Omvoh

Folleto informativo: información para el paciente

Omvoh 300 mg concentrado para solución para perfusión

mirikizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omvoh
3. Cómo usar Omvoh
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omvoh
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias intestinales:

• Colitis ulcerosa
• Enfermedad de Crohn

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a determinadas proteínas diana en el cuerpo.
Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína en el cuerpo denominada IL-23 (interleucina-23), que está implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la colitis ulcerosa y a la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no puede tolerar estos medicamentos, se le puede administrar Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, como diarrea, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo. Si padece enfermedad de Crohn activa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no puede tolerar estos medicamentos, se le puede administrar Omvoh para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn, como diarrea, dolor abdominal, fatiga y urgencia.

2. Qué debe saber antes de usar Omvoh

No use Omvoh

• Si es alérgico al mirikizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Omvoh.
• si tiene infecciones graves activas (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes de iniciar el tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede causar potencialmente infecciones graves.
• No debe comenzar el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que dicha infección haya desaparecido.
• Después de iniciar el tratamiento, informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección, tales como: fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, secreción nasal, dolores musculares, dolor de garganta, tos o dolor al orinar.
• Informe también a su médico si recientemente ha estado en contacto cercano con alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le realizará un examen y puede realizar una prueba para detectar tuberculosis antes de que comience a usar Omvoh.
• Si su médico considera que tiene riesgo de padecer tuberculosis activa, podría recetarle medicamentos para tratarla.

Vacunas
Su médico verificará si necesita vacunas antes de comenzar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si recientemente ha recibido o tiene previsto recibir alguna vacuna. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse durante el uso de Omvoh.
Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.
• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de emergencia inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, presión arterial baja, desmayo, hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareo, sensación de opresión en la garganta o opresión en el pecho.

Análisis de sangre para el hígado
Su médico realizará análisis de sangre antes de comenzar Omvoh y durante el tratamiento con Omvoh para comprobar si su hígado funciona normalmente. Si los resultados de los análisis son anormales, su médico podría suspender el tratamiento con Omvoh y realizar más pruebas para el hígado con el fin de determinar la causa.
Niños y adolescentes
Omvoh no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Omvoh
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento
• si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse durante el uso de Omvoh.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Se recomienda evitar el uso de Omvoh durante el embarazo. No se conocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.
Si está amamantando o planea amamantar, hable con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Omvoh afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Omvoh contiene sodio
Este medicamento contiene 60 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis de 300 mg para el tratamiento de la colitis ulcerosa. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.
Este medicamento contiene 180 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis de 900 mg para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Esto equivale al 9 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio con la dieta para un adulto.
Antes de que se administre Omvoh, se mezcla con una solución que podría contener sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Omvoh contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,5 mg/mL de polisorbato 80 en cada vial, lo que equivale a 7,5 mg para la dosis de inducción en el tratamiento de la colitis ulcerosa y a 22,5 mg para la dosis de inducción en el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Omvoh

Omvoh está indicado para su uso bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo
El médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es un tratamiento de larga duración. El médico o la enfermera monitorizarán regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 300 mg y será administrada por el médico mediante perfusión intravenosa (infusión en una vena del brazo) durante un mínimo de 30 minutos. Tras la primera dosis, recibirá otra dosis de Omvoh de 300 mg cuatro semanas después y nuevamente cuatro semanas más tarde.

Si no se obtiene una respuesta terapéutica adecuada tras estas 3 infusiones, el médico podría considerar continuar con infusiones intravenosas en las semanas 12, 16 y 20.

• Tratamiento de mantenimiento: cuatro semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de Omvoh de 200 mg mediante una inyección subcutánea ("vía subcutánea") y posteriormente cada cuatro semanas. La dosis de mantenimiento de 200 mg se administrará mediante 2 inyecciones, cada una conteniendo 100 mg de Omvoh, o mediante 1 inyección que contenga 200 mg de Omvoh. Si pierde la respuesta tras haber recibido la dosis de mantenimiento de Omvoh, el médico puede decidir administrarle 3 dosis de Omvoh mediante perfusión intravenosa. El médico o la enfermera le indicarán cuándo pasar a las inyecciones subcutáneas. Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y el médico o la enfermera deben decidir si debe inyectarse Omvoh por sí mismo tras haber recibido formación sobre la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que haya sido formado por el médico o la enfermera. El médico o la enfermera proporcionarán la formación necesaria.

Enfermedad de Crohn

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 900 mg (3 viales de 300 mg cada uno) y será administrada por el médico mediante perfusión intravenosa (infusión en una vena del brazo) durante un mínimo de 90 minutos. Tras la primera dosis, recibirá otra dosis de Omvoh de 900 mg cuatro semanas después y nuevamente cuatro semanas más tarde.
• Tratamiento de mantenimiento: cuatro semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de Omvoh de 300 mg mediante inyección subcutánea ("vía subcutánea") y posteriormente cada cuatro semanas. La dosis de mantenimiento de 300 mg se administrará con una jeringa o pluma precargada de 100 mg y una jeringa o pluma precargada de 200 mg. Las inyecciones pueden administrarse en cualquier orden.

El médico o la enfermera le indicarán cuándo pasar a las inyecciones subcutáneas.
Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y el médico o la enfermera deben decidir si debe inyectarse Omvoh por sí mismo tras haber recibido formación sobre la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que haya sido formado por el médico o la enfermera. El médico o la enfermera proporcionarán la formación necesaria.
Si recibe más Omvoh del que debe
Si ha recibido más Omvoh del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.
Si olvida utilizar Omvoh
Hable con su médico si olvida una dosis de Omvoh.
Si interrumpe el tratamiento con Omvoh
No debe interrumpir el uso de Omvoh sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor articular
• Cefalea
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Herpes zóster
• Reacción alérgica relacionada con la infusión (por ejemplo, prurito, urticaria)
• Aumento en sangre del nivel de las enzimas hepáticas

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omvoh

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en el refrigerador (2 °C-8 °C). No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o si la solución es turbia, claramente
marrón o contiene partículas.
Este medicamento es de uso único.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Solución diluida
Se recomienda comenzar la infusión inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza de forma
inmediata, la solución diluida preparada con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %)
puede conservarse en refrigerador (2 °C – 8 °C) durante un máximo de 96 horas o a temperatura ambiente
no superior a 25 °C durante un máximo de 10 horas (el tiempo total no debe exceder las 96 horas), a
partir del momento de la perforación del frasco.
La solución para infusión diluida preparada con glucosa al 5 % debe utilizarse dentro de las 48 horas, de
las cuales no más de 5 horas pueden transcurrir a temperatura no refrigerada no superior a 25 °C, a
partir del momento de la perforación del frasco.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de
forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado
bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
No diluya la solución para infusión con otras soluciones ni administre simultáneamente mediante la
misma vía con otros electrolitos o medicamentos.
Mantenga la solución diluida alejada de fuentes directas de calor o luz.
No congele la solución diluida.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omvoh

• El principio activo es mirikizumab. Cada vial contiene 300 mg de mirikizumab en 15 mL (20 mg/mL).
• Los demás componentes son citrato sódico dihidrato (E 331), ácido cítrico anhidro (E 330), cloruro sódico, polisorbato 80 (E 433), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Omvoh y contenido del envase
Omvoh es una solución en un vial de vidrio transparente. Su color puede variar de incoloro a
ligeramente amarillo.
Envases de 1 y 3 viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos
Fabricante
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia
Lilly S.A.
Avda. de la Industria Nº 30
28108 Alcobendas, Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.
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Omvoh 300 mg concentrado para solución para perfusión
mirikizumab

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

No utilizar Omvoh que haya sido congelado.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de conformidad con los
requisitos locales.
Traza bili dad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Dilución antes de la perfusión intravenosa

1. Cada vial es solo para uso único.
2. Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
3. Inspeccionar el contenido del vial. El concentrado debe ser claro, incoloro o ligeramente amarillo y estar libre de partículas visibles. En caso contrario, debe desecharse.
4. Preparar la bolsa de perfusión para el tratamiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn según se indica a continuación. Téngase en cuenta que para cada indicación se especifican instrucciones y volúmenes concretos.

Colitis ulcerosa: un vial de 15 mL (300 mg)
Extraer 15 mL del vial de mirikizumab (300 mg) utilizando una aguja de tamaño adecuado (se recomienda calibre 18 a 21) y transferirlo a la bolsa de perfusión. Si se administra para el tratamiento de la colitis ulcerosa, el concentrado debe diluirse únicamente en bolsas de perfusión (tamaño de la bolsa entre 50 y 250 mL) que contengan solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) o solución inyectable de glucosa al 5 %. La concentración final tras la dilución oscila entre aproximadamente 1,1 mg/mL y aproximadamente 4,6 mg/mL.
Enfermedad de Crohn: tres viales de 15 mL; volumen total = 45 mL (900 mg)
Primero, extraer y desechar 45 mL de diluyente de la bolsa de perfusión.
A continuación, extraer 15 mL de cada uno de los tres viales de mirikizumab (900 mg) utilizando una jeringa y una aguja de tamaño adecuado (se recomienda calibre 18 a 21) y transferirlos a la bolsa de perfusión. Si se administra para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, el concentrado debe diluirse únicamente en bolsas de perfusión (tamaño de las bolsas entre 100 y 250 mL) que contengan solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) o solución inyectable de glucosa al 5 %.
La concentración final tras la dilución oscila entre aproximadamente 3,6 mg/mL y aproximadamente 9 mg/mL.

5. Girar suavemente la bolsa de perfusión para mezclar. No agitar la bolsa preparada.

Administración de la solución diluida

6. El sistema de administración intravenosa (línea de perfusión) debe conectarse a la bolsa intravenosa preparada y la línea debe llenarse. Para la colitis ulcerosa, la perfusión debe administrarse durante al menos 30 minutos. Para la enfermedad de Crohn, la perfusión debe administrarse durante al menos 90 minutos.
7. Al finalizar la perfusión, para asegurar la administración completa de la dosis, la línea de perfusión debe lavarse con una solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) o con una solución inyectable de glucosa al 5 %. El lavado debe administrarse al mismo ritmo utilizado para la administración de Omvoh. El tiempo necesario para eliminar completamente la solución de Omvoh de la línea de perfusión se suma al tiempo mínimo de perfusión de 30 minutos (para la colitis ulcerosa) o de 90 minutos (para la enfermedad de Crohn).

Folleto informativo: Información para el paciente

Omvoh 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

mirikizumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omvoh
3. Cómo usar Omvoh
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omvoh
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales
son proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas proteínas diana en el cuerpo.
Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo denominada IL-23 (interleucina-23), que está
implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros
síntomas asociados con la colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa,
primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no puede tolerar
estos medicamentos, puede administrársele Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa,
como diarrea, dolor abdominal, urgencia defecatoria y sangrado rectal.

