ОМЛИКЛО

Інструкція: інформація для користувача

ОМЛИКЛО 75 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

omalizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ОМЛИКЛО та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ОМЛИКЛО
3. Як застосовувати ОМЛИКЛО
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати ОМЛИКЛО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМЛИКЛО і для чого воно призначається

ОМЛИКЛО містить діючу речовину омалізумаб. Омалізумаб — це синтетичний білок, схожий на природні білки, які виробляє організм. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональні антитіла.
ОМЛИКЛО застосовується для лікування:

• алергічної астми
• хронічної риносинуситу (запалення носа та навколишніх пазух) з носовими поліпами

Алергічна астма
Цей лікарський засіб використовується для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) у разі, коли вони вже отримують ліки від астми, але симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою таких засобів, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій.
Хронічна риносинусит з носовими поліпами
Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічної риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (від 18 років) у разі, коли вони вже отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальні спреї з кортикостероїдами), але симптоми недостатньо контролюються цими засобами. Носові поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа. ОМЛИКЛО допомагає зменшити розміри поліпів і поліпшує симптоми, включаючи носову закладеність, втрату нюху, слиз у задній частині горла та сопльовидні виділення з носа.
ОМЛИКЛО діє шляхом блокування речовини, відомої як імуноглобулін Е (IgE), яку виробляє організм. IgE сприяють розвитку запалення певного типу, яке відіграє ключову роль у виникненні алергічної астми та хронічної риносинуситу з носовими поліпами.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ОМЛИКЛО

Не застосовуйте ОМЛИКЛО

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. спеціальні попередження в кінці цього розділу у пункті «ОМЛИКЛО містить полісорбат»);
• якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікаря, оскільки Вам не слід застосовувати ОМЛИКЛО.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням ОМЛИКЛО:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою;
• якщо у Вас є захворювання, при якому імунна система атакує частину Вашого організму (аутоімунне захворювання);
• якщо Ви плануєте подорожувати до регіонів, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки ОМЛИКЛО може знижувати стійкість до цих інфекцій;
• якщо у Вас раніше була тяжка алергійна реакція (анапілаксія), наприклад, після застосування ліків, укусу комахи або певної їжі.

ОМЛИКЛО не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому ОМЛИКЛО
не слід застосовувати для лікування цих симптомів.
Не застосовуйте ОМЛИКЛО для профілактики чи лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергійні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергію на їжу, екзему чи сінну лихоманку, оскільки
ОМЛИКЛО не досліджували при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергійних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
ОМЛИКЛО потенційно може спричиняти серйозні побічні ефекти. Під час застосування ОМЛИКЛО Вам слід уважно стежити за ознаками цих станів. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергійної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки перелічені в розділі 4, під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Перш ніж Ви самостійно вводитимете ОМЛИКЛО або перед тим, як ін’єкцію Вам зробить особа, яка не є медичним працівником, важливо, щоб лікар надав Вам інструкції щодо того, як розпізнавати ранні симптоми тяжких алергійних реакцій та як діяти у разі їх виникнення (див. розділ 3, «Як застосовувати ОМЛИКЛО»). Більшість тяжких алергійних реакцій виникає протягом перших 3 доз ОМЛИКЛО.
Діти та підлітки
Алергійна астма
ОМЛИКЛО не рекомендовано дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей молодше 6 років не досліджували.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
ОМЛИКЛО не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджували.
Інші лікарські засоби та ОМЛИКЛО
Повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки ОМЛИКЛО може знижувати ефект цих ліків;
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергійної астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та потенційні ризики застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування ОМЛИКЛО, негайно повідомте лікареві.
ОМЛИКЛО може проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ОМЛИКЛО впливало на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ОМЛИКЛО містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,20 мг полісорбату 20 в кожному одноразовому шприці, що відповідає 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ОМЛИКЛО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати ОМЛИКЛО
ОМЛИКЛО застосовується у вигляді підшкірного введення (відомого як підшкірна ін’єкція).
Ін’єкція ОМЛИКЛО

• Разом з лікарем ви вирішите, чи можете ви самостійно робити собі ін’єкцію ОМЛИКЛО. Перші 3 дози завжди вводяться медичним працівником або під його наглядом (див. розділ 2).
• Перш ніж робити ін’єкцію, важливо отримати належну інструкцію щодо способу введення лікарського засобу.
• Особа, яка вас супроводжує (наприклад, родич), також може вводити вам ін’єкцію ОМЛИКЛО після належного інструктажу.

Докладні інструкції щодо введення ОМЛИКЛО наведені у розділі «Інструкції щодо застосування попередньо наповненого шприца ОМЛИКЛО» в кінці цього листка-вкладення.
Інструкції щодо розпізнавання тяжких алергічних реакцій
Також важливо, щоб ви не робили собі ін’єкцію ОМЛИКЛО самостійно, доки лікар або медсестра не проінструктують вас щодо:

• того, як розпізнавати ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій;
• того, що робити, якщо такі симптоми виникнуть. Додаткову інформацію щодо ранніх ознак та симптомів тяжких алергічних реакцій див. у розділі 4.

Дозування
Лікар визначить необхідну вам дозу ОМЛИКЛО та частоту його застосування. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.
Одночасно може знадобитися від 1 до 4 ін’єкцій. Ін’єкції потрібно робити кожні дві тижні або кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування ОМЛИКЛО. Не припиняйте прийом ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.
Покращення стану можуть не відбутися одразу після початку лікування ОМЛИКЛО. У пацієнтів із назальними поліпами ефект стає помітним через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою повний ефект зазвичай досягається через 12–16 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків
Алергічна астма
ОМЛИКЛО може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років і старше, які вже приймають ліки від астми, але симптоми яких недостатньо контролюються за допомогою таких засобів, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій. Лікар визначить необхідну дозу ОМЛИКЛО для дитини та частоту застосування. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Самостійне введення ОМЛИКЛО не дозволяється для дітей (віком від 6 до 11 років).
Проте, якщо лікар вважає це доцільним, ін’єкцію ОМЛИКЛО може вводити особа, яка доглядає за дитиною, після отримання належного інструктажу.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
ОМЛИКЛО не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви не ввели дозу ОМЛИКЛО
Якщо ви пропустили візит на прийом, якнайшвидше зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб домовитися про нову дату.
Якщо ви забули ввести собі дозу ОМЛИКЛО, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли слід вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування ОМЛИКЛО
Не припиняйте лікування ОМЛИКЛО без поради лікаря. Припинення або переривання лікування ОМЛИКЛО може призвести до повторного виникнення симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені ОМЛИКЛО, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю, але іноді можуть бути серйозними.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових складок), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та оглушення, сплутаність свідомості, задишку, свистове дихання або утруднення дихання, блакитну шкіру або губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з ОМЛИКЛО, ви можете мати підвищений ризик розвитку серйозної алергічної реакції після застосування ОМЛИКЛО.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати: біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Синдром Чурга-Стросс або гіпереозинофільний синдром. Можуть з’явитися один або кілька із таких симптомів: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (виражена еозинофілія), погіршення дихальних проблем, закладеність носа, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках, ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові з такими симптомами, як кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай.
• Сироваткова хвороба. Можуть з’явитися один або кілька із таких симптомів: біль у суглобах із або без набряку чи скованості, висип, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• лихоманка (у дітей)

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж та почервоніння
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже часто у дітей)
• запаморочення
• біль у суглобах (артралгія)

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• відчуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• біль у горлі, кашель, гострі дихальні проблеми
• нездужання (нудота), діарея, розлад шлунку
• свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• збільшення ваги
• симптоми, схожі на грип
• набряк рік

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

• інфекція паразитами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у м’язах та набряк суглобів
• випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМЛИКЛО

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Перед використанням упаковку зі шприцем-дозатором можна зберігати загалом до 7 днів при кімнатній температурі (25 °C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
• Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМЛИКЛО

• Діючою речовиною є омалізумаб. Одна шприц-ручка об’ємом 0,5 мл розчину містить 75 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: L-арґініну хлорид, L-гістидину хлорид моногідрат, L-гістидин, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОМЛИКЛО та вміст упаковки
ОМЛИКЛО, розчин для ін’єкцій, — це прозорий або трохи матовий розчин від безбарвного до слабко жовтувато-бурого кольору, який міститься у попередньо наповненому шприці.
ОМЛИКЛО 75 мг, розчин для ін’єкцій, доступний у упаковці, що містить 1 попередньо наповнений шприц, а також у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 x 1) попередньо наповнені шприци.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт,
вулиця Вачі, 1-3, офісна будівля WestEnd, башта В
Угорщина

Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо,
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьйола-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1 528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

България Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1 528 7418
[email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Тел.: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989

Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 303 464 941 50 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

Іспанія Австрія
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Тел.: +43 1 97 99 860
Тел.: +34 910 498 478
[email protected]

Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493

Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНОГО ШПРИЦА ОМЛИКЛО

Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо використання, які супроводжують попередньо наповнений шприц ОМЛИКЛО, перед початком застосування та щоразу, коли ви отримуєте нове призначення. Можливо, є нова інформація. Перед тим як використовувати попередньо наповнений шприц ОМЛИКЛО вперше, переконайтеся, що ваш медичний працівник покаже вам правильний спосіб його використання.

Діти (віком від 6 до 11 років) не повинні самостійно вводити попередньо наповнений шприц ОМЛИКЛО. Однак, якщо лікар вважає це доцільним, ін’єкцію може виконати особа, яка доглядає за дитиною, після отримання належної інструкції.

Елементи попередньо наповненого шприца (див. малюнок А)

Після використання
Поршень

Ручка
Віконце
спостереження

Лікарський
засіб
Голка
Захисна
капсула голки
Ковпачок

Малюнок А

Вибір правильного попередньо наповненого шприца або комбінації попередньо наповнених шприців

Попередньо наповнені шприци ОМЛИКЛО доступні в 3 дозуваннях (див. малюнок Б). Ці інструкції слід використовувати для всіх дозувань.

75 мг/0,5 мл
Жовтий поршень
150 мг/1 мл
Синій поршень
300 мг/2 мл
Білий поршень
Малюнок Б

Доза, яку вам призначив лікар, може вимагати більше ніж однієї ін’єкції. У наступній таблиці дозування (малюнок В) показано комбінації попередньо наповнених шприців, необхідних для введення повної дози. Перевірте етикетку на упаковці ОМЛИКЛО, щоб переконатися, що ви отримали правильний попередньо наповнений шприц або комбінацію шприців для призначеної вам дози. Якщо ваша доза вимагає більше ніж однієї ін’єкції, вводьте всі ін’єкції для призначеного дозування послідовно, одну за одною. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.

Зверніться до медичного працівника, якщо у вас виникнуть сумніви щодо таблиці дозування.
Таблиця дозування
Необхідні попередньо наповнені шприци
Доза
Жовтий Синій Білий
(мг)
(75 мг) (150 мг) (300 мг)

150

225 +
300
(12 років і старше)
300

(діти віком молодше 12 років)
375
+
(12 років і старше)
375

(діти віком молодше 12 років)
450
+
(12 років і старше)

450
(діти віком молодше 12 років)
525

(12 років і старше)
525

(діти віком молодше 12 років)
600
(12 років і старше)

600
(діти віком молодше 12 років)
Малюнок В
Примітка: ваш медичний працівник може призначити вам іншу комбінацію попередньо наповнених шприців для повної дози.
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням ОМЛИКЛО

• ОМЛИКЛО призначений виключно для підшкірного введення (вводити безпосередньо в жировий шар під шкірою).
• Попередньо наповнений шприц обладнаний системою безпеки, яка активується після закінчення ін'єкції, щоб закрити голку. Система безпеки допомагає запобігти уколам голкою, захищаючи тих, хто може контактувати зі шприцом після ін'єкції.
• Не відкривайте запечатану упаковку, доки ви не будете готові скористатися попередньо наповненим шприцем.
• Не використовуйте, якщо упаковка або попередньо наповнений шприц пошкоджені або є ознаки їхнього розгерметизування.
• Не знімайте колпачок, доки ви не будете готові виконати ін'єкцію.
• Не використовуйте, якщо попередньо наповнений шприц упав на тверду поверхню або впав після знімання колпачка.
• Не використовуйте той самий попередньо наповнений шприц повторно.
• Не залишайте попередньо наповнений шприц без нагляду.
• Не намагайтеся розбирати попередньо наповнений шприц.
• Не витягуйте поршень назад.

Як зберігати ОМЛИКЛО?

• Зберігайте не використані попередньо наповнені шприци в оригінальній упаковці у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Не виймайте попередньо наповнений шприц з оригінальної упаковки під час зберігання.
• Залишайте попередньо наповнений шприц у оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла.
• Не заморожуйте.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він був заморожений.
• Перед введенням ін'єкції упаковку можна вийняти з холодильника та знову помістити туди, якщо це необхідно. Загальний сумарний час перебування поза холодильником не повинен перевищувати 7 днів. Якщо попередньо наповнений шприц піддавався впливу температур вище 25 °C, не використовуйте його і викиньте у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц, контейнер для утилізації гострих предметів і всі ліки поза межами зору та досяжності дітей. Попередньо наповнений шприц містить малі деталі.

Підготовка до ін'єкції

1. Вийміть упаковку, що містить шприц

попередньо наповнений, з холодильника та дайте
шприцу попередньо наповненому
дійти до кімнатної температури.
a. Якщо для введення призначеної дози
потрібно більше 1 попередньо наповненого шприца

(див. Малюнок C), вийміть з холодильника
за 30–45 хвилин усі необхідні упаковки
одночасно (кожна упаковка
містить 1 попередньо наповнений шприц).
Наступну процедуру слід виконувати
для кожного попередньо наповненого шприца.
b. Покладіть упаковку, ще закриту, окремо
на рівну та чисту поверхню на
принаймні 30–45 хвилин, щоб шприц
попередньо наповнений прогрівся. Залиште
шприц попередньо наповнений в упаковці,
щоб захистити від світла (див. Малюнок D).
Малюнок D Не грійте шприц попередньо
наповнений за допомогою інших джерел
тепла, наприклад, гарячою водою чи
мікрохвильовою піччю.
Якщо шприц попередньо наповнений не
дійде до кімнатної температури, ін’єкція
може виявитися неприємною, а також може
бути важко натиснути поршень.

2. Підготувати матеріали для ін'єкції

(див. Малюнок E).
Футляр, що містить шприц
з попереднім наповненням
Не включені до футляра:

• Тампон, змочений спиртом

• Вата або марля

• Пластир

• Ємність для утилізації гострих предметів

Примітка: для запланованої дози може знадобитися більше одного шприца з попереднім наповненням. Для
отримання додаткової інформації див. наступну
таблицю дозування (див. Малюнок C).
Кожен футляр містить 1 шприц з попереднім наповненням.
Малюнок E

3. Перевірте термін придатності, зазначений

на упаковці (див. Малюнок Ф).
Не використовуйте, якщо
минув термін придатності.
Якщо минув термін придатності,
безпечно утилізуйте упаковку,
помістивши її в контейнер для
утилізації гострих предметів (див.
крок 16. Утилізація преповненої шприц-ручки),
та зверніться до медичного працівника.
Малюнок Ф

4. Миити руки.

a. Ми руки з водою та милом і
ретельно висушіть їх (див. Рисунок G).
Рисунок G

5. Вийміть переднаповнений шприц

з упаковки.
a. Відкрийте упаковку.
b. Візьміться за корпус шприца та вийміть
переднаповнений шприц із упаковки
(див. Рисунок H).
Не торкайтеся поршня чи ковпачка
під час виймання переднаповненого
шприца з упаковки.
Рисунок H

6. Перевірте шприц-тюбус.

a. Перевірте шприц-тюбус та
переконайтеся, що він містить лікарський засіб
(ОМЛИКЛО) та правильну дозу.
b. Огляньте шприц-тюбус,
щоб переконатися, що він не пошкоджений і не розкривався.
Не використовуйте шприц-тюбус,
якщо він пошкоджений або ознаки вскриття видно неозброєним оком.
c. Перевірте термін придатності, зазначений
на етикетці шприц-тюбуса
(див. Рисунок I).
Не використовуйте,
якщо термін придатності минув.
Примітка: якщо термін придатності не видно у віконці,
можна обертати внутрішній циліндр шприц-тюбуса,
доки термін придатності не стане видимим.
Рисунок I

7. Огляньте лікарський засіб.

a. Уважно перевірте лікарський засіб, щоб переконатися, що
рідина прозора або трохи матова,
від безбарвної до жовто-бурої

і не містить частинок (див.
Рисунок J).
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо
рідина змінила колір, стала явно
матовою або містить частинки.
Можуть бути помітні бульбашки повітря
у рідині. Це є нормальним.
Не намагайтеся видаляти бульбашки
повітря.
b. Якщо лікарський засіб не відповідає
наведеному опису або термін придатності
минув, утилізуйте попередньо наповнений
Рисунок J
шприц у контейнері для утилізації гострих предметів
(див. крок 16) та зв’яжіться зі
медичним працівником.

8. Вибір місця ін'єкції (див.

Малюнок K).
a. Якщо ін'єкцію вводить сам пацієнт, можна
вводити її:
у передню частину стегна;
у нижню частину живота, за винятком

ділянки 5 см навколо
пупка.
b. Якщо ін'єкцію вводить особа, яка надає допомогу, або медичний працівник, можна
вводити її:
у зовнішню частину плеча;
у передню частину стегна;
у нижню частину живота, за винятком
ділянки 5 см навколо
пупка.
Не вводити ін'єкцію в місця з наявністю родимок,
рубців, синяків або в ділянках, де
шкіра болюча, почервоніла,
ущільнена або пошкоджена.
Не вводити ін'єкцію крізь одяг. Місце ін'єкції має бути
Малюнок K відкритою та чистою ділянкою шкіри.
Якщо передбачена доза вимагає більше ніж
1 ін'єкцію, вводити ін'єкції слід у місця,
які розташовані на відстані не менше 2 см одне від одного.

9. Очистіть місце ін’єкції.

a. Очистіть місце ін’єкції тампоном,
змоченим спиртом, рухами
по колу (див. Малюнок L).
b. Дайте шкірі висохнути протягом 10 секунд
перед введенням ін’єкції.
Не махайте над ділянкою
і не дуйте на неї.
Не торкайтеся знову місця
ін’єкції перед її введенням.
Малюнок L
Введення ін’єкції

10. Зніміть колпачок.

a. Тримайте однією рукою корпус
попередньо наповненої шприц-ручки.
b. Іншою рукою обережно витягніть
колпачок прямо (див.
Малюнок M ).
Не знімайте колпачок, доки не
готуєтесь зробити ін’єкцію.
Не обертайте колпачок.
Не затримуйте, не штовхайте та не тягніть
поршень під час знімання
колпачка.
Можуть з’явитися кілька крапель
рідини на кінчику голки. Це
нормальний стан.
c. Негайно викиньте колпачок у
контейнер для утилізації гострих предметів (див. крок 16.
Утилізація попередньо наповненої шприц-ручки та
Малюнок M
Малюнок M ).
Не вставляйте колпачок назад
на попередньо наповнену шприц-ручку.
Після знімання колпачка не
доторкайтеся до голки та уникайте її
контакту з будь-якими поверхнями.

11. Вставити шприц із готовою дозою в місце

ін’єкції.
a. Однією рукою обережно защипніть
шкірну складку в місці ін’єкції.
Міцно тримайте складку до
завершення ін’єкції.
Примітка: ця дія важлива для
забезпечення введення ін’єкції під шкіру (у підшкірну жирову клітковину), а не на більшій глибині (у м’яз).

b. Повністю введіть голку в шкірну складку під кутом приблизно 45 градусів швидким і рішучим рухом (див. Малюнок N).
Примітка: важливо дотримуватися правильного кута введення, щоб забезпечити введення лікарського засобу під шкіру (у підшкірну жирову клітковину); у протилежному випадку ін’єкція може бути болючою, а ліки — неефективними.
Малюнок N
Не торкатися упору під час
введення голки в шкіру.
Не вводити голку крізь одяг.
Після введення голки міцно утримуйте шприц із готовою дозою в потрібному положенні і не змінюйте кут ін’єкції та не виймайте і знову вводьте голку. Пацієнт не повинен рухатися та має уникати різких рухів під час ін’єкції.

12. Виконати ін’єкцію.

a. Повільно натисніть на поршень до

кінця ходу, доки не буде введено
всю дозу лікарського засобу
та попередньо наповнена шприц-ручка не спорожниться (див.
Малюнок О).
Не змінюйте положення
попередньо наповненої шприц-ручки після початку
введення ін’єкції.
Якщо поршень не натиснути до кінця,
захисний механізм не активується, щоб прикрити
іглу під час її вилучення.
Малюнок О

13. Видалити переднаповнений шприц із місця

ін'єкції.
a. Коли переднаповнений шприц порожній,
повільно підніміть великий палець із

поршня, доки голка повністю
не буде закрита захисним пристроєм
безпеки (див. Малюнок P).
Якщо голка не закривається, обережно
видаліть переднаповнений шприц
із шкіри та утилізуйте його у контейнері
для утилізації гострих предметів (див.
крок 16. Утилізація переднаповненого
шприца).
b. Видаліть переднаповнений шприц із місця
ін'єкції та відпустіть зібрану шкіру.
Може виникнути незначне
Малюнок P кровоточивіння (див. крок 14.
Догляд за місцем ін'єкції).
Не повторно використовуйте переднаповнений шприц.

14. Догляд за місцем ін'єкції.

a. Якщо виникає кровотеча або на місці ін'єкції присутня крапля рідини,
обробіть місце ін'єкції, обережно притиснувши, не терти, ватний тампон або
стерильний бинт до цього місця та, за необхідності, накладіть пластер.
Не терті місце ін'єкції.
b. У разі потрапляння лікарського засобу на шкіру, промийте ділянку, що контактувала з ліків, водою.

15. Якщо передбачена доза вимагає більше ніж однієї ін’єкції:

a. Утилізуйте використану преднаповнену шприц-ручку, як описано у кроці 16. Утилізація преднаповненого шприц-ручки.
b. Повторіть кроки з 1 по 14 для наступної ін’єкції, використовуючи нову преднаповнену шприц-ручку.
Робіть ін’єкції в місця, які розташовані на відстані не менше 2 см одне від одного.
Зробіть усі ін’єкції для передбаченої дози послідовно, одну за одною.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
Після ін’єкції

16. Утилізація попередньо наповненого шприца.

a. Помістіть використаний попередньо наповнений шприц
відразу після застосування у контейнер для утилізації
гострих предметів (див. Малюнок Q).

Попередньо наповнений шприц ОМЛИКЛО
є одноразовим і не повинен використовуватися повторно.
Не намагайтеся знову надіти колпачок на голку
попередньо наповненого шприца.
Не викидайте (не утилізуйте) попередньо наповнений
шприц із побутовими відходами.
Якщо у вас немає контейнера для утилізації
гострих предметів, можна використати домашній
контейнер, який можна закрити і який стійкий
до проколу.
Малюнок Q
Зверніться до лікаря або фармацевта
за інформацією щодо правильного утилізації
контейнера для гострих предметів. Утилізація
може підлягати місцевим нормативним вимогам.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій Омликло 75 мг у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

омалізумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОМЛИКЛО і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ОМЛИКЛО
3. Як застосовувати ОМЛИКЛО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОМЛИКЛО
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМЛИКЛО і для чого воно призначається

ОМЛИКЛО містить діючу речовину омалізумаб. Омалізумаб — це синтетичний білок, схожий на природні білки, які виробляє організм. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональні антитіла.
ОМЛИКЛО застосовується для лікування:

• алергічної астми
• хронічної риносинуситу (запалення носа та навколишніх пазух) з назальними поліпами

Алергічна астма
Цей лікарський засіб використовується для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) у разі, коли симптоми астми недостатньо контролюються іншими ліками, зокрема інгаляційними стероїдами у високих дозах та бета-агоністами для інгаляцій, незважаючи на їх застосування.
Хронічна риносинусит з назальними поліпами
Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічної риносинуситу з назальними поліпами у дорослих (від 18 років) у разі, коли симптоми залишаються недостатньо контрольованими незважаючи на застосування внутрішньоносових кортикостероїдів (назальних спреїв із кортикостероїдами). Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа. ОМЛИКЛО допомагає зменшити розміри поліпів і покращує симптоми, зокрема нежить, втрату здатності відчувати запахи, слиз у горлі та виділення з носа.
ОМЛИКЛО діє шляхом блокування речовини, відомої як імуноглобулін Е (IgE), яку виробляє організм. Імуноглобуліни Е беруть участь у певному типі запалення, яке відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми та хронічної риносинуситу з назальними поліпами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОМЛИКЛО

Не застосовуйте ОМЛИКЛО

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. спеціальні попередження в кінці цього розділу у пункті «ОМЛИКЛО містить полісорбат»).
• Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікаря, оскільки Ви не повинні застосовувати ОМЛИКЛО.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням ОМЛИКЛО:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою;
• якщо у Вас є захворювання, при якому імунна система атакує частину Вашого організму (аутоімунне захворювання);
• якщо Ви плануєте поїздку в регіони, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки ОМЛИКЛО може знижувати стійкість до цих інфекцій;
• якщо у Вас у минулому була тяжка алергійна реакція (анапілаксія), наприклад, після застосування ліків, укусу комахи або певної їжі.

ОМЛИКЛО не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому ОМЛИКЛО
не повинен застосовуватися для лікування цих симптомів.
Не застосовуйте ОМЛИКЛО для профілактики або лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадковий імунний розлад), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергія на їжу, екзема чи сінна лихоманка, оскільки
ОМЛИКЛО не досліджувався при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергійних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
ОМЛИКЛО потенційно може викликати серйозні побічні ефекти. Під час застосування ОМЛИКЛО Ви повинні уважно стежити за ознаками цих станів. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергійної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки перелічені в розділі 4, під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Перш ніж Ви самостійно вводитимете ОМЛИКЛО або перед тим, як ін’єкцію Вам зробить особа, що не є медичним працівником, важливо, щоб лікар надав Вам інструкції щодо розпізнавання ранніх симптомів тяжких алергійних реакцій та способів їх усунення у разі виникнення (див. розділ 3 «Як застосовувати ОМЛИКЛО»). Більшість тяжких алергійних реакцій виникає протягом перших 3 доз ОМЛИКЛО.
Діти та підлітки
Алергійна астма
ОМЛИКЛО не рекомендовано дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей віком молодше 6 років не досліджувалося.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
ОМЛИКЛО не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та ОМЛИКЛО
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки ОМЛИКЛО може зменшувати ефект цих ліків,
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергійної астми.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та потенційні ризики від застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування ОМЛИКЛО, негайно повідомте лікаря.
ОМЛИКЛО може проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає великої ймовірності, що ОМЛИКЛО впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ОМЛИКЛО містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,20 мг полісорбату 20 у кожній переднаповненій ручці, що відповідає 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергійні реакції. Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ОМЛИКЛО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати ОМЛИКЛО
ОМЛИКЛО застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції (тобто ін’єкції під шкіру).
Ін’єкція ОМЛИКЛО

• Разом з лікарем вирішиться, чи можете ви самостійно вводити ін’єкції ОМЛИКЛО. Перші 3 дози завжди вводяться медичним працівником або під його наглядом (див. розділ 2).
• Перш ніж робити ін’єкцію, важливо отримати належну інструкцію щодо правильного введення лікарського засобу.
• Ін’єкцію ОМЛИКЛО може вводити також особа, яка доглядає за вами (наприклад, член сім’ї), після отримання належної інструкції.

Докладні інструкції щодо введення ін’єкції ОМЛИКЛО наведені в розділі «Інструкції щодо застосування переднаповненого пензла ОМЛИКЛО» в кінці цієї інструкції.
Інструкції щодо розпізнавання тяжких алергічних реакцій
Також важливо, щоб ви не вводили собі ОМЛИКЛО самостійно, доки лікар або медсестра не навчать вас:

• розпізнавати ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій;
• що робити, якщо такі симптоми виникнуть. Додаткову інформацію про ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій див. у розділі 4.

Дозування
Лікар визначить, яку дозу ОМЛИКЛО вам потрібно застосовувати та як часто. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.
Одночасно може знадобитися від 1 до 4 ін’єкцій. Ін’єкції потрібно вводити кожні 2 тижні або кожні 4 тижні.
Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування ОМЛИКЛО. Не припиняйте прийом ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.
Покращення стану можуть не настати одразу після початку лікування ОМЛИКЛО. У пацієнтів із назальними поліпами ефект стає помітним через 4 тижні після початку лікування. У хворих на астму повний ефект, як правило, досягається через 12–16 тижнів.
Застосування у дітей та підлітків
Алергічна астма
ОМЛИКЛО може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років, які вже приймають ліки від астми, але симптоми астми яких недостатньо контролюються такими препаратами, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій. Лікар визначить, яку кількість ОМЛИКЛО потрібно дитині та як часто його застосовувати. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Самостійне введення ОМЛИКЛО не дозволяється для дітей (віком від 6 до 11 років).
Однак, якщо лікар вважає за доцільне, ін’єкцію ОМЛИКЛО може вводити особа, яка доглядає за дитиною, після отримання належної інструкції.
Переднаповнені пензлі ОМЛИКЛО не призначені для застосування у дітей віком молодше 12 років. Переднаповнені шприци ОМЛИКЛО 75 мг та переднаповнені шприци ОМЛИКЛО 150 мг можуть застосовуватися у дітей віком від 6 до 11 років з алергічною астмою.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
ОМЛИКЛО не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Якщо ви пропустили дозу ОМЛИКЛО
Якщо ви пропустили візит на прийом, якомога швидше зв’яжіться з лікарем або в лікарні, щоб домовитися про новий час.
Якщо ви забули ввести собі дозу ОМЛИКЛО, введіть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли слід вводити наступну дозу.
Якщо ви припинили лікування ОМЛИКЛО
Не припиняйте лікування ОМЛИКЛО, якщо цього не сказав лікар. Припинення або переривання лікування ОМЛИКЛО може призвести до повторного виникнення симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей. Побічні ефекти, спричинені ОМЛИКЛО, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю, але
іноді можуть бути серйозними.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Тяжкі алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових зв’язків), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та оглушення, сплутаність свідомості, задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням, блакитну шкіру або губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія тяжких алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з ОМЛИКЛО, ви можете мати підвищений ризик розвитку тяжкої алергічної реакції під час застосування ОМЛИКЛО.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати: біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Чарга-Стросса або гіпереозинофільний синдром. Можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (відзначена еозинофілія), погіршення дихання, нежить, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках, ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові з такими симптомами, як кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай.
• Серумна хвороба. Можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів: біль у суглобах із або без набряку або скованості, висип, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• лихоманка (у дітей)

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж та почервоніння
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже часто у дітей)
• відчуття запаморочення
• біль у суглобах (артралгія)

Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• відчуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• відчуття недомоги (нудота), діарея, розлад шлунку
• свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонця
• збільшення ваги
• симптоми, схожі на грип
• набряк руки

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• інфекція паразитами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• біль у м’язах та набряк суглобів
• випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМЛИКЛО

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Перед використанням упаковку з попередньо заповненим пензликом можна зберігати загалом до 7 днів при кімнатній температурі (25 °C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.
• Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМЛИКЛО

• Діючою речовиною є омалізумаб. Пенза об'ємом 0,5 мл розчину містить 75 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: L-аргініну хлорид, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-гістидин, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОМЛИКЛО та вміст упаковки
ОМЛИКЛО розчин для ін'єкцій — це прозорий або трохи матовий розчин від безбарвного до блідо-жовто-коричневого кольору, який міститься в переднаповненій пензі.
ОМЛИКЛО 75 мг розчин для ін'єкцій доступний у упаковці, що містить 1 переднаповнену пензу, та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 x 1) переднаповнених пензи.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт,
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо,
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьйола-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1 528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1 528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Тел.: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 303 464 941 50 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Іспанія Австрія
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Тел.: +43 1 97 99 860
Тел.: +34 910 498 478
[email protected]
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Інші джерела інформації
Докладніші відомості щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПЕНЗЛЯ ОМЛИКЛО З ПЕРЕДНАПОВНЕНИМ ШПРИЦЕМ

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з використання, які супроводжують переднаповнений шприц-ручку ОМЛИКЛО, перш ніж починати її використовувати, а також щоразу, коли отримуєте нове призначення. Можливо, з’явилися нові відомості. Перед застосуванням ОМЛИКЛО переконайтеся, що медичний працівник показав вам правильний спосіб її використання.
Підлітки віком 12 років і старші: ін’єкцію за допомогою переднаповненого шприца-ручки ОМЛИКЛО можна вводити самостійно під наглядом дорослого. Переднаповнений шприц-ручка ОМЛИКЛО (всіх дозувань) призначений для використання у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Елементи переднаповненого шприца (див. малюнок А)

Перед використанням Після використання
Термін
зберігання
Корпус
Жовтий індикатор
«ін’єкція
виконана»
Віконце
спостереження
Ковпачок голки
Ковпачок голки червоний
червоний
(голка закрита
зсередини)
Ковпачок
жовтий
Ковпачок
жовтий
Малюнок А
Виберіть правильну переднаповнену ручку або комбінацію переднаповнених ручок
Переднаповнені шприц-ручки ОМЛИКЛО доступні у двох дозах (див. малюнок Б). Ці інструкції слід використовувати для обох дозувань.

Ця доза:
Інша доза:
75 мг/0,5 мл 150 мг/1 мл
(жовтий ковпачок) (синій ковпачок)
Малюнок Б
Доза, яку вам призначив лікар, може вимагати більше ніж однієї ін’єкції. У наведеній нижче таблиці дозування (малюнок В) показано комбінації переднаповнених шприц-ручок, необхідні для введення повної дози. Перевірте етикетку на упаковці ОМЛИКЛО, щоб переконатися, що ви отримали правильну переднаповнену ручку або комбінацію переднаповнених ручок для призначеної вам дози. Якщо для вашої дози потрібно більше ніж одна ін’єкція, вводьте всі ін’єкції для повної дози послідовно, одну за одною. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
Таблиця дозування

Кількість необхідних переднаповнених ручок

Доза
(мг)

Жовта (75 мг/0,5 мл) Синя (150 мг/1 мл)
Малюнок В
Примітка: ваш медичний працівник може призначити іншу комбінацію переднаповнених ручок для повної дози.
Як зберігати ОМЛИКЛО

• Зберігайте не використану переднаповнену ручку в оригінальній упаковці у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Перед введенням ін’єкції упаковку можна вийняти з холодильника та знову помістити туди, якщо потрібно. Загальний час перебування поза холодильником не повинен перевищувати 7 днів. Якщо ОМЛИКЛО було піддано впливу температури вище 25 °C, не використовуйте його — викиньте до контейнера для утилізації гострих предметів.
• Не виймайте переднаповнену ручку з оригінальної упаковки під час зберігання.
• Тримайте переднаповнену ручку в укритті від прямого сонячного світла.
• Не заморожуйте. Не використовуйте переднаповнену ручку, якщо вона була заморожена.
• Тримайте переднаповнену ручку, контейнер для утилізації гострих предметів і всі ліки поза межами зору та недоступно для дітей.

Важливі відомості

• Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або її було явно порушено.
• Не відкривайте упаковку, доки не будете готові вводити ін’єкцію.
• Не використовуйте переднаповнену ручку, якщо вона пошкоджена або її було явно порушено.
• Не знімайте ковпачок переднаповненої ручки, доки не настане час введення ін’єкції ОМЛИКЛО.
• Не використовуйте, якщо переднаповнена ручка впала на тверду поверхню або впала після зняття ковпачка.
• Ніколи не намагайтеся розбирати переднаповнену ручку.
• Не чистіть і не торкайтеся ковпачка голки.

Підготовка до ін’єкції

1. Вийміть упаковку з переднаповненим ручним дозатором із холодильника.

1a. Якщо для введення приписаної дози потрібно більше ніж 1 переднаповнений ручний дозатор (див.
Рисунок C), одночасно вийміть із холодильника всі необхідні упаковки (кожна упаковка
містить 1 переднаповнений ручний дозатор). Наступну процедуру слід виконувати для кожного
переднаповненого ручного дозатора окремо.

2. Підготувати необхідне для ін'єкції

(див. малюнок D).
Футляр
2a. Футляр, що містить переднаповнений
із
ОМЛИКЛО
шприц-ручку
Тампон Не входять до комплекту футляра:

із алкоголем • тампон із алкоголем
• вата або марлевий тампон
• пластер

Марлевий
тампон • контейнер для утилізації гострих предметів
або вата
Примітка: для призначеного дозування може знадобитися
Пластер
більше ніж одна переднаповнена шприц-ручка ОМЛИКЛО.
Для отримання додаткової інформації див. таблицю
Контейнер
дозування ( малюнок C ). Кожен футляр
для
ОМЛИКЛО містить 1 переднаповнену шприц-ручку.
утилізації
гострих
предметів
Малюнок D

3. Перевірте термін придатності, вказаний

на упаковці (див. малюнок Е).

• Не використовуйте попередньо заповнене ручне перо, якщо термін придатності минув.
• Якщо термін придатності минув, утилізуйте попередньо заповнене ручне перо у

контейнері для утилізації гострих предметів
(див. крок 17) та зверніться до
медичного працівника.
Малюнок Е

4. Дайте шприц-ручці

дійти кімнатної температури.
4a. Покладіть футляр окремо на рівну та чисту поверхню
30-45 на 30-45 хвилин, щоб
шприц-ручка прогрілася до кімнатної температури без використання додаткових джерел тепла. Залиште шприц-ручку в футлярі,
хвилин
щоб захистити її від світла (див. Малюнок F).

• Якщо шприц-ручка не дійде кімнатної температури, ін’єкція може виявитися неприємною.
• Не нагрівайте шприц-ручку за допомогою інших джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.

Малюнок F

5. Відкрийте упаковку.

5a. Вимийте руки з водою та милом.
5b. Вийміть попередньо наповнений шприц-ручку з упаковки, тримаючи її за центральну частину (див. Рисунок G).

• Не перевертайте упаковку, щоб вийняти попередньо наповнений шприц-ручку, оскільки це може призвести до її пошкодження.
• Не тримайте попередньо наповнений шприц-ручку за ковпачок.
• Не знімайте ковпачок, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію.

Рисунок G

6. Оглянути переднаповнений ручний дозатор

6a. Огляньте оглядове вікно переднаповненого ручного дозатора, щоб переконатися, що рідина є від прозорої до слабо матової, від безбарвної до блідо-жовто-бурої та не містить частинок. У рідині можуть бути бульбашки повітря. Це нормально (див. Рисунок H).

• Не використовувати переднаповнений ручний дозатор, якщо рідина змінила колір, стала явно матовою або містить частинки.

6b. Перевірте термін придатності переднаповненого ручного дозатора.

• Не використовувати переднаповнений ручний дозатор, якщо закінчився термін його придатності.

6c. Переконайтеся, що переднаповнений ручний дозатор не пошкоджений і не має ознак явного втручання.

• Не використовувати переднаповнений ручний дозатор, якщо він пошкоджений або на ньому є ознаки явного втручання.

6d. Якщо лікарський засіб має нехарактерний вигляд або якщо закінчився термін його придатності, утилізуйте переднаповнений ручний дозатор безпечно, помістивши його в контейнер для утилізації гострих предметів (див. крок 17) та зверніться до медичного працівника.
Рисунок H

7. Вибір відповідного місця для ін’єкції

(див. Рисунок І).
7a. Рекомендовані місця для ін’єкції:
o передня частина стегон. Також можна
використовувати нижню частину живота, але не
область у межах 5 см навколо пупка;
o зовнішня частина плеча (лише якщо
ін’єкцію виконує особа, яка надає допомогу,
або медичний працівник).

• Не вводити ін’єкцію самостійно в плече.
• Не вводити ін’єкцію в родимі плями, рубці, синці або в ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.
• Не вводити ін’єкцію крізь одяг.

Місце для ін’єкції має бути відкритою та чистою ділянкою шкіри.

• Якщо призначена доза вимагає більше ніж
  однієї ін’єкції, вводити ін’єкції слід у різні ділянки,
  відстань між якими має бути не менше 2 см.
  Рисунок І

8. Очистіть місце ін'єкції.

8a. Очистіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу та залиште просихати на повітрі на 10 секунд (див. Малюнок J).

• Не торкайтеся знову місця ін'єкції перед введенням ін'єкції.
• Не махайте та не дуйте на очищену ділянку.

Малюнок J
Введення ін'єкції

9. Зніміть колпачок.

9a. Міцно тримайте шприц-ручку однією рукою
та зніміть колпачок іншою рукою
(див. Малюнок K).

• Не обертайте колпачок.
• Не вставляйте колпачок назад на шприц-ручку

колпачка шприц-ручки.

• Може з’явитися кілька крапель рідини на жалі голки. Це нормальне явище.

9b. Викиньте колпачок у звичайне побутове сміття.

• Не чистіть і не торкайтеся колпачка біля кінця шприц-ручки. Малюнок K

10. Положення шприц-ручки з переднаповненням.

10a. Тримайте шприц-ручку зручно,
закриваючи голку прямо до шкіри та
розташуйте її таким чином, щоб можна було бачити
віконце спостереження.
10b. Не защипуючи і не натягуючи шкіру,
прикладіть шприц-ручку до шкіри під кутом 90 градусів
(див. Малюнок L).
90º
АБО
90º
Малюнок L

11. Виконати ін’єкцію.

11a. Натисніть униз і міцно притисніть прізаправлену ручку до шкіри. Перший клацінг означає, що ін’єкція розпочалася (див. Малюнок M).
11b. Тримайте прізаправлену ручку міцно в цьому положенні.
1-й

• Не змінюйте кут ін’єкції та не витягуйте прізаправлену ручку, доки ін’єкція не буде завершена.

Малюнок M

12. Контролюйте ін’єкцію за допомогою

жовтого індикатора.
12a. Утримуйте готову ручку біля шкіри.
Жовтий індикатор переміститься всередину
віконця спостереження (див. Малюнок N).
Малюнок N

13. Завершити ін'єкцію.

13a. Дочекайтеся 2-го клацання. Це означає, що ін'єкція
майже завершена (див. Малюнок О).
13b. Після того, як почуєте 2-ге клацання, продовжуйте тримати
2
шприц-ручку премариновану міцно до шкіри та
клац
повільно порахувати до 5, щоб переконатися, що
вся доза введена (див. Малюнок О).
13c. Тримайте шприц-ручку премариновану міцно в
потрібному положенні, доки жовтий індикатор
не припинить рухатися та повністю не заповнить
віконце спостереження, щоб переконатися, що
Потім рахуйте
ін'єкція завершена.
повільно до 5
Малюнок О

14. Вийміть переднаповнений шприц-ручку зі шкіри та

огляньте жовтий індикатор (див.
Малюнок P).
14a. Після того, як жовтий індикатор припинить рухатися
та повністю заповнить оглядове віконце, вийміть
переднаповнений шприц-ручку зі шкіри вертикально.
Ковпачок голки автоматично вийде назовні
та зафіксується над голкою.

• Якщо жовтий індикатор не заповнив повністю оглядове віконце, зверніться до медичного працівника або до аптекаря.

Малюнок P

15. Догляд за місцем ін'єкції.

15a. Якщо виникло кровотечіння або на місці ін'єкції присутня крапля рідини,
обробіть місце ін'єкції, обережно притиснувши, не терти, ватний тампон або
марлю до місця ін'єкції та, за необхідності, наклейте пластер.

• Не терті місце ін'єкції.

15b. У разі потрапляння лікарського засобу на шкіру, промийте ділянку, що контактувала з
лікарським засобом, водою.

16. Якщо передбачена доза вимагає більше ніж однієї ін’єкції:

16a. Утилізуйте заповнену заздалегідь ручку, як описано в кроках 7 та на Малюнку Q.
16b. Повторіть кроки з 2 по 15 для наступної ін’єкції, використовуючи нову заповнену заздалегідь ручку.
16c. Оберіть інше місце для ін’єкції для кожної нової ін’єкції на відстані щонайменше 2 см від інших місць ін’єкцій.
16d. Виконайте всі необхідні ін’єкції для передбаченої дози, проводячи їх одну за одною. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Після ін’єкції

17. Утилізація попередньо наповненого пензлика

17a. Утилізуйте попередньо наповнений пензлик та інші
матеріали, що надаються, у контейнері для утилізації
гострих предметів одразу після використання
(див. Малюнок Q).

• Не використовуйте попередньо наповнений пензлик повторно.

• Не вставляйте ковпачок назад на попередньо наповнений пензлик.

• Не утилізуйте використаний контейнер для
  гострих предметів у побутових відходах, якщо місцеві
  інструкції не дозволяють цього.

• Не утилізуйте використаний контейнер для гострих предметів шляхом переробки.

Якщо у вас немає контейнера для утилізації
гострих предметів, можна використати домашній контейнер,
який:

• виготовлений із міцного пластику, стійкого до проколів;
• щільно закритий, має кришку, стійку до проколів, і з якого гострі предмети не можуть випасти; Малюнок Q • стійкий у вертикальному положенні під час використання;
• стійкий до витоків та
• належним чином позначений попереджувальними написами щодо небезпечних відходів, що містяться всередині контейнера.

Зверніться до лікаря або фармацевта щодо правил
утилізації контейнера для гострих предметів. Можуть діяти
місцеві вимоги щодо утилізації відходів.

Інструкція: інформація для користувача

ОМЛИКЛО 150 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 300 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

омалізумаб
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОМЛИКЛО і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ОМЛИКЛО
3. Як застосовувати ОМЛИКЛО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОМЛИКЛО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМЛИКЛО і для чого воно призначається

ОМЛИКЛО містить діючу речовину омалізумаб. Омалізумаб — це синтетичний білок, схожий на природні білки, які виробляє організм. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональними антитілами.
ОМЛИКЛО застосовується для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та навколишніх пазух) з носовими поліпами
• хронічної спонтанної кропив’янки (CSU)

Алергічна астма
Цей лікарський засіб використовується для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років), які вже отримують ліки від астми, але у яких симптоми астми недостатньо контролюються такими засобами, як інгаляційні стероїди високих доз і бета-агоністи для інгаляцій.
Хронічний риносинусит з носовими поліпами
Цей лікарський засіб застосовується для лікування хронічного риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (від 18 років), які вже отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальні спреї з кортикостероїдами), але у яких симптоми недостатньо контролюються цими препаратами. Носові поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа. ОМЛИКЛО допомагає зменшити розміри поліпів і покращує симптоми, зокрема закладеність носа, втрату здатності відчувати запахи, слиз у горлі та виділення з носа.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічної спонтанної кропив’янки у дорослих та підлітків (від 12 років), які вже приймають антигістамінні засоби, але у яких симптоми CSU недостатньо контролюються цими препаратами.
ОМЛИКЛО діє шляхом блокування речовини, яка називається імуноглобулін Е (IgE), яку виробляє організм. IgE сприяють розвитку певного типу запалення, яке відіграє ключову роль у виникненні алергічної астми, хронічного риносинуситу з носовими поліпами та CSU.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОМЛИКЛО

Не застосовуйте ОМЛИКЛО

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. спеціальні попередження в кінці цього розділу у пункті «ОМЛИКЛО містить полісорбат»).
• якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікаря, оскільки Вам не слід застосовувати ОМЛИКЛО.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням ОМЛИКЛО:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою;
• якщо у Вас є захворювання, при якому імунна система атакує частину Вашого організму (аутоімунне захворювання);
• якщо Ви плануєте подорожувати до регіонів, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки ОМЛИКЛО може знижувати стійкість до цих інфекцій;
• якщо у Вас раніше була тяжка алергійна реакція (анафілаксія), наприклад, після прийому лікарського засобу, укусу комахи або певної їжі.

ОМЛИКЛО не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому ОМЛИКЛО
не слід застосовувати для лікування цих симптомів.
Не застосовуйте ОМЛИКЛО для профілактики або лікування інших алергічних станів, таких як раптові алергійні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергію на їжу, екзему або сінну лихоманку, оскільки
ОМЛИКЛО не досліджувався при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергійних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
ОМЛИКЛО може потенційно спричиняти серйозні побічні ефекти. Під час застосування ОМЛИКЛО Ви повинні звертати увагу на ознаки цих станів. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергійної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки перелічені в розділі 4, у пункті «Серйозні побічні ефекти».
Перш ніж Ви будете самостійно вводити ОМЛИКЛО або перед тим, як ін’єкцію Вам введе особа, яка не є медичним працівником, важливо, щоб Ви отримали від лікаря інструкції щодо розпізнавання ранніх симптомів тяжких алергійних реакцій та щодо того, як діяти у разі їх виникнення (див. розділ 3 «Як застосовувати ОМЛИКЛО»). Більшість тяжких алергійних реакцій виникає протягом перших 3 доз ОМЛИКЛО.
Діти та підлітки
Алергійна астма
ОМЛИКЛО не рекомендовано дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей віком молодше 6 років не досліджувалося.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
ОМЛИКЛО не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років не досліджувалося.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
ОМЛИКЛО не рекомендовано дітям віком молодше 12 років. Застосування у дітей віком молодше 12 років не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та ОМЛИКЛО
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки ОМЛИКЛО може зменшувати ефект цих засобів;
• інгаляційні кортикостероїди та інші лікарські засоби для лікування алергійної астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та потенційні ризики застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування ОМЛИКЛО, негайно повідомте лікареві.
ОМЛИКЛО може проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що ОМЛИКЛО може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, є низькою.
ОМЛИКЛО містить полісорбат
Кожна переднаповнена шприц-ручка ОМЛИКЛО 150 мг містить 0,40 мг полісорбату 20, а кожна переднаповнена шприц-ручка ОМЛИКЛО 300 мг містить 0,80 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ОМЛИКЛО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати ОМЛИКЛО
ОМЛИКЛО застосовують у вигляді підшкірного введення (відоме як підшкірна ін’єкція).
Ін’єкція ОМЛИКЛО

• Разом з лікарем вирішиться, чи можете ви самостійно робити собі ін’єкції ОМЛИКЛО. Перші 3 дози завжди вводяться медичним працівником або під його наглядом (див. розділ 2).
• Перед тим як робити ін’єкцію, важливо отримати належну інструкцію щодо введення препарату.
• Особа, яка доглядає за вами (наприклад, родич), також може вводити вам ін’єкцію ОМЛИКЛО після отримання належної інструкції.

Детальні інструкції щодо введення ОМЛИКЛО див. у розділі «Інструкція з використання попередньо наповненого шприца ОМЛИКЛО» в кінці цього листка-вкладення.
Інструкції щодо виявлення тяжких алергічних реакцій
Також важливо, щоб ви не робили собі ін’єкцію ОМЛИКЛО самостійно, доки лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнати ранні ознаки та симптоми тяжкої алергічної реакції;
• що робити, якщо виникнуть такі симптоми.

Додаткову інформацію про ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій див. у розділі 4.
Дозування
Алергічний астма та хронічний риносинусит із назальними поліпами
Лікар визначить необхідну для вас дозу ОМЛИКЛО та частоту його застосування. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.
Потрібно вводити від 1 до 4 ін’єкцій за один раз. Ін’єкції необхідно робити кожні дві тижні або кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ліки, які ви використовуєте зараз для лікування астми та/або назальних поліпів під час лікування ОМЛИКЛО. Не припиняйте прийом ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.
Можливо, ви не відчуєте негайного поліпшення після початку терапії ОМЛИКЛО. У пацієнтів із назальними поліпами ефект проявляється через 4 тижні після початку лікування. У хворих на астму повний ефект, як правило, досягається через 12–16 тижнів.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Потрібно вводити дві ін’єкції по 150 мг за один раз або одну ін’єкцію 300 мг кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ліки, які ви використовуєте зараз для лікування CSU під час лікування ОМЛИКЛО. Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Алергічний астма
ОМЛИКЛО може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років, які вже приймають ліки від астми, але симптоми астми недостатньо контролюються такими препаратами, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій. Лікар визначить необхідну дозу ОМЛИКЛО для дитини та частоту його застосування. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Самостійне введення ОМЛИКЛО не дозволено для дітей (вік від 6 до 11 років).
Однак, якщо лікар вважає це доцільним, ін’єкцію ОМЛИКЛО може вводити особа, яка доглядає за дитиною, після отримання належної інструкції.
Попередньо наповнений шприц ОМЛИКЛО 300 мг не призначений для застосування у дітей віком до 12 років. Попередньо наповнені шприци ОМЛИКЛО 75 мг та ОМЛИКЛО 150 мг можуть застосовуватися у дітей віком від 6 до 11 років з алергічним астмою.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
ОМЛИКЛО не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
ОМЛИКЛО може застосовуватися у підлітків віком від 12 років, які вже приймають антигістамінні препарати, але симптоми CSU недостатньо контролюються цими ліками. Доза для підлітків віком від 12 років така сама, як для дорослих.
Якщо ви пропустили дозу ОМЛИКЛО
Якщо ви пропустили прийом, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарні, щоб домовитися про новий час прийому.
Якщо ви забули ввести собі дозу ОМЛИКЛО, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування ОМЛИКЛО
Не припиняйте лікування ОМЛИКЛО, якщо цього не сказав лікар. Припинення або переривання лікування ОМЛИКЛО може призвести до повторного виникнення симптомів.
Однак, якщо ви лікуєтеся від CSU, лікар може періодично припиняти лікування ОМЛИКЛО з метою оцінки симптомів. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені ОМЛИКЛО, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових зв’язків), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та нудоту, сплутаність свідомості, задиху, свист у грудях або утруднення дихання, блакитну шкіру або губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з ОМЛИКЛО, ризик розвитку серйозної алергічної реакції після застосування ОМЛИКЛО може бути вищим.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати: біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Синдром Шегрена-Штрауса або гіпереозинофільний синдром. Можуть з’явитися один або кілька із наступних симптомів: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілок (виражена еозинофілія), погіршення проблем із диханням, закладеність носа, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках, ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові з такими симптомами, як кровотечі або синяки, що виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Можуть з’явитися один або кілька із наступних симптомів: біль у суглобах з набряком або без нього, або з обмеженням рухів, висип, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• лихоманка (у дітей)

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж та почервоніння
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже поширений у дітей)
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення глотки та звичайний застудний кашель
• відчуття тиску або болю в області щік та чола (синусит, синусова головний біль)
• біль у суглобах (артралгія)
• запаморочення

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• відчуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• нудота, діарея, розлад шлунку
• свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• збільшення ваги
• симптоми, схожі на грип
• набряк рук

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• інфекція паразитами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у м’язах та набряк суглобів
• випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМЛИКЛО

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Перед застосуванням упаковку зі шприцем-дозатором можна зберігати загалом до 7 днів при кімнатній температурі (25 °C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
• Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМЛИКЛО

• Діючою речовиною є омалізумаб.
• У 1 мл розчину в одній шприці міститься 150 мг омалізумабу.
• У 2 мл розчину в одній шприці міститься 300 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: L-аргініну гідрохлорид, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-гістидин, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОМЛИКЛО та вміст упаковки
ОМЛИКЛО розчин для ін’єкцій — це розчин від прозорого до слабко помутнілого, від безкольорового до блідо-жовто-бурого кольору, який міститься в переднаповненому шприці.
ОМЛИКЛО 150 мг розчин для ін’єкцій доступний у упаковці, що містить 1 переднаповнений шприц, а також у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) або 10 (10 x 1) переднаповнених шприців.
ОМЛИКЛО 300 мг розчин для ін’єкцій доступний у упаковці, що містить 1 переднаповнений шприц, а також у багаторазових упаковках, що містять 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) або 6 (6 x 1) переднаповнених шприців.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт,
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта В
Угорщина

Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо,
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Барселона
Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1 528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгарія Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1 528 7418
[email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Тел.: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989

Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 303 464 941 50 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

Іспанія Австрія
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Тел.: +43 1 97 99 860
Тел.: +34 910 498 478
[email protected]

Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493

Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПЕРЕДНАПОВНЕНЕНОГО ШПРИЦА ОМЛИКЛО
Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з використання, які додаються до переднаповненого шприца ОМЛИКЛО, перед початком використання та щоразу, коли отримуєте нове призначення. Можуть бути нові відомості. Перш ніж використовувати переднаповнений шприц ОМЛИКЛО вперше, переконайтеся, що медичний працівник продемонстрував вам правильний спосіб його використання.
Діти (віком від 6 до 11 років) не повинні самостійно вводити переднаповнений шприц ОМЛИКЛО. Проте, якщо лікар вважає це доцільним, ін’єкцію може виконати особа, яка доглядає за дитиною, після отримання належної інструкції.

Частини переднаповненого шприца (див. малюнок А)

Після використання
Поршень

Ручка
Віконце
спостереження

Лікарський засіб
Голка
Захисний
елемент голки
Ковпачок

Малюнок А

Вибір правильного переднаповненого шприца або комбінації переднаповнених шприців
Переднаповнені шприци ОМЛИКЛО доступні в 3 дозуваннях (див. малюнок Б). Ці інструкції слід використовувати для всіх дозувань.

75 мг/0,5 мл
Жовтий поршень
150 мг/1 мл
Синій поршень
300 мг/2 мл
Білий поршень
Малюнок Б

Доза, яку вам призначили, може вимагати більше ніж однієї ін’єкції. У наведеній нижче таблиці дозування (малюнок В) показано комбінації переднаповнених шприців, необхідні для введення повної дози. Перевірте етикетку на упаковці ОМЛИКЛО, щоб переконатися, що ви отримали правильний переднаповнений шприц або комбінацію переднаповнених шприців для призначеної вам дози. Якщо для призначеної вам дози потрібно більше ніж одна ін’єкція, виконайте всі ін’єкції для призначеного дозування послідовно, одну за одною. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.

Зверніться до медичного працівника, якщо у вас виникнуть сумніви щодо таблиці дозування.
Таблиця дозування
Необхідні попередньо наповнені шприци
Доза
Жовтий Синій Білий
(мг)
(75 мг) (150 мг) (300 мг)

150

225 +
300
(12 років і старше)
300

(діти молодші 12 років)
375
+
(12 років і старше)
375

(діти молодші 12 років)
450
+
(12 років і старше)
450

(діти молодші 12 років)
525

• +
  (12 років і старше)
  525

(діти молодші 12 років)
600
(12 років і старше)

600
(діти молодші 12 років)
Малюнок C
Примітка: ваш медичний працівник може призначити вам іншу комбінацію попередньо наповнених шприців для повної дози.
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням ОМЛИКЛО

• ОМЛИКЛО призначений виключно для підшкірного введення (вводити безпосередньо в жировий шар під шкірою).
• Попередньо наповнений шприц обладнаний системою безпеки, яка автоматично активується після введення ін’єкції, щоб прикрити голку. Система безпеки допомагає запобігти уколам голкою, захищаючи тих, хто може контактувати зі шприцом після ін’єкції.
• Не відкривайте запечатану упаковку, доки не будете готові скористатися попередньо наповненим шприцом.
• Не використовуйте шприц, якщо упаковка або сам шприц пошкоджені або є ознаки несанкціонованого втручання.
• Не знімайте ковпачок з голки, доки не будете готові ввести ін’єкцію.
• Не використовуйте шприц, якщо він випав на тверду поверхню або впав після знімання ковпачка.
• Не використовуйте той самий попередньо наповнений шприц повторно.
• Не залишайте попередньо наповнений шприц без нагляду.
• Не намагайтеся розбирати попередньо наповнений шприц.
• Не витягуйте поршень назад.

Як зберігати ОМЛИКЛО?

• Зберігайте не використані попередньо наповнені шприци в оригінальній упаковці у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Не виймайте попередньо наповнений шприц з оригінальної упаковки під час зберігання.
• Залишайте попередньо наповнений шприц у оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла.
• Не заморожуйте.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він був заморожений.
• Перед введенням ін’єкції упаковку можна вийняти з холодильника і знову помістити туди, якщо це необхідно. Загальний сумарний час перебування поза холодильником не повинен перевищувати 7 днів. Якщо попередньо наповнений шприц був підданий температурі вище 25 °C, не використовуйте його, а утилізуйте у спеціальному контейнері для гострих предметів.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц, контейнер для утилізації гострих предметів і всі ліки поза межами зору та досяжності дітей. Попередньо наповнений шприц містить дрібні деталі.

Підготовка до введення ін’єкції

1. Вийміть упаковку, що містить шприц

попередньо заповнений, з холодильника і дайте
шприцу попередньо заповненому нагрітися до
кімнатної температури.
a. Якщо для введення призначеної дози
потрібно більше ніж 1 попередньо заповнений шприц,

(див. Малюнок C), вийміть з холодильника
за 30–45 хвилин усі необхідні упаковки
одночасно (кожна упаковка
містить 1 попередньо заповнений шприц).
Наступну процедуру слід виконувати
для кожного попередньо заповненого шприца.
b. Покладіть упаковку, ще закриту, окремо
на рівну та чисту поверхню
принаймні на 30–45 хвилин, щоб
попередньо заповнений шприц нагрівся.
Залиште попередньо заповнений шприц у
упаковці, щоб захистити його від світла (див. Малюнок D).
Малюнок D Не нагрівайте попередньо заповнений шприц
іншими джерелами тепла, такими як гаряча
вода чи мікрохвильова піч.
Якщо попередньо заповнений шприц не досягне
кімнатної температури, ін’єкція може
виявитися неприємною, а також можуть виникнути труднощі з натисканням поршня.

2. Підготувати необхідне для ін'єкції

(див. Рисунок E).
Футляр, що містить шприц
попередньо наповнений
Не включені до комплекту:

• Тампон, змочений спиртом

• Вата або марля

• Пластир

• Ємність для утилізації гострих предметів

Примітка: для призначеного дозування може знадобитися
більше одного попередньо наповненого шприца. Для
отримання додаткової інформації див. наступну
таблицю дозування (див. Рисунок C).
Кожен футляр містить 1 шприц
Рисунок E попередньо наповнений.

3. Перевірте термін придатності, зазначений

на упаковці (див. Малюнок F).
Не використовуйте, якщо минув
термін придатності.
Якщо минув термін придатності,
утилізуйте упаковку безпечно у
контейнері для утилізації
гострих предметів (див. крок 16.
Утилізація готового шприца ) та
зв’яжіться з медичним працівником.
Малюнок F

4. Миити руки.

a. Вимити руки з водою і милом та
ретельно висушити їх (див. Малюнок Ґ).
Малюнок Ґ

5. Вийміть переднаповнений шприц

з упаковки.
a. Відкрийте упаковку.
b. Візьміться за корпус шприца та вийміть
переднаповнений шприц із упаковки
(див. Малюнок H).
Не торкайтеся поршня чи ковпачка
під час виймання переднаповненого
шприца з упаковки.
Малюнок H

6. Перевірте шприц із переднаповненням.

a. Перевірте шприц із переднаповненням та
переконайтеся, що він містить лікарський засіб

(Омликло) та правильну дозу.
b. Огляньте шприц із переднаповненням,
щоб переконатися, що він не пошкоджений і не розбитий.
Не використовуйте, якщо шприц із переднаповненням
пошкоджений або є ознаки його втручання.
c. Перевірте термін придатності, зазначений
на етикетці шприца із переднаповненням
(див. Малюнок I).
Не використовуйте, якщо термін придатності
минув.
Примітка: якщо термін придатності не видно у
віконці для огляду, можна повернути внутрішній
циліндр шприца із переднаповненням, доки термін
Малюнок I
придатності не стане видимим.

7. Перевірте лікарський засіб.

a. Уважно огляньте лікарський засіб, щоб переконатися, що
рідина від прозорої до слабко матової,
від безкольорового до жовто-бурого
відтінку

і не містить частинок (див.
Малюнок J).
Не використовуйте шприц-наповнювач, якщо
рідина змінила колір, стала явно матовою
або містить частинки.
Можуть бути помітні бульбашки повітря
у рідині. Це є нормальним.
Не намагайтеся видаляти бульбашки
повітря.
b. Якщо лікарський засіб не відповідає
наведеному опису або термін придатності
минув, утилізуйте шприц-наповнювач
безпечно у контейнері для утилізації
гострих предметів (див. крок 16)
і зв’яжіться з медичним працівником.

Малюнок J

8. Вибір місця ін’єкції (див.

Малюнок K).
a. Якщо ін’єкцію вводити самостійно, можна
вводити:
у передню частину стегон;
у нижню частину живота, за винятком

ділянки 5 см навколо
пупка.
b. Якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає, або медичний працівник, можна
вводити:
у зовнішню частину плечей;
у передню частину стегон;
у нижню частину живота, за винятком
ділянки 5 см навколо
пупка.
Не вводити ін’єкцію в родимки,
рубці, синці або в ділянки, де
шкіра болюча, почервоніла,
ущільнена або неінтактна.
Не вводити ін’єкцію крізь
одяг. Місце ін’єкції має бути
Малюнок K відкритою та чистою ділянкою шкіри.
Якщо для введення призначеної дози потрібно
більше ніж 1 ін’єкція, вводити ін’єкції слід у ділянки,
віддалені одна від одної щонайменше на 2 см.

9. Очищення місця ін’єкції.

a. Обробіть місце ін’єкції тампоном,
змоченим спиртом, рухами
по колу (див. Малюнок L).
b. Дайте шкірі висохнути протягом 10 секунд
перед введенням ін’єкції.
Не махайте та не дуйте
на оброблену ділянку.
Не торкайтеся знову місця
ін’єкції перед її введенням.
Малюнок L
Введення ін’єкції

10. Зніміть колпачок.

a. Тримайте однією рукою корпус
попередньо наповненого шприца.
b. Іншою рукою обережно витягніть
колпачок прямо (див.
Малюнок M ).
Не знімайте колпачок, доки ви
не готові зробити ін’єкцію.
Не обертайте колпачок.
Не тримайте, не штовхайте і не тягніть
поршень під час знімання
колпачка.
Можливо, ви помітите кілька крапель
рідини на кінчику голки. Це
нормальний стан.
c. Негайно викиньте колпачок у
контейнер для утилізації гострих предметів (див. крок 16.
Утилізація попередньо наповненого шприца та
Малюнок M
Малюнок M ).
Не вставляйте колпачок назад на
попередньо наповнений шприц.
Після знімання колпачка не торкайтеся голки і уникайте її контакту з будь-якими поверхнями.

11. Вставити попередньо заповнений шприц у місце

ін’єкції.
a. Однією рукою обережно зібрати
шкірну складку в місці ін’єкції.
Міцно тримати складку до
завершення ін’єкції.
Примітка: ця дія важлива для
забезпечення введення ін’єкції під шкіру (у жирову тканину), а не на більшій глибині (у м’яз).

b. Повністю вставити голку в шкірну складку під кутом приблизно 45 градусів швидким і рішучим рухом (див. Малюнок N).
Примітка: важливо дотримуватися правильного кута нахилу, щоб забезпечити введення препарату під шкіру (у жирову тканину); у разі порушення цієї умови ін’єкція може виявитися болючою, а лікарський засіб може не подіяти.
Малюнок N
Не торкатися поршня під час
введення голки в шкіру.
Не вводити голку крізь одяг.
Після введення голки міцно утримувати шприц
у позиції і не змінювати
кут нахилу ін’єкції та не повторно вставляти голку. Пацієнт не повинен рухатися і має уникати різких рухів під час ін’єкції.

12. Виконання ін'єкції.

a. Повільно натискайте на поршень до кінця ходу, доки не буде введено всю дозу лікарського засобу та попередньо наповнений шприц не стане порожнім (дивіться Малюнок O).
Не змінюйте положення попередньо наповненого шприца після початку введення ін'єкції.
Якщо поршень не буде повністю натиснутий, система захисту не розгорнеться, щоб прикрити голку під час її вилучення.
Малюнок O

13. Вийміть переднаповнений шприц із місця

ін'єкції.
a. Коли переднаповнений шприц порожній,
повільно відведіть палець від

поршня, доки голка не буде
повністю закрита захисним
кожухом (див. Малюнок P).
Якщо голка не закриється, обережно
вийміть переднаповнений шприц із
шкіри та утилізуйте його у контейнері для
утилізації гострих предметів (див.
крок 16. Утилізація переднаповненого шприца).
b. Вийміть переднаповнений шприц із місця
ін'єкції та відпустіть складку шкіри.
Може виникнути незначне
Малюнок P кровоточивення (див. крок 14.
Догляд за місцем ін'єкції).
Не використовуйте шприц повторно.

14. Догляд за місцем ін'єкції.

a. Якщо виникло кровотечіння або є крапля рідини на місці ін'єкції,
обробіть місце ін'єкції, притиснувши м'яку вату або марлю до цього місця без тертя, і, за необхідності, накладіть пластир.
Не трутьте місце ін'єкції.
b. У разі потрапляння лікарського засобу на шкіру, промийте ділянку, що стикнулася з ліків, водою.

15. Якщо передбачена доза вимагає більше ніж однієї ін'єкції:

a. Утилізуйте використану преднаповнену шприц-ручку, як описано в кроках 16. Утилізація преднаповненої шприц-ручки.
b. Повторіть кроки з 1 по 14 для наступної ін'єкції, використовуючи нову преднаповнену шприц-ручку.
Робіть ін'єкції в місця, розташовані на відстані не менше 2 см одне від одного.
Зробіть усі ін'єкції, передбачені призначеною дозою, послідовно одну за одною.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
Після ін'єкції

16. Утилізація попередньо наповненої шприц-ручки.

a. Помістіть використану попередньо наповнену шприц-ручку
у контейнер для утилізації гострих предметів
відразу після використання
(див. Малюнок Q).

Попередньо наповнена шприц-ручка ОМЛИКЛО
є одноразовою і не повинна використовуватися повторно.
Не намагайтеся знову надіти захисний ковпачок
на голку шприц-ручки.
Не викидайте (утілізуйте) попередньо наповнену
шприц-ручку у побутові відходи.
Якщо у вас немає контейнера для утилізації
гострих предметів, можна використати домашній
міцний контейнер, який можна закрити
і який стійкий до проколу.
Малюнок Q
Запитайте у лікаря або фармацевта
про правильну утилізацію контейнера для
гострих предметів. Утилізація може бути
підпорядкована місцевим правилам та нормам.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій ОМЛИКЛО 150 мг у попередньо заповненому пен-дозаторі

omalizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОМЛИКЛО та для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням ОМЛИКЛО
3. Як застосовувати ОМЛИКЛО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОМЛИКЛО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМЛИКЛО і для чого призначений

ОМЛИКЛО містить діючу речовину — омалізумаб. Омалізумаб є синтетичним білком, подібним до природних білків, які виробляються організмом. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональні антитіла.
ОМЛИКЛО застосовується для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та навколишніх пазух) з назальними поліпами
• хронічної спонтанної кропив’янки (CSU)

Алергічна астма
Цей лікарський засіб використовується для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) які вже отримують лікування від астми, але у яких симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою таких препаратів, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного риносинуситу з назальними поліпами у дорослих (від 18 років) які вже отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальні спреї з кортикостероїдами), але у яких симптоми недостатньо контролюються цими препаратами. Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа. ОМЛИКЛО допомагає зменшити розміри поліпів і покращує симптоми, зокрема закладеність носа, втрату нюху, наявність слизу у задній частині горла та виділення з носа.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічної спонтанної кропив’янки у дорослих та підлітків (від 12 років) які вже приймають антигістамінні засоби, але у яких симптоми CSU недостатньо контролюються цими препаратами.
ОМЛИКЛО діє шляхом блокування речовини, яка називається імуноглобулін Е (IgE), що виробляється організмом. IgE сприяють розвитку певного типу запалення, яке відіграє ключову роль у виникненні алергічної астми, хронічного риносинуситу з назальними поліпами та CSU.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОМЛИКЛО

Не застосовуйте ОМЛИКЛО

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). (Див. спеціальні застереження наприкінці цього розділу у пункті «ОМЛИКЛО містить полісорбат»). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікареві, оскільки не повинні застосовувати ОМЛИКЛО.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ОМЛИКЛО:

• якщо маєте проблеми з нирками або печінкою;
• якщо маєте захворювання, при якому Ваш імунна система атакує частину Вашого організму (аутоімунне захворювання);
• якщо плануєте подорожувати до регіонів, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки ОМЛИКЛО може знижувати стійкість до цих інфекцій;
• якщо у минулому у Вас була тяжка алергійна реакція (анафілаксія), наприклад, після застосування ліків, укусу комахи або певної їжі.

ОМЛИКЛО не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому ОМЛИКЛО
не слід застосовувати для лікування цих симптомів.
Не застосовуйте ОМЛИКЛО для профілактики або лікування інших алергічних станів, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергію на їжу, екзему чи сінну лихоманку, оскільки
ОМЛИКЛО не досліджували при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергічних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
ОМЛИКЛО потенційно може спричиняти серйозні побічні ефекти. Під час застосування ОМЛИКЛО Ви повинні звертати увагу на ознаки цих станів. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які ознаки тяжкої алергійної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки перелічені в розділі 4, під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Перш ніж Ви самостійно вводитимете ОМЛИКЛО або перед тим, як ін’єкцію Вам зробить особа, що не є медичним працівником, важливо, щоб лікар надав Вам інструкції щодо того, як розпізнати ранні симптоми тяжких алергічних реакцій і як діяти у разі їх виникнення (див. розділ 3 «Як застосовувати ОМЛИКЛО»). Більшість тяжких алергічних реакцій виникає протягом перших 3 доз ОМЛИКЛО.
Діти та підлітки
Алергійна астма
ОМЛИКЛО не рекомендовано дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей молодше 6 років не досліджували.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
ОМЛИКЛО не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджували.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
ОМЛИКЛО не рекомендовано дітям віком молодше 12 років. Застосування у дітей молодше 12 років не досліджували.
Інші лікарські засоби та ОМЛИКЛО
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитами, оскільки ОМЛИКЛО може знижувати ефективність цих препаратів;
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергійної астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та потенційні ризики від застосування цього препарату під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування ОМЛИКЛО, негайно повідомте лікареві.
ОМЛИКЛО може проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ОМЛИКЛО впливало на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ОМЛИКЛО містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,40 мг полісорбату 20 на кожну переднаповнену ручку, що еквівалентно 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ОМЛИКЛО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати ОМЛИКЛО
ОМЛИКЛО застосовується у вигляді підшкірного введення (відоме як підшкірна ін’єкція).
Ін’єкція ОМЛИКЛО

• Разом з лікарем вирішиться, чи можете ви самостійно вводити ОМЛИКЛО. Перші 3 дози завжди вводяться медичним працівником або під його наглядом (див. розділ 2).
• Перед введенням ін’єкції дуже важливо отримати належні інструкції щодо способу введення лікарського засобу.
• Особа, яка вам допомагає (наприклад, член сім’ї), також може вводити вам ін’єкцію ОМЛИКЛО після отримання належних інструкцій.

Детальні інструкції щодо введення ОМЛИКЛО наведені у розділі «Інструкції з використання переднаповненої ручки ОМЛИКЛО» в кінці цього листка-вкладення.
Інструкції щодо розпізнавання тяжких алергічних реакцій
Також дуже важливо, щоб ви не вводили собі ОМЛИКЛО самостійно, доки лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнавати ранні ознаки та симптоми тяжкої алергічної реакції;
• що робити, якщо такі симптоми виникнуть. Додаткову інформацію щодо ранніх ознак та симптомів тяжких алергічних реакцій див. у розділі 4.

Дозування
Алергійна астма та хронічний риносинусит із назальними поліпами
Лікар визначить необхідну вам дозу ОМЛИКЛО та частоту його застосування. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.
Одночасно може знадобитися від 1 до 4 ін’єкцій. Ін’єкції потрібно буде робити кожні дві тижні або кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ліки, які ви використовуєте зараз для лікування астми та/або назальних поліпів під час лікування ОМЛИКЛО. Не припиняйте прийом ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.
Покращення після початку терапії ОМЛИКЛО може не відбутися одразу. У пацієнтів із назальними поліпами ефект проявляється через 4 тижні після початку лікування. У хворих на астму повний ефект зазвичай досягається через 12–16 тижнів.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Потрібно дві ін’єкції по 150 мг кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ліки, які ви використовуєте зараз для лікування CSU, під час лікування ОМЛИКЛО. Не припиняйте прийом ліків без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Алергійна астма
ОМЛИКЛО може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років і старше, які вже приймають ліки від астми, але симптоми астми недостатньо контролюються такими препаратами, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій. Лікар визначить необхідну дитині дозу ОМЛИКЛО та частоту його застосування. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Самостійне введення ОМЛИКЛО не дозволяється для дітей (віком від 6 до 11 років).
Однак, якщо лікар вважає за потрібне, ін’єкцію ОМЛИКЛО може ввести особа, яка про них доглядає, після отримання належних інструкцій.
Переднаповнені ручки ОМЛИКЛО не призначені для використання у дітей віком молодше 12 років. Переднаповнений шприц ОМЛИКЛО 75 мг та переднаповнений шприц ОМЛИКЛО 150 мг можуть використовуватися у дітей віком від 6 до 11 років з алергійною астмою.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
ОМЛИКЛО не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
ОМЛИКЛО може застосовуватися у підлітків віком від 12 років і старше, які вже приймають антигістамінні препарати, але симптоми CSU недостатньо контролюються цими ліками. Доза для підлітків віком від 12 років і старше така сама, як і для дорослих.
Якщо ви пропустили дозу ОМЛИКЛО
Якщо ви пропустили візит на прийом, якнайшвидше зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб узгодити нову дату.
Якщо ви забули ввести собі дозу ОМЛИКЛО, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування ОМЛИКЛО
Не припиняйте лікування ОМЛИКЛО, якщо цього не порадив лікар. Припинення або переривання лікування ОМЛИКЛО може призвести до повернення симптомів.
Однак, якщо ви лікуєтеся від CSU, лікар може періодично припиняти лікування ОМЛИКЛО, щоб оцінити стан симптомів. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені ОМЛИКЛО, зазвичай є легкими або помірної тяжкості, але іноді можуть бути серйозними.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:
Рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000)

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових зв’язків), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та нудоту, сплутаність свідомості, задишку, свистяче дихання або утруднення дихання, блакитну шкіру або губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з ОМЛИКЛО, ви можете мати більший ризик розвитку серйозної алергічної реакції після застосування ОМЛИКЛО.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Чарга-Стросс або гіпереозинофільний синдром. Можуть з’явитися один або кілька із наступних симптомів: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (виражена еозинофілія), погіршення проблем із диханням, закладеність носа, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках, ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові із симптомами, такими як кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Можуть з’явитися один або кілька із наступних симптомів: біль у суглобах із або без набряку або скованості, висип, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10)

• лихоманка (у дітей)

Часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж та почервоніння
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже часто у дітей)
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення глотки та звичайний застудний насильник
• відчуття тиску або болю в області щік та лоба (синусит, синусовий головний біль)
• біль у суглобах (артралгія)
• запаморочення

Нечасто (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• відчуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• відчуття недомоги (нудота), діарея, погане травлення
• свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• збільшення ваги
• симптоми, схожі на грип
• набряклі руки

Рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000)

• інфекція паразитами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• біль у м’язах та набряк суглобів
• випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМЛИКЛО

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Перш ніж використовувати, упаковку з попередньо наповненим пеном можна зберігати загалом протягом 7 днів при кімнатній температурі (25 °C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.
• Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМЛИКЛО

• Діючою речовиною є омалізумаб. Пен-пристрій з 1 мл розчину містить 150 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: L-аргініну хлорид, L-гістидину хлориду моногідрат, L-гістидин, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОМЛИКЛО та вміст упаковки
ОМЛИКЛО розчин для ін’єкцій — це розчин від прозорого до слабко опалового, від безбарвного до блідо-жовто-бурого кольору, який міститься в пен-пристрій попередньо наповнений.
ОМЛИКЛО 150 мг розчин для ін’єкцій доступний у упаковці, що містить 1 пен-пристрій, а також у багаторазових упаковках, що містять 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) або 10 (10 x 1) пен-пристрій попередньо наповнених.
Можливо, не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт,
вулиця Вачі 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо,
Франція
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел./Тел.: +32 1 528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел./Тел.: +32 1 528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Тел.: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 303 464 941 50 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
Іспанія Австрія
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Тел.: +43 1 97 99 860
Тел.: +34 910 498 478
[email protected]
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПЕНЗЛИКА ОМЛИКЛО ЗАРАННЄ ЗАПОВНЕНИЙ

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з використання, які супроводжують заповнений пензлик ОМЛИКЛО, перш ніж починати його використовувати, і щоразу, коли Ви отримуєте нове призначення. Можуть з'явитися нові відомості.
Перш ніж використовувати ОМЛИКЛО, переконайтеся, що медичний працівник продемонстрував Вам правильний спосіб його застосування.
Підлітки віком 12 років і старші: ін'єкцію за допомогою заповненого пензлика ОМЛИКЛО можна самостійно вводити під наглядом дорослого. Заповнений пензлик ОМЛИКЛО (всіх дозувань) призначений для використання у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Складові заповненого пензлика (див. Малюнок А)

До використання Після використання
Термін
зберігання
Корпус

Синій індикатор
Віконце
«ін'єкція
спостереження
завершена»
Червоний колпачок голки
Колпачок
(голка покрита
червоним
всередині)
Синій ковпачок
Синій ковпачок
Малюнок А
Виберіть правильний заповнений пензлик або комбінацію заповнених пензликів
Заповнені пензлики ОМЛИКЛО доступні у двох дозуваннях (див. Малюнок Б). Ці інструкції слід використовувати для обох дозувань.

Це дозування:
Інше дозування:
150 мг/1 мл 75 мг/0,5 мл
(синій ковпачок) (жовтий ковпачок)
Малюнок Б
Доза, яку Вам призначили, може вимагати більше ніж однієї ін'єкції. У наведеній нижче таблиці дозувань (Малюнок В) показано комбінації заповнених пензликів, необхідних для введення повної дози. Перевірте етикетку на упаковці ОМЛИКЛО, щоб переконатися, що Ви отримали правильний заповнений пензлик або комбінацію заповнених пензликів для призначеної Вам дози. Якщо призначена доза вимагає більше ніж однієї ін'єкції, вводьте всі ін'єкції для призначеної дози послідовно, одну за одною. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до медичного працівника.
Таблиця дозувань

Заповнені пензлики, необхідні
Доза
(мг)

Жовтий (75 мг/0,5 мл) Синій (150 мг/1 мл)
Малюнок В
Примітка: Ваш медичний працівник може призначити Вам іншу комбінацію заповнених пензликів для повної дози.
Як зберігати ОМЛИКЛО

• Зберігайте заповнений пензлик у початковій упаковці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Перед введенням ін'єкції упаковку можна вийняти з холодильника та знову помістити туди, якщо це необхідно. Загальний час перебування поза холодильником не повинен перевищувати 7 днів. У разі впливу на ОМЛИКЛО температури вище 25 °C не використовуйте препарат і викиньте його у контейнер для утилізації гострих предметів.
• Не виймайте заповнений пензлик з початкової упаковки під час зберігання.
• Тримайте заповнений пензлик подалі від прямого сонячного світла.
• Не заморожуйте. Не використовуйте заповнений пензлик, якщо він був заморожений.
• Тримайте заповнений пензлик, контейнер для утилізації гострих предметів і всі ліки поза межами зору та досяжності дітей.

Важливі відомості

• Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або її явно порушували.
• Не відкривайте упаковку, доки не будете готові вводити ін'єкцію.
• Не використовуйте заповнений пензлик, якщо він пошкоджений або його явно порушували.
• Не знімайте ковпачок заповненого пензлика до моменту введення ін'єкції ОМЛИКЛО.
• Не використовуйте, якщо заповнений пензлик впав на тверду поверхню або впав після знімання ковпачка.
• Ніколи не намагайтеся розбирати заповнений пензлик.
• Не очищайте і не торкайтеся колпачка голки.

Підготовка до ін'єкції

1. Вийміть упаковку, що містить переднаповнений шприц-ручку, з холодильника.

1a. Якщо для введення приписаної дози потрібно більше ніж 1 переднаповнений шприц-ручку (дивіться
Рисунок C), вийміть з холодильника необхідну кількість упаковок (кожна упаковка містить 1 переднаповнений шприц-ручку). Наступну процедуру слід виконувати для кожного переднаповненого шприц-ручки окремо.

2. Підготувати необхідне для ін'єкції

(див. Малюнок D).
Футляр
що містить 2a. Футляр, що містить переднаповнений
автоін'єктор ОМЛИКЛО
Стерильний тампон Не включені до комплекту:
з алкоголем

• стерильний тампон з алкоголем
• вата або марля
• пластир

Вата
або марля • контейнер для утилізації гострих предметів
Пластир
Примітка: для призначеної дози може знадобитися
Контейнер
більше ніж одна переднаповнена ручка ОМЛИКЛО.
для утилізації
Для отримання додаткової інформації див. таблицю
гострих предметів
дозування ( Малюнок C ). Кожен футляр
ОМЛИКЛО містить 1 переднаповнену ручку.
Малюнок D

3. Перевірте термін придатності, зазначений

на упаковці (див. Малюнок Е).

• Не використовуйте переднаповнений шприц-ручку після закінчення терміну придатності.
• Якщо закінчився термін придатності, утилізуйте переднаповнений шприц-ручку в

контейнері для утилізації гострих предметів (див. крок 17) та зверніться до
медичного працівника.
Малюнок Е

4. Дайте шприц-ручці дістати кімнатної температури.

Досягнення кімнатної температури.
4a. Відкладіть футляр на рівну та чисту поверхню
30–45 на 30–45 хвилин, щоб шприц-ручка
хвилин minutes могла прогрітися до кімнатної температури без використання додаткових джерел тепла. Залиште шприц-ручку в футлярі, щоб захистити її від світла (дивіться Рисунок F).

• Якщо шприц-ручка не досягне кімнатної температури, ін’єкція може виявитися неприємною.
• Не грійте шприц-ручку за допомогою інших джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.

Рисунок F

5. Відкрийте упаковку.

5a. Вимийте руки з милом і водою.
5b. Вийміть попередньо наповнене ручне пристрій з упаковки, тримаючи його за середню частину (див. Рисунок G).

• Не перевертайте упаковку, щоб вийняти попередньо наповнене ручне пристрій, оскільки це може призвести до його пошкодження.
• Не тримайте попередньо наповнене ручне пристрій за ковпачок.
• Не знімайте ковпачок, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію.

Рисунок G

6. Перевірка попередньо заповненого ручного дозатора

6a. Огляньте оглядове вікно
попередньо заповненого ручного дозатора, щоб переконатися, що рідина
від прозорої до слабкого мутного, від безбарвної до
світло-жовто-бурого кольору і не містить частинок. У рідині
можуть бути бульбашки повітря. Це
нормально (див. Рисунок H).

• Не використовуйте попередньо заповнений ручний дозатор, якщо рідина змінила колір, стала чітко мутною або містить частинки.

6b. Перевірте термін придатності попередньо заповненого ручного дозатора.

• Не використовуйте попередньо заповнений ручний дозатор, якщо термін придатності минув.

6c. Переконайтеся, що попередньо заповнений ручний дозатор не пошкоджений і не має ознак явного втручання.

• Не використовуйте попередньо заповнений ручний дозатор, якщо він пошкоджений або якщо є ознаки втручання.

6d. Якщо лікарський засіб має інший вигляд, ніж описано, або якщо термін придатності минув, утилізуйте попередньо заповнений ручний дозатор безпечно в контейнері для утилізації гострих предметів (див. крок 17) та зверніться до медичного працівника.
Рисунок H

7. Вибір відповідного місця для ін’єкції

(див. Малюнок І).
7a. Рекомендовані такі місця для ін’єкції:
o передня частина стегна. Також можна
використовувати нижню частину живота, але не
у ділянці 5 см навколо пупка;
o зовнішня частина плеча (лише якщо
ін’єкцію виконує особа, яка надає допомогу, або
медичний працівник).

• Не вводити ін’єкцію самостійно в плече.
• Не вводити ін’єкцію в родимки, рубці, гематоми або ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

• Не вводити ін’єкцію крізь одяг. Місце ін’єкції має бути відкритою та чистою ділянкою шкіри.
• Якщо для введення призначеної дози потрібно більше ніж одну ін’єкцію, вводити ін’єкції в місця, які розташовані на відстані не менше 2 см одне від одного. Малюнок І

8. Очистіть місце ін’єкції.

8a. Очистіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу та залиште підсохнути на повітрі протягом 10 секунд (див. Малюнок J).

• Не торкайтеся знову місця ін’єкції перед введенням ін’єкції.
• Не роздувайте і не дмухайте на очищену ділянку.

Малюнок J
Введення ін’єкції

9. Зніміть ковпачок.

9a. Міцно тримайте шприц-ручку однією рукою
та зніміть ковпачок іншою рукою
(див. Малюнок K).

• Не обертайте ковпачок.
• Не вставляйте ковпачок назад на шприц-ручку.

Ковпачок попередньо наповненої ручки.

• Може з’явитися кілька крапель рідини на кінчику голки. Це нормальне явище.

9b. Викиньте ковпачок у звичайне побутове сміття.

• Не чистіть і не торкайтеся ковпачка біля кінця попередньо наповненої ручки.

Малюнок K

10. Положення шприц-ручки із переднаповненим чипом.

10a. Тримайте шприц-ручку із переднаповненим чипом зручно,
капучок голки направте прямо на шкіру та
розташуйте так, щоб можна було бачити віконце
спостереження.
10b. Не защипуючи і не натягуючи шкіру,
розташуйте шприц-ручку із переднаповненим чипом на шкірі під кутом 90 градусів (див. Малюнок L).
АБО
Малюнок L

11. Виконати ін’єкцію.

11a. Натисніть униз і тримайте шприц-ручку
щільно прикладеною до шкіри. Перший клік
вказує на початок ін’єкції (див. Малюнок M).
11b. Міцно утримуйте шприц-ручку в
цьому положенні.

• Не змінюйте кут введення та не витягуйте шприц-ручку, доки не почуєте клік, що свідчить про завершення ін’єкції.

Малюнок M

12. Контролюйте ін’єкцію за допомогою

синього індикатора.
12a. Утримуйте попередньо наповнений пен-шприц біля шкіри.
Синій індикатор переміститься всередині віконця
спостереження (див. Малюнок N).
Малюнок N

13. Завершити ін’єкцію.

13a. Дочекайтеся 2-го клацання. Це вказує на те, що
ін’єкція майже завершена (див. Малюнок O).
13b. Після того, як почуєте 2-ге клацання, продовжуйте міцно притискати
2 пензлик-шприц до шкіри та
клац повільно порахуйте до 5, щоб переконатися,
що введена вся доза (див. Малюнок O).
13c. Міцно утримуйте пензлик-шприц у цьому положенні до того моменту,
поки синій індикатор припинить рухатися та повністю заповнить
віконце спостереження, щоб переконатися, що
Потім порахуйте
ін’єкція завершена.
повільно до 5
Малюнок O

14. Вийміть переднаповнений шприц із шкіри та

перевірте синій індикатор (див.
Малюнок P).
14a. Після того, як синій індикатор припинить рухатися та повністю заповнить віконце спостереження, вийміть переднаповнений шприц із шкіри вертикально. Ковпачок голки автоматично вийде назовні та зафіксується над голкою.

• Якщо синій індикатор не заповнив повністю віконце спостереження, зверніться до свого медичного працівника або фармацевта.

Малюнок P

15. Догляд за місцем ін'єкції.

15a. Якщо виникло кровоточивість або на місці ін'єкції присутня крапля рідини,
обробіть місце ін'єкції, натискаючи обережно, не терти, ватним тампоном або
марлею на місце ін'єкції та, за необхідності, накладіть пластир.

• Не терті місце ін'єкції.

15b. У разі потрапляння лікарського засобу на шкіру, промийте ділянку, що контактувала з
лікарським засобом, водою.

16. Якщо для призначеного дозування потрібно більше одного уколу:

16a. Утилізуйте одноразове наповнене ручне пристрій так, як описано в кроках 17 та на Малюнку Q.
16b. Повторіть кроки з 2 по 15 для наступного уколу, використовуючи нове одноразове наповнене ручне пристрій.
16c. Оберіть інше місце для уколу для кожного нового введення — на відстані щонайменше 2 см від інших місць уколів.
16d. Виконайте всі необхідні уколи для призначеного дозування, роблячи їх один за одним. Якщо виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
Після уколу

17. Утилізація попередньо наповненого пензля

17a. Утилізуйте попередньо наповнений пензлик та інші
матеріали, які входять до комплекту, у контейнер для утилізації
гострих предметів одразу після використання
(див. Рисунок Q).

• Не використовуйте попередньо наповнений пензлик повторно.

• Не вставляйте ковпачок назад на попередньо наповнений пензлик.

• Не викидайте використаний контейнер для утилізації
  гострих предметів до побутових відходів,
  якщо місцеві правила не дозволяють цього.

• Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.

Якщо у вас немає контейнера для утилізації
гострих предметів, можна використати домашній контейнер,
який:

• виготовлений із міцної пластики, стійкої до проколу;
• герметично закритий, має міцний ковпачок, стійкий до проколу, і з якого гострі предмети не можуть випасти; Рисунок Q • стійкий у вертикальному положенні під час використання;
• стійкий до витоків та
• належним чином позначений попередженнями щодо небезпечних відходів, що містяться всередині.

Звертайтеся до лікаря або фармацевта щодо правил
утилізації контейнера для гострих предметів.
Можуть діяти місцеві вимоги щодо утилізації відходів.