OMTISA: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Omtisa 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos, 60 mg comprimidos

metadona clorhídrico
Medicamento equivalente (para los envases de 5 mg, 10 mg, 40 mg)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Omtisa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Omtisa
Cómo tomar Omtisa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omtisa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omtisa y para qué se utiliza

Omtisa contiene el principio activo clorhidrato de metadona, que pertenece al grupo de los opioides.
Omtisa se utiliza para la terapia de sustitución de la dependencia de opioides en adultos con dependencia
de opiáceos/opioides, como parte de un enfoque de tratamiento integrado que combina la sustitución
de opiáceos con atención médica, social y psicosocial.

2. Qué debe saber antes de tomar Omtisa

No tome Omtisa si

es alérgico a la metadona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.
está siendo tratado también con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson o la depresión) o si ha dejado de tomarlos hace menos de 2 semanas.
presenta depresión respiratoria, especialmente si esta se acompaña de cianosis y secreciones bronquiales excesivas.
padece asma bronquial severo u otras enfermedades obstructivas de las vías respiratorias.
está sufriendo un ataque de asma.
padece alcoholismo.
tiene problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT).
padece obstrucción intestinal debida a la parálisis de los músculos intestinales (íleo paralítico).
padece insuficiencia hepática severa.
padece una enfermedad hepática muy rara en la que sustancias llamadas porfirinas se acumulan en el cuerpo, afectando negativamente la piel o el sistema nervioso (porfiria).
padece diabetes descompensada (presencia de cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar).
padece corazón pulmonar (enfermedad cardíaca pulmonar).

Durante el tratamiento con Omtisa, no debe tomar ningún antagonista narcótico ni agonista-antagonista mixto (sustancias que pueden eliminar el efecto de Omtisa, por ejemplo pentazocina y buprenorfina), salvo que formen parte del tratamiento para la sobredosis.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omtisa.
La metadona debe usarse únicamente en pacientes con dependencia de opiáceos/opioides, ya que incluso dosis normales pueden provocar intoxicación grave e incluso la muerte en pacientes no tolerantes a los opioides.
En los casos en que este medicamento se recete para un tratamiento domiciliario, el médico debe asegurarse de que se tomen todas las medidas razonables para eliminar cualquier riesgo de autolesión o daño a terceros que podría derivarse de una receta domiciliaria, y para garantizar que el paciente utilice el medicamento según lo indicado. En caso de uso inadecuado o abuso por parte del paciente, el servicio de receta del medicamento para el tratamiento domiciliario debe interrumpirse inmediatamente.
Se recomienda extrema precaución en el tratamiento de:

Pacientes de alto riesgo: Los intentos de suicidio con opiáceos, especialmente combinados con antidepresivos tricíclicos, alcohol y otras sustancias activas sobre el SNC, forman parte del cuadro clínico de la dependencia. Debe considerarse la evaluación individualizada y la planificación del tratamiento, incluyendo la posibilidad de hospitalización, en pacientes que presentan uso incontrolado de drogas y conductas de alto riesgo a pesar de un tratamiento farmacológico adecuado.
Afecciones abdominales agudas: El tratamiento con Omtisa puede enmascarar el diagnóstico o la evolución clínica de afecciones abdominales agudas. Por esta razón, los pacientes que reciben tratamiento sustitutivo y que presentan signos de abdomen agudo deben someterse a un control especialmente riguroso.
Si se sabe o se sospecha que tiene una prolongación del intervalo QT o un desequilibrio electrolítico, especialmente una disminución de los niveles de potasio en sangre.
Si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).

La administración concomitante de Omtisa y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o principios activos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Omtisa junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. El análisis de orina y/o sangre forma parte integral del tratamiento de mantenimiento con metadona para controlar la presencia de sustancias psicoactivas y psicotrópicas. El médico también controlará el posible abuso de alcohol. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si nota tales síntomas. El médico ajustará la dosis de forma adecuada.
Consulte a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante la toma de Omtisa:
Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión baja. Esto puede ser un síntoma de que las glándulas suprarrenales producen insuficiente hormona cortisol, y podría ser necesario tomar un suplemento hormonal.
El uso prolongado puede causar una disminución de los niveles de hormonas sexuales y un aumento de los niveles de la hormona prolactina. Contacte con su médico si aparecen síntomas como disminución de la libido, impotencia o ausencia de menstruación (amenorrea).
Omtisa debe usarse con especial precaución