2. Qué debe saber antes de usar Omvoh

No use Omvoh

• Si es alérgico al mirikizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico antes de usar Omvoh.
• si tiene infecciones graves activas (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes de iniciar el tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede causar infecciones graves. No debe comenzar el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección haya desaparecido.
• Después de iniciar el tratamiento, informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección, tales como: fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, secreción nasal, dolores musculares, dolor de garganta, tos o dolor al orinar.
• Informe también a su médico si recientemente ha estado en contacto cercano con alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le realizará un examen y puede realizar una prueba para detectar tuberculosis antes de que comience a usar Omvoh.
• Si su médico considera que tiene riesgo de desarrollar tuberculosis activa, podría recetarle medicamentos para tratarla.

Vacunaciones
Su médico verificará si necesita vacunas antes de comenzar el tratamiento. Informe a su médico,
farmacéutico o enfermero si recientemente ha recibido o va a recibir alguna vacuna. Algunos
tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse durante el uso de Omvoh.
Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar reacciones alérgicas graves.
• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de emergencia inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, presión arterial baja, desmayo, hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareos, sensación de opresión en la garganta o opresión en el pecho.

Análisis de sangre para el hígado
Su médico realizará análisis de sangre antes de comenzar Omvoh y durante el tratamiento con Omvoh para
verificar si su hígado funciona normalmente. Si los resultados de los análisis son anormales, su médico
podría suspender el tratamiento con Omvoh y realizar exámenes adicionales del hígado para determinar la causa.
Niños y adolescentes
Omvoh no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado
en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Omvoh
Informe a su médico, farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Omvoh

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo
Su médico determinará la dosis necesaria de Omvoh y la duración del tratamiento. Omvoh está indicado para el tratamiento a largo
plazo. Su médico o enfermero controlarán regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté produciendo el efecto deseado.
Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la dosis inicial de Omvoh es de 300 mg y será administrada por su médico mediante una perfusión intravenosa (infusión en una vena del brazo) con una duración mínima de 30 minutos. Tras la primera dosis, recibirá otra dosis de Omvoh de 300 mg 4 semanas después, y nuevamente 4 semanas más tarde. Si no se obtiene una respuesta terapéutica adecuada tras estas 3 infusiones, su médico podría considerar continuar con infusiones intravenosas en las semanas 12, 16 y 20.
• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última infusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de Omvoh de 200 mg mediante una inyección subcutánea ("vía subcutánea") y posteriormente cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 200 mg se administrará mediante 2 inyecciones, cada una conteniendo 100 mg de Omvoh. Si pierde la respuesta tras haber recibido la dosis de mantenimiento de Omvoh, su médico podría decidir administrarle 3 dosis adicionales de Omvoh mediante infusión intravenosa.

Su médico o enfermero le indicarán cuándo debe pasar a las inyecciones subcutáneas.
Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe autoinyectarse Omvoh tras haber recibido formación sobre la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que haya sido formado por su médico o enfermero. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria.
También una persona que se encargue de usted puede administrarle la inyección de Omvoh tras haber recibido las instrucciones adecuadas.
Utilice un método, por ejemplo una anotación en un calendario o en un diario, que le ayude a recordar la próxima dosis para evitar olvidarla o repetir la administración del medicamento.
Si recibe más Omvoh del que debe
Si ha recibido más Omvoh del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida usar Omvoh
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, hágalo tan pronto como sea posible. A continuación, continúe con la administración cada 4 semanas.
Si interrumpe el tratamiento con Omvoh
No debe interrumpir el uso de Omvoh sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la colitis ulcerosa podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor articular
• Cefalea
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Herpes zóster
• Reacción alérgica relacionada con la infusión (por ejemplo, prurito, urticaria)
• Aumento en sangre del nivel de enzimas hepáticas

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omvoh

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
No poner las jeringas en el microondas, no pasar agua caliente sobre ellas ni exponerlas a la luz
directa del sol.
No agitar la jeringa precargada.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Omvoh puede conservarse sin refrigeración durante un máximo de 2 semanas a una temperatura no
superior a 30 °C.
Si se superan estas condiciones, Omvoh debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa precargada está dañada, o si el medicamento está turbio,
marrón claramente visible o contiene partículas.
Este medicamento es solo para uso único.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte al médico, a la enfermera o al farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omvoh

• El principio activo es mirikizumab. Cada jeringa precargada contiene 100 mg de mirikizumab en 1 mL de solución.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina, cloruro de sodio, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Omvoh y contenido del envase
Omvoh es una solución en una cartucho de vidrio transparente incluido en una jeringa desechable. Su
color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Omvoh está disponible en envases que contienen 2 jeringas precargadas de 100 mg y en envases múltiples
que contienen 3 estuches, cada uno con 2 jeringas precargadas de 100 mg.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos

Fabricante
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el uso

Omvoh 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

mirikizumab
2 jeringas precargadas: 1 jeringa de 100 mg y 1 jeringa de 100 mg

Lea estas instrucciones antes de inyectarse Omvoh. Siga todas las instrucciones punto por punto.

• Para una dosis completa se requieren 2 inyecciones de Omvoh para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
• Inyecte 1 jeringa precargada de Omvoh seguida inmediatamente por otra jeringa precargada de Omvoh.

Tenga también en cuenta:

• El personal sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la jeringa precargada. No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que no le hayan mostrado cómo hacerlo.
• Cada jeringa precargada de Omvoh es de uso único. No comparta ni reutilice la jeringa. Podría transmitir o contraer una infección.
• El personal sanitario puede ayudarle a decidir en qué parte del cuerpo debe inyectar la dosis. También puede leer la sección "Elección del lugar de inyección" de estas instrucciones para ayudarle a elegir la zona más adecuada para usted.
• Si tiene problemas de visión, no use la jeringa precargada de Omvoh sin la ayuda de una persona que lo asista.
• Guarde estas instrucciones para poder consultarlas si es necesario.

Antes de usar las jeringas precargadas de Omvoh, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones punto por punto.
Partes de la jeringa precargada de Omvoh
Parte superior

Botón para el pulgar
Vástago del émbolo azul
Mango
Émbolo gris de la jeringa
Cuerpo de la jeringa con el medicamento
Aguja
Capuchón de la aguja
Parte inferior
100 mg + 100 mg = 1 dosis completa
IMPORTANTE:

• Para una dosis completa se requieren 2 inyecciones para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
• Inyecte una jeringa seguida inmediatamente por la otra jeringa.

Preparación de la inyección de Omvoh
Sacar las jeringas del refrigerador Saque 2 jeringas del refrigerador.
Deje el capuchón de la aguja en la jeringa hasta que esté listo para inyectar.
Deje que las jeringas alcancen la temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
No caliente las jeringas en el microondas, no pase agua caliente sobre ellas ni las exponga a la luz solar directa.
No use las jeringas si el medicamento ha estado congelado.
No agite las jeringas.

Preparar el material necesario Necesitará:

• 2 toallitas impregnadas con alcohol
• 2 trozos de algodón o gasa
• 1 recipiente para objetos punzantes (ver "Eliminación de la jeringa Omvoh")

Inspeccionar las jeringas y el medicamento Asegúrese de tener el medicamento correcto. El líquido dentro de la jeringa debe ser transparente. Puede ir desde incoloro hasta Fecha de ligeramente amarillo.
caducidad

No use la jeringa y deseche según las indicaciones del personal sanitario si:

• parece dañada
• el medicamento está turbio, descolorido o contiene partículas
• ha superado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta
• el medicamento ha estado congelado

Prepararse para la inyección
Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.
Elección del lugar de inyección El personal sanitario puede ayudarle a elegir el lugar de

inyección más adecuado.
Parte posterior
del brazo • Usted o otra persona pueden inyectar el medicamento en el área del abdomen (vientre). No inyecte en el área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Abdomen • Usted o otra persona pueden inyectar el medicamento en la parte anterior de los muslos. Esta zona debe estar al menos a 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.

• Otra persona puede inyectarle en la parte posterior del brazo.
• No inyecte siempre en el mismo punto exacto. Por ejemplo, si la primera inyección fue en el abdomen, la segunda inyección – para administrar una dosis completa – podría hacerse en otra zona del abdomen.
• No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o endurecimiento.

Muslo
Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Deje secar el lugar de inyección antes de inyectar el medicamento.
Inyección de Omvoh

Abrir la jeringa

• Deje el capuchón de la aguja puesto hasta que esté listo para inyectar.
• Retire el capuchón de la aguja y deséchelo en la basura doméstica.
• No vuelva a colocar el capuchón de la aguja. Podría dañar la aguja o provocarse un accidente.
• No toque la aguja.

Insertar

• Pínchese suavemente y mantenga la porción de piel donde realizará la inyección.
• Introduzca la aguja con un ángulo de 45 grados.

Inyectar

• Presione lentamente el botón para el pulgar para empujar el émbolo hasta el fondo, hasta que todo el medicamento haya sido inyectado.
• El émbolo gris de la jeringa debe empujarse completamente hasta el extremo de la aguja.

• Cuando la inyección esté completa, debe ver el vástago del émbolo azul a través del cuerpo de la jeringa, como se muestra.

• Retire la aguja de la piel y suelte suavemente la piel. Émbolo gris de la jeringa

• Si aparece sangrado en el lugar de inyección, presione con un trozo de algodón o gasa sobre el lugar.

• No friccione el lugar de inyección.

• No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada.

Se requieren 2 inyecciones para una dosis completa. Inyecte una jeringa inmediatamente seguida por la otra jeringa.
Eliminación de la jeringa Omvoh

Desechar la jeringa usada

• Coloque inmediatamente la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes después de usarla. No tire la jeringa directamente en la basura doméstica.
• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que:
  • sea de plástico resistente
  • tenga una tapa resistente a perforaciones, que se cierre bien y no permita que salgan objetos punzantes
  • permanezca en posición vertical y estable durante su uso
  • sea resistente a fugas
  • esté etiquetado adecuadamente para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.
• Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, siga las directrices de su comunidad sobre cómo desechar correctamente el recipiente. Pueden existir leyes locales sobre cómo desechar agujas y jeringas.
• No recicle el recipiente para objetos punzantes usado.
• Para obtener más información sobre cómo desechar correctamente el recipiente, consulte al personal sanitario sobre las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes
P. ¿Qué ocurre si dejo que mi jeringa se caliente durante más de 30 minutos antes de la inyección?
R. La jeringa puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un máximo de 2 semanas.
P. ¿Qué ocurre si veo burbujas de aire en mi jeringa?
R. Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar el capuchón de la aguja?
R. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja. No es peligroso ni alterará la dosis.
P. ¿Qué ocurre si no puedo presionar el émbolo?
R. Si el émbolo está bloqueado o dañado:

• No siga usando la jeringa
• Retire la aguja de la piel
• No use la jeringa. Hable con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.

