Инструкция: Информация для пациента

ОМОЛИН

Капсулы твердые кишечнорастворимые 10 мг
Капсулы твердые кишечнорастворимые 20 мг
Омепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омолин и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Омолина
Как принимать Омолин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Омолин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омолин и для чего он применяется

Омолин содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омолин применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омолин может также использоваться для профилактики образования язв при приеме НПВП.
Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное увеличением ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг
Страница 1 из 9

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возврат содержимого желудка в ротовую полость (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохой набор массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед применением Омолин

Не принимайте Омолин

Если у вас аллергия на омепразол или на любой из вспомогательных компонентов Омолин (перечисленных в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Омолин.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Омолин.
Омолин может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приёма Омолин или во время его применения, немедленно обратитесь к врачу:

Необъяснимая потеря веса и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Рвота с едой или кровью.
Тёмный цвет кала (наличие крови в кале).
Сильная или длительная диарея, поскольку омепразол может незначительно повышать риск заразной диареи.
Тяжёлые заболевания печени.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как омепразол, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарства, подобного Омолин, снижающего кислотность желудка.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Омолин длительное время (более 1 года), вероятно, врач назначит вам регулярные обследования. Каждый раз, когда вы посещаете врача, сообщайте о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Приём ингибитора протонной помпы, такого как Омолин, особенно в течение более чем года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных солнечному свету, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омолин.
Не забывайте сообщать также о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя это и не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с весом менее 10 кг.
Другие лекарства и Омолин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, потому что Омолин может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омолин.
Не принимайте Омолин, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омолин.
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омолин.
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза)
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Такролимус (используется при трансплантации органов)
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения лёгкой депрессии)
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Клопидогрел (используется для профилактики образования сгустков крови (тромбов))
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить приём омепразола

Если вашему врачу назначил антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омолин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.
Омолин и пища, напитки
См. раздел 3.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах вряд ли окажет влияние на ребёнка. Если вы кормите грудью, врач решит, можно ли вам принимать Омолин.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омолин может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Омолин содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Омолин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
Обычная доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если повреждений пищевода нет, обычная доза — 10 мг один раз в день.

При лечении язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастритических язв):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления дуоденальных и желудочных язв:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении дуоденальных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования дуоденальных и желудочных язв при приёме НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Страница 4 из 9

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного появления:

Обычная доза — 20 мг Омолина два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омолин можно принимать детям старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела ребёнка, и точную дозу определит врач.

При лечении и профилактике рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омолин можно принимать детям старше 4 лет. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела ребёнка, и точную дозу определит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного средства

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или раздавливать, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности при глотании капсул

Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и примите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
Перед употреблением всегда взбалтывайте содержимое (смесь будет мутной), затем выпейте приготовленную смесь немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омолин в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Омолина, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омолин
Страница 5 из 9
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Омолином
Не прекращайте приём Омолина без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омолин
и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузырьки с кровотечением губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого):

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, выделение газов (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого):

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Кожная сыпь, сыпь с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
Перелом запястья, бедра или позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого тысячного):

Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков, а также повысить вероятность инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение беспокойства, спутанность сознания или депрессия. Страница 6 из 9
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятитысячного):

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видения, ощущения или слуховые восприятия нереальных событий (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаления мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или волдырей и шелушение кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях Омолин может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас
развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния
здоровья или лихорадка с симптомами местной инфекции, например боль в шее, горле или рту, или
затрудненное мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить
отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы
сообщили врачу о препарате, который принимаете.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (приводит к диарее).
Если вы принимаете Омолин более 3 месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно с болями в суставах.

Не беспокойтесь из-за списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Страница 7 из 9
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Омолин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после слова «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Упаковка с блистером ОПА-Ал-ПВХ/Ал: храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Флакон из HPDE: держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омолин

Действующее вещество — омепразол. Капсулы Омолин содержат 10 мг или 20 мг омепразола.
Прочие компоненты: Содержимое капсулы: сахарные гранулы (состоящие из крахмала кукурузного и сахарозы), лаурилсульфат натрия, натрия фосфат двузамещённый безводный, маннитол, гипромеллоза 6 сР, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171) и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1). Оболочка капсулы: желатин. Капсулы 10 мг и 20 мг также содержат красители хинолиновый жёлтый (Е 104) и диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Омолин и содержимое упаковки

Омолин 10 мг: капсула непрозрачного жёлтого цвета, содержащая сферические микрогранулы белесого до кремового цвета.
Омолин 20 мг: капсула непрозрачного жёлтого цвета, содержащая сферические микрогранулы белесого до кремового цвета. Капсулы упакованы в блистеры по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 и 500 штук, а также во флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащие 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 500 капсул.

Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP Srl
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рим
Италия

Производитель
Страница 8 из 9
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Авда. Миралькампо, 7, промышленная зона Миралькампо, 19200
Асукека-де-Энарес
(Гвадалахара), Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Эстония: Omolin
Нидерланды: Omolin 10 / 20 / 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Венгрия: Ludea 10 / 20 / 40 mg gyomornedvnek ellenálló, kemény kapszula
Италия: Omolin 10 / 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Литва: Omolin 10 / 20 / 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Латвия: Omolin 10 / 20 / 40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas
Польша: Agastin 10 / 20 / 40
Словения: Omolin 10 / 20 / 40 mg gastrorezistentna kapsula, trda
Словакия: Asilar 10 / 20 / 40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Испания: Omeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Страница 9 из 9