Омтиса: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Омтиса 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 60 мг таблетки

метадон гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог (для упаковок по 5 мг, 10 мг, 40 мг)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Омтиса и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Омтисы
Как принимать Омтису
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Омтису
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омтиса и для чего она применяется

Омтиса содержит действующее вещество — гидрохлорид метадона, который относится к группе опиоидов.
Омтиса используется для заместительной терапии при зависимости от опиоидов у взрослых пациентов с зависимостью от опиатов/опиоидов в составе комплексного подхода к лечению, сочетающего замещение опиатов медицинским наблюдением, социальной и психосоциальной поддержкой.

2. Что следует знать перед применением Омтиса

Не принимайте Омтиса, если

у вас аллергия на метадон или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6;
вы одновременно проходите лечение ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми для лечения болезни Паркинсона или депрессии) или прекратили их приём менее чем за 2 недели до начала лечения;
у вас имеется дыхательная недостаточность, особенно если она сопровождается цианозом и избыточной бронхиальной секрецией;
у вас тяжёлая бронхиальная астма или другие обструктивные заболевания дыхательных путей;
у вас приступ бронхиальной астмы;
у вас алкогольная зависимость;
у вас имеются сердечные заболевания (удлинение интервала QT);
у вас непроходимость кишечника, вызванная параличом кишечных мышц (паралитическая непроходимость кишечника);
у вас тяжёлое нарушение функции печени;
у вас очень редкое заболевание печени, при котором в организме накапливаются вещества, называемые порфиринами, негативно влияющие на кожу или нервную систему (порфирия);
у вас декомпенсированный диабет (наличие диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного состояния);
у вас лёгочное сердце (сердечное заболевание, вызванное лёгочной патологией).

Во время лечения Омтиса вы не должны принимать никакие наркотические антагонисты или смешанные агонист-антагонисты (вещества, которые могут устранить эффект Омтиса, например, пентазоцин и бупренорфин), за исключением случаев, когда они входят в схему лечения передозировки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омтиса.

Метадон следует применять только у пациентов с зависимостью от опиатов/опиоидов, поскольку даже обычные дозы могут привести к тяжёлому отравлению и даже смерти у пациентов, не устойчивых к опиоидам.

Если это лекарственное средство назначается для домашнего лечения, врач должен принять все разумные меры для устранения любого риска самоповреждения или вреда другим лицам, который может возникнуть при домашнем лечении, а также обеспечить, что пациент будет использовать препарат строго по назначению. При неправильном использовании или злоупотреблении препаратом со стороны пациента, программа домашнего лечения должна быть немедленно прекращена.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении:

Пациентов с высоким риском: попытки суицида с использованием опиатов, особенно в сочетании с трициклическими антидепрессантами, алкоголем и другими веществами, действующими на ЦНС, являются частью клинической картины зависимости. Индивидуальная оценка и планирование лечения, включая возможную госпитализацию, должны быть рассмотрены у пациентов, демонстрирующих неконтролируемое употребление наркотиков и поведение с высоким риском, несмотря на адекватную фармакологическую терапию.
Острых заболеваний брюшной полости: лечение Омтиса может затруднить диагностику или затушевать клиническое течение острых заболеваний брюшной полости. По этой причине пациенты, получающие заместительную терапию и проявляющие признаки острого живота, должны находиться под особенно тщательным наблюдением.
Если у вас известно или подозревается удлинение интервала QT или электролитный дисбаланс, особенно снижение уровня калия в крови.
Если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Одновременное применение Омтиса и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные активные вещества, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Омтиса одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Анализ мочи и/или крови является неотъемлемой частью поддерживающей терапии метадоном для контроля наличия психоактивных и наркотических веществ. Врач также будет контролировать возможное злоупотребление алкоголем. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о необходимости быть внимательными к вышеуказанным признакам и симптомам. Обратитесь к врачу, если вы заметите такие симптомы. Врач соответствующим образом скорректирует дозу.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие симптомы во время приёма Омтиса:

Слабость, утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком того, что надпочечники вырабатывают недостаточно кортизола, и может потребоваться приём гормональных препаратов.

Длительное применение может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если появятся симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

Омтиса следует применять с особой осторожностью:

При гипотиреозе.
У пациентов с недостаточностью надпочечников.
При гипофункции гипофиза.
При увеличении простаты с неполным опорожнением мочевого пузыря или уретральной стенозе.
У пациентов с циркуляторным шоком.
При заболеваниях желчевыводящих путей.
При состояниях, вызывающих сужение или воспаление кишечника.
При брадикардии (замедленном сердечном ритме).
При одновременном приёме определённых препаратов, применяемых для лечения аритмий (антиаритмиков класса I и III).
У пациентов с панкреатитом.
При состояниях, требующих профилактики дыхательной депрессии.
При беременности или грудном вскармливании (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
При низком артериальном давлении или снижении объёма крови (гипотония, вызванная гиповолемией).
У пациентов с потерей сознания или в коме.
При одновременном применении этого препарата с другими веществами, угнетающими функции центральной нервной системы (например, дыхание).
У пожилых пациентов (у пожилых людей метадон может вызывать спутанность сознания (см. раздел «Как принимать Омтиса»).
При повышенном внутричерепном давлении.

Кроме того, опиоиды могут вызывать эффекты, которые могут затушевать клиническое течение у пациентов с черепно-мозговой травмой.

Толерантность и зависимость

Этот препарат содержит метадон — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (появляется привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение Омтиса также может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость может привести к потере контроля над количеством и частотой приёма препарата.

Риск развития зависимости различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости от Омтиса, если:

Вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них («зависимость»);
Вы курите;
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите у себя любой из следующих признаков во время приёма Омтиса, это может быть признаком зависимости:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
Вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен, например, чтобы «оставаться спокойным» или «помочь заснуть»;
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше после возобновления приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную стратегию лечения, включая момент и способ безопасного прекращения терапии (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Омтиса»).

Риск злоупотребления

Метадон является мю-агонистом с уровнем риска, сопоставимым с морфином. Существует риск неправильного использования и незаконного перенаправления препарата. Риск злоупотребления опиоидами выше у пациентов с личной или семейной историей злоупотребления веществами (включая злоупотребление наркотиками и алкоголем) или психиатрическими расстройствами (например, тяжёлой депрессией).

Толерантность и абстиненция

Резкое прекращение или прерывание лечения может привести к тяжёлым симптомам абстиненции, некоторые из которых могут угрожать жизни. Толерантность развивается в ходе болезни и может быть утрачена вскоре после прекращения терапии, поэтому ранее переносимые дозы могут вызвать передозировку, если лечение будет продолжено. Это необходимо учитывать при возобновлении лечения после перерыва с той же дозой, что использовалась ранее.

Нарушение функции печени и почек

Следует соблюдать осторожность при применении метадона у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени.

Моторика желудочно-кишечного тракта

Опиоиды, включая метадон, могут вызывать выраженный запор, который особенно опасен у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени. Меры по профилактике запора следует начинать как можно раньше.

Дыхательная система

Основной риск, связанный с применением метадона, — это дыхательная депрессия. Хотя тяжёлая, угрожающая жизни или даже смертельная дыхательная депрессия может возникнуть в любое время у пациентов, принимающих метадон, риск выше в начале лечения или после увеличения дозы. Пик угнетающего действия на дыхание наступает позже и сохраняется дольше, чем максимальный анальгезирующий эффект, особенно в начальный период дозирования. Врач будет тщательно вас наблюдать.

Для снижения риска дыхательной депрессии правильная дозировка и титрование метадона имеют решающее значение. Завышение дозы метадона у пациентов, переходящих с другого опиоида, может привести к смертельной передозировке даже после первого приёма. Случаи дыхательной депрессии описаны при применении метадона даже при отсутствии неправильного использования или злоупотребления.

Омтиса следует применять с осторожностью у пациентов с астмой, хронической обструктивной болезнью лёгких или сердечной недостаточностью, вызванной лёгочной патологией (лёгочное сердце), а также у лиц с сильно ограниченным резервным объёмом вдоха, предсуществующим снижением функции дыхания, низким уровнем кислорода в крови или повышенным уровнем углекислого газа в крови. У таких пациентов даже обычные терапевтические дозы наркотиков могут снизить частоту дыхания, одновременно увеличивая сопротивление дыхательных путей до остановки дыхания. У пациентов, склонных к атопическим реакциям, могут наблюдаться обострения ранее существовавшей астмы, кожные высыпания и изменения состава крови (эозинофилия).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Омтиса может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Аритмии сердца:

Имеются клинические данные, свидетельствующие о том, что лечение агонистами мю-рецепторов может привести к удлинению интервала QT и, как следствие, к риску полиморфной желудочковой тахикардии (пируэтной тахикардии). У пациентов, у которых потенциальная польза от лечения метадоном превышает риск развития тахикардии, необходимо выполнить ЭКГ до начала лечения и через 2 недели после его начала, чтобы определить и оценить влияние гидрохлорида метадона на интервал QT. Аналогично, мониторинг ЭКГ должен проводиться перед увеличением дозы.

Снижение уровня половых гормонов:

Неправильное использование

Этот препарат может стать объектом злоупотребления со стороны лиц, злоупотребляющих рецептурными препаратами, и должен храниться в безопасном месте для защиты от кражи (см. раздел 5). Не передавайте этот препарат другим лицам. Он может привести к их смерти или другим повреждениям.

Омтиса предназначен только для приёма внутрь. Неправильное использование с инъекцией в вену может вызвать серьёзные побочные эффекты, которые могут быть смертельными, например, сепсис (опасное для жизни состояние, возникающее, когда реакция организма на инфекцию вызывает повреждение собственных тканей и органов), флебит (воспаление вен), лёгочную эмболию (блокирование артерии в лёгких из-за перемещения материала из других частей тела по кровотоку).

Омтиса содержит нерастворимые в воде вспомогательные вещества, образующие частицы, которые могут вызвать опасные для жизни события при внутривенном введении.

Злоупотребление наркотиками, алкоголем и лекарственными средствами во время лечения метадоном может привести к опасным для жизни событиям и должно быть исключено.

Врач будет регулярно проводить анализ мочи для выявления возможного злоупотребления наркотиками. При злоупотреблении или неправильном использовании препарата (например, внутривенной инъекции) врач немедленно прекратит лечение.

Метадон также может влиять на некоторые анализы крови и мочи. Сообщите врачу, если вы принимаете метадон, перед сдачей любых анализов.

Побочные эффекты неправильного использования в целях допинга

Для спортсменов: использование Омтиса без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Неправильное использование этого препарата в целях допинга может нанести вред вашему здоровью.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность метадона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Согласно научной литературе, имеются данные о лечении опиоидной зависимости у подростков с 15 лет.

Другие лекарственные средства и Омтиса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Требуемая суточная доза Омтиса может изменяться в зависимости от других препаратов, которые вы принимаете. Сообщите врачу, если вы заметили признаки усиления действия или симптомы абстиненции, связанные с Омтиса.

Не принимайте следующие препараты, если вы также принимаете Омтиса:

Ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона или депрессии). Вы должны прекратить приём этих препаратов как минимум за 14 дней до начала лечения Омтиса. В противном случае они могут вызвать угнетающие или стимулирующие эффекты на дыхательную и сердечно-сосудистую системы, которые могут угрожать жизни.
Пентазоцин, бупренорфин, налбуфин, буторфанол (препараты для лечения сильной боли) и налоксон, налтрексон (опиоидные антагонисты). Одновременное применение с Омтиса может вызвать симптомы абстиненции. Не начинайте приём бупренорфина ранее чем через 24 часа после прекращения приёма Омтиса. Единственное исключение — использование этих препаратов при необходимости лечения передозировки Омтиса.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие Омтиса:

Сильные обезболивающие, включая опиоиды.
Препараты, угнетающие ЦНС (например, седативные, гипнотики, анестетики, некоторые противорвотные средства, фенотиазины, другие транквилизаторы, алкоголь и наркотики).
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии, так называемые барбитураты, активные вещества которых обычно заканчиваются на «-тал», например, фенобарбитал.
Препараты для общей анестезии.
Некоторые препараты при лечении депрессии, так называемые трициклические антидепрессанты, и другие антидепрессанты, так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Препараты, применяемые при лечении гипертонии (например, резерпин, клонидин, урапидил и празозин).
Циметидин (препарат, уменьшающий выработку желудочной кислоты).
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол).
Антиаритмические препараты класса I и III, применяемые при лечении аритмий.
Оральные контрацептивы.
Карбамазепин и фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии).
Препараты, применяемые при лечении некоторых бактериальных инфекций, такие как рифампицин и антибиотики, известные как макролиды, ципрофлоксацин и фузидовая кислота.
Препараты, содержащие зверобой.
Спиронолактон (диуретик, применяемый для удаления избыточной жидкости).
Препараты, ингибирующие размножение вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, ритонавир, ампренавир, диданозин, ставудин и зидовудин, абакавир, дарунавир+ритонавир, телапревир, лопинавир+ритонавир, саквинавир+ритонавир и типранавир+ритонавир).
Препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (хлорид аммония).
Витамин С (аскорбиновая кислота).
Препараты, угнетающие кишечную перистальтику.
Метамизол — препарат, применяемый при боли и лихорадке.
Каннабидиол (препарат, применяемый при лечении судорог).
Габапентин и прегабалин (препараты, применяемые при эпилепсии, нейропатической боли или тревожности) могут увеличить риск передозировки опиоидами, дыхательной депрессии (затруднённого дыхания) и могут быть потенциально смертельными.

Риск побочных эффектов увеличивается при одновременном применении метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин).

Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, такие как:

изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома);
учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка;
усиление рефлексов, нарушение координации, мышечная ригидность;
желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Другие возможные взаимодействия

Дезипрамин (вид антидепрессанта)

При одновременном применении с метадоном наблюдалось повышение уровня дезипрамина в крови.

Антихолинергические препараты (препараты, подавляющие действие ацетилхолина)

При одновременном применении с опиоидами антихолинергические препараты или другие лекарства с антихолинергической активностью могут увеличить риск задержки мочи и/или тяжёлого запора, что может привести к кишечной непроходимости. При одновременном применении метадона и антихолинергических препаратов пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков задержки мочи и снижения моторики желудка.

Препараты, потенциально вызывающие аритмии

Требуется особая осторожность при назначении любых препаратов, которые могут удлинять интервал QT, одновременно с метадоном.

Возможны взаимодействия при одновременном применении метадона и препаратов, потенциально вызывающих аритмии, таких как антиаритмические препараты класса I и III, некоторые нейролептики, трициклические антидепрессанты и блокаторы кальциевых каналов.

Аналогично, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении метадона одновременно с препаратами, способными вызывать электролитный дисбаланс, приводящий к удлинению интервала QT (гипомагниемия, гипокалиемия). К ним относятся диуретики, слабительные и, в редких случаях, минералокортикоидные гормоны.

Каннабис может замедлить метаболизм метадона и привести к повышению его концентрации в плазме. Это может вызвать симптомы интоксикации и дыхательную депрессию.

Вероятность этих взаимодействий зависит от индивидуальной ситуации пациента, толерантности к опиату и общего состояния здоровья. Хотя не все возможные взаимодействия с метадоном перечислены, они теоретически возможны и не могут быть исключены.

Омтиса с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма Омтиса следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует риск непредсказуемых и взаимно усиливающихся эффектов, которые могут привести к тяжёлому или даже смертельному отравлению.

Сок грейпфрута может замедлить метаболизм Омтиса и не рекомендуется во время лечения этим препаратом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Омтиса может применяться во время беременности после тщательной оценки соотношения риска и пользы врачом, предпочтительно под наблюдением в специализированном медицинском центре.

Увеличение дозы до двух раз в день может потребоваться для поддержания эффективности лечения из-за изменений метаболизма во время беременности.

Хроническое применение во время беременности может привести к привыканию и зависимости от метадона у плода, а также к симптомам абстиненции у новорождённого после родов, которые часто требуют госпитализации.

Синдром абстиненции может не проявиться у новорождённого в течение нескольких дней после рождения. Поэтому, помимо первоначального наблюдения за дыхательной депрессией, новорождённых следует наблюдать в течение длительного времени на предмет признаков и симптомов абстиненции.

Отмена препарата у новорождённого должна проводиться в соответствующем отделении интенсивной терапии для детей, поскольку лечение метадоном может привести к привыканию и зависимости у плода, а также к симптомам абстиненции у новорождённого, требующим лечения.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или можете кормить во время приёма метадона, поскольку это может повлиять на вашего ребёнка. Наблюдайте за ребёнком на предмет признаков и симптомов, таких как повышенная сонливость (больше обычного), затруднённое дыхание или слабость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из этих симптомов.

Фертильность

Сообщалось, что метадон может вызывать сексуальные дисфункции у мужчин, проходящих поддерживающую терапию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Омтиса ухудшает способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку вызывает сонливость и снижает внимание. Активное участие в дорожном движении не рекомендуется в начале лечения, во время титрования дозы, при появлении симптомов абстиненции или при одновременном приёме веществ, ухудшающих когнитивные функции.

Врач решит, можете ли вы управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или выполнять другую опасную деятельность. Он учтёт вашу реакцию и дозу Омтиса.

Омтиса содержит лактозу и сахарозу.

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Омтиса

Лечение метадоном в режиме поддержания должно назначаться врачом, имеющим опыт лечения зависимости от опиатов/опиоидов. Предпочтительно, чтобы такое лечение проводилось в специализированных центрах, занимающихся лечением зависимости от опиатов. Врач также учтёт национальные рекомендации.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит оптимальную для вас дозу. Врач может принять решение о корректировке дозы в ходе лечения — даже если вы сами этого не просили.
Принимайте препарат один раз в день в дозе, назначенной врачом.
Синдром отмены метадона
Если назначенная доза метадона слишком низка, в течение 24-часового интервала между приёмами препарата могут развиваться симптомы абстиненции (заложенность носа, боли в нижней части живота [абдоминальные симптомы], диарея, мышечные боли, тревожность). Лечащие врачи должны учитывать, что при появлении у пациентов симптомов абстиненции может потребоваться коррекция дозы.
Сообщите врачу, если ваше стремление к употреблению наркотиков не полностью подавлено. Адекватная доза препарата позволит устранить симптомы абстиненции. Однако слишком высокая доза может вызвать седацию или сонливость.
Доза Омтиса подбирается с учётом появления симптомов абстиненции и корректируется в зависимости от индивидуальных потребностей и личного восприятия пациентом состояния. В целом, после подбора дозы целью является применение наименьшей возможной поддерживающей дозы.
Пациенты пожилого возраста старше 65 лет
С целью предотвращения передозировки врач может снизить дозу.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
При нарушении функции печени или почек врач может снизить дозу. Если у вас хроническое стабильное заболевание печени, снижение дозы не требуется.
Пациенты во время беременности
В связи с изменениями метаболизма в период беременности может потребоваться увеличение дозы до двух раз в день для поддержания эффективности лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Врач назначит вам соответствующую дозу.
Пациенты, получающие антиретровирусную терапию
При начале или прекращении приёма антиретровирусных препаратов (лекарственных средств для лечения ВИЧ или гепатита С) необходимо учитывать возможные симптомы абстиненции или передозировки, поскольку антиретровирусные средства могут повышать или снижать концентрацию метадона в крови.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность метадона у детей в возрасте младше 18 лет не установлены. Поэтому применение Омтиса не рекомендуется лицам младше 18 лет.
Имеется опыт применения в лечении зависимости от опиоидов у подростков в возрасте от 15 лет.
Способ применения
Таблетки предназначены для приёма внутрь и не должны вводиться путём инъекций.
Пероральный способ — единственный эффективный и безопасный путь введения этого лекарственного препарата.
Таблетки можно принимать целиком или быстро растворить в воде, апельсиновом или яблочном соке.
Полученный раствор следует принимать немедленно.
Этот препарат можно принимать с едой или натощак.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от индивидуальных особенностей каждого случая и динамики состояния пациента и определяется врачом в соответствии с критериями заместительной терапии. Максимальный срок лечения не ограничен.
Отмену Омтиса следует проводить постепенно, с постепенным снижением дозы в течение нескольких недель или месяцев. Любое снижение дозы должно основываться на субъективных ощущениях пациента.
Если вы приняли Омтиса в большем количестве, чем следует
Это может вызвать опасное отравление, особенно у лиц, не имеющих толерантности (особенно у детей), даже при дозах, меньших, чем обычно используются в рамках заместительной терапии. Такое может произойти уже при дозе около 1 мг у детей до 5 лет, около 3 мг у более старших детей и около 20 мг у взрослых, не имеющих толерантности.
Может вызвать снижение уровня сахара в крови. Поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).
Немедленно обратитесь к врачу. Передозировка Омтиса может угрожать жизни. Возьмите с собой данный листок и покажите врачу.
Если вы забыли принять Омтиса
Если вы приняли меньшее количество Омтиса, чем было назначено, и у вас появились симптомы абстиненции, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Ни в коем случае не увеличивайте суточную дозу, назначенную на конкретный день. Сообщите врачу, если после приёма уменьшенного количества препарата у вас не появились симптомы абстиненции, чтобы врач мог скорректировать вашу суточную дозу.
Если вы прекратите лечение Омтиса
Резкая отмена может привести к тяжёлым симптомам абстиненции, некоторые из которых могут угрожать жизни. Поэтому не прекращайте лечение и не заканчивайте его преждевременно. Длительное лечение следует прекращать постепенно.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Симптомы, связанные с абстиненцией от опиоидов, являются обычными в начале поддерживающей терапии и включают тревожность, потерю аппетита, непроизвольные сокращения и подергивания, спазмы кишечника, депрессию, диарею, рвоту, лихорадку, чередование приливов жара и озноба, зевоту, «гусиную кожу», потерю веса, учащение сердцебиения, насморк, чихание, расширенные зрачки, раздражительность, сонливость, мышечные боли, ощущение обморока, сильное потоотделение, чрезмерное слезотечение, тошноту, беспокойство, спазмы в животе и озноб.

Другие возможные побочные эффекты препарата Омтиса:

Побочные эффекты, отмеченные знаком (#), как представляется, чаще встречаются у амбулаторных пациентов и у пациентов, получающих пероральную терапию.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10:

Головокружение#
Сонливость#
Тошнота#
Рвота#
Сухость во рту#
Запор
Удлинение времени опорожнения желудка
Потливость#
Длительное применение у мужчин связано с развитием гинекомастии и снижением фертильности

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10:

Головокружение
Спутанность сознания#
Вялость
Оглушённое состояние сознания
Покраснение лица
Зуд
Повышение тонуса наружного сфинктера
Задержка мочеиспускания
Увеличение объёма мочевого пузыря
Снижение либидо и/или сексуальная дисфункция

Нечасто: могут встречаться до 1 человека из 100:

Потеря аппетита
Апатия
Эйфория
Дисфория
Возбуждение
Бессонница
Головная боль
Нарушения зрения (миоз)
Брадикардия
Снижение артериального давления
Респираторная депрессия
Лёгочный отёк
Желчные дискинезии

Редко: могут встречаться до 1 человека из 1 000:

Галлюцинации
Изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT и «пируэтную» форму желудочковых аритмий (torsades de pointes), обычно у пациентов с факторами риска или получающих метадон в высоких дозах
Обморок

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Дезориентация
Судороги
Спазм желчных протоков
Кожная сыпь
Крапивница
Спазм почечных протоков, антидиуретический эффект
Слабость
Отёк
Низкий уровень сахара в крови
Обратимое снижение числа тромбоцитов, которое может вызывать кровотечения и синяки (тромбоцитопения) — сообщалось у пациентов, зависимых от опиоидов, с хроническим гепатитом
Низкий уровень калия, низкий уровень магния
Потеря слуха
Возможна зависимость от препарата Омтиса (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)

Синдром отмены (абстиненция): хроническое применение опиоидных анальгетиков может привести к развитию физической зависимости. Резкая отмена опиоидов или введение опиоидных антагонистов может спровоцировать абстинентный синдром.

После прекращения применения опиоидов могут наблюдаться следующие симптомы абстиненции: мышечные боли, диарея, «гусиная кожа», потеря аппетита, нервозность или беспокойство, насморк, чихание, озноб или дрожь, спазмы в животе, тошнота, нарушения сна, чрезмерное потоотделение и зевота, слабость, сердцебиение и лихорадка неизвестного происхождения. При соответствующей корректировке дозы и постепенной отмене эти симптомы обычно бывают незначительными.

Важно

После достижения поддерживающей дозы побочные эффекты постепенно уменьшаются по частоте и тяжести в течение нескольких недель. Однако запор и повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Омтиса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости. Храните лекарство в безопасном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Он может нанести серьёзный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере/этикетке и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Контейнер для таблеток:
После первого вскрытия: не использовать более 6 месяцев.
Растворы из растворённых таблеток остаются стабильными в течение 3 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омтиса

Активное вещество — гидрохлорид метадона.
Омтиса 5 мг, таблетки: 1 таблетка содержит 5 мг гидрохлорида метадона, что эквивалентно 4,473 мг метадона.
Омтиса 10 мг, таблетки: 1 таблетка содержит 10 мг гидрохлорида метадона, что эквивалентно 8,947 мг метадона.
Омтиса 20 мг, таблетки: 1 таблетка содержит 20 мг гидрохлорида метадона, что эквивалентно 17,893 мг метадона.
Омтиса 40 мг, таблетки: 1 таблетка содержит 40 мг гидрохлорида метадона, что эквивалентно 35,786 мг метадона.
Омтиса 60 мг, таблетки: 1 таблетка содержит 60 мг гидрохлорида метадона, что эквивалентно 53,679 мг метадона.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; преджелатинизированный крахмал (кукуруза); лактоза моногидрат, сахароза; стеарат магния.

Описание внешнего вида Омтиса и содержимое упаковки
Омтиса выпускается в виде таблеток 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 60 мг. Ниже приведено описание таблеток.
5 мг
Круглая таблетка белого или почти белого цвета, выпуклая с одной стороны, с выдавленной надписью «5» с одной стороны, разделительная линия с другой стороны, диаметром 7,1 ± 0,2 мм и толщиной 2,8 ± 0,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 мг
Круглая таблетка белого или почти белого цвета, выпуклая с одной стороны, с выдавленной надписью «10» с одной стороны, разделительная линия с другой стороны, диаметром 9,2 ± 0,2 мм и толщиной 3,9 ± 0,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
20 мг
Овальная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, с выдавленной надписью «20» с одной стороны, разделительная линия с другой стороны, длиной 13,5 ± 0,2 мм, шириной 5,5 ± 0,2 мм и толщиной 3,6 ± 0,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
40 мг
Круглая таблетка белого или почти белого цвета, выпуклая с одной стороны, с выдавленной надписью «40» с одной стороны, разделительная линия с другой стороны, диаметром 12,1 ± 0,2 мм и толщиной 4,8 ± 0,6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
60 мг
Овальная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, с выдавленной надписью «60» с одной стороны, разделительная линия с другой стороны, длиной 17,5 ± 0,2 мм, шириной 9,0 ± 0,2 мм и толщиной 6,2 ± 0,8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Омтиса выпускается в непрозрачных блистерах по 10, 20, 30, 50 или 75 таблеток, либо в непрозрачных флаконах для таблеток с детской защитой по 50, 100 или 500 таблеток (Омтиса 5 мг / Омтиса 10 мг, таблетки), по 50 или 500 таблеток (Омтиса 20 мг, таблетки), по 100 или 250 таблеток (Омтиса 40 мг / Омтиса 60 мг, таблетки).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия.
Производитель
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Австрия
Компания-дистрибьютор:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected].
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Methadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 20 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 40 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 60 mg Tabletten
Италия Омтиса
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Заместительную терапию метадоном должен начинать врач, имеющий опыт лечения опиоидной зависимости. Омтиса не подходит для лечения острой абстинентной синдром. В зависимости от национальных требований, предпочтительно проводить такое лечение в специализированных центрах по лечению опиоидной зависимости. Также следует учитывать рекомендации национальных руководств.
Способ применения и дозы
Начало лечения
Дозировка должна основываться на симптомах абстиненции и корректироваться индивидуально в зависимости от состояния конкретного пациента и его субъективного восприятия абстиненции. Заместительную терапию метадоном следует начинать, когда пациент стабилен и медицински готов к лечению. После стабилизации дозы, как правило, целесообразно стремиться к минимальной эффективной поддерживающей дозе, принимаемой один раз в 24 часа.
Если толерантность пациента к опиатам неизвестна или неясна, средняя начальная доза составляет 20 мг гидрохлорида метадона в день; у пациентов с длительной опиоидной зависимостью и известным уровнем толерантности к опиатам начальная доза может достигать 40 мг гидрохлорида метадона.
Пациент должен находиться под наблюдением в течение 3–4 часов после приема первой дозы. Если у пациента появляются признаки передозировки, наблюдение следует продолжать с интервалами в пятнадцать минут. При развитии комы необходимо ввести налоксон в виде длительной инфузии.
У пациентов с низкой или неизвестной толерантностью (например, после освобождения из мест лишения свободы) следует выбирать минимальную начальную дозу, поскольку потеря толерантности к опиоидам может наступить уже через несколько дней после прекращения или снижения потребления привычного опиоида.
Начальную дозу следует принимать утром. В некоторых случаях может потребоваться дополнительная доза вечером первого дня, в зависимости от субъективных и объективных эффектов, с целью предотвращения симптомов абстиненции. Однако такая доза должна вводиться под строгим медицинским наблюдением и может потребовать госпитализации пациента.
Титрация дозы и поддерживающая терапия
При появлении симптомов абстиненции дозу следует постепенно увеличивать с шагом 5–10 мг гидрохлорида метадона. Между увеличениями дозы пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение одной недели. Корректировка дозы считается завершённой, как только симптомы абстиненции исчезают. В ходе этого процесса необходимо учитывать индивидуальные пределы переносимости. Поддерживающая доза может достигать 120 мг гидрохлорида метадона в день, а в отдельных случаях — быть ещё выше.
Дозу свыше 100–120 мг гидрохлорида метадона в день следует назначать только при наличии достаточных оснований и при подтверждённом отсутствии употребления других наркотических веществ. Рекомендуется проводить определение плазменных уровней метадона.
Максимальная рекомендуемая доза, которую следует применять редко, составляет 150 мг/сут гидрохлорида метадона (если иное не предусмотрено национальными руководствами). Основанием для этого ограничения является повышенная частота удлинения интервала QT, «пируэтной» тахикардии и случаев остановки сердца при более высоких дозах.
Способ введения
Для приёма внутрь. Врачи должны предупреждать пациентов, что пероральный путь — единственный эффективный и безопасный способ применения этого лекарственного средства.
Таблетки можно принимать целиком, запивая достаточным количеством воды, либо легко растворять в воде, апельсиновом или яблочном соке.
Полученный раствор предназначен для немедленного приёма.
Необходимо обеспечить, чтобы суточная доза принималась под визуальным контролем и наблюдением в соответствии с законодательством, установленным национальными нормативными актами, или если иное не рекомендуется национальными руководствами.
При домашней терапии врач должен убедиться, что:

максимально исключены риски для пациента и окружающих, связанные с домашним лечением;
пациент использует заместительное средство строго по назначению.

Назначение домашнего лечения недопустимо, если медицинское обследование показывает, что пациент употребляет вещества, опасные при сочетании с заместительной терапией, с учётом потери толерантности, невозможности достижения стабильной поддерживающей дозы или злоупотребления веществами со стороны пациента.
Домашнее лечение должно быть немедленно прекращено, если пациент использует препарат ненадлежащим образом.