P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido o sangre en la piel después de la inyección?
R. Esto es normal. Presione con un trozo de algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No friccione el lugar de inyección.
P. ¿Cómo puedo saber si mi inyección ha finalizado?
R. Cuando la inyección ha finalizado:

• El vástago del émbolo azul debe ser visible a través del cuerpo de la jeringa.
• El émbolo gris de la jeringa debe estar completamente empujado hasta el extremo de la aguja.

Lea todo el prospecto de Omvoh incluido en este envase para obtener más información sobre este medicamento.

Folleto informativo: Información para el paciente

Omvoh 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

mirikizumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que detecte durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omvoh
3. Cómo usar Omvoh
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omvoh
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales
son proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas proteínas diana en el cuerpo.
Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo denominada IL-23 (interleucina-23), que está
implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros
síntomas asociados a la colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa,
primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no puede tolerar
estos medicamentos, puede administrársele Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa,
como diarrea, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal.

2. Qué debe saber antes de usar Omvoh

No use Omvoh

• Si es alérgico a mirikizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Omvoh.
• si tiene infecciones graves activas (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes de comenzar el tratamiento.

Infecciones

• Omvoh podría causar infecciones graves. No debe iniciarse el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que dicha infección haya desaparecido.
• Después de comenzar el tratamiento, informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección, tales como: fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, secreción nasal, dolores musculares, dolor de garganta, tos o dolor al orinar.
• Informe también a su médico si recientemente ha estado en contacto con alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le realizará un examen y podría hacerle una prueba para detectar tuberculosis antes de que tome Omvoh.
• Si su médico considera que tiene riesgo de padecer tuberculosis activa, podría recetarle medicamentos para tratarla.

Vacunas
Su médico verificará si necesita vacunas antes de comenzar el tratamiento. Informe a su médico,
farmacéutico o enfermero si recientemente ha recibido o va a recibir una vacuna. Algunos
tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse durante el uso de Omvoh.
Reacciones alérgicas

• Omvoh podría causar reacciones alérgicas graves.
• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de emergencia inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, presión arterial baja, desmayo, hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareos, sensación de opresión en la garganta u opresión en el pecho.

Análisis de sangre para el hígado
Su médico realizará análisis de sangre antes de comenzar Omvoh y durante el tratamiento con Omvoh para
comprobar si su hígado funciona normalmente. Si los resultados de los análisis son anormales, su médico
podría suspender el tratamiento con Omvoh y realizar más pruebas hepáticas para determinar la causa.
Niños y adolescentes
Omvoh no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado
en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Omvoh
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si ha recibido recientemente o va a recibir una vacuna. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Omvoh.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico
antes de usar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh durante el embarazo. No se conocen los efectos de
Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo y debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.
Si está amamantando o planea amamantar, hable con su médico antes de usar
este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omvoh afecte su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Omvoh contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
Omvoh contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,3 mg/mL de polisorbato 80 en cada jeringa, lo que equivale a 0,6 mg por
la dosis de mantenimiento para el tratamiento de la colitis ulcerosa. Los polisorbatos pueden causar reacciones
alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Omvoh

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas sobre cómo debe usar este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo
Su médico decidirá qué cantidad de Omvoh necesita y durante cuánto tiempo. Omvoh está indicado para el tratamiento a largo
plazo. Su médico o enfermero controlarán regularmente su estado para verificar que el
tratamiento esté produciendo el efecto deseado.
Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la dosis inicial de Omvoh es de 300 mg y será administrada por su médico mediante una perfusión intravenosa (infusión en una vena del brazo) con una duración mínima de 30 minutos. Tras la primera dosis, recibirá otra dosis de Omvoh de 300 mg, 4 semanas después, y nuevamente 4 semanas más tarde. Si no se obtiene una respuesta terapéutica adecuada tras estas 3 infusiones, su médico podría considerar continuar con infusiones intravenosas en las semanas 12, 16 y 20.
• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última infusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de Omvoh de 200 mg mediante una inyección subcutánea ("vía subcutánea") y posteriormente cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 200 mg se administrará mediante 1 inyección que contiene 200 mg de Omvoh. Si pierde la respuesta tras haber recibido la dosis de mantenimiento de Omvoh, su médico puede decidir administrarle 3 dosis de Omvoh mediante infusión intravenosa.

Su médico o enfermero le indicarán cuándo debe pasar a las inyecciones subcutáneas.
Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe
inyectarse Omvoh por sí mismo tras haber recibido la formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea. Es importante
que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que no haya sido formado por su médico o
enfermero. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria.
También puede administrarle la inyección de Omvoh una persona que le cuide, siempre que haya recibido las instrucciones adecuadas.
Utilice un método, por ejemplo una anotación en un calendario o en un diario, que le ayude a
recordar la próxima dosis para evitar olvidarla o administrarla repetidamente.
Si recibe más Omvoh del que debe
Si ha recibido más Omvoh del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo prescrito,
informe a su médico.
Si olvida usar Omvoh
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, hágalo tan pronto como sea posible. A continuación,
reanude la administración cada 4 semanas.
Si interrumpe el tratamiento con Omvoh
No debe interrumpir el uso de Omvoh sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento,
los síntomas de la colitis ulcerosa podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor articular
• Cefalea
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Herpes zóster
• Reacción alérgica relacionada con la infusión (por ejemplo, picor, urticaria)
• Aumento en sangre del nivel de enzimas hepáticas

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar con su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omvoh

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
No poner las jeringas en el microondas, no pasar agua caliente sobre ellas ni exponerlas a la luz solar directa.
No agitar la jeringa precargada.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Omvoh puede conservarse sin refrigeración durante un máximo de 2 semanas a una temperatura no superior a 30 °C.
Si se superan estas condiciones, Omvoh debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa precargada está dañada, o si el medicamento está turbio, claramente marrón o contiene partículas.
Este medicamento es de uso único únicamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omvoh

• El principio activo es mirikizumab. Cada jeringa precargada contiene 200 mg de mirikizumab en 2 mL de solución.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina, cloruro de sodio, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Omvoh y contenido del envase
Omvoh es una solución en una cartucho de vidrio transparente incluido en una jeringa desechable. Su
color puede variar de incoloro a amarillo pálido.
Omvoh está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada de 200 mg y en envases múltiples
que contienen 3 estuches, cada uno con 1 jeringa precargada de 200 mg.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos

Fabricante
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Литва / Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България / Bulgaria
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxemburgo/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika / República Checa
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország / Hungría
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Dinamarca / Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Alemania / Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Países Bajos / Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Estonia / Eesti
Eli Lilly Nederland B.V
Tel: +372 6 817 280

Grecia / Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Austria / Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polonia / Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

Francia / France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Croacia / Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Rumanía / România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Irlanda / Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Islandia / Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Finlandia / Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Chipre / Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Letonia / Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Eslovenia / Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Eslovaquia / Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Suecia / Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el uso

Omvoh 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

mirikizumab

Lea estas instrucciones antes de inyectarse Omvoh. Siga todas las instrucciones punto por punto.
Información importante que debe conocer antes de inyectarse Omvoh:

• El personal sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la jeringa precargada. No se administre ni administre a otra persona la inyección hasta que no se le haya mostrado cómo inyectar Omvoh.
• La jeringa precargada contiene 1 dosis de Omvoh. Cada jeringa precargada de Omvoh es de uso único. No comparta ni reutilice la jeringa. Podría transmitir o contraer una infección.
• El personal sanitario puede ayudarle a decidir en qué parte del cuerpo inyectar la dosis. También puede leer la sección "Elegir el lugar de inyección" de estas instrucciones para ayudarle a determinar cuál área puede ser mejor para usted.
• Si tiene problemas de visión, no use la jeringa precargada de Omvoh sin la ayuda de una persona que lo asista.
• Guarde estas instrucciones para consultarlas si es necesario.

Antes de usar la jeringa de Omvoh, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones punto por punto.
Partes de la jeringa precargada de Omvoh
Parte superior

Botón para el pulgar
Vástago del émbolo azul
Mango
Émbolo gris de la jeringa
Cuerpo de la jeringa con el medicamento
Aguja
Capuchón de la aguja
Parte inferior
Preparación de la inyección de Omvoh
Sacar la jeringa del refrigerador Mantenga el capuchón de la aguja en la jeringa hasta que esté listo para realizar la inyección.
Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente durante 45 minutos antes de iniciar la inyección.
No caliente la jeringa en el microondas, no pase agua caliente sobre ella ni la exponga a la luz solar directa.
No use la jeringa si el medicamento ha estado congelado.
No agite la jeringa.

Preparar lo necesario Necesitará:

• 1 toallita impregnada con alcohol
• 1 trozo de algodón o gasa
• 1 recipiente para objetos punzantes (ver "Desecho de la jeringa Omvoh")

Inspeccionar la jeringa y el medicamento Asegúrese de tener el medicamento correcto. El líquido dentro de la jeringa debe estar claro. Puede ir desde incoloro hasta Fecha de vencimiento ligeramente amarillento.
No use la jeringa y desecharla según las indicaciones del personal sanitario si:

• parece estar dañada
• el medicamento está turbio, descolorido o contiene partículas
• ha pasado la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta
• el medicamento ha estado congelado

Prepararse para la inyección Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.
Elegir el lugar de inyección El personal sanitario puede ayudarle a elegir el lugar de inyección más adecuado para usted.

Usted u otra persona • Usted u otra persona pueden inyectar el medicamento en el área del abdomen. No inyecte en el área de 5 centímetros alrededor del ombligo.

• Usted u otra persona pueden inyectar el medicamento en la parte frontal de los muslos. Esta zona debe estar al menos 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.

• Otra persona puede inyectarle el medicamento en la parte posterior del brazo.

• No realice la inyección en áreas donde la piel esté sensible, presente moratones, enrojecimiento o endurecimiento.
  Otra persona debe realizar la inyección en esta área.
  Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol. Deje secar el lugar de inyección antes de inyectar el medicamento.

Inyección de Omvoh

Abrir la jeringa

• Mantenga el capuchón de la aguja puesto hasta que esté listo para la inyección.
• Retire el capuchón de la aguja y deséchelo en la basura doméstica.
• No vuelva a colocar el capuchón de la aguja. Podría dañar la aguja o pincharse accidentalmente.
• No toque la aguja.

Insertar

• Pínchese suavemente y sostenga el pliegue de piel donde realizará la inyección.
• Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.

Inyectar

• Presione lentamente el botón para el pulgar para empujar el émbolo hasta el fondo, hasta que todo el medicamento haya sido inyectado.
• El émbolo gris de la jeringa debe quedar completamente empujado hasta el extremo de la aguja.
• Cuando la inyección esté completa, debe ver aparecer el vástago del émbolo azul a través del cuerpo de la jeringa, como se muestra.

