Інструкція: інформація для пацієнта

Омолін

Капсули тверді шлунокишковостійкі 10 мг
Капсули тверді шлунокишковостійкі 20 мг
Омепразол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Омолін і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Омоліну
Як застосовувати Омолін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омолін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омолін і для чого його застосовують

Омолін містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє
шлунок.
Омолін застосовують для лікування таких захворювань:
У дорослих:

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРБ). Це захворювання виникає, коли кислота виходить із шлунка і потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипальникова виразка) або шлунку (шлункова виразка).
Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо Ви страждаєте від цієї хвороби, лікар може також призначити Вам антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби). Омолін може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо Ви приймаєте НПЗС.
Надмірне утворення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або дорівнює 10 кг
Сторінка 1 з 9

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРБ). Це захворювання виникає, коли кислота виходить із шлунка і потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), нездужання (блювота) та погану прибавку ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо дитина страждає від цієї хвороби, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що потрібно знати перед прийомом Омоліну

Не приймайте Омолін

Якщо у вас алергія на омепразол або будь-який з допоміжних речовин Омоліну (перераховані в розділі 6).
Якщо у вас алергія на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омоліну.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омоліну.
Омолін може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть такі симптоми, перш ніж починати прийом Омоліну або під час його прийому, негайно зверніться до лікаря:

Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
Серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику заразної діареї.
Серйозні проблеми з печінкою.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як омепразол, особливо більше року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування ліками, схожими на Омолін, що знижують кислотність шлунка.
Якщо вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омолін довго (більше 1 року), найімовірніше, лікар призначить вам регулярні обстеження. Кожного разу, коли ви бачите лікаря, повідомляйте про всі нові та незвичайні симптоми та обставини.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омолін, особливо більше року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Сторінка 2 з 9
Якщо ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омоліном.
Не забудьте повідомити також про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше одного року або з вагою < 10 кг.
Інші ліки та Омолін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки Омолін може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Омоліну.
Не приймайте Омолін, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один або кілька із таких ліків:

Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, для розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування Омоліном.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування Омоліном.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом

Якщо лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Омоліном для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте ви будь-які інші ліки.
Омолін із їжею та напоями
Див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що він впливатиме на дитину при застосуванні в терапевтичних дозах. Якщо ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи можете ви приймати Омолін.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сторінка 3 з 9
Малоймовірно, що Омолін може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо ви страждаєте від цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Омолін містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омолін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендована доза:

Дорослі:

Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекуча печія та кислий рефлюкс:

Якщо лікар повідомив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Після загоєння стравоходу звичайна доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (гастриту):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики повторного виникнення виразок дванадцятипалої кишки та шлунка:

Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, якщо ви приймаєте НПЗП:

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Сторінка 4 з 9

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх повторного виникнення:

Звичайна доза — 20 мг Омоліну два рази на добу протягом тижня.
Лікар також призначить вам два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого збільшенням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість застосування лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків:

Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекуча печія та кислий рефлюкс:

Омолін може застосовуватися дітям віком понад 1 рік із масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей визначається за масою тіла, а точну дозу встановить лікар.

Для лікування та профілактики повторного виникнення виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

Омолін може застосовуватися дітям віком понад 4 роки. Доза для дітей визначається за масою тіла, а точну дозу встановить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати під час їжі або натще.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не слід жувати чи розчавлювати, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та проковтніть вміст цілком разом з півсклянки води, або висипте вміст у склянку води (негазованої), соку кислого фрукта (наприклад, яблука, апельсина або ананаса) або пюре з яблук.
Перед вживанням завжди перемішуйте (суміш не буде прозорою), потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, добре промийте склянку півсклянки води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не розчавлюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омоліну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омоліну, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Омолін

Сторінка 5 з 9

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Омоліном

Не припиняйте прийом Омоліну без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омоліну
і зв’яжіться з лікарем:

Раптове задихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також виникнути серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівена-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, виділення газів (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
Доброї якості поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
Почуття оберту (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки.
Висип, висип з підняттям шкіри (крурчак) та свербіж шкіри.
Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.
Перелом зап’ястя, стегна або хребта.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

Зміни в складі крові, наприклад, зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, схильності до синців або підвищеної ймовірності інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії. Сторінка 6 з 9
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення всередині рота.
Інфекція, яка називається «кандидоз», що може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип під час перебування на сонці.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10000):

Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів).
Агресивність.
Почуття, ніби бачиш, чуєш або відчуваєш події, які не існують (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу або пухирів і шелушіння шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

У дуже рідких випадках Омолін може впливати на білі кров’яні клітини, призводячи до імунодефіциту. Якщо
ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану здоров’я
або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням,
необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про прийом препарату.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омолін понад 3 місяці, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію проявляється втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з болями в суглобах.

Не хвилюйтеся через список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Сторінка 7 з 9
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омолін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Упаковка з блистером OPA-Al-PVC/Al: зберігайте блистер у первинній упаковці для захисту лікарського засобу від вологи.
Флакон з HPDE: тримайте флакон щільно закритим для захисту лікарського засобу від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омолін

Діюча речовина — омепразол. Капсули Омолін містять 10 мг або 20 мг омепразолу.
Інші інгредієнти: вміст капсули: цукрові гранули (складаються з крохмалю кукурудзяного та сахарози), натрію лаурилсульфат, натрію фосфат двоосновний безводний, манітол, гіпромелоза 6 cP, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид (Е 171) та сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1). Оболонка капсули: желатина. Капсули 10 мг та 20 мг також містять барвники — хіноліновий жовтий (Е 104) та титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд Омоліну та вміст упаковки

Омолін 10 мг: капсула матово-жовтого кольору, що містить сферичні мікрогранули від білуватого до кремового кольору.
Омолін 20 мг: капсула матово-жовтого кольору, що містить сферичні мікрогранули від білуватого до кремового кольору. Капсули упаковані у блистери по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 та 500 штук, а також у флакони з високоміцного поліетилену (HDPE), що містять 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 та 500 капсул.

Можливо, не всі види упаковок доступні в продажу.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Власник Повноваження на введення в обіг
S.F. GROUP Srl
Віа Тібуртіна, 1143
00156 Рим
Італія
Виробник
Сторінка 8 з 9
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Полігон Індустріаль Міралькампо, 19200
Асукека-де-Енарес
(Гвадалахара), Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Естонія: Omolin
Нідерланди: Omolin 10 / 20 / 40 mg, maagsapresistente capsule, hard
Угорщина: Ludea 10 / 20 / 40 mg gyomornedvnek ellenálló, kemény kapszula
Італія: Omolin 10 / 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Литва: Omolin 10 / 20 / 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Латвія: Omolin 10 / 20 / 40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas
Польща: Agastin 10 / 20 / 40
Словенія: Omolin 10 / 20 / 40 mg gastrorezistentna kapsula, trda
Словаччина: Asilar 10 / 20 / 40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Іспанія: Omeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Сторінка 9 з 9