Омнітропе

Інструкція з використання: інформація для користувача

Омнітропе 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі, 10 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі

соматропін
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Омнітропе та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Омнітропе
3. Як застосовувати Омнітропе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омнітропе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омнітропе і для чого його застосовують

Омнітропе — це рекомбінантний гормон людського росту (також відомий як саматропін). Його структура ідентична природному гормону росту людини, який відповідає за ріст кісток і м’язів та сприяє правильному розвитку жирової і м’язової тканини. Термін «рекомбінантний» означає, що препарат не отриманий із тканин людини чи тварин.
У дітей Омнітропе призначають для лікування таких порушень росту:

• Якщо дитина не росте належним чином і не виробляє достатньої кількості гормону росту.
• Якщо дитина має синдром Тернера. Синдром Тернера — це генетичне захворювання, яке впливає на дітей і може ускладнювати ріст. Якщо дитина страждає на цей синдром, про це вже повідомив лікар.
• Якщо дитина має хронічну ниркову недостатність. Якщо нирки втрачають здатність нормально функціонувати, це може вплинути на ріст.
• Якщо дитина народилася дуже маленькою або з масою тіла нижче норми. Гормон росту може сприяти збільшенню зросту, якщо до чотирьох років або пізніше не відбулося відновлення або продовження нормального росту.
• Якщо дитина має синдром Предер-Віллі (хромосомне захворювання). Гормон росту сприяє росту, якщо дитина ще росте, і покращує склад тіла: зменшується зайвий жир, а недостатня м’язова маса збільшується.

У дорослих Омнітропе призначають для

• лікування осіб із вираженим дефіцитом гормону росту. Дефіцит може виникнути в дорослому віці або продовжуватися з дитинства. Якщо в дитинстві пацієнт отримував Омнітропе через дефіцит гормону росту, після завершення росту рівень гормону росту буде перевірено знову. Якщо виражений дефіцит гормону росту буде підтверджено, лікар запропонує продовжити лікування Омнітропе.

Цей лікарський засіб повинен призначатися тільки лікарем, який має досвід у лікуванні гормоном росту, і після підтвердження діагнозу.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Омнітропе

Не застосовуйте Омнітропе

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до саматропіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Омнітропе.
• та повідомте лікаря, якщо у Вас активна фаза пухлини (рак). Пухлини повинні бути неактивними, а протипухлинне лікування має бути завершеним перед початком терапії Омнітропе.
• та повідомте лікаря, якщо Вам призначили Омнітропе для стимуляції росту, але Ви вже припинили рости (зрощення епіфізів).
• якщо Ви важко хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевній хірургії, травмі, гострій дихальній недостатності або подібних клінічних станах). Якщо Ви збираєтеся пройти або вже пройшли великі хірургічні втручання або потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте лікаря та нагадайте лікарям, що Ви приймаєте гормон росту.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Омнітропе.

• Якщо Ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, Вам слід регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.
• Якщо Ви наражаєтеся на ризик розвитку цукрового діабету, лікар повинен контролювати рівень глюкози в крові під час терапії саматропіном.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Ви повинні уважно контролювати рівень глюкози в крові під час лікування саматропіном та обговорювати з лікарем отримані показники, щоб визначити, чи потрібно змінювати дозу ліків, які застосовуються для лікування діабету.
• Після початку лікування саматропіном деяким пацієнтам може знадобитися замісна терапія тиреоїдними гормонами.
• Якщо Ви вже приймаєте тиреоїдні гормони, може знадобитися зміна дози.
• Якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (який викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або блювота), повідомте лікаря.
• Якщо Ви хромаєте або почали хромати під час лікування гормоном росту, повідомте лікаря.
• Якщо Ви приймаєте саматропін через дефіцит гормону росту, пов’язаний із минулою пухлиною (раком), Вам необхідно регулярно проходити обстеження для виявлення можливої рецидиву пухлини або іншого типу раку.
• Якщо у Вас болі в животі, які посилюються, повідомте лікаря.
• Досвід застосування препарату у пацієнтів старше 80 років обмежений. Літні люди можуть бути чутливішими до дії саматропіну та, відповідно, схильнішими до розвитку побічних ефектів.
• Омнітропе може викликати запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині. Зверніться до лікаря, якщо Ви або дитина відчуваєте біль у животі після прийому Омнітропе.
• Прогресування бічного викривлення хребта (сколіозу) може відбуватися у будь-якої дитини під час швидкого росту. Під час лікування саматропіном лікар буде контролювати наявність ознак сколіозу у Вас (або Вашої дитини).

