OMNITROPE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w kartridżu, 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w kartridżu

somatropina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Omnitrope i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omnitrope
3. Jak stosować Omnitrope
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omnitrope
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omnitrope i do czego służy

Omnitrope to rekombinowany ludzki hormon wzrostu (znany również jako somatropina). Jego struktura jest identyczna z naturalnym ludzkim hormonem wzrostu, który odpowiada za wzrost kości i mięśni oraz sprzyja prawidłowemu rozwojowi tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Wyrażenie „rekombinowany” oznacza, że nie jest on izolowany z ludzkich ani zwierzęcych tkanek.
U dzieci Omnitrope jest wskazane w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:

• Gdy nie rosną zgodnie z oczekiwaniami i nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonu wzrostu.
• Gdy mają zespół Turnera. Zespół Turnera to choroba genetyczna występująca u dzieci, która może wpływać na wzrost. Jeśli dziecko choruje na zespół Turnera, lekarz już o tym poinformował.
• Gdy mają przewlekłą niewydolność nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• Gdy urodziły się z małą masą ciała lub były mniejsze niż normalnie. Hormon wzrostu może wspomagać zwiększenie wzrostu, jeśli do czwartego roku życia lub później nie doszło do normalnego nadrobienia wzrostu.
• Gdy mają zespół Pradera-Williego (chorobę chromosomową). Hormon wzrostu wspomaga wzrost u dzieci, które nadal rosną, oraz poprawia skład ciała. Nadmiar tłuszczu się zmniejsza, a niedobór masy mięśniowej wzrasta.

U dorosłych Omnitrope jest wskazane w

• leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może pojawić się w wieku dorosłym lub występować od dzieciństwa. Jeśli w dzieciństwie był leczony(a) Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu, po zakończeniu wzrostu ciała poziom hormonu wzrostu zostanie ponownie określony. Jeśli potwierdzony zostanie wyraźny niedobór hormonu wzrostu, lekarz zaproponuje kontynuację leczenia Omnitrope.

To lekarstwo powinien podawać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził rozpoznanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Omnitrope

Nie stosuj Omnitrope

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Omnitrope.
• i poinformuj lekarza, jeśli ma aktywną postać nowotworu (raka). Nowotwory muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać ukończone przed rozpoczęciem terapii Omnitrope.
• i poinformuj lekarza, jeśli Omnitrope zostało przepisane w celu stymulacji wzrostu, ale już przestał rosnąć (zamknięte przyrosty kości).
• jeśli jest ciężko chory (np. powikłania po operacji serca, operacji brzucha, urazie, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanach klinicznych). Jeśli ma być lub został poddany większej operacji lub musi trafić do szpitala z dowolnego powodu, poinformuj lekarza i przypomnij lekarzom, którzy Cię leczą, że stosujesz hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omnitrope.

• Jeśli przyjmuje zastępczą terapię glukokortykosteroidami, musi regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.
• Jeśli istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, lekarz musi kontrolować poziom glukozy we krwi podczas terapii somatropiną.
• Jeśli cierpi na cukrzycę, musi dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną i omówić z lekarzem wyniki pomiarów, aby ustalić, czy dawka leków stosowanych na cukrzycę powinna zostać zmieniona.
• Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać terapii zastępczej hormonami tarczycy.
• Jeśli już przyjmuje hormony tarczycy, może być konieczna zmiana dawki.
• Jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), poinformuj lekarza.
• Jeśli kulawisz lub zacząłeś kulawić podczas leczenia hormonem wzrostu, poinformuj lekarza.
• Jeśli leczy się somatropiną z powodu niedoboru hormonu wzrostu spowodowanego poprzednim nowotworem (rakiem), musi być regularnie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnego nawrotu nowotworu lub innego rodzaju raka.
• Jeśli odczuwa bóle brzucha, które nasilają się, musi poinformować lekarza.
• Doświadczenie u pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Starsi pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na działanie somatropiny i tym samym bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
• Omnitrope może powodować zapalenie trzustki, które objawia się silnym bólem brzucha i pleców. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko odczuwacie ból brzucha po podaniu Omnitrope.
• Wady boczne kręgosłupa (skrzywienie) mogą się nasilać u każdego dziecka podczas szybkiego wzrostu. Podczas leczenia somatropiną lekarz będzie monitorował ewentualne objawy skrzywienia u Ciebie (lub u Twojego dziecka).