Si tiene hipotiroidismo.
En personas con insuficiencia suprarrenal.
Si tiene hipofunción de la glándula pituitaria.
Si tiene próstata agrandada con vaciado incompleto de la vejiga o estenosis uretral.
En personas con shock circulatorio.
Si padece una enfermedad de las vías biliares.
Si tiene una condición que causa estrechamiento o inflamación del intestino.
Si tiene un ritmo cardíaco lento.
Si está recibiendo también ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (antiarrítmicos de clase I y III).
En personas con pancreatitis.
En trastornos que requieran prevención de la depresión respiratoria.
Durante el embarazo o la lactancia (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si tiene presión arterial baja o volumen sanguíneo reducido (hipotensión debida a hipovolemia).
En personas con pérdida de conciencia o en coma.
Cuando se usa este medicamento simultáneamente con otras sustancias que tienen un efecto depresor sobre las funciones del sistema nervioso central (por ejemplo, la respiración).
Si es mayor (en pacientes mayores, la metadona puede causar confusión (ver sección “Cómo tomar Omtisa”).
En personas con presión intracraneal aumentada.

Además, los opioides pueden producir efectos que pueden enmascarar la evolución clínica de pacientes con traumatismos craneales.
Tolerancia y dependencia
Este medicamento contiene metadona, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia). El uso repetido de Omtisa también puede causar dependencia y abuso, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal.
La dependencia puede hacer que pierda el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de volverse dependiente varía de una persona a otra. Podría tener un riesgo mayor de volverse dependiente de Omtisa si:

Usted o algún miembro de su familia ha abusado alguna vez del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales, o ha tenido una dependencia (“adicción”).
Fuma.
Ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de estos signos mientras toma Omtisa, podría ser un indicio de que ha desarrollado dependencia.

Debe tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
Debe tomar una dosis superior a la recomendada.
Está usando el medicamento por motivos distintos a los que fue prescrito, por ejemplo, para “mantenerse tranquilo” o “ayudarle a dormir”.
Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de interrumpir o controlar el uso del medicamento.
Cuando deja de tomar el medicamento se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico y discuta la mejor forma de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpirlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 Si interrumpe el tratamiento con Omtisa).
Riesgo de abuso
La metadona es un agonista mu-opioide con un nivel de riesgo similar al de la morfina. Existe un riesgo de uso inadecuado y de desvío no autorizado. El riesgo de abuso de opioides es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluyendo abuso o dependencia de drogas y alcohol) o de trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión mayor).
Tolerancia y abstinencia
La suspensión brusca o interrupción del tratamiento puede provocar graves síntomas de abstinencia, algunos de los cuales pueden ser peligrosos para la vida. La tolerancia se adquiere durante la enfermedad y puede perderse poco después de la interrupción, por lo que dosis previamente toleradas pueden provocar una sobredosis si se reanuda el tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta cuando se reanuda el tratamiento tras una interrupción con la misma dosis previa.
Alteración hepática y renal
Debe tenerse precaución al usar metadona en pacientes con alteración renal o hepática leve a moderada.
Motilidad gastrointestinal
Los opioides, incluida la metadona, pueden causar estreñimiento molesto, que es particularmente peligroso en pacientes con alteración hepática severa, y deben iniciarse medidas para prevenir el estreñimiento desde el principio.
Aparato respiratorio
El principal riesgo asociado al uso de metadona es la depresión respiratoria. Aunque la depresión respiratoria severa, peligrosa para la vida o incluso fatal puede ocurrir en cualquier momento en pacientes que toman metadona, el riesgo es mayor al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. El pico del efecto depresor respiratorio ocurre más tarde y persiste más tiempo que el efecto analgésico máximo, especialmente durante el período inicial de dosificación. Su médico lo controlará cuidadosamente.
Para reducir el riesgo de depresión respiratoria, la dosificación correcta y la titulación de la metadona son esenciales. Sobrestimar la dosis de metadona en pacientes que cambian de otro opioide a metadona puede provocar una sobredosis fatal incluso tras la primera dosis. Se ha notificado depresión respiratoria relacionada con el uso de metadona incluso en ausencia de uso incorrecto o abuso.
Omtisa debe usarse con precaución en pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad cardíaca causada por una enfermedad pulmonar (corazón pulmonar), así como en personas con volumen de reserva inspiratoria gravemente limitado, disminución preexistente de la función respiratoria, niveles bajos de oxígeno en sangre o niveles elevados de dióxido de carbono en sangre.
En estos pacientes, incluso dosis terapéuticas normales de narcóticos pueden disminuir la frecuencia respiratoria, aumentando simultáneamente la resistencia de las vías respiratorias hasta el punto de paro respiratorio. Pueden observarse exacerbaciones de asma preexistente, erupciones cutáneas y cambios en la composición sanguínea (eosinofilia) en pacientes particularmente predispuestos a estos fenómenos atópicos.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Omtisa puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad respiratoria, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico, que podría considerar una reducción de la dosis.
Arritmias cardíacas:
Existen algunas evidencias de estudios clínicos de que el tratamiento con agonistas del receptor mu puede provocar prolongación del intervalo QT y, por tanto, riesgo de taquicardia ventricular polimorfa (torsades de pointes). En pacientes cuyos beneficios potenciales del tratamiento con metadona superen los riesgos de taquicardia, debe realizarse un ECG antes de iniciar el tratamiento y a las 2 semanas de comenzarlo para determinar y cuantificar el efecto de la clorhidrato de metadona sobre el intervalo QT. Del mismo modo, debe realizarse un control mediante ECG antes de cualquier aumento de la dosis administrada.
Disminución de hormonas sexuales:
El uso prolongado puede causar una disminución de los niveles de hormonas sexuales y un aumento de los niveles de la hormona prolactina. Consulte a su médico si aparecen síntomas como disminución de la libido, impotencia o ausencia de menstruación (amenorrea).
Uso inadecuado
Este medicamento puede ser un objetivo para personas que abusan de medicamentos recetados y debe guardarse en un lugar seguro para protegerlo del robo (ver sección 5). No dé este medicamento a nadie más. Podría causar su muerte o dañarlos de otra manera.
Omtisa es solo para uso oral. El uso inadecuado mediante inyección intravenosa puede provocar efectos adversos graves que pueden ser fatales, por ejemplo, sepsis (una condición peligrosa para la vida que ocurre cuando la respuesta del cuerpo a una infección causa daño a sus propios tejidos y órganos), flebitis (inflamación de las venas), embolia pulmonar (obstrucción de una arteria en los pulmones debido al desplazamiento de material desde otras partes del cuerpo a través del flujo sanguíneo).
Omtisa contiene excipientes insolubles en agua que forman partículas que pueden causar eventos peligrosos para la vida si se administra por inyección intravenosa.
El abuso de drogas, alcohol y medicamentos durante el tratamiento con metadona puede provocar eventos peligrosos para la vida y debe evitarse.
Su médico realizará regularmente análisis de orina para confirmar posibles casos de abuso de drogas. En caso de abuso o uso inadecuado del medicamento (por ejemplo, inyección intravenosa), el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento.
La metadona también puede afectar algunos análisis de sangre y orina. Informe a su médico si está tomando metadona antes de realizar cualquier análisis.
Efectos del uso inadecuado con fines de dopaje
Para quienes practican deporte: el uso de Omtisa sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
El uso inadecuado de este medicamento con fines de dopaje puede ser perjudicial para su salud.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la metadona en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.
Según la literatura científica, existen evidencias sobre el tratamiento de la dependencia de opioides en adolescentes a partir de los 15 años.
Otros medicamentos y Omtisa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La dosis diaria requerida de Omtisa puede cambiar según los otros medicamentos que esté tomando. Informe a su médico si nota signos de aumento del efecto o síntomas de abstinencia asociados a Omtisa.
No tome ninguno de los siguientes medicamentos si también está tomando Omtisa:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos usados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión). Debe interrumpir el uso de estos medicamentos al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento con Omtisa. De lo contrario, estos medicamentos pueden causar efectos depresores o estimulantes sobre el sistema respiratorio y circulatorio que pueden ser peligrosos para la vida.
Pentazocina, buprenorfina, nalbufina, butorfanol (medicamentos para el tratamiento del dolor severo) y naloxona, naltrexona (antagonistas opioides). La administración concomitante con Omtisa puede provocar síntomas de abstinencia. No debe comenzar a tomar buprenorfina hasta al menos 24 horas después de dejar de tomar Omtisa. La única excepción es cuando estos medicamentos son necesarios para tratar una sobredosis de Omtisa.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en cómo actúa Omtisa:

Analgésicos potentes, incluidos los opioides.
Medicamentos depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, sedantes, hipnóticos, anestésicos, algunos antieméticos, fenotiazinas, otros tranquilizantes, alcohol y drogas).
Medicamentos usados para tratar la epilepsia, llamados barbitúricos, cuyos principios activos suelen terminar en “-tal”, como el fenobarbital.
Medicamentos para anestesia general.
Algunos medicamentos usados para tratar la depresión, llamados antidepresivos tricíclicos, y otros antidepresivos, llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Medicamentos usados para tratar la hipertensión (por ejemplo, reserpina, clonidina, urapidil y prazosina).
Cimetidina (un medicamento que ayuda a reducir la producción de ácido gástrico).
Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol).
Antiarrítmicos de clase I y III usados para tratar arritmias cardíacas.
Anticonceptivos orales.
Carbamazepina y fenitoína (medicamentos usados para tratar la epilepsia).
Medicamentos usados para tratar ciertas infecciones bacterianas, como la rifampicina y los antibióticos conocidos como macrólidos, ciprofloxacina y ácido fusídico.
Medicamentos que contienen hierba de San Juan.
Espironolactona (un diurético usado para eliminar líquidos en exceso).
Medicamentos que inhiben la proliferación del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, didanosina, estavudina y zidovudina, abacavir, darunavir+ritonavir, telaprevir, lopinavir+ritonavir, saquinavir+ritonavir y tipranavir+ritonavir).
Medicamentos para infecciones del tracto urinario (cloruro de amonio).
Vitamina C (ácido ascórbico).
Medicamentos que inhiben el movimiento intestinal.
Metamizol, un medicamento usado para tratar el dolor y la fiebre.
Cannabidiol (un medicamento usado para tratar convulsiones).
Gabapentina y pregabalina (medicamentos usados para tratar epilepsia, dolor neuropático o ansiedad) pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria (dificultad para respirar) y pueden ser potencialmente letales.

El riesgo de efectos adversos aumenta si se usa metadona junto con antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina).
Contacte con su médico si presenta síntomas como:

cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma)
latido cardíaco acelerado, presión arterial inestable, fiebre
exageración de los reflejos, alteración de la coordinación, rigidez muscular
síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Otras posibles interacciones
Desipramina (un tipo de antidepresivo)
Se ha observado que la administración concomitante con metadona puede provocar niveles elevados de desipramina en sangre.
Anticolinérgicos (un tipo de medicamento que suprime el efecto de la acetilcolina)
Si se usan junto con opioides, los anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica pueden aumentar el riesgo de retención urinaria y/o estreñimiento severo, lo que puede llevar a obstrucción intestinal. Cuando se usan simultáneamente metadona y anticolinérgicos, los pacientes deben vigilarse por signos de retención urinaria y disminución de la motilidad gastrointestinal.
Medicamentos potencialmente aritmogénicos
Se requiere extrema precaución cuando cualquier medicamento conocido por tener riesgo de prolongación del intervalo QT se receta junto con metadona.
Pueden ocurrir interacciones con el uso concomitante de metadona y medicamentos potencialmente aritmogénicos, como antiarrítmicos de clase I y III, algunos neurolépticos, antidepresivos tricíclicos y antagonistas del calcio.
Del mismo modo, se recomienda precaución al recetar metadona junto con medicamentos que puedan provocar desequilibrios electrolíticos que causen prolongación del intervalo QT (hipomagnesemia, hipokalemia). Esto incluye diuréticos, laxantes y, en casos raros, hormonas mineralocorticoides.
El cannabis puede retrasar la degradación de la metadona y provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metadona. Esto puede causar síntomas de intoxicación y depresión respiratoria.
La aparición de estas interacciones dependerá de la situación individual del paciente, la tolerancia al opioide usado y la salud general del paciente. Aunque no se han enumerado todas las posibles interacciones con metadona, estas son teóricamente posibles y no pueden excluirse.
Omtisa con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar consumir alcohol durante la toma de Omtisa, ya que existe riesgo de efectos inesperados y mutuamente potenciadores que podrían provocar una intoxicación grave o incluso fatal.
El zumo de pomelo puede retrasar la degradación de Omtisa y no se recomienda durante el tratamiento con Omtisa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Omtisa puede usarse durante el embarazo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo por parte de un médico, preferiblemente bajo control en un centro médico especializado.
Puede ser necesario aumentar la dosis hasta dos veces al día para mantener la eficacia del tratamiento debido a los cambios en el metabolismo durante el embarazo.
El uso crónico durante el embarazo puede provocar dependencia y adicción a la metadona en el feto, así como síntomas de abstinencia en el recién nacido tras el parto, que a menudo requieren tratamiento hospitalario.
El síndrome de abstinencia puede no manifestarse en el recién nacido hasta varios días después del nacimiento. Por tanto, además del control inicial por depresión respiratoria, los recién nacidos deben someterse a un control prolongado por signos y síntomas de abstinencia.
La suspensión del medicamento en el recién nacido debe realizarse en una unidad adecuada de cuidados intensivos pediátricos, ya que el tratamiento con metadona puede provocar adicción y dependencia en el feto, así como síntomas de abstinencia en el recién nacido que requieren tratamiento.
Lactancia
Consulte a su médico si está lactando o podría lactar mientras toma metadona, ya que esto podría afectar a su bebé. Observe a su bebé por signos y síntomas anormales como somnolencia aumentada (más de lo habitual), dificultad respiratoria o debilidad. Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Fertilidad
Se ha notificado que la metadona puede causar disfunciones sexuales en pacientes masculinos en tratamiento de mantenimiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Omtisa afecta la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria, ya que causa somnolencia y disminuye la atención. No se recomienda la participación activa en el tráfico al inicio del tratamiento, durante la titulación de la dosis, si aparecen síntomas de abstinencia o si se toman sustancias que afectan la función cognitiva.
Su médico decidirá si le está permitido conducir, usar maquinaria o realizar otras actividades peligrosas. Tendrá en cuenta su reactividad y su dosis de Omtisa.
Omtisa contiene lactosa y sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Omtisa

El tratamiento de mantenimiento con metadona debe ser prescrito por un médico experto en el tratamiento de la dependencia de opiáceos/opioides. Es preferible que este tratamiento se administre en centros especializados en el tratamiento de la dependencia de opiáceos. El médico también tendrá en cuenta las recomendaciones nacionales.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

El médico determinará la dosis más adecuada para usted. El médico puede decidir ajustar la dosis durante el tratamiento, incluso si usted no lo ha solicitado.

Use el medicamento una vez al día, a la dosis prescrita por el médico.

Abstinencia de metadona

Si la dosis prescrita de metadona es demasiado baja, pueden aparecer síntomas de abstinencia durante el intervalo de 24 horas entre dosis (congestión nasal, dolor abdominal [síntomas abdominales], diarrea, dolor muscular, ansiedad). Los médicos deben tener presente que pueden ser necesarios ajustes de dosis si los pacientes refieren síntomas de abstinencia.

Informe al médico si su deseo de consumir drogas no ha sido completamente suprimido. Una dosis adecuada evitará que aparezcan más síntomas de abstinencia. Sin embargo, una dosis demasiado alta puede provocar sedación o somnolencia.

La dosis de Omtisa debe ajustarse en función de la aparición de síntomas de abstinencia y se regulará según las necesidades individuales y la percepción personal del paciente. En general, tras el ajuste inicial de la dosis, el objetivo es administrar la dosis de mantenimiento más baja posible.

Pacientes mayores de 65 años

Con el fin de prevenir una sobredosificación, el médico puede reducir la dosis.

Pacientes con función renal y/o hepática comprometida

Si la función hepática o renal está comprometida, el médico puede reducir la dosis. Si usted padece una enfermedad hepática crónica estable, no es necesario reducir la dosis.

Pacientes embarazadas

Puede ser necesario aumentar la dosis hasta dos veces al día para mantener la eficacia del tratamiento debido a los cambios en el metabolismo durante el embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia"). El médico le prescribirá la dosis adecuada.

Pacientes en tratamiento con antirretrovirales

Al iniciar o finalizar el tratamiento con medicamentos antirretrovirales (medicamentos para el tratamiento del VIH o de la hepatitis C), deben considerarse los posibles síntomas de abstinencia o de sobredosificación, ya que los antirretrovirales pueden aumentar o disminuir los niveles de metadona en sangre.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del metadona en niños menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda el uso de Omtisa en menores de 18 años.

Existe experiencia en el tratamiento de la dependencia de opioides en adolescentes a partir de los 15 años.

Modo de administración

Las tabletas son para uso oral y no deben inyectarse.

La vía oral es la única vía de administración eficaz y segura para este medicamento.

Las tabletas pueden tomarse enteras o disolverse rápidamente en agua, zumo de naranja o de manzana.

La solución debe tomarse inmediatamente.

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento dependerá de las características individuales de cada caso y de su evolución, y será determinada por el médico según los criterios del tratamiento sustitutivo. No existen limitaciones respecto a la duración máxima del tratamiento.

La interrupción del tratamiento con Omtisa debe hacerse gradualmente, reduciendo el tratamiento a lo largo de varias semanas o meses. Cualquier reducción de la dosis debe basarse en la experiencia subjetiva del paciente respecto a los síntomas.

Si toma más Omtisa de la debida

Esto puede provocar una intoxicación peligrosa, especialmente en personas no tolerantes (especialmente niños), incluso con dosis inferiores a las normalmente utilizadas en el tratamiento sustitutivo. Esto puede ocurrir a partir de una dosis de aproximadamente 1 mg en niños hasta 5 años de edad, de aproximadamente 3 mg en niños mayores y de aproximadamente 20 mg en adultos no tolerantes.

Puede provocar una disminución del azúcar en sangre. Un trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía tóxica).

Consulte inmediatamente a un médico. Una sobredosis de Omtisa puede ser mortal.

Lleve este prospecto y muéstrelo al médico.

Si olvida tomar Omtisa

Si ha tomado menos cantidad de la prescrita de Omtisa y ha desarrollado síntomas de abstinencia, tome la dosis restante tan pronto como lo recuerde. En ningún caso aumente la dosis diaria que ha sido establecida para ese día específico. Informe al médico si no ha desarrollado síntomas de abstinencia tras tomar una cantidad reducida del medicamento, para que su dosis diaria pueda ajustarse.

Si interrumpe el tratamiento con Omtisa

Una interrupción repentina puede provocar síntomas graves de abstinencia, algunos de los cuales pueden ser peligrosos para la vida. Por tanto, no debe interrumpir ni finalizar prematuramente el tratamiento. El tratamiento a largo plazo debe interrumpirse gradualmente.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimentan.
Los síntomas asociados al síndrome de abstinencia de opiáceos son frecuentes al inicio del tratamiento de mantenimiento y
comprenden ansiedad, pérdida de apetito, contracciones involuntarias y movimientos bruscos, espasmos
intestinales, depresión, diarrea, vómitos, fiebre, alternancia de sofocos y escalofríos, bostezos, piel de gallina,
pérdida de peso, aumento de la frecuencia cardíaca, secreción nasal, estornudos, pupilas dilatadas,
irritabilidad, somnolencia, dolores musculares, sensación de desmayo, sudoración intensa, lagrimeo
excesivo, náuseas, inquietud, calambres abdominales y escalofríos.
Otros posibles efectos adversos de Omtisa:
Los efectos adversos indicados con un (#) parecen ser más frecuentes en pacientes ambulatorios y en
aquellos que reciben tratamiento oral.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Mareo#
Somnolencia#
Náuseas#
Vómitos#
Boca seca#
Estreñimiento
Tiempo de vaciado gástrico prolongado
Sudoración#
El uso prolongado en hombres se ha relacionado con el desarrollo de ginecomastia y disminución de la fertilidad

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

Vértigo
Confusión#
Letargo
Estado de conciencia embotado
Enrojecimiento facial
Picor
Aumento del tono del esfínter externo
Retención urinaria
Aumento del volumen de la vejiga
Disminución de la libido y/o disfunción sexual

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

Pérdida de apetito
Apatía mental
Euforia
Disforia
Agitación
Insomnio
Dolor de cabeza
Trastornos visuales (miosis)
Bradicardia
Disminución de la presión sanguínea
Depresión respiratoria
Edema pulmonar
Discinesia biliar

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

Alucinaciones
Alteraciones del ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, generalmente en pacientes con factores de riesgo o que reciben metadona en dosis altas
Síncope

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Desorientación
Convulsiones
Espasmo de las vías biliares
Erupción cutánea
Urticaria
Espasmo del segmento renal, efecto antidiurético
Debilidad
Edema
Niveles bajos de azúcar en sangre
Una disminución reversible del número de plaquetas, que puede causar hemorragias y moretones (trombocitopenia), se ha notificado en pacientes dependientes de opioides con hepatitis crónica.
Niveles bajos de potasio, niveles bajos de magnesio
Pérdida de audición
Puede desarrollar dependencia de Omtisa (para más información, véase la sección 2 Advertencias y precauciones)
Apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)

Síndrome por suspensión (abstinencia): el uso crónico de analgésicos opioides puede estar asociado al
desarrollo de dependencia física. La interrupción brusca de los opioides o la administración de
antagonistas de los opioides puede desencadenar un síndrome de abstinencia.
Los siguientes síntomas de abstinencia pueden observarse tras la suspensión del uso de opioides:
dolores musculares, diarrea, piel de gallina, pérdida de apetito, nerviosismo o inquietud, secreción nasal,
estornudos, escalofríos o temblores, cólicos abdominales, náuseas, trastornos del sueño, sudoración y bostezos
excesivos e inusuales, debilidad, palpitaciones y fiebre de origen desconocido. Con ajustes adecuados de la dosis y una suspensión gradual, estos síntomas suelen ser leves.
Importante
Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, los efectos adversos disminuirán gradualmente en
frecuencia y gravedad durante varias semanas. Sin embargo, el estreñimiento y el aumento de la sudoración
a menudo persisten de forma permanente, aunque pueden aliviarse con medidas adecuadas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación:
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Omtisa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guárdelo en un lugar seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no les haya sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/etiqueta y en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
Envase de las tabletas:
Después de la primera apertura: no utilizar durante más de 6 meses.
Las soluciones de las tabletas disueltas son estables hasta 3 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Omtisa

El principio activo es clorhidrato de metadona.
Omtisa 5 mg comprimidos: 1 comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de metadona, equivalente a 4,473 mg de metadona.
Omtisa 10 mg comprimidos: 1 comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de metadona, equivalente a 8,947 mg de metadona.
Omtisa 20 mg comprimidos: 1 comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de metadona, equivalente a 17,893 mg de metadona.
Omtisa 40 mg comprimidos: 1 comprimido contiene 40 mg de clorhidrato de metadona, equivalente a 35,786 mg de metadona.
Omtisa 60 mg comprimidos: 1 comprimido contiene 60 mg de clorhidrato de metadona, equivalente a 53,679 mg de metadona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina; almidón pregelatinizado (maíz); lactosa monohidrato, sacarosa; estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Omtisa y contenido del envase
Omtisa se presenta en comprimidos de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg y 60 mg. Los comprimidos se describen a continuación.

5 mg
Comprimido redondo, de color blanco a blanco-amarillento, convexo por un solo lado, con la inscripción “5” en relieve en un lado y una línea de división en el otro, con un diámetro de 7,1 ± 0,2 mm y un espesor de 2,8 ± 0,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

10 mg
Comprimido redondo, de color blanco a blanco-amarillento, convexo por un solo lado, con la inscripción “10” en relieve en un lado y una línea de división en el otro, con un diámetro de 9,2 ± 0,2 mm y un espesor de 3,9 ± 0,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

20 mg
Comprimido alargado, de color blanco a blanco-amarillento, biconvexo, con la inscripción “20” en relieve en un lado y una línea de división en el otro, con una longitud de 13,5 ± 0,2 mm, una anchura de 5,5 ± 0,2 mm y un espesor de 3,6 ± 0,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

40 mg
Comprimido redondo, de color blanco a blanco-amarillento, convexo por un solo lado, con la inscripción “40” en relieve en un lado y una línea de división en el otro, con un diámetro de 12,1 ± 0,2 mm y un espesor de 4,8 ± 0,6 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

60 mg
Comprimido ovalado, de color blanco a blanco-amarillento, biconvexo, con la inscripción “60” en relieve en un lado y una línea de división en el otro, con una longitud de 17,5 ± 0,2 mm, una anchura de 9,0 ± 0,2 mm y un espesor de 6,2 ± 0,8 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Omtisa está disponible en blísteres opacos de 10, 20, 30, 50 o 75 comprimidos o en envases opacos para comprimidos con cierre de seguridad infantil de 50, 100 o 500 comprimidos (Omtisa 5 mg / Omtisa 10 mg comprimidos), de 50 o 500 comprimidos (Omtisa 20 mg comprimidos), de 100 o 250 comprimidos (Omtisa 40 mg / Omtisa 60 mg comprimidos).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Productor
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Austria

Distribuidor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected].

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Methadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 20 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 40 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 60 mg Tabletten
Italia Omtisa
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
El tratamiento sustitutivo con metadona debe iniciarse por un médico experto en el tratamiento de la dependencia de opiáceos/opioides. Omtisa no es adecuado para el tratamiento de la abstinencia aguda. Dependiendo de los requisitos nacionales, es preferible que este tratamiento se administre en centros especializados en el tratamiento de la dependencia de opiáceos/opioides. También deben tenerse en cuenta las recomendaciones de las guías clínicas nacionales.

Posología
Inicio del tratamiento
La posología debe basarse en los síntomas de abstinencia y debe ajustarse individualmente según la situación específica de cada paciente y su experiencia subjetiva de la abstinencia. El tratamiento sustitutivo con metadona debe iniciarse cuando los pacientes estén estables y sean médicamente aptos. Tras la estabilización de la dosis, generalmente es recomendable utilizar la dosis de mantenimiento más baja y eficaz, administrada cada 24 horas.

Si la tolerancia a los opiáceos del paciente es desconocida o incierta, la dosis inicial media es de 20 mg de clorhidrato de metadona al día; en pacientes dependientes de opiáceos de larga duración con un nivel conocido de tolerancia, la dosis puede ser de hasta 40 mg de clorhidrato de metadona.

El paciente debe mantenerse bajo observación durante 3-4 horas tras la administración de la primera dosis. Si el paciente presenta signos de sobredosificación, debe continuarse el control del paciente a intervalos de quince minutos. Si el paciente entra en coma, debe administrarse naloxona como infusión prolongada.

En pacientes con baja o desconocida tolerancia (por ejemplo, tras la liberación de prisión), debe seleccionarse la dosis inicial más baja, ya que la pérdida de tolerancia a los opioides puede producirse en pocos días tras la suspensión o reducción del uso del opioide habitual.

La dosis inicial debe administrarse por la mañana. En algunos casos, puede ser necesario administrar una dosis adicional por la tarde del primer día, dependiendo de los efectos subjetivos y objetivos, con el fin de prevenir los síntomas de abstinencia. Sin embargo, esta dosis debe administrarse bajo estricta supervisión médica y puede requerir la hospitalización del paciente.

Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Si aparecen síntomas de abstinencia, la dosis debe aumentarse gradualmente, en incrementos de 5-10 mg de clorhidrato de metadona. Los pacientes deben mantenerse bajo control médico durante una semana entre cada aumento de dosis. El ajuste de la dosis se considerará completado cuando desaparezcan los síntomas de abstinencia. Durante este proceso, deben tenerse en cuenta los límites individuales de tolerabilidad. La dosis de mantenimiento puede alcanzar hasta 120 mg de clorhidrato de metadona al día y, en algunos casos, incluso ser superior.

Una dosis superior a 100-120 mg de clorhidrato de metadona solo debe administrarse cuando esté justificada y se haya descartado con certeza el consumo de otras drogas. Se recomienda realizar pruebas para determinar los niveles plasmáticos de metadona.

La dosis máxima recomendada, que debe utilizarse raramente, es de 150 mg/día de clorhidrato de metadona (salvo que las guías clínicas nacionales recomienden otra cosa). Los motivos de esta limitación son la mayor frecuencia de prolongación del intervalo QT, torsades de pointes y casos de paro cardíaco asociados a dosis más altas.

Vía de administración
Vía oral. Los médicos deben advertir a los pacientes de que la vía oral es la única vía de administración eficaz y segura para este medicamento.

Los comprimidos pueden tomarse enteros con una cantidad suficiente de agua o pueden disolverse fácilmente en agua, zumo de naranja o de manzana.
La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación.

Debe asegurarse que la dosis diaria se tome bajo supervisión y control visual, según lo establecido por la legislación nacional vigente, salvo que las guías clínicas nacionales recomienden otra cosa.

En caso de tratamiento domiciliario, el médico debe asegurarse de que:

se excluyan, en lo posible, los riesgos para el paciente y para terceros derivados del tratamiento domiciliario;
el paciente utilice la sustancia sustitutiva recetada exclusivamente según lo prescrito.

La receta para tratamiento domiciliario no es aceptable si los exámenes y controles médicos revelan que el paciente consume sustancias peligrosas cuando se combinan con el tratamiento sustitutivo, teniendo en cuenta la pérdida de tolerancia, la imposibilidad de alcanzar una dosis de mantenimiento estable o el abuso de sustancias por parte del paciente.

El tratamiento domiciliario debe interrumpirse inmediatamente si el paciente utiliza la sustancia de forma inadecuada.