OMVOH

Ulotka: informacje dla pacjenta

Omvoh 300 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

mirikizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zauważysz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omvoh i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omvoh
3. Jak stosować Omvoh
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omvoh
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omvoh i do czego służy

Omvoh stosuje się do leczenia następujących chorób zapalnych jelit:

• Przewlekłe zapalenie okrężnicy typu wrzodziejące
• Choroba Crohna

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami docelowymi w organizmie.
Omvoh działa poprzez wiązanie i blokowanie białka w organizmie zwanego IL-23 (interleukiną-23), które uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy związane z przewlekłym zapaleniem okrężnicy typu wrzodziejącego i chorobą Crohna.

Przewlekłe zapalenie okrężnicy typu wrzodziejącego
Przewlekłe zapalenie okrężnicy typu wrzodziejącego to przewlekła choroba zapalna okrężnicy. Jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie okrężnicy typu wrzodziejącego, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki lub nie możesz ich tolerować, może być podawany Omvoh w celu zmniejszenia objawów przewlekłego zapalenia okrężnicy typu wrzodziejącego, takich jak biegunka, ból brzucha, parcie na stolec i krwawienie z odbytu.

Choroba Crohna
Choroba Crohna to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli cierpisz na aktywną chorobę Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki lub nie możesz ich tolerować, może być podawany Omvoh w celu zmniejszenia objawów choroby Crohna, takich jak biegunka, ból brzucha, zmęczenie i parcie na stolec.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Omvoh

Nie stosuj Omvoh

• Jeśli jest nadwrażliwość na mirikizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się nadwrażliwość, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Omvoh
• jeśli ma ciężkie aktywne zakażenia (aktywna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz sprawdzi stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.
• Należy upewnić się, że poinformował się lekarza o wszystkich chorobach przed rozpoczęciem leczenia.

Zakażenia

• Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie zakażenia.
• Leczenia Omvoh nie należy rozpoczynać, jeśli występuje aktywne zakażenie, aż do ustąpienia zakażenia.
• Po rozpoczęciu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak: gorączka, duszność, dreszcze, katar, bóle mięśni, ból gardła, kaszel lub ból podczas oddawania moczu.
• Należy również poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie miał się kontakt z osobą, u której może występować gruźlica.
• Lekarz przeprowadzi badanie i może wykonać test na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania Omvoh.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że istnieje ryzyko wystąpienia aktywnej gruźlicy, może przepisać leki przeciwwirusowe.

Szczepienia
Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne są szczepienia. Należy poinformować lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli niedawno przeprowadzono lub planuje się szczepienie. Niektóre
rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Omvoh.
Reakcje alergiczne

• Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie Omvoh i skontaktować się z lekarzem w trybie pilnym, jeśli wystąpią następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, uczucie ściskania w gardle lub ucisku w klatce piersiowej.

Badanie krwi w kierunku funkcji wątroby
Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Omvoh oraz w trakcie leczenia Omvoh,
aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi będą nieprawidłowe, lekarz
może przerwać leczenie Omvoh i przeprowadzić dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
Omvoh nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań
u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Omvoh
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki
• jeśli przeprowadzono ostatnio lub planuje się szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania Omvoh w czasie ciąży. Skutki działania Omvoh u kobiet w ciąży nie są znane. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas stosowania Omvoh oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Omvoh.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Omvoh wpływało na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Omvoh zawiera sód
Ten lek zawiera 60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 300 mg stosowanej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita. Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.
Ten lek zawiera 180 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 900 mg stosowanej w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Odpowiada to 9% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.
Przed podaniem Omvoh jest on mieszany z roztworem, który może zawierać sód. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli stosuje się dietę o niskiej zawartości soli.
Omvoh zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,5 mg/mL polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 7,5 mg w dawce indukcyjnej stosowanej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita oraz 22,5 mg w dawce indukcyjnej stosowanej w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować Omvoh

Omvoh przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.
Ile Omvoh należy podać i przez jak długo
Lekarz zadecyduje o dawce Omvoh i czasie trwania leczenia. Omvoh przeznaczony jest do długoterminowego leczenia. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować stan zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka Omvoh wynosi 300 mg i zostanie podana przez lekarza w formie wlewu dożylnego (infuzji do żyły w ramieniu) trwającego co najmniej 30 minut. Po pierwszej dawce otrzyma kolejną dawkę Omvoh 300 mg po 4 tygodniach i ponownie po kolejnych 4 tygodniach.

Jeśli po tych trzech infuzjach nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej, lekarz może rozważyć kontynuację infuzji dożylnych w tygodniu 12., 16. i 20.

• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej podana zostanie dawka utrzymująca Omvoh 200 mg w formie zastrzyku podskórnej („drogą podkórną”) i następnie co 4 tygodnie. Dawka utrzymująca 200 mg będzie podawana w formie 2 zastrzyków, z których każdy zawiera 100 mg Omvoh lub 1 zastrzyku zawierającego 200 mg Omvoh. Jeśli po podaniu dawki utrzymującej straci się odpowiedź terapeutyczną, lekarz może zdecydować o podaniu 3 dawek Omvoh w formie infuzji dożylnej. Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy przejść na zastrzyki podskórne. Podczas leczenia podtrzymującego, należy wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką zadecydować, czy może się Pan/Pani samodzielnie zastrzykiwać Omvoh po przeszkoleniu w technice podawania zastrzyków podskórnych. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać leku, zanim nie zostanie się przeszkolonym przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią niezbędną szkolenie.

Choroba Crohna

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka Omvoh wynosi 900 mg (3 fiolki po 300 mg każda) i zostanie podana przez lekarza w formie wlewu dożylnego (infuzji do żyły w ramieniu) trwającego co najmniej 90 minut. Po pierwszej dawce otrzyma kolejną dawkę Omvoh 900 mg po 4 tygodniach i ponownie po kolejnych 4 tygodniach.
• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej podana zostanie dawka utrzymująca Omvoh 300 mg w formie zastrzyku podskórnej i następnie co 4 tygodnie. Dawka utrzymująca 300 mg będzie podawana za pomocą jednej wstępnie napełnionej strzykawki lub pióra o pojemności 100 mg i jednej wstępnie napełnionej strzykawki lub pióra o pojemności 200 mg. Zastrzyki mogą być podawane w dowolnej kolejności.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy przejść na zastrzyki podskórne.
Podczas leczenia podtrzymującego, należy wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką zadecydować, czy może się Pan/Pani samodzielnie zastrzykiwać Omvoh po przeszkoleniu w technice podawania zastrzyków podskórnych. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać leku, zanim nie zostanie się przeszkolonym przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią niezbędną szkolenie.
Jeśli otrzyma więcej Omvoh niż powinien
Jeśli otrzymał więcej Omvoh niż powinien lub dawka została podana wcześniej niż przewidziano, należy poinformować lekarza.
Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Omvoh
Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce Omvoh, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Omvoh
Nie należy przerywać stosowania Omvoh bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwie się leczenie, objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Pospolitek
• Reakcja alergiczna związana z infuzją (np. swędzenie, pokrzywka)
• Podwyższenie w krwi poziomu enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omvoh

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamarzać.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

Rozcieńczony roztwór

Zaleca się rozpoczęcie infuzji natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany od razu, rozcieńczony roztwór przygotowany z roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) może być przechowywany w lodówce (2 °C–8 °C) nie dłużej niż 96 godzin lub w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25 °C nie dłużej niż 10 godzin (łączny czas nie powinien przekraczać 96 godzin), licząc od momentu przebicia fiolki.
Rozcieńczony roztwór do infuzji przygotowany z glukozą 5% należy użyć w ciągu 48 godzin, z czego nie więcej niż 5 godzin może upłynąć w temperaturze niechłodzonej, nie przekraczającej 25 °C, licząc od momentu przebicia fiolki.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany od razu, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Nie należy rozcieńczać roztworu do infuzji innymi roztworami ani współpodawać z innymi elektrolitami lub lekami.
Przechowuj rozcieńczony roztwór z dala od bezpośrednich źródeł ciepła lub światła.
Nie zamarzać rozcieńczonego roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab. Każdy fiolka zawiera 300 mg mirikizumabu w 15 mL (20 mg/mL).
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu dwuwodny (E 331), kwas cytrynowy bezwodny (E 330), chlorek sodu, polisorbat 80 (E 433), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Omvoh i zawartości opakowania
Omvoh to roztwór w przezroczystej fiolce szklanej. Kolor może się wahać od bezbarwnego do
lekkiego żółtego.
Opakowania zawierające 1 i 3 fiolki. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Lilly S.A.
Avda. de la Industria Nº 30
28108 Alcobendas, Madryt
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------  ---------------------------------------------------------
Omvoh 300 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji
mirikizumab

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Nie należy stosować Omvoh, który został zamrożony.
Wszelkie niewykorzystane leki lub odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Śledzenie produktów leczniczych

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych należy dokładnie zarejestrować nazwę i numer serii produktu, który został podany.

Rozcieńczenie przed dożylonym wlewem

1. Każda fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku.
2. Przygotować roztwór do wlewu, stosując technikę bezpieczną pod względem zakażeń, aby zagwarantować jałowość przygotowanego roztworu.
3. Sprawdzić zawartość fiolki. Skoncentrowany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie powinien zawierać widocznych cząstek. W przeciwnym razie należy go odrzucić.
4. Przygotować worka do wlewu do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Crohna, zgodnie z poniższymi wskazówkami. Należy pamiętać, że dla każdej wskazówki określono szczegółowe instrukcje i objętości.

Wrzodziejące zapalenie jelita: jedna fiolka 15 mL (300 mg)
Za pomocą odpowiednio dużej igły (zalecany kaliber od 18 do 21) pobrać 15 mL roztworu mirikizumabu (300 mg) z fiolki i przenieść do worka do wlewu. W przypadku stosowania w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita, skoncentrowany roztwór należy rozcieńczyć wyłącznie w workach do wlewu (o pojemności od 50 do 250 mL) zawierających wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwania. Ostateczne stężenie po rozcieńczeniu zawiera się w granicach od około 1,1 mg/mL do około 4,6 mg/mL.

Choroba Crohna: trzy fiolki po 15 mL; łączna objętość = 45 mL (900 mg)
Najpierw pobrać i usunąć 45 mL rozcieńczalnika z worka do wlewu. Następnie za pomocą strzykawki i odpowiednio dużej igły (zalecany kaliber od 18 do 21) pobrać po 15 mL z każdej z trzech fiolki mirikizumabu (łącznie 900 mg) i przenieść do worka do wlewu. W przypadku stosowania w leczeniu choroby Crohna, skoncentrowany roztwór należy rozcieńczyć wyłącznie w workach do wlewu (o pojemności od 100 do 250 mL) zawierających wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwania. Ostateczne stężenie po rozcieńczeniu zawiera się w granicach od około 3,6 mg/mL do około 9 mg/mL.

5. Delikatnie odwrócić worka do wlewu, aby wymieszać roztwór. Nie wstrząsać przygotowanym workiem.

Podawanie rozcieńczonego roztworu

6. Zestaw do podania dożylnego (linia wlewu) należy podłączyć do przygotowanego worka dożylnego i napełnić linię. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita wlew należy podawać przez co najmniej 30 minut. W przypadku choroby Crohna wlew należy podawać przez co najmniej 90 minut.
7. Po zakończeniu wlewu, aby zapewnić podanie pełnej dawki, linię wlewu należy przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub 5 % roztworem glukozy do wstrzykiwania. Przepłukanie należy podawać w tej samej prędkości, co Omvoh. Czas wymagany do usunięcia roztworu Omvoh z linii wlewu należy doliczyć do minimalnego czasu wlewu, wynoszącego 30 minut (w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita) lub 90 minut (w przypadku choroby Crohna).

