OMLYCLO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

omalizumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje, jak zgłaszać niepożądane działania.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Omlyclo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omlyclo
3. Jak stosować Omlyclo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omlyclo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omlyclo i do czego służy

Omlyclo zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białkowy lek przypominający naturalne białka wytwarzane przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Omlyclo stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi

Astma alergiczna
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasileniu się objawów astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6 roku życia), u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane lekami przeciwastmatycznymi, mimo stosowania wysokich dawek sterydów wziewnych oraz beta-agonistów wziewnych.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi u dorosłych (od 18 roku życia), którzy otrzymują już leczenie kortykosteroidami do nosa (aerosol do nosa zawierający kortykosteroid), ale u których objawy nie są wystarczająco kontrolowane tym leczeniem. Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć wielkość polipów i poprawia objawy, w tym uczucie zatkania nosa, utratę węchu, uczucie obecności śluzu w tyle gardła oraz kapienie z nosa.
Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczy w pewnym typie stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej i przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Omlyclo

Nie stosuj Omlyclo

• jeśli jesteś uczulony na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz ostrzeżenia specjalne na końcu tego punktu, „Omlyclo zawiera polisorbat”);
• jeśli podejrzewasz uczulenie na którykolwiek ze składników, poinformuj lekarza, ponieważ nie powinieneś stosować Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Omlyclo skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu;
• jeśli planujesz podróż do regionów, gdzie często występują infekcje wywołane przez pasożyty, ponieważ Omlyclo może obniżyć odporność na takie infekcje;
• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), np. po zażyciu leku, ukąszeniu przez owada lub po spożyciu określonego pokarmu.

Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Omlyclo nie powinien być stosowany do leczenia tych objawów.
Nie stosuj Omlyclo w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół nadmiernego stężenia immunoglobuliny E (dziedziczne zaburzenie odporności), aspergiloza (grzybicze zapalenie płuc), alergia pokarmowa, egzema czy katar sienny, ponieważ Omlyclo nie był badany w tych stanach.
Zwracaj uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych
Omlyclo może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Omlyclo. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych. Objawy te są wymienione w punkcie 4, „Poważne działania niepożądane”.
Zanim samodzielnie zastrzykujesz Omlyclo lub zanim zastrzyk zostanie Ci podany przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, ważne jest, abyś otrzymał od lekarza instrukcje, jak rozpoznać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować w przypadku ich wystąpienia (zobacz punkt 3, „Jak stosować Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje w ciągu pierwszych 3 dawek Omlyclo.

Dzieci i młodzież

Alergiczna astma
Omlyclo nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia. Zastosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostało zbadane.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Omlyclo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane.

Inne leki i Omlyclo
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez pasożyty, ponieważ Omlyclo może zmniejszyć skuteczność tych leków;
• kortykosteroidy do inhalacji oraz inne leki stosowane w leczeniu alergicznej astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Omlyclo, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
Omlyclo może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Omlyclo wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Omlyclo zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,40 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie znane alergie.

3. Jak stosować Omlyclo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak stosować Omlyclo
Omlyclo stosuje się jako wstrzyknięcie pod skórę (tzw. wstrzyknięcie podskórne).
Wstrzyknięcie Omlyclo

• Decyzję, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Omlyclo, podejmie razem z Tobą lekarz. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez personel medyczny lub pod jego nadzorem (patrz punkt 2).
• Bardzo ważne jest, abyś został odpowiednio przeszkolony w technice wstrzykiwania leku przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku.
• Osoba towarzysząca (np. członek rodziny) może również wykonać Ci zastrzyk Omlyclo po odpowiednim przeszkoleniu.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Omlyclo, przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wstępnie napełnionej Omlyclo” na końcu tego ulotnika.
Instrukcje dotyczące rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych
Również ważne jest, abyś nie wstrzykiwał Omlyclo samodzielnie, dopóki nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie:

• rozpoznawania wczesnych objawów i objawów ciężkich reakcji alergicznych;
• tego, co należy zrobić, jeśli wystąpią takie objawy. Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz punkt 4.

Dawka do stosowania
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Omlyclo oraz częstotliwość stosowania leku. Będzie to zależeć od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi.
Za jednym razem może być konieczne wykonanie od 1 do 4 zastrzyków. Będziesz potrzebować zastrzyków co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Kontynuuj stosowanie obecnie przyjmowanego leku na astmę i/lub polipy nosa podczas leczenia Omlyclo. Nie przerywaj stosowania leków na astmę i/lub polipy nosa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może nie odczuć natychmiastowego poprawienia się stanu po rozpoczęciu leczenia Omlyclo. U pacjentów z polipami nosa efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt zwykle osiąga się po 12–16 tygodniach.
Stosowanie u dzieci i dorastających
Alergiczna astma
Omlyclo może być stosowane u dzieci i dorastających w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane przez leki takie jak sterydy do inhalacji w wysokich dawkach i beta-agonisty do inhalacji. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Omlyclo dla dziecka oraz częstotliwość jej podawania. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi dziecka.
Samodzielne podawanie Omlyclo nie jest dozwolone dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, zastrzyk Omlyclo może być wykonany przez osobę opiekującą się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
Przewlekłe zapalenienie zatok nosowych z polipami nosa
Omlyclo nie powinno być stosowane u dzieci i dorastających w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli nie przyjąłeś dawki Omlyclo
Jeśli opuściłeś wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omlyclo, zrób to jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia dawki. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy wstrzyknąć kolejną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Omlyclo
Nie przerywaj leczenia Omlyclo, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Omlyclo może spowodować powrót objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane wywołane przez Omlyclo są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane,
ale czasami mogą być poważne.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i oszołomienie, dezorientację, duszność, świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, siną skórę lub wargi, omdlenia lub utratę przytomności. Jeśli masz historię ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja) niezwiązanych z Omlyclo, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Omlyclo.
• Łupieżowate zapalenie skóry (SLE – systemowy toczeń). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów z oddychaniem, zatkany nos, problemy sercowe, ból, drętwienie, mrowienie rąk lub nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu z objawami takimi jak krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka (u dzieci)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• uczucie zawrotów głowy
• ból stawów (artralgia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie w pozycji siedzącej lub stojącej (hipotensja ortostatyczna), rumień
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka, wzdęcia
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• infekcja pasożytnicza

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omlyclo

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przed użyciem opakowanie zawierające strzykawkę wypełnioną lekiem może być przechowywane przez okres łącznie do 7 dni w temperaturze pokojowej (25 °C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omlyclo

• Substancją czynną jest omalizumab. Jedna sztuka strzykawki 0,5 mL roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Omlyclo i zawartości opakowania
Omlyclo roztwór do wstrzykiwania to klarowny lub nieco mętny, bezbarwny lub jasno żółto-brunatny roztwór, zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej.
Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwania jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 x 1) strzykawek wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot,
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Tel: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Ö sterreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
[email protected]
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA STRZYKAWKI WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ OMLYCLO
Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do strzykawki wstępnie napełnionej Omlyclo przed rozpoczęciem jej stosowania oraz za każdym razem, gdy otrzyma nowe zlecenie. Mogą pojawić się nowe informacje. Przed pierwszym użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Omlyclo upewnij się, że pracownik opieki zdrowotnej pokaże Ci właściwy sposób jej stosowania.
Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) nie powinny samodzielnie wykonywać zastrzyku strzykawką wstępną Omlyclo. Jeśli jednak lekarz uzna to za stosowne, zastrzyk może wykonać osoba opiekująca się dzieckiem, po otrzymaniu odpowiedniej instrukcji.
Części strzykawki wstępnie napełnionej (patrz Rysunek A)

Przed użyciem
Po użyciu
Płytka tłoczka

Uchwyt
Okienko
obserwacyjne

Lek
Igła
Ochrona
bezpieczeństwa
Igła
Czapka
Rysunek A
Wybierz właściwą strzykawkę wstępną lub kombinację strzykawek wstępnych
Strzykawki wstępnie napełnione Omlyclo są dostępne w 3 dawkach (patrz Rysunek B). Niniejsze
instrukcje należy stosować dla wszystkich dawek.

75 mg/0,5 mL
Żółty tłoczek
150 mg/1 mL
Niebieski tłoczek
300 mg/2 mL
Biały tłoczek
Rysunek B
Dawka, którą otrzymałeś, może wymagać więcej niż jednego zastrzyku. Poniższa tabela dawkowania ( Rysunek C ) pokazuje kombinacje strzykawek wstępnie napełnionych potrzebne do podania pełnej dawki. Sprawdź etykietę na opakowaniu Omlyclo, aby upewnić się, że otrzymałeś właściwą strzykawkę wstępną lub kombinację strzykawek wstępnych zgodnie z przepisaną dawką. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż jednego zastrzyku, wykonaj wszystkie zastrzyki przepisanej dawki kolejno, jeden po drugim. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz wątpliwości dotyczące tabeli dawkowania.
Tabela dawkowania
Potrzebne wstępnie napełnione strzykawki
Dawka
Żółty Niebieski Biały
(mg)
(75 mg) (150 mg) (300 mg)

150

225 +
300
(od 12 roku życia)
300

(dzieci poniżej 12 roku życia)
375
+
(od 12 roku życia)
375

(dzieci poniżej 12 roku życia)
450
+
(od 12 roku życia)

450
(dzieci poniżej 12 roku życia)
525

(od 12 roku życia)
525

(dzieci poniżej 12 roku życia)
600
(od 12 roku życia)

600
(dzieci poniżej 12 roku życia)
Rysunek C
Uwaga: Twój pracownik służby zdrowia może przepisać Tobie inną kombinację wstępnie napełnionych strzykawek na pełną dawkę.
Ważne informacje, które należy znać przed użyciem Omlyclo

• Omlyclo jest wskazane wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki podskórnej (wstrzykiwać bezpośrednio w warstwę tłuszczową pod skórą).
• Wstępnie napełniona strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie bezpieczeństwa, które aktywuje się po zakończeniu wstrzykiwania, pokrywając igłę. Zabezpieczenie to pomaga zapobiegać urazom igłą, chroniąc osoby obsługujące strzykawkę po wstrzyknięciu.
• Nie otwierać opakowania do czasu, aż będzie się gotowy/-a do użycia strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie stosować, jeśli opakowanie lub strzykawka wstępnie napełniona jest uszkodzona lub wyraźnie naruszona.
• Nie zdejmować nakrywki do czasu, aż będzie się gotowy/-a do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie stosować, jeśli strzykawka wstępnie napełniona upadła na twardą powierzchnię lub upadła po zdjęciu nakrywki.
• Nie używać tej samej strzykawki wstępnie napełnionej ponownie.
• Nie zostawiać strzykawki wstępnie napełnionej bez nadzoru.
• Nie próbować nigdy demontować strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie cofać tłoka.

Jak przechowywać Omlyclo?

• Nieużywane strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie usuwać strzykawki wstępnie napełnionej z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy pozostawić w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić ją przed światłem.
• Nie zamrażać.
• Nie stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została zamrożona.
• Przed podaniem zastrzyku opakowanie może być wyjęte z lodówki i ponownie do niej włożone, jeśli to konieczne. Łączny czas przebywania poza lodówką nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku wystawienia strzykawki wstępnie napełnionej na temperaturę powyżej 25 °C, nie należy jej używać i należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry.
• Trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną, pojemnik na przedmioty ostre i wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera małe części.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Wyjmij opakowanie zawierające wstępnie napełnioną strzykawkę

z lodówki i pozwól, aby
wstępnie napełniona strzykawka osiągnęła
temperaturę pokojową.
a. Jeśli do podania przepisanej dawki potrzeba
więcej niż jednej wstępnie napełnionej strzykawki

(patrz Rycina C), wyjmij z lodówki
30–45 minut wcześniej wszystkie potrzebne
opakowania jednocześnie (każde opakowanie
zawiera 1 wstępnie napełnioną strzykawkę). Poniższa procedura
powinna zostać wykonana dla każdej
wstępnie napełnionej strzykawki.
b. Odłóż jeszcze zamknięte opakowanie na
płaską i czystą powierzchnię na co najmniej
30–45 minut, aby strzykawka ogrzała się do temperatury pokojowej. Pozostaw wstępnie napełnioną strzykawkę w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem (patrz Rycina D).
Rycina D Nie ogrzewaj wstępnie napełnionej strzykawki
innymi źródłami ciepła, takimi jak ciepła woda
lub mikrofalówka.
Jeśli wstępnie napełniona strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, zastrzyk może okazać się uciążliwy, a wciskanie tłoka może być trudne.

2. Przygotowanie materiałów do zastrzyku

(patrz Rysunek E).
Pudełko zawierające strzykawkę
wstępnie napełnioną
Nie zawarte w pudełku:

• Wacik nasączony alkoholem

• Wata lub gazę

• Plaster

• Odpowiedni pojemnik na ostra przedmioty

Uwaga: dla zaleconej dawki może być
wymagana więcej niż jedna strzykawka
wstępnie napełniona. Aby uzyskać
dalsze informacje, zobacz poniższą
tabelę dawek (patrz Rysunek C).
Każde pudełko zawiera 1 strzykawkę
Rysunek E wstępnie napełnioną.

3. Sprawdź datę ważności podaną

na opakowaniu (patrz Rysunek F).
Nie należy stosować, jeśli przekroczona została
data ważności.
Jeśli data ważności została przekroczona,
bezpiecznie zutylizować opakowanie w
pojemniku na ostry sprzęt medyczny (patrz krok 16. Utylizacja szpryty wstępnie napełnionej ) i skontaktować się z opiekunem zdrowia.
Rysunek F

4. Mycie rąk.

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz
dokładnie je wysuszyć (patrz Rycina G).
Rycina G

5. Usuń szprycówkę wstępnie napełnioną

z futerału.
a. Otwórz futerał.
b. Chwyć cylinder szprycówki i wyciągnij
szprycówkę wstępnie napełnioną z futerału
(patrz Rycina H).
Nie dotykaj tłoka ani nakrętki
podczas wyjmowania szprycówki
wstępnie napełnionej z futerału.
Rycina H

6. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną.

a. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną i upewnij się, że zawiera właściwy lek

(Omlyclo) oraz właściwą dawkę.
b. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną pod kątem uszkodzeń.
Nie używaj, jeśli strzykawka wstępnie napełniona jest uszkodzona lub widocznie naruszona.
c. Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (patrz Rysunek I).
Nie używaj, jeśli przekroczono datę ważności.
Uwaga: jeśli data ważności nie jest widoczna w okienku obserwacyjnym, można obrócić wewnętrzny cylinder strzykawki wstępnie napełnionej, aż data ważności stanie się widoczna.
Rysunek I

7. Sprawdź lek.

a. Sprawdź lek, aby upewnić się, że
płyn jest przejrzysty lub lekko
zamglony, bezbarwny lub żółto-brązowawy

i pozbawiony cząsteczek (patrz
Rycina J).
Nie używaj wstrzykiwacza wypełnionego
wcześniej, jeśli płyn zmienił kolor,
jest wyraźnie zamglony lub zawiera
cząsteczki.
Może pojawić się pęcherzyki powietrza
w płynie. Jest to normalne.
Nie próbuj usuwać pęcherzyków
powietrza.
b. Jeśli lek nie odpowiada podanemu opisowi lub minął termin ważności, bezpiecznie usuń
Rycina J
wypełniony wstrzykiwacz do pojemnika na ostrych przedmiotach (patrz krok 16) i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

8. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz

Rysunek K).
a. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez samą osobę, można wykonać je:
na przedniej części ud;
w dolnej części brzucha, z wyjątkiem

obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka.
b. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez osobę opiekującą się pacjentem lub personel medyczny, można wykonać je:
na zewnętrznej części ramion;
na przedniej części ud;
w dolnej części brzucha, z wyjątkiem
obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka.
Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscach z pieprzykami,
bliznami, siniakami ani w obszarach, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita.
Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie. Miejsce wstrzyknięcia musi być
Rysunek K odsłoniętym i czystym obszarem skóry.
Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż 1 wstrzyknięcia, należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscach oddalonych od siebie o co najmniej 2 cm.

9. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia.

a. Oczyszczaj miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, poruszając nim w kołach (patrz Rysunek L).
b. Pozwól skórze wyschnąć przez 10 sekund przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Nie machaj nad obszarem ani nie dmuchaj na niego po oczyszczeniu.
Nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.
Rysunek L
Podawanie zastrzyku

10. Usuń nakrywkę.

a. Jedną ręką trzymaj korpus
szczypczyka wstępnie napełnionego.
b. Drugą ręką delikatnie ściągnij nakrywkę w linii prostej (zobacz
Rysunek M).
Nie usuwaj nakrywki, dopóki nie
będziesz gotowy/-wa na wykonanie zastrzyku.
Nie obracaj nakrywki.
Nie trzymaj, nie wciskaj i nie wyciągaj
pługa podczas usuwania
nakrywki.
Może się zdarzyć, że na końcu igły
pojawią się krople płynu. Jest to stan normalny.
c. Natychmiast wyrzuć nakrywkę do pojemnika na ostry odpad medyczny (zobacz krok 16.
Wyeliminowanie szczypczyka wstępnie napełnionego i
Rysunek M
Rysunek M).
Nie zakładaj ponownie nakrywki na
szczypczyk wstępnie napełniony.
Po usunięciu nakrywki nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.

11. Wprowadzić strzykawkę wypełnioną lekiem do miejsca

iniekcji.
a. Jedną ręką delikatnie chwycić fałd skóry w miejscu iniekcji. Trzymać fałd skóry mocno aż do zakończenia iniekcji.
Uwaga: czynność ta jest ważna, aby zapewnić, że iniekcja zostanie wykonana pod skórą (w tkance tłuszczowej), a nie głębiej (w mięśniu).

b. Wprowadzić całkowicie igłę w fałd skóry pod kątem ok. 45 stopni szybkim i stanowczym ruchem (patrz Rysunek N).
Uwaga: ważne jest zachowanie odpowiedniego kąta, aby upewnić się, że lek zostanie podany pod skórę (do tkanki tłuszczowej); w przeciwnym razie iniekcja może być bolesna, a lek może nie zadziałać.
Rysunek N
Nie dotykać tłoczka podczas wprowadzania igły do skóry.
Nie wprowadzać igły przez ubranie.
Po wprowadzeniu igły trzymać mocno strzykawkę wypełnioną lekiem w pozycji i nie zmieniać kąta nachylenia iniekcji ani ponownie wprowadzać igły. Pacjent nie powinien się ruszać i powinien unikać gwałtownych ruchów podczas iniekcji.

12. Wykonanie zastrzyku.

a. Powoli wciskać tłoczek aż do

końca skoku, aż zostanie podana
cała dawka leku
i sztyry syringi wstępnie napełnionej będzie pusta (patrz
Rycina O).
Nie zmieniać położenia
syringi wstępnie napełnionej po rozpoczęciu
zastrzyku.
Jeśli tłoczek nie zostanie wcisknięty
całkowicie, mechanizm zabezpieczenia
nie rozsunię się, aby przykryć igłę po jej wyjęciu.
Rycina O

13. Usuń wypełnioną strzykawkę z miejsca

iniekcji.
a. Gdy wypełniona strzykawka będzie pusta,
wolno podnieś palec ze
tłoka, aż igła całkowicie
pokryje się osłoną
bezpieczeństwa (patrz Rycina P).
Jeśli igła nie zostanie przykryta,
ostrożnie usuń wypełnioną strzykawkę
z powierzchni skóry i wyrzuć ją do pojemnika
na ostre przedmioty (patrz krok 16. Wyrzucenie
wypełnionej strzykawki).
b. Usuń wypełnioną strzykawkę z miejsca
iniekcji i puść fałd skóry.
Może wystąpić lekkie
Rycina P krwawienie (patrz krok 14. Opieka
nad miejscem iniekcji).
Nie należy ponownie używać wypełnionej strzykawki.

14. Opieka po wstrzyknięciu.

a. Jeżeli wystąpi krwawienie lub pojawi się kropla płynu w miejscu wstrzyknięcia,
przyłóż delikatnie, bez pocierania, watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i, w razie potrzeby, załóż plaster.
Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
b. Jeżeli lek skontaktuje się z powierzchnią skóry, opłukać wodą miejsce, które miało kontakt z lekiem.

15. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż jednej iniekcji:

a. Usunąć używaną strzykawkę jednorazową zgodnie z opisem w kroku 16. Usuwanie strzykawki
jednorazowej.
b. Powtórzyć kroki od 1 do 14 w celu wykonania kolejnej iniekcji, używając nowej strzykawki jednorazowej.
Wykonywać iniekcje w miejscach oddalonych od siebie o co najmniej 2 cm.
Wykonać wszystkie iniekcje przewidziane dla przepisanej dawki kolejno, jedna po drugiej.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.
Po iniekcji

16. Usuwanie przedpełnionej strzykawki.

a. Umieścić używaną przedpełnioną strzykawkę bezpośrednio po zastosowaniu w pojemniku na przedmioty ostry (patrz Rysunek Q).

Przedpełniona strzykawka Omlyclo jest jednorazowego użytku i nie powinna być ponownie stosowana.
Nie próbować ponownie założyć nakrywki osłony igły na przedpełnioną strzykawkę.
Nie wyrzucać (nie usuwać) przedpełnionej strzykawki wraz z odpadami domowymi.
Jeśli nie posiada się pojemnika na przedmioty ostry, można użyć domowego pojemnika, który można zamknąć i który jest odporny na przebicie.
Rysunek Q
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o informacje dotyczące właściwego usuwania pojemnika na przedmioty ostry. Usuwanie może podlegać obowiązującym lokalnym przepisom.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

omalizumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Omlyclo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omlyclo
3. Jak stosować Omlyclo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omlyclo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omlyclo i do czego służy

Omlyclo zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białek podobny do naturalnych białek wytwarzanych przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Omlyclo stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi

Astma alergiczna
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasileniu się astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6. roku życia), którzy otrzymują już leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy wziewne i beta-agonisty wziewne.
Przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia), którzy otrzymują już kortykosteroidy donosowe (aerozol donosowy ze steroidem), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to małe wyrostki na błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć wielkość polipów i poprawia objawy, w tym uczucie zatkania nosa, utratę węchu, uczucie śluzu w gardle i kapanie z nosa.
Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE przyczyniają się do pewnego rodzaju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej i przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Omlyclo

Nie stosuj leku Omlyclo

• jeśli jesteś uczulony na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu w sekcji „Omlyclo zawiera polisorbat”).
• Jeśli podejrzewasz uczulenie na którykolwiek ze składników, powiadom lekarza, ponieważ nie powinieneś stosować leku Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Omlyclo:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli cierpisz na chorobę, w której Twój układ odpornościowy atakuje część własnego organizmu (chorobę autoimmunologiczną);
• jeśli planujesz podróż do regionów, w których często występują infekcje wywołane przez pasożyty, ponieważ Omlyclo może obniżyć odporność na te infekcje;
• jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), np. po zażyciu leku, ukąszeniu przez owada lub po spożyciu określonego pokarmu.

Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły atak astmy. Omlyclo
nie powinien być stosowany do leczenia tych objawów.
Nie stosuj leku Omlyclo w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół nadmiernego stężenia immunoglobuliny E (odziedziczona choroba układu odpornościowego), aspergiloza (grzybicze zapalenie płuc), alergia pokarmowa, trądzik trzewny (egzema) lub katar sienny, ponieważ lek Omlyclo nie był badany w tych stanach.
Zwróć uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych
Omlyclo może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania leku Omlyclo. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych. Objawy te są wymienione w punkcie 4, w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Zanim samodzielnie zastrzyknie się Omlyclo lub zanim zastrzyk zostanie wykonany przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, ważne jest, abyś otrzymał od lekarza instrukcje dotyczące rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia (zobacz punkt 3, „Jak stosować lek Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych pojawia się w ciągu pierwszych 3 dawek leku Omlyclo.
Dzieci i młodzież

Alergiczna astma
Leku Omlyclo nie zaleca się u dzieci poniżej 6. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie było badane.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Leku Omlyclo nie zaleca się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie było badane.
Inne leki i Omlyclo
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanej przez pasożyta, ponieważ Omlyclo może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• kortykosteroidy do inhalacji oraz inne leki stosowane w alergicznym astmie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Omlyclo, natychmiast powiadom lekarza.
Omlyclo może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Omlyclo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Omlyclo zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,40 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie znane alergie.

3. Jak stosować Omlyclo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak stosować Omlyclo
Omlyclo stosuje się jako wstrzyknięcie pod skórę (tzw. wstrzyknięcie podskórne).
Wstrzyknięcie Omlyclo

• Decyzję, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Omlyclo, podejmie razem z Tobą lekarz. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez personel medyczny lub pod jego nadzorem (patrz punkt 2).
• Zanim zaczniesz samodzielnie stosować wstrzyknięcie, ważne jest, abyś został odpowiednio przeszkolony w zakresie sposobu wstrzykiwania leku.
• Osoba towarzysząca (np. członek rodziny) może również wstrzyknąć Ci Omlyclo po odpowiednim przeszkoleniu.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Omlyclo, przeczytaj „Instrukcje obsługi pióra Omlyclo wypełnionego z góry” na końcu tego ulotki.
Instrukcje dotyczące rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych
Również ważne jest, aby nie wstrzykiwać Omlyclo samodzielnie, dopóki nie zostaniesz poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie:

• rozpoznawania wczesnych objawów i objawów ciężkich reakcji alergicznych;
• tego, co należy zrobić, jeśli wystąpią takie objawy. Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz punkt 4.

Dawka do stosowania
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Omlyclo oraz częstotliwość stosowania leku. Będzie to zależeć od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi.
Za jednym razem może być konieczne wykonanie od 1 do 4 wstrzyknięć. Będziesz potrzebować wstrzyknięć co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Podczas leczenia Omlyclo kontynuuj stosowanie obecnie przyjmowanego leku na astmę i/lub polipy nosowe. Nie przerywaj stosowania leków na astmę i/lub polipy nosowe bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może się okazać, że nie odczujesz natychmiastowego poprawienia się stanu tuż po rozpoczęciu leczenia Omlyclo. U pacjentów z polipami nosowymi efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt osiągany jest zazwyczaj po 12–16 tygodniach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Astmę alergiczną
Omlyclo może być stosowane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane przez leki takie jak sterydy do inhalacji w wysokich dawkach i beta-agonisty do inhalacji. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Omlyclo dla dziecka oraz częstotliwość jej stosowania. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi dziecka.
Samodzielne wstrzykiwanie Omlyclo nie jest dozwolone dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, wstrzyknięcie Omlyclo może zostać wykonane przez osobę opiekującą się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
Wypełnione z góry pióra Omlyclo nie są przeznaczone do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Strzykawka wypełniona z góry Omlyclo 75 mg oraz strzykawka wypełniona z góry Omlyclo 150 mg mogą być stosowane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą alergiczną.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Omlyclo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli nie przyjąłeś dawki Omlyclo
Jeśli opuściłeś wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omlyclo, zrób to jak najszybciej, gdy tylko zauważysz. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy wstrzyknąć kolejną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Omlyclo
Nie przerywaj leczenia Omlyclo, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Omlyclo może spowodować ponowne pojawienie się objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Omlyclo są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być ciężkie.
Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objorów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i oszołomienie, dezorientację, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu, siną skórę lub wargi, omdlenia lub utratę przytomności. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) niezwiązane z Omlyclo, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Omlyclo.
• Łupusznica układowa (LES). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilny. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objorów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów z oddychaniem, zatkany nos, problemy sercowe, ból, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi, z objorami takimi jak krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objorów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka (u dzieci)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• uczucie zawrotów głowy
• ból stawów (artrologia)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub stojącej (hipotensja ortostatyczna), rumień
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie niedobytu (nudności), biegunka, niestrawność
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy przypominające grypę
• obrzęk rąk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zakażenie pasożytem

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omlyclo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przed użyciem, opakowanie zawierające wypełnioną strzykawkę dozującą może być przechowywane łącznie przez okres 7 dni w temperaturze pokojowej (25 °C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Nie stosuj, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Omlyclo

• Substancją czynną jest omalizumab. Pena zawierająca 0,5 mL roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Omlyclo i zawartości opakowania
Omlyclo roztwór do wstrzykiwań to klarowny lub lekko mętny roztwór, bezbarwny lub od jasnożółtego do jasnobrunatnego, zawarty w pene dostrzykowej.
Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 penę dostrzykową oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 x 1) pen dostrzykowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot,
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Tel: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Ö sterreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
[email protected]
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYWANIA PENY PRZEDNAPEŁNIANEJ OMlyclo

Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami obsługi dołączone do pomy przednapełnianej Omlyclo przed rozpoczęciem jej używania oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nowe zalecenie lekarza. Mogą pojawić się nowe informacje. Przed użyciem Omlyclo upewnij się, że personel medyczny pokaże Ci właściwy sposób jej stosowania.
Dla nastolatków w wieku co najmniej 12 lat: iniekcję za pomocą pomy przednapełnianej Omlyclo można samodzielnie wykonać pod nadzorem dorosłego. Pena przednapełniana Omlyclo (we wszystkich dawkach) przeznaczona jest do stosowania u dorosłych i u nastolatków w wieku co najmniej 12 lat.
Części pomy przednapełnianej (patrz Rysunek A)

Przed użyciem Po użyciu
Data
przydatności
do spożycia
Korpus
Żółty wskaźnik
„końcowy
efekt”
Okienko
obserwacyjne
Czapka igły
Czerwona czapka
igły
(czerwona)
(igła wewnętrznie
zabezpieczona)
Czerwony kaptur Czerwony kaptur
Rysunek A
Wybierz właściwą penę przednapełnianą lub odpowiednią kombinację pen przednapełnianych
Peny przednapełniane Omlyclo dostępne są w dwóch dawkach (patrz Rysunek B). Niniejsze instrukcje należy stosować do obu dawek.

Ta dawka:
Inna dawka:
75 mg/0,5 mL 150 mg/1 mL
(czerwony kaptur) (niebieski kaptur)
Rysunek B
Dawka, którą Ci przepisano, może wymagać więcej niż jednej iniekcji. Poniższa tabela dawek ( Rysunek C ) pokazuje kombinacje pen przednapełnianych potrzebne do podania pełnej dawki. Sprawdź etykietę na opakowaniu Omlyclo, aby upewnić się, że otrzymałeś właściwą penę przednapełnianą lub odpowiednią kombinację pen przednapełnianych do przepisanej dawki. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż jednej iniekcji, wykonaj wszystkie iniekcje dla przepisanej dawki po kolei, jedna po drugiej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z personel medycznym.
Tabela dawek

Wymagane peny przednapełniane
Dawka
(mg)

Żółta (75 mg/0,5 mL) Niebieska (150 mg/1 mL)
Rysunek C
Uwaga: Twój lekarz może przepisać inną kombinację pen przednapełnianych dla Twojej pełnej dawki.
Sposób przechowywania Omlyclo

• Przechowuj nieużywaną penę przednapełnianą w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przed podaniem iniekcji opakowanie może być wyjęte z lodówki i ponownie do niej umieszczone, jeśli to konieczne. Łączny czas pobytu poza lodówką nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku wystawienia Omlyclo na temperatury powyżej 25 °C nie należy używać leku, a należy go wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty.
• Nie wyciągaj pomy przednapełnianej z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Trzymaj penę przednapełnianą z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie zamrażać. Nie używaj pomy przednapełnianej, jeśli została zamrożona.
• Trzymaj penę przednapełnianą, pojemnik na ostre przedmioty oraz wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ważne informacje

• Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widocznie naruszone.
• Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-a) do wykonania iniekcji.
• Nie używaj pomy przednapełnianej, jeśli jest uszkodzona lub widocznie naruszona.
• Nie zdejmuj kaptura z pomy przednapełnianej, dopóki nie nadejdzie czas wykonania iniekcji Omlyclo.
• Nie używaj, jeśli pena przednapełniana upadła na twardą powierzchnię lub upadła po zdjęciu kaptura.
• Nigdy nie próbuj rozmontowywać pomy przednapełnianej.
• Nie czyść ani nie dotykaj czapki igły.

Przygotowanie do iniekcji

1. Wyjmij pojemnik zawierający szpryczę wstępnie napełnioną z lodówki.

1a. Jeśli do podania przepisanej dawki potrzebna jest więcej niż 1 szprycza wstępnie napełniona (zobacz
Rysunek C), wyjmij z lodówki wszystkie niezbędne pojemniki jednocześnie (każdy pojemnik
zawiera 1 szpryczę wstępnie napełnioną). Następującą procedurę należy powtórzyć dla każdej
szpryczy wstępnie napełnionej.

2. Przygotowanie materiałów do zastrzyku

(patrz Rysunek D).
Etui
2a. Etui zawierające wypełnioną
zawierające
Omlyclo
samozastrzyk
Wacik Nie zawarte w etui:

nasączony • wacik nasączony alkoholem
alkoholem • watę lub gazę
• plaster

Wata
• pojemnik na zużyte przedmioty ostrych
lub gaza
Plaster
Uwaga: dla zaleconej dawki może być potrzebna
więcej niż 1 wypełniona penna Omlyclo.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniższą
Pojemnik
tabelę dawek ( Rysunek C ). Każde etui
na zużyte
Omlyclo zawiera 1 wypełnioną pennę.
przedmioty
ostrych
Rysunek D

3. Sprawdzić datę ważności podaną

na opakowaniu (patrz Rysunek E).

• Nie należy stosować wypełnionej wcześniej strzykawki, jeśli przekroczona została data ważności.
• Jeśli data ważności została przekroczona, strzykawkę wypełnioną należy usunąć w pojemniku
  do usuwania ostrych przedmiotów (patrz krok 17) i skontaktować się
  z pracownikiem służby zdrowia.
  Rysunek E

4. Pozwolić, aby wypełniona pena osiągnęła temperaturę pokojową.

Osiągnęła temperaturę pokojową.
4a. Odłóż pojemnik na płaską i czystą powierzchnię
30–45 przez 30–45 minut, aby pena wypełniona mogła
się ogrzać do temperatury pokojowej bez użycia
minut
dodatkowych źródeł ciepła. Pozostaw penę wypełnioną w pojemniku, aby chronić ją przed światłem (zobacz Rysunek F).

• Jeśli pena wypełniona nie osiągnie temperatury pokojowej, zastrzyk może być nieprzyjemny.
• Nie należy ogrzewać peny wypełnionej przy użyciu innych źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofala.

Rysunek F

5. Otwórz opakowanie.

5a. Umij ręce wodą i mydłem.
5b. Wyjmij wypełnioną strzykawkę z opakowania, chwytając ją za część środkową (zobacz Rysunek G).

• Nie odwracaj opakowania, aby wyjąć wypełnioną strzykawkę, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
• Nie trzymaj wypełnionej strzykawki za nakrywkę.
• Nie usuwaj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.

Rysunek G

6. Sprawdź strzykawkę wstępnie wypełnioną

6a. Sprawdź okienko kontrolne strzykawki wstępnie wypełnionej, aby upewnić się, że ciecz jest od klarownej do lekko mętnej, od bezbarwnej do jasnożółtobrązowej i nie zawiera cząstek. Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w cieczy. Jest to normalne (zobacz Rysunek H).

• Nie należy używać strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli ciecz zmieniła kolor, jest wyraźnie mętna lub zawiera cząstki.

6b. Sprawdź datę ważności strzykawki wstępnie wypełnionej.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli przekroczono datę ważności.

6c. Upewnij się, że strzykawka wstępnie wypełniona nie ma uszkodzeń ani nie została naruszona.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli jest uszkodzona lub widocznie naruszona.

6d. Jeśli lek nie ma opisanego wygląd lub jeśli przekroczono datę ważności, bezpiecznie wyrzuć strzykawkę wstępnie wypełnioną do pojemnika na ostre przedmioty (zobacz krok 17) i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Rysunek H

7. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

(patrz Rycina I).
7a. Zalecane miejsca wstrzyknięcia to:
o przednia część uda. Można również
użyć dolny odcinek brzucha, ale nie
obszar 5 cm wokół pępka;
lub zewnętrzna część ramion (tylko jeśli
wstrzyknięcie wykonuje osoba opiekująca
się pacjentem lub personel medyczny).

• Nie wstrzykiwać sobie leku do ramienia.
• Nie wykonywać wstrzyknięcia w znamiona, blizny, siniaki ani w obszary, w których skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita.
• Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

Miejsce wstrzyknięcia musi być odkrytym i czystym obszarem skóry.

• Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż
  1 wstrzyknięcia, należy wykonać je w miejscach
  oddalonych od siebie o co najmniej 2 cm.
  Rycina I

8. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia.

8a. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, poruszając się w ruchach okrężnych, a następnie pozostaw do wyschnięcia na powietrzu przez 10 sekund (zobacz Rysunek J).

• Nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.
• Nie machaj ani nie dmuchaj na oczyszczony obszar.

Rysunek J
Podawanie zastrzyku

9. Usuń nakrywkę.

9a. Trzymaj mocno jedną ręką wypełnioną wstępnie długopisową strzykawkę i drugą ręką ściągnij nakrywkę (patrz Rycina K).

• Nie obracaj nakrywki.

• Nie zakładaj ponownie nakrywki na wypełnioną wstępnie długopisową strzykawkę.

• Możesz zauważyć kilka kropli cieczy na końcu igły. Jest to normalne zjawisko.

9b. Wyrzuć nakrywkę do zwykłych odpadów domowych.

• Nie czyść ani nie dotykaj nakrywki w pobliżu końcówki wypełnionej wstępnie długopisowej strzykawki. Rycina K

10. Położenie wstrzykawki przednapełnionej.

10a. Trzymaj wstrzykawkę przednapełnioną wygodnie,
z osłonką igły skierowaną bezpośrednio na skórę i
ustaw ją tak, aby można było zobaczyć okienko
obserwacyjne.
10b. Bez ściskania ani rozciągania skóry,
ustaw wstrzykawkę przednapełnioną pod kątem 90 stopni
do powierzchni skóry (zobacz Rysunek L).
90º
LUB
90º
Rysunek L

11. Wykonanie wstrzyknięcia.

11a. Nacisnąć w dół i trzymać sztywno przylepioną do skóry strzykawkę wstępnie napełnioną. Pierwszy klik oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia (patrz Rysunek M).
11b. Trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną mocno w pozycji.
1.

• Nie zmieniać kąta wstrzyknięcia ani nie wyciągać strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone.

Rysunek M

12. Monitorować wstrzyknięcie za pomocą

żółtego wskaźnika.
12a. Trzymać wypełnioną wcześniej długopisową strzykawk combustor skóry.
Żółty wskaźnik przesunie się wewnątrz
okienka obserwacyjnego (zobacz Rysunek N).
Rysunek N

13. Zakończenie zastrzyku.

13a. Odczekać drugi dźwięk „klik”. Oznacza on, że zastrzyk
jest już prawie zakończony (patrz Rysunek O).
13b. Po usłyszeniu drugiego dźwięku „klik” nadal trzymać
2
wstrzykacz wielokrotnego użytku mocno przyciśnięty do skóry i
klik
powoli liczyć do 5, aby upewnić się, że cała dawka została
podana (patrz Rysunek O).
13c. Trzymać wstrzykacz wielokrotnego użytku nieruchomo,
aż do momentu, gdy wskaźnik żółty przestanie się przesuwać
i całkowicie wypełni okienko obserwacyjne – w ten sposób
upewnić się, że
Następnie liczyć
zastrzyk został zakończony.
powoli do 5
Rysunek O

14. Wyciągnąć wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę z skóry i

sprawdzić żółty wskaźnik (patrz
Rysunek P).
14a. Gdy żółty wskaźnik przestanie się przesuwać
i całkowicie wypełni okienko obserwacyjne, wyciągnąć wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę pionowo z skóry. Osłonka igły automatycznie wysunie się i zablokuje nad igłą.

• Jeśli żółty wskaźnik nie wypełni całkowicie okienka obserwacyjnego, należy skontaktować się z pracownikiem medycznym lub farmaceutą.

Rysunek P

15. Opieka po wstrzyknięciu.

15a. Jeżeli wystąpi krwawienie lub pojawi się kropla płynu w miejscu wstrzyknięcia,
przyłóż delikatnie, bez pocierania, watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i, w razie potrzeby, załóż plaster.

• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

15b. W przypadku kontaktu leku ze skórą należy przemyć wodą miejsce, które miało kontakt z lekiem.

16. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż jednej iniekcji:

16a. Usunąć wypełniony wcześniej strzykacz-preparat zgodnie z opisem w kroku 17 i na Rysunku Q.
16b. Powtórzyć kroki od 2 do 15 w celu wykonania kolejnej iniekcji, używając nowego wypełnionego wcześniej strzykacza-preparatu.
16c. Wybrać inne miejsce iniekcji dla każdej nowej iniekcji, w odległości co najmniej 2 cm od innych miejsc iniekcji.
16d. Wykonać wszystkie wymagane iniekcje dla przepisanej dawki, jedną zaraz po drugiej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.
Po iniekcji

17. Usuwanie (utylizacja) pióra wstępnie napełnionego

17a. Utylizuj pióro wstępnie napełnione oraz inne
materiały dostarczone w zestawie, umieszczając je bezpośrednio po użyciu
w pojemniku na przedmioty ostrych krawędziach
(zobacz Rysunek Q).

• Nie używaj ponownie pióra wstępnie napełnionego.
• Nie zakładaj ponownie nakrywki na pióro wstępnie napełnione.
• Nie wyrzucaj używanego pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach do
  śmieci domowych, chyba że lokalne wytyczne pozwalają na to.
• Nie poddawaj recyklingowi używanego pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach.

Jeśli nie posiadasz pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach, możesz użyć
pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z twardej, odpornego na przebicie plastiku;
• jest szczelnie zamknięty, posiada odporny na przebicie korek i nie pozwala na wypadanie z niego ostrych przedmiotów;
• Rysunek Q • pozostaje stabilny w pozycji pionowej podczas użytkowania;
• jest odporny na wycieki oraz
• jest odpowiednio oznakowany ostrzeżeniami dotyczącymi niebezpiecznych odpadów znajdujących się wewnątrz pojemnika.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dotycząc procedur utylizacji pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące usuwania odpadów.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

omalizumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działanie, które zaobserwujesz podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym także takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Omlyclo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omlyclo
3. Jak stosować Omlyclo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omlyclo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omlyclo i do czego służy

Omlyclo zawiera substancję czynną o nazwie omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białkowy lek przypominający naturalne białka wytwarzane przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Omlyclo stosuje się w leczeniu:

• alergicznego astmy
• przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi
• przewlekłego pokrzywki spontanicznego (CSU)

Alergiczna astma
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasileniu się objawów astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej alergicznego astmy u dorosłych, u dorosłych i dzieci (od 6. roku życia), którzy otrzymują już leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy do inhalacji oraz beta-agonisty do inhalacji.
Przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia), którzy otrzymują już kortykosteroidy do nosa (aerosol nosowy ze steroidem), ale u których objawy nie są wystarczająco kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć ich rozmiar i poprawia objawy, w tym zatkanie nosa, utratę węchu, uczucie śluzu z tyłu gardła oraz kapanie z nosa.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU)
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u dorosłych i u dorosłych (od 12. roku życia), którzy przyjmują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy CSU nie są wystarczająco kontrolowane przez te leki.
Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczą w pewnym typie stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu alergicznego astmy, przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi oraz CSU.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Omlyclo

Nie powinien stosować Omlyclo

• jeśli jest uczulony na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu w sekcji „Omlyclo zawiera polisorbat”).
• jeśli podejrzewa uczulenie na którykolwiek ze składników, powinien poinformować lekarza, ponieważ nie powinien stosować Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omlyclo:

• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli choruje na chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu,
• jeśli planuje podróż do regionów, w których często występują infekcje pasożytnicze, ponieważ Omlyclo może zmniejszyć odporność na te infekcje,
• jeśli miał w przeszłości ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), np. po przyjęciu leku, ukąszeniu przez owada lub po spożyciu pokarmu.

Omlyclo nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły atak astmy. Omlyclo
nie powinien być stosowany w celu leczenia tych objawów.
Nie powinien stosować Omlyclo w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergiczych, takich jak nagłe reakcje alergiczne,
zespół nadmiernego stężenia immunoglobuliny E (dziedziczne zaburzenie odporności), aspergiloza
(zakażenie grzybicze płuc), alergia pokarmowa, egzema lub katar sienny, ponieważ
Omlyclo nie był badany w tych stanach.
Zwracaj uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych
Omlyclo może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Omlyclo. Natychmiast poproś o pomoc lekarza, jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych. Objawy te są wymienione w punkcie 4, w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Zanim samodzielnie zastrzyknie się Omlyclo lub zanim zastrzyk zostanie wykonany przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, ważne jest, aby otrzymać od lekarza instrukcje dotyczące rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia (zobacz punkt 3, „Jak stosować Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych pojawia się w ciągu pierwszych 3 dawek Omlyclo.
Dzieci i młodzież

Alergiczna astma
Omlyclo nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie było badane.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Omlyclo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie było badane.

Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU)
Omlyclo nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia nie było badane.

Inne leki i Omlyclo
Powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych, ponieważ Omlyclo może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• kortykosteroidy do inhalacji i inne leki stosowane w leczeniu alergicznej astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z nim korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Omlyclo, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Omlyclo może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że Omlyclo wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Omlyclo zawiera polisorbat
Każda wstępnie napełniona strzykawka Omlyclo o zawartości 150 mg zawiera 0,40 mg polisorbatu 20, a każda wstępnie napełniona strzykawka Omlyclo o zawartości 300 mg zawiera 0,80 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,40 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powinien poinformować lekarza, jeśli on sam lub dziecko ma znane alergie.

3. Jak stosować Omlyclo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak stosować Omlyclo
Omlyclo stosuje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (tzw. wstrzyknięcie podskórne).
Wstrzyknięcie Omlyclo

• Decyzję, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Omlyclo, podejmie razem z Tobą lekarz. Pierwsze trzy dawki są zawsze podawane przez personel medyczny lub pod jego nadzorem (patrz punkt 2).
• Przed wykonaniem wstrzyknięcia ważne jest, abyś został odpowiednio przeszkolony w zakresie sposobu wstrzykiwania leku.
• Osoba towarzysząca (np. członek rodziny) może również wykonać Ci wstrzyknięcie Omlyclo po odpowiednim przeszkoleniu.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Omlyclo, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania wstępnie napełnionej szpryty Omlyclo” na końcu tego ulotnika.
Instrukcje dotyczące rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych
Ponadto ważne jest, aby nie wstrzykiwać sobie Omlyclo samodzielnie, zanim nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie:

• rozpoznawania wczesnych objawów i objawów ciężkiej reakcji alergicznej;
• działań, które należy podjąć w przypadku wystąpienia tych objawów.

Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz punkt 4.
Dawka do stosowania
Alergiczna astma i przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosowymi
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Omlyclo oraz częstotliwość jego stosowania. Będzie to zależeć od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu pomiaru poziomu IgE we krwi.
Za jednym razem może być potrzebne od 1 do 4 wstrzyknięć. Będziesz potrzebować wstrzyknięć co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Kontynuuj przyjmowanie obecnych leków na astmę i/lub polipy nosowe podczas leczenia Omlyclo. Nie przerywaj przyjmowania leków na astmę i/lub polipy nosowe bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może nie odnotować natychmiastowej poprawy po rozpoczęciu terapii Omlyclo. U pacjentów z polipami nosowymi efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt zwykle osiąga się po 12–16 tygodniach.
Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU)
Za jednym razem będą potrzebne dwa wstrzyknięcia po 150 mg lub jedno wstrzyknięcie 300 mg co cztery tygodnie.
Kontynuuj przyjmowanie obecnego leku na CSU podczas leczenia Omlyclo. Nie przerywaj przyjmowania leków bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Alergiczna astma
Omlyclo może być stosowane u dzieci i nastolatków w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane przez leki takie jak sterydy do inhalacji w wysokich dawkach i beta-agonisty do inhalacji. Lekarz określi odpowiednią dawkę Omlyclo dla dziecka oraz częstotliwość jej podawania. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka oraz wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu pomiaru poziomu IgE we krwi dziecka.
Samodzielne wstrzykiwanie Omlyclo nie jest dozwolone dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, wstrzyknięcie Omlyclo może zostać wykonane przez osobę opiekującą się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
Wstępnie napełniona szpryta Omlyclo 300 mg nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Wstępnie napełnione szpryty Omlyclo 75 mg i Omlyclo 150 mg mogą być stosowane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z alergiczną astmą.
Przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosowymi
Omlyclo nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU)
Omlyclo może być stosowane u nastolatków w wieku od 12 lat, którzy już przyjmują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy CSU nie są wystarczająco kontrolowane przez te leki. Dawkę dla nastolatków w wieku od 12 lat stosuje się taką samą jak u dorosłych.
Jeśli nie przyjąłeś dawki Omlyclo
Jeśli opuściłeś wizytę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omlyclo, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz.
Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić termin następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Omlyclo
Nie przerywaj leczenia Omlyclo, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Omlyclo może spowodować powrót objawów.
Jednakże, jeśli leczysz się z powodu CSU, lekarz może okresowo przerywać leczenie Omlyclo, aby ocenić objawy. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Omlyclo są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być poważne.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i oszołomienie, dezorientację, duszność, świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, siną skórę lub wargi, omdlenia lub utratę przytomności. Jeśli w przeszłości miałeś ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) niezwiązane z Omlyclo, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Omlyclo.
• Łuszczycowe zapalenie skóry (LES). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów z oddychaniem, zatkany nos, problemy sercowe, ból, drętwienie, mrowienie rąk i nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi, z objawami takimi jak krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka (u dzieci)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo częsty u dzieci)
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie
• uczucie nacisku lub bólu w policzkach i czole (zatkanie zatok, ból głowy zatokowy)
• ból stawów (artralgia)
• uczucie zawrotów głowy

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie w pozycji siedzącej lub stojącej (hipotensja ortostatyczna), rumień
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie niedoboru (nudności), biegunka, niestrawność
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• infekcja pasożytnicza

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Omlyclo

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przed użyciem opakowanie zawierające strzykawkę wypełnioną wstępnie może być przechowywane przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej (25 °C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia integralności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omlyclo

• Substancją czynną jest omalizumab.
• Strzykawka zawierająca 1 mL roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
• Strzykawka zawierająca 2 mL roztworu zawiera 300 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to L-argininy chlorowodorek, L-histidyny chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Omlyclo i zawartości opakowania
Omlyclo roztwór do wstrzykiwań to roztwór od klarownego do lekko mętnego, od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego, zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej.
Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) strzykawek wstępnie napełnionych.
Omlyclo 300 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) strzykawek wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot,
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Tel: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Ö sterreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
[email protected]
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYCIA STRZYKAWKI WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ OMLYCLO
Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami obsługi dołączonymi do strzykawki wstępnie napełnionej Omlyclo przed rozpoczęciem jej stosowania oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nowe zalecenie. Mogą pojawić się nowe informacje. Przed pierwszym użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Omlyclo upewnij się, że pracownik opieki zdrowotnej pokaże Ci poprawny sposób jej użycia.
Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) nie powinny samodzielnie wstrzykiwać zawartości strzykawki wstępnie napełnionej Omlyclo. Jeśli jednak lekarz uzna to za stosowne, zastrzyk może wykonać osoba opiekująca się dzieckiem, po otrzymaniu odpowiedniej instrukcji.
Części strzykawki wstępnie napełnionej (patrz Rysunek A)

Przed użyciem
Po użyciu
Tłok

Uchwyt
Okienko
obserwacyjne

Lek
Igła
Ochrona
przed uszkodzeniem
Igły
Czapka
Rysunek A
Wybór właściwej strzykawki wstępnie napełnionej lub odpowiedniej kombinacji strzykawek wstępnie napełnionych
Strzykawki wstępnie napełnione Omlyclo są dostępne w 3 dawkach (patrz Rysunek B). Niniejsze
instrukcje należy stosować do wszystkich dawek.

75 mg/0,5 mL
Żółty tłok
150 mg/1 mL
Niebieski tłok
300 mg/2 mL
Biały tłok
Rysunek B
Dawka, którą otrzymałeś/aś, może wymagać więcej niż jednej iniekcji. Poniższa tabela dawkowania ( Rysunek C ) pokazuje kombinacje strzykawek wstępnie napełnionych potrzebne do podania pełnej dawki. Sprawdź etykietę na opakowaniu Omlyclo, aby upewnić się, że otrzymałeś/aś właściwą strzykawkę wstępną napełnioną lub odpowiednią kombinację strzykawek wstępnie napełnionych do przepisanej dawki. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż jednej iniekcji, wykonaj wszystkie zastrzyki przepisanej dawki po kolei, jeden po drugim. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

Skontaktuj się z opiekunem zdrowia, jeśli masz wątpliwości dotyczące tabeli dawkowania.
Tabela dawkowania
Wymagane wstępnie napełnione strzykawki
Dawka
Żółty Niebieski Biały
(mg)
(75 mg) (150 mg) (300 mg)

150

225 +
300
(od 12 roku życia i starsi)
300

(dzieci poniżej 12 roku życia)
375
+
(od 12 roku życia i starsi)
375

(dzieci poniżej 12 roku życia)
450
+
(od 12 roku życia i starsi)
450

(dzieci poniżej 12 roku życia)
525

• +
  (od 12 roku życia i starsi)
  525

(dzieci poniżej 12 roku życia)
600
(od 12 roku życia i starsi)

600
(dzieci poniżej 12 roku życia)
Rysunek C
Uwaga: Twój opiekun zdrowia może przepisać Ci inną kombinację wstępnie napełnionych strzykawek na pełną dawkę.
Ważne informacje, które należy znać przed użyciem Omlyclo

• Omlyclo jest wskazane wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki podskórnej (wstrzyknij bezpośrednio do warstwy tłuszczowej pod skórą).
• Wstępnie napełniona strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie, które aktywuje się po zakończeniu wstrzykiwania, zasłaniając igłę. Zabezpieczenie to pomaga zapobiegać urazom igłą osobom, które mogą mieć kontakt ze strzykawką po wstrzyknięciu.
• Nie otwieraj opakowania do momentu, gdy będziesz gotowy(-a) do użycia wstępnie napełnionej strzykawki.
• Nie używaj, jeśli opakowanie lub strzykawka wstępnie napełniona jest uszkodzona lub wyraźnie naruszona.
• Nie zdejmuj osłonki, dopóki nie będziesz gotowy(-a) do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używaj, jeśli strzykawka wstępnie napełniona upadła na twardą powierzchnię lub upadła po zdjęciu osłonki.
• Nie używaj ponownie tej samej strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie zostawiaj wstępnie napełnionej strzykawki bez nadzoru.
• Nie próbuj nigdy demontować strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie wyciągaj tłoka do tyłu.

Jak przechowywać Omlyclo?

• Nieużywane strzykawki wstępnie napełnione przechowuj w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie usuwaj strzykawki wstępnie napełnionej z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Zostaw strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić ją przed światłem.
• Nie zamrażaj.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została zamrożona.
• Przed podaniem zastrzyku opakowanie może być wyjęte z lodówki i ponownie do niej włożone, jeśli konieczne. Łączny czas przebywania poza lodówką nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku wystawienia strzykawki wstępnie napełnionej na temperatury powyżej 25 °C, nie używaj jej i wyrzuć do pojemnika na ostry sprzęt medyczny.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną, pojemnik na ostry sprzęt medyczny i wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera małe części.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Wyjąć opakowanie zawierające wypełnioną strzykawkę

z lodówki i pozwolić, aby
wypełniona strzykawka osiągnęła
temperaturę pokojową.
a. Jeśli do podania przepisanej dawki
potrzebna jest więcej niż 1 wypełniona strzykawka

(patrz Rysunek C), wyjąć z lodówki
30–45 minut wcześniej wszystkie potrzebne
opakowania jednocześnie (każde opakowanie
zawiera 1 wypełnioną strzykawkę). Należy postępować
zgodnie z poniższą procedurą dla każdej
wypełnionej strzykawki.
b. Odłóż jeszcze zamknięte opakowanie na
płaską i czystą powierzchnię na co najmniej
30–45 minut, aby wypełniona strzykawka
nagrziała się. Pozostaw wypełnioną strzykawkę
w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem
(patrz Rysunek D).
Rysunek D Nie należy podgrzewać wypełnionej strzykawki
innymi źródłami ciepła, takimi jak ciepła woda
lub mikrofala.
Jeśli wypełniona strzykawka nie osiągnie
temperatury pokojowej, zastrzyk może być
nieprzyjemny, a naciśnięcie tłoka może
prowadzić do trudności.

