Ulotka: informacje dla pacjenta

Omtisa 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 20 mg tabletki, 40 mg tabletki, 60 mg tabletki

metadonu chlorowodorek
Lek równoważny (dla opakowań 5 mg, 10 mg, 40 mg)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Omtisa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Omtisa
Jak stosować Omtisa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Omtisa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omtisa i do czego służy

Omtisa zawiera substancję czynną chlorowodorek metadonu, która należy do grupy opioidów.
Omtisa jest stosowany w leczeniu zastępczym uzależnienia od opioidów u dorosłych z uzależnieniem od opioidów/opiatów, jako część kompleksowego podejścia terapeutycznego łączącego zastępowanie opioidów leczeniem medycznym, społecznym i psychospołecznym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omtisa

Nie przyjmuj Omtisa, jeśli

jesteś uczulony na metadon lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
jesteś również w leczeniu inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub jeśli przestałeś je przyjmować mniej niż 2 tygodnie temu,
występuje u Ciebie depresja oddechowa, szczególnie jeśli towarzyszy jej cyjanozę i nadmierne wydzieliny oskrzelowe,
cierpisz na ciężką astmę oskrzelową lub inne choroby obturacyjne dróg oddechowych,
masz napad astmy,
cierpisz na alkoholizm,
masz problemy sercowe (wydłużenie odcinka QT),
masz obturację jelita spowodowaną paraliżem mięśni jelita (iłem paralitycznym),
cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe,
masz bardzo rzadką chorobę wątroby, w której substancje zwane porfirynami gromadzą się w organizmie, negatywnie wpływając na skórę lub układ nerwowy (porfiria),
cierpisz na dekompensowany cukrzycę (obecność ketoacydozy cukrzycowej lub stanu hiperglikemicznego hiperosmolarnego),
cierpisz na serce płucne (chorobę serca płucnego).

Podczas leczenia Omtisa nie wolno przyjmować żadnych antagonistów narkotycznych lub mieszanego agonisty-antagonisty (substancji, które mogą wyeliminować działanie Omtisa, np. pentazocyny i buprenorfiny), chyba że są częścią leczenia w przypadku przedawkowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Omtisa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metadon należy stosować wyłącznie u pacjentów uzależnionych od opioidów/opiatów, ponieważ nawet dawki standardowe mogą prowadzić do ciężkiego zatrucia i nawet śmierci u pacjentów nieodpornych na opioidy.

W przypadkach, gdy ten lek jest przepisywany na leczenie domowe, lekarz musi zapewnić podjęcie wszystkich rozsądnych środków mających na celu wyeliminowanie ryzyka samookaleczenia lub szkody dla innych, które mogłyby wyniknąć z recepty domowej, oraz zagwarantować, że pacjent będzie stosował lek zgodnie z zaleceniami. W przypadku nieprawidłowego stosowania lub nadużywania przez pacjenta, leczenie domowe lekiem należy natychmiast przerwać.

Zaleca się szczególną ostrożność w leczeniu:

Pacjentów z wysokim ryzykiem: próby samobójcze z użyciem opioidów, szczególnie w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, alkoholem i innymi substancjami działającymi na OUN, są częścią obrazu klinicznego uzależnienia. Indywidualna ocena i plan leczenia, w tym hospitalizacja, powinny być rozważane u pacjentów, którzy niekontrolowanie nadużywają narkotyków i podejmują zachowania z wysokim ryzykiem mimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
Ostrych stanów brzusznych: leczenie Omtisa może zasłonić diagnozę lub przebieg kliniczny ostrych stanów brzusznych. Dlatego pacjentów otrzymujących leczenie zastępcze i wykazujących objawy ostrego brzucha należy poddać szczególnie wnikliwemu monitorowaniu.
Jeśli wiadomo lub podejrzewa się wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia elektrolitowe, w szczególności obniżenie poziomu potasu we krwi.
Jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytoma).

Jednoczesne stosowanie Omtisa i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje czynne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy nie ma możliwości innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Omtisa razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego muszą być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Badanie moczu i/lub krwi jest integralną częścią leczenia utrzymawczego metadonem w celu kontroli obecności substancji psychoaktywnych i psychotropowych. Lekarz będzie również kontrolował ewentualne nadużywanie alkoholu. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o świadomości powyższych objawów i sygnałów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy zauważysz takie objawy. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Omtisa wystąpią następujące objawy:

Słabość, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie. Może to być objawem, że gruczoły nadnerczy produkują zbyt mało hormonu kortyzolu, i może być konieczne przyjmowanie hormonalnego suplementu.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do obniżenia poziomu hormonów płciowych i podwyższenia poziomu hormonu prolaktyny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak zmniejszenie libidum, impotencja lub brak miesiączki (amenoiria).