Ulotka: informacje dla pacjenta

Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

mirikizumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Omvoh i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Omvoh
3. Jak stosować Omvoh
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omvoh
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omvoh i do czego służy

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne
to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami docelowymi w organizmie.
Omvoh działa poprzez wiązanie i blokowanie białka w organizmie zwanego IL-23 (interleukiną-23), które
uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh zmniejsza stan zapalny oraz inne
objawy związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Wrwodziejące zapalenie okrężnicy
Wrwodziejące zapalenie okrężnicy to przewlekła choroba zapalna okrężnicy. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki lub nie możesz ich tolerować,
może zostać podany Omvoh w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, takich jak biegunka, ból brzucha,
parcie na stolec i krwawienie z odbytu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Omvoh

Nie stosuj Omvoh

• Jeśli jest uczulony na mirikizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Omvoh
• jeśli ma ciężkie, aktywne infekcje (aktywny gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Lekarz sprawdzi stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.
• Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach przed rozpoczęciem leczenia.

Infekcje

• Omvoh może powodować poważne infekcje. Leczenie Omvoh nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje aktywna infekcja, aż do jej ustąpięcia.
• Po rozpoczęciu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak: gorączka, duszność, dreszcze, katar, bóle mięśni, ból gardła, kaszel lub ból podczas oddawania moczu.
• Powiadom również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miał kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badanie i może wykonać test na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania Omvoh.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko aktywnej gruźlicy, może przepisać leki do jej leczenia.

Szczepienia
Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia wymagane są szczepienia. Powiadom lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymał szczepionkę lub planuje jej przyjęcie. Niektóre
rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia Omvoh.
Reakcje alergicze

• Omvoh może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• Przerwij stosowanie Omvoh i niezwłocznie skontaktuj się z pomocą medyczną, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • wysypka, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, uczucie ucisku w gardle lub ucisku w klatce piersiowej.

Badanie krwi w kierunku funkcji wątroby
Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Omvoh oraz w trakcie leczenia Omvoh, aby
sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi są nieprawidłowe, lekarz może
przerwać leczenie Omvoh i wykonać dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
Omvoh nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie
wiekowej.
Inne leki i Omvoh
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki
• jeśli niedawno otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania Omvoh w czasie ciąży. Skutki działania
Omvoh u kobiet w ciąży nie są znane. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie
zajścia w ciążę i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia Omvoh oraz przez co
najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Omvoh.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem
tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Omvoh wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Omvoh zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Omvoh zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,3 mg/mL polisorbatu 80 w każdej strzykawce, co odpowiada 0,6 mg w dawce utrzymania stosowanej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosować Omvoh

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ile Omvoh należy podawać i przez jak długo

Lekarz zadecyduje, ile Omvoh potrzebujesz i przez jak długo. Omvoh przeznaczony jest do długotrwałego leczenia. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Rozpoczęcie leczenia: Pierwsza dawka Omvoh to 300 mg, którą lekarz poda za pomocą wlewu dożylnego (infuzji do żyły w ramieniu) trwającego co najmniej 30 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę Omvoh 300 mg po 4 tygodniach i ponownie po kolejnych 4 tygodniach. Jeśli po tych trzech infuzjach nie uzyska się wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej, lekarz może rozważyć kontynuację infuzji dożylnych w 12., 16. i 20. tygodniu.
• Leczenie utrzymane: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej podana zostanie dawka utrzymania Omvoh 200 mg za pomocą wstrzyknięcia podskórnej („droga podskórna”), a następnie co 4 tygodnie. Dawka utrzymania 200 mg będzie podawana za pomocą 2 wstrzyknięć, z których każde zawiera 100 mg Omvoh. Jeśli po podaniu dawki utrzymania utracisz odpowiedź terapeutyczną, lekarz może zdecydować o podaniu Ci 3 dawek Omvoh za pomocą infuzji dożylnej.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy przejść na wstrzyknięcia podskórne.
Podczas leczenia utrzymanego Ty i lekarz lub pielęgniarka musicie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Omvoh po otrzymaniu szkolenia z techniki wstrzykiwania podskórnej. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, dopóki nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią niezbędną wiedzę szkoleniową.
Osoba opiekująca się Tobą może również podać Ci wstrzyknięcie Omvoh po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.

Użyj metody, np. zapisu w kalendarzu lub dzienniku, która pomoże Ci pamiętać o następnej dawce, aby uniknąć zapomnienia lub powtórzenia podania leku.

Jeśli otrzymasz więcej Omvoh niż należy

Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh niż należy lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli zapomnisz zastosować Omvoh

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omvoh, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj podawanie co 4 tygodnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Omvoh

Nie powinieneś przerywać stosowania Omvoh bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy choroby Leśniowskiego-Crohna mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ospica (Herpes zoster)
• Reakcja alergiczna związana z wlewaniem (np. świąd, pokrzywka)
• Podwyższenie we krwi poziomu enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omvoh

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Nie umieszczać strzykawek w mikrofalówce, nie polewać ich gorącą wodą ani nie wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wstrząsać wstępnie załadowaną strzykawką.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Omvoh może być przechowywany bez chłodzenia przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Jeśli te warunki zostaną przekroczone, lek Omvoh należy wyrzucić.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że wstępnie załadowana strzykawka jest uszkodzona, lub lek jest mętny, wyraźnie brązowy, albo zawiera cząstki.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab. Każda strzykawka wypełniona wcześniej zawiera 100 mg mirikizumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorek histydyny monohydrochloran, chlorek sodu, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Omvoh i zawartości opakowania
Omvoh to roztwór w szklanej tubie z zawartą przezroczystą szklaną wkładką umieszczoną w jednorazowej strzykawce. Kolor może się różnić od bezbarwnego do lekko żółtego.
Omvoh jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 strzykawki wypełnione wcześniej po 100 mg oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania, z których każde zawiera 2 strzykawki wypełnione wcześniej po 100 mg.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāTel:

• 371 67364000
  Inne źródła informacji
  Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące stosowania

Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

mirikizumab
2 strzykawki wstępnie napełnione: 1 strzykawka po 100 mg i 1 strzykawka po 100 mg

Przed samodzielnym wstrzyknięciem Omvoh przeczytaj te instrukcje. Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami krok po kroku.

• Do pełnej dawki wymagane są 2 wstrzyknięcia Omvoh w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita.
• Wstrzyknij 1 strzykawkę wstępnie napełnioną Omvoh, a następnie natychmiast kolejną strzykawkę wstępnie napełnioną Omvoh.

Pamiętaj również:

• Personel medyczny powinien pokazać Ci, jak przygotować i wstrzyknąć Omvoh za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. Nie wstrzykuj Omvoh samodzielnie ani nikomu innemu, dopóki nie zostanie Ci to dokładnie pokazane.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona Omvoh jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Nie dziel się nią ani nie używaj ponownie. Możesz w ten sposób przenieść lub zarazić się infekcją.
• Personel medyczny może pomóc Ci wybrać miejsce wstrzyknięcia. Możesz również przeczytać sekcję „Wybór miejsca wstrzyknięcia” w niniejszych instrukcjach, aby pomóc sobie w wyborze optymalnego miejsca.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej Omvoh bez pomocy osoby opiekującej się Tobą.
• Zachowaj instrukcje do użytku i korzystaj z nich w razie potrzeby.

Przed użyciem strzykawek wstępnie napełnionych Omvoh przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.
Części strzykawki wstępnie napełnionej Omvoh
Górna część

Przycisk dla kciuka
Drążek tłoka niebieski
Uchwyt
Tłok szary strzykawki
Korpus strzykawki z lekiem
Igła
Czapka igły
Dolna część
100 mg + 100 mg = 1 pełna dawka
WAŻNE:

• Do pełnej dawki wymagane są 2 wstrzyknięcia w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita.
• Wstrzyknij jedną strzykawkę, a następnie natychmiast kolejną.

Przygotowanie wstrzyknięcia Omvoh
Wyjmij strzykawki z lodówki Wyjmij 2 strzykawki z lodówki.
Zostaw czapkę igły na strzykawce, aż będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Pozostaw strzykawki w temperaturze pokojowej przez 30 minut przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
Nie podgrzewaj strzykawek w kuchence mikrofalowej, nie polewaj ich ciepłą wodą ani nie pozostawiaj w bezpośrednich promieniach słonecznych.
Nie używaj strzykawek, jeśli lek był zamrożony.
Nie wstrząsaj strzykawkami.
Przygotuj potrzebne materiały Potrzebne:

• 2 chusteczki alkoholowe
• 2 waty lub kawałki gazy
• 1 pojemnik na przedmioty ostry (zobacz „Unieszkodliwienie strzykawki Omvoh”)

Sprawdź strzykawki i lek Upewnij się, że masz odpowiedni lek. Lek wewnątrz powinien być klarowny. Może mieć barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.
Data ważności

Nie używaj strzykawki i unieszkodliwiaj ją zgodnie z wskazówkami personelu medycznego, jeśli:

• strzykawka wygląda na uszkodzoną
• lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki
• przekroczona jest data ważności podana na etykiecie
• lek był zamrożony

Przygotowanie do wstrzyknięcia
Przed wstrzyknięciem Omvoh umyj ręce wodą i mydłem.
Wybór miejsca wstrzyknięcia Personel medyczny może pomóc Ci wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia.

• Ty lub inna osoba możecie wstrzyknąć lek w obszar brzucha (nadbrzusze).
• Nie wstrzykuj w obszarze 5 cm wokół pępka.
• Ty lub inna osoba możecie wstrzyknąć lek w przednią część uda. Obszar ten powinien znajdować się co najmniej 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwin.
• Inna osoba może wstrzyknąć Ci lek w tylną część ramienia.
• Nie wstrzykuj zawsze w dokładnie to samo miejsce. Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie było w brzuchu, drugie – w celu podania pełnej dawki – może być w innym miejscu brzucha.
• Nie wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona lub zgrubiała.

Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschnęło przed wstrzyknięciem leku.
Wstrzyknięcie Omvoh

Otwórz strzykawkę

• Zostaw czapkę igły, aż będzie gotowy do wstrzyknięcia.
• Zdejmij czapkę igły i wyrzuć do zwykłych odpadów.
• Nie zakładaj ponownie czapki igły. Może to uszkodzić igłę lub spowodować przypadkowe ukłucie.
• Nie dotykaj igły.

Wprowadzenie

• Delikatnie zagnieć i przytrzymaj skórę w miejscu, gdzie ma być wykonane wstrzyknięcie.
• Wprowadź igłę pod kątem 45 stopni.

Wstrzyknięcie

• Powoli naciskaj przycisk dla kciuka, aż tłok zostanie całkowicie wcisknięty i cały lek zostanie wstrzyknięty.
• Szary tłok strzykawki musi być wciskany aż do samego końca igły strzykawki.

• Po zakończeniu wstrzyknięcia niebieski drążek tłoka powinien być widoczny przez korpus strzykawki, jak pokazano.
• Wyciągnij igłę z skóry i delikatnie puść skórę.
• Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, przyciśnij watą lub gazę do miejsca wstrzyknięcia.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie czapki igły na strzykawkę wstępnie napełnioną.

Do pełnej dawki wymagane są 2 wstrzyknięcia. Wstrzyknij jedną strzykawkę natychmiast po drugiej.
Unieszkodliwienie strzykawki Omvoh

Wyrzucenie używanej strzykawki

• Natychmiast po użyciu włóż używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre. Nie wyrzucaj strzykawki bezpośrednio do zwykłych odpadów.
• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, możesz użyć domowego pojemnika, który:
  • jest wykonany z wytrzymałego plastiku
  • może być zamknięty szczelnym, trudnym do przebicia korkiem, tak aby ostre przedmioty nie mogły z niego wypaść
  • pozostaje w pionie i stabilny podczas użytkowania
  • jest odporny na wycieki
  • jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec przed obecnością niebezpiecznych odpadów.
• Gdy pojemnik na przedmioty ostre jest niemal pełny, postępuj zgodnie z wytycznymi lokalnej społeczności dotyczącymi właściwego unieszkodliwienia pojemnika. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące wyrzucania igieł i strzykawek.
• Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostre.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat właściwego unieszkodliwienia pojemnika, zapytaj personelu medycznego o dostępne opcje w Twoim regionie.

Najczęstsze pytania
P. Co się stanie, jeśli pozwolę strzykawce ogrzać się przez więcej niż 30 minut przed wstrzyknięciem?
O. Strzykawka może pozostawać w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie 2 tygodnie.
P. Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherzyki powietrza w strzykawce?
O. Obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce jest normalna. Nie są one niebezpieczne i nie wpłyną na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli po zdjęciu czapki igły zobaczę kroplę płynu na końcu igły?
O. Widoczność kropli płynu na końcu igły jest normalna. Nie jest to niebezpieczne i nie wpłynie na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli nie mogę wcisnąć tłoka?
O. Jeśli tłok jest zablokowany lub uszkodzony:

• Nie kontynuuj używania strzykawki
• Wyciągnij igłę z skóry
• Nie używaj tej strzykawki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej.

P. Co się stanie, jeśli po wstrzyknięciu pojawi się kropla płynu lub krwi na skórze?
O. Jest to normalne. Przyciśnij watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
P. Jak mogę wiedzieć, czy moje wstrzyknięcie zostało zakończone?
O. Gdy wstrzyknięcie jest zakończone:

• Niebieski drążek tłoka musi być widoczny przez korpus strzykawki.
• Szary tłok strzykawki musi być wciskany aż do samego końca igły strzykawki.

Przeczytaj cały ulotnik dołączony do opakowania Omvoh, aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omvoh 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

mirikizumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Omvoh i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omvoh
3. Jak stosować Omvoh
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omvoh
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omvoh i do czego służy

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne
to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami docelowymi w organizmie.
Omvoh działa poprzez wiązanie i blokowanie białka w organizmie zwanego IL-23 (interleukiną-23), które
uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh zmniejsza stan zapalny i inne
objawy związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Wrwodziejące zapalenie okrężnicy
Wrwodziejące zapalenie okrężnicy to przewlekła choroba zapalna jelita grubego. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
najpierw podane zostaną inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze lub nie możesz tolerować
tych leków, może zostać podany Omvoh w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
takich jak biegunka, ból brzucha, parcie na stolec i krwawienie z odbytu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omvoh

Nie stosować Omvoh

• Jeśli jest uczulony na mirikizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Omvoh
• jeśli ma ciężkie, aktywne infekcje (aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Lekarz sprawdzi stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.
• Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach przed rozpoczęciem leczenia.

Infekcje

• Omvoh może powodować ciężkie infekcje. Leczenia Omvoh nie należy rozpoczynać, jeśli ma się aktywną infekcję, dopóki infekcja nie ustąpi.
• Po rozpoczęciu leczenia, natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak: gorączka, duszność, dreszcze, katar, bóle mięśni, ból gardła, kaszel lub ból podczas oddawania moczu.
• Poinformuj również lekarza, jeśli ostatnio miałeś kontakt z osobą, u której może występować gruźlica.
• Lekarz przeprowadzi badanie i może wykonać test na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania Omvoh.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia aktywnej gruźlicy, może przepisać leki zapobiegające jej rozwojowi.

Oszczepienia
Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia wymagane są szczepienia. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Omvoh.
Reakcje alergiczne

• Omvoh może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• Przerwij stosowanie Omvoh i natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak: wysypka, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, uczucie ucisku w gardle lub ucisku w klatce piersiowej.

Badanie krwi w kierunku funkcji wątroby
Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Omvoh oraz w trakcie leczenia Omvoh, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi będą niepokojące, lekarz może przerwać leczenie Omvoh i przeprowadzić dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
Omvoh nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Omvoh
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki
• jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania Omvoh w czasie ciąży. Skutki działania Omvoh u kobiet w ciąży nie są znane. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas stosowania Omvoh oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Omvoh.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unieważnienie Omvoh ma mało prawdopodobne wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Omvoh zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Omvoh zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,3 mg/mL polisorbatu 80 w każdej strzykawce, co odpowiada 0,6 mg w dawce podtrzymującej stosowanej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosować Omvoh

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ile Omvoh należy podać i przez jak długo
Lekarz zadecyduje, ile Omvoh potrzebujesz i przez jak długo. Omvoh jest przeznaczony do długoterminowego leczenia. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.
Zapalenie wrzodziejące okrężnicy

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka Omvoh wynosi 300 mg i zostanie podana przez lekarza za pomocą wlewu dożylnego (infuzji do żyły w ramieniu) trwającego co najmniej 30 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę Omvoh 300 mg 4 tygodnie później i ponownie po następnych 4 tygodniach. Jeśli po tych trzech infuzjach nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej, lekarz może rozważyć kontynuację infuzji dożylnych w 12., 16. i 20. tygodniu.
• Leczenie utrzymaniowe: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylniej podana zostanie dawka utrzymaniowa Omvoh 200 mg za pomocą wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórną”), a następnie co 4 tygodnie. Dawka utrzymaniowa 200 mg będzie podawana za pomocą 1 wstrzyknięcia zawierającego 200 mg Omvoh. Jeśli po otrzymaniu dawki utrzymaniowej Omvoh utracisz odpowiedź terapeutyczną, lekarz może zdecydować o podaniu Ci 3 dawek Omvoh za pomocą infuzji dożylnych.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy przejść do wstrzykiwań podskórnych.
Podczas leczenia utrzymaniowego Ty oraz lekarz lub pielęgniarka musicie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Omvoh po przeszkoleniu w technice wstrzykiwania podskórnej. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, dopóki nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią niezbędną wiedzę i szkolenie.
Osoba opiekująca się Tobą może również podać Ci wstrzyknięcie Omvoh po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Użyj metody przypominania, np. zapisu w kalendarzu lub dzienniku, która pomoże Ci pamiętać o następnej dawce, aby uniknąć zapomnienia lub powtórzenia podania leku.
Jeśli otrzymasz więcej Omvoh niż powinieneś
Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh niż powinieneś lub dawka została podana wcześniej niż przepisano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Omvoh
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omvoh, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj podawanie co 4 tygodnie.
Jeśli przerwiesz leczenie Omvoh
Nie powinieneś przerywać stosowania Omvoh bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy zapalenia wrzodziejącego okrężnicy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Herpes zoster
• Reakcja aleryczna związana z infuzją (np. świąd, pokrzywka)
• Podwyższenie w krwi poziomu enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omvoh

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
„Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Nie umieszczać strzykawek w mikrofalówce, nie polewać gorącą wodą ani nie wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wstrząsać wstępnie napełnionej strzykawki.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek Omvoh może być przechowywany bez chłodzenia przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30º C.
Jeśli te warunki zostaną przekroczone, lek Omvoh należy wyrzucić.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że wstępnie napełniona strzykawka jest uszkodzona, lub lek jest mętny, wyraźnie brązowy albo zawiera cząstki.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 200 mg mirikizumabu w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny monohydrochloran, chlorek sodu, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu leku Omvoh i zawartości opakowania
Omvoh to roztwór w przezroczystym pojemniku szklanym umieszczonym w jednorazowej strzykawce. Kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Lek Omvoh jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną o zawartości 200 mg oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania, z których każde zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną o zawartości 200 mg.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāTel:

• 371 67364000
  Inne źródła informacji
  Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące stosowania

Rozwiązanie do wstrzykiwania Omvoh 200 mg w strzykawce wstępnie napełnionej

mirikizumab

Przed samodzielnym zastrzyknięciem Omvoh przeczytaj te instrukcje. Postępuj zgodnie ze wszystkimi krokami krok po kroku.
Ważne informacje, które należy znać przed zastrzyknięciem Omvoh:

• Personel medyczny musi pokazać, jak przygotować i zastrzyknąć Omvoh za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. Nie zastrzykaj sam sobie ani nikomu innemu, dopóki nie zostanie Ci to dokładnie pokazane.
• Strzykawka wstępnie napełniona zawiera jedną dawkę Omvoh. Każda strzykawka wstępnie napełniona Omvoh jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Nie dziel się nią ani nie używaj ponownie. Może to prowadzić do zakażenia lub przechwycenia infekcji.
• Personel medyczny może pomóc w wyborze miejsca zastrzyku. Można również zapoznać się z sekcją „Wybór miejsca zastrzyku” w niniejszej instrukcji, aby pomóc w wyborze optymalnego miejsca.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej Omvoh bez pomocy osoby opiekującej się Tobą.
• Zachowaj instrukcję użytkowania i korzystaj z niej w razie potrzeby.

Przed użyciem strzykawki Omvoh dokładnie przeczytaj i postępuj krok po kroku zgodnie ze wszystkimi instrukcjami.
Części strzykawki wstępnie napełnionej Omvoh
Górna część

Przycisk dla kciuka
Drążek tłoczyska niebieski
Uchwyt
Tłok szary strzykawki
Korpus strzykawki z lekiem
Igła
Czapka igły
Dolna część
Przygotowanie zastrzyku Omvoh
Wyjmij strzykawkę z lodówki Zostaw czapkę igły na strzykawce, aż do momentu gotowości do zastrzyku.
Pozostaw strzykawki w temperaturze pokojowej przez 45 minut przed rozpoczęciem zastrzyku.
Nie podgrzewaj strzykawki w kuchence mikrofalowej, nie polewaj gorącą wodą ani nie wystawiaj na bezpośrednie światło słoneczne.
Nie używaj strzykawki, jeśli lek był zamrożony.
Nie wstrząsaj strzykawką.
Przygotuj potrzebne materiały Potrzebne:

• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 watka lub gaza
• 1 pojemnik na przedmioty ostry (zobacz „Unieszkodliwienie strzykawki Omvoh”)

Sprawdź strzykawkę i lek Upewnij się, że masz właściwy lek. Zawartość strzykawki powinna być klarowna. Może mieć barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.
Data
wazności

Nie używaj strzykawki i unieszkodliwiaj ją zgodnie z wskazaniami personelu medycznego, jeśli:

• strzykawka wygląda na uszkodzoną
• lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki
• przekroczona jest data ważności podana na etykiecie
• lek był zamrożony

Przygotowanie do zastrzyku Przed zastrzyknięciem Omvoh umyj ręce mydłem i wodą.
Wybór miejsca zastrzyku Personel medyczny może pomóc w wyborze odpowiedniego miejsca zastrzyku.

Ty lub inna osoba • Ty lub inna osoba możecie zastrzyknąć lek w obszar brzucha (nadbrzusze). Nie zastrzykuj w obszarze 5 cm wokół pępka.

• Ty lub inna osoba możecie zastrzyknąć lek w przednią część uda. Obszar ten powinien znajdować się co najmniej 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwin.

• Inna osoba może zastrzyknąć Ci lek w tylną część ramienia.

• Nie zastrzykuj w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona lub zgrubiała. Inna osoba powinna wykonać zastrzyk w tym obszarze. Oczyść miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową. Pozwól, aby miejsce zastrzyku wyschnęło przed zastrzyknięciem leku.

Zastrzyk Omvoh

Otwórz strzykawkę

• Zostaw czapkę igły, aż do momentu gotowości do zastrzyku.
• Zdejmij czapkę igły i wyrzuć do zwykłych odpadów.
• Nie zakładaj ponownie czapki igły. Może to uszkodzić igłę lub spowodować przypadkowe ukłucie.
• Nie dotykaj igły.

Wprowadzenie

• Delikatnie chwyć i przytrzymaj fałd skóry w miejscu, gdzie ma być wykonany zastrzyk.
• Wprowadź igłę pod kątem 45 stopni.

Wstrzyknięcie

• Powoli naciśnij przycisk dla kciuka, aby wysunąć tłok całkowicie, aż cały lek zostanie wstrzyknięty.

• Szary tłok strzykawki musi zostać wysunięty całkowicie do końca igły.

• Po zakończeniu zastrzyku niebieski drążek tłoczyska powinien być widoczny przez korpus strzykawki, jak pokazano. Niebieski drążek tłoczyska

• Usuń igłę z skóry i delikatnie puść skórę.

• Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu zastrzyku, przyciśnij watkę lub gazę do miejsca zastrzyku.

• Nie pocieraj miejsca zastrzyku.

• Nie zakładaj ponownie czapki igły na strzykawkę wstępnie napełnioną.

Unieszkodliwienie strzykawki Omvoh

Wyrzucenie używanej strzykawki

• Natychmiast po użyciu włóż strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre. Nie wyrzucaj strzykawki bezpośrednio do zwykłych odpadów.
• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, możesz użyć domowego pojemnika, który:
  • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego
  • może być zamknięty szczelnym, trudnym do przebicia korkiem, tak aby ostre przedmioty nie mogły wypaść
  • stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania
  • jest odporny na wycieki
  • jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów w pojemniku.
• Gdy pojemnik na przedmioty ostre jest wypełniony w większości, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego unieszkodliwienia pojemnika. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące wyrzucania igieł i strzykawek.
• Nie wyrzucaj używanego pojemnika na przedmioty ostre do recyklingu.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat właściwego unieszkodliwienia pojemnika, zapytaj personelu medycznego o dostępne opcje w Twojej okolicy.

Najczęstsze pytania
P. Co się stanie, jeśli pozostawię strzykawkę w temperaturze pokojowej dłużej niż 45 minut przed zastrzykiem?
O. Strzykawka może pozostać w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie 2 tygodnie.
P. Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherzyki powietrza w strzykawce?
O. Obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce jest normalna. Nie są one niebezpieczne i nie wpływają na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli po zdjęciu czapki igły pojawi się kropla płynu na końcówce igły?
O. Widoczność kropli płynu na końcówce igły jest normalna. Nie stanowi to zagrożenia ani nie wpływa na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli nie mogę wysunąć tłoka?
O. Jeśli tłok jest zablokowany lub uszkodzony:

• Nie kontynuuj używania strzykawki
• Usuń igłę z skóry
• Nie używaj tej strzykawki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej.

P. Co się stanie, jeśli po zastrzyku pojawi się kropla płynu lub krwi na skórze?
O. Jest to normalne. Przyłóż watkę lub gazę do miejsca zastrzyku. Nie pocieraj miejsca zastrzyku.
P. Skąd mam wiedzieć, że zastrzyk został zakończony?
O. Gdy zastrzyk zostanie zakończony:

• Niebieski drążek tłoczyska musi być widoczny przez korpus strzykawki.
• Szary tłok strzykawki musi być wysunięty całkowicie do końca igły.

Przeczytaj cały ulotnik dołączony do opakowania Omvoh, aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku.

Ulotka: informacje

dla pacjenta
Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
Omvoh 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
mirikizumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Omvoh i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omvoh
3. Możliwe działania niepożądane
4. Jak przechowywać Omvoh
5. Jak stosować Omvoh
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omvoh i do czego służy

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami docelowymi w organizmie. Omvoh działa poprzez wiązanie i blokowanie białka w organizmie zwanego IL-23 (interleukiną-23), które uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego. Jeśli chorujesz na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich tolerować, może zostać podany Omvoh w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, takich jak biegunka, ból brzucha, zmęczenie i parcie na stolec.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Omvoh

Nie powinien stosować Omvoh

• Jeśli jest uczulony na mirikizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa uczulenie, przed zastosowaniem Omvoh należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli ma ciężkie, aktywne infekcje (np. aktywny gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz sprawdzi stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.
• Należy upewnić się, że poinformował lekarza o wszystkich chorobach przed rozpoczęciem leczenia.

Infekcje

• Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie infekcje. Leczenia Omvoh nie należy rozpoczynać, jeśli występuje aktywna infekcja, dopóki infekcja nie ustąpi.
• Po rozpoczęciu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak: gorączka, duszność, dreszcze, katar, bóle mięśni, ból gardła, kaszel lub ból podczas oddawania moczu.
• Należy również poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie miał kontakt z osobą, u której może występować gruźlica.
• Lekarz przeprowadzi badanie i może wykonać test na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania Omvoh.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko aktywnej gruźlicy, może przepisać leki zapobiegające jej rozwojowi.

Oszczepienia
Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne są szczepienia. Należy poinformować lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli niedawno przeprowadzono lub planuje się szczepienie. Niektóre
rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia Omvoh.
Reakcje alergiczne

• Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie Omvoh i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia dowolnych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak:
  • wysypka,
  • niskie ciśnienie krwi,
  • omdlenie,
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
  • trudności w oddychaniu,
  • zawroty głowy,
  • uczucie ucisku w gardle lub w klatce piersiowej.

Badania krwi w kierunku funkcji wątroby
Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Omvoh oraz w trakcie leczenia Omvoh,
aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi będą nieprawidłowe, lekarz
może przerwać leczenie Omvoh i przeprowadzić dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
Omvoh nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań
u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Omvoh
Należy poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę

• jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki,
• jeśli niedawno przeprowadzono lub planuje się szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Zaleca się unikanie stosowania Omvoh w czasie ciąży. Skutki działania Omvoh u kobiet w ciąży nie są znane. Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia Omvoh oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Omvoh.
Jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Omvoh nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Omvoh zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Omvoh zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,3 mg/mL polisorbatu 80 w każdej strzykawce, co odpowiada 0,9 mg w dawce utrzymawczej stosowanej w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować Omvoh

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ile Omvoh należy podać i przez jak długo
Lekarz zadecyduje, ile Omvoh potrzebujesz i przez jak długo. Omvoh stosuje się do długoterminowego leczenia. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka Omvoh wynosi 900 mg (3 fiolki po 300 mg każda) i będzie podana przez lekarza w postaci wlewu dożylnego (infuzji do żyły w ramieniu) trwającego co najmniej 90 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę Omvoh 900 mg po 4 tygodniach i ponownie po następnych 4 tygodniach.
• Leczenie utrzymane: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej podana zostanie dawka utrzymania Omvoh 300 mg za pomocą wstrzyknięcia pod skórę („drogą podskórną”), a następnie co 4 tygodnie. Dawka utrzymania 300 mg będzie podana w formie 2 wstrzyknięć: jednego zawierającego 100 mg (1 mL) Omvoh i drugiego zawierającego 200 mg (2 mL) Omvoh. Wstrzyknięcia mogą być podawane w dowolnej kolejności.

Lekarz lub pielęgniarka powiedzą Ci, kiedy należy przejść na wstrzyknięcia podskórne.
Podczas leczenia utrzymania Ty i lekarz lub pielęgniarka musicie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Omvoh po odpowiednim przeszkoleniu w technice wstrzykiwania podskórnego. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią niezbędną wiedzę i szkolenie.
Osoba opiekująca się Tobą może również podać Ci wstrzyknięcie Omvoh po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Użyj metody przypominania, np. zapisu w kalendarzu lub dzienniku, która pomoże Ci pamiętać o następnej dawce, aby uniknąć zapomnienia lub powtórzenia podania leku.
Jeśli otrzymasz więcej Omvoh niż powinieneś
Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh niż powinieneś lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Omvoh
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omvoh, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj podawanie co 4 tygodnie.
Jeśli przerwiesz leczenie Omvoh
Nie powinieneś przerywać stosowania Omvoh bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Półpasiec (Herpes zoster)
• Reakcja alergiczna związana z dożylnym wlewem (np. świąd, pokrzywka)
• Podwyższenie we krwi poziomu enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omvoh

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażaj.
Nie umieszczaj strzykawek w mikrofalówce, nie polewaj ich gorącą wodą ani nie wystawiaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wstrząsaj wstępnie napełnioną strzykawką.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Lek Omvoh może być przechowywany bez chłodzenia przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30º C.
Jeśli te warunki zostaną przekroczone, lek Omvoh należy wyrzucić.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że wstępnie napełniona strzykawka jest uszkodzona, lub że lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zawiera 100 mg mirikizumabu w 1 mL roztworu, a jedna strzykawka wstępnie napełniona zawiera 200 mg mirikizumabu w 2 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny monochlorowodorek, chlorek sodu, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Omvoh i zawartości opakowania
Omvoh to roztwór w przezroczystym szklanym pojemniku umieszczonym w jednorazowej strzykawce. Może mieć barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.
Omvoh jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 strzykawki wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, z których każde zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba,
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāTel:

• 371 67364000
  Inne źródła informacji
  Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące stosowania

Rozwiązanie do wstrzykiwania Omvoh 100 mg w strzykawce wstępnie napełnionej, 200 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

mirikizumab
2 strzykawki wstępnie napełnione: 1 strzykawka 100 mg i 1 strzykawka 200 mg

Przeczytaj te instrukcje przed samodzielnym wstrzyknięciem Omvoh. Postępuj zgodnie ze wszystkimi krokami krok po kroku.

• Do pełnej dawki wymagane są 2 wstrzyknięcia Omvoh w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna: jedna strzykawka 100 mg i jedna strzykawka 200 mg.
• Wstrzyknij jedną wstępnie napełnioną strzykawkę Omvoh, a następnie od razu drugą wstępnie napełnioną strzykawkę Omvoh.

Pamiętaj również:

• Personel medyczny musi pokazać Ci, jak przygotować i wstrzyknąć Omvoh za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. Nie wstrzykuj samodzielnie ani innym osobom, dopóki nie zostanie Ci to dokładnie pokazane.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona Omvoh jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Nie dziel się nią ani jej nie ponownie używaj. Może to spowodować przeniesienie lub zakażenie.
• Personel medyczny może pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia. Możesz również przeczytać sekcję „Wybór miejsca wstrzyknięcia” w niniejszych instrukcjach, aby pomóc w wyborze optymalnego miejsca.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej Omvoh bez pomocy osoby opiekującej się Tobą.
• Zachowaj instrukcje użytkowania i korzystaj z nich w razie potrzeby.

Przed użyciem strzykawek wstępnie napełnionych Omvoh przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.
2 strzykawki = pełna dawka 300 mg
Po pierwszym wstrzyknięciu wybierz nowe miejsce wstrzyknięcia w odległości co najmniej 5 cm i oczyść je.
Za pomocą drugiej strzykawki powtórz kroki 1–3 od razu po pierwszym wstrzyknięciu.
Konieczne jest wstrzyknięcie dwóch strzykawek, aby ukończyć pełną dawkę 300 mg.
Części strzykawki wstępnie napełnionej Omvoh
Wstrzyknij obie strzykawki w dowolnej kolejności, aby uzyskać pełną dawkę 300 mg.
Strzykawka 200 mg jest większa niż strzykawka 100 mg.
Górna część

Przycisk dla kciuka
Niebieski tłok
Uchwyt
Szary tłok strzykawki
Korpus strzykawki z lekiem
Igła
Czapka igły
Dolna część
100 mg + 200 mg = 1 pełna dawka
WAŻNE:

• Do pełnej dawki wymagane są 2 wstrzyknięcia w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna: jedna strzykawka 100 mg i jedna strzykawka 200 mg
• Wstrzyknij jedną strzykawkę, a następnie od razu drugą.

Przygotowanie wstrzyknięcia Omvoh
Wyjmij strzykawki z lodówki Wyjmij 2 strzykawki z lodówki.
Zostaw czapkę igły na strzykawce, aż będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
Pozostaw strzykawki w temperaturze pokojowej przez 45 minut przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
Nie podgrzewaj strzykawek w kuchenkach mikrofalowych, nie polewaj gorącą wodą ani nie pozostawiaj na bezpośrednim słońcu.
Nie używaj strzykawek, jeśli lek był zamrożony.
Nie wstrząsaj strzykawkami.

Przygotuj potrzebne materiały Potrzebne:

• 2 chusteczki alkoholowe
• 2 waty lub gazy
• 1 pojemnik na przedmioty ostry (zobacz „Utylizacja strzykawki Omvoh”)

Sprawdź strzykawki i lek Upewnij się, że masz właściwy lek. Zawartość strzykawki powinna być klarowna. Może mieć barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.
Data ważności
Nie używaj strzykawki i utylizuj ją zgodnie z wskazówkami personelu medycznego, jeśli:

• strzykawka wygląda na uszkodzoną
• roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki
• przekroczona jest data ważności podana na etykiecie
• lek był zamrożony

Przygotowanie do wstrzyknięcia Umij ręce mydłem i wodą przed wstrzyknięciem Omvoh.
Wybór miejsca wstrzyknięcia Personel medyczny może pomóc w wyborze odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia.

• Ty lub inna osoba możecie wstrzyknąć lek w obszar brzucha (nadbrzusze). Nie wstrzykuj w okolicę 5 cm wokół pępka.
• Ty lub inna osoba możecie wstrzyknąć lek w przednią część uda. Ten obszar powinien znajdować się co najmniej 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwiny.
• Inna osoba może wykonać wstrzyknięcie w tylną część ramienia.
• Nie wykonywuj wstrzyknięcia w tym samym miejscu za każdym razem. Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie było w brzuchu, drugie – w celu pełnej dawki – może być wykonane w innym miejscu brzucha.
• Nie wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zsiniała, zaczerwieniona lub zgrubiała.

W tym miejscu
należy wstrzyknąć
drugiej osobie
Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól miejscu wstrzyknięcia wyschnąć przed wstrzyknięciem leku.
Wstrzyknięcie Omvoh

Otwórz strzykawkę

• Zostaw czapkę igły, aż nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Zdejmij czapkę igły i wyrzuć do śmieci domowych.
• Nie zakładaj ponownie czapki igły. Może to uszkodzić igłę lub spowodować przypadkowe ukłucie.
• Nie dotykaj igły.

Wprowadzenie

• Delikatnie chwyć i unieś fałd skóry w miejscu, gdzie ma być wykonane wstrzyknięcie.
• Wprowadź igłę pod kątem 45 stopni.

Wstrzyknięcie

• Powoli naciśnij przycisk dla kciuka, aby przesunąć tłok do końca, aż cały lek zostanie wstrzyknięty.
• Szary tłok strzykawki musi być przesunięty do samego końca igły.
• Po zakończeniu wstrzyknięcia niebieski tłok powinien być widoczny przez korpus strzykawki, jak pokazano.

Niebieski tłok
Szary tłok strzykawki

• Wyjmij igłę z skóry i delikatnie puść skórę.
• Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, uciskaj watą lub gazą.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie czapki igły na wstępnie napełnioną strzykawkę.

Do pełnej dawki wymagane są 2 wstrzyknięcia. Wstrzyknij jedną strzykawkę od razu po drugiej.
Utylizacja strzykawki Omvoh

Wyrzucenie używanej strzykawki

• Natychmiast po użyciu włóż strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre. Nie wyrzucaj strzykawki bezpośrednio do śmieci domowych.
• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, możesz użyć domowego pojemnika, który:
  • jest wykonany z odpornego plastiku
  • ma szczelnie przylegający, odporny na przebicie korek, zapobiegający wypadnięciu ostrych elementów
  • jest ustawiony pionowo i stabilnie podczas użytkowania
  • jest odporny na wycieki
  • jest odpowiednio oznakowany, ostrzegając o obecności niebezpiecznych odpadów.
• Gdy pojemnik na przedmioty ostre jest prawie pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpiecznej utylizacji. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące wyrzucania igieł i strzykawek.
• Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostre.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat prawidłowej utylizacji pojemnika, zapytaj personelu medycznego o dostępne opcje w Twojej okolicy.

Najczęściej zadawane pytania
P. Co się stanie, jeśli pozwolę strzykawce ogrzać się dłużej niż 45 minut przed wstrzyknięciem?
O. Strzykawka może pozostawać w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie 2 tygodnie.
P. Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherzyki powietrza w strzykawce?
O. Obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce jest normalna. Nie są one niebezpieczne i nie wpływają na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli po zdjęciu czapki igły pojawi się kropla płynu na końcu igły?
O. Obecność kropli płynu na końcu igły jest dopuszczalna. Nie jest to niebezpieczne i nie wpływa na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli nie mogę przesunąć tłoka?
O. Jeśli tłok jest zablokowany lub uszkodzony:

• Nie kontynuuj używania strzykawki
• Wyjmij igłę z skóry
• Nie używaj tej strzykawki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej.

P. Co się stanie, jeśli po wstrzyknięciu pojawi się kropla płynu lub kropla krwi na skórze?
O. Jest to normalne. Uciskaj watą lub gazą miejsce wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
P. Jak mogę wiedzieć, czy moje wstrzyknięcie zostało zakończone?
O. Gdy wstrzyknięcie jest zakończone:

• Niebieski tłok musi być widoczny przez korpus strzykawki.
• Szary tłok strzykawki musi być przesunięty do samego końca igły.

Przeczytaj cały ulotnik dołączony do opakowania Omvoh, aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku.

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

mirikizumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Omvoh i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omvoh
3. Jak stosować Omvoh
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omvoh
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omvoh i do czego służy

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne
to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami docelowymi w organizmie.
Omvoh działa poprzez wiązanie i blokowanie białka w organizmie zwanego IL-23 (interleukiną-23), które
uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh zmniejsza stan zapalny oraz inne
objawy związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Wrwodziejące zapalenie okrężnicy
Wrwodziejące zapalenie okrężnicy to przewlekła choroba zapalna jelita grubego. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich tolerować,
może zostać Ci podany Omvoh w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, takich jak biegunka, ból brzucha,
pilne potrzeby oddania stolca oraz krwawienie z odbytu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Omvoh

Nie należy stosować Omvoh

• Jeśli jest uczulony na mirikizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa uczulenie, przed zastosowaniem Omvoh należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli ma ciężkie, aktywne infekcje (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz sprawdzi stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach przed rozpoczęciem terapii.

Infekcje

• Omvoh może powodować ciężkie infekcje. Leczenie Omvoh nie powinno być rozpoczynane w przypadku aktywnej infekcji, dopóki infekcja ta nie ustąpi.
• Po rozpoczęciu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak: gorączka, duszność, dreszcze, katar, bóle mięśni, ból gardła, kaszel lub ból podczas oddawania moczu.
• Należy również poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie miał kontakt z osobą, u której mogło występować zachorowanie na gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badanie i może wykonać test na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania Omvoh.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia aktywnej gruźlicy, może przepisać leki przeciwdziałające tej chorobie.

Oszczepienia
Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne są szczepienia. Należy poinformować lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli niedawno przeprowadzono lub planuje się szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia Omvoh.
Reakcje alergiczne

• Omvoh może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie Omvoh i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, obniżone ciśnienie krwi, omdlenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, uczucie ucisku w gardle lub ucisku w klatce piersiowej.

Badania krwi dotyczące wątroby
Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Omvoh oraz w trakcie leczenia Omvoh, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi będą nieprawidłowe, lekarz może przerwać leczenie Omvoh i przeprowadzić dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
Omvoh nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Omvoh
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki
• jeśli niedawno przeprowadzono lub planuje się szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas stosowania Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Zaleca się unikanie stosowania Omvoh w czasie ciąży. Skutki działania Omvoh u kobiet w ciąży nie są znane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Omvoh oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Omvoh.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Omvoh wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Omvoh zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Omvoh zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,3 mg/mL polisorbatu 80 w każdej penie, co odpowiada 0,6 mg w dawce utrzymania stosowanej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znane alergie.

3. Jak stosować Omvoh

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ile Omvoh należy podać i przez jaki czas
Lekarz zadecyduje, ile Omvoh potrzebujesz i przez jaki czas. Omvoh jest przeznaczony do długoterminowego leczenia. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.
Zapalenie wrzodziejące okrężnicy

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka Omvoh wynosi 300 mg i zostanie podana przez lekarza za pomocą wlewu dożylnego (infuzji do żyły w ramieniu) trwającego co najmniej 30 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę Omvoh 300 mg po 4 tygodniach i ponownie po kolejnych 4 tygodniach. Jeśli po tych trzech infuzjach nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej, lekarz może rozważyć kontynuację infuzji dożylnych w tygodniach 12, 16 i 20.
• Leczenie utrzymane: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej podana zostanie dawka utrzymania Omvoh 200 mg za pomocą wstrzyknięcia podskórnej („drogą podkórną”), a następnie co 4 tygodnie. Dawka utrzymania 200 mg będzie podawana za pomocą 2 wstrzyknięć, z których każde zawiera 100 mg Omvoh. Jeśli po otrzymaniu dawki utrzymania utracisz odpowiedź terapeutyczną, lekarz może zdecydować o podaniu Ci 3 dawek Omvoh za pomocą infuzji dożylnej.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy przejść do wstrzyknięć podskórnych.
Podczas leczenia utrzymanego Ty i lekarz lub pielęgniarka musicie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Omvoh po przeszkoleniu w technice wstrzykiwania podskórnego. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią niezbędne przeszkolenie.
Osoba opiekująca się Tobą może również podać Ci wstrzyknięcie Omvoh po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Używaj metody, np. zapisu w kalendarzu lub dzienniku, która pomoże Ci pamiętać o następnej dawce, aby uniknąć zapomnienia lub powtórzenia podania leku.
Jeśli otrzymasz więcej Omvoh niż powinieneś
Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh niż powinieneś lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Omvoh
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omvoh, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj podawanie co 4 tygodnie.
Jeśli przerwiesz leczenie Omvoh
Nie powinieneś przerywać stosowania Omvoh bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy zapalenia wrzodziejącego okrężnicy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna

Nieczości (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ospa ognista (Herpes zoster)
• Reakcja alergiczna związana z wlewaniem (np. świąd, pokrzywka)
• Podwyższenie we krwi poziomu enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omvoh

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Nie umieszczaj piórek w mikrofalówce, nie polewaj ich gorącą wodą ani nie wystawiaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wstrząsać wypełnionym wstępnie piórem.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Omvoh może być przechowywany bez chłodzenia przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.
Jeśli te warunki zostaną przekroczone, lek Omvoh należy wyrzucić.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że wypełnione wstępnie pióro jest uszkodzone, lub lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab. Każda wypełniona wcześniej dawka w strzykawce zawiera 100 mg mirikizumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorek histydyny, chlorek sodu, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Omvoh i zawartości opakowania
Omvoh to roztwór w ampułce z przezroczystego szkła umieszczonej w jednorazowej strzykawce do wstrzykiwania. Może mieć barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.
Omvoh jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 wypełnione wcześniej strzykawki do wstrzykiwania po 100 mg, opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 pudełka, z których każde zawiera 2 wypełnione wcześniej strzykawki do wstrzykiwania po 100 mg oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, z których każde zawiera 2 wypełnione wcześniej strzykawki do wstrzykiwania po 100 mg.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība
LatvijāLatvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące stosowania

Rozwiązanie do wstrzykiwania Omvoh 100 mg w przedwypełnionej strzykawce do wstrzykiwań

mirikizumab
2 przedwypełnione strzykawki: 1 strzykawka po 100 mg i 1 strzykawka po 100 mg

Przed wstrzyknięciem Omvoh przeczytaj te instrukcje. Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami krok po kroku.

• Do pełnej dawki wymagane są 2 wstrzyknięcia Omvoh w leczeniu nudzicy wrzodziejącej.
• Wstrzyknij 1 strzykawkę Omvoh, a następnie od razu drugą strzykawkę Omvoh.

Pamiętaj również:

• Personel medyczny musi pokazać Ci, jak przygotować i wstrzyknąć Omvoh za pomocą strzykawki. Nie wstrzykuj samodzielnie ani innym osobom, dopóki nie zostanie Ci to dokładnie pokazane.
• Każda strzykawka Omvoh jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Nie dziel się nią ani nie używaj ponownie. Możesz zarazić się lub rozprzestrzenić infekcję.
• Personel medyczny może pomóc Ci wybrać miejsce wstrzyknięcia. Możesz również przeczytać sekcję „Wybór miejsca wstrzyknięcia” tych instrukcji, aby pomóc sobie w wyborze odpowiedniego miejsca.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem, nie używaj przedwypełnionej strzykawki Omvoh bez pomocy osoby opiekującej się Tobą.
• Zachowaj instrukcje użytkowania i korzystaj z nich w razie potrzeby.

Przed użyciem przedwypełnionych strzykawek Omvoh przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi
instrukcjami krok po kroku.
Części strzykawki Omvoh
Górna część

Przycisk wstrzyknięcia
niebieski
Pierścień blokujący
Symbole blokowania/odblokowania
Lek
Igła
Przezroczysta podstawa
Szary kaptur podstawy
Dolna część
100 mg + 100 mg = 1 pełna dawka
WAŻNE:

• Do pełnej dawki wymagane są 2 wstrzyknięcia w leczeniu nudzicy wrzodziejącej
• Wstrzyknij jedną strzykawkę, a następnie od razu drugą.

Przygotowanie wstrzyknięcia Omvoh
Wyjmij strzykawki z lodówki Wyjmij 2 strzykawki z lodówki.
Nie zdejmuj szarego kaptura podstawy, dopóki nie będziesz
gotowy do wstrzyknięcia.
Pozostaw strzykawki w temperaturze pokojowej przez 30 minut
przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
Nie podgrzewaj strzykawek w kuchence mikrofalowej, nie polewaj
ciepłą wodą ani nie wystawiaj na bezpośrednie światło słoneczne.
Nie używaj strzykawek, jeśli lek był zamrożony.
Nie wstrząsaj strzykawek.
Przygotuj potrzebne rzeczy Potrzebne rzeczy:

• 2 chusteczki alkoholowe
• 2 waty lub kawałki gazy
• 1 pojemnik na przedmioty ostry (zobacz „Unieszkodliwienie strzykawek Omvoh”)

Sprawdź strzykawkę i lek Upewnij się, że masz właściwy lek. Lek wewnątrz powinien być przezroczysty.
Może mieć barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.
Data
wazności
Nie używaj strzykawek i unieszkodliwiaj je zgodnie z wskazówkami personelu medycznego, jeśli:

• wydaje się uszkodzona
• lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki
• upłynęła data ważności podana na etykiecie
• lek był zamrożony

Przygotuj się do wstrzyknięcia Umij ręce mydłem i wodą przed wstrzyknięciem Omvoh.
Wybierz miejsce wstrzyknięcia Personel medyczny może pomóc Ci wybrać odpowiednie miejsce

wstrzyknięcia.
Tył ramienia

• Ty lub inna osoba możecie wstrzyknąć lek w okolice brzucha (na brzuchu). Nie wstrzykuj w obszarze 5 cm wokół pępka. Brzuch • Ty lub inna osoba możecie wstrzyknąć lek w przednią część uda. Obszar ten powinien znajdować się co najmniej 5 cm nad kolanem i 5 cm poniżej pachwin.
• Inna osoba może Ci wstrzyknąć lek w tylną część ramienia.
• Nie wstrzykuj w dokładnie to samo miejsce za każdym razem. Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie było na brzuchu, drugie wstrzyknięcie, aby podać pełną dawkę, może być w innym miejscu brzucha.
• Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona lub zgrubiała.

Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól miejscu wstrzyknięcia wyschnąć
przed wstrzyknięciem leku.
Udo
Wstrzyknięcie Omvoh

1 Zdejmij kaptur ze strzykawki

Upewnij się, że strzykawka jest zablokowana.
Nie zdejmuj szarego kaptura podstawy,
dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

• Odkręć szary kaptur podstawy i wyrzuć go do zwykłych odpadów.
• Nie zakładaj ponownie szarego kaptura podstawy
  • może to uszkodzić igłę.
• Nie dotykaj igły.

2 Umieść i odblokuj

• Umieść i trzymaj przezroczystą podstawę płasko i mocno przy skórze. Podstawa
  przezroczysta

Trzymaj podstawę na skórze i obróć
pierścień blokujący w pozycję odblokowania.

3 Naciśnij i przytrzymaj przez maksymalnie 10 sekund

• Naciśnij i przytrzymaj niebieski przycisk wstrzyknięcia. Usłyszysz silne kliknięcie 10 sekund (rozpoczęcie wstrzyknięcia).
• Dalej trzymaj mocno przezroczystą podstawę przy skórze. Usłyszysz drugie silne kliknięcie około 10 sekund po pierwszym (zakończenie wstrzyknięcia).

• Wiesz, że wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy zobaczysz szary tłok.
• Usuń strzykawkę ze skóry. Szary tłok
• Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, przyciśnij watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Do pełnej dawki wymagane są 2 wstrzyknięcia. Wstrzyknij jedną strzykawkę od razu po drugiej.
Unieszkodliwienie strzykawek Omvoh
Wyrzuć używane strzykawki

• Natychmiast po użyciu włóż używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry. Nie wyrzucaj strzykawki bezpośrednio do zwykłych odpadów.
• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostry, możesz użyć domowego pojemnika, który:
  • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego
  • może być zamknięty szczelnym, przebijalnym pokryciem, przez które ostre przedmioty nie mogą wypaść
  • jest ustawiony pionowo i stabilnie podczas użytkowania
  • jest odporny na wycieki
  • jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów w pojemniku.
• Gdy pojemnik na przedmioty ostry jest prawie pełny, postępuj zgodnie z wytycznymi lokalnymi dotyczącymi właściwego unieszkodliwienia pojemnika. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące wyrzucania igieł i strzykawek.
• Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostry.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat właściwego unieszkodliwienia pojemnika, zapytaj lekarza o dostępne opcje w Twojej okolicy.

Najczęściej zadawane pytania
P. Co się stanie, jeśli pozwolę, by moja strzykawka ogrzała się dłużej niż 30 minut przed wstrzyknięciem?
O. Strzykawka może pozostawać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 2 tygodnie.
P. Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherzyki powietrza w mojej strzykawce?
O. Normalne jest występowanie pęcherzyków powietrza w strzykawce. Nie są one niebezpieczne i nie wpływają na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli pojawi się kropla cieczy na końcu igły po zdjęciu szarego kaptura podstawy?
O. Normalne jest widzenie kropli cieczy na końcu igły. Nie wpłynie to negatywnie ani nie zmieni Twojej dawki.
P. Co się stanie, jeśli odblokuję strzykawkę i naciśnię przycisk wstrzyknięcia niebieski do zakończenia wstrzyknięcia?
O. Nie zdejmuj szarego kaptura podstawy. Nie używaj strzykawki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową.
P. Czy muszę przytrzymywać niebieski przycisk wstrzyknięcia do zakończenia wstrzyknięcia?
O. Nie musisz przytrzymywać niebieskiego przycisku wstrzyknięcia, ale może to pomóc w utrzymaniu strzykawki stabilnie i nieruchomo przy skórze.
P. Co się stanie, jeśli igła nie wycofa się po wstrzyknięciu?
O. Nie dotykaj igły ani nie zakładaj ponownie szarego kaptura podstawy. Zachowaj strzykawkę w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć, i skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
P. Co się stanie, jeśli po wstrzyknięciu pojawi się kropla cieczy lub krwi na skórze?
O. Jest to normalne. Przyciśnij watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
P. Co się stanie, jeśli usłyszałem więcej niż 2 kliknięcia podczas wstrzyknięcia: 2 silne i jedno słabe. Czy otrzymałem pełną dawkę?
O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć słabe kliknięcie tuż przed drugim silnym kliknięciem. Jest to normalne działanie strzykawki. Nie usuwaj strzykawki ze skóry, dopóki nie usłyszysz drugiego silnego kliknięcia.
P. Skąd mam wiedzieć, czy moje wstrzyknięcie zostało zakończone?
O. Po naciśnięciu niebieskiego przycisku wstrzyknięcia usłyszysz 2 silne kliknięcia. Drugie silne kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia. Zobaczysz również szary tłok w górnej części przezroczystej podstawy.
Przeczytaj cały ulotnik dołączony do opakowania Omvoh, aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku.

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Omvoh 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

mirikizumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Omvoh i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omvoh
3. Jak stosować Omvoh
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omvoh
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omvoh i do czego służy

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne
to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami docelowymi w organizmie.
Omvoh działa wiążąc się i blokując białko w organizmie zwane IL-23 (interleukiną-23), które uczestniczy
w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh zmniejsza stan zapalny i inne
objawy związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to przewlekła choroba zapalna okrężnicy. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
najpierw podano ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich tolerować,
może zostać podany Omvoh w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, takich jak biegunka,
ból brzucha, parcie na stolec i krwawienie z odbytu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Omvoh

Nie należy stosować leku Omvoh

• Jeśli jest nadwrażliwy na mirikizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się nadwrażliwość, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Omvoh
• jeśli ma się ciężkie, aktywne zakażenia (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz sprawdzi stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach przed rozpoczęciem leczenia.

Zakażenia

• Lek Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie zakażenia. Leczenie lekiem Omvoh nie powinno być rozpoczynane w przypadku aktywnego zakażenia, aż do ustąpienia objawów zakażenia.
• Po rozpoczęciu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak: gorączka, duszność, dreszcze, katar, bóle mięśni, ból gardła, kaszel lub ból podczas oddawania moczu.
• Należy również poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie miał się kontakt z osobą, u której mogła występować gruźlica.
• Lekarz może przeprowadzić badanie i wykonać test na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omvoh.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia aktywnej gruźlicy, może przepisać leki zapobiegające jej rozwojowi.

Szczepienia
Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne są szczepienia. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli niedawno przyjęto lub planuje się przyjęcie szczepionki. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Omvoh.
Reakcje alergiczne

• Lek Omvoh może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Omvoh i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, obniżone ciśnienie krwi, omdlenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, uczucie ucisku w gardle lub w klatce piersiowej.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omvoh oraz w trakcie leczenia lekiem Omvoh, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi będą nieprawidłowe, lekarz może przerwać leczenie lekiem Omvoh i przepisać dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
Lek Omvoh nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Omvoh
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki
• jeśli niedawno przyjęto lub planuje się przyjęcie szczepionki. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku Omvoh w czasie ciąży. Skutki działania leku Omvoh u kobiet w ciąży nie są znane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Omvoh oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce leku Omvoh.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że lek Omvoh wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Lek Omvoh zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
Lek Omvoh zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,3 mg/ml polisorbatu 80 w każdej penie, co odpowiada 0,6 mg na dawkę utrzymania w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować Omvoh

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Dawka Omvoh i czas leczenia
Lekarz ustali, ile Omvoh potrzebujesz i przez jaki czas. Omvoh stosuje się w długotrwałym leczeniu. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie daje oczekiwany efekt.
Zapalenie wrzodziejące okrężnicy

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka Omvoh wynosi 300 mg i zostanie podana przez lekarza w postaci wlewu dożylnego (infuzji do żyły w ramieniu) trwającego co najmniej 30 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę Omvoh 300 mg po 4 tygodniach i ponownie po kolejnych 4 tygodniach. Jeśli po tych trzech infuzjach nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej, lekarz może rozważyć kontynuację infuzji dożylnych w 12., 16. i 20. tygodniu.
• Leczenie utrzymane: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylniej podana zostanie dawka utrzymująca Omvoh 200 mg w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”), a następnie co 4 tygodnie. Dawka utrzymująca 200 mg będzie podawana w postaci 1 zastrzyku zawierającego 200 mg Omvoh. Jeśli po otrzymaniu dawki utrzymującej utracisz odpowiedź terapeutyczną, lekarz może zdecydować o podaniu Ci 3 dawek Omvoh w postaci infuzji dożylnych.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy przejść na zastrzyki podskórne.
Podczas leczenia utrzymanego Ty i lekarz lub pielęgniarka musicie podjąć decyzję, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Omvoh po odpowiednim przeszkoleniu w technice wstrzykiwania podskórnej. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią niezbędną wiedzę i szkolenie.
Osoba opiekująca się Tobą może również podać Ci zastrzyk Omvoh po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Używaj metody, np. zapisu w kalendarzu lub dzienniku, która pomoże Ci pamiętać o następnej dawce, aby uniknąć zapomnienia lub powtórzenia podania leku.
Jeśli otrzymasz więcej Omvoh niż powinieneś
Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh niż powinieneś lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Omvoh
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omvoh, zrób to jak najszybciej. Następnie wróć do stosowania co 4 tygodnie.
Jeśli przerwiesz leczenie Omvoh
Nie powinieneś przerywać stosowania Omvoh bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy zapalenia wrzodziejącego okrężnicy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Pomoc zoster
• Reakcja alergiczna związana z infuzją (np. swędzenie, pokrzywka)
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Omvoh