2. Przygotowanie materiałów do wstrzyknięcia

(patrz Rysunek E).
Pudełko zawierające wypełniony wcześniej strzykawka
Nie zawarte w pudełku:

• Wacik nasączony alkoholem

• Wacik waty lub gazę

• Plaster

• Odpowiedni pojemnik na zużyte przedmioty ostry

Uwaga: w zależności od przepisanego dawki może być
wymagana więcej niż 1 wypełniona wcześniej strzykawka.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniższą
tabelę dawek (patrz Rysunek C).
Każde pudełko zawiera 1 wypełnioną wcześniej strzykawka.
Rysunek E

3. Sprawdź datę ważności podaną

na opakowaniu (patrz Rysunek F).
Nie należy stosować, jeśli przekroczono
datę ważności.
Jeśli data ważności została przekroczona,
bezpiecznie zutylizuj opakowanie w
pojemniku na ostry sprzęt medyczny (patrz
krok 16. Utylizacja wstrzykawki wstępnie napełnionej )
i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Rysunek F

4. Mycie rąk.

a. Umyć ręce wodą z mydłem i
dokładnie je wysuszyć (zobacz Rysunek G).
Rysunek G

5. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną

ze skrzynki.
a. Otwórz skrzynkę.
b. Chwyć korpus strzykawki i wyjmij
strzykawkę wstępnie napełnioną ze skrzynki
(zobacz Rysunek H).
Nie dotykaj tłoka ani nakrywki
podczas wyjmowania strzykawki
wstępnie napełnionej ze skrzynki.
Rysunek H

6. Sprawdzić strzykawkę wypełnioną wstępnie.

a. Sprawdzić strzykawkę wypełnioną wstępnie i upewnić się, że zawiera właściwy lek

(Omlyclo) oraz odpowiednią dawkę.
b. Sprawdzić strzykawkę wypełnioną wstępnie pod kątem uszkodzeń.
Nie należy używać, jeśli strzykawka wypełniona wstępnie jest uszkodzona lub widocznie naruszona.
c. Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie (patrz Rysunek I).
Nie należy używać, jeśli data ważności została przekroczona.
Uwaga: jeśli data ważności nie jest widoczna w okienku obserwacyjnym, można obrócić wewnętrzny cylinder strzykawki wypełnionej wstępnie, aż data ważności stanie się widoczna.
Rysunek I

7. Sprawdzić lek.

a. Sprawdzić lek, aby upewnić się, że
płyn jest przejrzysty lub lekko mętny,
bezbarwny lub żółto-brunatny,
i nie zawiera cząsteczek (patrz
Rysunek J ).
Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli
płyn zmienił barwę, jest wyraźnie mętny
lub zawiera cząsteczki.
Można zauważyć pęcherzyki powietrza
w płynie. Jest to normalne.
Nie należy próbować usuwać pęcherzyków powietrza.
b. Jeśli lek nie odpowiada opisowi lub przekroczona została data ważności,
należy bezpiecznie usunąć
Rysunek J
strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika na przedmioty ostry
(patrz krok 16 ) i skontaktować się
z pracownikiem służby zdrowia.

8. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz

Rycina K).
a. Jeśli wstrzyknięcie jest samodzielnie wykonywane, można wykonać je:
na przedniej części ud;
w dolnej części brzucha, z wyjątkiem
obszaru 5 cm wokół pępka.
b. Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez osobę opiekującą się lub pracownika medycznego, można wykonać je:
na zewnętrznej części ramion;
na przedniej części ud;
w dolnej części brzucha, z wyjątkiem
obszaru 5 cm wokół pępka.
Nie wykonywać wstrzyknięcia w znamionach,
bliznach, siniakach ani w obszarach, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita.
Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie. Miejsce wstrzyknięcia musi być
Rycina K odsłoniętym i czystym obszarem skóry.
Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż
1 wstrzyknięcia, należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscach oddalonych od siebie o co najmniej 2 cm.

9. Wyczyść miejsce zastrzyku.

a. Wyczyść miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem, poruszając nim w ruchach okrężnych (patrz Rysunek L).
b. Pozwól skórze wyschnąć przez 10 sekund przed wykonaniem zastrzyku.
Nie machaj nad obszarem ani nie dmuchaj na niego po oczyszczeniu.
Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku przed jego wykonaniem.
Rysunek L
Podawanie zastrzyku

10. Usuń osłonkę.

a. Jedną ręką chwyć cylinder wstępnie napełnionej strzykawki.
b. Drugą ręką delikatnie zdejmij osłonkę w linii prostej (zobacz Rysunek M).
Nie usuwaj osłonki, dopóki nie jesteś gotowy do wykonania zastrzyku.
Nie obracaj osłonki.
Nie trzymaj, nie wciskaj ani nie wyciągaj tłoka podczas usuwania osłonki.
Może się zdarzyć, że na końcu igły pojawią się drobne krople płynu. Jest to normalne zjawisko.
c. Natychmiast wyrzuć osłonkę do pojemnika na przedmioty ostry (zobacz krok 16. Unieszkodliwienie wstępnie napełnionej strzykawki oraz Rysunek M).
Nie zakładaj ponownie osłonki na wstępnie napełnioną strzykawkę.
Po usunięciu osłonki nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.

11. Wprowadzić strzykawkę wypełnioną wcześniej w miejsce

iniekcji.
a. Jedną ręką delikatnie przytrzymać
skórę w fałdzie w miejscu iniekcji.
Trzymać fałd skóry mocno aż do
ukończenia iniekcji.
Uwaga: czynność ta jest ważna, aby
zapewnić, że iniekcja zostanie wykonana
pod skórą (w tkance tłuszczowej), a nie
głębiej (w mięśniu).

b. Wprowadzić całkowicie igłę w fałd skóry
pod kątem około 45 stopni, szybkim
i pewnym ruchem (zobacz Rysunek N).
Uwaga: ważne jest zachowanie
właściwego kąta, aby zapewnić podanie
lek w tkankę podskórną (tkankę tłuszczową);
w przeciwnym razie iniekcja może być
bolesna, a lek może nie zadziałać.
Rysunek N
Nie dotykać tłoka podczas
wprowadzania igły do skóry.
Nie wprowadzać igły przez ubranie.
Po wprowadzeniu igły trzymać
wypełnioną strzykawkę mocno w pozycji
i nie zmieniać kąta iniekcji ani
ponownie wprowadzać igły. Pacjent nie
powinien się ruszać i powinien unikać
nagłych ruchów podczas iniekcji.

12. Wykonanie wstrzyknięcia.

a. Powoli wciskać tłoczek aż do

końca skoku, aż do podania całej dawki leku i całkowitego opróżnienia strzykawki wstępnie napełnionej (patrz Rycina O).
Nie zmieniać położenia strzykawki wstępnie napełnionej po rozpoczęciu wstrzykiwania.
Jeśli tłoczek nie zostanie wciskany całkowicie, mechanizm ochrony igły nie rozsunię się, aby przykryć igłę podczas jej wyciągania.
Rycina O

13. Usuń wypełniony strzykawka z miejsca

iniekcji.
a. Gdy wypełniona strzykawka jest pusta,
wolno podnieść kciuk z

pistoletu, aż igła zostanie całkowicie przykryta przez element ochronny (patrz Rysunek P).
Jeśli igła nie zostanie przykryta, ostrożnie usuń wypełnioną strzykawkę z skóry i wyrzuć ją do pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok 16. Wyrzucenie wypełnionej strzykawki).
b. Usuń wypełnioną strzykawkę z miejsca iniekcji i puść fałd skóry.
Może wystąpić lekkie Rysunek P krwawienie (patrz krok 14. Opieka po iniekcji).
Nie należy ponownie używać wypełnionej strzykawki.

14. Opieka po zastrzyku.

a. Jeżeli wystąpi krwawienie lub pojawi się kropla płynu w miejscu zastrzyku,
opatrzyć miejsce zastrzyku delikatnie naciskając, bez pocierania, watą lub gazą w miejscu zastrzyku i, w razie potrzeby, założyć plaster.
Nie powinno się pocierać miejsca zastrzyku.
b. W przypadku kontaktu leku ze skórą należy przemyć wodą obszar, który miał kontakt z lekiem.

15. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż jednej iniekcji:

a. Usuń używaną strzykawkę wypełnioną lekiem zgodnie z opisem w kroku 16. Usuwanie strzykawki
wypełnionej lekiem.
b. Powtórz kroki od 1 do 14 w celu wykonania kolejnej iniekcji, używając nowej strzykawki
wypełnionej lekiem.
Wykonuj iniekcje w miejscach oddalonych od siebie o co najmniej 2 cm.
Wykonaj wszystkie iniekcje przepisanej dawki kolejno, jedna po drugiej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Po iniekcji

16. Uniecz saszynkę jednorazową.

a. Umieścić używaną saszynkę jednorazową w pojemniku na przedmioty ostry natychmiast po użyciu (zobacz Rysunek Q).

