Довідковий лист: інформація для пацієнта

ОМТИСА 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 60 мг таблетки

метадону гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент (для упаковок по 5 мг, 10 мг, 40 мг)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОМТИСА і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом ОМТИСИ
Як приймати ОМТИСУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОМТИСУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМТИСА і для чого він призначений

ОМТИСА містить діючу речовину метадону гідрохлорид, яка належить до групи опіоїдів.
ОМТИСА використовується для замісної терапії при залежності від опіоїдів у дорослих із залежністю від опіатів/опіоїдів як частину комплексного підходу до лікування, що поєднує заміну опіатів із медичними, соціальними та психосоціальними заходами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ОМТИСА

Не приймайте ОМТИСА, якщо

Ви маєте алергію на метадон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
Ви також проходите лікування інгібіторами МАО (лікарські засоби, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона або депресії) або якщо Ви припинили їх прийом менше ніж 2 тижні тому.
У Вас виникає дихальна депресія, зокрема якщо вона супроводжується ціанозом та надмірними бронхіальними виділеннями.
Ви страждаєте на важку бронхіальну астму або інші обструктивні захворювання дихальних шляхів.
У Вас напад бронхіальної астми.
Ви страждаєте на алкоголізм.
У Вас є проблеми з серцем (подовження інтервалу QT).
У Вас є обструкція кишечника, спричинена паралічем кишкових м’язів (паралітичний ілеус).
Ви страждаєте на важке ураження печінки.
У Вас дуже рідкісне захворювання печінки, при якому накопичуються речовини, що називаються порфіринами, і яке негативно впливає на шкіру або нервову систему (порфірія).
Ви страждаєте на декомпенсований цукровий діабет (наявність діабетичної кетоацидозу або гіперглікемічного гіперосмолярного стану).
Ви страждаєте на легеневе серце (легеневе серцеве захворювання).

Під час лікування ОМТИСА Ви не повинні приймати жодні наркотичні антагоністи або змішані агоніст-
антагоністи (речовини, що можуть усунути дію ОМТИСА, наприклад, пентазоцин та
бупренорфін), окрім випадків, коли вони є частиною лікування передозування.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОМТИСА.
Метадон слід застосовувати лише у пацієнтів із залежністю від опіоїдів/опіатів, оскільки навіть звичайні дози можуть призвести до важкої інтоксикації та навіть смерті у пацієнтів, які не мають толерантності до опіоїдів.
У випадках, коли цей лікарський засіб призначається для домашнього лікування, лікар повинен переконатися, що прийняті всі можливі заходи для усунення будь-якого ризику самопошкодження або шкоди іншим, що може виникнути внаслідок домашнього призначення, а також забезпечити, щоб пацієнт використовував лікарський засіб відповідно до призначення. У разі неправильного використання або зловживання з боку пацієнта, лікування домашнім призначенням лікарського засобу має бути негайно припинене.
Рекомендується особлива обережність під час лікування:

Пацієнтів із високим ризиком: Спроби самогубства за допомогою опіоїдів, особливо в поєднанні з трициклічними антидепресантами, алкоголем та іншими речовинами, що діють на ЦНС, є частиною клінічної картини залежності. Індивідуальна оцінка та планування лікування, включаючи госпіталізацію, мають бути розглянуті для пацієнтів, які демонструють неконтрольоване вживання наркотиків та поведінку з високим ризиком, незважаючи на адекватне медикаментозне лікування.
Гострі захворювання живота: Лікування ОМТИСА може ускладнити діагностику або клінічний перебіг гострих захворювань живота. Саме тому пацієнтів, які отримують замісну терапію та демонструють ознаки гострого живота, слід піддавати особливо ретельному моніторингу.
Якщо відомо або підозрюється, що Ви маєте подовження інтервалу QT або електролітний дисбаланс, зокрема зниження рівня калію в крові.
Якщо у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

Спільне застосування ОМТИСА та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані діючі речовини, збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначає Вам ОМТИСА разом із седативними лікарськими засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні лікарські засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Аналіз сечі та/або крові є невід’ємною частиною підтримувальної терапії метадоном для контролю наявності психотропних та наркотичних речовин. Лікар також контролюватиме можливе зловживання алкоголем. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, коли відчуєте такі симптоми. Лікар відповідним чином скоригує дозу.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ОМТИСА у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Слабкість, втому, втрата апетиту, нудота, блювання або низький тиск. Це може бути ознакою того, що надниркові залози виробляють недостатньо гормону кортизолу, і може знадобитися прийом гормонального препарату.
Тривалий прийом може призвести до зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня гормону пролактину. Зверніться до лікаря, якщо виникають симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструацій (аменорея).
ОМТИСА слід застосовувати з особливою обережністю