Omtisa należy stosować z szczególną ostrożnością:

Jeśli masz niedoczynność tarczycy.
U osób z niewydolnością nadnerczy.
Jeśli masz niedoczynność przysadki.
Jeśli masz powiększoną prostatę z niepełnym opróżnieniem pęcherza lub zwężenie cewki moczowej.
U osób w szoku okluzyjnym.
Jeśli masz zaburzenia dróg żółciowych.
Jeśli masz stan prowadzący do zwężenia lub zapalenia jelita.
Jeśli masz powolny rytm serca.
Jeśli otrzymujesz również niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I i III).
U osób z zapaleniem trzustki.
W zaburzeniach wymagających zapobiegania depresji oddechowej.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub zmniejszoną objętość krwi (hipotensja spowodowana hipowolemia).
U osób z utratą przytomności lub w śpiączce.
Gdy stosuje się ten lek jednocześnie z innymi substancjami, które działają depresyjnie na funkcje układu nerwowego centralnego (np. oddychanie).
Jeśli jesteś starszy (u starszych pacjentów metadon może powodować dezorientację (patrz punkt „Jak przyjmować Omtisa”).
U osób z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Ponadto, opioidy mogą wywoływać efekty, które mogą zasłonić przebieg kliniczny u pacjentów z urazami głowy.

Tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera metadon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (nabywa się odporność, zjawisko znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie Omtisa może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania.

Uzależnienie może spowodować utratę kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia się od Omtisa różni się od osoby do osoby. Może mieć większe ryzyko uzależnienia się od Omtisa, jeśli:

Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub uzależnił się od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
Palisz papierosy,
Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Omtisa, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony.

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną,
Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „zostać spokojnym” lub „pomóc w zasypianiu”,
Wielokrotnie próbowałeś i nieudolnie próbowałeś przerwać lub kontrolować stosowanie leku,
Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem i omów najlepszą formę leczenia dla Ciebie, w tym odpowiedni czas przerwania i sposób bezpiecznego przerwania (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Omtisa”).

Ryzyko nadużywania

Metadon jest agonistą receptora mu z ryzykiem podobnym do morfiny. Istnieje ryzyko nieprawidłowego stosowania i nieuprawnionego przekierowania. Ryzyko nadużywania opioidów jest większe u pacjentów z osobistą lub rodzinną historią nadużywania substancji (w tym nadużywania narkotyków i alkoholu) lub zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja).

Tolerancja i abstynencja

Nagłe przerwanie lub przerwanie leczenia może prowadzić do ciężkich objawów abstynencyjnych, z których niektóre mogą być groźne dla życia. Tolerancja została nabyta w trakcie choroby i może być utracona krótko po przerwaniu, więc dawki wcześniej tolerowane mogą spowodować przedawkowanie, jeśli leczenie zostanie kontynuowane. Należy pamiętać o tym, gdy leczenie ma być kontynuowane po przerwaniu z tą samą dawką, która była stosowana wcześniej.

Zaburzenia wątrobowe i nerkowe

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu metadonu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby od lekkiej do umiarkowanej.

Motoryka przewodu pokarmowego

Opioidy, w tym metadon, mogą powodować uciążliwe zaparcia, które są szczególnie niebezpieczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, a środki zapobiegające zaparciom należy wprowadzić wcześnie.

Układ oddechowy

Głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem metadonu jest depresja oddechowa. Chociaż ciężka, grożąca życiu lub nawet śmiertelna depresja oddechowa może wystąpić w dowolnym momencie u pacjentów przyjmujących metadon, ryzyko jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Szczytowy efekt depresyjny na oddychanie występuje później i utrzymuje się dłużej niż maksymalny efekt przeciwbólowy, szczególnie w okresie wstępnego dozowania. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Aby zmniejszyć ryzyko depresji oddechowej, odpowiednie dawkowanie i dozowanie metadonu są niezbędne. Nadmierna dawka metadonu u pacjentów przechodzących na metadon z innego opioidu może spowodować śmiertelne przedawkowanie nawet po pierwszej dawce. Depresja oddechowa została zgłoszona w związku ze stosowaniem metadonu również w przypadku braku nieprawidłowego stosowania lub nadużywania.

