Омлыкло

Инструкция по применению: информация для пользователя

Омлыкло 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

омализумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
эффектах, которые могут возникнуть при применении данного лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Омлыкло и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Омлыкло
3. Как применять Омлыкло
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омлыкло
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омлыкло и для чего он применяется

Омлыкло содержит действующее вещество — омализумаб. Омализумаб представляет собой синтетический белок, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Омлыкло применяется для лечения:

• аллергической астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами

Аллергическая астма
Данное лекарственное средство используется для предотвращения ухудшения течения бронхиальной астмы путем контроля симптомов тяжелой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (с 6 лет и старше), которые уже получают лечение от астмы, однако у которых симптомы астмы недостаточно контролируются с помощью таких препаратов, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Данное лекарственное средство используется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (с 18 лет и старше), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальные спреи с кортикостероидами), однако у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие разрастания слизистой оболочки носа. Омлыкло помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, выделения слизи в задней части горла и насморк.
Омлыкло действует, блокируя вещество, известное как иммуноглобулин Е (IgE), которое вырабатывается организмом. IgE участвуют в определённом типе воспаления, играющего ключевую роль в развитии аллергической астмы и хронического риносинусита с назальными полипами.

2. Что следует знать перед применением Омлыкло

Не используйте Омлыкло

• если у вас аллергия на омализумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (см. специальные предупреждения в конце данного раздела под заголовком «Омлыкло содержит полисорбат»);
• если вы считаете, что у вас аллергия на любой из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку применение Омлыкло вам противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Омлыкло:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у вас имеется заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если вы планируете поездку в регионы, где часто встречаются паразитарные инфекции, поскольку Омлыкло может снизить устойчивость к таким инфекциям;
• если у вас ранее были тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), например, на лекарственные препараты, укусы насекомых или пищевые продукты.

Омлыкло не лечит острые симптомы бронхиальной астмы, такие как внезапный приступ астмы. Поэтому Омлыкло не следует использовать для лечения этих симптомов.
Не используйте Омлыкло для профилактики или лечения других аллергических заболеваний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку эффективность Омлыкло при этих состояниях не изучалась.
Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Омлыкло может потенциально вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Омлыкло необходимо внимательно следить за признаками таких состояний. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».
Перед тем как вы начнёте самостоятельно вводить Омлыкло или перед тем как инъекцию вам будет делать лицо, не являющееся медицинским работником, важно, чтобы врач дал вам инструкции о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Способ применения Омлыкло»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникают в течение первых 3 доз Омлыкло.

Дети и подростки
Аллергическая астма
Омлыкло не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Омлыкло не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Применение у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Омлыкло
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты для лечения паразитарных инфекций, поскольку Омлыкло может ослабить их действие;
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической астмы.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами возможную пользу и потенциальные риски применения препарата во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения Омлыкло, немедленно сообщите об этом врачу.
Омализумаб может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омлыкло может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Омлыкло содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,20 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка имеются известные аллергии.

3. Как применять Омлыкло

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Как применять Омлыкло
Омлыкло применяется в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).

Инъекция Омлыкло

• Ваш врач решит, можете ли вы самостоятельно вводить себе Омлыкло. Первые 3 дозы всегда вводятся медицинским работником или под его наблюдением (см. раздел 2).
• Важно пройти надлежащее обучение способу введения препарата до того, как вы начнёте делать инъекции самостоятельно.
• Также человек, который вас сопровождает (например, родственник), может вводить вам Омлыкло после соответствующего обучения.

Подробные инструкции по введению Омлыкло см. в разделе «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Омлыкло» в конце данной инструкции.

Инструкции по распознаванию тяжёлых аллергических реакций
Кроме того, важно, чтобы вы не вводили себе Омлыкло самостоятельно до тех пор, пока врач или медсестра не обучат вас:

• распознаванию ранних признаков и симптомов тяжёлых аллергических реакций;
• действиям, которые необходимо предпринять, если симптомы появляются. Дополнительную информацию о ранних признаках и симптомах тяжёлых аллергических реакций см. в разделе 4.

Дозировка
Ваш врач определит необходимую вам дозу Омлыкло и частоту его применения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, для измерения уровня IgE в крови.
Одновременно может потребоваться от 1 до 4 инъекций. Инъекции вам понадобятся каждые две недели или каждые четыре недели.
Продолжайте принимать текущие лекарства от астмы и/или назальных полипов во время лечения Омлыкло. Не прекращайте приём лекарств от астмы и/или назальных полипов без предварительной консультации с врачом.
Вы можете не заметить немедленного улучшения после начала лечения Омлыкло. У пациентов с назальными полипами эффект проявляется через 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой полный эффект обычно достигается через 12–16 недель.

Применение у детей и подростков
Аллергическая астма
Омлыкло может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают лекарства от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляции. Врач определит необходимую дозу Омлыкло и частоту её применения для ребёнка. Это будет зависеть от массы тела ребёнка и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, для определения уровня IgE в крови ребёнка.
Самостоятельное введение Омлыкло не разрешается для детей (в возрасте от 6 до 11 лет). Однако, если врач сочтёт это целесообразным, инъекцию Омлыкло может вводить лицо, ухаживающее за ребёнком, после соответствующего обучения.

Хронический риносинусит с назальными полипами
Омлыкло не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы пропустили дозу Омлыкло
Если вы пропустили назначенное время приёма, как можно скорее свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы назначить новое.
Если вы забыли ввести себе дозу Омлыкло, сделайте это сразу, как только вспомните. Затем свяжитесь с врачом, чтобы узнать, когда нужно вводить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Омлыкло
Не прекращайте лечение Омлыкло, если только врач не посоветует вам это сделать. Прекращение или прерывание лечения Омлыкло может привести к повторному появлению симптомов.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Побочные эффекты, вызываемые Омлыкло, обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести, но в отдельных случаях могут быть серьезными.

Серьезные побочные эффекты:

Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отек лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и ощущение слабости, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затруднение дыхания, синюшность кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Омлыкло, риск развития тяжелой аллергической реакции при применении Омлыкло может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать: боль в мышцах, боль и отек суставов, кожную сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Хорга-Штраусса или гиперэозинофильный синдром. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определенного типа лейкоцитов (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках, ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, проявляющееся такими симптомами, как повышенная склонность к кровотечениям или синякам.
• Сывороточная болезнь. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с отеком или без него, или скованность, кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

• лихорадка (у детей)

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• ощущение головокружения
• боль в суставах (артралгия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, низкое артериальное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, расстройство пищеварения
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отек конечностей

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• инфекция, вызванная паразитами

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• боль в мышцах и отек суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Омлыкло

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Перед использованием упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц, может храниться в общей сложности в течение 7 дней при комнатной температуре (25 °C).
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживайте.
• Не используйте, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омлыкло

• Действующее вещество — омализумаб. Одна предварительно заполненная шприц-ручка объёмом 0,5 мл содержит 75 мг омализумаба.
• Другие компоненты: L-аргинина хлорид, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омлыкло и содержимого упаковки
Омлыкло, раствор для инъекций — это прозрачный или слегка мутный раствор от бесцветного до бледно-желтовато-коричневого цвета, содержащийся в предварительно заполненной шприц-ручке.
Омлыкло 75 мг, раствор для инъекций, выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную шприц-ручку, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3 x 1) предварительно заполненные шприц-ручки.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке вашей страны.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт,
Váci út 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производители

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био,
Франция

MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Германия

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +32 1 528 7418
[email protected]

Болгария
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Чешская Республика
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Дания
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Тел.: +45 3535 2989
[email protected]

Германия
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Тел.: +49 303 464 941 50
[email protected]

Эстония
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Испания
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.
Тел.: +34 910 498 478
[email protected]

Греция
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Тел.: +30 210 8009111 - 120

Франция
Celltrion Healthcare France SAS
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00

Хорватия
Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +385 1 6595 777

Ирландия
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Тел.: +353 1 223 4026
[email protected]

Исландия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Италия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Тел.: +39 0247927040
[email protected]

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd
Тел.: +357 22741741

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Литва
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +32 1 528 7418
[email protected]

Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Мальта
Mint Health Ltd.
Тел.: +356 2093 9800

Нидерланды
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +31 20 888 7300
[email protected]

Норвегия
Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +47 216 27 500
[email protected]

Австрия
Astro-Pharma GmbH
Тел.: +43 1 97 99 860

Польша
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Португалия
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Румыния
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Словения
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +386 1 519 29 22

Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Финляндия/Финляндия
Celltrion Healthcare Finland Oy
Тел.: +358 29 170 7755
[email protected]

Швеция
Celltrion Sweden AB
Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ ШПРИЦ-РУЧКИ ОМЛЫКЛО

Прочитайте и следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к предварительно заполненной шприц-ручке Омлыкло, перед началом её использования и каждый раз, когда вы получаете новое назначение. Возможно, в них содержится новая информация. Перед первым использованием предварительно заполненной шприц-ручки Омлыкло убедитесь, что медицинский работник покажет вам правильный способ её применения.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет не должны самостоятельно вводить препарат с помощью предварительно заполненной шприц-ручки Омлыкло. Однако, если врач сочтёт это целесообразным, инъекцию может выполнить лицо, осуществляющее уход за ребёнком, после получения соответствующей подготовки.

Компоненты предварительно заполненной шприц-ручки (см. Рисунок А)

Перед использованием
После использования
Поршень

Рукоятка
Окно наблюдения

Препарат
Игла
Защитное устройство иглы
Колпачок

Рисунок А

Выбор правильной предварительно заполненной шприц-ручки или комбинации шприц-ручек

Предварительно заполненные шприц-ручки Омлыкло доступны в 3 дозировках (см. Рисунок Б). Эти инструкции применимы ко всем дозировкам.

75 мг/0,5 мл
Жёлтый поршень
150 мг/1 мл
Синий поршень
300 мг/2 мл
Белый поршень
Рисунок Б

Назначенная вам доза может требовать более одной инъекции. В следующей таблице дозировок (Рисунок В) указаны комбинации предварительно заполненных шприц-ручек, необходимые для введения полной дозы. Проверьте маркировку на упаковке Омлыкло, чтобы убедиться, что вы получили правильную шприц-ручку или комбинацию шприц-ручек для назначенной вам дозы. Если для назначенной дозы требуется более одной инъекции, вводите все инъекции последовательно одну за другой. При наличии сомнений обращайтесь к медицинскому работнику.

Важно: если доза предназначена для ребенка в возрасте до 12 лет, рекомендуется использовать только предварительно наполненные шприцы желтого цвета (75 мг) и синего цвета (150 мг), поскольку белый предварительно наполненный шприц (300 мг) не предназначен для применения у пациентов младше 12 лет. В следующей таблице дозировок (Рисунок C) показана рекомендуемая комбинация предварительно наполненных шприцов для детей в возрасте до 12 лет.

Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас есть сомнения по поводу таблицы дозировок.
Таблица дозировок
Необходимые предварительно заполненные шприцы
Доза
Желтый Синий Белый
(мг)
(75 мг) (150 мг) (300 мг)

150

225 +
300
(для пациентов в возрасте 12 лет и старше)
300

(для детей младше 12 лет)
375
+
(для пациентов в возрасте 12 лет и старше)
375

(для детей младше 12 лет)
450
+
(для пациентов в возрасте 12 лет и старше)

450
(для детей младше 12 лет)
525

(для пациентов в возрасте 12 лет и старше)
525

(для детей младше 12 лет)
600
(для пациентов в возрасте 12 лет и старше)

600
(для детей младше 12 лет)
Рисунок C
Примечание: ваш медицинский работник может назначить вам иное сочетание предварительно заполненных шприцов для полной дозы.
Важная информация, которую следует знать перед применением Омлыкло

• Омлыкло предназначен исключительно для подкожного введения (вводить непосредственно в жировой слой под кожей).
• Предварительно заполненный шприц оснащён защитным механизмом, который автоматически срабатывает после инъекции, закрывая иглу. Защитный механизм помогает предотвратить уколы иглой, защищая любого человека, который будет обращаться с предварительно заполненным шприцом после инъекции.
• Не вскрывайте герметичную упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц.
• Не используйте шприц, если упаковка или сам предварительно заполненный шприц повреждены или признаки вскрытия очевидны.
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию.
• Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка.
• Не используйте один и тот же предварительно заполненный шприц повторно.
• Не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра.
• Не пытайтесь разбирать предварительно заполненный шприц.
• Не оттягивайте поршень назад.

Как хранить Омлыкло?

• Храните неиспользованные предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Не извлекайте предварительно заполненный шприц из оригинальной упаковки в процессе хранения.
• Оставляйте предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить его от света.
• Не замораживайте.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был заморожен.
• Перед введением инъекции упаковку можно извлечь из холодильника и, при необходимости, снова поместить туда. Общее суммарное время хранения вне холодильника не должно превышать 7 дней. При повышении температуры хранения предварительно заполненного шприца выше 25 °C не используйте его и утилизируйте в контейнере для утилизации острых предметов.
• Храните предварительно заполненный шприц, контейнер для утилизации острых предметов и все лекарства в недоступном для детей месте. Предварительно заполненный шприц содержит мелкие детали.

Подготовка к инъекции

1. Достаньте контейнер со шприцем-одноразовкой

из холодильника и дайте шприцу-одноразовке
достичь комнатной температуры.
a. Если для введения назначенной дозы
требуется более 1 шприца-одноразовки

(см. Рисунок В), достаньте из холодильника
все необходимые контейнеры за
30–45 минут до введения, одновременно (каждый контейнер
содержит 1 шприц-одноразовку). Следующую процедуру необходимо
выполнить для каждого шприца-одноразовки.
b. Оставьте закрытый контейнер на
ровной и чистой поверхности
не менее 30–45 минут, чтобы шприц-одноразовка нагрелась.
Оставьте шприц-одноразовку в контейнере, чтобы защитить её от света (см. Рисунок D).
Рисунок D Не нагревайте шприц-одноразовку
с помощью других источников тепла, таких как
тёплая вода или микроволновая печь.
Если шприц-одноразовка не достигнет
комнатной температуры, инъекция может
оказаться болезненной, а также может быть
сложно нажать на поршень.

2. Подготовка необходимого для инъекции

(см. Рисунок Е).
Упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц
Не входят в комплект:

• Салфетка, смоченная спиртом

• Ватный тампон или марлевая салфетка

• Пластырь

• Контейнер для утилизации острых предметов

Примечание: для назначенной дозы может потребоваться более одного предварительно заполненного шприца. Дополнительную информацию смотрите в следующей таблице дозировок (см. Рисунок С).
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.
Рисунок Е

3. Проверьте срок годности, указанный

на упаковке (см. рисунок F).
Не используйте, если истек срок
годности.
Если срок годности истек,
утилизируйте упаковку безопасным
способом в контейнере для утилизации
острых предметов (см. шаг 16. Утилизация
предварительно заполненного шприца) и
свяжитесь с медицинским работником.
Рисунок F

4. Мытье рук.

a. Тщательно вымыть руки с водой и мылом и
хорошо высушить их (см. Рисунок G).
Рисунок G

5. Извлечение предварительно заполненного шприца

из упаковки.
a. Откройте упаковку.
b. Возьмитесь за корпус шприца и извлеките
предварительно заполненный шприц из упаковки
(см. Рисунок H).
Не прикасайтесь к поршню или колпачку
при извлечении предварительно заполненного шприца
из упаковки.
Рисунок H

6. Проверьте предварительно заполненный шприц.

a. Проверьте предварительно заполненный шприц и
убедитесь, что он содержит лекарственное средство

(Омлыкло) и правильную дозировку.
b. Осмотрите предварительно заполненный шприц,
чтобы убедиться, что он не сломан и не повреждён.
Не используйте, если предварительно заполненный шприц
повреждён или имеет признаки вскрытия.
c. Проверьте срок годности, указанный
на этикетке предварительно заполненного шприца
(см. Рисунок I).
Не используйте, если истёк срок годности.
Примечание: если срок годности не виден в окошке,
можно повернуть внутренний цилиндр предварительно
заполненного шприца до тех пор, пока срок
Рисунок I
годности не станет виден.

7. Осмотрите лекарственное средство.

a. Осмотрите лекарственное средство, чтобы убедиться, что
жидкость от прозрачной до слегка мутной,
от бесцветной до желтовато-коричневой

бледного цвета и без взвешенных частиц (см.
Рисунок Д).
Не используйте предварительно заполненный шприц, если
жидкость изменила цвет, стала явно мутной
или содержит частицы.
Возможно присутствие пузырьков воздуха в
жидкости. Это является нормальным.
Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха.
b. Если лекарственное средство не соответствует
описанному или истёк срок его годности, утилизируйте
Рисунок Д
предварительно заполненный шприц безопасным способом в ёмкость для утилизации острых предметов
(см. шаг 16) и свяжитесь с медицинским работником.

8. Выбор места инъекции (см.

Рисунок К).
a. При самостоятельном введении инъекцию можно выполнить:
— в переднюю поверхность бедер;
— в нижнюю часть живота, за исключением
области 5 см вокруг пупка.
b. При введении медицинским работником или помощником инъекцию можно выполнить:
— в наружную часть плеч;
— в переднюю поверхность бедер;
— в нижнюю часть живота, за исключением
области 5 см вокруг пупка.
Не вводите инъекцию в родинки,
рубцы, участки с синяками или в зоны, где
кожа болезненна, покраснела, уплотнилась или повреждена.
Не вводите инъекцию через одежду. Место инъекции должно быть
Рисунок К открытым и чистым участком кожи.
Если назначенная доза требует более чем одной инъекции, вводите инъекции в места,
расположенные на расстоянии не менее 2 см друг от друга.

9. Очистка места инъекции.

a. Очистите место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями (см. Рисунок L).
b. Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд перед выполнением инъекции.
Не размахивайте рукой и не дуйте на очищенную область.
Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки и до проведения инъекции.
Рисунок L
Введение инъекции

10. Снимите колпачок.

a. Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой.
b. Другой рукой аккуратно снимите колпачок, потянув его прямо (см. Рисунок М).
Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к проведению инъекции.
Не вращайте колпачок.
Не удерживайте, не надавливайте и не тяните поршень при снятии колпачка.
Может появиться несколько капель жидкости на конце иглы. Это нормальное явление.
c. Немедленно выбросьте колпачок в контейнер для утилизации острых предметов (см. шаг 16. Утилизация предварительно заполненного шприца и Рисунок М).
Не надевайте колпачок повторно на предварительно заполненный шприц.
После снятия колпачка не прикасайтесь к игле и избегайте её контакта с любой поверхностью.

11. Ввести предварительно заполненный шприц в место

инъекции.
a. Одной рукой аккуратно защипните
кожную складку в месте инъекции.
Крепко удерживайте складку до
завершения инъекции.
Примечание: это важно для того,
чтобы инъекция была сделана под кожу (в жировую ткань), а не на большей глубине (в мышцу).

b. Полностью введите иглу в кожную складку под углом около 45 градусов быстрым и решительным движением (см. Рисунок N).
Примечание: важно соблюдать правильный угол введения, чтобы препарат вводился под кожу (в жировую ткань); в противном случае инъекция может быть болезненной, а лекарство — не подействовать.
Рисунок N
Не прикасайтесь к поршню во время
введения иглы в кожу.
Не вводите иглу через одежду.
После введения иглы крепко удерживайте предварительно заполненный шприц в неподвижном положении и не изменяйте угол инъекции и не вводите иглу повторно. Пациент не должен двигаться и должен избегать резких движений во время инъекции.

12. Выполнить инъекцию.

a. Медленно продвигать поршень до

конца хода, пока
не будет введена
вся доза лекарственного средства
и предварительно заполненный шприц не опустеет (см.
Рисунок О).
Не изменять положение
предварительно заполненного шприца после начала
введения инъекции.
Если поршень не будет полностью
нажат, защитное устройство не сработает,
чтобы закрыть иглу при её извлечении.
Рисунок О

13. Удалите предварительно заполненный шприц с места

инъекции.
a. Когда предварительно заполненный шприц опустеет,
медленно отпустите поршень большим пальцем,
пока игла полностью не будет
покрыта защитным колпачком
(см. Рисунок P).
Если игла не закрылась, осторожно удалите
предварительно заполненный шприц с кожи
и утилизируйте его в контейнере для утилизации
острых предметов (см. шаг 16. Утилизация
предварительно заполненного шприца).
b. Удалите предварительно заполненный шприц с места
инъекции и отпустите складку кожи.
Возможно незначительное
Рисунок P кровотечение (см. шаг 14. Уход за местом инъекции).
Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.

14. Уход за местом инъекции.

a. Если возникает кровотечение или присутствует капля жидкости в месте инъекции,
обработайте место инъекции, слегка надавливая, не растирая, ватным тампоном или
марлевой салфеткой на это место и, при необходимости, наложите пластырь.
Не растирайте место инъекции.
b. В случае попадания лекарства на кожу, промойте водой участок, с которым соприкоснулось лекарство.

15. Если предписанная доза требует более одного введения:

a. Утилизируйте использованную предварительно заполненную шприц-ручку, как описано в шаге 16. Утилизация предварительно заполненной шприц-ручки.
b. Повторите шаги с 1 по 14 для следующего введения, используя новую предварительно заполненную шприц-ручку.
Выполняйте инъекции в участки, удалённые друг от друга не менее чем на 2 см.
Выполняйте все инъекции, необходимые для предписанной дозы, последовательно одну за другой.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к медицинскому работнику.
После инъекции

16. Утилизация одноразового шприца.

a. Поместите использованный одноразовый шприц
в контейнер для утилизации острых предметов
непосредственно после применения
(см. Рисунок Q).

Одноразовый шприц Омлыкло
предназначен для однократного применения и
не должен использоваться повторно.
Не пытайтесь снова надеть колпачок
на иглу шприца.
Не выбрасывайте (не утилизируйте)
одноразовый шприц в бытовые отходы.
Если у вас нет контейнера для утилизации
острых предметов, можно использовать
домашний контейнер, который можно
закрыть и который устойчив к проколам.
Рисунок Q
Проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом о правильной утилизации
контейнера для острых предметов.
Утилизация может регулироваться
местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Омлыкло 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

омализумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Омлыкло и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Омлыкло
3. Как применять Омлыкло
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омлыкло
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омлыкло и для чего он применяется

Омлыкло содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб — это синтетический белок, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Омлыкло применяется для лечения:

• аллергической астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами

Аллергическая астма
Этот препарат используется для предотвращения ухудшения астмы путём контроля симптомов тяжёлой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (от 6 лет), которые уже получают лечение от астмы, однако у которых симптомы астмы остаются недостаточно контролируемыми при помощи таких препаратов, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Этот препарат используется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (от 18 лет и старше), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальный спрей с кортикостероидом), однако у которых симптомы остаются недостаточно контролируемыми при помощи этих препаратов. Назальные полипы — это небольшие разрастания слизистой оболочки носа. Омлыкло помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, слизь в задней части горла и насморк.
Омлыкло действует, блокируя вещество, известное как иммуноглобулин Е (IgE), которое вырабатывается организмом. IgE способствует определённому типу воспаления, играющего ключевую роль в развитии аллергической астмы и хронического риносинусита с назальными полипами.

2. Что нужно знать перед применением Омлыкло

Не используйте Омлыкло

• если у вас аллергия на омализумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6) (см. специальные предупреждения в конце данного раздела — «Омлыкло содержит полисорбат»);
• если вы считаете, что у вас может быть аллергия на любой из компонентов препарата, сообщите об этом врачу, поскольку применение Омлыкло в этом случае противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Омлыкло:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у вас имеется заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если вы планируете поездку в регионы, где часто встречаются паразитарные инфекции, поскольку Омлыкло может снизить устойчивость к таким инфекциям;
• если у вас в прошлом были тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), например, на лекарственные препараты, укусы насекомых или пищевые продукты.

Омлыкло не лечит острые симптомы астмы, такие как внезапный приступ астмы. Поэтому Омлыкло не следует использовать для лечения этих симптомов.
Не применяйте Омлыкло для профилактики или лечения других аллергических заболеваний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку эффективность Омлыкло при этих состояниях не изучалась.

Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Омлыкло может потенциально вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Омлыкло необходимо внимательно следить за признаками таких состояний. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».
Перед тем как вы начнёте самостоятельно вводить Омлыкло или перед тем, как инъекцию вам будет делать лицо, не являющееся медицинским работником, важно, чтобы врач дал вам инструкции о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Как применять Омлыкло»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникает в течение первых 3 доз Омлыкло.

Дети и подростки
Аллергическая астма
Применение Омлыкло у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется. Применение препарата у детей младше 6 лет не изучалось.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Применение Омлыкло у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется. Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Омлыкло
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты для лечения паразитарных инфекций, поскольку Омлыкло может снижать их эффективность;
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с вами возможную пользу и потенциальные риски применения препарата во время беременности.
Если беременность наступила в период лечения Омлыкло, немедленно сообщите об этом врачу.
Омлыкло может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омлыкло может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Омлыкло содержит полисорбат
Данный препарат содержит 0,20 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце-ручке, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть известные аллергии.

3. Как применять Омлыкло

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Как применять Омлыкло
Омлыкло вводится в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).
Инъекция Омлыкло

• Решение о том, можете ли вы самостоятельно вводить Омлыкло, будет принято совместно с врачом. Первые 3 дозы всегда вводятся медицинским работником или под его наблюдением (см. раздел 2).
• Перед введением инъекции важно пройти соответствующее обучение по технике введения препарата.
• Даже лицо, которое вас сопровождает (например, родственник), может ввести вам инъекцию Омлыкло после соответствующего обучения.

Подробные инструкции по введению Омлыкло см. в разделе «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Омлыкло» в конце данной инструкции.
Инструкции по распознаванию тяжелых аллергических реакций
Также важно, чтобы вы не вводили Омлыкло самостоятельно до тех пор, пока врач или медсестра не обучат вас:

• распознаванию ранних признаков и симптомов тяжелых аллергических реакций;
• действиям, которые необходимо предпринять, если такие симптомы возникнут. Дополнительную информацию о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. в разделе 4.

Дозировка
Ваш врач определит необходимую для вас дозу Омлыкло и частоту его применения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведенного перед началом лечения, для определения уровня IgE в крови.
Одновременно может потребоваться от 1 до 4 инъекций. Инъекции будут необходимы каждые две недели или каждые четыре недели.
Продолжайте применять текущие лекарственные средства для лечения астмы и/или назальных полипов во время лечения Омлыкло. Не прекращайте прием лекарств от астмы и/или назальных полипов без предварительной консультации с врачом.
Вы можете не заметить немедленного улучшения после начала лечения Омлыкло. У пациентов с назальными полипами эффект проявляется спустя 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой полный эффект обычно достигается через 12–16 недель.
Применение у детей и подростков
Аллергическая астма
Омлыкло может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают лекарства от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются с помощью таких препаратов, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и ингаляционные бета-агонисты. Врач определит необходимую дозу Омлыкло и частоту введения для ребенка. Это будет зависеть от массы тела ребенка и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения, для определения уровня IgE в крови ребенка.
Самостоятельное введение Омлыкло не разрешается детям (в возрасте от 6 до 11 лет). Однако, если врач сочтет это целесообразным, инъекцию Омлыкло может ввести лицо, ухаживающее за ребенком, после соответствующего обучения.
Предварительно заполненные шприцы Омлыкло не предназначены для применения у детей младше 12 лет. Предварительно заполненный шприц Омлыкло 75 мг и предварительно заполненный шприц Омлыкло 150 мг могут применяться у детей в возрасте от 6 до 11 лет с аллергической астмой.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Омлыкло не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Если вы пропустили дозу Омлыкло
Если вы пропустили назначенное время визита, как можно скорее свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы назначить новую дату.
Если вы забыли ввести себе дозу Омлыкло, введите ее как можно скорее после того, как об этом вспомните. Затем свяжитесь с врачом, чтобы узнать, когда следует ввести следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Омлыкло
Не прекращайте лечение Омлыкло, если врач не сказал вам об этом. Прекращение или прерывание лечения Омлыкло может привести к повторному появлению симптомов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Побочные эффекты, вызываемые Омлыкло, обычно имеют лёгкую или умеренную тяжесть, но в отдельных случаях могут быть серьёзными.

Тяжёлые побочные эффекты:
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжёлые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отёк лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащённое сердцебиение, головокружение и ощущение слабости, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, синюшность кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Омлыкло, риск развития тяжёлой аллергической реакции при применении Омлыкло может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать: боль в мышцах, боль и отёк суставов, кожную сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• Синдром Хорга-Стросса или гиперэозинофильный синдром. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: отёк, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определённого типа лейкоцитов (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках, ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, проявляющееся такими симптомами, как кровотечения или синяки, возникающие легче, чем обычно.
• Сывороточная болезнь. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с отёком или без него, или скованность, кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка (у детей)

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отёк, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень частая у детей)
• ощущение головокружения
• боль в суставах (артралгия)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, низкое артериальное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, диспепсия
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отёк рук

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• паразитарная инфекция

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• боль в мышцах и отёк суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Омлыкло

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Перед использованием упаковку с предварительно заполненной ручкой можно хранить в общей сложности 7 дней при комнатной температуре (25 °C).
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживайте.
• Не используйте, если упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омлыкло

• Действующее вещество: омализумаб. Одна ручка объёмом 0,5 мл раствора содержит 75 мг омализумаба.
• Вспомогательные компоненты: L-аргинина гидрохлорид, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омлыкло и содержимое упаковки
Омлыкло, раствор для инъекций — прозрачный или слегка мутный раствор от бесцветного до бледно-жёлто-коричневого цвета, содержащийся в предварительно заполненной ручке-инъекторе.
Омлыкло 75 мг, раствор для инъекций, доступен в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную ручку, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3 x 1) предварительно заполненных ручки.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт,
улица Вачи, 1–3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производители

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био,
Франция

MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Германия

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1 528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1 528 7418
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Контакт[email protected] Тел.: +356 2093 9800
Тел.: +45 3535 2989

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 303 464 941 50 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 Контакт[email protected]
[email protected]

Испания Австрия
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 910 498 478 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДНАПОЛНЕННОГО ПЕН-АППЛИКАТОРА ОМЛЫКЛО

Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к преднаполненному пен-аппликатору Омлыкло, до начала его использования и каждый раз, когда вы получаете новое назначение. Возможно, появилась новая информация. Перед использованием препарата Омлыкло убедитесь, что медицинский работник продемонстрировал вам правильный способ его применения.

Подростки в возрасте 12 лет и старше: инъекцию с помощью преднаполненного пен-аппликатора Омлыкло можно вводить самостоятельно под наблюдением взрослого. Преднаполненный пен-аппликатор Омлыкло (все дозы) предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Компоненты преднаполненного пен-аппликатора (см. Рисунок А)

Перед использованием После использования
Срок годности
Корпус
Жёлтый индикатор
«инъекция
завершена»
Окно наблюдения
Колпачок иглы
Красный колпачок
(игла закрыта изнутри)
Жёлтый колпачок
Жёлтый колпачок
Рисунок А

Выбор правильного преднаполненного пен-аппликатора или комбинации пен-аппликаторов

Преднаполненные пен-аппликаторы Омлыкло доступны в двух дозировках (см. Рисунок Б). Эти инструкции применимы к обеим дозировкам.

Эта дозировка:
Другая дозировка:
75 мг/0,5 мл 150 мг/1 мл
(жёлтый колпачок) (синий колпачок)
Рисунок Б

Назначенная вам доза может требовать более одной инъекции. В таблице дозировок (Рисунок В) указаны комбинации преднаполненных пен-аппликаторов, необходимые для введения полной дозы. Проверьте этикетку на упаковке Омлыкло, чтобы убедиться, что вы получили правильный пен-аппликатор или комбинацию пен-аппликаторов для назначенной дозы. Если для вашей дозы требуется более одной инъекции, вводите все инъекции последовательно одну за другой. При наличии вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.

Таблица дозировок

Необходимые преднаполненные пен-аппликаторы
Доза
(мг)

Жёлтый (75 мг/0,5 мл) Синий (150 мг/1 мл)
Рисунок В

Примечание: ваш медицинский работник может назначить вам иную комбинацию преднаполненных пен-аппликаторов для полной дозы.

Условия хранения Омлыкло

• Храните неиспользованный преднаполненный пен-аппликатор в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Перед введением инъекции упаковку можно извлечь из холодильника и снова поместить туда, если необходимо. Общее суммарное время хранения вне холодильника не должно превышать 7 дней. При нагревании препарата Омлыкло до температуры выше 25 °C не используйте его — утилизируйте в контейнер для острых предметов.
• Не извлекайте преднаполненный пен-аппликатор из оригинальной упаковки во время хранения.
• Храните преднаполненный пен-аппликатор вдали от прямых солнечных лучей.
• Не замораживайте. Не используйте преднаполненный пен-аппликатор, если он был заморожен.
• Храните преднаполненный пен-аппликатор, контейнер для утилизации острых предметов и все лекарства в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Важная информация

• Не используйте препарат, если упаковка повреждена или признаки вскрытия очевидны.
• Не вскрывайте упаковку до момента готовности к проведению инъекции.
• Не используйте преднаполненный пен-аппликатор, если он повреждён или признаки его вскрытия очевидны.
• Не снимайте колпачок с преднаполненного пен-аппликатора до момента введения инъекции Омлыкло.
• Не используйте пен-аппликатор, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка.
• Никогда не пытайтесь разбирать преднаполненный пен-аппликатор.
• Не очищайте и не прикасайтесь к колпачку иглы.

Подготовка к инъекции

1. Достаньте упаковку с предварительно заполненным шприцем-ручкой из холодильника.

1a. Если для введения назначенной дозы требуется более одной предварительно заполненной ручки (см.
Рисунок C), одновременно достаньте из холодильника все необходимые упаковки (каждая упаковка
содержит 1 предварительно заполненный шприц-ручку). Нижеописанную процедуру необходимо выполнить
для каждой предварительно заполненной ручки.

2. Подготовьте необходимое для инъекции

(см. Рисунок D).
Чехол
2a. Чехол, содержащий предварительно заполненное устройство
содержащий
для Омлыкло
автоматический инъектор
Тампон Не входят в комплект чехла:

содержащий • спиртовой тампон
спирт • ватный шарик или марлевый тампон

• пластырь

Ватный
• контейнер для утилизации острых предметов
шарик
или марлевый
тампон
Примечание: для назначенной дозы может потребоваться
Пластырь
более одной предварительно заполненной ручки Омлыкло.
Дополнительную информацию см. в таблице дозировок
Контейнер
( Рисунок C ). Каждый чехол Омлыкло содержит одну
для утилизации
предварительно заполненную ручку.
острых
предметов
Рисунок D

3. Проверьте срок годности, указанный

на упаковке (см. рисунок Е).

• Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если истек срок годности.
• Если срок годности истек, утилизируйте предварительно заполненный шприц-ручку в

контейнере для утилизации острых предметов (см. шаг 17) и обратитесь к
медицинскому работнику.
Рисунок Е

4. Дайте предварительно заполненной ручке

достичь комнатной температуры.
4a. Поставьте футляр на ровную и чистую поверхность
30–45 на 30–45 минут, чтобы предварительно
заполненная ручка нагрелась до комнатной
минут
температуры без использования дополнительных
источников тепла. Оставьте предварительно
заполненную ручку в футляре для защиты от света
(см. Рисунок F).

• Если предварительно заполненная ручка не достигнет комнатной температуры, инъекция может оказаться болезненной.
• Не нагревайте предварительно заполненную ручку с помощью других источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

Рисунок F

5. Откройте упаковку.

5a. Вымойте руки водой с мылом.
5b. Извлеките предварительно заполненный шприц-ручку из упаковки, держа её за центральную часть (см. Рисунок G).

• Не переворачивайте упаковку вверх дном при извлечении предварительно заполненного шприц-ручки, так как это может привести к повреждению.
• Не держите предварительно заполненный шприц-ручку за колпачок.
• Не снимайте колпачок, пока не будете готовы выполнить инъекцию.

Рисунок G

6. Осмотрите предварительно заполненное ручное устройство

6a. Осмотрите контрольное окно
предварительно заполненного ручного устройства, чтобы убедиться, что жидкость
от прозрачной до слегка мутной, от бесцветной до бледно-желтовато-коричневой и не содержит частиц. В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха. Это
нормально (см. Рисунок H).

• Не используйте предварительно заполненное ручное устройство, если жидкость изменила цвет, стала явно мутной или содержит частицы.

6b. Проверьте срок годности предварительно заполненного ручного устройства.

• Не используйте предварительно заполненное ручное устройство, если истек срок годности.

6c. Убедитесь, что предварительно заполненное ручное устройство не имеет признаков повреждения и не подвергалось визуально заметным вмешательствам.

• Не используйте предварительно заполненное ручное устройство, если оно повреждено или подвергалось визуально заметным вмешательствам.

6d. Если лекарственное средство выглядит не так, как описано, или истек срок годности, утилизируйте предварительно заполненное ручное устройство безопасным способом в контейнере для утилизации острых предметов (см.
шаг 17) и обратитесь к медицинскому работнику.
Рисунок H

7. Выбор подходящего места для инъекции

(см. Рисунок I).
7a. Рекомендуется следующее место для инъекции:
o передняя поверхность бедер. Можно также
использовать нижнюю часть живота, но не
область в пределах 5 см от пупка;
o наружная часть плеч (только если
инъекцию выполняет помощник или
медицинский работник).

• Не вводить инъекцию самостоятельно в руку.
• Не вводить инъекцию в родинки, шрамы, синяки или в области, где кожа болезненна, покрасневшая, уплотнённая или повреждённая.
• Не вводить инъекцию через одежду.

Место инъекции должно быть открытым и чистым участком кожи.

• Если назначенная доза требует более чем
  одной инъекции, вводите инъекции в места,
  расположенные на расстоянии не менее 2 см
  друг от друга.
  Рисунок I

8. Обработка места инъекции.

8a. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями и дайте ему высохнуть на воздухе в течение 10 секунд (см. Рисунок J).

• Не прикасайтесь повторно к месту инъекции перед введением препарата.
• Не размахивайте и не дуйте на обработанный участок.

Рисунок J
Введение инъекции

9. Снимите колпачок.

9a. Крепко удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку одной рукой и снимите колпачок другой рукой (см. Рисунок К).

• Не вращайте колпачок.

• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц-ручку.

• Возможно появление нескольких капель жидкости на кончике иглы. Это нормальное явление.

9b. Утилизируйте колпачок с бытовыми отходами.

• Не очищайте и не прикасайтесь к колпачку в области кончика предварительно заполненного шприц-ручки. Рисунок К

10. Положение предварительно заполненного шприца-ручки.

10a. Удобно удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку, направив колпачок иглы строго перпендикулярно коже, и расположите его таким образом, чтобы было видно контрольное окошко.
10b. Не защипывая и не натягивая кожу, установите предварительно заполненный шприц-ручку под углом 90 градусов к коже (см. Рисунок L).
90º
ИЛИ
90º
Рисунок L

11. Выполнить инъекцию.

11a. Нажать вниз и плотно удерживать предварительно заполненный шприц-ручку
против кожи. Первый щелчок
означает, что инъекция началась (см. Рисунок М).
11b. Удерживать предварительно заполненный шприц-ручку
прочно на месте.
1-й

• Не изменять угол введения инъекции и не вынимать шприц-ручку до завершения инъекции.

Рисунок М

12. Контролируйте инъекцию с помощью

желтого индикатора.
12a. Удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку у кожи.
Желтый индикатор переместится внутри
окна наблюдения (см. Рисунок N).
Рисунок N

13. Завершите инъекцию.

13a. Дождитесь второго щелчка. Это означает, что
инъекция почти завершена (см. Рисунок O).
13b. После того как услышите второй щелчок, продолжайте твердо удерживать
2
предварительно заполненный шприц-ручку на коже и
щелчок
медленно посчитайте до 5, чтобы убедиться, что вся доза введена (см. Рисунок O).
13c. Удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку плотно на месте до тех пор, пока желтый указатель
не перестанет двигаться и полностью не заполнит
окно наблюдения, чтобы убедиться, что
Затем посчитайте
инъекция завершена.
медленно до 5
Рисунок O

14. Извлеките предварительно заполненный шприц из кожи и

осмотрите желтый индикатор (см.
Рисунок P).
14a. После того, как желтый индикатор перестанет двигаться и полностью заполнит область наблюдения, аккуратно вертикально извлеките предварительно заполненный шприц из кожи. Колпачок иглы автоматически выдвинется и зафиксируется над иглой.

• Если желтый индикатор не заполнил полностью область наблюдения, обратитесь к медицинскому работнику или фармацевту.

Рисунок P

15. Уход за местом инъекции.

15a. Если появилось кровотечение или на месте инъекции присутствует капля жидкости,
обработайте место инъекции, слегка надавив, но не растирая, ватным тампоном или марлевой салфеткой на место инъекции и, при необходимости, наложите пластырь.

• Не растирать место инъекции.

15b. В случае попадания лекарственного средства на кожу, промойте участок кожи, соприкнувшийся с препаратом, водой.

16. Если предписанная доза требует более одного укола:

16a. Утилизируйте предварительно заполненный шприц-ручку, как описано в шаге 17 и на Рисунке Q.
16b. Повторите шаги с 2 по 15 для следующей инъекции, используя новую предварительно заполненную шприц-ручку.
16c. Выберите место для инъекции, отличающееся от предыдущих, на расстоянии не менее 2 см от других мест введения.
16d. Выполните все необходимые инъекции для предписанной дозы, проводя их одну за другой. При наличии сомнений обратитесь к медицинскому работнику.
После инъекции

17. Утилизация предварительно заполненного шприца

17a. Утилизируйте предварительно заполненный шприц и другие
материалы, входящие в комплект, в контейнер для утилизации
острых предметов сразу после использования
(см. Рисунок Q).

• Не используйте повторно предварительно заполненный шприц.
• Не вставляйте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц.
• Не выбрасывайте использованный контейнер для утилизации
  острых предметов в бытовые отходы, если только местные
  санитарные нормы не разрешают этого.
• Не подвергайте утилизированный контейнер для острых предметов переработке.

Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов,
можно использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного, устойчивого к проколам пластика;
• плотно закрывается, имеет прочную крышку, устойчивую к проколам, и из которого острые предметы не могут выпасть;
• устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования;
• не пропускает содержимое наружу;
• имеет соответствующую маркировку с предупреждениями об опасных отходах, находящихся внутри контейнера.

Обратитесь к врачу или фармацевту за информацией
о порядке утилизации контейнера для острых предметов.
Возможно, в вашем регионе действуют специальные правила
утилизации медицинских отходов.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Омлыкло 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

омализумаб
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Омлыкло и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Омлыкло
3. Как применять Омлыкло
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омлыкло
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омлыкло и для чего он применяется

Омлыкло содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб — это синтетический белок, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Омлыкло применяется для лечения:

• аллергической астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами
• хронической спонтанной крапивницы (ХСК)

Аллергическая астма
Этот препарат используется для предотвращения ухудшения астмы путём контроля симптомов тяжёлой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (от 6 лет и старше), которые уже получают лекарства от астмы, однако у которых симптомы астмы остаются недостаточно контролируемыми при применении таких препаратов, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Этот препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (от 18 лет и старше), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальный спрей с кортикостероидом), однако у которых симптомы остаются недостаточно контролируемыми при применении этих препаратов. Назальные полипы — это небольшие разрастания на слизистой оболочке носа. Омлыкло помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, наличие слизи в задней части горла и сопли.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Этот препарат применяется для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (от 12 лет и старше), которые уже принимают антигистаминные препараты, однако у которых симптомы ХСК остаются недостаточно контролируемыми при их применении.
Омлыкло действует, блокируя вещество, называемое иммуноглобулин E (IgE), которое вырабатывается организмом. IgE участвуют в определённом типе воспаления, играющем ключевую роль в развитии аллергической астмы, хронического риносинусита с назальными полипами и ХСК.

2. Что следует знать перед применением Омлыкло

Не применяйте Омлыкло

• если у вас аллергия на омализумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (см. специальные предупреждения в конце данного раздела под заголовком «Омлыкло содержит полисорбат»);
• если вы считаете, что у вас аллергия на любой из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку применение Омлыкло вам противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Омлыкло:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у вас имеется заболевание, при котором ваша иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если вы планируете поездку в регионы, где часто встречаются инфекции, вызванные паразитами, поскольку Омлыкло может снизить устойчивость к таким инфекциям;
• если у вас ранее были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), например, на лекарственные препараты, укусы насекомых или пищевые продукты.

Омлыкло не лечит острые симптомы астмы, такие как внезапный приступ астмы. Поэтому Омлыкло
не следует использовать для лечения этих симптомов.
Не применяйте Омлыкло для профилактики или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку Омлыкло не изучался при этих состояниях.
Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Омлыкло может потенциально вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Омлыкло необходимо обращать внимание на признаки этих состояний. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».
Перед тем как вы будете самостоятельно вводить Омлыкло или перед тем, как инъекцию вам будет делать лицо, не являющееся медицинским работником, важно, чтобы врач дал вам инструкции о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Способ применения Омлыкло»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникает в течение первых 3 доз Омлыкло.

Дети и подростки
Аллергическая астма
Омлыкло не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Омлыкло не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Применение у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.
Хроническая спонтанная крапивница (CSU)
Омлыкло не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 12 лет. Применение у детей младше 12 лет не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Омлыкло
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Омлыкло может снижать эффективность этих препаратов;
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения Омлыкло, немедленно сообщите об этом врачу.
Омлыкло может проникать в грудное молоко. Если вы кормите ребёнка грудным молоком или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омлыкло может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Омлыкло содержит полисорбат
Каждый предварительно заполненный шприц Омлыкло 150 мг содержит 0,40 мг полисорбата 20, а каждый предварительно заполненный шприц Омлыкло 300 мг содержит 0,80 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка имеются известные аллергии.

3. Как применять Омлыкло

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Как применять Омлыкло
Омлыкло применяется в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).
Инъекция Омлыкло

• Вы и ваш врач решите, можете ли вы самостоятельно вводить себе инъекцию Омлыкло. Первые 3 дозы всегда вводятся медицинским работником или под его наблюдением (см. раздел 2).
• Перед тем как делать себе инъекцию, важно получить надлежащие инструкции о порядке введения препарата.
• Даже человек, который вас сопровождает (например, родственник), может ввести вам инъекцию Омлыкло после соответствующего обучения.

Подробные инструкции по введению Омлыкло см. в разделе «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Омлыкло» в конце данной инструкции.
Инструкции по распознаванию тяжелых аллергических реакций
Также важно, чтобы вы не вводили себе Омлыкло самостоятельно до тех пор, пока врач или медсестра не проинструктируют вас о:

• том, как распознавать ранние признаки и симптомы тяжелой аллергической реакции;
• том, что делать, если такие симптомы возникнут.

Дополнительную информацию о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. в разделе 4.
Дозировка
Аллергическая бронхиальная астма и хронический риносинусит с назальными полипами
Ваш врач определит необходимую для вас дозу Омлыкло и частоту его применения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения, для определения уровня IgE в крови.
Одновременно может потребоваться от 1 до 4 инъекций. Инъекции вам понадобятся каждые две недели или каждые четыре недели.
Продолжайте принимать ваше текущее лекарство от астмы и/или назальных полипов во время лечения Омлыкло. Не прекращайте прием лекарств от астмы и/или назальных полипов без предварительной консультации с врачом.
Вы можете не заметить немедленного улучшения после начала терапии Омлыкло. У пациентов с назальными полипами эффект проявляется спустя 4 недели после начала лечения. У пациентов с бронхиальной астмой полный эффект обычно достигается через 12–16 недель.
Хроническая спонтанная крапивница (CSU)
Одновременно необходимы две инъекции по 150 мг или одна инъекция 300 мг каждые четыре недели.
Продолжайте принимать текущее лекарство от CSU во время лечения Омлыкло. Не прекращайте прием лекарств без консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Аллергическая бронхиальная астма
Омлыкло может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают лекарства от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и ингаляционные бета-агонисты. Врач определит необходимую дозу Омлыкло и частоту его применения для ребенка. Это будет зависеть от массы тела ребенка и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения, для определения уровня IgE в крови ребенка.
Самостоятельное применение Омлыкло не разрешается для детей (в возрасте от 6 до 11 лет).
Однако, если врач сочтет это целесообразным, инъекцию Омлыкло может ввести человек, ухаживающий за ребенком, после соответствующего обучения.
Предварительно заполненный шприц Омлыкло 300 мг не предназначен для применения у детей младше 12 лет. Предварительно заполненные шприцы Омлыкло 75 мг и Омлыкло 150 мг могут применяться у детей в возрасте от 6 до 11 лет с аллергической бронхиальной астмой.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Омлыкло не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Хроническая спонтанная крапивница (CSU)
Омлыкло может применяться у подростков в возрасте от 12 лет и старше, которые уже принимают антигистаминные препараты, но у которых симптомы CSU недостаточно контролируются этими лекарствами. Доза для подростков в возрасте от 12 лет и старше такая же, как у взрослых.
Если вы пропустили дозу Омлыкло
Если вы пропустили назначенную встречу, как можно скорее свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы назначить новую дату.
Если вы забыли ввести себе дозу Омлыкло, сделайте инъекцию, как только вспомните.
Затем свяжитесь с врачом, чтобы узнать, когда следует ввести следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Омлыкло
Не прекращайте лечение Омлыкло, если только врач не скажет вам об этом. Прекращение или отмена лечения Омлыкло может привести к повторному появлению симптомов.
Однако, если вы проходите лечение по поводу CSU, врач может временно прекратить лечение Омлыкло, чтобы оценить симптомы. Следуйте указаниям врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей. Побочные эффекты, вызываемые Омлыкло, обычно имеют
лёгкую или умеренную степень тяжести, но иногда могут быть тяжёлыми.

Тяжёлые побочные эффекты:
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь за
медицинской помощью:

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжёлые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отёк лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащённое сердцебиение, головокружение и ощущение шума в голове, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, синюшность кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Омлыкло, риск развития тяжёлой аллергической реакции при применении Омлыкло может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать: боль в мышцах, боль и отёк суставов, кожную сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Синдром Хорна-Стросса или гиперэозинофильный синдром. Могут появиться один или несколько из следующих симптомов: отёк, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определённого типа белых кровяных телец (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках, ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови с такими симптомами, как кровотечения или синяки, возникающие легче, чем обычно.
• Сывороточная болезнь. Могут появиться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с отёком или без него, или скованность, кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка (у детей)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отёк, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление глотки и обыкновенная простуда
• ощущение давления или боли в щеках и на лбу (синусит, синусовая головная боль)
• боль в суставах (артралгия)
• головокружение

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, низкое артериальное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение кожи
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, диспепсия
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отёк рук

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• паразитарная инфекция

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в мышцах и отёк суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Омлыкло

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Перед использованием упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц, может храниться в общей сложности 7 дней при комнатной температуре (25 °C).
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживать.
• Не используйте, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омлыкло

• Действующее вещество — омализумаб.
• Одна предварительно заполненная шприц-ручка объёмом 1 мл содержит 150 мг омализумаба.
• Одна предварительно заполненная шприц-ручка объёмом 2 мл содержит 300 мг омализумаба.
• Другие компоненты: L-аргинина гидрохлорид, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омлыкло и содержимое упаковки
Омлыкло, раствор для инъекций — это прозрачный или слегка мутный, бесцветный или от бледно-жёлтого до коричневато-жёлтого раствора, содержащийся в предварительно заполненной шприц-ручке.
Омлыкло 150 мг, раствор для инъекций, выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную шприц-ручку, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) или 10 (10 x 1) предварительно заполненных шприц-ручек.
Омлыкло 300 мг, раствор для инъекций, выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную шприц-ручку, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) или 6 (6 x 1) предварительно заполненных шприц-ручек.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт,
улица Вачи 1-3, офисное здание WestEnd, башня В
Венгрия

Производитель

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био,
Франция
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1 528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1 528 7418
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Контакт[email protected] Тел.: +356 2093 9800
Телефон: +45 3535 2989

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 303 464 941 50 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 Контакт[email protected]
[email protected]

Испания Австрия
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Тел.: +43 1 97 99 860
Тел.: +34 910 498 478
[email protected]

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ ШПРИЦ-РУЧКИ ОМЛЫКЛО

Прочитайте и следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к предварительно заполненной шприц-ручке Омлыкло, перед началом её использования и каждый раз, когда вы получаете новое назначение. Возможно, там содержится новая информация. Перед тем как впервые использовать предварительно заполненную шприц-ручку Омлыкло, убедитесь, что медицинский работник покажет вам правильный способ её применения.

Дети (в возрасте от 6 до 11 лет) не должны самостоятельно вводить препарат с помощью предварительно заполненной шприц-ручки Омлыкло. Однако, если врач сочтёт это целесообразным, инъекцию может выполнить лицо, ухаживающее за ребёнком, после получения соответствующей инструкции.

Части предварительно заполненной шприц-ручки (см. рисунок А)

Перед использованием
После использования
Поршень

Ручка
Окно наблюдения

Препарат
Иголка
Защита безопасности
Иголка
Колпачок
Рисунок А

Выберите правильную предварительно заполненную шприц-ручку или комбинацию предварительно заполненных шприц-ручек

Предварительно заполненные шприц-ручки Омлыкло доступны в 3 дозировках (см. рисунок Б). Эти инструкции применяются ко всем дозировкам.

75 мг/0,5 мл
Жёлтый поршень
150 мг/1 мл
Синий поршень
300 мг/2 мл
Белый поршень
Рисунок Б

Назначенная вам доза может требовать более одной инъекции. В следующей таблице дозировок (рисунок В) показаны комбинации предварительно заполненных шприц-ручек, необходимые для введения полной дозы. Проверьте этикетку на упаковке Омлыкло, чтобы убедиться, что вы получили правильную предварительно заполненную шприц-ручку или комбинацию шприц-ручек, соответствующую назначенной вам дозе. Если для назначенной вам дозы требуется более одной инъекции, выполняйте все инъекции, соответствующие назначенной дозе, последовательно одну за другой. При наличии сомнений обращайтесь к медицинскому работнику.

Важно: если доза предназначена ребенку в возрасте до 12 лет, рекомендуется использовать только предварительно заполненные шприцы желтого цвета (75 мг) и синего цвета (150 мг), поскольку белый предварительно заполненный шприц (300 мг) не предназначен для применения у пациентов младше 12 лет. В следующей таблице дозировок (Рисунок C) показана рекомендуемая комбинация предварительно заполненных шприцов для детей в возрасте до 12 лет.

Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас есть сомнения относительно таблицы дозировки.
Таблица дозировки
Необходимые предварительно заполненные шприцы
Доза
Жёлтый Синий Белый
(мг)
(75 мг) (150 мг) (300 мг)

150

225 +
300
(12 лет и старше)
300

(дети младше 12 лет)
375
+
(12 лет и старше)
375

(дети младше 12 лет)
450
+
(12 лет и старше)
450

(дети младше 12 лет)
525

• +
  (12 лет и старше)
  525

(дети младше 12 лет)
600
(12 лет и старше)

600
(дети младше 12 лет)
Рисунок C
Примечание: ваш медицинский работник может назначить вам иную комбинацию предварительно заполненных шприцов для полной дозы.
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Омлыкло

• Омлыкло предназначен исключительно для подкожного введения (вводится непосредственно в жировой слой под кожей).
• Предварительно заполненный шприц оснащён защитным устройством, которое автоматически активируется после введения инъекции и закрывает иглу. Защитное устройство помогает предотвратить уколы иглой, обеспечивая безопасность всех, кто может обращаться с шприцом после инъекции.
• Не вскрывайте герметичную упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц.
• Не используйте шприц, если упаковка или сам шприц повреждены или имеют признаки вскрытия.
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию.
• Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка.
• Не используйте один и тот же предварительно заполненный шприц повторно.
• Не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра.
• Не пытайтесь разбирать предварительно заполненный шприц.
• Не вытягивайте поршень назад.

Как хранить Омлыкло?

• Неиспользованные предварительно заполненные шприцы храните в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Не извлекайте предварительно заполненный шприц из оригинальной упаковки во время хранения.
• Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить его от света.
• Не замораживайте.
• Не используйте шприц, если он был заморожен.
• Перед введением инъекции упаковку можно извлечь из холодильника и снова поместить туда, если необходимо. Общее суммарное время хранения вне холодильника не должно превышать 7 дней. При повышении температуры хранения предварительно заполненного шприца выше 25 °C не используйте его и утилизируйте в контейнере для утилизации острых предметов.
• Храните предварительно заполненный шприц, контейнер для утилизации острых предметов и все лекарства в недоступном для детей месте. Предварительно заполненный шприц содержит мелкие детали.

Подготовка к инъекции

1. Достать упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц

из холодильника и дать
предварительно заполненному шприцу
достичь комнатной температуры.
a. Если для введения назначенной дозы
требуется более 1 предварительно заполненного шприца

(см. Рисунок В), достать из холодильника
одновременно все необходимые упаковки
за 30–45 минут (каждая упаковка
содержит 1 предварительно заполненный шприц).
Нижеописанная процедура должна быть
выполнена для каждого предварительно
заполненного шприца.
b. Поставить упаковку, ещё закрытую, на
ровную и чистую поверхность и оставить
на срок не менее 30–45 минут, чтобы
предварительно заполненный шприц
прогрелся. Оставить предварительно
заполненный шприц в упаковке для
защиты от света (см. Рисунок D).
Рисунок D Не нагревать предварительно
заполненный шприц с помощью других
источников тепла, таких как горячая вода
или микроволновая печь.
Если предварительно заполненный шприц
не достигнет комнатной температуры,
введение может оказаться болезненным,
а также может быть трудно продвинуть поршень.

2. Подготовьте необходимое для инъекции

(см. Рисунок Е).
Пенал, содержащий предварительно заполненный шприц
В пенал не входят:

• Спиртовая салфетка

• Ватный шарик или марлевый тампон

• Пластырь

• Контейнер для утилизации острых предметов

Примечание: для назначенной дозы может потребоваться более одного предварительно заполненного шприца. Дополнительную информацию смотрите в следующей таблице дозировок (см. Рисунок С).
Каждый пенал содержит 1 предварительно заполненный шприц.
Рисунок Е

3. Проверьте срок годности, указанный

на упаковке (см. рисунок Д).
Не используйте, если срок годности
истёк.
Если срок годности истёк,
утилизируйте упаковку безопасным
способом в контейнере для утилизации
острых предметов (см. шаг 16. Утилизация
предварительно заполненного шприца ) и
свяжитесь с медицинским работником.
Рисунок Д

4. Мытье рук.

a. Тщательно вымыть руки с водой и мылом и
хорошо их высушить (см. Рисунок G).
Рисунок G

5. Извлечение предварительно заполненного шприца

из упаковки.
a. Откройте упаковку.
b. Возьмитесь за корпус шприца и извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки (см. Рисунок H).
Не прикасайтесь к поршню или колпачку при извлечении предварительно заполненного шприца из упаковки.
Рисунок H

6. Проверьте предварительно заполненный шприц.

a. Осмотрите предварительно заполненный шприц и
убедитесь, что в нём содержится лекарственное средство

(Омлыкло) и правильная дозировка.
b. Проверьте предварительно заполненный шприц,
чтобы убедиться, что он не сломан и не повреждён.
Не используйте, если предварительно заполненный шприц
повреждён или имеет признаки визуального вмешательства.
c. Проверьте дату истечения срока годности, указанную
на этикетке предварительно заполненного шприца
(см. Рисунок I).
Не используйте, если истёк срок годности.
Примечание: если дата истечения срока годности не видна в
окне наблюдения, можно повернуть внутренний цилиндр
предварительно заполненного шприца, пока дата
Рисунок I
истечения срока годности не станет видимой.

7. Осмотрите лекарственное средство.

a. Осмотрите лекарственное средство, чтобы убедиться, что
жидкость от прозрачной до слегка мутной,
от бесцветной до желтовато-коричневой

и не содержит частиц (см.
Рисунок Д).
Не используйте предварительно заполненный шприц, если
жидкость изменила цвет, стала явно мутной или
содержит частицы.
Возможно присутствие пузырьков воздуха в
жидкости. Это является нормальным явлением.
Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха.
b. Если лекарственное средство не соответствует
указанному описанию или истёк срок его годности, утилизируйте
Рисунок Д
предварительно заполненный шприц в ёмкости для безопасной утилизации острых предметов
(см. шаг 16) и обратитесь к медицинскому работнику.

8. Выбор места инъекции (см.

Рисунок K).
a. При самостоятельном введении инъекцию можно выполнить:
— в переднюю часть бедра;
— в нижнюю часть живота, за исключением
зоны в 5 см вокруг пупка.
b. При введении инъекции помощником или
медицинским работником инъекцию можно выполнить:
— в наружную часть плеча;
— в переднюю часть бедра;
— в нижнюю часть живота, за исключением
зоны в 5 см вокруг пупка.
Не вводите инъекцию в родинки,
шрамы, синяки или участки кожи,
которые болят, покраснели, уплотнились
или повреждены.
Не вводите инъекцию через одежду. Место инъекции должно быть
Рисунок K открытым и чистым участком кожи.
Если назначенная доза требует более
чем одной инъекции, вводите инъекции
в места, удалённые друг от друга
не менее чем на 2 см.

9. Очистка места инъекции.

a. Очистите место инъеции тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями (см. Рисунок L).
b. Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд перед выполнением инъекции.
Не проветривайте и не дуйте на обработанный участок.
Не прикасайтесь вновь к месту инъекции перед её проведением.
Рисунок L
Введение инъекции

10. Снимите колпачок.

a. Одной рукой удерживайте корпус предварительно заполненного шприца.
b. Другой рукой аккуратно снимите колпачок, потянув его прямо (см. Рисунок М).
Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к введению инъекции.
Не поворачивайте колпачок.
Не удерживайте, не надавливайте и не тяните поршень при снятии колпачка.
На кончике иглы могут появиться несколько капель жидкости. Это нормальное явление.
c. Немедленно выбросьте колпачок в контейнер для утилизации острых предметов (см. шаг 16. Утилизация предварительно заполненного шприца и Рисунок М).
Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц.
После снятия колпачка не прикасайтесь к игле и избегайте её контакта с любой поверхностью.

11. Введите предварительно заполненный шприц в место

введения инъекции.
a. Одной рукой аккуратно защипните
кожную складку в месте инъекции.
Крепко удерживайте складку до
завершения инъекции.
Примечание: это важно для того, чтобы
инъекция была сделана под кожу (в жировую ткань), а не слишком глубоко (в мышцу).

b. Полностью введите иглу в кожную складку под углом примерно 45 градусов быстрым и решительным движением (см. Рисунок N).
Примечание: важно соблюдать правильный угол наклона, чтобы препарат вводился под кожу (в жировую ткань); в противном случае инъекция может быть болезненной, а лекарственное средство может не подействовать.
Рисунок N
Не касайтесь поршня во время введения иглы в кожу.
Не вводите иглу через одежду.
После введения иглы крепко удерживайте предварительно заполненный шприц в неподвижном положении и не меняйте угол наклона инъекции и не вводите иглу повторно. Пациент не должен двигаться и должен избегать резких движений во время инъекции.

12. Выполнение инъекции.

a. Медленно продвигать поршень до

конца хода, пока не будет введена
вся доза лекарственного средства
и предварительно заполненный шприц
не опустеет (см. Рисунок O).
Не изменять положение
предварительно заполненного шприца
после начала введения инъекции.
Если поршень не будет полностью
нажат, механизм защиты не сработает
и не закроет иглу при её извлечении.
Рисунок O

13. Удалите предварительно заполненный шприц с места

введения.
a. Когда предварительно заполненный шприц опустеет,
медленно отпустите палец от
поршня, пока игла не будет
полностью закрыта защитным
колпачком (см. Рисунок P).
Если игла не закрылась, осторожно удалите предварительно заполненный шприц с кожи и утилизируйте его в контейнере для утилизации острых предметов (см.
шаг 16. Утилизация предварительно заполненного шприца).
b. Удалите предварительно заполненный шприц с места введения и отпустите складку кожи.
Возможно незначительное
Рисунок P кровотечение (см. шаг 14. Уход за местом введения).
Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.

14. Уход за местом инъекции.

a. Если возникает кровотечение или присутствует капля жидкости в месте инъекции,
обработайте место инъекции, слегка прижав, не растирая, ватный тампон или
стерильную марлевую салфетку к месту инъекции и, при необходимости, наложите пластырь.
Не растирать место инъекции.
b. В случае контакта лекарственного средства с кожей промойте водой участок, который соприкнулся с препаратом.

15. Если предписанная доза требует более одного введения:

a. Утилизируйте использованную предварительно заполненную шприц-ручку, как указано в шаге 16. Утилизация предварительно заполненной шприц-ручки.
b. Повторите шаги с 1 по 14 для следующего введения, используя новую предварительно заполненную шприц-ручку.
Выполняйте инъекции в участки, удалённые друг от друга не менее чем на 2 см.
Выполняйте все инъекции, необходимые для назначенной дозы, последовательно одну за другой.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
После инъекции

16. Утилизация одноразового шприца

a. Поместите использованный одноразовый шприц сразу же после применения в контейнер для утилизации острых предметов (см. Рисунок Q).

Одноразовый шприц Омлыкло предназначен только для однократного использования и не должен применяться повторно.
Не пытайтесь надевать защитный колпачок обратно на иглу шприца.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) одноразовый шприц в бытовые отходы.
Если у вас нет специального контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать прочный, закрывающийся бытовой контейнер, устойчивый к проколам.
Рисунок Q
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о правильной утилизации контейнера для острых предметов. Утилизация может регулироваться местными нормативными требованиями.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Омлыкло 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

омализумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Омлыкло и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Омлыкло
3. Как применять Омлыкло
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омлыкло
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омлыкло и для чего оно применяется

Омлыкло содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб — это синтетический белок, похожий на естественные белки, вырабатываемые организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Омлыкло применяется для лечения:

• аллергической астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами
• хронической спонтанной крапивницы (ХСК)

Аллергическая астма
Данное лекарственное средство используется для предотвращения ухудшения астмы путём контроля симптомов тяжёлой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (от 6 лет и старше), которые уже получают лечение от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются с помощью таких препаратов, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Данное лекарственное средство используется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (от 18 лет и старше), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальный спрей с кортикостероидом), но у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие разрастания на слизистой оболочке носа. Омлыкло помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, слизь в задней части горла и сопли.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Данное лекарственное средство используется для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (от 12 лет и старше), которые уже принимают антигистаминные препараты, но у которых симптомы ХСК недостаточно контролируются этими лекарствами.
Омлыкло действует путём блокировки вещества, называемого иммуноглобулин E (IgE), который вырабатывается организмом. IgE способствует определённому типу воспаления, играющего ключевую роль в развитии аллергической астмы, хронического риносинусита с назальными полипами и ХСК.

2. Что следует знать перед применением Омлыкло

Не применяйте Омлыкло

• если у вас аллергия на омализумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). (См. специальные предупреждения в конце данного раздела под заголовком «Омлыкло содержит полисорбат»). Если вы считаете, что у вас аллергия на какой-либо из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку применение Омлыкло вам противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Омлыкло:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у вас имеется заболевание, при котором ваша иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если вы планируете поездку в регионы, где часто встречаются паразитарные инфекции, поскольку Омлыкло может снижать устойчивость к таким инфекциям;
• если у вас в прошлом были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), например, на лекарственные препараты, укусы насекомых или пищевые продукты.

Омлыкло не лечит острые симптомы бронхиальной астмы, такие как внезапный приступ астмы. Поэтому Омлыкло
не следует применять для лечения этих симптомов.
Не применяйте Омлыкло для профилактики или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции,
синдром гипериммуноглобулина Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку
Омлыкло не изучался при этих состояниях.
Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Омлыкло потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Омлыкло вы должны обращать внимание на признаки таких состояний. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».
Перед тем как вы самостоятельно вводите Омлыкло или перед тем, как инъекцию вам делает лицо, не являющееся медицинским работником, важно, чтобы врач дал вам инструкции о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Как применять Омлыкло»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникает в течение первых 3 доз Омлыкло.

Дети и подростки
Аллергическая бронхиальная астма
Омлыкло не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Омлыкло не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Применение у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.
Хроническая спонтанная крапивница (CSU)
Омлыкло не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 12 лет. Применение у детей младше 12 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Омлыкло
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Омлыкло может снижать эффективность этих препаратов;
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения этого препарата во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения Омлыкло, немедленно сообщите об этом врачу.
Омлыкло может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите ребёнка грудным молоком или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омлыкло может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Омлыкло содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,40 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце-ручке, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка известны аллергии.

3. Как применять Омлыкло

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Как применять Омлыкло
Омлыкло применяется в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).
Инъекция Омлыкло

• Решение о том, может ли пациент самостоятельно вводить Омлыкло, принимается совместно с врачом. Первые 3 дозы всегда вводятся медицинским работником или под его наблюдением (см. раздел 2).
• Перед введением инъекции важно пройти надлежащее обучение правилам инъекционного введения препарата.
• Также инъекцию Омлыкло может ввести лицо, оказывающее помощь (например, член семьи), после соответствующего обучения.

Подробные инструкции по введению Омлыкло см. в разделе «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца-ручки Омлыкло» в конце данной инструкции.
Инструкции по распознаванию тяжелых аллергических реакций
Кроме того, важно, чтобы вы не вводили Омлыкло самостоятельно, пока врач или медсестра не обучили вас:

• распознаванию ранних признаков и симптомов тяжелой аллергической реакции;
• действиям, которые необходимо предпринять, если такие симптомы возникнут. Дополнительную информацию о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. в разделе 4.

Дозировка
Аллергическая астма и хронический риносинусит с назальными полипами
Ваш врач определит необходимую вам дозу Омлыкло и частоту его применения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения, для определения уровня IgE в крови.
Одновременно может потребоваться от 1 до 4 инъекций. Инъекции необходимо делать каждые две недели или каждые четыре недели.
Продолжайте принимать текущие лекарства от астмы и/или назальных полипов во время лечения Омлыкло. Не прекращайте прием лекарств от астмы и/или назальных полипов без предварительной консультации с врачом.
Вы можете не заметить немедленного улучшения после начала терапии Омлыкло. У пациентов с назальными полипами эффект становится заметен через 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой полный эффект обычно достигается через 12–16 недель.
Хроническая спонтанная крапивница (CSU)
Требуется две инъекции по 150 мг одновременно каждые четыре недели.
Продолжайте принимать текущее лекарство от CSU во время лечения Омлыкло. Не прекращайте прием лекарств без консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Аллергическая астма
Омлыкло может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают лекарства от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций. Врач определит необходимую дозу Омлыкло и частоту его применения. Это будет зависеть от массы тела ребенка и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения, для определения уровня IgE в крови ребенка.
Самостоятельное введение Омлыкло не разрешается для детей (в возрасте от 6 до 11 лет).
Однако, если врач сочтет это целесообразным, инъекцию Омлыкло может ввести лицо, ухаживающее за ребенком, после соответствующего обучения.
Предварительно заполненные шприцы-ручки Омлыкло не предназначены для применения у детей младше 12 лет. Предварительно заполненный шприц Омлыкло 75 мг и предварительно заполненный шприц Омлыкло 150 мг могут применяться у детей в возрасте от 6 до 11 лет с аллергической астмой.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Омлыкло не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Хроническая спонтанная крапивница (CSU)
Омлыкло может применяться у подростков в возрасте от 12 лет и старше, которые уже принимают антигистаминные препараты, но у которых симптомы CSU недостаточно контролируются этими лекарствами. Доза для подростков в возрасте от 12 лет и старше такая же, как у взрослых.
Если вы пропустили дозу Омлыкло
Если вы пропустили назначенную дату, как можно скорее свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы назначить новую дату.
Если вы забыли ввести себе дозу Омлыкло, введите ее как можно скорее после того, как вспомните.
Затем свяжитесь с врачом, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Омлыкло
Не прекращайте лечение Омлыкло, если только врач не посоветует вам это сделать. Прекращение или отмена лечения Омлыкло может привести к повторному возникновению симптомов.
Однако, если вы проходите лечение по поводу CSU, врач может временно прекратить лечение Омлыкло, чтобы оценить симптомы. Следуйте указаниям врача.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей. Побочные эффекты, вызываемые препаратом Омлыкло, обычно
имеют легкую или умеренную степень тяжести, но иногда могут быть серьезными.

Серьезные побочные эффекты:
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь за
медицинской помощью:

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отек лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и ощущение шума в голове, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, посинение кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Омлыкло, риск развития тяжелой аллергической реакции при применении Омлыкло может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать боли в мышцах, боль и отек суставов, кожную сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Хорна-Стросса или гиперэозинофильный синдром. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: отек, боль или кожная сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определенного типа белых кровяных телец (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках, ногах.
• Снижение количества тромбоцитов в крови с такими симптомами, как повышенная склонность к кровотечениям или синякам.
• Сывороточная болезнь. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с отеком или без него, скованность, кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• лихорадка (у детей)

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление глотки и простуда
• ощущение давления или боли в области щек и лба (синусит, синусовая головная боль)
• боль в суставах (артралгия)
• головокружение

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, низкое артериальное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение кожи
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, расстройство желудка
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отеки рук

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• паразитарная инфекция

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• боль в мышцах и отеки суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омлыкло

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP (срок годности). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. До использования упаковку, содержащую предварительно заполненное устройство-ручку, можно хранить в общей сложности 7 дней при комнатной температуре (25 °C).
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Омлыкло

• Действующее вещество — омализумаб. Одна шприц-ручка объёмом 1 мл раствора содержит 150 мг омализумаба.
• Другие компоненты: хлорид L-аргинина, хлорид L-гистидина моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омлыкло и состав упаковки
Омлыкло, раствор для инъекций — это прозрачный или слегка мутный раствор от бесцветного до бледно-желтовато-коричневого цвета, содержащийся в предварительно заполненной шприц-ручке.
Омлыкло 150 мг, раствор для инъекций, выпускается в упаковке, содержащей 1 шприц-ручку, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) или 10 (10 x 1) шприц-ручек.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке вашей страны.

Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт,
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня В
Венгрия

Производитель
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био,
Франция
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1 528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1 528 7418
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Тел.: +356 2093 9800
Тел.: +45 3535 2989

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 303 464 941 50 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

Испания Австрия
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 910 498 478 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словацкая Республика
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Сим.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 8 80 11 77
[email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДНАПОЛНЕННОГО ШПРИНЦА ОМЛЫКЛО

Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к преднаполненному шприцу Омлыкло, до начала его использования и каждый раз, когда вы получаете новое назначение. Возможно, в них содержится новая информация.
Перед использованием Омлыкло убедитесь, что медицинский работник продемонстрировал вам правильный способ его применения.
Подростки в возрасте 12 лет и старше: инъекцию с помощью преднаполненного шприца Омлыкло можно вводить самостоятельно под наблюдением взрослого. Преднаполненный шприц Омлыкло (все дозы) предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Компоненты преднаполненного шприца (см. рисунок А)

До использования После использования
Срок
годности
Корпус

Синий индикатор
Окно
«инъекция
наблюдения
завершена»
Красный колпачок
Колпачок
(игла покрыта
красным
изнутри)
Синий колпачок Синий колпачок
Рисунок А
Выберите правильный преднаполненный шприц или комбинацию преднаполненных шприцов
Преднаполненные шприцы Омлыкло доступны в 2 дозировках (см. рисунок Б). Эти инструкции следует использовать для обеих дозировок.

Эта дозировка:
Другая дозировка:
150 мг/1 мл 75 мг/0,5 мл
(синий колпачок) (желтый колпачок)
Рисунок Б
Назначенная вам доза может потребовать более одной инъекции. В следующей таблице дозировок ( рисунок В ) указаны комбинации преднаполненных шприцов, необходимые для введения полной дозы. Проверьте этикетку на упаковке Омлыкло, чтобы убедиться, что вы получили правильный преднаполненный шприц или комбинацию преднаполненных шприцов для назначенной вам дозы. Если для вашей дозы требуется более одной инъекции, вводите все инъекции последовательно одну за другой. При возникновении сомнений обратитесь к медицинскому работнику.
Таблица дозировок

Необходимые преднаполненные шприцы
Доза
(мг)

Желтый (75 мг/0,5 мл) Синий (150 мг/1 мл)
Рисунок В
Примечание: ваш медицинский работник может назначить вам иную комбинацию преднаполненных шприцов для полной дозы.
Условия хранения Омлыкло

• Храните преднаполненный шприц в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Перед введением инъекции упаковку можно вынуть из холодильника и при необходимости снова поместить туда. Общее суммарное время хранения вне холодильника не должно превышать 7 дней. При попадании Омлыкло на температуру выше 25 °C не используйте препарат, утилизируйте его в контейнер для утилизации острых предметов.
• Не извлекайте преднаполненный шприц из оригинальной упаковки во время хранения.
• Храните преднаполненный шприц вдали от прямых солнечных лучей.
• Не замораживайте. Не используйте преднаполненный шприц, если он был заморожен.
• Храните преднаполненный шприц, контейнер для утилизации острых предметов и все лекарства в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Важная информация

• Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней видны следы вскрытия.
• Не открывайте упаковку до тех пор, пока не будете готовы ввести инъекцию.
• Не используйте преднаполненный шприц, если он повреждён или на нём видны следы вскрытия.
• Не снимайте колпачок с преднаполненного шприца до момента введения инъекции Омлыкло.
• Не используйте преднаполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка.
• Никогда не пытайтесь разбирать преднаполненный шприц.
• Не очищайте и не прикасайтесь к колпачку иглы.

Подготовка к инъекции

1. Достаньте упаковку с предварительно заполненным шприцем-ручкой из холодильника.

1a. Если для введения назначенной дозы требуется более одной предварительно заполненной ручки (см.
Рисунок В), достаньте из холодильника все необходимые упаковки (в каждой упаковке содержится одна предварительно заполненная ручка).
Нижеописанную процедуру необходимо выполнить для каждой предварительно заполненной ручки.

2. Подготовьте необходимое для инъекции

(см. Рисунок D).
Чехол,
содержащий 2а. Чехол, содержащий предварительно заполненное
устройство для автоматической инъекции Омлыкло
Салфетка Не входят в комплект чехла:
с
алкоголем

• салфетка, пропитанная спиртом
• ватный тампон или марля
• пластырь

Ватный
тампон • контейнер для утилизации острых предметов
или марля Пластырь
Примечание: для назначенной дозы может потребоваться
более одной предварительно заполненной ручки Омлыкло.
Дополнительную информацию смотрите в таблице
дозировок ( Рисунок C ). Каждый чехол
Контейнер
Омлыкло содержит 1 предварительно заполненную ручку.
для
утилизации
острых
предметов
Рисунок D

3. Проверьте срок годности, указанный

на упаковке (см. рисунок Е).

• Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если истёк срок её годности.
• Если срок годности истёк, утилизируйте предварительно заполненный шприц-ручку в

контейнере для утилизации острых предметов (см. шаг 17) и обратитесь к
медицинскому работнику.
Рисунок Е

4. Дайте предварительно заправленному шприц-ручке

достичь комнатной температуры.
4a. Поставьте футляр на ровную и чистую поверхность
30–45 на 30–45 минут, чтобы предварительно
минуты заправленная ручка нагрелась до комнатной
температуры без использования дополнительных источников тепла. Оставьте предварительно заправленную ручку в футляре для защиты от света (см. Рисунок F).

• Если предварительно заправленная ручка не достигнет комнатной температуры, инъекция может доставить дискомфорт.
• Не нагревайте предварительно заправленную ручку с помощью других источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

Рисунок F

5. Откройте упаковку.

5a. Вымойте руки с мылом и водой.
5b. Извлеките предварительно заполненный шприц-ручку из упаковки, держа её за центральную часть (см. Рисунок Г).

• Не переворачивайте упаковку вверх дном при извлечении предварительно заполненного шприц-ручки, так как это может привести к повреждению.
• Не держите предварительно заполненный шприц-ручку за колпачок.
• Не снимайте колпачок, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию.

Рисунок Г

6. Проверьте предварительно заполненное ручное устройство

6a. Осмотрите контрольное окно
предварительно заполненного ручного устройства, чтобы убедиться, что жидкость
от прозрачной до слегка мутной, от бесцветной до
светло-желтовато-коричневой и не содержит частиц.
В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха. Это
нормально (см. Рисунок H).

• Не используйте предварительно заполненное ручное устройство, если жидкость изменила цвет, стала явно мутной или содержит частицы.

6b. Проверьте срок годности предварительно заполненного ручного устройства.

• Не используйте предварительно заполненное ручное устройство, если истек срок годности.

6c. Убедитесь, что предварительно заполненное ручное устройство не имеет
признаков повреждения или явных следов вскрытия.

• Не используйте предварительно заполненное ручное устройство, если оно повреждено или имеет явные следы вскрытия.

6d. Если лекарственное средство имеет иной внешний вид, чем описано, или если
истек срок годности, утилизируйте предварительно заполненное ручное устройство безопасным способом в контейнере для утилизации острых предметов (см.
шаг 17) и свяжитесь с медицинским работником.
Рисунок H

7. Выбор подходящего места для инъекции

(см. Рисунок I).
7a. Рекомендуется следующее место для инъекции:
o передняя поверхность бедер. Можно также
использовать нижнюю часть живота, но не
участок в радиусе 5 см вокруг пупка;
o наружная сторона плеча (только если
инъекцию выполняет помощник или
медицинский работник).

• Не вводите инъекцию самостоятельно в руку.
• Не вводите инъекцию в родинки, шрамы, участки с гематомами или в места, где кожа болезненна, покраснела, уплотнилась или повреждена.

• Не делайте инъекцию через одежду. Место инъекции должно быть открытым и чистым участком кожи.
• Если назначенная доза требует более одной инъекции, вводите инъекции в места, удалённые друг от друга как минимум на 2 см. Рисунок I

8. Обработка места инъекции.

8a. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями и дайте высохнуть на воздухе в течение 10 секунд (см. Рисунок J).

• Не прикасайтесь снова к месту инъекции перед введением препарата.
• Не размахивайте рукой и не дуйте на обработанный участок.

Рисунок J
Введение инъекции

9. Снимите колпачок.

9a. Крепко удерживайте шприц-ручку одной рукой
и снимите колпачок другой рукой
(см. Рисунок К).

• Не вращайте колпачок.

• Не вставляйте колпачок обратно на шприц-ручку
  предварительно заполненную.

• Возможно появление нескольких капель жидкости на конце иглы. Это нормальное явление.

9b. Утилизируйте колпачок с бытовыми отходами.

• Не очищайте и не прикасайтесь к колпачку в области наконечника шприц-ручки предварительно заполненной.

Рисунок К

10. Положение предварительно заправленного шприц-ручки.

10a. Удобно удерживайте предварительно заправленную ручку, направив колпачок иглы строго перпендикулярно коже, и расположите её таким образом, чтобы было видно контрольное окошко.
10b. Не защипывая и не натягивая кожу, установите предварительно заправленную ручку перпендикулярно коже под углом 90 градусов (см. Рисунок L).
ИЛИ
Рисунок L

11. Выполнение инъекции.

11a. Нажмите вниз и плотно прижмите предварительно заполненный шприц-ручку к коже. Первый щелчок означает, что инъекция началась (см. Рисунок М).
11b. Удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку прочно в этом положении.

• Не меняйте угол введения и не извлекайте шприц-ручку до тех пор, пока не раздастся щелчок, сигнализирующий об окончании инъекции.

Рисунок М

12. Контролируйте инъекцию с помощью

синего индикатора.
12a. Удерживайте предварительно заполненное устройство у кожи.
Синий индикатор переместится внутри
окна наблюдения (см. Рисунок N).
Рисунок N

13. Завершите инъекцию.

13a. Дождитесь второго щелчка. Это означает, что
инъекция почти завершена (см. Рисунок О).
13b. После того как вы услышите второй щелчок, продолжайте удерживать
2 предварительно заполненный шприц-ручку плотно прижатой к коже и
щелкните медленно посчитайте до 5, чтобы убедиться, что вся доза
введена (см. Рисунок О).
13c. Удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку
неподвижно до тех пор, пока синий указатель
не перестанет двигаться и полностью заполнит
окно наблюдения — это гарантирует, что
Затем посчитайте
инъекция завершена.
медленно до 5
Рисунок О

14. Извлеките предварительно заправленное устройство из кожи и

осмотрите синий индикатор (см.
Рисунок P).
14a. После того, как синий индикатор перестанет двигаться и полностью заполнит контрольное окошко, вертикально извлеките предварительно заправленное устройство из кожи. Колпачок иглы автоматически выдвинется и зафиксируется над иглой.

• Если синий индикатор не заполнил полностью контрольное окошко, обратитесь к вашему медицинскому работнику или фармацевту.

Рисунок P

15. Уход за местом инъекции.

15a. Если возникает кровотечение или на месте инъекции присутствует капля жидкости,
обработайте место инъекции, слегка прижав, не растирая, ватный диск или марлю к месту инъекции и, при необходимости, наложите пластырь.

• Не растирать место инъекции.

15b. В случае попадания лекарственного средства на кожу, промойте участок кожи, соприкнувшийся с лекарственным средством, водой.

16. Если предписанная доза требует более одного укола:

16a. Утилизируйте одноразовую ручку-инъектор, как описано в шаге 17 и на Рисунке Q.
16b. Повторите шаги с 2 по 15 для следующей инъекции, используя новую одноразовую ручку-инъектор.
16c. Выберите новое место инъекции, находящееся на расстоянии не менее 2 см от других мест введения.
16d. Выполните все необходимые инъекции для достижения предписанной дозы, делая их одну за другой. В случае возникновения сомнений обратитесь к медицинскому работнику.
После инъекции

17. Утилизация одноразовой предварительно заполненной ручки-инъектора

17a. Утилизируйте предварительно заполненную ручку-инъектор и другие
предоставленные материалы в контейнере для утилизации острых предметов сразу после использования
(см. Рисунок Q).

• Не используйте повторно предварительно заполненную ручку-инъектор.
• Не вставляйте колпачок обратно на предварительно заполненную ручку-инъектор.
• Не выбрасывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов в
  обычные бытовые отходы, если только это не разрешено местными правилами.
• Не подвергайте использованный контейнер для утилизации острых предметов переработке.

Если у вас нет специального контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного, устойчивого к проколам пластика;
• плотно закрыт, имеет устойчивую к проколам крышку, через которую острые предметы не могут выпасть;
• устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования;
• защищён от протечек;
• надлежащим образом маркирован предупреждениями об опасных отходах, находящихся внутри контейнера.

Обратитесь к врачу или фармацевту за информацией о порядке утилизации контейнера для острых предметов.
Возможно, в вашем регионе действуют специальные правила утилизации отходов.

Рисунок Q