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
„Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamarzać.
Nie umieszczać pióra w mikrofalówce, nie polewać gorącą wodą ani nie wystawiać na bezpośrednie działanie
światła słonecznego.
Nie wstrząsać piórem wstępnie napełnionym.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Omvoh może być przechowywany bez chłodzenia przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze nie
przekraczającej 30º C.
Jeśli te warunki zostaną przekroczone, Omvoh należy wyrzucić.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że pióro wstępnie napełnione jest uszkodzone, lub lek jest mętny,
wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty o wskazówki, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 200 mg mirikizumabu w 2 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny, chlorek sodu, mannozol (E 421), polisorbat 80 (E 433), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Omvoh i zawartości opakowania
Omvoh to roztwór w ampułce z przezroczystego szkła, umieszczonej w jednorazowym dozowniku.
Kolor może się wahać od bezbarwnego do lekko żółtego.
Omvoh jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wypełnioną wcześniej dawkę 200 mg oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania, z których każde zawiera 1 wypełnioną wcześniej dawkę 200 mg.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība
LatvijāLatvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja obsługi

Rozwiązanie do wstrzykiwania Omvoh 200 mg w strzykawce wstępnie napełnionej

mirikizumab

Przed wstrzyknięciem leku Omvoh przeczytaj te instrukcje. Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami krok po kroku.
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Omvoh:

• Personel medyczny musi pokazać Ci, jak przygotować i wstrzyknąć Omvoh za pomocą strzykawki. Nie wstrzykuj leku samodzielnie ani innej osobie, dopóki nie zostanie Ci to dokładnie pokazane.
• Strzykawka wstępnie napełniona zawiera jedną dawkę Omvoh. Każda strzykawka Omvoh jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Nie dziel się ani nie używaj ponownie strzykawki. Istnieje ryzyko zakażenia.
• Personel medyczny może pomóc Ci określić, w której części ciała należy wstrzyknąć dawkę. Możesz również przeczytać sekcję „Wybór miejsca wstrzyknięcia” w niniejszych instrukcjach, aby pomóc sobie w wyborze najodpowiedniejszego miejsca.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem, nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej Omvoh bez pomocy osoby opiekującej się Tobą.
• Zachowaj instrukcje użytkowania i korzystaj z nich w razie potrzeby.

Przed użyciem strzykawek Omvoh przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.
Części strzykawki Omvoh
Górna część

Przycisk wstrzyknięcia
niebieski
Pierścień blokujący
Symbole
blokowania/odblokowania
Lek
Igła
Przezroczysta podstawa
Szary kaptur
podstawy
Dolna część
Przygotowanie wstrzyknięcia Omvoh
Wyjmij strzykawkę z lodówki Zostaw szary kaptur podstawy, aż będziesz
gotowy do wstrzyknięcia.
Pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 45 minut
przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
Nie podgrzewaj strzykawki w kuchence mikrofalowej, nie polewaj jej
gorącą wodą ani nie pozostawiaj w bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie używaj strzykawki, jeśli lek był zamrożony.
Nie wstrząsaj strzykawką.
Przygotuj potrzebne rzeczy Potrzebne:

• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 wacik lub gaziki
• 1 pojemnik na przedmioty ostry (zobacz „Unicestwianie strzykawek Omvoh”)

Sprawdź strzykawkę i lek Upewnij się, że masz właściwy lek. Lek
wewnątrz powinien być klarowny. Może mieć barwę od bezbarwnej do
Data lekko żółtej.
przydatności do użycia
Nie używaj strzykawki i zutylizuj ją zgodnie z zaleceniami personelu

medycznego, jeśli:

• wydaje się uszkodzona
• lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki
• przekroczona jest data ważności podana na etykiecie
• lek był zamrożony

Przygotowanie do wstrzyknięcia Umij ręce mydłem i wodą przed wstrzyknięciem
Omvoh.
Wybór miejsca wstrzyknięcia Personel medyczny może pomóc Ci wybrać
najodpowiedniejsze miejsce wstrzyknięcia.

• Ty lub inna osoba może wstrzyknąć lek w obszar brzucha (nadbrzusze). Nie wstrzykuj w obszarze 5 centymetrów wokół pępka. możesz wstrzyknąć w te
• Ty lub inna osoba może wstrzyknąć lek miejsca. na przedniej części uda. Obszar ten powinien znajdować się co najmniej 5 centymetrów powyżej kolana i 5 centymetrów poniżej pachwiny.
• Inna osoba może wstrzyknąć Ci lek w tylną część ramienia.

• Nie wstrzykuj w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, występują siniaki, zaczerwienienie lub zgrubienie. W tym obszarze powinna wstrzyknąć lek inna osoba. Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschło przed wstrzyknięciem leku.

Wstrzyknięcie Omvoh

1 Usunięcie kaptura ze strzykawki

Upewnij się, że strzykawka jest zablokowana.
Zostaw szary kaptur podstawy, aż
będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

• Odkręć szary kaptur podstawy i wyrzuć do zwykłych śmieci.
• Nie zakładaj ponownie szarego kaptura na podstawę
  • może to uszkodzić igłę.
• Nie dotykaj igły.

Podstawa
2 Umieszczenie i odblokowanie
przezroczysta

• Umieść i trzymaj przezroczystą podstawę równo i mocno przy skórze.

Trzymaj podstawę przy skórze i obróć

pierścień blokujący w pozycję
odblokowania .

3 Naciśnij i przytrzymaj przez maksymalnie
15 sekund

• Naciśnij i przytrzymaj niebieski przycisk wstrzyknięcia. Wyczujesz silne kliknięcie (wstrzyknięcie rozpoczęte).
• Dalej trzymaj mocno przezroczystą podstawę przy skórze. Wyczujesz drugie silne kliknięcie około 15 sekund po pierwszym (wstrzyknięcie zakończone).

• Wiesz, że wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy zobaczysz szary tłoczek.
• Usuń strzykawkę ze skóry. Szary tłoczek
• Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, przyłóż wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Unicestwianie strzykawek Omvoh
Wyrzuć używane strzykawki

• Natychmiast po użyciu włóż używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre. Nie wyrzucaj strzykawki bezpośrednio do zwykłych śmieci.
• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, możesz użyć domowego pojemnika, który:
  • jest wykonany z wytrzymałego plastiku
  • może być zamknięty szczelnym, odpornym na przebicie korkiem, tak aby ostre przedmioty nie mogły wypaść
  • stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania
  • jest odporny na wycieki
  • jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów w pojemniku.
• Gdy pojemnik na przedmioty ostre jest wypełniony w przybliżeniu do pełna, postępuj zgodnie z wytycznymi lokalnych władz dotyczącymi właściwego unieszkodliwiania pojemnika na przedmioty ostre. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące wyrzucania igieł i strzykawek.
• Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostre.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat właściwego unieszkodliwiania pojemnika, zapytaj lekarza o dostępne opcje w Twojej okolicy.

Najczęstsze pytania
P. Co się stanie, jeśli pozwolę, by moja strzykawka ogrzała się dłużej niż 45 minut przed wstrzyknięciem?
O. Strzykawkę można pozostawić w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 2 tygodnie.
P. Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherzyki powietrza w mojej strzykawce?
O. Obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce jest normalna. Nie są one niebezpieczne i nie wpłyną na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli pojawi się kropla płynu na końcu igły po usunięciu szarego kaptura podstawy?
O. Widoczność kropli płynu na końcu igły jest normalna. Nie wpłynie to na Twoją dawkę.
P. Co się stanie, jeśli odblokuję strzykawkę i nacisnę niebieski przycisk wstrzyknięcia do zakończenia wstrzyknięcia?
O. Nie usuń szarego kaptura podstawy. Nie używaj strzykawki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać nową.
P. Czy muszę przytrzymywać niebieski przycisk wstrzyknięcia do zakończenia wstrzyknięcia?
O. Nie musisz przytrzymywać niebieskiego przycisku wstrzyknięcia, ale może to pomóc w utrzymaniu strzykawki w stabilnej pozycji przy skórze.
P. Co się stanie, jeśli igła nie wycofa się po wstrzyknięciu?
O. Nie dotykaj igły ani nie zakładaj ponownie szarego kaptura podstawy. Zachowaj strzykawkę w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć, i skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
P. Co się stanie, jeśli po wstrzyknięciu pojawi się kropla płynu lub krwi na skórze?
O. Jest to normalne. Przyłóż wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
P. Co się stanie, jeśli usłyszałem więcej niż 2 kliknięcia podczas wstrzyknięcia: 2 silne i jedno słabe. Czy otrzymałem pełną dawkę?
O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć lekkie kliknięcie tuż przed drugim silnym kliknięciem. Jest to normalne działanie strzykawki. Nie usuwaj strzykawki ze skóry, dopóki nie usłyszysz drugiego silnego kliknięcia.
P. Skąd mam wiedzieć, czy moje wstrzyknięcie zostało zakończone?
O. Po naciśnięciu niebieskiego przycisku wstrzyknięcia usłyszysz 2 silne kliknięcia. Drugie silne kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia. Zobaczysz również szary tłoczek w górnej części przezroczystej podstawy.
Przeczytaj cały ulotnik dołączony do opakowania Omvoh, aby uzyskać
więcej informacji na temat tego leku.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

mirikizumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany odczyn, w tym nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Omvoh i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omvoh
3. Jak stosować Omvoh
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać Omvoh
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omvoh i do czego służy

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami docelowymi w organizmie. Omvoh działa poprzez wiązanie i blokowanie białka w organizmie zwanego IL-23 (interleukiną-23), które uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego. W przypadku aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada na nie wystarczająco dobrze lub nie może ich tolerować, może zostać podany Omvoh w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, takich jak biegunka, ból brzucha, osłabienie i parcie do stolca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Omvoh

Nie należy stosować leku Omvoh

• Jeśli jest nadwrażliwość na mirikizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się nadwrażliwość, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Omvoh
• jeśli występują ciężkie aktywne infekcje (np. aktywne gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz sprawdzi stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.
• Należy upewnić się, że poinformowano lekarza o wszystkich chorobach przed rozpoczęciem leczenia.

Infekcje

• Lek Omvoh może powodować ciężkie infekcje. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Omvoh w przypadku aktywnej infekcji, dopóki infekcja ta nie ustąpi.
• Po rozpoczęciu leczenia należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak: gorączka, duszność, dreszcze, katar, bóle mięśni, ból gardła, kaszel lub ból podczas oddawania moczu.
• Należy również poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie miał się kontakt z osobą, u której mogła występować gruźlica.
• Lekarz przeprowadzi badanie i może wykonać test na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania leku Omvoh.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia aktywnej gruźlicy, może przepisać leki przeciwwgruźlicze.

Oszczepienia
Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne są szczepienia. Należy poinformować lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli niedawno przeprowadzono lub planuje się przeprowadzenie szczepienia. Niektóre
rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Omvoh.
Reakcje alergiczne

• Lek Omvoh może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Omvoh i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  osutka, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, uczucie ściskania w gardle lub w klatce piersiowej.

Badanie krwi w kierunku funkcji wątroby
Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Omvoh oraz w trakcie leczenia lekiem Omvoh,
aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi będą nieprawidłowe, lekarz może
przerwać leczenie lekiem Omvoh i przeprowadzić dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież

Lek Omvoh nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Omvoh
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki
• jeśli niedawno przeprowadzono lub planuje się przeprowadzenie szczepienia. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Zaleca się unikanie stosowania leku Omvoh w czasie ciąży. Skutki działania leku Omvoh u ciężarnych kobiet nie są znane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Omvoh oraz przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Omvoh.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Omvoh wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Lek Omvoh zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Lek Omvoh zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,3 mg/mL polisorbatu 80 w każdej penie, co odpowiada 0,9 mg w dawce utrzymania stosowanej w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować lek Omvoh

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ile Omvoh należy podać i przez jak długo
Lekarz ustali, ile Omvoh potrzebujesz i przez jaki czas. Omvoh stosuje się w leczeniu długoterminowym. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka Omvoh wynosi 900 mg (3 fiolki po 300 mg każda) i zostanie podana przez lekarza w formie wlewu dożylnego (infuzji do żyły w ramieniu) trwającego co najmniej 90 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę Omvoh 900 mg 4 tygodnie później oraz ponownie po kolejnych 4 tygodniach.
• Leczenie utrzymaniowe: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej podana zostanie dawka utrzymaniowa Omvoh 300 mg w formie zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”), a następnie co 4 tygodnie. Dawka utrzymaniowa 300 mg będzie podawana za pomocą 2 zastrzyków: jednego zawierającego 100 mg (1 mL) Omvoh i jednego zawierającego 200 mg (2 mL) Omvoh. Zastrzyki mogą być podawane w dowolnej kolejności.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy należy przejść na zastrzyki podskórne.
Podczas leczenia utrzymaniowego Ty oraz lekarz lub pielęgniarka musicie zdecydować, czy powinieneś samodzielnie wstrzykiwać Omvoh po przeszkoleniu w technice podawania zastrzyków podskórnych. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią niezbędną wiedzę i szkolenie.
Osoba opiekująca się Tobą może również podać Ci zastrzyk Omvoh po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Użyj metody, np. zapisu w kalendarzu lub dzienniku, która pomoże Ci pamiętać o następnej dawce, aby uniknąć zapomnienia lub ponownego podania leku.
Jeśli otrzymasz więcej Omvoh niż należy
Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Omvoh
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omvoh, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj podawanie co 4 tygodnie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Omvoh
Nie powinieneś przerywać stosowania Omvoh bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Płaskiec Herpes zoster
• Reakcja alerygiczna związana z wlewem (np. swędzenie, pokrzywka)
• Podwyższenie w krwi poziomu enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omvoh

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Nie umieszczaj strzykawek w mikrofalówce, nie polewaj ich gorącą wodą ani nie wystawiaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wstrząsać wstępnie napełnioną strzykawką.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek Omvoh może być przechowywany bez chłodzenia maksymalnie przez 2 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Jeśli te warunki zostaną przekroczone, lek Omvoh należy wyrzucić.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że wstępnie napełniona strzykawka jest uszkodzona, lub lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab. Pełna strzykawka zawiera 100 mg mirikizumabu w 1 mL roztworu, a inna pełna strzykawka zawiera 200 mg mirikizumabu w 2 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorek histydyny monohydrochloranek, chlorek sodu, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Omvoh i zawartości opakowania
Omvoh to roztwór w szklanej wkładce umieszczonej w jednorazowej strzykawce. Może mieć barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.
Omvoh jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 strzykawki wypełnione wcześniej oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, z których każde zawiera 2 strzykawki wypełnione wcześniej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia

Producent
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące stosowania

Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań w prezentowanej strzykawce, 200 mg roztwór do wstrzykiwań w prezentowanej strzykawce

mirikizumab
2 prezentowane strzykawki: 1 strzykawka 100 mg i 1 strzykawka 200 mg

Przed samodzielnym wstrzyknięciem Omvoh przeczytaj te instrukcje. Postępuj zgodnie ze wszystkimi krokami.

• Pełna dawka leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna wymaga 2 wstrzyknięć Omvoh: jednej strzykawki 100 mg i jednej strzykawki 200 mg.
• Wstrzyknij jedną prezentowaną strzykawkę Omvoh, a następnie natychmiast drugą prezentowaną strzykawkę Omvoh.

Pamiętaj również:

• Personel medyczny musi pokazać Ci, jak przygotować i wstrzyknąć Omvoh za pomocą prezentowanej strzykawki. Nie wstrzykuj samodzielnie ani osobie trzeciej, dopóki nie zostanie Ci to dokładnie pokazane.
• Każda prezentowana strzykawka Omvoh jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Nie dziel się nią ani nie używaj ponownie. Może to prowadzić do zakażenia lub zarażenia.
• Personel medyczny może pomóc Ci określić miejsce wstrzyknięcia. Możesz również zapoznać się z sekcją „Wybór miejsca wstrzyknięcia” w niniejszej instrukcji, aby pomóc sobie w wyborze optymalnego miejsca.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem, nie używaj prezentowanej strzykawki Omvoh bez pomocy osoby opiekującej się Tobą.
• Zachowaj instrukcję użytkowania i korzystaj z niej w razie potrzeby.

Przed użyciem prezentowanych strzykawek Omvoh przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.
2 strzykawki = pełna dawka 300 mg
Po pierwszym wstrzyknięciu wybierz nowe miejsce wstrzyknięcia w odległości co najmniej 5 cm i oczyść je. Za pomocą drugiej strzykawki powtórz kroki 1–3 bezpośrednio po pierwszym wstrzyknięciu.
Aby otrzymać pełną dawkę 300 mg, konieczne jest wstrzyknięcie dwóch strzykawek.
Części strzykawki Omvoh
Wstrzyknij obie strzykawki w dowolnej kolejności, aby otrzymać pełną dawkę 300 mg.
Strzykawka 200 mg jest większa niż strzykawka 100 mg.
Górna część

Niebieski przycisk wstrzyknięcia
Pierścień blokady
Symbole blokady/odblokowania
Lek
Igła
Przezroczysta podstawa
Szary kaptur podstawy
Dolna część
100 mg + 200 mg = 1 pełna dawka
WAŻNE:

• Pełna dawka leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna wymaga 2 wstrzyknięć: jednej strzykawki 100 mg i jednej strzykawki 200 mg.
• Wstrzyknij jedną strzykawkę, a następnie natychmiast drugą.

Przygotowanie wstrzyknięcia Omvoh
Wyjmij strzykawki z lodówki Wyjmij 2 strzykawki z lodówki.
Zostaw szary kaptur podstawy, aż będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
Pozostaw strzykawki w temperaturze pokojowej przez 45 minut przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
Nie podgrzewaj strzykawek w kuchence mikrofalowej, nie polewaj ich ciepłą wodą ani nie pozostawiaj w bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie używaj strzykawek, jeśli lek był zamrożony.
Nie wstrząsaj strzykawek.

Przygotuj potrzebne materiały Potrzebne:

• 2 chusteczki alkoholowe
• 2 waty lub gazy
• 1 pojemnik na przedmioty ostry (zobacz „Utylizacja strzykawek Omvoh”)

Sprawdź strzykawkę i lek Upewnij się, że masz właściwy lek. Roztwór wewnątrz powinien być klarowny. Może mieć barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.
Data
przydatności do użycia
Nie używaj strzykawek i utylizuj zgodnie z wskazówkami personelu medycznego, jeśli:

• strzykawka wygląda na uszkodzoną
• roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki
• przekroczono datę przydatności do użycia podaną na etykiecie
• lek był zamrożony

Przygotuj się do wstrzyknięcia Umij ręce mydłem i wodą przed wstrzyknięciem Omvoh.
Wybór miejsca wstrzyknięcia Personel medyczny może pomóc Ci wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia.

• Ty lub inna osoba możecie wstrzyknąć lek w okolice brzucha (brzuch). Nie wstrzykuj w obszarze 5 cm wokół pępka.
• Ty lub inna osoba możecie wstrzyknąć lek w przednią część uda. Obszar ten powinien znajdować się co najmniej 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwin.
• Inna osoba może wstrzyknąć Ci lek w tylną część ramienia.
• Nie wstrzykuj w dokładnie to samo miejsce za każdym razem. Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie było w brzuchu, drugie – w celu podania pełnej dawki – może być w innym miejscu brzucha.
• Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona lub zgrubiała.

Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschnęło przed wstrzyknięciem leku.
W tym miejscu
osoba trzecia
powinna Ci
wstrzyknąć lek.
Wstrzyknięcie Omvoh

1 Usuń kaptur ze strzykawki

Upewnij się, że strzykawka jest zablokowana.
Zostaw szary kaptur podstawy, aż do momentu gotowości do wstrzyknięcia.

• Odkręć szary kaptur podstawy i wyrzuć go do zwykłych odpadów.
• Nie zakładaj ponownie szarego kaptra na podstawę – może to uszkodzić igłę.
• Nie dotykaj igły.

2 Umieść i odblokuj

• Umieść i trzymaj przezroczystą podstawę

płasko i mocno przy skórze. Podstawa
przezroczysta

Trzymaj podstawę przy skórze i obróć pierścień blokady do pozycji odblokowania.

3 Naciśnij i przytrzymaj przez maksymalnie 15 sekund

• Naciśnij i przytrzymaj niebieski przycisk wstrzyknięcia. Usłyszysz wyraźne kliknięcie (rozpoczęcie wstrzyknięcia).
• Dalej trzymaj mocno przezroczystą podstawę przy skórze. Około 15 sekund po pierwszym kliknięciu usłyszysz drugie wyraźne kliknięcie (zakończenie wstrzyknięcia).

• Wstrzyknięcie zakończy się, gdy zobaczysz szary tłok. Szary tłok
• Usuń strzykawkę ze skóry.
• Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, przyłóż watę lub gazę.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Do pełnej dawki potrzebne są 2 wstrzyknięcia. Wstrzyknij jedną strzykawkę bezpośrednio po drugiej.
Utylizacja strzykawek Omvoh

Wyrzuć używane strzykawki

• Natychmiast po użyciu włóż strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre. Nie wyrzucaj strzykawki bezpośrednio do zwykłych odpadów.
• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, możesz użyć domowego pojemnika, który:
  • jest wykonany z odpornego plastiku
  • ma szczelnie przylegający, odporny na przebicie korek, przez który nie mogą wypaść ostre elementy
  • jest stabilny i stoi pionowo podczas użytkowania
  • jest odporny na wycieki
  • jest odpowiednio oznakowany jako zawierający niebezpieczne odpady.
• Gdy pojemnik na przedmioty ostre jest wypełniony w przybliżeniu do pełna, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpiecznej utylizacji. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące wyrzucania igieł i strzykawek.
• Nie recyklij używanego pojemnika na przedmioty ostre.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat prawidłowej utylizacji pojemnika, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w swojej okolicy.

Najczęściej zadawane pytania
P. Co się stanie, jeśli pozostawię strzykawkę w temperaturze pokojowej dłużej niż 45 minut przed wstrzyknięciem?
O. Strzykawka może pozostawać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 2 tygodnie.
P. Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherzyki powietrza w strzykawce?
O. Obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce jest normalna. Nie są one niebezpieczne i nie wpływają na dawkę.
P. Co się stanie, jeśli po usunięciu szarego kaptra podstawy zobaczę kroplę płynu na końcu igły?
O. Zobaczenie kropli płynu na końcu igły jest normalne. Nie wpływa to na dawkę ani jej skuteczność.
P. Co się stanie, jeśli odblokuję strzykawkę i naciśnię przycisk wstrzyknięcia, zanim będę gotowy?
O. Nie usuwaj szarego kaptra podstawy. Nie używaj tej strzykawki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową.
P. Czy muszę przytrzymywać niebieski przycisk wstrzyknięcia aż do zakończenia wstrzyknięcia?
O. Nie musisz przytrzymywać przycisku, ale może to pomóc w utrzymaniu strzykawki stabilnie przy skórze.
P. Co się stanie, jeśli igła nie wycofa się po wstrzyknięciu?
O. Nie dotykaj igły ani nie zakładaj szarego kaptra podstawy. Zachowaj strzykawkę w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć, i skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
P. Co się stanie, jeśli po wstrzyknięciu zobaczę kroplę płynu lub krwi na skórze?
O. Jest to normalne. Przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
P. Co się stanie, jeśli usłyszę więcej niż 2 kliknięcia podczas wstrzyknięcia: 2 wyraźne i jedno słabe. Czy otrzymałem pełną dawkę?
O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć słabe kliknięcie tuż przed drugim wyraźnym kliknięciem. Jest to normalne działanie strzykawki. Nie usuwaj strzykawki ze skóry, dopóki nie usłyszysz drugiego wyraźnego kliknięcia.
P. Skąd mam wiedzieć, że wstrzyknięcie zostało zakończone?
O. Po naciśnięciu niebieskiego przycisku wstrzyknięcia usłyszysz 2 wyraźne kliknięcia. Drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia. Zobaczysz również szary tłok w górnej części przezroczystej podstawy.
Przeczytaj cały ulotnik dołączony do opakowania Omvoh, aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku.