Omolin

Folleto informativo: Información para el paciente

OMOLIN

Cápsulas duras gastroresistentes de 10 mg
Cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg
Omeprazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es OMOLIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OMOLIN
3. Cómo tomar OMOLIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OMOLIN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es OMOLIN y para qué se utiliza?

Omolin contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el
estómago.
Omolin se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omolin puede utilizarse también para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal igual o superior a 10 kg

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago. En los niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

• Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

Página 1 de 9

2. Qué debe saber antes de tomar OMOLIN

No tome OMOLIN

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los excipientes de Omolin (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omolin.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omolin.
Omolin puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los síntomas descritos a continuación antes o durante el tratamiento con Omolin, debe contactar inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves del hígado.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como el omeprazol, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omolin que reduce el ácido gástrico.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si toma Omolin durante mucho tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le indicará controles periódicos. Cada vez que acuda al médico, informe de cualquier síntoma nuevo o inusual.
La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Omolin, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Página 2 de 9
Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omolin.
Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden necesitar un tratamiento prolongado, aunque esto no se recomienda. No administre este medicamento a niños menores de un año o con peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y OMOLIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Omolin puede afectar la acción de ciertos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Omolin.
No tome OMOLIN si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar la musculatura o para la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y final del tratamiento con Omolin.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y final del tratamiento con Omolin.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando altas dosis de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con omeprazol.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omolin para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.
OMOLIN con alimentos y bebidas
Véase apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que tenga efectos sobre el niño cuando se utiliza en dosis terapéuticas. Si está amamantando, su médico decidirá si puede tomar Omolin.
Conducción y uso de máquinas
Página 3 de 9
Es poco probable que Omolin afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Omolin contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar OMOLIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
estado y de su edad.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha cicatrizado completamente.
• La dosis habitual una vez que el esófago se ha cicatrizado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no presenta daño, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha cicatrizado.
• Si la úlcera no se ha cicatrizado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha cicatrizado.
• Si la úlcera no se ha cicatrizado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por la toma de AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Página 4 de 9
Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:

• La dosis habitual es de 20 mg de Omolin dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago provocada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes:
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Omolin puede tomarse en niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para los niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras provocadas por infección por
Helicobacter pylori:

• Omolin puede tomarse en niños mayores de 4 años. La dosis para los niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Toma de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que impiden que el medicamento se descomponga por el ácido presente en el estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra las cápsulas e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más OMOLIN del que debe
Si toma una cantidad de Omolin superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar OMOLIN
Página 5 de 9
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Omolin
No interrumpa la toma de Omolin sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa la toma de Omolin
y contacte inmediatamente con su médico:

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica».
• Amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Fractura de muñeca, cadera o columna vertebral.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o puede hacer más probable la aparición de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria (jadeo).
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión. Página 6 de 9
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Jadeo repentino o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede causar amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento del sudor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Percepción visual, sensación u oído de acontecimientos irreales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave o de ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados a fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

En casos muy raros, OMOLIN puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si
presenta una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud
o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una
ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en
este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino (que provoca diarrea).
• Si está en tratamiento con Omolin durante más de 3 meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio se manifiestan como fatiga, contracciones involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo y frecuencia cardíaca aumentada. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente al médico. Los niveles bajos de magnesio pueden además provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor articular.

No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no presente ninguno de ellos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Página 7 de 9
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OMOLIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la tira blíster o en el frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Envase con blíster OPA-Al-PVC/Al: conservar la tira blíster en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frasco en HPDE: mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OMOLIN

• El principio activo es omeprazol. OMOLIN cápsulas contiene 10 mg o 20 mg de omeprazol.
• Los demás ingredientes son: Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (constituidas por almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico, fosfato dibásico sódico anhidro, manitol, hipromelosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171) y copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1). Cubierta de la cápsula: gelatina. Las cápsulas de 10 mg y 20 mg contienen además los colorantes amarillo de quinoleína (E 104) y dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de OMOLIN y contenido del envase

• OMOLIN 10 mg: cápsula de color amarillo opaco que contiene microgránulos esféricos de color blanco pálido a crema.
• OMOLIN 20 mg: cápsula de color amarillo opaco que contiene microgránulos esféricos de color blanco pálido a crema. Las cápsulas se presentan en blísters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 y 500 cápsulas, y en frascos de HDPE que contienen 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 500 cápsulas.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. GROUP Srl
Via Tiburtina 1143
00156 Roma
Italia
Fabricante
Página 8 de 9
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares
(Guadalajara) España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Estonia: Omolin
Países Bajos: Omolin 10 / 20 / 40 mg, cápsulas duras resistentes al ácido gástrico
Hungría: Ludea 10 / 20 / 40 mg gyomornedvnek ellenálló, kemény kapszula
Italia: Omolin 10 / 20 mg cápsulas duras gastroresistentes
Lituania: Omolin 10 / 20 / 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Letonia: Omolin 10 / 20 / 40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas
Polonia: Agastin 10 / 20 / 40
Eslovenia: Omolin 10 / 20 / 40 mg gastrorezistentna kapsula, trda
Eslovaquia: Asilar 10 / 20 / 40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
España: Omeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Página 9 de 9