Омнитроп

Инструкция для пользователя

Омнитроп 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций в картридже, 10 мг/1,5 мл раствор для инъекций в картридже

соматропин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Омнитроп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Омнитропа
3. Как применять Омнитроп
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Омнитроп
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омнитроп и для чего он применяется

Омнитроп — это рекомбинантный человеческий гормон роста (также известный как соматропин). Его структура идентична естественному человеческому гормону роста, который регулирует рост костей и мышц, а также способствует правильному развитию жировой и мышечной ткани. Термин «рекомбинантный» означает, что препарат не извлекается из человеческих или животных тканей.

У детей Омнитроп показан для лечения следующих нарушений роста:

• При недостаточном росте, вызванном нехваткой гормона роста в организме.
• При синдроме Тернера. Синдром Тернера — это генетическое заболевание, которое может нарушать рост у детей. Если у ребёнка этот диагноз, врач уже сообщил об этом родителям.
• При хронической почечной недостаточности. Если почки теряют способность нормально функционировать, это может негативно сказаться на росте.
• Если при рождении ребёнок имел низкий вес и маленький рост. Гормон роста может способствовать увеличению роста, если к четырём годам или позже не наблюдается нормального ускорения или продолжения роста.
• При синдроме Прадера-Вилли (хромосомное заболевание). Гормон роста способствует росту у детей, которые ещё растут, и улучшает состав тела: уменьшается избыточный жир, увеличивается недостаточная мышечная масса.

У взрослых Омнитроп показан для

• лечения лиц с выраженным дефицитом гормона роста. Недостаток может начаться во взрослом возрасте или сохраняться с детства. Если вы ранее получали Омнитроп из-за дефицита гормона роста в детстве, после завершения роста организма уровень гормона роста будет вновь определён. Если выраженный дефицит гормона роста будет подтверждён, врач предложит продолжить лечение Омнитропом.

Этот препарат должен вводиться исключительно врачом, имеющим опыт лечения гормоном роста, и только после подтверждения диагноза.

2. Что нужно знать перед применением Омнитропа

Не используйте Омнитроп

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к соматропину или к любому из других компонентов Омнитропа.
• и сообщите врачу, если у вас активная стадия опухоли (рак). Опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевое лечение должно быть завершено до начала терапии Омнитропом.
• и сообщите врачу, если Омнитроп был вам назначен для стимуляции роста, но вы уже прекратили расти (слившиеся метаэпифизы).
• если вы тяжело больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, брюшной хирургии, травмы, острая дыхательная недостаточность или аналогичные клинические состояния). Если вы собираетесь или уже были подвергнуты обширной хирургической операции или госпитализированы по любой причине, сообщите об этом врачу и напомните медицинскому персоналу, что вы используете гормон роста.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Омнитропа.

• Если вы принимаете заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы глюкокортикоидов.
• Если вы находитесь в группе риска развития сахарного диабета, врач должен контролировать уровень глюкозы в крови во время терапии соматропином.
• Если у вас уже есть сахарный диабет, тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время лечения соматропином и обсуждайте с врачом полученные результаты, чтобы определить, нужно ли изменить дозу препаратов, применяемых для лечения диабета.
• После начала лечения соматропином некоторым пациентам может потребоваться заместительная терапия тиреоидными гормонами.
• Если вы уже принимаете тиреоидные гормоны, может потребоваться изменение их дозы.
• Если у вас повышено внутричерепное давление (вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота), сообщите об этом врачу.
• Если вы хромаете или начинаете хромать во время лечения гормоном роста, сообщите об этом врачу.
• Если вы проходите лечение соматропином из-за дефицита гормона роста, обусловленного ранее перенесённой опухолью (раком), вы должны проходить регулярные обследования для выявления возможного рецидива опухоли или другого вида рака.
• Если у вас возникают боли в животе, усиливающиеся со временем, сообщите об этом врачу.
• Опыт применения у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию соматропина и, соответственно, более склонны к развитию побочных эффектов.
• Омнитроп может вызывать воспаление поджелудочной железы, которое проявляется сильной болью в животе и спине. Свяжитесь с врачом, если у вас или у ребёнка появилась боль в животе после приёма Омнитропа.
• Прогрессирование бокового искривления позвоночника (сколиоз) может развиваться у любого ребёнка во время быстрого роста. Во время лечения соматропином врач будет контролировать появление признаков сколиоза у вас (или у вашего ребёнка).