Якщо у Вас знижена функція щитовидної залози.
У осіб із недостатністю надниркових залоз.
Якщо у Вас знижена функція гіпофіза.
Якщо у Вас збільшена простата з неповним спорожненням сечового міхура або уретральна стриктура.
У осіб із циркуляторним шоком.
Якщо у Вас захворювання жовчовивідних шляхів.
Якщо у Вас стан, що призводить до звуження або запалення кишечника.
Якщо у Вас повільний серцевий ритм.
Якщо Ви також отримуєте певні лікарські засоби, що використовуються для лікування аритмій (антиаритміки класу I та III).
У пацієнтів із панкреатитом.
При захворюваннях, що вимагають запобігання дихальній депресії.
Під час вагітності або годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо у Вас низький кров’яний тиск або знижений об’єм крові (гіпотензія через гіповолемію).
У осіб із втратою свідомості або в комі.
Коли цей лікарський засіб застосовується одночасно з іншими речовинами, що пригнічують функції центральної нервової системи (наприклад, дихання).
Якщо Ви похилого віку (у літніх пацієнтів метадон може викликати сплутаність свідомості (див. розділ «Як приймати ОМТИСА»).
У осіб із підвищеним внутрішньочерепним тиском.

Крім того, опіоїди можуть викликати ефекти, що можуть ускладнити клінічний перебіг у пацієнтів з
черепно-мозковою травмою.
Толерантність та залежність
Цей лікарський засіб містить метадон, що є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (Ви звикаєте до нього, явище, відоме як толерантність). Повторне застосування ОМТИСА також може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельного передозування.
Залежність може призвести до втрати контролю над тим, скільки лікарського засобу Ви повинні приймати або як часто.
Ризик стати залежним від ОМТИСА різний для кожної людини. Можливо, Ви маєте більший ризик стати залежним від ОМТИСА, якщо:

Ви або хтось із Вашої сім’ї коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, лікарських засобів, що вимагають рецепта, або нелегальних наркотиків («залежність»).
Ви палите.
У Вас були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з цих ознак під час прийому ОМТИСА, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними.

Вам потрібно приймати лікарський засіб довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте лікарський засіб з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, щоб «заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу.
Коли Ви припиняєте прийом лікарського засобу, Ви почуваєтеся погано, а почуваєтеся краще, коли знову починаєте його приймати («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря та обговоріть найкращий спосіб лікування для Вас, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, та як безпечно припинити його (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування ОМТИСА»).
Ризик зловживання
Метадон є мю-агоністом опіоїдів із рівнем ризику, подібним до морфіну. Існує ризик неправильного використання та несанкціонованого перенаправлення. Ризик зловживання опіоїдами вищий у пацієнтів із історією особистого або сімейного зловживання речовинами (включаючи зловживання чи залежність від наркотиків та алкоголю) або психіатричних розладів (наприклад, важка депресія).
Толерантність та абстиненція
Раптове припинення або переривання лікування може призвести до серйозних симптомів абстиненції, деякі з яких можуть загрожувати життю. Толерантність формується впродовж хвороби та може бути втрачена невдовзі після припинення, тому дози, які раніше були переносними, можуть спричинити передозування, якщо лікування буде продовжене. Це слід мати на увазі, коли лікування продовжується після перерви з тією ж дозою, що використовувалася раніше.
Ураження печінки та нирок
Слід дотримуватися обережності при застосуванні метадону у пацієнтів із легким або помірним ураженням нирок або печінки.
Рухливість шлунково-кишкового тракту
Опіоїди, включаючи метадон, можуть спричинити неприємну запору, що особливо небезпечна у пацієнтів із тяжким ураженням печінки, і заходи щодо запобігання запорам слід починати заздалегідь.
Дихальна система
Основним ризиком, пов’язаним із застосуванням метадону, є дихальна депресія. Хоча тяжка, небезпечна для життя або навіть фатальна дихальна депресія може виникнути в будь-який час у пацієнтів, які приймають метадон, ризик найвищий на початку лікування або після збільшення дози. Пік дихально-депресивного ефекту настає пізніше та триває довше, ніж максимальний анальгетичний ефект, особливо на початковому етапі дозування. Лікар ретельно спостерігатиме за Вами.
Щоб зменшити ризик дихальної депресії, правильна доза та титрування метадону мають вирішальне значення. Передозування метадону у пацієнтів, які переходять на метадон з іншого опіоїду, може призвести до смертельного передозування навіть після першої дози. Дихальну депресію повідомляли у зв’язку з використанням метадону навіть за відсутності неправильного використання або зловживання.
ОМТИСА слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із астмою, хронічною обструктивною хворобою легень або серцевою хворобою, спричиненою захворюванням легень (легеневе серце), а також у осіб із суттєво обмеженим запасом вдихуваного об’єму, наявним зниженням функції дихання, зниженим рівнем кисню в крові або підвищеним рівнем вуглекислого газу в крові. У цих пацієнтів навіть звичайні терапевтичні дози наркотиків можуть знизити частоту дихання, одночасно збільшуючи опір дихальних шляхів до зупинки дихання. Загострення наявної астми, висипання на шкірі та зміни складу крові (еозинофілія) можуть спостерігатися у пацієнтів, особливо схильних до таких атопічних явищ.
Розлади дихання, пов’язані зі сном
ОМТИСА може спричинити розлади дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зменшення дози.
Аритмії серця:
Є деякі докази з клінічних досліджень, що лікування агоністами рецептора мю може призводити до подовження інтервалу QT і, відповідно, до ризику поліморфної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes). У пацієнтів, для яких потенційна користь від лікування метадоном переважає ризики тахікардії, необхідно провести ЕКГ до початку лікування та через 2 тижні після початку лікування, щоб визначити та кількісно оцінити вплив гідрохлориду метадону на інтервал QT. Аналогічно, моніторинг ЕКГ слід проводити перед збільшенням дози.
Зниження статевих гормонів:
Тривалий прийом може призвести до зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня гормону пролактину. Зверніться до лікаря, якщо виникають симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструацій (аменорея).
Неправильне використання
Цей лікарський засіб може бути мішенню для осіб, які зловживають рецептурними ліками, і повинен зберігатися в безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому. Це може призвести до його смерті або іншої шкоди.
ОМТИСА призначений лише для перорального застосування. Неправильне використання шляхом внутрішньовенної ін’єкції може призвести до серйозних побічних ефектів, що можуть бути фатальними, наприклад, сепсису (небезпечного для життя стану, що виникає, коли відповідь організму на інфекцію призводить до ушкодження власних тканин та органів), флебіту (запалення вен), легеневої емболії (блокування артерії в легенях через переміщення матеріалу з інших частин тіла через кровотік).
ОМТИСА містить нерозчинні у воді допоміжні речовини, що утворюють частинки, які можуть спричинити життєнебезпечні події у разі внутрішньовенного введення.
Зловживання наркотиками, алкоголем та ліками під час лікування метадоном може призвести до життєнебезпечних подій і має бути уникане.
Лікар регулярно проводитиме аналіз сечі, щоб підтвердити можливе зловживання наркотиками. У разі зловживання або неправильного використання лікарського засобу (наприклад, внутрішньовенної ін’єкції) лікар негайно припинить лікування.
Метадон також може впливати на деякі аналізи крові та сечі. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте метадон, перед проходженням будь-яких аналізів.
Ефекти неправильного використання з метою допінгу
Для осіб, що займаються спортом: використання ОМТИСА без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Неправильне використання цього лікарського засобу з метою допінгу може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність метадону у дітей та підлітків віком молодше 18 років не встановлені.
Згідно з науковою літературою, є докази лікування залежності від опіоїдів у підлітків від 15 років.
Інші лікарські засоби та ОМТИСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Щоденна доза ОМТИСА може змінюватися залежно від інших ліків, які Ви приймаєте. Повідомте лікареві, якщо помітили ознаки посилення дії або симптоми абстиненції, пов’язані з ОМТИСА.
Не приймайте жоден із наступних ліків якщо Ви також приймаєте ОМТИСА:

Інгібітори моноаміноксидази (лікарські засоби, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона або депресії). Ви повинні припинити прийом цих ліків щонайменше за 14 днів до початку лікування ОМТИСА. В іншому випадку ці ліки можуть спричинити пригнічувальні або стимулюючі ефекти на дихальну та серцево-судинну системи, що можуть бути небезпечними для життя.
Пентазоцин, бупренорфін, налбуфін, буторфанол (лікарські засоби для лікування сильного болю) та налоксон, налтрексон (опіоїдні антагоністи). Спільне застосування з ОМТИСА може призвести до симптомів абстиненції. Не починайте прийом бупренорфіну раніше ніж через 24 години після припинення прийому ОМТИСА. Єдиним випадком, коли ці ліки можуть застосовуватися разом з ОМТИСА, є необхідність лікування передозування ОМТИСА.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію ОМТИСА:

Сильні знеболювальні, включаючи опіоїди.
Препарати, що пригнічують ЦНС (наприклад, седативні, снодійні, анестетики, деякі протиблювотні, фенотіазини, інші транквілізатори, алкоголь та наркотики).
Ліки для лікування епілепсії, що називаються барбітуратами, діючі речовини яких зазвичай закінчуються на «-тал», наприклад, фенобарбітал.
Препарати для загальної анестезії.
Деякі ліки для лікування депресії, так звані трициклічні антидепресанти, та інші антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Ліки для лікування гіпертензії (наприклад, резерпін, клонідин, урапідил та празозин).
Циметидин (лікарський засіб, що допомагає зменшити утворення шлункової кислоти).
Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, флуконазол).
Антиаритміки класу I та III, що використовуються для лікування аритмій.
Оральні контрацептиви.
Карбамазепін та фенітоїн (ліки для лікування епілепсії).
Препарати для лікування деяких бактеріальних захворювань, такі як рифампіцин та антибіотики, відомі як макроліди, ципрофлоксацин та фузідінова кислота.
Препарати, що містять звіробій.
Спіронолактон (діуретик, що використовується для виведення зайвої рідини).
Препарати, що інгібують розмноження вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) (наприклад, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, ритонавір, ампренавір, диданозин, ставудин та зідовудин, абававір, дарунавір+ритонавір, телапревір, лопінавір+ритонавір, саквінавір+ритонавір, та тіпренавір+ритонавір).
Препарати для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (хлорид амонію).
Вітамін С (аскорбінова кислота).
Препарати, що інгібують рухи кишечника.
Метамізол (лікарський засіб для лікування болю та гарячки).
Каннабідіол (лікарський засіб для лікування судом).
Габапентин та прегабалін (ліки для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності) можуть підвищувати ризик передозування опіоїдами, дихальної депресії (важке дихання) та можуть бути потенційно смертельними.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо метадон застосовується разом з антидепресантами
(наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін,
венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортриптилін).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають симптоми, такі як:

Зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома)
Прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, лихоманка
Посилення рефлексів, порушення координації, м’язова ригідність
Шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея).

Інші можливі взаємодії
Дезипрамін (різновид антидепресанту)
Спостерігалося, що спільне застосування з метадоном може призводити до підвищених рівнів дезипраміну в крові.
Антихолінергіки (різновид ліків, що пригнічують дію ацетилхоліну)
Якщо використовувати разом з опіоїдами, антихолінергіки або інші ліки з антихолінергічною активністю можуть призвести до підвищеного ризику затримки сечі та/або важкої запори, що може призвести до кишкової обструкції. Коли метадон та антихолінергіки застосовуються одночасно, пацієнтів слід спостерігати на ознаки затримки сечі та зниження рухливості шлунка.
Ліки, що потенційно викликають аритмії
Необхідна особлива обережність, коли будь-який лікарський засіб, відомий як потенційно здатний подовжувати інтервал QT, призначається одночасно з метадоном.
Можуть виникнути взаємодії при спільному застосуванні метадону та ліків, що потенційно викликають аритмії, таких як антиаритміки класу I та III, деякі нейролептики, а також трициклічні антидепресанти та блокатори кальцієвих каналів.
Аналогічно, рекомендується дотримуватися обережності при призначенні метадону разом із ліками, здатними викликати електролітний дисбаланс, що може призвести до подовження інтервалу QT (гіпомагнеземія, гіпокаліємія). Це включає діуретики, проносні та, у рідких випадках, мінералокортикоїдні гормони.
Конопля може уповільнювати метаболізм метадону та призводити до підвищення його концентрації в плазмі. Це може спричинити симптоми інтоксикації та дихальну депресію.
Виникнення цих взаємодій залежить від індивідуальної ситуації пацієнта, толерантності до опіоїду та загального стану здоров’я. Хоча не всі можливі взаємодії з метадоном перелічені, вони теоретично можливі та не можуть бути виключені.
ОМТИСА з їжею, напоями та алкоголем
Ви повинні уникати споживання алкоголю під час прийому ОМТИСА, оскільки існує ризик несподіваних та взаємно підсилюваних ефектів, що можуть призвести до тяжкої або навіть фатальної інтоксикації.
Сік грейпфрута може уповільнювати метаболізм ОМТИСА та не рекомендується під час лікування ОМТИСА.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
ОМТИСА може застосовуватися під час вагітності після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі лікарем, бажано під контролем у спеціалізованому медичному центрі.
Може знадобитися збільшення дози до двох разів на добу, щоб підтримувати ефективність лікування через зміни метаболізму під час вагітності.
Хронічне застосування під час вагітності може призвести до звикання та залежності від метадону у плода, а також до симптомів абстиненції у новонародженого після народження, що часто вимагає госпіталізації.
Синдром абстиненції може не проявлятися у новонародженого протягом декількох днів після народження. Тому, окрім початкового моніторингу дихальної депресії, новонароджених слід піддавати тривалому моніторингу на ознаки та симптоми абстиненції.
Припинення прийому лікарського засобу у новонародженого має відбуватися у відповідному відділенні інтенсивної терапії для дітей, оскільки лікування метадоном може призвести до звикання та залежності у плода, а також до симптомів абстиненції у новонародженого, що вимагають лікування.
Годування грудьми
Зверніться до лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або можете годувати під час прийому метадону, оскільки це може вплинути на Вашу дитину. Спостерігайте за дитиною на ознаки та симптоми, такі як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із цих симптомів.
Фертильність
Повідомлялося, що метадон може спричиняти сексуальні дисфункції у чоловіків, які проходять підтримувальну терапію.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОМТИСА порушує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки спричинює сонливість та знижує увагу. Активна участь у дорожньому русі не рекомендується на початку лікування, під час титрування дози, при наявності симптомів абстиненції або при спільному прийомі речовин, що порушують когнітивну функцію.
Лікар вирішить, чи Вам дозволено керувати транспортними засобами, використовувати механізми або виконувати іншу небезпечну діяльність. Він врахує Вашу реактивність та дозу ОМТИСА.
ОМТИСА містить лактозу та сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ОМТИСА

Терапію метадоном для підтримки повинен призначати лікар, який має досвід у лікуванні залежності від опіоїдів. Бажано, щоб таке лікування проводилося в спеціалізованих центрах, що займаються лікуванням залежності від опіоїдів. Лікар також враховуватиме національні рекомендації.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить найефективнішу дозу саме для вас. Під час лікування лікар може вирішити змінити дозу — навіть якщо ви самі цього не просили.
Застосовуйте препарат один раз на добу у дозі, призначеній лікарем.
Синдром відміни метадону
Якщо призначена доза метадону занадто мала, можуть виникати симптоми синдрому відміни протягом 24-годинного інтервалу між прийомами (назальна закладеність, болі в нижній частині живота [абдомінальні симптоми], діарея, м’язові болі, тривожність). Лікарі повинні враховувати, що може знадобитися корекція дози, якщо пацієнти скаржаться на симптоми синдрому відміни.
Повідомте лікареві, якщо бажання вживати наркотики не зникло повністю. Відповідна доза має забезпечити відсутність симптомів відміни. Однак надто висока доза може призвести до седації або сонливості.
Дозу ОМТИСА слід титрувати залежно від появи симптомів відміни та коригувати відповідно до індивідуальних потреб і суб’єктивного відчуття пацієнта. Зазвичай після підбору дози метою є застосування найменшої можливої підтримувальної дози.
Пацієнти літнього віку старші 65 років
Для запобігання передозування лікар може знизити дозу.
Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки
Якщо функція печінки або нирок порушена, лікар може знизити дозу. Якщо у вас хронічне стабільне захворювання печінки, зниження дози не потрібне.
Пацієнти вагітні
Через зміни метаболізму під час вагітності може знадобитися збільшення дози до двох разів на добу, щоб зберегти ефективність лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»). Лікар призначить вам відповідну дозу.
Пацієнти, які отримують антиретровірусну терапію
На початку або в кінці лікування антиретровірусними препаратами (ліки для лікування ВІЛ або гепатиту С) слід враховувати можливі симптоми відміни або передозування, оскільки антиретровірусні засоби можуть підвищувати або знижувати рівень метадону в крові.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність метадону у дітей молодше 18 років не встановлені. Тому застосування ОМТИСА не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Є досвід лікування залежності від опіоїдів у підлітків віком від 15 років.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для перорального застосування і не повинні вводитися парентерально.
Пероральний шлях — єдиний ефективний і безпечний спосіб застосування цього лікарського засобу.
Таблетки можна приймати цілими або швидко розчиняти у воді, соку апельсиновому або яблучному.
Розчин слід негайно вживати.
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натще.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від індивідуальних особливостей випадку та стану пацієнта і визначається лікарем відповідно до критеріїв замісної терапії. Обмежень щодо максимальної тривалості лікування немає.
Припинення застосування ОМТИСА має бути поступовим, із зниженням дози протягом декількох тижнів або місяців. Будь-яке зниження дози має ґрунтуватися на суб’єктивних відчуттях пацієнта щодо симптомів.
Якщо ви прийняли більше ОМТИСА, ніж слід
Це може призвести до небезпечного отруєння, особливо у людей, які не мають толерантності (особливо у дітей), навіть при дозах, що нижчі за звичайно використовувані в рамках замісної терапії. Це може відбутися вже при дозі близько 1 мг у дітей до 5 років, близько 3 мг у старших дітей і близько 20 мг у дорослих без толерантності.
Може спричинити зниження рівня цукру в крові. Розлад мозку (відомий як токсична лейкоенцефалопатія).
Негайно зверніться до лікаря. Передозування ОМТИСА може загрожувати життю. Візьміть цей листок і покажіть лікареві.
Якщо ви забули прийняти ОМТИСА
Якщо ви прийняли менше, ніж призначена доза ОМТИСА, і у вас з’явилися симптоми відміни, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Ні в якому разі не збільшуйте добову дозу, встановлену на цей день. Повідомте лікареві, якщо після прийому зниженої дози препарату у вас не виникли симптоми відміни, щоб можна було скоригувати вашу добову дозу.
Якщо ви припинили лікування ОМТИСА
Раптове припинення може призвести до тяжких симптомів відміни, деякі з яких можуть загрожувати життю. Тому не припиняйте лікування та не переривайте його передчасно. Довготривале лікування має припинятися поступово.
Якщо у вас виникають додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Симптоми, пов’язані з абстинентним синдромом при опіоїдах, є звичайними на початку підтримувальної терапії та
включають тривогу, втрату апетиту, непрохідні скорочення та різкі рухи, спазми кишечника, депресію, діарею, блювоту, гарячку, чергування приливів тепла та ознобу, зітхання, «гусячу шкіру», втрату ваги, підвищення частоти серцевих скорочень, сльозотечу, чхання, розширені зіниці, дратівливість, сонливість, м’язові болі, відчуття непритомності, сильне потовиділення, надмірне сльозовиділення, нудоту, непокій, болі в животі та озноб.
Інші можливі побічні ефекти ОМТИСА:
Побічні ефекти, позначені символом (#), здаються більш поширеними у пацієнтів амбулаторного лікування та у тих, хто отримує оральну терапію.
Дуже поширено: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

Запаморочення#
Сонливість#
Нудота#
Блювота#
Сухість у роті#
Запор
Подовжений час шлункового спорожнення
Потовиділення#
Тривале застосування у чоловіків пов’язували з розвитком гінекомастії та зниженням фертильності

Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб:

Запаморочення
Збентеження#
Летаргія
Затуманення свідомості
Покрасніння обличчя
Свербіж
Підвищення тонусу зовнішнього сфинктера
Затримка сечі
Збільшення об’єму сечового міхура
Зниження лібідо та/або сексуальні дисфункції

Нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб:

Втрата апетиту
Апатія
Ейфорія
Дисфорія
Неспокій
Безсоння
Головний біль
Порушення зору (міоз)
Брадикардія
Зниження артеріального тиску
Респіраторна депресія
Легеневий набряк
Біліарна дискінезія

Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб:

Галюцинації
Зміни на ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT та torsades de pointes, зазвичай у пацієнтів із факторами ризику або при застосуванні метадону високими дозами
Синкопе

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Дезорієнтація
Судоми
Спазм жовчних шляхів
Висип
Кропив’янка
Спазм ниркового сегмента, антидіуретичний ефект
Слабкість
Набряки
Низький рівень цукру в крові
Зворотне зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотеч та синяків (тромбоцитопенія) — спостерігалося у пацієнтів, які зловживали опіоїдами та мали хронічний гепатит.
Низький рівень калію, низький рівень магнію
Втрата слуху
Можлива залежність від ОМТИСА (додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження»)
Апноея під час сну (зупинки дихання під час сну)

Синдром відміни (абстиненції): хронічне застосування опіоїдних анальгетиків може призводити до
розвитку фізичної залежності. Раптова відміна опіоїдів або застосування опіоїдних антагоністів може спровокувати абстинентний синдром.
Після припинення застосування опіоїдів можуть спостерігатися такі симптоми абстиненції:
м’язові болі, діарея, «гусяча шкіра», втрата апетиту, нервозність або непокій, сльозотеча, чхання, озноб або тремтіння, кишкові коліки, нудота, порушення сну, надмірне потовиділення та зітхання, слабкість, серцебиття та гарячка невідомого походження. При правильному дозуванні та поступовій відміні ці симптоми зазвичай є незначними.
Важливо
Після досягнення підтримувальної дози побічні ефекти поступово зменшуються за частотою та тяжкістю протягом декількох тижнів. Проте запор і підвищене потовиділення часто залишаються постійними, але можуть бути полегшені відповідними заходами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень:
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМТИСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, куди не мають доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері/етикетці та упаковці після слова «Scad.» Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Упаковка для таблеток:
Після першого відкриття: не використовувати більше 6 місяців.
Розчини з розчинених таблеток стабільні до 3 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМТИСА

Діючою речовиною є метадону хлорид.
ОМТИСА 5 мг таблетки: 1 таблетка містить 5 мг метадону хлориду, що відповідає 4,473 мг метадону.
ОМТИСА 10 мг таблетки: 1 таблетка містить 10 мг метадону хлориду, що відповідає 8,947 мг метадону.
ОМТИСА 20 мг таблетки: 1 таблетка містить 20 мг метадону хлориду, що відповідає 17,893 мг метадону.
ОМТИСА 40 мг таблетки: 1 таблетка містить 40 мг метадону хлориду, що відповідає 35,786 мг метадону.
ОМТИСА 60 мг таблетки: 1 таблетка містить 60 мг метадону хлориду, що відповідає 53,679 мг метадону.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний); лактоза моногідрат, сахароза; магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду ОМТИСА та вміст упаковки
ОМТИСА випускається у вигляді таблеток 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 60 мг. Таблетки описані нижче.
5 мг
Кругла таблетка, білого або майже білого кольору, опукла з одного боку, з витисненням «5» на одному боці, лінія поділу на іншому боці, діаметром 7,1 ± 0,2 мм та товщиною 2,8 ± 0,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
10 мг
Кругла таблетка, білого або майже білого кольору, опукла з одного боку, з витисненням «10» на одному боці, лінія поділу на іншому боці, діаметром 9,2 ± 0,2 мм та товщиною 3,9 ± 0,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
20 мг
Овальна таблетка, білого або майже білого кольору, двоопукла, з витисненням «20» на одному боці, лінія поділу на іншому боці, довжиною 13,5 ± 0,2 мм, шириною 5,5 ± 0,2 мм та товщиною 3,6 ± 0,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
40 мг
Кругла таблетка, білого або майже білого кольору, опукла з одного боку, з витисненням «40» на одному боці, лінія поділу на іншому боці, діаметром 12,1 ± 0,2 мм та товщиною 4,8 ± 0,6 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
60 мг
Овальна таблетка, білого або майже білого кольору, двоопукла, з витисненням «60» на одному боці, лінія поділу на іншому боці, довжиною 17,5 ± 0,2 мм, шириною 9,0 ± 0,2 мм та товщиною 6,2 ± 0,8 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
ОМТИСА доступний у непрозорих блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50 або 75 таблеток або у непрозорих контейнерах для таблеток із дитячим захистом по 50, 100 або 500 таблеток (ОМТИСА 5 мг / ОМТИСА 10 мг таблетки), по 50 або 500 таблеток (ОМТИСА 20 мг таблетки), по 100 або 250 таблеток (ОМТИСА 40 мг / ОМТИСА 60 мг таблетки).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія.
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Австрія
Постачальник продажу:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected].
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина Methadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 20 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 40 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 60 mg Tabletten
Італія ОМТИСА
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Замісна терапія метадоном повинна починатися лікарем, який має досвід у лікуванні залежності від опіоїдів. ОМТИСА не підходить для лікування гострого абстинентного синдрому. Залежно від національних вимог, таку терапію краще проводити в спеціалізованих центрах лікування залежності від опіоїдів. Також слід враховувати рекомендації національних клінічних протоколів.
Дозування
Початок лікування
Дозування має ґрунтуватися на симптомах абстиненції та коригуватися індивідуально залежно від стану конкретного пацієнта та його суб’єктивного відчуття абстиненції. Замісну терапію метадоном слід починати тоді, коли пацієнти є медичними стабільними та придатними для лікування. Після стабілізації дози, як правило, доцільно прагнути до найнижчої ефективної підтримувальної дози, яку приймають кожні 24 години.
Якщо толерантність пацієнта до опіоїдів невідома або сумнівна, середня початкова доза становить 20 мг метадону хлориду на добу; у пацієнтів із тривалою залежністю від опіоїдів і відомим рівнем толерантності — до 40 мг метадону хлориду.
Пацієнта слід спостерігати протягом 3–4 годин після прийому першої дози. Якщо у пацієнта з’являються ознаки передозування, спостереження слід продовжити з інтервалами 15 хвилин. Якщо пацієнт втрачає свідомість, слід вводити налоксон у вигляді тривалої інфузії.
У пацієнтів із низькою або невідомою толерантністю (наприклад, після виходу з в’язниці) слід обирати найнижчу початкову дозу, оскільки втрата толерантності до опіоїдів може відбутися вже через кілька днів після припинення або зменшення вживання звичних опіоїдів.
Початкову дозу слід призначати вранці. У деяких випадках може знадобитися додаткова доза ввечері першого дня, залежно від суб’єктивних і об’єктивних ефектів, щоб запобігти симптомам абстиненції. Однак цю дозу слід призначати під суворим медичним контролем і, можливо, з госпіталізацією пацієнта.
Титрування дози та підтримувальна терапія
Якщо з’являються симптоми абстиненції, дозу слід поступово збільшувати з кроком 5–10 мг метадону хлориду. Пацієнтів слід медично спостерігати протягом тижня між кожним збільшенням дози. Корекцію дози вважають завершеною, як тільки симптоми абстиненції зникають. Під час цього процесу слід враховувати індивідуальні межі переносимості. Підтримувальна доза може досягати 120 мг метадону хлориду на добу, а в окремих випадках — бути ще вищою.
Дозу понад 100–120 мг метадону хлориду слід призначати лише тоді, коли це виправдано, і коли достеменно виключено вживання інших наркотиків. Рекомендується проводити визначення рівнів метадону в плазмі.
Максимальна рекомендована доза, яку слід застосовувати рідко, становить 150 мг/добу метадону хлориду (якщо національні протоколи не передбачають іншого). Причиною цього обмеження є збільшення частоти подовження інтервалу QT, torsades de pointes та випадків серцевої зупинки при вищих дозах.
Спосіб застосування
Перорально. Лікарі повинні попередити пацієнтів, що пероральний шлях — єдиний ефективний і безпечний шлях застосування цього лікарського засобу.
Таблетки можна приймати цілими з достатньою кількістю води або легко розчиняти у воді, апельсиновому чи яблучному соку.
Розчин призначений для негайного прийому.
Необхідно забезпечити, щоб добова доза приймалася під наглядом і візуальним контролем згідно з національним законодавством або якщо національні протоколи не передбачають іншого.
При амбулаторній терапії лікар повинен забезпечити:

максимально можливе виключення ризиків для пацієнта та інших осіб, пов’язаних з амбулаторною терапією;
пацієнт використовує замісний препарат виключно за призначенням.

Амбулаторне призначення є неприпустимим, якщо обстеження та аналізи лікаря виявляють, що пацієнт вживає речовини, небезпечні у поєднанні з замісною терапією, з урахуванням розвитку толерантності, невиходу на стабільну підтримувальну дозу або зловживання речовинами пацієнтом.
Амбулаторну терапію слід негайно припинити, якщо препарат використовується пацієнтом неналежним чином.