Діти з хронічною нирковою недостатністю

• Перед початком лікування саматропіном лікар перевірить функцію нирок та швидкість росту. Лікування, спрямоване на підтримку функції нирок, має продовжуватися. Лікування саматропіном слід припинити під час трансплантації нирки.

Діти з синдромом Предер-Віллі

• Лікар призначить Вам дієту для контролю ваги тіла.
• Перед початком лікування саматропіном лікар перевірить наявність ознак обструкції верхніх дихальних шляхів, апнеї під час сну (зупинка дихання під час сну) або респіраторної інфекції.
• Під час лікування саматропіном повідомте лікареві, якщо з’являються ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (наприклад, поява або посилення храпу); у цьому випадку лікар обстежить Вас та, можливо, припинить лікування саматропіном.
• Під час лікування лікар буде контролювати наявність ознак сколіозу — типу деформації хребта.
• Повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас розвинеться пневмонія, щоб інфекцію можна було вчасно вилікувати.

Діти, народжені маленькими або з низькою масою тіла

• Якщо дитина народилася маленькою або з низькою масою тіла, а зараз їй від 9 до 12 років, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування цим препаратом у період статевого дозрівання.
• Лікування має продовжуватися до завершення росту.
• Лікар перевірить рівні глюкози та інсуліну в крові до початку лікування та щороку під час терапії.

Інші ліки та Омнітропе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків. Лікар може змінити дозу Омнітропе або інших ліків:

• ліки для лікування діабету,
• тиреоїдні гормони,
• ліки для контролю епілепсії (протисудомні),
• циклоспорин (ліки, що послаблюють імунну систему після трансплантації),
• естрогени, які приймаються перорально, або інші статеві гормони,
• синтетичні надниркові гормони (кортикостероїди). Може знадобитися зміна дози цих ліків або дози саматропіну.

Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Омнітропе, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що бензиловий спирт може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звана «метаболічна ацидоз»).
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у складі Омнітропе
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».
Омнітропе 5 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій:
Цей лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту на мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте новонародженим до 4 тижнів життя, якщо лікар не рекомендував інше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі дози бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Через наявність бензилового спирту цей лікарський засіб не слід застосовувати недоношеним дітям або новонародженим. Він може викликати токсичні та алергічні реакції у дітей віком до 3 років.
Не застосовуйте більше одного тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендували інше.

3. Як застосовувати Омнітропе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Доза залежить від вашої фізичної будови, захворювання, яке лікується, та від дії гормону росту на вас. Кожна людина індивідуальна. Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Омнітропе; доза розраховується в міліграмах (мг) з урахуванням маси тіла в кілограмах (кг) або площі поверхні тіла, яка визначається за зростом і вагою та виражається в квадратних метрах (м²). Лікар також повідомить вам про схему лікування. Не змінюйте дозування та схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Рекомендована доза для:

Дітей із дефіцитом гормону росту
0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7–1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу.
Можуть застосовуватися також вищі дози. Якщо дефіцит гормону росту продовжується в підлітковому віці, лікування Омнітропе має продовжуватися до завершення фізичного розвитку.

Дітей із синдромом Тернера
0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу.

Дітей із хронічною недостатністю функції нирок
0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Якщо темпи росту низькі, можуть знадобитися вищі дози. Через шість місяців лікування може знадобитися корекція дози.

Дітей із синдромом Пратера-Віллі
0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не повинно проводитися у підлітків, у яких після статевого дозрівання майже завершився ріст.

Дітей із низькою масою тіла при народженні та порушеннями росту
0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевого зросту. Лікування має бути припинене після першого року, якщо відсутня відповідь на лікування або досягнуто кінцевого зросту та завершення росту.

Дорослих із дефіцитом гормону росту
Якщо ви продовжуєте застосовувати Омнітропе після лікування в дитинстві, починайте з дози 0,2–0,5 мг на добу.
Цю дозу слід поступово збільшувати або зменшувати залежно від результатів аналізів крові, клінічної відповіді та побічних ефектів.
Якщо дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, починайте з дози 0,15–0,3 мг на добу.
Ця доза буде поступово збільшуватися залежно від результатів аналізів крові, клінічної відповіді та побічних ефектів. Підтримувальна добова доза зазвичай не перевищує 1,0 мг на добу. Жінкам може знадобитися вища доза, ніж чоловікам. Дозування має контролюватися кожні шість місяців. Особам старше 60 років слід починати з дози 0,1–0,2 мг на добу, яку потім поступово збільшують залежно від індивідуальних потреб. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Підтримувальна доза рідко перевищує 0,5 мг на добу.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Ін’єкція Омнітропе
Ін’єкцію гормону росту вводьте щодня приблизно в той самий час. Найкращий час — перед сном, оскільки його легко запам’ятати. Крім того, рівень гормону росту природним чином підвищується вночі.

Омнітропе 5 мг/1,5 мл — багаторазове використання. Його слід вводити лише за допомогою Омнітропе-пену 5 — пристрою для ін’єкцій, спеціально розробленого для застосування розчину Омнітропе 5 мг/1,5 мл для ін’єкцій.

Омнітропе 10 мг/1,5 мл — багаторазове використання. Його слід вводити лише за допомогою Омнітропе-пену 10 — пристрою для ін’єкцій, спеціально розробленого для застосування розчину Омнітропе 10 мг/1,5 мл для ін’єкцій.

Омнітропе призначений для підшкірного застосування. Це означає, що його вводять у жирову тканину під шкірою за допомогою короткої голки для ін’єкцій. Більшість людей роблять ін’єкції в стегно або сідниці. Робіть ін’єкцію в місце, яке вам показав лікар. Жирова тканина під шкірою може зморщуватися в місці ін’єкції. Щоб уникнути цього, щоразу трохи змінюйте місце ін’єкції. Таким чином, шкіра та ділянка під нею мають час відновитися після ін’єкції, перш ніж наступну буде введено в ту саму зону.

Лікар уже повинен був показати вам, як користуватися Омнітропе. Завжди вводьте Омнітропе суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Як робити ін’єкцію Омнітропе
Наведені нижче інструкції пояснюють, як робити ін’єкцію Омнітропе. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Лікар або медсестра покажуть вам, як робити ін’єкцію Омнітропе. Не намагайтеся робити ін’єкцію, доки повністю не зрозумієте процедуру та вимоги до її виконання.

• Омнітропе застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції.
• Перед введенням розчину уважно його перевірте та використовуйте лише у разі, якщо він прозорий і чистий.
• Змінюйте місце ін’єкції, щоб зменшити ризик локальної ліпоатрофії (локального зменшення підшкірної жирової тканини).

Підготовка
Підготуйте все необхідне для виконання ін’єкції:

• картридж з розчином Омнітропе для ін’єкцій.

• пристрій для ін’єкцій Омнітропе-пен, спеціально розроблений для застосування розчину Омнітропе для ін’єкцій (не входить до комплекту; див. Інструкцію з використання, що входить до комплекту Омнітропе-пену).
• голку для ручки для підшкірних ін’єкцій (не входить до комплекту).
• 2 спиртові ватяні тампони (не входять до комплекту).

Перед початком наступного кроку вимийте руки.

Ін’єкція Омнітропе

• Зачистіть мембрану з гуми картриджа ватним тампоном, змоченим спиртом.
• Розчин має бути прозорим і безбарвним.
• Вставте картридж у ручку для ін’єкцій. Дотримуйтесь Інструкції з використання ручки-ін’єктора. Щоб встановити дозу, оберіть регулятор дози.
• Виберіть місце для ін’єкції. Найкращі місця для ін’єкції — ділянки з шаром жиру між шкірою та м’язом, наприклад, стегно або живіт (окрім пупка та талії).
• Будьте уважні: робіть ін’єкцію на відстані 1 см від попереднього місця ін’єкції та змінюйте місця ін’єкцій, як вас навчили.

• Перед ін’єкцією ретельно обробіть шкіру спиртовим ватним тампоном. Дайте ділянці висохнути.
• Введіть голку в шкіру так, як вас навчив лікар.

Після ін’єкції

• Після ін’єкції притисніть місце ін’єкції ватним тампоном або стерильною марлею на кілька секунд. Не масажуйте.
• Зніміть голку з ручки, використовуючи зовнішній колпачок голки, та утилізуйте її. Це допомагає зберегти стерильність розчину Омнітропе, уникнути витоку, потрапляння повітря в ручку та закупорки голки. Не користуйтеся спільно голками та ручками.
• Залиште картридж у ручці, накрийте його колпачком та зберігайте в холодильнику.
• Розчин має бути прозорим, коли ви виймаєте його з холодильника. Не використовуйте, якщо розчин мутний або містить осад.

Якщо ви застосували більше Омнітропе, ніж потрібно
Якщо ви ввели значно більшу дозу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Рівень цукру в крові може надмірно знизитися, а потім надмірно підвищитися. Може виникнути відчуття непевності, сонливість або «дивні» відчуття, може статися втрата свідомості.

Якщо ви забули застосувати Омнітропе
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Застосовуйте гормон росту регулярно. Якщо ви забули прийняти дозу, введіть наступну ін’єкцію наступного дня в звичайний час. Зазначте пропущені дози та повідомте лікарю під час наступного планового візиту.

Якщо ви припините лікування Омнітропе
Перш ніж припинити лікування Омнітропе, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дуже поширені та поширені побічні ефекти у дорослих можуть виникати в перші місяці лікування та самочинно зникати або зникати після зменшення дози.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
включають:

• біль у суглобах
• затримка рідини в організмі (виявляється опухлими пальцями або щиколотками протягом короткого періоду на початку лікування)
• почервоніння, свербіж або біль у місці введення ін’єкції

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10) включають:

• пухирі на шкірі, які сверблять і піднімаються
• висип на шкірі
• оніміння/поколювання
• скованість у руках і ногах, біль у м’язах

У дорослих

• біль або відчуття печіння в кистях рук або передпліччях (синдром карпального тунелю)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100) включають:

• збільшення молочних залоз (гінекомастія)
• свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 1 000) включають
У дітей

• лейкемія (спостерігалася у невеликій кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували саматропін. Проте немає даних про збільшення частоти лейкемії у пацієнтів, які отримують гормон росту без наявності передумов)
• підвищення внутрішньочерепного тиску (що призводить до симптомів, таких як сильний головний біль, порушення зору або блювота)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• цукровий діабет 2 типу
• зниження рівня гормону кортизолу в крові
• набряк обличчя
• головний біль
• гіпотиреоз

У дорослих

• підвищення внутрішньочерепного тиску (що призводить до симптомів, таких як сильний головний біль, порушення зору або блювота)

Формування антитіл проти введеного гормону росту, які, однак, не здаються здатними порушувати дію гормону росту.
Шкіра навколо місця ін’єкції може стати нерівною або утворювати вузлики, але цього можна уникнути, якщо щоразу вводити препарат у різне місце.
Рідкісно спостерігалися випадки раптової смерті у пацієнтів із синдромом Предер-Віллі, проте не було доведено зв’язку між цими випадками та лікуванням Омнітропе.
Лікар може розглянути можливість виникнення зсуву проксимального епіфізу стегнової кістки або хвороби Легга-Кальве-Пертеса у разі неприємних відчуттів або болю в стегні чи коліні під час лікування Омнітропе.
Інші можливі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням гормоном росту, можуть включати:
у вас (або вашої дитини) можуть виникнути підвищені рівні цукру в крові або знижені рівні тиреоїдного гормону. Ці аналізи може провести лікар, який, за необхідності, призначить відповідне лікування. Рідко у пацієнтів, які отримують гормон росту, спостерігалося запалення підшлункової залози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омнітропе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

• Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (2°C - 8°C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Після першої ін’єкції картридж потрібно зберігати в ручці у холодильнику (між 2°C - 8°C) і використовувати протягом максимум 28 днів. Не використовуйте Омнітропе, якщо розчин здався вам каламутним.

Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омнітропе 5 мг/1,5 мл

• Діючою речовиною Омнітропе є саматропін. Кожен мл розчину містить 3,3 мг саматропіну (відповідає 10 ОД). У картриджі міститься 5,0 мг саматропіну (відповідає 15 ОД) саматропіну в 1,5 мл.
• Інші компоненти:

натрію фосфат бібасичний гепта гідрат
натрію фосфат моноосновний дигідрат
манітол
полоксамер 188
бензиловий спирт
вода для ін’єкційних засобів

Що містить Омнітропе 10 мг/1,5 мл

• Діючою речовиною Омнітропе є саматропін. Кожен мл розчину містить 6,7 мг саматропіну (відповідає 20 ОД). У картриджі міститься 10,0 мг (відповідає 30 ОД) саматропіну в 1,5 мл.
• Інші компоненти: натрію фосфат бібасичний гепта гідрат натрію фосфат моноосновний дигідрат гліцин полоксамер 188 фенол вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Омнітропе та вміст упаковки
Омнітропе — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Упаковки по 1, 5 або 10 шт.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Австрія

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Великобританія (Північна Ірландія)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH (Австрія)
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +43 5338 2000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інструкція: інформація для користувача

Омнітропе 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі, 10 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі, 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у картриджі

соматропін
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Омнітропе і для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Омнітропе
3. Як застосовувати Омнітропе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омнітропе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омнітропе і для чого його застосовують

Омнітропе — це рекомбінантний гормон росту людини (також відомий як саматропін). Його структура ідентична природному гормону росту людини, який відповідає за ріст кісток і м’язів та сприяє правильному розвитку жирової і м’язової тканин. Термін «рекомбінантний» означає, що препарат не отриманий із людських або тваринних тканин.
У дітей Омнітропе призначається для лікування таких порушень росту:

• Якщо дитина погано росте і не виробляє достатньої кількості гормону росту.
• Якщо дитина має синдром Тернера. Синдром Тернера — це генетичне захворювання, яке впливає на дітей і може порушувати ріст. Якщо дитина страждає на цей синдром, лікар вже повідомив про це.
• Якщо дитина має хронічну ниркову недостатність. Якщо нирки втрачають здатність нормально функціонувати, це може вплинути на ріст.
• Якщо при народженні дитина була дуже маленькою або малої ваги. Гормон росту може сприяти збільшенню зросту, якщо до чотирьох років або пізніше дитина не продемонструвала відновлення або продовження нормального росту.
• Якщо дитина має синдром Пратера-Віллі (хромосомне захворювання). Гормон росту сприяє росту, якщо дитина ще росте, і покращує склад тіла: зменшується надлишок жиру, а недостатня м’язова маса збільшується.

У дорослих Омнітропе призначається для

• лікування осіб із вираженим дефіцитом гормону росту. Дефіцит може виникнути в дорослому віці або продовжуватися з дитинства. Якщо в дитинстві лікування проводилося за допомогою Омнітропе через дефіцит гормону росту, після завершення росту рівень гормону росту буде перевірено знову. Якщо виражений дефіцит гормону росту буде підтверджено, лікар запропонує продовжити лікування Омнітропе.

Цей лікарський засіб має вводитися тільки лікарем, який має досвід у лікуванні гормоном росту, і після підтвердження діагнозу.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Омнітропе

Не застосовуйте Омнітропе

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до самотропіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Омнітропе.
• та повідомте лікаря, якщо у Вас активна стадія пухлини (рак). Лікування препаратом Омнітропе можна починати лише після того, як пухлина стане неактивною, а протипухлинна терапія буде завершена.
• та повідомте лікаря, якщо Вам призначили Омнітропе для стимуляції росту, але Ви вже припинили рости (зрощення епіфізів).
• якщо Ви важко хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевній хірургії, травми, гострої дихальної недостатності або подібних клінічних станів). Якщо Ви збираєтеся пройти або вже пройшли великі хірургічні втручання, або якщо Вам потрібно потрапити до лікарні з будь-якої причини, повідомте лікаря та нагадайте лікарям, які Вас оглядають, що Ви приймаєте гормон росту.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Омнітропе.

• Якщо Ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, Вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.
• Якщо Ви наражаєтеся на ризик розвитку цукрового діабету, лікар повинен контролювати рівень глюкози в крові під час терапії самотропіном.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Вам необхідно уважно контролювати рівень глюкози в крові під час лікування самотропіном та обговорювати з лікарем отримані результати, щоб визначити, чи потрібно змінювати дозу ліків, які Ви приймаєте для лікування діабету.
• Після початку лікування самотропіном деяким пацієнтам може знадобитися замісна терапія тиреоїдними гормонами.
• Якщо Ви вже приймаєте тиреоїдні гормони, може знадобитися корекція їхньої дози.
• Якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (який викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або блювання), повідомте лікареві.
• Якщо Ви ходите з кульгавістю або почали ходити з кульгавістю під час лікування гормоном росту, повідомте лікареві.
• Якщо Ви приймаєте самотропін через дефіцит гормону росту після перенесеного пухлинного захворювання (раку), Вам необхідно регулярно проходити обстеження для виявлення можливої рецидиву пухлини або іншого виду раку.
• Якщо у Вас болі в животі, які посилюються, повідомте лікареві.
• Досвід застосування препарату у пацієнтів старше 80 років обмежений. Літні люди можуть бути більш чутливими до дії самотропіну і тому схильніші до розвитку побічних ефектів.
• Омнітропе може викликати запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині. Зверніться до лікаря, якщо Ви або дитина відчуваєте біль у животі після прийому Омнітропе.
• Прогресування бічного викривлення хребта (сколіозу) може відбуватися у будь-якої дитини під час швидкого росту. Під час лікування самотропіном лікар буде спостерігати за можливими ознаками сколіозу у Вас (або Вашої дитини).

Діти з хронічною недостатністю функції нирок

• Перед початком лікування самотропіном лікар перевірить функцію нирок та швидкість росту. Лікування захворювань нирок має продовжуватися. Лікування самотропіном слід припинити під час трансплантації нирки.

Діти з синдромом Прадера-Віллі

• Лікар призначить Вам дієту для контролю ваги тіла.
• Перед початком лікування самотропіном лікар перевірить наявність можливих ознак обструкції верхніх дихальних шляхів, апнеї під час сну (зупинка дихання під час сну) або респіраторної інфекції.
• Під час лікування самотропіном повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (наприклад, початок або посилення храпіння); у такому разі лікар огляне Вас і, можливо, припинить лікування самотропіном.
• Під час лікування лікар буде контролювати наявність ознак сколіозу — одного з видів деформації хребта.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться пневмонія під час лікування, щоб інфекцію можна було вчасно вилікувати.

Діти, що народилися маленькими або з низькою масою тіла

• Якщо дитина народилася маленькою або з низькою масою тіла, а зараз їй від 9 до 12 років, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування цим препаратом у період статевого дозрівання.
• Лікування має продовжуватися до завершення росту.
• Лікар перевірить рівень глюкози та інсуліну в крові до початку лікування та щороку під час терапії.

Інші ліки та Омнітропе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків. Лікар може змінити дозу Омнітропе або інших ліків:

• ліки для лікування цукрового діабету,
• тиреоїдні гормони,
• ліки для контролю епілепсії (протисудомні),
• циклоспорин (ліки, що послаблюють імунну систему після трансплантації),
• естрогени, які приймаються перорально, або інші статеві гормони,
• синтетичні надниркові гормони (кортикостероїди). Може знадобитися корекція дози цих ліків або дози самотропіну.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Омнітропе, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що бензиловий спирт може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звана «метаболічна ацидоз»).
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у складі Омнітропе
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто практично «без натрію».
Омнітропе 5 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій:
Цей лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту на 1 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи дихальні проблеми (синдром важкого дихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте препарат новонародженим до 4 тижнів віку, якщо лікар не рекомендував інше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Через наявність бензилового спирту цей лікарський засіб не слід застосовувати недоношеним дітям або новонародженим. Він може викликати токсичні та алергічні реакції у дітей до 3 років.
Не застосовуйте препарат більше ніж на тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендували інше.

3. Як застосовувати Омнітропе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Доза залежить від вашої ваги, захворювання, яке лікується, та від дії гормону росту на ваш організм. Кожна людина індивідуальна. Лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу Омнітропе; доза розраховується в міліграмах (мг) з урахуванням маси тіла в кілограмах (кг) або площі поверхні тіла, яка визначається за допомогою зросту та ваги і виражається в квадратних метрах (м²). Лікар також повідомить вам про схему лікування. Не змінюйте дозування та схему лікування без попередньої консультації з лікарем.
Рекомендована доза для:
Дітей із дефіцитом гормону росту
0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7–1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу.
Можуть застосовуватися також вищі дози. Якщо дефіцит гормону росту зберігається в період статевого дозрівання, лікування Омнітропе має продовжуватися до завершення фізичного росту.
Дітей із синдромом Тернера
0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу.
Дітей із хронічною недостатністю функції нирок
0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Якщо темпи росту низькі, можуть знадобитися вищі дози. Після шести місяців лікування може знадобитися корекція дози.
Дітей із синдромом Продера-Віллі
0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не повинно застосовуватися у підлітків, у яких практично завершився ріст після статевого дозрівання.
Дітей із низькою масою тіла при народженні та порушенням росту
0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевого зросту. Лікування слід припинити після першого року, якщо відсутня відповідь на лікування або досягнуто кінцевого зросту та завершення росту.
Дорослих із дефіцитом гормону росту
Якщо ви продовжуєте застосовувати Омнітропе після лікування в дитячому віці, починайте з дози 0,2–0,5 мг на добу.
Цю дозу слід поступово збільшувати або зменшувати залежно від результатів аналізів крові, клінічної відповіді та наявності побічних ефектів.
Якщо дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, починайте з дози 0,15–0,3 мг на добу.
Цю дозу буде поступово збільшувати лікар залежно від результатів аналізів крові, клінічної відповіді та побічних ефектів. Підтримувальна добова доза зазвичай не перевищує 1,0 мг на добу. Жінкам може знадобитися вища доза, ніж чоловікам. Дозування слід контролювати кожні шість місяців. Пацієнтам старше 60 років слід починати з дози 0,1–0,2 мг на добу, яку потім поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Підтримувальна доза рідко перевищує 0,5 мг на добу.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Ін’єкція Омнітропе
Ін’єкцію гормону росту вводьте щодня приблизно в один і той самий час. Найкращий час — перед сном, оскільки це легко запам’ятати. Крім того, рівень гормону росту природно підвищується вночі.
Омнітропе 5 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 5 є багаторазовим. Його слід вводити лише за допомогою SurePal 5 — пристрою для ін’єкцій, спеціально розробленого для застосування розчину Омнітропе 5 мг/1,5 мл для ін’єкцій.
Омнітропе 10 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 10 є багаторазовим. Його слід вводити лише за допомогою SurePal 10 — пристрою для ін’єкцій, спеціально розробленого для застосування розчину Омнітропе 10 мг/1,5 мл для ін’єкцій.
Омнітропе 15 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 15 є багаторазовим. Його слід вводити лише за допомогою SurePal 15 — пристрою для ін’єкцій, спеціально розробленого для застосування розчину Омнітропе 15 мг/1,5 мл для ін’єкцій.
Омнітропе призначений для підшкірного застосування. Це означає, що його вводять у жирову тканину безпосередньо під шкірою за допомогою короткої ін’єкційної голки. Більшість людей вводять ін’єкції у стегно або сідниці. Вводьте ін’єкцію в ту ділянку, яку вам показав лікар. У місці ін’єкції може виникнути зморщення шкірної жирової тканини. Щоб уникнути цього, щоразу трохи змінюйте місце ін’єкції. Таким чином, шкіра та підшкірна ділянка матимуть час відновитися після ін’єкції, перш ніж наступну буде введено в ту саму зону.
Лікар уже повинен був показати вам, як застосовувати Омнітропе. Завжди вводьте Омнітропе суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як вводити Омнітропе
Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити собі Омнітропе. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Омнітропе. Не намагайтеся вводити ін’єкцію, доки повністю не зрозумієте процедуру та вимоги до ін’єкції.

• Омнітропе застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції.
• Перед введенням розчину уважно перевірте його та використовуйте лише при умові, що він прозорий і безбарвний.
• Змінюйте місце ін’єкції, щоб зменшити ризик локальної ліпоатрофії (локального зменшення підшкірної жирової тканини).

Підготовка
Підготуйте все необхідне для введення ін’єкції:

• картридж з розчином Омнітропе для ін’єкцій.
• пристрій для ін’єкцій SurePal, спеціально розроблений для застосування розчину Омнітропе для ін’єкцій (не входить до комплекту; див. Інструкцію з використання, що входить до комплекту з SurePal).
• голку для ручки для підшкірних ін’єкцій (не входить до комплекту).
• 2 дезінфікуючі ватяні тампони (не входять до комплекту).

Перед початком наступного етапу вимийте руки.
Ін’єкція Омнітропе

• Дезінфікуйте гумову мембрану картриджу за допомогою ватного тампона.
• Розчин має бути прозорим і безбарвним.
• Вставте картридж у ручку для ін’єкцій. Дотримуйтесь Інструкції з використання ручки-ін’єктора. Щоб встановити дозу, оберіть циферблат дозування.
• Виберіть місце ін’єкції. Найкращі місця для ін’єкції — ділянки з шаром жиру між шкірою та м’язом, наприклад, стегно або живіт (окрім пупка та талії).
• Уважно вводьте ін’єкцію на відстані 1 см від попереднього місця ін’єкції та змінюйте місця ін’єкції, як вас навчили.

• Перед ін’єкцією ретельно продезінфікуйте шкіру ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте ділянці висохнути.
• Введіть голку в шкіру так, як вас навчив лікар.

Після ін’єкції

• Після ін’єкції притисніть місце ін’єкції ватним тампоном або стерильною марлею на кілька секунд. Не масажуйте.
• Зніміть голку з ручки, використовуючи зовнішній колпачок голки, та утилізуйте її. Це допомагає зберегти стерильність розчину Омнітропе, уникнути витоку, потрапляння повітря в ручку та закупорки голки. Не користуйтеся спільно голками та ручками.
• Залиште картридж у ручці, накрийте його колпачком і зберігайте в холодильнику.
• Розчин має бути прозорим, коли його виймають з холодильника. Не використовуйте, якщо розчин є мутним або містить осад.

Якщо ви застосували більше Омнітропе, ніж потрібно
Якщо ви ввели значно більшу дозу, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Рівень цукру в крові може надмірно знизитися, а потім надмірно підвищитися. Може виникнути відчуття непевності, сонливість або «дивні» відчуття, а також втрата свідомості.
Якщо ви забули застосувати Омнітропе
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Застосовуйте гормон росту регулярно. Якщо ви забули ввести дозу, введіть наступну ін’єкцію наступного дня в звичайний час. Зазначте пропущені дози та повідомте лікарю під час наступного планового візиту.
Якщо ви припиняєте лікування Омнітропе
Перш ніж припинити лікування Омнітропе, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дуже поширені та поширені побічні ефекти у дорослих можуть виникати в перші місяці лікування та самостійно зникати або зникати після зменшення дози.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
включають:

• біль у суглобах
• затримка рідини в організмі (проявляється набряком пальців або щиколоток на короткий час на початку лікування)
• почервоніння, свербіж або біль у місці ін’єкції

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10) включають:

• підвищені сверблячі висипання на шкірі
• висипання на шкірі
• оніміння/поколювання
• скованість у руках та ногах, біль у м’язах

У дорослих:

• біль або відчуття печіння в кистях рук або передпліччях (синдром карального каналу)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100) включають:

• збільшення молочних залоз (гінекомастія)
• свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 1 000) включають:
У дітей:

• лейкемія (спостерігалася у невеликій кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували саматропін. Проте немає даних про збільшення частоти лейкемії у пацієнтів, які отримують гормон росту без наявності передумов)
• підвищення внутрішньочерепного тиску (що призводить до симптомів, таких як сильний головний біль, порушення зору або блювота)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• цукровий діабет 2 типу
• зниження рівня гормону кортизолу в крові
• набряк обличчя
• головний біль
• гіпотиреоз

У дорослих:

• підвищення внутрішньочерепного тиску (що призводить до симптомів, таких як сильний головний біль, порушення зору або блювота)

Формування антитіл проти введеного гормону росту, які, однак, не здаються здатними знижувати дію гормону росту.
Шкіра навколо місця ін’єкції може стати нерівною або утворювати вузлики, але цього можна уникнути, якщо щоразу вводити препарат у різне місце.
Спостерігалися окремі випадки раптової смерті у пацієнтів із синдромом Предер-Віллі, проте не було доведено жодного зв’язку між цими випадками та лікуванням Омнітропе.
Лікар може розглядати можливість виникнення зсуву проксимального епіфізу стегнової кістки або хвороби Легга-Кальве-Пертеса у разі неприємних відчуттів або болю в стегні чи коліні під час лікування Омнітропе.
Інші можливі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням гормоном росту, можуть включати:
у вас (або вашої дитини) можуть спостерігатися підвищені рівні цукру в крові або знижений рівень тиреоїдного гормону. Ці аналізи може провести лікар, який, за необхідності, призначить відповідне лікування. Рідко у пацієнтів, які лікуються гормоном росту, спостерігалося запалення підшлункової залози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омнітропе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

• Зберігайте та перевозьте в холодильнику (2°C – 8°C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Після першого введення картридж потрібно зберігати в ручці в холодильнику (при 2°C – 8°C) і використовувати не більше 28 днів. Не використовуйте Омнітропе, якщо розчин здався вам мутним.

Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омнітропе 5 мг/1,5 мл

• Діючою речовиною Омнітропе є саматропін. Кожен мл розчину містить 3,3 мг саматропіну (відповідає 10 ОД). У картриджі міститься 5,0 мг саматропіну (відповідає 15 ОД) у 1,5 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію фосфату бібасичний гепта-гідрат, натрію фосфату моно-басичний дигідрат, манітол, полоксамер 188, бензиловий спирт, вода для ін’єкцій.

Що містить Омнітропе 10 мг/1,5 мл

• Діючою речовиною Омнітропе є саматропін. Кожен мл розчину містить 6,7 мг саматропіну (відповідає 20 ОД). У картриджі міститься 10,0 мг саматропіну (відповідає 30 ОД) у 1,5 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію фосфату бібасичний гепта-гідрат, натрію фосфату моно-басичний дигідрат, гліцин, полоксамер 188, фенол, вода для ін’єкцій.

Що містить Омнітропе 15 мг/1,5 мл

• Діючою речовиною Омнітропе є саматропін. Кожен мл розчину містить 10 мг саматропіну (відповідає 30 ОД). У картриджі міститься 15,0 мг саматропіну (відповідає 45 ОД) у 1,5 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію фосфату бібасичний гепта-гідрат, натрію фосфату моно-басичний дигідрат, натрію хлорид, полоксамер 188, фенол, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Омнітропе та вміст упаковки
Омнітропе — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій Омнітропе 5 мг/1,5 мл слід використовувати виключно з SurePal 5.
Розчин для ін’єкцій Омнітропе 10 мг/1,5 мл слід використовувати виключно з SurePal 10.
Розчин для ін’єкцій Омнітропе 15 мг/1,5 мл слід використовувати виключно з SurePal 15.
Упаковки по 1, 5 або 10 штук.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Австрія

Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH (Австрія)
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +43 5338 2000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006