Vástago del émbolo azul

• Retire la aguja de la piel y suelte suavemente la piel.
• Si aparece sangrado en el lugar de inyección, presione con un algodón o gasa sobre el sitio.
• No friccione el lugar de inyección.
• No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada.

Desecho de la jeringa Omvoh

Desechar la jeringa usada

• Coloque inmediatamente la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes después de usarla. No tire la jeringa directamente en la basura doméstica.
• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:
  • esté hecho de plástico resistente
  • pueda cerrarse con una tapa ajustada, resistente a perforaciones y que no permita que salgan objetos punzantes
  • permanezca en posición vertical y estable durante su uso
  • sea resistente a fugas
  • esté adecuadamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos en su interior.
• Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, siga las directrices de su comunidad sobre la forma correcta de desecharlo. Pueden existir leyes locales sobre cómo desechar agujas y jeringas.
• No recicle el recipiente para objetos punzantes usado.
• Para obtener más información sobre cómo desechar correctamente el recipiente, consulte con el personal sanitario las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes
P. ¿Qué sucede si dejo que mi jeringa se caliente durante más de 45 minutos antes de la inyección?
R. La jeringa puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30°C durante un máximo de 2 semanas.
P. ¿Qué sucede si veo burbujas de aire en mi jeringa?
R. Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
P. ¿Qué sucede si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el capuchón de la aguja?
R. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja. No es peligrosa ni alterará la dosis.
P. ¿Qué sucede si no puedo presionar el émbolo?
R. Si el émbolo está bloqueado o dañado:

• No siga usando la jeringa
• Retire la aguja de la piel
• No use la jeringa. Hable con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.

P. ¿Qué sucede si hay una gota de líquido o de sangre en la piel después de la inyección?
R. Esto es normal. Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No friccione el lugar de inyección.
P. ¿Cómo puedo saber si mi inyección está completa?
R. Cuando la inyección esté completa:

• El vástago del émbolo azul debe ser visible a través del cuerpo de la jeringa.
• El émbolo gris de la jeringa debe estar completamente empujado hasta el extremo de la aguja.

Lea todo el prospecto de Omvoh incluido dentro de este envase para obtener más información sobre este medicamento.

Folleto informativo: información

para el paciente
Omvoh 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
Omvoh 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
mirikizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omvoh
3. Posibles efectos adversos
4. Cómo conservar Omvoh
5. Cómo usar Omvoh
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas proteínas diana en el organismo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del cuerpo denominada IL-23 (interleucina-23), que interviene en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la enfermedad de Crohn.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo. Si padece una enfermedad de Crohn activa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos o no puede tolerarlos, se le podría administrar Omvoh para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn, como diarrea, dolor abdominal, fatiga y urgencia.

2. Qué debe saber antes de usar Omvoh

No use Omvoh

• Si es alérgico a mirikizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico antes de usar Omvoh.
• si tiene infecciones graves activas (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Hable con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes de iniciar el tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede causar infecciones graves. No debe iniciarse el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección haya desaparecido.
• Después de comenzar el tratamiento, informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección como: fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, secreción nasal, dolores musculares, dolor de garganta, tos o dolor al orinar.
• Informe también a su médico si recientemente ha estado en contacto cercano con alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y puede realizar una prueba para detectar tuberculosis antes de que comience a tomar Omvoh.
• Si su médico considera que tiene riesgo de padecer tuberculosis activa, puede recetarle medicamentos para tratarla.

Vacunaciones
Su médico verificará si necesita vacunaciones antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si recientemente ha recibido o va a recibir una vacunación. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse durante el uso de Omvoh.
Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar reacciones alérgicas graves.
• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de emergencia inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, presión arterial baja, desmayo, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareo, sensación de opresión en la garganta o sensación de opresión en el pecho.

Análisis de sangre para el hígado
Su médico realizará análisis de sangre antes de comenzar Omvoh y durante el tratamiento con Omvoh para comprobar si su hígado funciona normalmente. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría suspender el tratamiento con Omvoh y realizar más pruebas del hígado para determinar la causa.
Niños y adolescentes
Omvoh no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Omvoh
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si ha recibido recientemente o va a recibir una vacunación. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse durante el uso de Omvoh.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Se prefiere evitar el uso de Omvoh durante el embarazo. No se conocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo y debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.
Si está amamantando o planea amamantar, hable con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omvoh afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Omvoh contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
Omvoh contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,3 mg/mL de polisorbato 80 en cada jeringa, lo que equivale a 0,9 mg por la dosis de mantenimiento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Omvoh

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo
Su médico decidirá la dosis necesaria de Omvoh y la duración del tratamiento. Omvoh es un tratamiento de
larga duración. Su médico o enfermero controlarán regularmente su estado para verificar que el
tratamiento esté produciendo el efecto deseado.
Enfermedad de Crohn

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 900 mg (3 viales de 300 mg cada uno) y será administrada por su médico mediante una perfusión intravenosa (infusión en una vena del brazo) que durará al menos 90 minutos. Tras la primera dosis, recibirá otra dosis de Omvoh de 900 mg 4 semanas después, y nuevamente 4 semanas más tarde.
• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de Omvoh de 300 mg mediante inyección subcutánea ("vía subcutánea") y posteriormente cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 300 mg se administrará mediante 2 inyecciones: una que contiene 100 mg (1 mL) de Omvoh y otra que contiene 200 mg (2 mL) de Omvoh. Las inyecciones pueden administrarse en cualquier orden.

Su médico o enfermero le indicarán cuándo debe pasar a las inyecciones subcutáneas.
Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deberán decidir si debe
inyectarse Omvoh por sí mismo tras haber recibido la formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí solo hasta que haya sido formado por su médico o enfermero. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria.
También una persona que lo cuide puede administrarle la inyección de Omvoh tras haber recibido instrucciones adecuadas.
Utilice un método, por ejemplo una anotación en un calendario o en un diario, que le ayude a recordar la próxima dosis para evitar olvidarla o repetir la administración del medicamento.
Si recibe más Omvoh del que debe
Si ha recibido más Omvoh del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.
Si olvida usar Omvoh
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, hágalo tan pronto como sea posible. A continuación, continúe con la administración cada 4 semanas.
Si interrumpe el tratamiento con Omvoh
No debe interrumpir el uso de Omvoh sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor articular
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Herpes zóster
• Reacción alérgica relacionada con la infusión (por ejemplo, picor, urticaria)
• Aumento en sangre del nivel de las enzimas hepáticas

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omvoh

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
No coloque las jeringas en el microondas, ni pase agua caliente sobre ellas ni las exponga a la luz
directa del sol.
No agite la jeringa precargada.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Omvoh puede conservarse sin refrigeración durante un máximo de 2 semanas a una temperatura no
superior a 30 °C.
Si se superan estas condiciones, Omvoh debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa precargada está dañada, o si el medicamento está turbio,
marrón claramente visible o contiene partículas.
Este medicamento es de un solo uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte al médico, a la enfermera o al farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omvoh

• El principio activo es mirikizumab. Una jeringa precargada contiene 100 mg de mirikizumab en 1 mL de solución y una jeringa precargada contiene 200 mg de mirikizumab en 2 mL de solución.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina, cloruro de sodio, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Omvoh y contenido del envase
Omvoh es una solución en una cartucho de vidrio transparente incluido en una jeringa de un solo uso. Su
color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Omvoh está disponible en envases que contienen 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen
3 estuches, cada uno con 2 jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos

Fabricante
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba,
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el uso

Omvoh 100 mg solución inyectable en jeringa precargada, 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

mirikizumab
2 jeringas precargadas: 1 jeringa de 100 mg y 1 jeringa de 200 mg

Lea estas instrucciones antes de inyectarse Omvoh. Siga todas las instrucciones punto por punto.

• Para una dosis completa se requieren 2 inyecciones de Omvoh para el tratamiento de la enfermedad de Crohn: una jeringa de 100 mg y una jeringa de 200 mg.
• Inyecte 1 jeringa precargada de Omvoh seguida inmediatamente por la otra jeringa precargada de Omvoh.

Tenga también en cuenta:

• El personal sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la jeringa precargada. No se inyecte a sí mismo ni a otra persona hasta que le hayan enseñado cómo inyectar Omvoh.
• Cada jeringa precargada de Omvoh es de uso único. No comparta ni reutilice la jeringa. Podría transmitir o contraer una infección.
• El personal sanitario puede ayudarle a decidir en qué parte del cuerpo inyectar la dosis. También puede leer la sección "Elegir el sitio de inyección" de estas instrucciones para ayudarle a elegir qué área puede ser mejor para usted.
• Si tiene problemas de visión, no use la jeringa precargada de Omvoh sin la ayuda de una persona que lo asista.
• Guarde las instrucciones de uso y consúltelas si es necesario.

Antes de usar las jeringas precargadas de Omvoh, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones punto por punto.
2 jeringas = dosis completa de 300 mg
Después de la primera inyección, seleccione un nuevo sitio de inyección a al menos 5 centímetros de distancia y límpielo. Con la segunda jeringa, repita los pasos 1-3 inmediatamente después de la primera inyección.
Es necesario inyectar 2 jeringas para completar la dosis total de 300 mg.
Partes de la jeringa precargada de Omvoh
Inyecte ambas jeringas en cualquier orden para una dosis completa de 300 mg.
La jeringa de 200 mg es más grande que la jeringa de 100 mg.
Parte superior

Botón para el pulgar
Vástago del émbolo azul
Mango
Émbolo gris de la jeringa
Cuerpo de la jeringa con el medicamento
Agua
Capuchón de la aguja
Parte inferior
100 mg + 200 mg = 1 dosis completa
IMPORTANTE:

• Para una dosis completa se requieren 2 inyecciones para el tratamiento de la enfermedad de Crohn: una jeringa con 100 mg y una jeringa con 200 mg.
• Inyecte una jeringa seguida inmediatamente por la otra jeringa.

Preparación de la inyección de Omvoh
Sacar las jeringas del refrigerador Saque 2 jeringas del refrigerador.
Deje el capuchón de la aguja en la jeringa hasta que esté listo para realizar la inyección.
Deje que las jeringas alcancen la temperatura ambiente durante 45 minutos antes de comenzar la inyección.
No caliente las jeringas en el microondas, no pase agua caliente sobre ellas ni las exponga a la luz solar directa.
No use las jeringas si el medicamento está congelado.
No agite las jeringas.

Preparar el material necesario Necesitará:

• 2 toallitas impregnadas con alcohol
• 2 trozos de algodón o gasa
• 1 recipiente para objetos punzantes (véase "Eliminación de la jeringa de Omvoh")

Inspeccionar las jeringas y el medicamento Asegúrese de tener el medicamento correcto. El líquido dentro de la jeringa debe ser claro. Puede variar de incoloro a Fecha de amarillo ligeramente.
caducidad
No use la jeringa y desecharla según las indicaciones del personal

sanitario si:

• parece dañada
• el medicamento está turbio, descolorido o contiene partículas
• ha superado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta
• el medicamento está congelado

Prepararse para la inyección Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.
Elegir el sitio de inyección El personal sanitario puede ayudarle a elegir el sitio de inyección más adecuado para usted.

• Usted o otra persona puede inyectar el medicamento en el área del abdomen (estómago). No inyecte en el área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Usted o otra persona puede inyectar el medicamento en la parte frontal de los muslos. Esta zona debe estar al menos 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.
• Otra persona puede inyectarle el medicamento en la parte posterior del brazo.
• No realice la inyección siempre en el mismo punto exacto. Por ejemplo, si la primera inyección fue en el abdomen, la segunda inyección - para completar la dosis completa - podría realizarse en otro punto del abdomen.
• No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, presente moretones, enrojecimiento o endurecimiento.

En esta área debe
inyectar otra
persona
Limpie el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol. Deje secar el sitio de inyección antes de inyectar el medicamento.
Inyección de Omvoh

Abrir la jeringa

• Deje el capuchón de la aguja puesto hasta que esté listo para la inyección.
• Retire el capuchón de la aguja y deséchelo en la basura doméstica.
• No vuelva a colocar el capuchón de la aguja. Podría dañar la aguja o pincharse accidentalmente.
• No toque la aguja.

Insertar

• Píquese suavemente y sostenga la porción de piel donde realizará la inyección.
• Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.

Inyectar

• Presione lentamente el botón para el pulgar para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que todo el medicamento haya sido inyectado.
• El émbolo gris de la jeringa debe empujarse completamente hasta el extremo de la aguja.
• Cuando la inyección esté completa, debe

verse el vástago del émbolo azul
atravesando el cuerpo de la jeringa, como
se muestra.

• Retire la aguja de la piel y suelte suavemente la piel. Émbolo de la jeringa
• Si aparece sangrado en el sitio de inyección, presione con un trozo de algodón o gasa sobre el sitio.
• No friccione el sitio de inyección.
• No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada.

Se requieren 2 inyecciones para una dosis completa. Inyecte una jeringa inmediatamente seguida por la otra jeringa.
Eliminación de la jeringa de Omvoh

Desechar la jeringa usada

• Coloque la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. No tire la jeringa directamente a la basura doméstica.
• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:
  • esté hecho de plástico resistente
  • tenga una tapa ajustada resistente a la perforación, de modo que los objetos afilados no puedan salir
  • permanezca en posición vertical y estable durante su uso
  • sea resistente a fugas
  • esté adecuadamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.
• Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad sobre la forma correcta de desecharlo. Pueden existir leyes locales sobre cómo desechar agujas y jeringas.
• No recicle el recipiente para objetos punzantes usado.
• Para obtener más información sobre cómo desechar correctamente el recipiente, consulte al personal sanitario sobre las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes
P. ¿Qué ocurre si dejo que mi jeringa se caliente durante más de 45 minutos antes de la inyección?
R. La jeringa puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30°C durante un máximo de 2 semanas.
P. ¿Qué ocurre si veo burbujas de aire en mi jeringa?
R. Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar el capuchón de la aguja?
R. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja. No es peligrosa ni alterará la dosis.
P. ¿Qué ocurre si no puedo presionar el émbolo?
R. Si el émbolo está bloqueado o dañado:

• No siga usando la jeringa
• Retire la aguja de la piel
• No use la jeringa. Hable con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.

P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido o sangre en la piel después de la inyección?
R. Esto es normal. Presione con un trozo de algodón o gasa sobre el sitio de inyección. No friccione el sitio de inyección.
P. ¿Cómo puedo saber si mi inyección ha finalizado?
R. Cuando la inyección esté completa:

• El vástago del émbolo azul debe ser visible a través del cuerpo de la jeringa.
• El émbolo gris de la jeringa debe estar completamente empujado hasta el extremo de la aguja.

Lea todo el prospecto de Omvoh incluido dentro de este envase para obtener más información sobre este medicamento.

Folleto informativo: Información para el paciente

Omvoh 100 mg solución inyectable en pluma precargada

mirikizumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omvoh
3. Cómo usar Omvoh
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omvoh
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas proteínas diana en el cuerpo.
Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo denominada IL-23 (interleucina-23), que interviene en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a ellos o no puede tolerarlos, se le puede administrar Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, como diarrea, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal.

2. Qué debe saber antes de usar Omvoh

No use Omvoh

• Si es alérgico a mirikizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico antes de usar Omvoh.
• si tiene infecciones graves activas (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes de iniciar el tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede causar infecciones graves. No debe iniciarse el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección haya desaparecido.
• Después de comenzar el tratamiento, informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección, tales como: fiebre, falta de aliento, escalofríos, secreción nasal, dolores musculares, dolor de garganta, tos o dolor al orinar.
• Informe también a su médico si recientemente ha estado en contacto cercano con alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y puede realizar una prueba para detectar tuberculosis antes de que comience a usar Omvoh.
• Si su médico considera que tiene riesgo de padecer tuberculosis activa, puede recetarle medicamentos para tratarla.

Vacunaciones
Su médico verificará si necesita vacunaciones antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico,
farmacéutico o enfermero si recientemente ha recibido o tiene previsto recibir una vacunación. Algunos
tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse durante el uso de Omvoh.
Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar reacciones alérgicas graves.
• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de emergencia inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, presión arterial baja, desmayo, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareos, sensación de opresión en la garganta o opresión en el pecho.

Análisis de sangre para el hígado
Su médico realizará análisis de sangre antes de comenzar Omvoh y durante el tratamiento con Omvoh para
verificar si su hígado funciona normalmente. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría
interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar más pruebas hepáticas para determinar la causa.
Niños y adolescentes
Omvoh no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado
en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Omvoh
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacunación. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse durante el uso de Omvoh.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de usar este medicamento. Se recomienda evitar el uso de Omvoh durante el embarazo. No se conocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.
Si está amamantando con leche materna o planea amamantar, hable con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que Omvoh afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Omvoh contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
Omvoh contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,3 mg/mL de polisorbato 80 en cada pluma, lo que equivale a 0,6 mg por
la dosis de mantenimiento para el tratamiento de la colitis ulcerosa. Los polisorbatos pueden causar reacciones
alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Omvoh

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo
Su médico determinará la dosis necesaria de Omvoh y la duración del tratamiento. Omvoh está indicado para el tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero controlarán regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté produciendo el efecto deseado.
Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la dosis inicial de Omvoh es de 300 mg y será administrada por su médico mediante perfusión intravenosa (infusión en una vena del brazo) con una duración mínima de 30 minutos. Tras la primera dosis, recibirá otra dosis de Omvoh de 300 mg cuatro semanas después, y nuevamente cuatro semanas más tarde. Si no se obtiene una respuesta terapéutica adecuada tras estas tres infusiones, su médico podría considerar continuar con infusiones intravenosas en las semanas 12, 16 y 20.
• Tratamiento de mantenimiento: cuatro semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de Omvoh de 200 mg mediante una inyección subcutánea ("vía subcutánea") y posteriormente cada cuatro semanas. La dosis de mantenimiento de 200 mg se administrará mediante 2 inyecciones, cada una conteniendo 100 mg de Omvoh. Si pierde la respuesta tras recibir la dosis de mantenimiento de Omvoh, su médico puede decidir administrarle 3 dosis de Omvoh mediante perfusión intravenosa.

Su médico o enfermero le indicarán cuándo debe pasar a las inyecciones subcutáneas.
Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe autoinyectarse Omvoh tras haber recibido formación sobre la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente autoinyectarse el medicamento hasta que haya sido debidamente formado por su médico o enfermero. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria.
También una persona que lo cuide puede administrarle la inyección de Omvoh tras haber recibido instrucciones adecuadas.
Utilice un método, por ejemplo una anotación en un calendario o en un diario, que le ayude a recordar la próxima dosis para evitar olvidarla o administrarla repetidamente.
Si recibe más Omvoh del que debe
Si ha recibido más Omvoh del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.
Si olvida usar Omvoh
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, hágalo tan pronto como sea posible. A continuación, continúe con la administración cada cuatro semanas.
Si interrumpe el tratamiento con Omvoh
No debe interrumpir el uso de Omvoh sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la colitis ulcerosa podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor articular
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Herpes zóster
• Reacción alérgica relacionada con la infusión (por ejemplo, picor, urticaria)
• Aumento en sangre del nivel de las enzimas hepáticas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omvoh

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
No coloque las plumas en el microondas, no pase agua caliente sobre ellas ni las exponga a la luz
directa del sol.
No agite la pluma precargada.
Guarde en el envase original para protegerlo de la luz.
Omvoh puede conservarse sin refrigeración durante un máximo de 2 semanas a una temperatura no
superior a 30 ºC.
Si se superan estas condiciones, Omvoh debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, o si el medicamento está turbio,
marrón claramente visible o contiene partículas.
Este medicamento es de uso único.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omvoh

• El principio activo es mirikizumab. Cada pluma precargada contiene 100 mg de mirikizumab en 1 mL de solución.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina, cloruro de sodio, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Omvoh y contenido del envase
Omvoh es una solución en un cartucho de vidrio transparente contenido en una pluma desechable de uso único. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Omvoh está disponible en envases de 2 plumas precargadas de 100 mg, en envases múltiples de 2 estuches, cada uno conteniendo 2 plumas precargadas de 100 mg, y en envases múltiples de 3 estuches, cada uno conteniendo 2 plumas precargadas de 100 mg.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos

Fabricante
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el uso

Omvoh 100 mg solución inyectable en pluma precargada

mirikizumab
2 plumas precargadas: 1 pluma de 100 mg y 1 pluma de 100 mg

Lea estas instrucciones antes de inyectarse Omvoh. Siga todas las instrucciones punto por punto.

• Para una dosis completa se requieren 2 inyecciones de Omvoh para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
• Inyecte 1 pluma de Omvoh seguida inmediatamente por la otra pluma de Omvoh.

Tenga también en cuenta:

• El personal sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la pluma. No se administre ni administre a otra persona la inyección hasta que le hayan enseñado cómo inyectar Omvoh.
• Cada pluma de Omvoh es de uso único. No comparta ni reutilice la pluma. Podría transmitir o contraer una infección.
• El personal sanitario puede ayudarle a decidir en qué parte del cuerpo debe inyectar la dosis. También puede leer la sección "Elección del sitio de inyección" de estas instrucciones para ayudarle a elegir la zona más adecuada para usted.
• Si tiene problemas de visión o audición, no use la pluma precargada de Omvoh sin la ayuda de una persona que lo asista.
• Guarde estas instrucciones de uso y consúltelas si es necesario.

Antes de usar las plumas precargadas de Omvoh, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones punto por punto.
Partes de la pluma de Omvoh
Parte superior

Botón de inyección
azul
Anillo de bloqueo
Símbolos de
bloqueo/desbloqueo
Medicamento
Aguja
Base transparente
Tapa gris de la
base
Parte inferior
100 mg + 100 mg = 1 dosis completa
IMPORTANTE:

• Para una dosis completa se requieren 2 inyecciones para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
• Inyecte 1 pluma seguida inmediatamente por la otra pluma.

Preparación de la inyección de Omvoh
Sacar las plumas del refrigerador
Sacar 2 plumas del refrigerador.
Dejar la tapa gris de la base hasta que esté listo para la inyección.
Dejar las plumas a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de comenzar la inyección.
No calentar las plumas en el microondas, no pasar agua caliente sobre ellas ni dejarlas a la luz directa del sol.
No usar las plumas si el medicamento ha estado congelado.
No agitar las plumas.

Preparar el material necesario
Necesita:

• 2 toallitas impregnadas con alcohol
• 2 trozos de algodón o gasa
• 1 recipiente para objetos punzantes (ver "Eliminación de las plumas de Omvoh")

Inspeccionar la pluma y el medicamento
Asegúrese de tener el medicamento correcto. El medicamento en el interior debe estar claro. Puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Fecha de
caducidad
No usar las plumas y desecharlas según las indicaciones del personal sanitario si:

• parece dañada
• el medicamento está turbio, descolorido o contiene partículas
• ha superado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta
• el medicamento ha estado congelado

Prepararse para la inyección
Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.
Elegir el sitio de inyección El personal sanitario puede ayudarle a elegir el sitio de

inyección más adecuado para usted.
Parte posterior

• Usted o otra persona puede inyectar el medicamento en el área del estómago (abdomen). No inyectar en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo. Abdomen • Usted o otra persona puede inyectar el medicamento en la parte anterior de los muslos. Esta zona debe estar al menos a 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.
• Otra persona puede inyectarle el medicamento en la parte posterior del brazo.
• No inyecte siempre en el mismo punto exacto. Por ejemplo, si la primera inyección fue en el abdomen, la segunda inyección, para completar la dosis, podría realizarse en otro punto del abdomen.
• No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o endurecimiento.

Limpie el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol. Deje secar el sitio de inyección antes de inyectar el medicamento.
Muslo
Inyección de Omvoh

1 Retirar la tapa de la pluma

Asegúrese de que la pluma esté bloqueada.
Dejar la tapa gris de la base hasta que esté listo para la inyección.

• Desenroscar la tapa gris de la base y desecharla en la basura doméstica.
• No volver a colocar la tapa gris en la base, ya que podría dañar la aguja.
• No tocar la aguja.

2 Colocar y desbloquear

• Colocar y mantener la base transparente plana y firmemente contra la piel. Base
  transparente

Mantener la base sobre la piel y girar el anillo de bloqueo a la posición de desbloqueo.

3 Presionar y mantener presionado durante un máximo de 10 segundos

• Presionar y mantener presionado el botón de inyección azul. Sentirá un fuerte clic (inicio de la inyección).
• Continuar manteniendo firmemente la base transparente contra la piel. Sentirá un segundo clic fuerte aproximadamente 10 segundos después del primero (inyección completada).

• Sabrá que la inyección está completa cuando vea el émbolo gris.
• Retirar la pluma de la piel. Émbolo
• Si hay sangrado en el sitio de inyección, presione un trozo de algodón o gasa sobre el sitio. gris
• No frotar el sitio de inyección.

Se requieren 2 inyecciones para una dosis completa. Inyecte una pluma inmediatamente seguida de la otra pluma.
Eliminación de las plumas de Omvoh
Desechar las plumas usadas

• Deposite la pluma usada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. No tire la pluma directamente a la basura doméstica.
• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:
  • sea de plástico resistente
  • tenga tapa hermética y resistente a perforaciones, sin que puedan salir objetos punzantes
  • permanezca en posición vertical y estable durante su uso
  • sea resistente a fugas
  • esté adecuadamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en su interior.
• Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices de su comunidad sobre la forma adecuada de desecharlo. Pueden existir leyes locales sobre cómo desechar agujas y plumas.
• No recicle el recipiente para objetos punzantes usado.
• Para obtener más información sobre cómo desechar correctamente el recipiente, consulte a su médico sobre las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes
P. ¿Qué ocurre si dejo que mi pluma se caliente durante más de 30 minutos antes de la inyección?
R. La pluma puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un máximo de 2 semanas.
P. ¿Qué ocurre si veo burbujas de aire en mi pluma?
R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar la tapa gris de la base?
R. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto no dañará ni afectará a su dosis.
P. ¿Qué ocurre si desbloqueo la pluma y presiono el botón de inyección azul hasta completar la inyección?
R. No retire la tapa gris de la base. No use la pluma. Hable con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.
P. ¿Debo mantener presionado el botón de inyección azul hasta completar la inyección?
R. No es necesario que mantenga presionado el botón de inyección azul, pero puede ayudar a mantener la pluma estable y firme contra la piel.
P. ¿Qué ocurre si la aguja no se retrae tras la inyección?
R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa gris de la base. Guarde la pluma en un lugar seguro para evitar pinchazos accidentales y contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido o sangre en la piel tras la inyección?
R. Esto es normal. Presione un trozo de algodón o gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección.
P. ¿Qué ocurre si he oído más de 2 clics durante la inyección: 2 clics fuertes y uno débil. He recibido la inyección completa?
R. Algunos pacientes pueden oír un clic suave justo antes del segundo clic fuerte. Esto es el funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de la piel hasta que escuche el segundo clic fuerte.
P. ¿Cómo puedo saber si mi inyección está completa?
R. Tras presionar el botón de inyección azul, oirá 2 clics fuertes. El segundo clic fuerte indica que la inyección está completa. También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
Lea todo el prospecto de Omvoh incluido en este envase para obtener más información sobre este medicamento.

Folleto informativo: Información para el paciente

Omvoh 200 mg solución inyectable en pluma precargada

mirikizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omvoh
3. Cómo usar Omvoh
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omvoh
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales
son proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas proteínas diana en el organismo.
Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del cuerpo llamada IL-23 (interleucina-23), que está
implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros
síntomas asociados a la colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa,
primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera
estos medicamentos, se le puede administrar Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa,
como diarrea, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal.

2. Qué debe saber antes de usar Omvoh

No use Omvoh

• Si es alérgico al mirikizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Omvoh.
• si tiene infecciones graves activas (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes de comenzar el tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede causar infecciones graves. No debe iniciarse el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección haya desaparecido.
• Después de comenzar el tratamiento, informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección, tales como: fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, secreción nasal, dolores musculares, dolor de garganta, tos o dolor al orinar.
• Informe también a su médico si recientemente ha estado en contacto cercano con alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le realizará un examen y puede realizar una prueba para detectar tuberculosis antes de que tome Omvoh.
• Si su médico considera que tiene riesgo de desarrollar tuberculosis activa, podría recetarle medicamentos para tratarla.

Vacunas
Su médico verificará si necesita vacunas antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico,
farmacéutico o enfermero si recientemente ha recibido o está por recibir una vacuna. Algunos
tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse durante el uso de Omvoh.
Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar reacciones alérgicas graves.
• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de emergencia inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, presión arterial baja, desmayo, hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareos, sensación de opresión en la garganta o sensación de opresión en el pecho.

Análisis de sangre para el hígado
Su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar Omvoh y durante el tratamiento con Omvoh para
verificar si su hígado funciona normalmente. Si los resultados de los análisis son anormales, su médico
podría suspender el tratamiento con Omvoh y realizar más pruebas hepáticas para determinar la causa.
Niños y adolescentes
Omvoh no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado
en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Omvoh
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si ha recibido recientemente o está por recibir una vacuna. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Omvoh.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico
antes de usar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh durante el embarazo. No se conocen
los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso de Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.
Si está amamantando o planea amamantar, hable con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Omvoh afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Omvoh contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
Omvoh contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,3 mg/mL de polisorbato 80 en cada pluma, lo que equivale a 0,6 mg por
la dosis de mantenimiento para el tratamiento de la colitis ulcerosa. Los polisorbatos pueden causar reacciones
alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Omvoh

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del enfermero. Si tiene
dudas sobre cómo usar este medicamento, consulte al médico, al enfermero o al farmacéutico.
Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo
El médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y durante cuánto tiempo. Omvoh es un tratamiento de larga duración. El médico o el enfermero controlarán regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté produciendo el efecto deseado.
Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la dosis inicial de Omvoh es de 300 mg y será administrada por el médico mediante perfusión intravenosa (infusión en una vena del brazo) con una duración mínima de 30 minutos. Tras la primera dosis, recibirá otra dosis de Omvoh de 300 mg, 4 semanas después, y nuevamente 4 semanas más tarde. Si no se obtiene una respuesta terapéutica adecuada tras estas 3 infusiones, el médico podría considerar continuar con infusiones intravenosas en las semanas 12, 16 y 20.
• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de Omvoh de 200 mg mediante una inyección subcutánea ("vía subcutánea") y posteriormente cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 200 mg se administrará mediante 1 inyección que contiene 200 mg de Omvoh. Si pierde la respuesta tras haber recibido la dosis de mantenimiento de Omvoh, el médico puede decidir administrarle 3 dosis adicionales de Omvoh mediante perfusión intravenosa.

El médico o el enfermero le indicarán cuándo debe pasar a las inyecciones subcutáneas.
Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y el médico o el enfermero deben decidir si debe autoinyectarse Omvoh tras haber recibido formación sobre la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que haya sido formado por el médico o el enfermero. El médico o el enfermero le proporcionarán la formación necesaria.
También una persona que lo cuida puede administrarle la inyección de Omvoh tras haber recibido las instrucciones adecuadas.
Utilice un método, por ejemplo una anotación en un calendario o en un diario, que le ayude a recordar la próxima dosis para evitar olvidarla o administrarla repetidamente.
Si recibe más Omvoh del que debe
Si ha recibido más Omvoh del que debe o si la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe al médico.
Si olvida utilizar Omvoh
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, hágalo tan pronto como sea posible. A continuación, continúe con la administración cada 4 semanas.
Si interrumpe el tratamiento con Omvoh
No debe interrumpir el uso de Omvoh sin hablar antes con el médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la colitis ulcerosa podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor articular
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Herpes zóster
• Reacción alérgica relacionada con la infusión (por ejemplo, picor, urticaria)
• Aumento en sangre del nivel de las enzimas hepáticas

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omvoh

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
No colocar la pluma en el microondas, no pasar agua caliente sobre ella ni exponerla a la luz solar directa.
No agitar la pluma precargada.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Omvoh puede conservarse sin refrigeración durante un máximo de 2 semanas a una temperatura no superior a 30 ºC.
Si se superan estas condiciones, Omvoh debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, o si el medicamento está turbio, claramente marrón o contiene partículas.
Este medicamento es solo para uso único.
No elimine ningún medicamento por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omvoh

• El principio activo es mirikizumab. Cada pluma precargada contiene 200 mg de mirikizumab en 2 mL de solución.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina, cloruro de sodio, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Omvoh y contenido del envase
Omvoh es una solución en un cartucho de vidrio transparente incluido en una pluma de uso único. Su
color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Omvoh está disponible en envases de 1 pluma precargada de 200 mg y en envases múltiples de
3 estuches, cada uno conteniendo 1 pluma precargada de 200 mg.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos

Fabricante
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība
LatvijāLatvijā
Tel: + 371 67364000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para la utilización

Omvoh 200 mg solución inyectable en pluma precargada

mirikizumab

Lea estas instrucciones antes de inyectarse Omvoh. Siga todas las instrucciones punto por punto.
Información importante que debe conocer antes de inyectarse Omvoh:

• El personal sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la pluma. No se administre ni administre a otra persona la inyección hasta que le hayan mostrado cómo inyectar Omvoh.
• La pluma precargada contiene 1 dosis de Omvoh. Cada pluma de Omvoh es solo para uso único. No comparta ni reutilice la pluma. Podría transmitir o contraer una infección.
• El personal sanitario puede ayudarle a decidir en qué parte del cuerpo debe inyectar la dosis. También puede leer la sección "Elegir el sitio de inyección" de estas instrucciones para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted.
• Si tiene problemas de visión o de audición, no use la pluma precargada de Omvoh sin la ayuda de una persona que lo asista.
• Guarde las instrucciones de uso y consúltelas si es necesario.

Antes de usar las plumas de Omvoh, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones punto por punto.
Partes de la pluma de Omvoh
Parte superior

Botón de inyección
azul
Anillo de bloqueo
Símbolos de
bloqueo/desbloqueo
Medicamento
Aguja
Base transparente
Tapa gris de la
base
Parte inferior
Preparación de la inyección de Omvoh
Sacar la pluma del refrigerador Deje la tapa gris de la base hasta que esté
listo para la inyección.
Deje la pluma a temperatura ambiente durante 45 minutos
antes de comenzar la inyección.
No caliente la pluma en el microondas, no pase agua caliente sobre ella ni la exponga a la luz solar directa.
No use la pluma si el medicamento está congelado.
No agite la pluma.
Preparar lo necesario Necesita:

• 1 toallita impregnada con alcohol
• 1 trozo de algodón o gasa
• 1 recipiente para objetos punzantes (ver "Eliminación de las plumas de Omvoh")

Inspeccionar la pluma y el medicamento Asegúrese de tener el medicamento correcto. El medicamento
dentro debe estar claro. Puede ser incoloro o ligeramente amarillo.
Fecha de
caducidad
No use la pluma y deseche según las indicaciones del personal

sanitario si:

• parece dañada
• el medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas
• ha superado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta
• el medicamento está congelado

Prepararse para la inyección Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar
Omvoh.
Elegir el sitio de inyección El personal sanitario puede ayudarle a elegir el sitio de
inyección más adecuado para usted.

• Usted o otra persona puede inyectar el medicamento en la zona del abdomen. No inyectar en el área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Usted o otra persona puede inyectar el medicamento en la parte frontal de los muslos. Esta zona debe estar al menos 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.
• Otra persona puede inyectarle en la parte posterior del brazo.

• No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o endurecimiento. En esta zona debe inyectar otra persona.
• Limpie el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol. Deje secar el sitio de inyección antes de inyectar el medicamento.

Inyección de Omvoh

1 Quitar la tapa de la pluma

Asegurarse de que la pluma esté bloqueada.
Deje la tapa gris de la base hasta que esté listo para la inyección.

• Desatornille la tapa gris de la base y deséchela en la basura doméstica.
• No vuelva a colocar la tapa gris en la base:
  • esto podría dañar la aguja.
• No toque la aguja.

Base
2 Colocar y desbloquear
transparente

• Coloque y mantenga la base transparente plana y firmemente contra la piel.

Mantenga la base sobre la piel y gire

el anillo de bloqueo a la posición de desbloqueo.

3 Presionar y mantener presionado durante un máximo de 15 segundos

• Presione y mantenga presionado el botón de inyección azul. Escuchará un fuerte clic (inicio de la inyección).
• Continúe manteniendo firmemente la base transparente contra la piel. Escuchará un segundo clic fuerte aproximadamente 15 segundos después del primero (inyección completada).

• Sabrá que la inyección está completa cuando vea el émbolo gris.
• Retire la pluma de la piel. Émbolo
• Si hay sangrado en el sitio de inyección, presione un trozo de algodón o gasa sobre el sitio.
• No friccione el sitio de inyección.

Eliminación de las plumas de Omvoh
Desechar las plumas usadas

• Coloque la pluma usada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después de usarla. No tire la pluma directamente a la basura doméstica.
• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que:
  • sea de plástico resistente
  • pueda cerrarse con una tapa ajustada, resistente a perforaciones y que no permita la salida de objetos punzantes
  • esté en posición vertical y estable durante su uso
  • sea resistente a fugas
  • esté adecuadamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.
• Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad sobre cómo desechar correctamente el recipiente. Pueden existir leyes locales sobre cómo desechar agujas y plumas.
• No recicle el recipiente para objetos punzantes usado.
• Para obtener más información sobre cómo desechar correctamente el recipiente, pregunte a su médico sobre las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes
P. ¿Qué ocurre si dejo que mi pluma se caliente durante más de 45 minutos antes de la inyección?
R. La pluma puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un máximo de 2 semanas.
P. ¿Qué ocurre si veo burbujas de aire en mi pluma?
R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar la tapa gris de la base?
R. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto no dañará ni afectará su dosis.
P. ¿Qué ocurre si desbloqueo la pluma y presiono el botón de inyección azul antes de completar la inyección?
R. No retire la tapa gris de la base. No use la pluma. Hable con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.
P. ¿Debo mantener presionado el botón de inyección azul hasta completar la inyección?
R. No es necesario que mantenga presionado el botón de inyección azul, pero puede ayudar a mantener la pluma estable y firme contra la piel.
P. ¿Qué ocurre si la aguja no se retrae después de la inyección?
R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa gris de la base. Guarde la pluma en un lugar seguro para evitar pinchazos accidentales y contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido o sangre en la piel después de la inyección?
R. Esto es normal. Presione un trozo de algodón o gasa sobre el sitio de inyección. No friccione el sitio de inyección.
P. ¿Qué ocurre si he escuchado más de 2 clics durante la inyección: 2 clics fuertes y uno débil. ¿He recibido la inyección completa?
R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic suave justo antes del segundo clic fuerte. Esto es el funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de la piel hasta que escuche el segundo clic fuerte.
P. ¿Cómo puedo saber si mi inyección está completa?
R. Después de presionar el botón de inyección azul, escuchará 2 clics fuertes. El segundo clic fuerte indica que la inyección está completa. También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
Lea todo el prospecto de Omvoh incluido dentro de este envase para obtener más información sobre este medicamento.

Folleto informativo: Información para el paciente

Omvoh 100 mg solución inyectable en pluma precargada, 200 mg solución inyectable en pluma precargada

mirikizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Vea el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omvoh
3. Cómo usar Omvoh
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omvoh
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Omvoh y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas
proteínas diana en el cuerpo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo denominada IL-
23 (interleucina-23), que interviene en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce
la inflamación y otros síntomas asociados a la enfermedad de Crohn.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo. Si padece
enfermedad de Crohn activa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente
o no tolera bien estos medicamentos, puede recibir Omvoh para reducir los signos y síntomas de la
enfermedad de Crohn, como diarrea, dolor abdominal, fatiga y urgencia.

2. Qué debe saber antes de usar Omvoh

No use Omvoh

• Si es alérgico al mirikizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Omvoh.
• si tiene infecciones activas graves (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Hable con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes de iniciar el tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede causar infecciones graves. No debe comenzar el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección haya desaparecido.
• Después de iniciar el tratamiento, informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección como: fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, secreción nasal, dolores musculares, dolor de garganta, tos o dolor al orinar.
• Informe también a su médico si recientemente ha estado en contacto cercano con alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le realizará un examen y puede hacer una prueba para detectar tuberculosis antes de que comience a tomar Omvoh.
• Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis activa, puede recetarle medicamentos para tratarla.

Vacunas
Su médico verificará si necesita vacunas antes de comenzar el tratamiento. Informe a su médico,
farmacéutico o enfermera si recientemente ha recibido o va a recibir una vacuna. Algunos
tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse durante el uso de Omvoh.
Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar reacciones alérgicas graves.
• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de emergencia inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, presión arterial baja, desmayo, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareos, sensación de opresión en la garganta o sensación de opresión en el pecho.

Análisis de sangre para el hígado
Su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar Omvoh y durante el tratamiento con Omvoh para
verificar si su hígado funciona normalmente. Si los resultados de los análisis son anormales, su médico
podría suspender el tratamiento con Omvoh y realizar más pruebas hepáticas para determinar la causa.
Niños y adolescentes
Omvoh no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Omvoh
Informe a su médico, farmacéutico o enfermera

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si ha recibido recientemente o va a recibir una vacuna. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Omvoh.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de usar este medicamento. Se recomienda evitar el uso de Omvoh durante el embarazo. No se conocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo y debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh.
Si está amamantando o planea amamantar, hable con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Omvoh afecte su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Omvoh contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.
Omvoh contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,3 mg/mL de polisorbato 80 en cada pluma, lo que equivale a 0,9 mg por dosis de mantenimiento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Omvoh

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas sobre cómo debe usar el medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo
Su médico decidirá qué cantidad de Omvoh necesita y durante cuánto tiempo. Omvoh está indicado para el tratamiento a largo
plazo. Su médico o enfermero controlarán regularmente su estado para verificar que el
tratamiento esté produciendo el efecto deseado.
Enfermedad de Crohn

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 900 mg (3 viales de 300 mg cada uno) y será administrada por su médico mediante perfusión intravenosa (infusión en una vena del brazo) con una duración mínima de 90 minutos. Tras la primera dosis, recibirá otra dosis de Omvoh de 900 mg 4 semanas después y nuevamente 4 semanas más tarde.
• Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de Omvoh de 300 mg mediante una inyección subcutánea ("vía subcutánea") y posteriormente cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 300 mg se administrará mediante 2 inyecciones: una que contiene 100 mg (1 mL) de Omvoh y otra que contiene 200 mg (2 mL) de Omvoh. Las inyecciones pueden administrarse en cualquier orden.

Su médico o enfermero le indicarán cuándo debe pasar a las inyecciones subcutáneas.
Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe
inyectarse Omvoh por sí mismo tras haber recibido formación sobre la técnica de inyección subcutánea. Es importante
que no intente inyectarse el medicamento por sí solo hasta que no haya sido formado por su médico o
enfermero. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria.
También una persona que lo cuide puede administrarle la inyección de Omvoh tras haber recibido instrucciones adecuadas.
Utilice un método, por ejemplo una anotación en un calendario o en un diario, que le ayude a
recordar la próxima dosis para evitar olvidarla o repetir la administración
del medicamento.
Si recibe más Omvoh del que debe
Si ha recibido más Omvoh del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo prescrito,
informe a su médico.
Si olvida usar Omvoh
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, hágalo lo antes posible. Posteriormente,
reanude la administración cada 4 semanas.
Si interrumpe el tratamiento con Omvoh
No debe interrumpir el uso de Omvoh sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento,
los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor articular
• Cefalea
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Herpes zóster
• Reacción alérgica relacionada con la infusión (por ejemplo, prurito, urticaria)
• Aumento en sangre del nivel de enzimas hepáticas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omvoh

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
No poner las jeringas en el microondas, no verter agua caliente sobre ellas ni exponerlas a la luz
directa del sol.
No agitar la jeringa precargada.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Omvoh puede conservarse sin refrigeración durante un máximo de 2 semanas a una temperatura no
superior a 30 ºC.
Si se superan estas condiciones, Omvoh debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa precargada está dañada, o si el medicamento está turbio,
manifiestamente marrón o contiene partículas.
Este medicamento es de uso único únicamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omvoh

• El principio activo es mirikizumab. Una pluma precargada contiene 100 mg de mirikizumab en 1 mL de solución y una pluma precargada contiene 200 mg de mirikizumab en 2 mL de solución.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina, cloruro de sodio, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Omvoh y contenido del envase
Omvoh es una solución en una cartucha de vidrio transparente contenida en una pluma de uso único. Su
color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Omvoh está disponible en envases que contienen 2 plumas precargadas y en envases múltiples que contienen 3
estuches, cada uno con 2 plumas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos

Productor
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel:

• 371 67364000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el uso

Omvoh 100 mg solución inyectable en pluma precargada, 200 mg solución inyectable en pluma precargada

mirikizumab
2 plumas precargadas: 1 pluma de 100 mg y 1 pluma de 200 mg

Lea estas instrucciones antes de inyectarse Omvoh. Siga todas las instrucciones punto por punto.

• Para una dosis completa se requieren 2 inyecciones de Omvoh para el tratamiento de la enfermedad de Crohn: una pluma de 100 mg y una pluma de 200 mg.
• Inyecte 1 pluma precargada de Omvoh seguida inmediatamente por la otra pluma precargada de Omvoh.

Tenga también en cuenta:

• El personal sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la pluma precargada. No se administre ni administre a otra persona la inyección hasta que no le hayan mostrado cómo inyectar Omvoh.
• Cada pluma precargada de Omvoh es de uso único. No comparta ni reutilice la pluma. Podría transmitir o contraer una infección.
• El personal sanitario puede ayudarle a decidir en qué parte del cuerpo debe inyectar la dosis. También puede leer la sección "Elegir el sitio de inyección" de estas instrucciones para ayudarle a elegir qué área puede ser mejor para usted.
• Si tiene problemas de visión o audición, no use la pluma precargada de Omvoh sin la ayuda de una persona que lo asista.
• Guarde las instrucciones de uso y consúltelas si es necesario.

Antes de usar las plumas precargadas de Omvoh, lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones punto por punto.
2 plumas = dosis completa de 300 mg
Después de la primera inyección, seleccione un nuevo sitio de inyección a al menos 5 centímetros de distancia y límpielo. Con la segunda pluma, repita los pasos 1-3 inmediatamente después de la primera inyección.
Es necesario inyectar 2 plumas para completar la dosis total de 300 mg.
Partes de la pluma de Omvoh
Inyecte ambas plumas en cualquier orden para una dosis completa de 300 mg.
La pluma de 200 mg es más grande que la pluma de 100 mg.
Parte superior

Botón de inyección azul
Anillo de bloqueo
Símbolos de
bloqueo/desbloqueo
Medicamento
Agua
Base transparente
Tapa gris de la
base
Parte inferior
100 mg + 200 mg = 1 dosis completa
IMPORTANTE:

• Para una dosis completa se requieren 2 inyecciones para el tratamiento de la enfermedad de Crohn: una pluma de 100 mg y una pluma de 200 mg.
• Inyecte 1 pluma seguida inmediatamente por la otra pluma.

Preparación de la inyección de Omvoh
Saque las plumas del refrigerador Saque 2 plumas del refrigerador.
Deje la tapa gris de la base puesta hasta que esté listo para la inyección.
Deje que las plumas alcancen la temperatura ambiente durante 45 minutos antes de comenzar la inyección.
No caliente las plumas en el microondas, no pase agua caliente sobre ellas ni las exponga a la luz solar directa.
No use las plumas si el medicamento ha estado congelado.
No agite las plumas.

Prepare lo necesario Necesitará:

• 2 toallitas con alcohol
• 2 trozos de algodón o gasa
• 1 recipiente para objetos punzantes (véase "Eliminación de las plumas de Omvoh")

Inspeccione la pluma y el medicamento Asegúrese de tener el medicamento correcto. El líquido dentro de la pluma debe estar claro. Puede ser incoloro o ligeramente amarillento.
Fecha de
caducidad
No use las plumas y deseche según las indicaciones del personal sanitario si:

• parece estar dañada
• el medicamento está turbio, descolorido o contiene partículas
• ha superado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta
• el medicamento ha estado congelado

Prepárese para la inyección Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.
Elija el sitio de inyección El personal sanitario puede ayudarle a elegir el sitio de

inyección más adecuado para usted.

• Usted o otra persona pueden inyectar el medicamento en el área del estómago (abdomen). No inyecte en el área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Usted o otra persona pueden inyectar el medicamento en la parte frontal de los muslos. Esta zona debe estar al menos a 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle.
• Otra persona puede inyectarle en la parte posterior del brazo.
• No inyecte siempre en el mismo punto exacto. Por ejemplo, si la primera inyección fue en el abdomen, la segunda inyección, para completar la dosis, podría ser en otra zona del abdomen.
• No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, presentes hematomas, enrojecida o endurecida.

Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol. Deje secar el sitio antes de inyectar el medicamento.
En esta área debe
inyectar otra
persona.
Inyección de Omvoh

1 Retire la tapa de la pluma

Asegúrese de que la pluma esté bloqueada.
Deje la tapa gris de la base puesta hasta que esté listo para la inyección.

• Desenrosque la tapa gris de la base y deséchela en la basura doméstica.
• No vuelva a colocar la tapa gris en la base, ya que podría dañar la aguja.
• No toque la aguja.

2 Coloque y desbloquee

• Coloque y mantenga la base transparente plana y firmemente contra la piel. Base
  transparente

Mantenga la base sobre la piel y gire el anillo de bloqueo a la posición de desbloqueo.

3 Presione y mantenga presionado durante un máximo de 15 segundos

• Presione y mantenga presionado el botón de inyección azul. Escuchará un fuerte clic (inicio de la inyección).
• Continúe manteniendo firmemente la base transparente contra la piel. Escuchará un segundo clic fuerte aproximadamente 15 segundos después del primero (inyección completada).

• Sabrá que la inyección está completa cuando vea el émbolo gris. Émbolo
• Retire la pluma de la piel. gris
• Si hay sangrado en el sitio de inyección, presione un trozo de algodón o gasa sobre el sitio.
• No friccione el sitio de inyección.

Se requieren 2 inyecciones para una dosis completa. Inyecte una pluma inmediatamente seguida de la otra.
Eliminación de las plumas de Omvoh

Deseche las plumas usadas

• Coloque inmediatamente la pluma usada en un recipiente para objetos punzantes después de su uso. No tire la pluma directamente a la basura doméstica.
• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que:
  • sea de plástico resistente
  • pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a la perforación, sin que puedan salir objetos punzantes
  • esté en posición vertical y estable durante su uso
  • sea resistente a fugas
  • esté adecuadamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.
• Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, siga las directrices de su comunidad sobre la forma adecuada de desecharlo. Pueden existir leyes locales sobre cómo desechar agujas y plumas.
• No recicle el recipiente para objetos punzantes usado.
• Para obtener más información sobre cómo desechar correctamente el recipiente, consulte con su médico las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes
P. ¿Qué sucede si dejo que mi pluma se caliente durante más de 45 minutos antes de la inyección?
R. La pluma puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un máximo de 2 semanas.
P. ¿Qué sucede si veo burbujas de aire en mi pluma?
R. Es normal tener burbujas de aire en la pluma. No son peligrosas ni alterarán la dosis.
P. ¿Qué sucede si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar la tapa gris de la base?
R. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto no dañará ni afectará su dosis.
P. ¿Qué sucede si desbloqueo la pluma y presiono el botón de inyección azul hasta completar la inyección?
R. No retire la tapa gris de la base. No use la pluma. Hable con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.
P. ¿Debo mantener presionado el botón de inyección azul hasta completar la inyección?
R. No es necesario que mantenga presionado el botón de inyección azul, pero puede ayudar a mantener la pluma estable y firme contra la piel.
P. ¿Qué sucede si la aguja no se retrae después de la inyección?
R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa gris de la base. Guarde la pluma en un lugar seguro para evitar pinchazos accidentales y contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
P. ¿Qué sucede si hay una gota de líquido o sangre en la piel después de la inyección?
R. Esto es normal. Presione un trozo de algodón o gasa sobre el sitio de inyección. No friccione el sitio de inyección.
P. ¿Qué sucede si he escuchado más de 2 clics durante la inyección: 2 clics fuertes y uno débil. ¿He recibido la inyección completa?
R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic suave justo antes del segundo clic fuerte. Esto es parte del funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de la piel hasta que escuche el segundo clic fuerte.
P. ¿Cómo puedo saber si mi inyección está completa?
R. Después de presionar el botón de inyección azul, escuchará 2 clics fuertes. El segundo clic fuerte indica que la inyección está completa. También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
Lea todo el prospecto de Omvoh incluido dentro de este envase para obtener más información sobre este medicamento.