Дети с хронической почечной недостаточностью

• Перед началом лечения соматропином врач проверит функцию почек и скорость роста. Лечение, направленное на поддержание функции почек, должно продолжаться. Лечение соматропином следует прекратить в случае трансплантации почки.

Дети с синдромом Прадера-Вилли

• Врач назначит вам диету для контроля массы тела.
• Перед началом лечения соматропином врач проверит наличие признаков обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне (остановка дыхания во сне) или респираторной инфекции.
• Во время лечения соматропином сообщите врачу, если появятся признаки обструкции верхних дыхательных путей (например, появление или усиление храпа); в этом случае врач проведёт осмотр и, возможно, прекратит лечение соматропином.
• Во время лечения врач будет контролировать наличие признаков сколиоза — одного из видов искривления позвоночника.
• Сообщите врачу, если во время лечения развивается лёгочная инфекция, чтобы она могла быть своевременно вылечена.

Дети, рождённые с низкой массой тела или маленькими

• Если ребёнок при рождении был маленьким или имел низкую массу тела, и сейчас ему от 9 до 12 лет, обязательно проконсультируйтесь с врачом о лечении этим препаратом в период полового созревания.
• Лечение должно продолжаться до завершения роста.
• Врач проверит уровни глюкозы и инсулина до начала лечения и ежегодно во время терапии.

Другие лекарства и Омнитроп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов. Врач может потребоваться изменить дозу Омнитропа или других лекарств:

• препараты для лечения диабета,
• тиреоидные гормоны,
• препараты для контроля эпилепсии (противосудорожные),
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему после трансплантации),
• пероральные эстрогены или другие половые гормоны,
• синтетические надпочечниковые гормоны (кортикостероиды). Возможно, врач должен будет изменить дозу этих препаратов или дозу соматропина.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Омнитроп, если вы беременны или планируете беременность.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что бензиловый спирт может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемая «метаболический ацидоз»).

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Омнитропа
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

Омнитроп 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций:
Этот препарат содержит 9 мг бензилового спирта на мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства (синдром мучительного дыхания) у маленьких детей.
Не вводите новорождённым до 4 недель, если иное не рекомендовано врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Из-за содержания бензилового спирта этот препарат не следует применять у недоношенных детей и новорождённых. Он может вызывать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.
Не используйте препарат более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.

3. Как применять Омнитроп

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Доза зависит от вашего телосложения, заболевания, которое необходимо лечить, и от действия гормона роста в вашем организме. Каждый из нас уникален. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу Омнитропа; доза рассчитывается в миллиграммах (мг) на основании массы тела в килограммах (кг) или на основании площади поверхности тела, рассчитанной по росту и весу и выраженной в квадратных метрах (м²). Врач также сообщит вам схему лечения. Не изменяйте дозировку и схему лечения без предварительной консультации с врачом.

Рекомендуемая доза для:

Детей с дефицитом гормона роста
0,025–0,035 мг/кг массы тела в день или 0,7–1,0 мг/м² площади поверхности тела в день.
Могут применяться и более высокие дозы. Если дефицит гормона роста сохраняется в подростковом возрасте, лечение Омнитропом должно продолжаться до завершения физического развития.

Детей с синдромом Тернера
0,045–0,050 мг/кг массы тела в день или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день.

Детей с хронической почечной недостаточностью
0,045–0,050 мг/кг массы тела в день или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день. При низкой скорости роста могут потребоваться более высокие дозы. Через шесть месяцев лечения может потребоваться корректировка дозы.

Детей с синдромом Прадера-Вилли
0,035 мг/кг массы тела в день или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Суточная доза не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно проводиться у подростков, у которых рост практически завершился после полового созревания.

Маленьких детей или детей с низкой массой тела при рождении и нарушениями роста
0,035 мг/кг массы тела в день или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено в течение первого года, если отсутствует ответ на терапию или достигнут окончательный рост и завершено развитие.

Взрослых с дефицитом гормона роста
Если вы продолжаете применять Омнитроп после лечения в детстве, начальная доза должна составлять 0,2–0,5 мг в день.
Эту дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в зависимости от результатов анализов крови, клинической реакции и побочных эффектов.
Если дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте, начальная доза должна составлять 0,15–0,3 мг в день.
Эта доза будет постепенно увеличиваться в зависимости от результатов анализов крови, клинической реакции и побочных эффектов. Поддерживающая суточная доза, как правило, не превышает 1,0 мг в день. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Дозировку необходимо контролировать каждые шесть месяцев.
Людям старше 60 лет следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг в день, которую следует постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальных потребностей. Должна применяться минимальная эффективная доза. Поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в день.
Следуйте указаниям врача.

Введение Омнитропа
Вводите гормон роста каждый день примерно в одно и то же время. Время перед сном — хорошее время для инъекции, поскольку его легко запомнить. Кроме того, естественно, что уровень гормона роста в организме повышается ночью.

Омнитроп 5 мг/1,5 мл — многократного применения. Должен вводиться только с помощью устройства для инъекций Omnitrope Pen 5, разработанного специально для применения раствора для инъекций Омнитроп 5 мг/1,5 мл.
Омнитроп 10 мг/1,5 мл — многократного применения. Должен вводиться только с помощью устройства для инъекций Omnitrope Pen 10, разработанного специально для применения раствора для инъекций Омнитроп 10 мг/1,5 мл.

Омнитроп предназначен для подкожного введения. Это означает, что препарат вводится в жировую ткань непосредственно под кожей с помощью короткой инъекционной иглы. Большинство людей делают инъекции в бедро или ягодицы. Делайте инъекцию в то место, которое вам показал врач. Подкожная жировая ткань может сморщиваться в месте введения. Чтобы избежать этого, каждый раз немного меняйте место инъекции. Таким образом, кожа и подкожная область получают время для восстановления после инъекции, прежде чем следующая инъекция будет сделана в ту же зону.

Врач уже должен был показать вам, как использовать Омнитроп. Всегда вводите Омнитроп строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как вводить Омнитроп
Ниже приведены инструкции по самостоятельному введению Омнитропа. Внимательно прочитайте инструкции и выполняйте их пошагово. Ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить Омнитроп. Не пытайтесь делать инъекцию, пока полностью не поймёте процедуру и требования к её выполнению.

• Омнитроп вводится в виде подкожной инъекции.
• Перед введением раствора внимательно осмотрите его и используйте только в том случае, если он прозрачный и бесцветный.
• Меняйте место инъекции, чтобы снизить риск локальной липоатрофии (местного уменьшения подкожной жировой ткани).

Подготовка
Подготовьте всё необходимое для проведения инъекции:

• картридж с раствором для инъекций Омнитроп.

• устройство для инъекций Omnitrope Pen, разработанное специально для применения раствора для инъекций Омнитроп (не входит в комплект поставки; ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к Omnitrope Pen).
• инъекционную иглу для шприц-ручки (не входит в комплект поставки).
• 2 дезинфицирующих ватных тампона (не входят в комплект поставки).

Перед выполнением следующего шага тщательно вымойте руки.

Введение Омнитропа

• Обработайте резиновую мембрану картриджа ватным тампоном.
• Содержимое должно быть прозрачным и бесцветным.
• Установите картридж в ручку для инъекций. Следуйте инструкциям по применению устройства-ручки. Для настройки дозы поверните дозирующий диск.
• Выберите место инъекции. Наилучшими местами для инъекции являются участки с жировым слоем между кожей и мышцей, например, бедро или живот (за исключением пупка и пояса).
• Следите за тем, чтобы инъекция выполнялась на расстоянии 1 см от предыдущего места введения, и меняйте места инъекций, как вас научили.

• Перед инъекцией тщательно обработайте кожу дезинфицирующим ватным тампоном, смоченным спиртом. Дайте участку высохнуть.
• Введите иглу в кожу так, как вас научил врач.

После инъекции

• После инъекции прижмите место введения ватным тампоном или стерильной марлей на несколько секунд. Не растирайте.
• Снимите иглу с ручки, используя внешний колпачок иглы, и утилизируйте её. Таким образом, раствор Омнитроп остаётся стерильным, предотвращаются утечки, попадание воздуха в ручку и закупорка иглы. Не передавайте иглы и не используйте ручку совместно с другими.
• Оставьте картридж в ручке, наденьте на неё колпачок и храните в холодильнике.
• Раствор должен быть прозрачным при извлечении из холодильника. Не используйте, если раствор мутный или содержит осадок.

Если вы применили Омнитроп в большей дозе, чем положено
Если вы ввели значительно большую дозу, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Может чрезмерно снизиться уровень глюкозы в крови, а затем — чрезмерно повыситься. Вы можете почувствовать головокружение, сонливость или «странное» ощущение, возможна потеря сознания.

Если вы забыли применить Омнитроп
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Применяйте гормон роста регулярно. Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу на следующий день в обычное время. Записывайте пропущенные дозы и сообщите об этом врачу при следующем визите на контрольный осмотр.

Если вы прекратите лечение Омнитропом
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекращать лечение Омнитропом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Очень частые и частые побочные эффекты у взрослых могут возникать в первые месяцы лечения и исчезать самостоятельно или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10) включают:

• боль в суставах
• задержку жидкости (проявляется в виде отёчности пальцев или лодыжек в течение короткого времени в начале лечения)
• покраснение, зуд или боль в месте инъекции

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10) включают:

• зудящие возвышающиеся высыпания на коже
• кожную сыпь
• онемение/покалывание
• скованность в руках и ногах, мышечную боль

У взрослых:

• боль или ощущение жжения в кистях рук или предплечьях (синдром запястного канала)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100) включают:

• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• зуд

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1 000) включают:

У детей:

• лейкемию (отмечена у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали терапию соматропином. Однако не выявлено доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, получающих гормон роста, при отсутствии предрасполагающих факторов)
• повышение внутричерепного давления (вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сахарный диабет 2 типа
• снижение уровня кортизола в крови
• отёк лица
• головную боль
• гипотиреоз

У взрослых:

• повышение внутричерепного давления (вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)

Формирование антител против вводимого гормона роста, однако они, по-видимому, не снижают эффективность действия гормона роста.

Кожа в месте инъекции может стать неровной или образоваться узелки, но этого можно избежать, если каждый раз вводить препарат в разные места.

Отмечались редкие случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, однако не установлена никакая связь между этими случаями и лечением Омнитропом.

Во время лечения Омнитропом врач может учитывать возможность возникновения соскальзывания проксимального эпифиза бедренной кости и болезни Легга-Кальве-Пертеса при появлении дискомфорта или боли в бедре или колене.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, могут включать:

у вас (или вашего ребёнка) могут наблюдаться повышенные уровни сахара в крови или снижение уровня тиреоидного гормона. Эти анализы может провести врач, и при необходимости назначит соответствующее лечение. Редко у пациентов, получающих гормон роста, отмечалось воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Омнитропа

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после
«Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

• Храните и транспортируйте препарат в холодильнике (2°C – 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• После первого введения картридж должен храниться в ручке в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) и использоваться не более 28 дней. Не используйте Омнитроп, если заметите, что раствор мутный.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омнитроп 5 мг/1,5 мл

• Действующее вещество Омнитропа — самотропин. Каждый мл раствора содержит 3,3 мг самотропина (соответствует 10 МЕ). В картридже содержится 5,0 мг самотропина (соответствует 15 МЕ) в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты:

натрия фосфат двухосновный гептагидрат
натрия фосфат однозамещённый дигидрат
маннитол
полоксамер 188
бензиловый спирт
вода для инъекций

Что содержит Омнитроп 10 мг/1,5 мл

• Действующее вещество Омнитропа — самотропин. Каждый мл раствора содержит 6,7 мг самотропина (соответствует 20 МЕ). В картридже содержится 10,0 мг самотропина (соответствует 30 МЕ) в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты:

натрия фосфат двухосновный гептагидрат
натрия фосфат однозамещённый дигидрат
глицин
полоксамер 188
фенол
вода для инъекций

Описание внешнего вида Омнитропа и содержимое упаковки
Омнитроп представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковки по 1, 5 или 10 шт.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Австрия

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Литва
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Тел.: +370 5 2636 037

Болгария
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Люксембург/Германия
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика
Sandoz s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия
Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция
Sandoz A/S
Тел.: +45 63 95 10 00

Мальта
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +35699644126

Германия
Hexal AG
Тел.: +49 8024 908 0

Нидерланды
Sandoz B.V.
Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Тел.: +372 665 2400

Австрия
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Греция
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 209 70 00

Испания
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 900 456 856

Португалия
Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +351 21 000 86 00

Франция
Sandoz SAS
Тел.: +33 1 49 64 48 00

Румыния
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111

Словения
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия
Rowex Ltd.
Тел.: +353 27 50077

Словакия
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +421 2 48 200 600

Италия
Sandoz S.p.A.
Тел.: +39 02 96541

Финляндия
Sandoz A/S
Тел.: +358 10 6133 400

Кипр
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +357 22 69 0690

Великобритания (Северная Ирландия)
Sandoz GmbH (Австрия)
Тел.: +43 5338 2000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Инструкция по применению: информация для пользователя

Омнитроп 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций в картридже, 10 мг/1,5 мл раствор для инъекций в картридже, 15 мг/1,5 мл раствор для инъекций в картридже

соматропин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Омнитроп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Омнитропа
3. Как применять Омнитроп
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Омнитроп
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омнитроп и для чего он применяется

Омнитроп — это рекомбинантный человеческий гормон роста (также известный как соматропин). Его структура идентична естественному человеческому гормону роста, который способствует росту костей и мышц и обеспечивает правильное развитие жировой и мышечной ткани. Термин «рекомбинантный» означает, что препарат не выделяется из человеческих или животных тканей.

У детей Омнитроп показан для лечения следующих нарушений роста:

• При недостаточном росте и недостаточной выработке гормона роста.
• При синдроме Тернера. Синдром Тернера — это генетическое заболевание, которое встречается у детей и может нарушать рост. Если у ребёнка этот синдром, вы уже должны были узнать об этом от врача.
• При хронической почечной недостаточности. Если почки теряют способность нормально функционировать, это может негативно сказаться на росте.
• Если при рождении ребёнок имел низкий рост или низкую массу тела. Гормон роста может способствовать увеличению роста, если к четырём годам или позже не произошло восстановление или продолжение нормального роста.
• При синдроме Прадера-Вилли (хромосомное заболевание). Гормон роста способствует росту у детей, которые ещё растут, и улучшает состав тела: уменьшается избыточный жир и увеличивается недостаточная мышечная масса.

У взрослых Омнитроп показан для

• лечения лиц с выраженным дефицитом гормона роста. Дефицит может начаться во взрослом возрасте или сохраняться с детства. Если вы ранее получали Омнитроп из-за дефицита гормона роста в детстве, после завершения роста тела уровни гормона роста будут вновь определены. Если выраженный дефицит гормона роста будет подтверждён, врач предложит продолжить лечение Омнитропом.

Этот препарат должен вводиться исключительно врачом, имеющим опыт лечения гормоном роста, и только после подтверждения диагноза.

2. Что нужно знать перед применением Омнитроп

Не используйте Омнитроп

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к саматропину или любому другому компоненту препарата Омнитроп.
• и сообщите врачу, если у вас активная стадия опухоли (рак). Опухоли должны быть неактивными, и противоопухолевое лечение должно быть завершено до начала терапии препаратом Омнитроп.
• и сообщите врачу, если Омнитроп был вам назначен для стимуляции роста, но вы уже прекратили расти (сращение эпифизов).
• если вы серьёзно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, брюшной полости, травмы, острая дыхательная недостаточность или схожие клинические состояния). Если вы собираетесь или уже были прооперированы, или если вам необходимо госпитализироваться по любой причине, сообщите об этом врачу и напомните лечащим врачам, что вы принимаете гормон роста.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Омнитроп.

• Если вы принимаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Если вы находитесь в группе риска развития диабета, врач должен контролировать уровень глюкозы в крови во время терапии саматропином.
• Если у вас диабет, внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время лечения саматропином и обсуждайте с врачом полученные результаты, чтобы определить, нужно ли изменить дозу препаратов, применяемых для лечения диабета.
• После начала лечения саматропином некоторым пациентам может потребоваться заместительная терапия тиреоидными гормонами.
• Если вы уже принимаете тиреоидные гормоны, может потребоваться коррекция их дозы.
• Если у вас повышено внутричерепное давление (вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), сообщите об этом врачу.
• Если вы хромаете или начали хромать во время лечения гормоном роста, сообщите об этом врачу.
• Если вы получаете лечение саматропином из-за дефицита гормона роста, вызванного предыдущей опухолью (раком), вам необходимо регулярно проходить обследование для выявления возможного рецидива опухоли или другого вида рака.
• Если у вас появляются боли в животе, усиливающиеся со временем, сообщите об этом врачу.
• Опыт применения у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию саматропина и, следовательно, более склонны к развитию побочных эффектов.
• Омнитроп может вызывать воспаление поджелудочной железы, которое проявляется сильной болью в животе и спине. Свяжитесь с врачом, если у вас или у ребёнка появилась боль в животе после приёма Омнитроп.
• Прогрессирование бокового искривления позвоночника (сколиоз) может наблюдаться у любого ребёнка во время быстрого роста. Во время лечения саматропином врач будет контролировать возможные признаки сколиоза у вас (или у вашего ребёнка).

Дети с хронической почечной недостаточностью

• Перед началом лечения саматропином врач проверит функцию почек и скорость роста. Лечение, направленное на поддержание функции почек, должно продолжаться. Лечение саматропином следует прекратить в случае трансплантации почки.

Дети с синдромом Прэдера-Вилли

• Врач назначит вам диету для контроля массы тела.
• Перед началом лечения саматропином врач проверит наличие признаков обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне (остановка дыхания во сне) или респираторной инфекции.
• Во время лечения саматропином сообщите врачу, если появятся признаки обструкции верхних дыхательных путей (например, появление или усиление храпа); в этом случае врач проведёт осмотр и, возможно, прекратит лечение саматропином.
• Во время лечения врач будет контролировать наличие признаков сколиоза — одного из видов искривления позвоночника.
• Сообщите врачу, если во время лечения у вас развивается лёгочная инфекция, чтобы она могла быть своевременно вылечена.

Дети, рождённые с низким весом или маленькие при рождении

• Если ребёнок был маленьким или имел низкий вес при рождении и сейчас ему от 9 до 12 лет, обязательно проконсультируйтесь с врачом о лечении этим препаратом в период полового созревания.
• Лечение должно продолжаться до завершения роста.
• Врач будет контролировать уровень глюкозы и инсулина в крови до начала лечения и ежегодно во время терапии.

Другие лекарственные препараты и Омнитроп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов. Врач может потребоваться изменить дозу Омнитроп или других препаратов:

• лекарства для лечения диабета,
• тиреоидные гормоны,
• препараты для контроля эпилепсии (противосудорожные),
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему после трансплантации),
• пероральные эстрогены или другие половые гормоны,
• синтетические надпочечниковые гормоны (кортикостероиды). Врач может потребоваться изменить дозу этих препаратов или дозу саматропина.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Омнитроп, если вы беременны или планируете беременность.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что бензиловый спирт может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Омнитроп
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».
Омнитроп 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций:
Этот препарат содержит 9 мг бензилового спирта на мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства (синдром затруднённого дыхания) у маленьких детей.
Не вводите новорождённым до 4 недель, если иное не рекомендовано врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Из-за содержания бензилового спирта этот препарат не следует применять недоношенным детям и новорождённым. Он может вызывать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.

3. Как применять Омнитроп

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Доза препарата зависит от вашего телосложения, заболевания, которое необходимо лечить, и реакции организма на гормон роста. Каждый человек индивидуален. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу Омнитропа; доза рассчитывается в миллиграммах (мг) на основании массы тела в килограммах (кг) или площади поверхности тела, рассчитанной по росту и весу и выраженной в квадратных метрах (м²). Врач также сообщит вам схему лечения. Не изменяйте дозировку и схему лечения без предварительной консультации с врачом.

Рекомендуемая доза для:

Детей с дефицитом гормона роста
0,025–0,035 мг/кг массы тела в день или 0,7–1,0 мг/м² площади поверхности тела в день.
Могут применяться и более высокие дозы. Если дефицит гормона роста сохраняется в подростковом возрасте, лечение Омнитропом следует продолжать до завершения физического развития.

Детей с синдромом Тернера
0,045–0,050 мг/кг массы тела в день или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день.

Детей с хронической почечной недостаточностью
0,045–0,050 мг/кг массы тела в день или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день. При низкой скорости роста могут потребоваться более высокие дозы. Через шесть месяцев лечения может потребоваться коррекция дозы.

Детей с синдромом Прадера-Вилли
0,035 мг/кг массы тела в день или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Суточная доза не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно проводиться у подростков, у которых рост практически завершился после полового созревания.

Малышей или детей с низкой массой тела при рождении и нарушениями роста
0,035 мг/кг массы тела в день или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательного роста. Лечение следует прекратить после первого года, если отсутствует эффект или достигнут окончательный рост и завершено физическое развитие.

Взрослых с дефицитом гормона роста
Если вы продолжаете применять Омнитроп после лечения в детстве, начальная доза составляет 0,2–0,5 мг в день.
Эту дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в зависимости от результатов анализов крови, клинической реакции и побочных эффектов.
Если дефицит гормона роста возник во взрослом возрасте, начальная доза составляет 0,15–0,3 мг в день.
Эта доза будет постепенно увеличиваться в зависимости от результатов анализов крови, клинической реакции и побочных эффектов. Поддерживающая суточная доза, как правило, не превышает 1,0 мг в день. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Дозировку необходимо контролировать каждые шесть месяцев. У пациентов старше 60 лет начальная доза составляет 0,1–0,2 мг в день, которую следует постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальных потребностей. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу. Поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в день. Следуйте указаниям врача.

Введение Омнитропа
Вводите гормон роста каждый день примерно в одно и то же время. Удобное время — перед сном, поскольку его легко запомнить. Кроме того, естественно, что уровень гормона роста повышается ночью.

Омнитроп 5 мг/1,5 мл в картридже для SurePal 5 — многократного применения. Вводить только с помощью устройства SurePal 5 — инъекционного устройства, разработанного специально для применения раствора Омнитроп 5 мг/1,5 мл для инъекций.

Омнитроп 10 мг/1,5 мл в картридже для SurePal 10 — многократного применения. Вводить только с помощью устройства SurePal 10 — инъекционного устройства, разработанного специально для применения раствора Омнитроп 10 мг/1,5 мл для инъекций.

Омнитроп 15 мг/1,5 мл в картридже для SurePal 15 — многократного применения. Вводить только с помощью устройства SurePal 15 — инъекционного устройства, разработанного специально для применения раствора Омнитроп 15 мг/1,5 мл для инъекций.

Омнитроп предназначен для подкожного введения. Это означает, что препарат вводится в жировую ткань непосредственно под кожу с помощью короткой инъекционной иглы. Большинство людей вводят инъекции в бедро или ягодицы. Вводите инъекцию в то место, которое вам показал врач. В области введения инъекции может возникать сморщивание жировой ткани. Чтобы избежать этого, каждый раз немного меняйте место инъекции. Таким образом, кожа и подлежащие ткани успевают восстановиться после инъекции, прежде чем следующая инъекция будет сделана в ту же область.

Врач уже показал вам, как использовать Омнитроп. Всегда вводите Омнитроп строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как вводить Омнитроп
Ниже приведены инструкции по самостоятельному введению Омнитропа. Внимательно прочитайте инструкции и выполняйте их пошагово. Врач или медсестра покажут вам, как вводить Омнитроп. Не пытайтесь делать инъекцию, пока полностью не поймёте процедуру и требования к её выполнению.

• Омнитроп вводится в виде подкожной инъекции.
• Перед введением раствора внимательно осмотрите его и используйте только в случае, если он прозрачный и бесцветный.
• Меняйте место инъекции, чтобы снизить риск локальной липоатрофии (местного уменьшения подкожной жировой ткани).

Подготовка
Подготовьте всё необходимое для проведения инъекции:

• картридж с раствором Омнитроп для инъекций;
• инъекционное устройство SurePal, разработанное специально для применения раствора Омнитроп для инъекций (не входит в упаковку; ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к устройству SurePal);
• иглу для шприц-ручки для подкожных инъекций (не входит в упаковку);
• 2 спиртовых тампона (не входят в упаковку).

Тщательно вымойте руки перед выполнением следующего шага.

Введение Омнитропа

• Обработайте резиновую мембрану картриджа спиртовым тампоном.
• Содержимое должно быть прозрачным и бесцветным.
• Установите картридж в инъекционное устройство. Следуйте инструкциям по применению ручки-инжектора. Для настройки дозы поверните дозирующий диск.
• Выберите место инъекции. Наилучшие места для инъекции — участки с жировым слоем между кожей и мышцей, например, бедро или живот (кроме пупка и поясницы).
• Следите, чтобы инъекция выполнялась на расстоянии 1 см от предыдущего места введения, и меняйте места инъекций, как вас научили.

• Перед введением инъекции тщательно обработайте кожу спиртовым тампоном. Дайте коже высохнуть.
• Введите иглу в кожу так, как вас научил врач.

После инъекции

• После инъекции прижмите место введения спиртовым или стерильным марлевым тампоном на несколько секунд. Не растирайте.
• Снимите иглу с ручки, используя её наружный колпачок, и утилизируйте. Это позволяет сохранить стерильность раствора Омнитроп и предотвратить его утечку. Кроме того, это предотвращает попадание воздуха в ручку и закупорку иглы. Не передавайте иглы и не используйте ручку совместно с другими людьми.
• Оставьте картридж в ручке, наденьте колпачок и храните в холодильнике.
• Раствор должен быть прозрачным, когда вы извлекаете его из холодильника. Не используйте препарат, если раствор мутный или содержит осадок.

Если вы применили Омнитроп в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы ввели значительно большую дозу, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Может резко снизиться уровень глюкозы в крови, а затем чрезмерно повыситься. Вы можете почувствовать головокружение, сонливость или «странное» ощущение, возможна потеря сознания.

Если вы забыли ввести Омнитроп
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Применяйте гормон роста регулярно. Если вы забыли ввести дозу, сделайте следующую инъекцию на следующий день в обычное время. Записывайте пропущенные дозы и сообщите об этом врачу при следующем визите на контрольный осмотр.

Если вы прекращаете лечение Омнитропом
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Омнитропом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Очень частые и частые побочные эффекты у взрослых могут возникать в первые месяцы лечения и исчезать самостоятельно или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

• боль в суставах
• задержку жидкости (проявляется временным отеком пальцев или лодыжек в начале лечения)
• покраснение, зуд или боль в месте инъекции

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов) включают:

• волдыри, зудящие высыпания на коже
• сыпь
• онемение/покалывание
• скованность в руках и ногах, боль в мышцах

У взрослых:

• боль или жжение в кистях рук или предплечьях (синдром запястного канала)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов) включают:

• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• зуд

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов) включают:

У детей:

• лейкемию (отмечалась у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали терапию соматропином. Однако не выявлено доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, получающих гормон роста, при отсутствии предрасполагающих факторов)
• повышение внутричерепного давления (вызывает такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сахарный диабет 2 типа
• снижение уровня кортизола в крови
• отек лица
• головную боль
• гипотиреоз

У взрослых:

• повышение внутричерепного давления (вызывает такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)

Формирование антител против вводимого гормона роста, однако они, по-видимому, не снижают эффективность действия гормона роста.
Кожа в месте инъекции может стать неровной или образовывать узелки, однако этого можно избежать, если каждый раз вводить препарат в новое место.
Отмечались редкие случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, однако не установлена связь между этими случаями и лечением Омнитропом.
Во время лечения Омнитропом врач может учитывать возможность возникновения соскальзывания проксимального эпифиза бедренной кости или болезни Легга-Кальве-Пертеса при появлении боли или дискомфорта в области бедра или колена.
Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, могут включать:
у вас (или у вашего ребенка) может наблюдаться повышенный уровень сахара в крови или снижение уровня тиреоидного гормона. Эти показатели может проверить врач, и при необходимости назначит соответствующее лечение. Редко у пациентов, получающих гормон роста, отмечалось воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Омнитропа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

• Храните и транспортируйте в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• После первого введения картридж должен храниться в ручке в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и использоваться не более 28 дней. Не используйте Омнитроп, если раствор мутный.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омнитроп 5 мг/1,5 мл

• Действующее вещество Омнитропа — саматропин. Каждый мл раствора содержит 3,3 мг саматропина (что соответствует 10 МЕ). В картридже содержится 5,0 мг саматропина (что соответствует 15 МЕ) в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты: динатрия фосфат гептаидрат, натрия фосфат монобазический дигидрат, маннитол, полоксамер 188, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Что содержит Омнитроп 10 мг/1,5 мл

• Действующее вещество Омнитропа — саматропин. Каждый мл раствора содержит 6,7 мг саматропина (что соответствует 20 МЕ). В картридже содержится 10,0 мг саматропина (что соответствует 30 МЕ) в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты: динатрия фосфат гептаидрат, натрия фосфат монобазический дигидрат, глицин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций.

Что содержит Омнитроп 15 мг/1,5 мл

• Действующее вещество Омнитропа — саматропин. Каждый мл раствора содержит 10 мг саматропина (что соответствует 30 МЕ). В картридже содержится 15,0 мг саматропина (что соответствует 45 МЕ) в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты: динатрия фосфат гептаидрат, натрия фосфат монобазический дигидрат, натрия хлорид, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омнитропа и содержимое упаковки
Омнитроп представляет собой прозрый бесцветный раствор для инъекций.
Раствор для инъекций Омнитроп 5 мг/1,5 мл следует использовать исключительно с устройством SurePal 5.
Раствор для инъекций Омнитроп 10 мг/1,5 мл следует использовать исключительно с устройством SurePal 10.
Раствор для инъекций Омнитроп 15 мг/1,5 мл следует использовать исключительно с устройством SurePal 15.
Упаковки по 1, 5 или 10 шт.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Австрия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. филиал
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България ЕООД Sandoz nv/sa (Бельгия/Бельгия)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH (Австрия)
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +43 5338 2000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006