать, если я оставлю ручку при комнатной температуре более чем на 45 минут перед инъекцией?
О. Ручка может находиться при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 2 недель.
В. Что делать, если я вижу пузырьки воздуха в ручке?
О. Наличие пузырьков воздуха в ручке — это нормально. Они не опасны и не повлияют на дозу.
В. Что делать, если после снятия серой крышки основания на кончике иглы появилась капля жидкости?
О. Наличие капли жидкости на кончике иглы — это нормально. Это не повредит и не повлияет на вашу дозу.
В. Что делать, если я разблокировал ручку, нажал синюю кнопку инъекции и завершил инъекцию?
О. Не снимайте серую крышку основания. Не используйте ручку. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новую.
В. Нужно ли удерживать синюю кнопку инъекции до завершения инъекции?
О. Удерживать синюю кнопку инъекции не обязательно, но это может помочь удерживать ручку устойчиво и неподвижно на коже.
В. Что делать, если игла не втянулась после инъекции?
О. Не прикасайтесь к игле и не надевайте обратно серую крышку основания. Храните ручку в безопасном месте, чтобы избежать случайных уколов, и свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В. Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
О. Это нормально. Прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции.
В. Что делать, если я услышал более 2 щелчков во время инъекции: 2 громких и один слабый. Получил ли я полную дозу?
О. Некоторые пациенты могут услышать лёгкий щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Это нормальная работа ручки. Не удаляйте ручку с кожи, пока не услышите второй громкий щелчок.
В. Как я могу узнать, что инъекция завершена?
О. После нажатия синей кнопки инъекции вы услышите 2 громких щелчка. Второй громкий щелчок означает, что инъекция завершена. Вы также увидите серый поршень в верхней части прозрачной основы.
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению Омвох, прилагаемую внутри упаковки, чтобы получить более подробную информацию об этом препарате.