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

• Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu. Leczenie farmakologiczne wspomagające funkcję nerek musi być kontynuowane. Leczenie somatropiną należy przerwać w przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego

• Lekarz przepisze odpowiednią dietę do kontroli masy ciała.
• Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz sprawdzi obecność ewentualnych objawów obturacji dróg oddechowych górnych, bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych.
• Podczas leczenia somatropiną poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy obturacji dróg oddechowych górnych (np. pojawienie się lub nasilenie chrapania); w takim przypadku lekarz przeprowadzi badanie i ewentualnie przerwie leczenie somatropiną.
• Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował występowanie objawów skrzywienia kręgosłupa.
• Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia pojawi się infekcja płuc, aby mogła zostać odpowiednio leczona.

Dzieci urodzone z małą masą ciała lub z niską masą ciała

• Jeśli dziecko urodziło się małe lub z niską masą ciała, a obecnie ma od 9 do 12 lat, należy zasięgnąć wyraźnej rady lekarza dotyczącej leczenia tym lekiem w okresie dojrzewania.
• Leczenie powinno być kontynuowane aż do zakończenia wzrostu.
• Lekarz sprawdzi poziom glukozy i insuliny przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas terapii.

Inne leki i Omnitrope
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Omnitrope lub innych leków:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• hormony tarczycy,
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwpadaczkowe),
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),
• estrogeny doustne lub inne hormony płciowe,
• syntetyczne hormony kory nadnerczy (glukokortykosteroidy). Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub dawkę somatropiny.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Omnitrope, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że benzylalkohol może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Omnitrope
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 9 mg benzylalkoholu na ml.
Benzylalkohol może powodować reakcje alergiczne.
Benzylalkohol może powodować poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia oddechowe (tzw. zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie podawaj noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zasięgnij rady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości benzylalkoholu mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).
Z powodu obecności benzylalkoholu ten lek nie powinien być podawany dzieciom przedwcześnie urodzonym ani noworodkom. Może powodować toksyczne i alergiczne reakcje u dzieci do 3. roku życia.
Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

3. Jak stosować Omnitrope

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Dawka zależy od Twojej budowy ciała, leczonej choroby oraz działania hormonu wzrostu na organizm.
Każdy z nas jest inny. Lekarz ustali najodpowiedniejszą dla Ciebie dawkę Omnitrope; dawkę tę oblicza się w miligramach (mg) na podstawie masy ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała, wyrażonej w metrach kwadratowych (m²). Lekarz poinformuje Cię również o schemacie leczenia. Nie zmieniaj dawkowania ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:
Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie.
Można stosować również wyższe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Omnitrope powinno być kontynuowane aż do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera
0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Jeśli tempo wzrostu jest niskie, mogą być konieczne wyższe dawki. Po sześciu miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawkowania.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego
0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dzienne dawkowanie nie powinno przekraczać 2,7 mg. Leczenie nie powinno być stosowane u nastolatków, u których wzrost po przejściu przez okres dojrzewania prawie się zakończył.

Dzieci urodzone z niską masą ciała lub małe przy urodzeniu, z zaburzeniami wzrostu
0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub osiągnięto ostateczną wysokość ciała i zakończył się wzrost.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu
Jeśli nadal stosujesz Omnitrope po leczeniu w dzieciństwie, rozpocznij od dawki 0,2–0,5 mg dziennie.
Dawkę tę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników badań krwi, odpowiedzi klinicznej i występowania działań niepożądanych.
Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił w wieku dorosłym, należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie.
Dawkę tę należy stopniowo zwiększać w zależności od wyników badań krwi, odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dawkowanie utrzymujące zazwyczaj nie przekracza 1,0 mg dziennie. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy kontrolować co sześć miesięcy. Osoby powyżej 60. roku życia powinny rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, którą należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawkowanie utrzymujące rzadko przekracza 0,5 mg dziennie.
Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza.

Wstrzykiwanie Omnitrope
Wstrzykuj hormon wzrostu codziennie mniej więcej o tej samej porze. Godzina przed pójściem spać jest dobrym momentem, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto naturalne poziomy hormonu wzrostu są wyższe w nocy.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml jest przeznaczone do wielokrotnego użytku. Należy wstrzykiwać wyłącznie za pomocą urządzenia do wstrzykiwań Omnitrope Pen 5, specjalnie opracowanego do stosowania z Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml jest przeznaczone do wielokrotnego użytku. Należy wstrzykiwać wyłącznie za pomocą urządzenia do wstrzykiwań Omnitrope Pen 10, specjalnie opracowanego do stosowania z Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztworem do wstrzykiwań.

Omnitrope jest przeznaczone do stosowania podskórnego. Oznacza to, że lek jest wstrzykiwany do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą, przy użyciu krótkiej igły do wstrzykiwań. Większość osób wykonuje wstrzykiwania w uda lub pośladki. Wykonuj wstrzyknięcie w miejscu wskazanym przez lekarza. Tkanka tłuszczowa pod skórą może się zapadnąć w miejscu wstrzyknięcia. Aby temu zapobiec, zmieniaj nieco miejsce wstrzyknięcia za każdym razem. Dzięki temu skóra i obszar pod nią mają czas na regenerację po wstrzyknięciu, zanim następne zostanie wykonane w tym samym miejscu.

Lekarz już pokazał Ci, jak stosować Omnitrope. Zawsze wstrzykuj Omnitrope zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak wstrzyknąć Omnitrope
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzyknąć Omnitrope. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak wstrzykiwać Omnitrope. Nie próbuj wykonywać wstrzyknięcia, zanim nie zrozumiesz całkowicie procedury i wymagań dotyczących wstrzykiwania.

• Omnitrope podaje się jako wstrzyknięcie podskórne.
• Przed wstrzyknięciem roztwór należy dokładnie sprawdzić i stosować wyłącznie, jeśli jest klarowny i przezroczysty.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko lokalnej lipotrofii (lokalnego zmniejszenia się podskórnej tkanki tłuszczowej).

Przygotowanie
Zbierz wszystko, co potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

• jedną wkładkę z roztworem do wstrzykiwań Omnitrope.

• urządzenie do wstrzykiwań Omnitrope Pen, specjalnie opracowane do stosowania z roztworem do wstrzykiwań Omnitrope (nie dołączane do opakowania; zapoznaj się z instrukcją obsługi dostarczoną z Omnitrope Pen).
• igłę do pióra do wstrzykiwań podskórnych (nie dołączana do opakowania).
• dwa alkoholowe waciki (nie dołączane do opakowania).

Przed przejściem do następnego kroku umyj ręce.

Wstrzykiwanie Omnitrope

• Wacikiem alkoholowym przetrzyj gumową membranę wkładki.
• Zawartość powinna być klarowna i bezbarwna.
• Umieść wkładkę w piórze do wstrzykiwań. Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi do pióra do wstrzykiwań. Aby ustawić dawkę, obróć tarczę regulacyjną.
• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Najlepsze miejsca to te, gdzie występuje warstwa tłuszczu między skórą a mięśniem, np. udo lub brzuch (z wyłączeniem pępka i pasa).
• Zwróć uwagę, aby wykonywać wstrzyknięcie w odległości 1 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia i aby zmieniać miejsca wstrzykiwań, zgodnie z tym, czego się nauczono.

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia dokładnie przetrzyj skórę wacikiem nasączonym alkoholem. Pozwól obszarowi wyschnąć.
• Wstrzyknij igłę w skórę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza.

Po wstrzyknięciu

• Po wstrzyknięciu uciskaj miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub jałowym gazem przez kilka sekund. Nie masuj.
• Zdejmij igłę z pióra, używając zewnętrznego osłonka igły, i wyrzuć ją. Dzięki temu roztwór Omnitrope pozostaje sterylny, unika się wycieków, powietrza dostającego się do pióra oraz zatkania igły. Nie dziel się igłami ani piórem.
• Zostaw wkładkę w piórze, załóż osłonko i przechowuj w lodówce.
• Roztwór powinien być klarowny, gdy wyjmiesz go z lodówki. Nie stosuj, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Jeśli zastosujesz więcej Omnitrope niż należy
Jeśli wstrzykniesz znacznie większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.
Poziom glukozy we krwi może nadmiernie spaść, a następnie wzrosnąć zbyt wysoko. Możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub „dziwny” stan i możesz stracić przytomność.

Jeśli zapomnisz zastosować Omnitrope
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Stosuj hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś dawki, wykonaj następne wstrzyknięcie następnego dnia o zwyczajowej porze. Zanotuj pominięte dawki i poinformuj o nich lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Omnitrope
Przed przerwaniem leczenia Omnitrope skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane bardzo częste i częste u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i ustąpić samorzutnie lub po zmniejszeniu dawki.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów)
obejmują

• ból stawów
• zatrzymanie płynu w organizmie (objawiające się na krótko obrzękiem palców lub kostek na początku leczenia)
• zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują

• podniesione, swędzące wykwity na skórze
• wysypkę
• mrowienie / drętwienie
• sztywność rąk i nóg, ból mięśni

U dorosłych

• ból lub uczucie pieczenia w rękach lub przedramionach (zespół cieśni nadgarstka)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
obejmują

• powiększenie piersi (gruczolakowór)
• swędzenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują
U dzieci

• białaczkę (zgłoszono u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich leczeni somatropiną. Jednak nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania białaczki u osób otrzymujących hormon wzrostu w przypadku braku czynników predysponujących)
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)

Nieznana częstość (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• cukrzycę typu 2
• obniżenie poziomu hormonu kortyzolu we krwi
• obrzęk twarzy
• ból głowy
• niedoczynność tarczycy

U dorosłych

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)

Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, które jednak nie wydają się wpływać na działanie hormonu wzrostu.
Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nieregularna lub pojawić się guzki, ale tego zjawiska można uniknąć, wstrzykując lek za każdym razem w inne miejsce.
Zarejestrowano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, jednak nie udowodniono związku pomiędzy tymi przypadkami a leczeniem Omnitrope.
Lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia przesunięcia nasady kości udowej lub choroby Legga-Calvégo-Perthesa w przypadku dolegliwości lub bólu w biodrach lub kolanach podczas leczenia Omnitrope.
Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą obejmować:
Pani (lub jej dziecko) może mieć podwyższony poziom cukru we krwi lub obniżony poziom hormonu tarczycy. Te badania może wykonać lekarz, który w razie potrzeby zaleci odpowiednie leczenie. Rzadko u pacjentów leczonych hormonem wzrostu obserwowano zapalenie trzustki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani (lub u jej dziecka) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omnitrope

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Przechowywać i transportować w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Po pierwszym zastrzyku kartridż należy przechowywać w piórze w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) i używać przez maksymalnie 28 dni. Nie należy stosować Omnitrope, jeśli roztwór jest zmętniały.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Substancją czynną w Omnitrope jest somatropina. Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (odpowiadającej 10 j.m.). W każdej karczesze znajduje się 5,0 mg somatropiny (odpowiadającej 15 j.m.) w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

fosforan sodu dwusiarczany heptahydrat
fosforan sodu jednosodowy dwuwodny
mannitol
poloksymer 188
alkohol benzylowy
woda do wstrzykiwań

Co zawiera Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Substancją czynną w Omnitrope jest somatropina. Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (odpowiadającej 20 j.m.). W każdej karczesze znajduje się 10,0 mg somatropiny (odpowiadającej 30 j.m.) w 1,5 ml.

• Pozostałe składniki to:

fosforan sodu dwusiarczany heptahydrat
fosforan sodu jednosodowy dwuwodny
glicyna
poloksymer 188
fenol
woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu leku Omnitrope i zawartość opakowania
Omnitrope to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 sztuk.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria

Producent

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH (Austria)
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w wkładzie do pensyringowego, 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w wkładzie do pensyringowego, 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w wkładzie do pensyringowego

somatropina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Omnitrope i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omnitrope
3. Jak stosować Omnitrope
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omnitrope
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omnitrope i do czego służy

Omnitrope to rekombinowany ludzki hormon wzrostu (znany również jako somatropina). Jego struktura jest identyczna z naturalnym ludzkim hormonem wzrostu, który odpowiada za wzrost kości i mięśni oraz sprzyja prawidłowemu rozwojowi tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Słowo „rekombinowany” oznacza, że nie jest on pozyskiwany z ludzkich ani zwierzęcych tkanek.
U dzieci Omnitrope jest wskazane w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:

• Jeśli dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami i nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu wzrostu.
• Jeśli dziecko ma zespół Turnera. Zespół Turnera to choroba genetyczna występująca u dzieci, która może wpływać na wzrost. Jeśli dziecko choruje na tę jednostkę, lekarz już o tym poinformował.
• Jeśli dziecko ma przewlekłą niewydolność nerek. Jeśli nerki tracą zdolność prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• Jeśli dziecko urodziło się małe lub z niewystarczającą masą ciała. Hormon wzrostu może wspomagać zwiększenie wzrostu, jeśli do czwartego roku życia lub później nie doszło do normalnego nadrobienia wzrostu.
• Jeśli dziecko ma zespół Pradera-Williego (chorobę chromosomową). Hormon wzrostu wspomaga wzrost u dzieci, które wciąż rosną, oraz poprawia skład ciała. Nadmierna tkanka tłuszczowa ulega zmniejszeniu, a niedostateczna masa mięśniowa wzrasta.

U dorosłych Omnitrope jest wskazane w:

• leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może pojawić się w wieku dorosłym lub występować od dzieciństwa. Jeśli w dzieciństwie leczono się Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu, po zakończeniu wzrostu ciała poziom hormonu wzrostu zostanie ponownie określony. Jeśli potwierdzony zostanie wyraźny niedobór hormonu wzrostu, lekarz zaproponuje kontynuację leczenia Omnitrope.

Lek ten należy podawać wyłącznie lekarzowi doświadczonemu w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził rozpoznanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Omnitrope

Nie stosuj Omnitrope

• jeśli jest wrażliwy (nadwrażliwy) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Omnitrope.
• i poinformuj lekarza, jeśli ma aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii Omnitrope.
• i poinformuj lekarza, jeśli Omnitrope zostało przepisane w celu stymulacji wzrostu, ale przestał już rosnąć (zamknięte sięmetoza).
• jeśli jest ciężko chory (np. powikłania po operacji serca, operacji brzusznej, urazie, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanach klinicznych). Jeśli ma być poddany lub został poddany większej operacji chirurgicznej lub jeśli trafia do szpitala z dowolnego powodu, poinformuj lekarza i przypomnij lekarzom, którzy go przebadają, że stosuje hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omnitrope.

• Jeśli przyjmuje terapię zastępczą glukokortykosteroidami, musi regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.
• Jeśli istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, lekarz musi kontrolować poziom glukozy we krwi podczas leczenia somatropiną.
• Jeśli choruje na cukrzycę, musi dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi podczas terapii somatropiną i omówić z lekarzem wyniki pomiarów, aby ustalić, czy dawkę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy należy zmienić.
• Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać terapii zastępczej hormonami tarczycy.
• Jeśli jest już w terapii hormonami tarczycy, może być konieczna zmiana dawki.
• Jeśli odczuwa zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), poinformuj lekarza.
• Jeśli chodzi z kulejącym krokiem lub zaczyna chodzić z kulejącym krokiem podczas leczenia hormonem wzrostu, poinformuj lekarza.
• Jeśli jest w terapii somatropiną z powodu niedoboru hormonu wzrostu spowodowanego poprzednim nowotworem (rakiem), musi być regularnie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnej nawrotu nowotworu lub innego rodzaju raka.
• Jeśli odczuwa bóle brzucha, które nasilają się, musi poinformować lekarza.
• Doświadczenie u pacjentów powyżej 80 roku życia jest ograniczone. Starsi pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na działanie somatropiny i dlatego bardziej narażeni na rozwój działań niepożądanych.
• Omnitrope może powodować zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u niego lub u dziecka wystąpi ból brzucha po podaniu Omnitrope.
• U każdego dziecka w czasie szybkiego wzrostu może nasilić się skrzywienie boczne kręgosłupa (skolioza). Podczas leczenia somatropiną lekarz będzie monitorował ewentualne objawy skoliozy u niego (lub u jego dziecka).

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

• Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu. Leczenie farmakologiczne wspierające funkcję nerek musi być kontynuowane. Leczenie somatropiną należy przerwać w przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego

• Lekarz przepisze dietę kontrolującą masę ciała.
• Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz sprawdzi obecność ewentualnych objawów obturacji dróg oddechowych górnych, bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych.
• Podczas leczenia somatropiną poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy obturacji dróg oddechowych górnych (np. pojawienie się lub nasilenie chrapania); w takim przypadku lekarz przeprowadzi badanie i ewentualnie przerwie leczenie somatropiną.
• Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował obecność objawów skoliozy, czyli wady postawy kręgosłupa.
• Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia rozwinie się infekcja płuc, aby można było ją odpowiednio leczyć.

Dzieci urodzone z małą masą ciała lub z niską wagą

• Jeśli dziecko urodziło się małe lub z niską wagą, a teraz ma od 9 do 12 lat, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii leczenia tym lekiem w okresie dojrzewania.
• Leczenie powinno być kontynuowane aż do zakończenia wzrostu.
• Lekarz sprawdzi poziom glukozy i insuliny przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii.

Inne leki i Omnitrope
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował któryś z następujących leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Omnitrope lub innych leków:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• hormony tarczycy,
• leki kontrolujące padaczkę (przeciwpadaczkowe),
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),
• estrogeny przyjmowane doustnie lub inne hormony płciowe,
• syntetyczne hormony kory nadnerczy (glukokortykosteroidy). Może być konieczna zmiana dawki tych leków lub dawki somatropiny.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Omnitrope, jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Jeśli jest w trakcie ciąży lub karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że benzylowe alkohole mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane działania (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Omnitrope
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 9 mg benzylowego alkoholu na ml.
Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.
Benzylowy alkohol wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (tzw. zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie podawaj noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma chorobę wątroby lub nerek. Może to prowadzić do gromadzenia się dużych ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powstawania niepożądanych działań (np. kwasicy metabolicznej).
Z powodu obecności benzylowego alkoholu ten lek nie powinien być podawany dzieciom przedwcześnie urodzonym ani noworodkom. Może powodować toksyczne i alergiczne reakcje u dzieci do 3 roku życia.
Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

3. Jak stosować Omnitrope

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Dawka zależy od Twojej masy ciała, choroby, którą leczysz, oraz reakcji organizmu na hormon wzrostu. Każdy z nas jest inny. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę Omnitrope; dawkę tę oblicza się w miligramach (mg) na podstawie masy ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała, wyliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała i wyrażonej w metrach kwadratowych (m²). Lekarz poinformuje Cię również o schemacie leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka dotyczy:
Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie.
Można stosować również wyższe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Omnitrope należy kontynuować aż do zakończenia wzrostu fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera
0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Jeśli tempo wzrostu jest niskie, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Po sześciu miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego
0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dzienne dawki nie powinny przekraczać 2,7 mg. Leczenie nie powinno być stosowane u nastolatków, u których wzrost po dojrzewaniu prawie się zakończył.

Dzieci urodzone z niską masą ciała lub małego wzrostu, z zaburzeniami wzrostu
0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub osiągnięto końcową wysokość ciała i zakończył się wzrost.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu
Jeśli kontynuujesz stosowanie Omnitrope po leczeniu w dzieciństwie, rozpocznij od dawki 0,2–0,5 mg dziennie.
Dawkę tę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników badań krwi, odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.
Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił w wieku dorosłym, rozpocznij od dawki 0,15–0,3 mg dziennie.
Dawkę tę należy stopniowo zwiększać w zależności od wyników badań krwi, odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dawkę utrzymania dzienną nie przekracza zazwyczaj 1,0 mg dziennie. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy kontrolować co sześć miesięcy. Osoby powyżej 60. roku życia powinny rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, którą należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawkę utrzymania rzadko przekracza się powyżej 0,5 mg dziennie.
Postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza.

Wstrzykiwanie Omnitrope
Wstrzykuj hormon wzrostu codziennie o mniej więcej tej samej porze. Godzina przed snem jest dobrym momentem, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto poziom hormonu wzrostu naturalnie wzrasta w nocy.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml w kartridżu do SurePal 5 jest przeznaczone do wielokrotnego użytku. Należy wstrzykiwać wyłącznie za pomocą SurePal 5, urządzenia do wstrzykiwania opracowanego specjalnie do stosowania roztworu do wstrzykiwań Omnitrope 5 mg/1,5 ml.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml w kartridżu do SurePal 10 jest przeznaczone do wielokrotnego użytku. Należy wstrzykiwać wyłącznie za pomocą SurePal 10, urządzenia do wstrzykiwania opracowanego specjalnie do stosowania roztworu do wstrzykiwań Omnitrope 10 mg/1,5 ml.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml w kartridżu do SurePal 15 jest przeznaczone do wielokrotnego użytku. Należy wstrzykiwać wyłącznie za pomocą SurePal 15, urządzenia do wstrzykiwania opracowanego specjalnie do stosowania roztworu do wstrzykiwań Omnitrope 15 mg/1,5 ml.

Omnitrope jest przeznaczone do podania podskórnie. Oznacza to, że wstrzykuje się je do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą, przy użyciu krótkiej igły do wstrzykiwania. Większość osób wykonuje zastrzyki w udo lub pośladki. Wykonuj zastrzyk w miejscu wskazanym przez lekarza. Tkanka tłuszczowa pod skórą może się zapadać w miejscu wstrzyknięcia. Aby temu zapobiec, zmieniaj co raz miejsce wstrzyknięcia. W ten sposób skóra i obszar pod nią mają czas na regenerację po zastrzyku, zanim zostanie wykonany kolejny w tym samym miejscu.

Lekarz już pokazał Ci, jak stosować Omnitrope. Zawsze wstrzykuj Omnitrope ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak wstrzyknąć Omnitrope
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzyknąć Omnitrope. Uważnie przeczytaj instrukcje i postępuj krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak wstrzyknąć Omnitrope. Nie próbuj wykonywać zastrzyku, zanim nie zrozumiesz całkowicie procedury i wymagań dotyczących wstrzykiwania.

• Omnitrope podaje się jako zastrzyk podskórny.
• Przed wstrzyknięciem roztworu dokładnie go sprawdź i używaj tylko wtedy, gdy jest klarowny i przezroczysty.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko miejscowej lipotrofii (lokalnej utraty tkanki tłuszczowej podskórnej).

Przygotowanie
Zbierz wszystko, co potrzebne do wykonania zastrzyku:

• kartridż z roztworem do wstrzykiwań Omnitrope.
• urządzenie do wstrzykiwania SurePal, opracowane specjalnie do stosowania roztworu do wstrzykiwań Omnitrope (nie dołączane do opakowania; zapoznaj się z instrukcją użytkowania dołączonej do SurePal).
• igłę do wstrzykiwacza podanego podskórnie (nie dołączona do opakowania).
• 2 alkoholowe watki (nie dołączone do opakowania).

Przed przejściem do następnego kroku umyj ręce.
Wstrzykiwanie Omnitrope

• Wymyj gumową membranę kartridża alkoholową waciką.
• Zawartość powinna być klarowna i bezbarwna.
• Umieść kartridż w piórze do wstrzykiwania. Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi dołączonej do wstrzykiwacza. Aby ustawić dawkę, obróć pokrętło dawki.
• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Najlepsze miejsca to te, gdzie znajduje się warstwa tłuszczu między skórą a mięśniem, np. udo lub brzuch (z wyjątkiem pępka i pasa).
• Zwróć uwagę, aby wykonywać zastrzyk w odległości 1 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia i zmieniać miejsca wstrzykiwań, tak jak Cię nauczono.

• Przed wykonaniem zastrzyku dokładnie oczyść skórę alkoholową waciką. Pozwól obszarowi wyschnąć.
• Wstrzyknij igłę w skórę tak, jak nauczył Cię lekarz.

Po zastrzyku

• Po zastrzyku uciskaj miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub jałowym gazikiem przez kilka sekund. Nie masuj.
• Zdejmij igłę z pióra, używając zewnętrznego osłonka igły, i wyrzuć ją. W ten sposób roztwór Omnitrope pozostaje sterylny, a także unika się wycieku. Dodatkowo zapobiega się wprowadzeniu powietrza do pióra i zatkaniu igły. Nie dziel się igłami ani piórem.
• Zostaw kartridż w piórze, załóż osłonek i przechowuj w lodówce.
• Roztwór powinien być klarowny, gdy wyjmiesz go z lodówki. Nie używaj, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Jeśli zastosujesz więcej Omnitrope niż powinieneś
Jeśli wstrzykniesz znacznie większą ilość niż zalecana, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.
Poziom glukozy we krwi może być zbyt niski, a następnie zbyt wysoki. Możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub „dziwny” stan i możesz stracić przytomność.

Jeśli zapomnisz zastosować Omnitrope
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Stosuj hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś dawki, wykonaj następną iniekcję następnego dnia o zwykłej porze. Zanotuj pominięte dawki i poinformuj o nich lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Omnitrope
Przed przerwaniem leczenia Omnitrope skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Działania niepożądane bardzo częste i częste u dorosłych mogą występować w pierwszych miesiącach leczenia i ustępować spontanicznie lub po zmniejszeniu dawki.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
obejmują

• ból stawów
• zatrzymanie płynu (objawiające się na krótko obrzękiem palców lub kostek na początku leczenia)
• zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują

• podwyższone, swędzące wykwity na skórze
• wysypkę skórną
• mrowienie/uczucie mrowienia
• sztywność rąk i nóg, ból mięśni

U dorosłych

• ból lub uczucie pieczenia w rękach lub przedramionach (zespół cieśni nadgarstka)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
obejmują

• powiększenie piersi (ginekomastia)
• świąd

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują
U dzieci

• białaczkę (zgłoszoną u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, z których niektórzy byli leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów na zwiększenie częstości występowania białaczki u osób otrzymujących hormon wzrostu w przypadku braku czynników predysponujących)
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• cukrzycę typu 2
• obniżenie poziomu hormonu kortyzolu we krwi
• obrzęk twarzy
• ból głowy
• niedoczynność tarczycy

U dorosłych

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty)

Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, które jednak nie wydają się wpływać na działanie hormonu wzrostu.
Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nieregularna lub pojawić się guzki, ale tego zjawiska można uniknąć, wstrzykując lek za każdym razem w inne miejsce.
Zarejestrowano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, jednak nie udowodniono związku pomiędzy tymi przypadkami a leczeniem Omnitrope.
Lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia przesunięcia się nasady kości udowej (epifiziolizy) oraz choroby Legga-Calvégo-Perthesa w przypadku dolegliwości lub bólu w stawie biodrowym lub kolanowym podczas leczenia Omnitrope.
Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą obejmować:
Pani (lub jej dziecko) może mieć podwyższony poziom glukozy we krwi lub obniżony poziom hormonu tarczycy. Badania te może przeprowadzić lekarz, który w razie potrzeby zaleci odpowiednie leczenie. Rzadko u pacjentów leczonych hormonem wzrostu obserwowano zapalenie trzustki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Omnitrope

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po
Ważny do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Po pierwszym zastrzyku kartridż należy przechowywać w strzykawce dozującej w lodówce (2°C – 8°C) i używać przez maksymalnie 28 dni. Nie stosuj Omnitrope, jeśli roztwór wydaje się mętny.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Substancją czynną w Omnitrope jest somatropina. Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (odpowiada 10 JI). W każdej strzykawce zawarte jest 5,0 mg somatropiny (odpowiada 15 JI) w 1,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwubasowy heptahydrat, fosforan sodu jednobasowy dwuwodny, mannitol, poloksymer 188, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Co zawiera Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Substancją czynną w Omnitrope jest somatropina. Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (odpowiada 20 JI). W każdej strzykawce zawarte jest 10,0 mg somatropiny (odpowiada 30 JI) w 1,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwubasowy heptahydrat, fosforan sodu jednobasowy dwuwodny, glicyna, poloksymer 188, fenol, woda do wstrzykiwań.

Co zawiera Omnitrope 15 mg/1,5 ml

• Substancją czynną w Omnitrope jest somatropina. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (odpowiada 30 JI). W każdej strzykawce zawarte jest 15,0 mg somatropiny (odpowiada 45 JI) w 1,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwubasowy heptahydrat, fosforan sodu jednobasowy dwuwodny, chlorek sodu, poloksymer 188, fenol, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Omnitrope i zawartość opakowania
Omnitrope to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie z aplikatorem SurePal 5.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie z aplikatorem SurePal 10.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie z aplikatorem SurePal 15.
Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 strzykawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH (Austria)
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006