Omnipaque

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Omnipaque 240 mg I/ml solución inyectable, 300 mg I/ml solución inyectable, 350 mg I/ml solución inyectable

Ioexolo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omnipaque y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omnipaque
3. Cómo usar Omnipaque
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnipaque
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Omnipaque y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza solamente para ayudar a identificar una enfermedad.
Omnipaque es un "medio de contraste". Se administra antes de realizar rayos X para proporcionar al médico una imagen más clara.

• Una vez inyectado, puede ayudar al médico a distinguir entre la apariencia y forma normales y anormales de algunos órganos de su cuerpo.
• Puede utilizarse para realizar rayos X de su sistema urinario, de la columna vertebral o de los vasos sanguíneos, incluidos los vasos sanguíneos del corazón.
• En algunas personas, este medicamento se administra antes o durante una exploración de la cabeza o del cuerpo mediante una "tomografía computarizada" (también llamada escáner TC). Este tipo de exploración utiliza rayos X.
• También puede utilizarse para examinar sus glándulas salivales, el estómago y el intestino, o para examinar cavidades corporales, como sus articulaciones, el útero y las trompas de Falopio.
• Este medicamento también está indicado en adultos para identificar una lesión mamaria conocida o sospechosa, utilizando un sistema conocido como "realce en mamografía espectral" (CESM), en pacientes con mamas densas, en las que existan contraindicaciones absolutas o relativas para realizar una resonancia magnética.

Su médico le explicará qué parte de su cuerpo será sometida a la exploración.

2. Qué debe saber antes de usar Omnipaque

No use Omnipaque

• si padece de graves problemas tiroideos
• si es alérgico (hipersensible) al ioxanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Omnipaque:

• si ha tenido una reacción alérgica tras tomar un medicamento similar a Omnipaque, denominado "medio de contraste".
• si tiene problemas tiroideos (hipertiroidismo).
• si ha tenido alergias.
• si padece asma.
• si tiene diabetes.
• si padece enfermedades cerebrales (incluida la migraña) o tumores.
• si tiene o ha tenido graves enfermedades cardíacas o pulmonares.
• si tiene problemas renales o problemas hepáticos y renales.
• si tiene una presión arterial elevada.
• si padece "miastenia grave", una enfermedad que provoca una debilidad muscular grave.
• si tiene un "feocromocitoma" (presión arterial constantemente elevada o episodios de hipertensión debidos a un tumor raro de las glándulas suprarrenales).
• si padece homocistinuria (una afección caracterizada por una eliminación aumentada en la orina del aminoácido cisteína).
• si tiene una enfermedad del sistema inmunitario.
• si ha padecido dependencia del alcohol o de medicamentos.
• si padece epilepsia, coágulos sanguíneos en el cerebro o accidente cerebrovascular (ictus).
• si va a someterse a pruebas de función tiroidea en las próximas semanas.
• si padece paraproteinemia (grupo de afecciones caracterizadas por la presencia en la circulación de cantidades elevadas de proteínas específicas (paraproteínas)) o disproteinemia (alteración en la cantidad y calidad de las proteínas sanguíneas).
• si padece una enfermedad de la sangre denominada anemia falciforme.

Durante o poco después del procedimiento de imagen, puede producirse un trastorno cerebral transitorio denominado encefalopatía. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esta afección descritos en el apartado 4.
Informe a su médico antes de usar Omnipaque si no está seguro de que alguno de los casos descritos anteriormente le afecte.
Otros medicamentos y Omnipaque
Informe a su médico si está tomando un medicamento que contiene metformina, si está en tratamiento con betabloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial), o si recientemente se le ha administrado interleucina-2, por ejemplo tras un trasplante, o interferones (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunitario), o si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto se debe a que algunos medicamentos pueden interferir con Omnipaque.
Los betabloqueantes pueden aumentar el riesgo de dificultades respiratorias y pueden interferir con el tratamiento de reacciones alérgicas graves, lo cual representa un riesgo con Omnipaque.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No se ha evaluado la seguridad del uso de OMNIPAQUE en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico solo le administrará Omnipaque si considera que el beneficio esperado supera el riesgo potencial para la madre y el bebé. Si Omnipaque se ha administrado a la madre durante el embarazo, la función tiroidea del recién nacido debe evaluarse durante la primera semana de vida y entre las semanas 2 y 6 de edad en recién nacidos prematuros y en recién nacidos con bajo peso al nacer.
Lactancia
La lactancia puede continuar normalmente tras el examen con Omnipaque.
Sin embargo, para evitar cualquier riesgo para el lactante, se recomienda suspender la lactancia antes de usar Omnipaque y no reanudarla durante al menos 24 horas. La leche producida durante este período debe desecharse.
Conducción y uso de máquinas
No se recomienda conducir ni utilizar maquinaria tras la última inyección de Omnipaque durante:

• 24 horas, si el medicamento se le ha administrado en la columna vertebral, o
• durante una hora en todos los demás casos.

Esto se debe a que podría experimentar mareos u otros síntomas de una reacción tardía.
Niños y adolescentes
Debe asegurarse una adecuada hidratación antes y después de la administración de OMNIPAQUE, especialmente en recién nacidos y niños pequeños.

3. Cómo utilizar Omnipaque

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis y administración
Omnipaque siempre le será administrado por un profesional sanitario adecuadamente formado y cualificado.

• Omnipaque siempre se utilizará en un hospital o clínica.
• El personal médico le informará de todo lo que debe saber para un uso seguro del medicamento.

Su médico determinará la dosis más adecuada para usted.
La dosis habitual es:

• Una inyección única o podría pedírsele que lo ingiera por vía oral.

Después de la administración de Omnipaque
Se le pedirá que:

• beba muchos líquidos, para favorecer la eliminación del medicamento de su organismo, y
• permanezca en el área donde se realizó la exploración o radiografía, o en sus inmediaciones, durante al menos 30 minutos,
• permanezca en la clínica o en el hospital durante una hora.

Informe inmediatamente a su médico si durante ese periodo ha presentado efectos adversos (véase la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Las recomendaciones anteriores se aplican a todos los pacientes a los que se les ha administrado Omnipaque. Si no está seguro sobre lo indicado anteriormente, consulte a su médico.
Omnipaque puede administrarse de muchas formas diferentes; a continuación se describe cómo se administra habitualmente:
Inyección en una arteria o vena
Omnipaque se inyectará normalmente en una vena del brazo o de la pierna.
En ocasiones, se administrará a través de un tubo de plástico fino (catéter) insertado en una arteria, generalmente en el brazo o en la ingle.
Inyección en la columna vertebral
Omnipaque se inyectará en el espacio que rodea la médula espinal, para visualizar el canal espinal.
Si se le ha administrado Omnipaque en la columna vertebral, posteriormente se le pedirá que siga las siguientes recomendaciones:

• permanecer con la cabeza y el cuerpo elevados durante una hora, o durante seis horas si está en cama, y
• caminar con precaución y tratar de no inclinarse durante seis horas, y
• no permanecer completamente solo durante las primeras 24 horas tras la administración de Omnipaque, si es un paciente ambulatorio y ha tenido antecedentes de convulsiones.

Las recomendaciones anteriores solo se aplican si se le ha administrado Omnipaque en la columna vertebral.
Si no está seguro sobre lo indicado anteriormente, consulte a su médico.
Uso en cavidades corporales o articulaciones
Las cavidades corporales pueden incluir articulaciones, útero y trompas de Falopio. Las vías y lugares de administración de Omnipaque pueden variar.
Uso oral
Omnipaque se administra habitualmente por vía oral para examinar: garganta, estómago e intestino delgado.
Omnipaque puede diluirse con agua para estos exámenes.
Si se le ha administrado más Omnipaque del necesario
Dado que Omnipaque le será administrado por un profesional sanitario cualificado, es poco probable que se produzca una sobredosificación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica tras la administración de Omnipaque en el hospital o en la clínica, informe inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir:

• respiración jadeante, dificultad para respirar, sensación de opresión o dolor en el pecho
• reacciones cutáneas graves, erupciones cutáneas, hinchazón, manchas con picazón, ampollas en la piel y en la boca, enrojecimiento/picazón en los ojos, tos, congestión nasal, estornudos y otros síntomas alérgicos
• hinchazón del rostro
• mareos o desmayos (causados por la presión arterial baja)

Los efectos adversos descritos anteriormente pueden aparecer también varias horas o días después de la administración de Omnipaque. Si alguno de estos efectos adversos aparece después de haber abandonado el hospital o la clínica, acuda inmediatamente a la sala de urgencias del hospital más cercano. Pueden presentarse otros efectos adversos como se indican a continuación.

Las frecuencias de los efectos adversos se definen de la siguiente manera:
Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 100 personas
Poco frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 personas
Raro: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 personas
Muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas
No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Generales
(Se aplica a todos los usos de Omnipaque)
Frecuente:

• sensación de calor

Poco frecuente:

• sensación de malestar (náuseas)
• sudoración aumentada/anormal, sensación de frío, mareos/desmayos

Raro:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de la frecuencia cardíaca
• dolor de cabeza, vómitos, fiebre

Muy raro:

• alteración momentánea del sentido del gusto
• presión arterial alta o baja, temblores (escalofríos)
• diarrea, dolor en la zona alrededor del estómago

No conocido:

• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas graves, que pueden provocar shock y colapso; véase “Reacciones alérgicas” para conocer otros síntomas.
• desmayos
• hinchazón de las glándulas salivales
• intoxicación por yodo, aguda o crónica

Después de la inyección en una arteria o en una vena
Lea primero el subapartado “Generales”. A continuación solo se describen los efectos adversos y las frecuencias que ocurren tras el uso intravascular de medios de contraste monoméricos no iónicos.

Frecuente:

• sensación de calor
• cambios temporales en la frecuencia respiratoria, problemas respiratorios

Poco frecuente:

• dolor e incomodidad

Raro:

• mareos
• reducción parcial o pérdida total de la movilidad muscular
• intolerancia a la luz intensa
• sensación anormal de fatiga
• diarrea
• latidos cardíacos irregulares
• problemas renales
• tos, malestar general, paro respiratorio
• erupción cutánea y picazón, enrojecimiento de la piel
• disminución de la visión

Muy raro:

• convulsiones (crisis epilépticas), confusión mental, accidente cerebrovascular (ictus), trastornos sensoriales (por ejemplo, del tacto), alteraciones de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia), temblores
• sofocos, enrojecimiento
• dificultad para respirar
• trastornos cerebrales transitorios (encefalopatía), incluyendo pérdida de memoria a corto plazo, coma, aturdimiento, pérdida de memoria de eventos anteriores a la causa (amnesia retrógrada), que pueden provocar confusión, alucinaciones, dificultad visual, pérdida de la vista, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, trastornos del habla y pérdida de conciencia
• infarto de miocardio

No conocido:

• Reacciones cutáneas graves de tipo pustuloso, exfoliativo o ampollar
• Sensación de confusión, desorientación, sensación de agitación, inquietud o ansiedad
• edema/hinchazón del cerebro
• Hiperactividad tiroidea (exceso de hormonas tiroideas en la sangre que provoca diversos síntomas, como taquicardia, sudoración, ansiedad), hipofunción tiroidea temporal (alteración de la función tiroidea que luego regresa a la normalidad). Normalmente no se observan síntomas.
• dificultad temporal para moverse, trastornos sensoriales (por ejemplo, del tacto)
• trastornos transitorios del habla, incluyendo afasia (incapacidad para hablar), disartria (dificultad para pronunciar palabras)
• ceguera temporal, pérdida temporal de la audición
• dolor torácico, problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, paro cardíaco y cianosis (coloración de la piel de azul a violeta, debido a una disminución del oxígeno)
• sensación de opresión en el pecho o dificultad para respirar, incluyendo acumulación de líquido en los pulmones, empeoramiento de una inflamación del páncreas o inflamación aguda del páncreas
• shock, espasmo arterial, isquemia
• dolor e hinchazón de la vena, coágulos de sangre (trombosis), disminución de plaquetas en la sangre
• dolor articular, espasmo muscular, debilidad muscular, reacción en el sitio de inyección, dolor de espalda
• ataque de asma
• reactivación de la psoriasis
• dermatitis ampollar, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupción cutánea por fármacos
• Iodismo (exceso de yodo en el organismo) que resulta en hinchazón y dolor de las glándulas salivales

Después de la inyección en la médula espinal
Lea primero el subapartado “Generales”. A continuación solo se describen los efectos adversos y las frecuencias que ocurren tras el uso intratecal de medios de contraste monoméricos no iónicos.

Muy frecuente:

• dolor de cabeza (puede ser intenso y durar varias horas)

Frecuente:

• sensación de malestar (náuseas), vómitos

Poco frecuente:

• enfermedad del sistema nervioso central (meningitis aséptica, incluyendo meningitis química)

Raro:

• convulsiones (crisis epilépticas), mareos, diarrea
• dolor en los brazos o piernas, dolor en el cuello, dolor de espalda, dolor en las extremidades

No conocido:

• sensación de agitación
• actividad eléctrica anormal del cerebro en un examen llamado electroencefalografía
• irritación de las meninges
• estado epiléptico
• intolerancia a la luz intensa
• dificultad para moverse, sensación de confusión
• trastornos sensoriales (por ejemplo, del tacto), ceguera temporal, pérdida temporal de la audición
• trastornos del habla, incluyendo afasia (incapacidad para hablar), disartria (dificultad para pronunciar palabras)
• alteraciones de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia), disminución de la sensibilidad y de la respuesta a un estímulo determinado (hipoestesia)
• sensación de hormigueo, contracciones musculares (espasmos), reacción en el sitio de inyección
• trastornos cerebrales transitorios (encefalopatía), incluyendo pérdida de memoria a corto plazo, coma, aturdimiento, pérdida de memoria de eventos anteriores a la causa (amnesia retrógrada), que pueden provocar confusión, alucinaciones, dificultad visual, pérdida de la vista, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, trastornos del habla y pérdida de conciencia

Después del uso en cavidades corporales (como útero y trompas de Falopio, vesícula biliar, páncreas o hernia)
Lea primero el subapartado “Generales”. A continuación solo se describen los efectos adversos y las frecuencias que ocurren tras el uso de medios de contraste monoméricos no iónicos en cavidades corporales.

Después de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), examen necesario para determinar qué obstruye el flujo normal de la bilis y del jugo pancreático hacia el intestino:
Frecuente:

• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• aumento de amilasa (enzimas) en sangre

Después del uso oral:
Muy frecuente:

• diarrea

Frecuente:

• náuseas, vómitos

Poco frecuente:

• dolor abdominal

Después de histerosalpingografía (HSG), técnica radiológica realizada para verificar el estado de salud de las trompas de Falopio (salpinges) y estudiar la morfología de la cavidad uterina:
Muy frecuente:

• dolor abdominal

Después de una radiografía de una articulación (artrografía):
Muy frecuente:

• dolor

No conocido:

• artritis

Ergografía:
No conocido:

• dolor

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
No conocido:
Hipotiroidismo temporal en recién nacidos.
Se ha notificado hipofunción tiroidea temporal que no logra producir cantidades suficientes de hormonas tiroideas para el funcionamiento normal del cuerpo (hipotiroidismo transitorio) en recién nacidos prematuros, recién nacidos y otros niños tras la administración de Omnipaque. Los recién nacidos prematuros son particularmente sensibles al efecto del yodo. La función tiroidea debe controlarse en los recién nacidos durante la primera semana de vida, tras la administración de medios de contraste yodados a la madre durante el embarazo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omnipaque

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Frascos de polipropileno: Conservar a una temperatura no superior a 30°C, protegidos de la luz.
Frascos de vidrio: Conservar a una temperatura no superior a 25°C, protegidos de la luz.
Los frascos de vidrio y de polipropileno de 50, 75, 100, 200 y 500 ml pueden conservarse durante un mes a 37°C antes de su uso. Los frascos de polipropileno de 20 ml pueden conservarse durante una semana a 37°C antes de su uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el estuche para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omnipaque

• El principio activo es el ioxitalo.
  Omnipaque 240 mg I/ml contiene 518 mg de ioxitalo por ml (equivalente a 240 mg de yodo por ml).
  Omnipaque 300 mg I/ml contiene 647 mg de ioxitalo por ml (equivalente a 300 mg de yodo por ml).
  Omnipaque 350 mg I/ml contiene 755 mg de ioxitalo por ml (equivalente a 350 mg de yodo por ml).

• Los demás componentes son: trometamol, edetato de sodio y calcio, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Omnipaque y contenido del envase
Omnipaque es una solución inyectable. El medicamento se presenta como una solución acuosa transparente, de incolora a amarillo pálido.
Omnipaque se comercializa en los siguientes envases:
240 mg I/ml 1 frasco de 20 ml
1 frasco de 50 ml
300 mg I/ml 1 frasco de 20 ml
1 frasco de 50 ml
1 frasco de 75 ml
1 frasco de 100 ml
1 frasco de 200 ml
1 frasco de 500 ml
1 frasco de polipropileno de 20 ml
1 frasco de polipropileno con rotura predeterminada de 50 ml
1 frasco de polipropileno de 50 ml
1 frasco de polipropileno de 75 ml
1 frasco de polipropileno de 100 ml
1 frasco de polipropileno de 200 ml
1 frasco de polipropileno de 500 ml
350 mg I/ml 1 frasco de 50 ml
1 frasco de 100 ml
1 frasco de 200 ml
1 frasco de 500 ml
1 frasco de polipropileno con rotura predeterminada de 50 ml
1 frasco de polipropileno de 50 ml
1 frasco de polipropileno de 100 ml
1 frasco de polipropileno de 200 ml
1 frasco de polipropileno de 500 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milán - Italia

Productores:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO 0485 Oslo, Noruega
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Irlanda

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios: