ДОКУМЕНТ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омніпак 240 мг І/мл розчин для ін'єкцій, 300 мг І/мл розчин для ін'єкцій, 350 мг І/мл розчин для ін'єкцій

Іоксідол
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо виникне будь-яка побічна дія, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Омніпак і для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Омніпак
Як застосовувати Омніпак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омніпак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омніпак і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики. Він використовується лише для допомоги у виявленні захворювань.
Омніпак є «контрастною речовиною». Його застосовують перед рентгенівським обстеженням, щоб лікар міг отримати більш чітке зображення.

Після введення ця речовина може допомогти лікарю виявити відмінності між нормальним і патологічним виглядом та формою певних органів у вашому тілі.
Її можуть застосовувати для рентгенологічного дослідження сечовидільної системи, хребта або судин, у тому числі судин серця.
Деяким пацієнтам цей лікарський засіб вводять перед або під час комп’ютерної томографії (КТ), також відомої як сканування ТК. Цей тип дослідження використовує рентгенівські промені.
Його також можуть використовувати для дослідження слинних залоз, шлунка та кишечника або для огляду порожнин тіла, таких як суглоби, матка та маткові труби.
Цей лікарський засіб також показаний дорослим для виявлення відомої або підозрюваної патології молочної залози за допомогою методу «спектральна мамографія з контрастуванням» (CESM) у пацієнтів із щільною тканиною молочних залоз, коли існують абсолютні або відносні протипоказання до проведення магнітно-резонансної томографії.

Лікар пояснить, яку частину вашого тіла буде досліджено.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Омніпак

Не використовуйте Омніпак

якщо у Вас серйозні захворювання щитоподібної залози
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до йодиксолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Омніпак:

якщо у Вас була алергійна реакція після прийому лікарського засобу, подібного до Омніпак, який називається «контрастна речовина».
якщо у Вас захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).
якщо у Вас були алергії.
якщо у Вас астма.
якщо у Вас цукровий діабет.
якщо у Вас захворювання головного мозку (включаючи мігрень) або пухлини.
якщо у Вас є або були серйозні захворювання серця або легень.
якщо у Вас є проблеми з нирками або захворювання печінки та нирок.
якщо у Вас високий тиск крові.
якщо у Вас міастенія вага — захворювання, яке спричиняє сильну м’язову слабкість.
якщо у Вас феохромоцитома (постійний високий артеріальний тиск або його сплески через рідкісну пухлину надниркових залоз).
якщо у Вас гомоцистинурія (стан, що характеризується підвищеним виділенням у сечу амінокислоти цистеїну).
якщо у Вас захворювання імунної системи.
якщо Ви коли-небудь мали залежність від алкоголю або наркотиків.
якщо у Вас епілепсія, згортки крові в головному мозку або інсульт.
якщо Вам у найближчі тижні потрібно проходити тести функції щитоподібної залози.
якщо Ви маєте парапротеїнемію (групу захворювань, що характеризуються наявністю в крові підвищеної кількості певних білків (парапротеїнів)) або диспротеїнемію (порушення кількості та якості білків крові).
якщо у Вас захворювання крові — серповидноклітинна анемія.

Під час або невдовзі після процедури візуалізації може виникнути короткочасний розлад мозку,
який називається енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми цього
стану, описані в розділі 4.
Повідомте лікареві перед застосуванням Омніпак, якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені випадки.
Інші лікарські засоби та Омніпак
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять метформін, якщо Ви проходите лікування β-
блокаторами, вазоактивними речовинами, інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину (ліки, що використовуються для
лікування високого артеріального тиску), або якщо Вам нещодавно вводили інтерлейкін-2, наприклад після трансплантації, або інтерферони (ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи), антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія), або якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували чи можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Це тому, що деякі ліки можуть впливати на дію Омніпак.
β-блокатори можуть збільшити ризик утруднення дихання та можуть заважати лікуванню серйозних алергічних реакцій, що є ризиком при застосуванні Омніпак.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Безпека застосування Омніпак у вагітних жінок не досліджувалася. Тому лікар введе Вам Омніпак лише тоді, коли вважатиме, що користь від його застосування переважає можливий ризик для матері та дитини. Якщо Омніпак застосовувався матері під час вагітності, функцію щитоподібної залози новонародженого слід перевірити протягом першого тижня життя та від 2 до 6 тижнів у недоношених новонароджених та новонароджених із низькою масою тіла при народженні.

Годування груддю
Годування груддю можна продовжувати в нормальному режимі після обстеження з Омніпак.
Однак, щоб уникнути будь-якого ризику для немовляти, рекомендується припинити годування перед застосуванням Омніпак і не відновлювати його принаймні 24 години. Молоко, вироблене протягом цього періоду, слід вилучити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не рекомендується керувати транспортними засобами або використовувати механізми після останнього введення Омніпак:

протягом 24 годин, якщо лікарський засіб було введено в хребетний стовп, або
протягом 1 години у всіх інших випадках.

Це тому, що Ви можете відчувати запаморочення або інші симптоми пізньої реакції.

Діти та підлітки
Необхідно забезпечити належне зволоження організму до та після введення Омніпак, особливо новонародженим та маленьким дітям.

3. Як застосовувати Омніпак

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Доза та спосіб застосування
Омніпак завжди вводитиме кваліфікований медичний працівник.

Омніпак завжди застосовується в лікарні або клініці.
Медичний персонал повідомить вас про все, що потрібно знати для безпечного застосування препарату.

Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.
Зазвичай рекомендована доза:

Одноразове введення або вам можуть запропонувати випити препарат.

Після введення Омніпаку
Від вас можуть вимагати:

багато пити, щоб сприяти виведенню препарату з організму, і
залишатися в приміщенні, де проводилися сканування або рентген, або поруч із ним принаймні 30 хвилин,
залишатися в клініці чи лікарні протягом години.

Негайно повідомте лікаря, якщо протягом цього періоду у вас виникли побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Наведені вище рекомендації стосуються всіх пацієнтів, яким було введено Омніпак. Якщо ви не впевнені щодо вищезазначеного, запитайте лікаря.
Омніпак може застосовуватися багатьма різними способами; нижче наведено опис найпоширеніших способів застосування:

Введення в артерію або вену
Омніпак зазвичай вводять у вену руки або ноги.
Іноді препарат вводять через тонку пластикову трубку (катетер), встановлену в артерію, зазвичай руки або пахової ділянки.

Введення в хребтовий стовбур
Омніпак вводять у простір навколо спинного мозку, щоб візуалізувати хребтовий канал.
Якщо вам було введено Омніпак у хребтовий стовбур, потім вам можуть запропонувати дотримуватися таких рекомендацій:

залишатися у положенні з піднятим головою та тілом принаймні на годину або шість годин, якщо ви лежите в ліжку, і
обережно ходити та намагатися не нахилятися протягом шести годин, і
не залишатися повністю самотнім протягом перших 24 годин після введення Омніпаку, якщо ви амбулаторний пацієнт і у вас коли-небудь були напади судоми.

Наведені вище рекомендації стосуються виключно випадків, коли Омніпак було введено в хребтовий стовбур.
Якщо ви не впевнені щодо вищезазначеного, запитайте лікаря.

Застосування в порожнинах тіла або суглобах
Порожнинами тіла можуть бути суглоби, матка та маткові труби. Спосіб та місце введення Омніпаку можуть відрізнятися.

Пероральне застосування
Омніпак зазвичай призначають перорально для дослідження: горла, шлунка та тонкої кишки.
Для цих досліджень Омніпак можна розбавляти водою.

Якщо вам ввели більше Омніпаку, ніж потрібно
Оскільки Омніпак вводитиме кваліфікований медичний працівник, передозування малоймовірне.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Алергічні реакції
Якщо у вас виникла алергічна реакція після введення Омніпак у лікарні або клініці, негайно повідомте лікаря. Симптоми можуть включати:

утруднене дихання, труднощі з диханням, відчуття тиску або болю в грудях
тяжкі шкірні реакції, висипання, набряки, сверблячі плями, пухирі на шкірі та в роті, почервоніння/свербіж очей, кашель, закладеність носа, чхання, інші алергічні симптоми
набряк обличчя
запаморочення або непритомність (спричинені низьким артеріальним тиском)

Вищеописані побічні ефекти можуть виникнути навіть через кілька годин або днів після введення Омніпак. Якщо один із цих побічних ефектів виник після того, як ви залишили лікарню або клініку, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Можуть виникнути й інші побічні ефекти, перераховані нижче.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже поширено: виникає у більш ніж 1 із 10 осіб
Поширено: виникає у 1–10 із 100 осіб
Нечасто: виникає у 1–10 із 1000 осіб
Рідко: виникає у 1–10 із 10 000 осіб
Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 із 10 000 осіб
Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних
Загальні
(Стосується всіх показань застосування Омніпак)
Поширено:

відчуття тепла Нечасто:
неприємне відчуття (нудота)
підвищена/аномальна пітливість, відчуття холоду, запаморочення/непритомність Рідко:
алергічні реакції (гіперчутливість)
уповільнення серцевого ритму
головний біль, блювота, лихоманка Дуже рідко:
тимчасова зміна смаку
підвищений або знижений артеріальний тиск, тремтіння (озноб)
діарея, біль у ділянці навколо шлунка Невідомо:
Алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, що призводять до шоку та колапсу, див. «Алергічні реакції» для інших симптомів.
непритомність
набряк слинних залоз
інтоксикація йодом, гостра або хронічна

Після ін’єкції в артерію або вену
Перш ніж читати далі, прочитайте підрозділ «Загальні». Нижче описані лише побічні ефекти та їх частота, що виникають після внутрішньосудинного застосування неметалевих мономерних контрастних засобів.
Поширено:

відчуття тепла
короткотривалі зміни частоти дихання, проблеми з диханням Нечасто:
біль та дискомфорт Рідко:
запаморочення
часткове або повне відсутність м’язової рухливості
непереносимість яскравого світла
незвичайне відчуття втоми
діарея
нерегулярний серцевий ритм
проблеми з нирками
кашель, загальний дискомфорт, зупинка дихання
висипання та свербіж, почервоніння шкіри
зниження зору Дуже рідко:
судоми (епілептичні напади), затемнення свідомості, інсульт, порушення чутливості (наприклад, дотику), зміни чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія), тремтіння
приливи гарячого, почервоніння
труднощі з диханням
тимчасові порушення мозку (енцефалопатія), включаючи короткотривалу втрату пам’яті, кому, оглушення, втрату пам’яті на події, що відбувалися до її виникнення (ретроградна амнезія), що можуть призводити до плутанини, галюцинацій, проблем із зором, втрати зору, судом, втрати координації, втрати руху з одного боку тіла, проблем із мовою та втрати свідомості
інфаркт міокарда Невідомо:
Тяжкі шкірні реакції пустульозного, ексфоліативного або бульозного типу
Відчуття плутанини, дизорієнтації, відчуття тривожності, неспокою або тривоги
набряк/набряк мозку
гіперактивність щитоподібної залози (надлишок тиреоїдних гормонів у крові, що призводить до різноманітних симптомів, таких як тахікардія, пітливість, тривожність), короткотривала гіпоактивність щитоподібної залози (порушення функції щитоподібної залози, що потім повертається до норми). Зазвичай симптоми не спостерігаються.
тимчасові труднощі з рухом, порушення чутливості (наприклад, дотику)
тимчасові порушення мовлення, включаючи афазію (неможливість говорити), дизартрію (труднощі з вимовою слів)
тимчасова сліпота, тимчасова втрата слуху
біль у грудях, серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, зупинку серця та ціаноз (забарвлення шкіри від блакитного до фіолетового через зниження рівня кисню).
відчуття тиску в грудях або труднощі з диханням, включаючи накопичення рідини в легенях, погіршення запалення підшлункової залози або гостре запалення підшлункової залози.
шок, спазм артерії, ішемія
біль та набряк вени, утворення тромбів (тромбоз), зниження кількості тромбоцитів у крові
біль у суглобах, м’язові спазми, м’язова слабкість, реакція на місці ін’єкції, біль у спині
напад астми
загострення псоріазу
бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліз, загальмована гостра ексантемна пустульоза, лікарська висипка
Йодизм (надмірна кількість йоду в організмі), що призводить до набряку та болю слинних залоз.

Після ін’єкції в хребетний стовп
Перш ніж читати далі, прочитайте підрозділ «Загальні». Нижче описані лише побічні ефекти та їх частота, що виникають після внутрішньомозкового застосування неметалевих мономерних контрастних засобів.
Дуже поширено:

головний біль (може бути сильним і тривати кілька годин) Поширено:
неприємне відчуття (нудота), блювота Нечасто:
захворювання центральної нервової системи (асептичний менінгіт, включаючи хімічний менінгіт) Рідко:
судоми (епілептичні напади), запаморочення, діарея
біль у руках або ногах, біль у шиї, біль у спині, біль у кінцівках Невідомо:
відчуття тривожності
аномальна електрична активність мозку під час дослідження, що називається електроенцефалографія
подразнення оболонок мозку
епілептичний статус
непереносимість яскравого світла
труднощі з рухом, відчуття плутанини
порушення чутливості (наприклад, дотику), тимчасова сліпота, тимчасова втрата слуху
порушення мовлення, включаючи афазію (неможливість говорити), дизартрію (труднощі з вимовою слів)
зміни чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія), зниження чутливості та відповідної реакції на певний подразник (гіпестезія)
відчуття поколювання, м’язові скорочення (спазми), реакція на місці ін’єкції
тимчасові порушення мозку (енцефалопатія), включаючи короткотривалу втрату пам’яті, кому, оглушення, втрату пам’яті на події, що відбувалися до її виникнення (ретроградна амнезія), що можуть призводити до плутанини, галюцинацій, проблем із зором, втрати зору, судом, втрати координації, втрати руху з одного боку тіла, проблем із мовою та втрати свідомості.

Після застосування в порожнинах тіла (наприклад, матка та маткові труби, жовчний міхур, підшлункова залоза або грижа)
Перш ніж читати далі, прочитайте підрозділ «Загальні». Нижче описані лише побічні ефекти та їх частота, що виникають після застосування неметалевих мономерних контрастних засобів у порожнинах тіла.
Після ретроградної ендоскопічної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), дослідження, необхідного для визначення того, що перешкоджає нормальному відтоку жовчі та панкреатичного соку до кишечника:
Поширено:

запалення підшлункової залози (панкреатит)
підвищення амілази (ферментів) у крові

Після перорального застосування:
Дуже поширено:

діарея Поширено:
нудота, блювота Нечасто:
біль у животі

Після гістеросальпінгографії (ГСГ), рентгенологічного методу, що застосовується для перевірки стану маткових труб (фаллопієвих) та дослідження морфології порожнини матки:
Дуже поширено:

біль у животі

Після рентгенографії суглоба (артрографія):
Дуже поширено:

біль Невідомо:
артрит

Герніографія:
Невідомо:

біль

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
Невідомо:
Тимчасова неактивність щитоподібної залози у новонароджених.
Тимчасова гіпоактивність щитоподібної залози, що не здатна виробляти достатню кількість тиреоїдних гормонів для нормального функціонування організму (тимчасовий гіпотиреоз), була відзначена у недоношених новонароджених, новонароджених та інших дітей після застосування Омніпак. Недоношені діти особливо чутливі до дії йоду. Функцію щитоподібної залози слід контролювати у новонароджених протягом першого тижня життя після застосування матері йодистих контрастних засобів під час вагітності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омніпак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованим від зору.
Флакони з поліпропілену: зберігати при температурі не вище 30 °C, у захищеному від світла місці.
Скляні флакони: зберігати при температурі не вище 25 °C, у захищеному від світла місці.
Скляні та поліпропіленові флакони об’ємом 50, 75, 100, 200 і 500 мл можна зберігати протягом місяця при 37 °C до використання. Поліпропіленові флакони об’ємом 20 мл можна зберігати протягом тижня при 37 °C до використання.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого в цілісну упаковку та правильно збереженого.
Зберігати в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омніпак

Діючою речовиною є йодиксол.
Омніпак 240 мг І/мл містить 518 мг йодиксолу на мл (еквівалентно 240 мг йоду на мл).

Омніпак 300 мг І/мл містить 647 мг йодиксолу на мл (еквівалентно 300 мг йоду на мл).
Омніпак 350 мг І/мл містить 755 мг йодиксолу на мл (еквівалентно 350 мг йоду на мл).

Інші компоненти: трометамол, натрію кальцію едетат, хлоридна кислота (для коригування рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Омніпаку та вміст упаковки
Омніпак — це ін’єкційний розчин. Лікарський засіб являє собою прозорий водний розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Омніпак постачається в таких упаковках:
240 мг І/мл 1 флакон по 20 мл
1 флакон по 50 мл
300 мг І/мл 1 флакон по 20 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 75 мл
1 флакон по 100 мл
1 флакон по 200 мл
1 флакон по 500 мл
1 поліпропіленовий флакон по 20 мл
1 поліпропіленовий флакон із передвстановленим місцем розламу 50 мл
1 поліпропіленовий флакон по 50 мл
1 поліпропіленовий флакон по 75 мл
1 поліпропіленовий флакон по 100 мл
1 поліпропіленовий флакон по 200 мл
1 поліпропіленовий флакон по 500 мл
350 мг І/мл 1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
1 флакон по 200 мл
1 флакон по 500 мл
1 поліпропіленовий флакон із передвстановленим місцем розламу 50 мл
1 поліпропіленовий флакон по 50 мл
1 поліпропіленовий флакон по 100 мл
1 поліпропіленовий флакон по 200 мл
1 поліпропіленовий флакон по 500 мл
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Мілано — Італія
Виробники:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO 0485 Осло, Норвегія
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Керрігтогілл
графство Корк, Ірландія

Омніпак