Omtisa należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobą serca spowodowaną chorobą płucną (serce płucne), a także u osób z ciężko ograniczoną objętością rezerwy wdychania, istniejącym upośledzeniem funkcji oddechowej, obniżonym poziomem tlenu we krwi lub podwyższonym poziomem dwutlenku węgla we krwi. U tych pacjentów nawet standardowe dawki terapeutyczne narkotyków mogą zmniejszyć częstotliwość oddychania, jednocześnie zwiększając opór dróg oddechowych do punktu zatrzymania oddechu. Nasilenie istniejącej astmy, wysypki skórne i zmiany w składzie krwi (eozynofilia) mogą występować u pacjentów szczególnie podatnych na tego typu zjawiska atopowe.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Omtisa może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksja związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu zadyszki, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zaburzenia rytmu serca:

Istnieją pewne dowody z badań klinicznych, że leczenie agonistami receptora mu może prowadzić do wydłużenia odcinka QT i związanego z tym ryzyka polimorficznej tachykardii komorowej (torsade de pointes). U pacjentów, u których potencjalne korzyści z leczenia metadonem przewyższają ryzyko tachykardii, należy wykonać EKG przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po jego rozpoczęciu, aby określić i zmierzyć wpływ chlorku metadonu na odcinek QT. Podobnie, monitorowanie EKG powinno być przeprowadzane przed zwiększeniem dawki.

Obniżenie poziomu hormonów płciowych:

Nieprawidłowe stosowanie

Ten lek może być celem osób nadużywających leków na receptę i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą (patrz punkt 5). Nie dawaj tego leku nikomu innemu. Może to spowodować jego śmierć lub inne szkody. Omtisa jest przeznaczony wyłącznie do użytku doustnego. Nieprawidłowe stosowanie przez wstrzykiwanie dożylnie może powodować poważne skutki uboczne, które mogą być śmiertelne, np. sepsę (stan zagrożony dla życia, który występuje, gdy odpowiedź organizmu na infekcję powoduje uszkodzenie własnych tkanek i narządów), zapalenie żył (flebitę), zator płucny (zablokowanie tętnicy w płucach z powodu przemieszczenia materiału z innych części ciała przez przepływ krwi).

Omtisa zawiera składniki nielączące się z wodą, które tworzą cząstki, które mogą powodować zdarzenia zagrożone dla życia w przypadku podania przez wstrzykiwanie dożylnie.

Nadużywanie narkotyków, alkoholu i leków podczas leczenia metadonem może powodować zdarzenia zagrożone dla życia i powinno być unikane.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania moczu, aby potwierdzić przypadki potencjalnego nadużywania narkotyków. W przypadku nadużywania lub nieprawidłowego stosowania leku (np. wstrzykiwanie dożylnie), lekarz natychmiast przerwie leczenie.

Metadon może również wpływać na niektóre badania krwi i moczu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon, przed wykonaniem jakichkolwiek badań.

Skutki nieprawidłowego stosowania w celu dopingowania

Dla osób uprawiających sport: stosowanie Omtisa bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym. Nieprawidłowe stosowanie tego leku w celu dopingowania może być szkodliwe dla zdrowia.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność metadonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.

Zgodnie z literaturą naukową istnieją dowody na leczenie uzależnienia od opioidów u młodzieży od 15. roku życia.

Inne leki i Omtisa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Dzienna dawka Omtisa może się zmieniać w zależności od innych leków, które przyjmujesz. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy zwiększonego działania lub objawy abstynencyjne związane z Omtisa.

Nie przyjmuj żadnego z następujących leków jeśli przyjmujesz również Omtisa:

Inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji). Musisz przerwać przyjmowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Omtisa. W przeciwnym razie mogą one powodować efekty depresyjne lub stymulujące na układ oddechowy i krążeniowy, które mogą być groźne dla życia.
Pentazocynę, buprenorfinę, nalbufinę, butorfanol (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) oraz nalokson, naltrekson (antagonisty opioidów). Jednoczesne stosowanie z Omtisa może prowadzić do objawów abstynencyjnych. Nie należy rozpoczynać przyjmowania buprenorfiny wcześniej niż 24 godziny po zaprzestaniu przyjmowania Omtisa. Jedynym przypadkiem, gdy te leki mogą być stosowane jednocześnie z Omtisa, jest sytuacja, gdy są potrzebne do leczenia przedawkowania Omtisa.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania Omtisa:

Silne środki przeciwbólowe, w tym opioidy.
Leki depresyjne działające na OUN (np. środki uspokajające, hipnotyki, środki znieczulające, niektóre leki przeciwwymiotne, fenantiazyny, inne środki uspokajające, alkohol i narkotyki).
Leki stosowane w leczeniu epilepsji, zwane barbituranami, których substancje czynne kończą się zazwyczaj na „-tal”, np. fenobarbital.
Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.
Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, zwane trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, oraz inne leki przeciwdepresyjne, zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. rezerpina, klonidyna, urapidyl, prazozyna).
Cymetydynę (lekarstwo pomagające zmniejszyć produkcję kwasu żołądkowego).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketoconazol, worykonazol, fluconazol).
Leki przeciwarytmiczne klasy I i III stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Antykoncepcję doustną.
Karbamazepinę i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób bakteryjnych, takie jak ryfampicyna i antybiotyki zwane makrolidami, cyprofloksacyna i kwas fusydowy.
Leki zawierające ziele św. Jana.
Spironolakton (moczopędny stosowany do usuwania nadmiaru płynów).
Leki hamujące rozmnażanie wirusa HIV (np. efawirenz, nevirapina, nelfinawir, rytonawir, amprenawir, didanosyna, stawudyna i zydowudyna, abakawir, darunawir+rytonawir, telaprewir, lopinawir+rytonawir, saquinawir+rytonawir, tipranawir+rytonawir).
Leki stosowane w infekcjach dróg moczowych (chlorek amonu).
Witaminę C (kwas askorbinowy).
Leki hamujące ruchy jelita.
Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Kanabidiol (lekarstwo stosowane w leczeniu drgawek).
Gabapentynę i pregabaliny (leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku), które mogą zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności oddechowe) i mogą być potencjalnie śmiertelne.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się metadon jednocześnie z lekami przeciwdrgawkowymi (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna, amitryptylina, klozaprymina, imipramina, nortryptylina).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka),
przyspieszony rytm serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka,
nasilenie odruchów, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni,
objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Inne możliwe interakcje

Desipramina (rodzaj leku przeciwdrgawkowego)

Zauważono, że jednoczesne stosowanie z metadonem może prowadzić do podwyższonego poziomu desipraminy we krwi.

Leki przeciwbólowe (rodzaj leku hamującego działanie acetylocholiny)

Jeśli stosowane jednocześnie z opioidami, leki przeciwbólowe lub inne leki o działaniu przeciwbólowym mogą zwiększać ryzyko zatrzymania moczu i/lub ciężkich zaparć, które mogą prowadzić do obturacji jelita. Gdy metadon i leki przeciwbólowe są stosowane jednocześnie, pacjentów należy monitorować pod kątem objawów zatrzymania moczu i zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego.

Leki potencjalnie arytmogenne

Wymagana jest szczególna ostrożność, gdy którykolwiek z leków znanych z ryzyka wydłużenia odcinka QT jest przepisywany jednocześnie z metadonem.

Może dojść do interakcji w wyniku jednoczesnego stosowania metadonu i leków potencjalnie arytmogennych, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy I i III, niektóre neuroleptyki, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe i blokery kanałów wapniowych.

Podobnie zaleca się zachować ostrożność przy przepisywaniu metadonu jednocześnie z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe prowadzące do wydłużenia odcinka QT (hipomagnezemia, hipokaliemia). Obejmuje to diuretyki, środki przeczyszczające i, rzadziej, hormony mineralokortykosteroidowe.

Marihuana może opóźniać metabolizm metadonu i prowadzić do podwyższenia stężenia metadonu w osoczu. Może to powodować objawy zatrucia i depresję oddechową.

Wystąpienie tych interakcji zależy od indywidualnej sytuacji pacjenta, tolerancji stosowanego opioidu i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Chociaż nie wszystkie możliwe interakcje z metadonem zostały wymienione, są one teoretycznie możliwe i nie mogą być wykluczone.

Omtisa z pokarmami, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Omtisa, ponieważ istnieje ryzyko nieoczekiwanych i wzajemnie wzmacniających się efektów, które mogą prowadzić do ciężkiego lub nawet śmiertelnego zatrucia.

Sok grejpfrutowy może opóźniać metabolizm Omtisa i nie jest zalecany podczas leczenia Omtisa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Omtisa może być stosowany w ciąży po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza, najlepiej pod kontrolą w specjalistycznym ośrodku medycznym.

Zwiększenie dawki do dwa razy dziennie może być konieczne do utrzymania skuteczności leczenia z powodu zmian w metabolizmie w trakcie ciąży.

Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do uzależnienia i uzależnienia od metadonu u płodu, a także do objawów abstynencyjnych u noworodka po porodzie, które często wymagają leczenia szpitalnego.

Zespół abstynencyjny może nie ujawnić się u noworodka przez kilka dni po porodzie. Dlatego oprócz wstępnego monitorowania depresji oddechowej, noworodki powinny być poddawane długotrwałemu monitorowaniu pod kątem objawów abstynencyjnych.

Przerywanie leku u noworodka powinno odbywać się w odpowiednim oddziale intensywnej terapii dla dzieci, ponieważ leczenie metadonem może prowadzić do uzależnienia i uzależnienia u płodu, a także do objawów abstynencyjnych u noworodka wymagających leczenia.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub możesz karmić piersią podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to mieć wpływ na Twoje dziecko. Sprawdzaj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększone osłabienie (więcej niż zwykle), trudności oddechowe lub osłabienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Płodność

Zgłaszano, że metadon może powodować zaburzenia seksualne u mężczyzn poddawanych leczeniu utrzymawczemu.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Omtisa wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ powoduje senność i zmniejsza uwagę. Aktywny udział w ruchu drogowym nie jest zalecany na początku leczenia, podczas dozowania dawki, jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania substancji wpływających na funkcję poznawczą.

Lekarz zadecyduje, czy możesz prowadzić pojazdy, korzystać z maszyn lub wykonywać inne czynności niebezpieczne. Weźmie pod uwagę Twoją reaktywność i dawkę Omtisa.

Omtisa zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Omtisa

Leczenie utrzymawcze metadonem powinno być przepisywane przez lekarza doświadczonych w leczeniu uzależnień od opioidów. Preferowane jest, aby takie leczenie prowadzone było w ośrodkach specjalistycznych zajmujących się leczeniem uzależnień od opioidów. Lekarz weźmie również pod uwagę krajowe zalecenia.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali najlepszą dla Ciebie dawkę. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w trakcie leczenia – nawet jeśli Ty tego nie zażądałeś.
Stosuj lek raz dziennie, w dawce przepisanej przez lekarza.
Zespół abstynencyjny spowodowany przez metadon
Jeśli przepisana dawka metadonu jest zbyt niska, mogą pojawić się objawy zespołu abstynencyjnego w ciągu 24-godzinnego okresu między dawkami (zatkany nos, ból brzucha [objawy przewodu pokarmowego], biegunka, ból mięśni, niepokój). Lekarze prowadzący powinni zdawać sobie sprawę, że może być konieczna korekta dawki, jeśli pacjenci zgłaszają objawy zespołu abstynencyjnego.
Powiadom lekarza, jeśli nie odczuwasz pełnego zahamowania pragnienia do używania narkotyków. Odpowiednia dawka zapobiegnie pojawieniu się objawów zespołu abstynencyjnego. Zbyt wysoka dawka może jednak prowadzić do osłabienia lub senności.
Dawkę Omtisa należy dobierać stopniowo, na podstawie pojawienia się objawów zespołu abstynencyjnego, dostosowując ją do indywidualnych potrzeb i subiektywnych odczuć pacjenta. Ogólnie po dostosowaniu dawki celem jest podawanie jak najniższej skutecznej dawki utrzymawczej.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Aby zapobiec przedawkowaniu, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i/lub wątroby
W przypadku zaburzonej czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. Jeśli cierpisz na stabilną przewlekłą chorobę wątroby, nie ma potrzeby zmniejszania dawki.
Pacjenci w ciąży
Z powodu zmian w metabolizmie podczas ciąży może być konieczne zwiększenie dawki do dwa razy dziennie, aby utrzymać skuteczność leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.
Pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi
Na początku lub na końcu leczenia lekami przeciwwirusowymi (lekami stosowanymi w leczeniu HIV lub zapalenia wątroby typu C) należy brać pod uwagę potencjalne objawy zespołu abstynencyjnego lub przedawkowania, ponieważ leki przeciwwirusowe mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie metadonu we krwi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność metadonu u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. W związku z tym stosowanie Omtisa nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.
Istnieje doświadczenie w leczeniu uzależnień od opioidów u młodzieży od 15. roku życia.
Zastosowanie
Tabletki przeznaczone są do użytku doustnego i nie powinny być wstrzykiwane.
Droga doustna jest jedyną skuteczną i bezpieczną drogą podania tego leku.
Tabletki można przyjmować całe lub szybko rozpuszczać w wodzie, soku pomarańczowym lub jabłkowym.
Roztwór należy przyjmować natychmiast.
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnych cech przypadku i jego przebiegu i będzie określony przez lekarza zgodnie z kryteriami leczenia zastępczego. Nie ma ograniczeń dotyczących maksymalnego czasu trwania leczenia.
Przerywanie leczenia Omtisa powinno odbywać się stopniowo, z redukcją dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Każda redukcja dawki powinna być kierowana subiektywnym odczuwaniem objawów przez pacjenta.
Jeśli przyjmiesz więcej Omtisa niż powinieneś
Może to spowodować niebezpieczne zatrucie, szczególnie u osób nieodpornych (szczególnie u dzieci), nawet w dawkach niższych niż te stosowane zazwyczaj w ramach leczenia zastępczego. Może to wystąpić już przy dawce około 1 mg u dzieci do 5. roku życia, około 3 mg u starszych dzieci i około 20 mg u dorosłych nieodpornych.
Może powodować spadek stężenia glukozy we krwi. Może prowadzić do zaburzeń mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Przedawkowanie Omtisa może zagrażać życiu. Weź ten ulotkę i pokaż ją lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Omtisa
Jeśli przyjmiesz mniejszą ilość Omtisa niż przepisano i pojawią się u Ciebie objawy zespołu abstynencyjnego, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W żadnym wypadku nie zwiększaj dziennej dawki ustalonej na ten dzień. Powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu zmniejszonej ilości leku nie pojawiły się objawy zespołu abstynencyjnego, aby możliwa była korekta Twojej dziennej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Omtisa
Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do ciężkich objawów zespołu abstynencyjnego, z których niektóre mogą zagrażać życiu. Dlatego nie powinieneś przerywać leczenia ani nie robić tego przedwcześnie. Długotrwałe leczenie należy przerywać stopniowo.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Objawy związane z zespołem abstynencyjnym od opioidów są częste na początku leczenia поддерживающего i
obejmują niepokój, utratę apetytu, mimowolne skurcze i ruchy szarpnięte, skurcze jelit, depresję, biegunkę, wymioty, gorączkę, naprzemienne napływy gorąca i dreszcze, ziewanie, gęsią skórkę, utratę masy ciała, zwiększenie częstości akcji serca, kapiące z nosa, kichanie, rozszerzone źrenice, drażliwość, senność, bóle mięśni, uczucie omdlenia, silne pocenie się, nadmierne łzawienie, nudności, niepokój, skurcze brzucha i dreszcze.
Inne możliwe działania niepożądane Omtisa:
Działania niepożądane oznaczone (#) wydają się występować częściej u pacjentów ambulatoryjnych i u tych, którzy otrzymują leczenie doustne.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

Zawroty głowy#
Senność#
Nudności#
Wymioty#
Suchość w ustach#
Zaparcia
Przedłużony czas opróżniania żołądka
Pocenie się#
Długotrwałe stosowanie u mężczyzn może być związane z rozwojem ginekomastii i zmniejszeniem płodności

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10:

Omdlenia
Zaburzenia świadomości
Letargia
Zatumanienie świadomości
Zaczerwienienie twarzy
Świąd
Zwiększenie napięcia zewnętrznego mięśnia zwieracza
Zatrzymanie moczu
Zwiększenie objętości pęcherza moczowego
Zmniejszenie libidum i/lub zaburzenia funkcji seksualnych

Nieczoło: może dotyczyć do 1 osoby na 100:

Utrata apetytu
Apatia psychiczna
Euforia
Dysforia
Niepokój
Bezsenność
Bóle głowy
Zaburzenia wzroku (mioza)
Bradykardia
Obniżenie ciśnienia krwi
Depresja oddechowa
Obrzęk płucny
Dyskinezja żółciowa

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000:

Halucynacje
Zaburzenia EKG, w tym wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka lub otrzymujących metadon w wysokich dawkach
Omdlenia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Dezorientacja
Napady padaczkowe
Skurcz dróg żółciowych
Wysypka
Pokrzywka
Skurcz odcinka nerkowego, działanie antydiuretyczne
Osłabienie
Obrzęk
Niski poziom cukru we krwi
Odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia), zgłaszane u pacjentów uzależnionych od opioidów z przewlekłym zapaleniem wątroby.
Niski poziom potasu, niski poziom magnezu
Utrata słuchu
Może dojść do uzależnienia od Omtisa (więcej informacji w punkcie 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Bezdech podczas snu (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Zespół odstawienia (abstynencji): długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Nagłe odstawienie opioidów lub podanie antagonistów opioidów może wywołać zespół abstynencyjny.
Następujące objawy abstynencji mogą wystąpić po odstawieniu opioidów:
bóle mięśni, biegunka, gęsia skórka, utrata apetytu, pobudzenie lub niepokój, kapiące z nosa, kichanie, dreszcze lub drżenia, bóle brzucha, nudności, zaburzenia snu, niezwykłe zwiększenie pocenia się i ziewania, osłabienie, kołatanie serca i gorączka o nieznanej przyczynie. Przy odpowiednim doborze dawki i stopniowym odstawieniu leku objawy te są zazwyczaj łagodne.
Ważne
Po osiągnięciu dawki utrzymującej działania niepożądane stopniowo zmniejszają się pod względem częstości i nasilenia w ciągu kilku tygodni. Zaparcia i zwiększona potliwość często jednak utrzymują się trwale, ale mogą być złagodzone odpowiednimi środkami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omtisa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii/opakowaniu i pudełku po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Opakowanie tabletek:
Po pierwszym otwarciu: nie używaj dłużej niż przez 6 miesięcy.
Roztwory z rozpuszczonych tabletek są stabilne przez okres do 3 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Omtisa

Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Omtisa 5 mg tabletki – 1 tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku metadonu, co odpowiada 4,473 mg metadonu. Omtisa 10 mg tabletki – 1 tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku metadonu, co odpowiada 8,947 mg metadonu. Omtisa 20 mg tabletki – 1 tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku metadonu, co odpowiada 17,893 mg metadonu. Omtisa 40 mg tabletki – 1 tabletka zawiera 40 mg chlorowodorku metadonu, co odpowiada 35,786 mg metadonu. Omtisa 60 mg tabletki – 1 tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku metadonu, co odpowiada 53,679 mg metadonu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa; skrobia pregelatynizowana (kukurydza); laktoza jednowodna, sacharoza; stearynian magnezu.

Opis wyglądu Omtisa i zawartości opakowania
Omtisa dostępne jest w postaci tabletek o mocy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg. Tabletki opisane są poniżej.
5 mg
Tabletka okrągła, o kolorze od białego do prawie białego, wypukła z jednej strony, z oznaczeniem „5” tłoczonym po jednej stronie, linia podziału po drugiej stronie, o średnicy 7,1 ± 0,2 mm i grubości 2,8 ± 0,5 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
10 mg
Tabletka okrągła, o kolorze od białego do prawie białego, wypukła z jednej strony, z oznaczeniem „10” tłoczonym po jednej stronie, linia podziału po drugiej stronie, o średnicy 9,2 ± 0,2 mm i grubości 3,9 ± 0,5 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
20 mg
Tabletka owalna, o kolorze od białego do prawie białego, dwustronnie wypukła, z oznaczeniem „20” tłoczonym po jednej stronie, linia podziału po drugiej stronie, o długości 13,5 ± 0,2 mm, szerokości 5,5 ± 0,2 mm i grubości 3,6 ± 0,5 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
40 mg
Tabletka okrągła, o kolorze od białego do prawie białego, wypukła z jednej strony, z oznaczeniem „40” tłoczonym po jednej stronie, linia podziału po drugiej stronie, o średnicy 12,1 ± 0,2 mm i grubości 4,8 ± 0,6 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
60 mg
Tabletka owalna, o kolorze od białego do prawie białego, dwustronnie wypukła, z oznaczeniem „60” tłoczonym po jednej stronie, linia podziału po drugiej stronie, o długości 17,5 ± 0,2 mm, szerokości 9,0 ± 0,2 mm i grubości 6,2 ± 0,8 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Omtisa dostępne jest w nieprzezroczystych blisterach po 10, 20, 30, 50 lub 75 tabletek lub w nieprzezroczystych pojemnikach na tabletki z zamknięciem chroniącym przed dziećmi – po 50, 100 lub 500 tabletek (Omtisa 5 mg / Omtisa 10 mg tabletki), po 50 lub 500 tabletek (Omtisa 20 mg tabletki), po 100 lub 250 tabletek (Omtisa 40 mg / Omtisa 60 mg tabletki).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Producent
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Austria
Dystrybutor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected].
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Methadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 20 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 40 mg Tabletten
Methadon G.L. Pharma 60 mg Tabletten
Włochy Omtisa
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Terapię zastępczą metadonem należy rozpoczynać lekarzowi doświadczonemu w leczeniu uzależnień od opioidów. Omtisa nie nadaje się do leczenia ostrego zespołu abstynencyjnego. W zależności od wymogów krajowych, lepiej, aby leczenie to prowadzone było w specjalistycznych ośrodkach leczenia uzależnień od opioidów. Należy również brać pod uwagę zalecenia krajowych wytycznych.
Dawkowanie
Rozpoczęcie leczenia
Dawkowanie powinno opierać się na objawach abstynencyjnych i dostosowywane indywidualnie do sytuacji pacjenta oraz jego subiektywnego odczuwania objawów abstynencji. Terapię zastępczą metadonem należy rozpoczynać, gdy pacjenci są stabilni klinicznie i medycznie. Po ustabilizowaniu dawki, ogólnie zaleca się dążyć do najniższej skutecznej dawki utrzymania podawanej co 24 godziny.
Jeśli tolerancja pacjenta na opioidy jest nieznana lub niepewna, średnią dawką początkową jest 20 mg chlorowodorku metadonu dziennie; u pacjentów długotrwale uzależnionych od opioidów, z znanym poziomem tolerancji, dawka może wynosić do 40 mg chlorowodorku metadonu.
Pacjenta należy obserwować przez 3–4 godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Jeśli pacjent wykazuje objawy przedawkowania, należy kontynuować monitorowanie pacjenta w odstępach piętnastominutowych. W przypadku wejścia pacjenta w stan śpiączki, należy podać nalokson w postaci długotrwałej infuzji.
U pacjentów z niską lub nieznaną tolerancją (np. po zwolnieniu z zakładu karnego) należy wybrać najniższą dawkę początkową, ponieważ utrata tolerancji na opioidy może wystąpić już po kilku dniach od przerwania/zmniejszenia dawki używanego opioidu.
Dawkę początkową należy podawać rano. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie dodatkowej dawki wieczorem pierwszego dnia, w zależności od objawów subiektywnych i obiektywnych, w celu zapobiegania objawom abstynencyjnym. Jednakże dawkę tę należy podawać pod ścisłym nadzorem medycznym i może to wymagać hospitalizacji pacjenta.
Tytrowanie dawki i terapia utrzymaniowa
Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne, dawkę należy stopniowo zwiększać, o 5–10 mg chlorowodorku metadonu. Pacjentów należy monitorować medycznie przez tydzień między zwiększeniami dawki. Dostosowanie dawki uważa się za zakończone, gdy objawy abstynencyjne ustąpią. Należy uwzględnić indywidualne granice tolerancji podczas tego procesu. Dawka utrzymaniowa może wynosić do 120 mg chlorowodorku metadonu dziennie, a w niektórych przypadkach może być jeszcze wyższa.
Dawkę powyżej 100–120 mg chlorowodorku metadonu należy podawać wyłącznie wtedy, gdy jest to uzasadnione i gdy wykluczono pewne stosowanie innych środków odurzających. Zaleca się oznaczenie stężenia metadonu we krwi.
Maksymalna zalecana dawka, którą należy stosować rzadko, to 150 mg/dzień chlorowodorku metadonu (chyba że krajowe wytyczne zalecają inaczej). Powodem tej ograniczającej zalecenia jest zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT, skrętnego typu arytmii komorowej (torsade de pointes) oraz przypadków zatrzymania serca przy wyższych dawkach.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego. Lekarze powinni uprzedzić pacjentów, że doustna droga podania jest jedyną skuteczną i bezpieczną drogą podania tego leku.
Tabletki można przyjmować całe, z odpowiednią ilością wody, lub łatwo rozpuszczać w wodzie, soku pomarańczowym lub jabłkowym.
Roztwór przeznaczony jest do natychmiastowego spożycia.
Należy zapewnić, że dawka dzienna jest przyjmowana pod nadzorem i kontrolą wzrokową zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi lub chyba że krajowe wytyczne zalecają inaczej.
W przypadku terapii domowej lekarz musi zapewnić, że:

ryzyko dla pacjenta i innych osób związane z terapią domową jest ograniczone do minimum
pacjent stosuje substancję zastępczą wyłącznie zgodnie z zaleceniem.

Recepta na terapię domową nie jest dopuszczalna, jeśli badania i ocena lekarska wykażą, że pacjent spożywa substancje niebezpieczne w połączeniu z terapią zastępczą, biorąc pod uwagę rozwijającą się tolerancję, brak osiągnięcia stabilnej dawki utrzymania lub nadużywanie substancji przez pacjenta.
Terapię domową należy natychmiast przerwać, jeśli substancja jest przez pacjenta stosowana w sposób nieodpowiedni.

OMTISA