Saszynka jednorazowa Omlyclo jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie powinna być ponownie stosowana.
Nie próbować ponownie założyć osłony igły na saszynkę jednorazową.
Nie wyrzucać (nie utylizować) saszynki jednorazowej w odpadach komunalnych.
Jeśli nie posiada się pojemnika na przedmioty ostry, można użyć domowego pojemnika, który można szczelnie zamknąć i który jest odporny na przebicie.
Rysunek Q
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty o właściwej utylizacji pojemnika na przedmioty ostry. Utylizacja może podlegać obowiązującym lokalnym przepisom.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

omalizumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany odczyn, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Omlyclo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omlyclo
3. Jak stosować Omlyclo
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać Omlyclo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omlyclo i do czego służy

Omlyclo zawiera substancję czynną o nazwie omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białkowy lek przypominający naturalne białka wytwarzane przez organizm. Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Omlyclo stosuje się w leczeniu:

• alergicznego astmy
• przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi
• przewlekłej pokrzywki samoistnej (CSU)

Alergiczna astma
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasileniu się objawów astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej alergiczną astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6. roku życia), którzy otrzymują już leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy do inhalacji czy betagonisty do inhalacji.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia), którzy otrzymują już kortykosteroidy donosowe (aerosol donosowy ze steroidem), ale u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć wielkość polipów i poprawia objawy, w tym uczucie zatkania nosa, utratę węchu, uczucie śluzu w gardle oraz upływ z nosa.
Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU)
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej u dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia), którzy przyjmują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy CSU nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki.
Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczą w określonym typie stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu alergicznego astmy, przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi oraz CSU.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omlyclo

Nie należy stosować Omlyclo

• jeśli jest alergiczny na omalizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). (Zobacz ostrzeżenia specjalne na końcu tego punktu, sekcja „Omlyclo zawiera polisorbat”) Jeśli podejrzewa się alergię na którykolwiek ze składników, należy poinformować lekarza, ponieważ nie należy stosować Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omlyclo:

• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli ma chorobę, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu (chorobę autoimmunologiczną),
• jeśli planuje podróż do regionów, gdzie często występują infekcje wywołane przez pasożyty, ponieważ Omlyclo może zmniejszyć odporność na te infekcje,
• jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), np. po zażyciu leku, ukąszeniu przez owada lub po spożyciu określonego pokarmu.

Omlyclo nie leczy objawów ostrej astmy, takich jak nagły napad astmy. Omlyclo
nie powinno być stosowane do leczenia tych objawów.
Nie należy stosować Omlyclo w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół nadmiernego stężenia immunoglobuliny E (odziedziczona choroba immunologiczna), aspergiloza (grzybicze zapalenie płuc), alergia pokarmowa, egzema czy katar sienny, ponieważ Omlyclo nie było badane w tych stanach.
Zwracaj uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych
Omlyclo może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Omlyclo. Natychmiast należy poprosić o pomoc lekarza, jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych. Te objawy są wymienione w punkcie 4, w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Zanim samodzielnie zastrzyknie się Omlyclo lub zanim zastrzyk zostanie wykonany przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, ważne jest, aby otrzymać od lekarza instrukcje dotyczące rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia (zobacz punkt 3, „Jak stosować Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych pojawia się w ciągu pierwszych 3 dawek Omlyclo.

Dzieci i młodzież

• Alergiczna astma
  Omlyclo nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie było badane.

• Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
  Omlyclo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie było badane.

• Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU)
  Omlyclo nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia nie było badane.

Inne leki i Omlyclo
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się:

• leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanej przez pasożyty, ponieważ Omlyclo może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• kortykosteroidy do inhalacji i inne leki stosowane w leczeniu alergicznej astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z nią korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia Omlyclo, należy natychmiast poinformować lekarza.
Omlyclo może przechodzić do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby Omlyclo wpływało na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Omlyclo zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,40 mg polisorbatu 20 w każdej wypełnionej strzykawce, co odpowiada 0,40 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u niego lub u jego dziecka występują znane alergie.

3. Jak stosować Omlyclo

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak stosować Omlyclo
Omlyclo stosuje się jako wstrzyknięcie pod skórę (tzw. wstrzyknięcie podskórne).
Wstrzyknięcie Omlyclo

• Decyzję, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Omlyclo, podejmie razem z Tobą lekarz. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez personel medyczny lub pod jego kontrolą (patrz punkt 2).
• Przed wykonaniem wstrzyknięcia ważne jest, abyś został odpowiednio przeszkolony w zakresie sposobu wstrzykiwania leku.
• Osoba, która Ci pomaga (np. członek rodziny), może również wykonać wstrzyknięcie Omlyclo po odpowiednim przeszkoleniu.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Omlyclo znajdują się w sekcji „Instrukcje obsługi wstępnie załadowanej penety Omlyclo” na końcu tego ulotki.
Instrukcje dotyczące rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych
Ważne jest również, abyś nie wstrzykiwał Omlyclo samodzielnie, zanim nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie:

• rozpoznawania wczesnych objawów ciężkiej reakcji alergicznej;
• działań, które należy podjąć w przypadku wystąpienia objawów. Więcej informacji o wczesnych objawach ciężkich reakcji alergicznych znajduje się w punkcie 4.

Dawka do stosowania
Alergiczne zapalenie oskrzeli i przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Omlyclo oraz częstotliwość stosowania. Będzie to zależało od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu pomiaru poziomu IgE we krwi.
Za jednym razem konieczne będzie wykonanie od 1 do 4 wstrzyknięć. Wstrzyknięcia będą potrzebne co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Podczas leczenia Omlyclo kontynuuj przyjmowanie obecnie stosowanych leków na astmę i/lub polipy nosowe. Nie przerywaj przyjmowania leków na astmę i/lub polipy nosowe bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może nie dojść do natychmiastowej poprawy po rozpoczęciu terapii Omlyclo. U pacjentów z polipami nosowymi efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt osiągany jest zazwyczaj po 12–16 tygodniach.
Przewlekłe pokrzywki samoistne (CSU)
Konieczne będą dwa wstrzyknięcia po 150 mg co cztery tygodnie.
Kontynuuj przyjmowanie aktualnych leków na CSU podczas leczenia Omlyclo. Nie przerywaj przyjmowania leków bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i dorosłych w wieku poniżej 18 lat
Alergiczne zapalenie oskrzeli
Omlyclo może być stosowane u dzieci i młodzieży od 6 roku życia, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy do inhalacji i beta-agonisty do inhalacji. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Omlyclo oraz częstotliwość jej stosowania. Będzie to zależało od masy ciała dziecka oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu pomiaru poziomu IgE we krwi dziecka.
Samodzielne wstrzykiwanie Omlyclo nie jest dozwolone dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, wstrzyknięcie Omlyclo może zostać wykonane przez osobę opiekującą się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
Wstępnie załadowane penety Omlyclo nie są przeznaczone do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Wstępnie załadowana strzykawka Omlyclo 75 mg oraz wstępnie załadowana strzykawka Omlyclo 150 mg mogą być stosowane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z alergicznym zapaleniem oskrzeli.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Omlyclo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Przewlekłe pokrzywki samoistne (CSU)
Omlyclo może być stosowane u młodzieży od 12. roku życia, którzy już przyjmują antyhistaminiki, ale u których objawy CSU nie są dobrze kontrolowane przez te leki. Dawkę dla młodzieży od 12. roku życia ustala się taką samą jak u dorosłych.
Jeśli nie przyjąłeś dawki Omlyclo
Jeśli opuściłeś wizytę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omlyclo, zrób to natychmiast, gdy tylko zauważysz pominięcie. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić termin następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Omlyclo
Nie przerywaj leczenia Omlyclo, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Omlyclo może spowodować powrót objawów.
Jednakże, jeśli jesteś leczony z powodu CSU, lekarz może czasowo przerywać leczenie Omlyclo w celu oceny objawów. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane wywołane przez Omlyclo są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane,
ale czasami mogą być poważne.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i oszołomienie, dezorientację, duszność, świsty w oddychaniu lub trudności w oddychaniu, sine zabarwienie skóry lub warg, omdlenia lub utratę przytomności. Jeśli masz w wywiadzie ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z Omlyclo, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Omlyclo może być większe.
• Łupieżowate zapalenie skóry (LES). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilowy. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów z oddychaniem, zatkany nos, zaburzenia serca, ból, drętwienie, mrowienie rąk i nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu, z objawami takimi jak krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka (u dzieci)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo częsty u dzieci)
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie
• uczucie ciśnienia lub bólu w okolicach policzków i czoła (zatkanie zatok, ból głowy zatokowy)
• ból stawów (artralgia)
• uczucie zawrotów głowy

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie w pozycji siedzącej lub stojącej (hipotensja ortostatyczna), rumień
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie niedowagę (nudności), biegunka, niestrawność
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• infekcja pasożytnicza

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Omlyclo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przed użyciem opakowanie zawierające pióro wstępnie napełnione może być przechowywane przez okres łącznie 7 dni w temperaturze pokojowej (25 °C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia integralności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omlyclo

• Substancją czynną jest omalizumab. Jedna dawka 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Omlyclo i zawartości opakowania
Omlyclo roztwór do wstrzykiwań to roztwór od klarownego do lekko mętnego, od bezbarwnego do jasnożółtobrązowego, zawarty w dawce jednorazowej.
Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 dawkę jednorazową oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) dawek jednorazowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Twoim kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot,
Francja
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Niemcy
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418
[email protected]

Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Tel: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

España Ö sterreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
[email protected]

Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]

Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYWANIA PENY PRZEDNAPEŁNIONEJ OMlyclo

Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pomy przednapełnionej Omlyclo przed rozpoczęciem jej stosowania oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nowe zlecenie lekarza. Mogą pojawić się nowe informacje.
Przed użyciem Omlyclo upewnij się, że pracownik służby zdrowia pokaże Ci właściwy sposób jej stosowania.
Dorosłe osoby w wieku 12 lat i starsze: zastrzyk z pomy przednapełnionej Omlyclo może być samodzielnie podawany pod nadzorem dorosłej osoby. Pena przednapełniona Omlyclo (we wszystkich dawkach) przeznaczona jest do stosowania u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 lat.
Części pomy przednapełnionej (patrz Rysunek A)

Przed użyciem Po użyciu
Data
wazności
Korpus

Niebieski wskaźnik
Okienko
„zastrzyk
obserwacyjne
ukończony”
Czerwony kaptur
kryjący igłę
(czerwony wewnętrzny kaptur)
Niebieski kaptur
Niebieski kaptur
Rysunek A
Wybierz właściwą penę przednapełnioną lub kombinację pen przednapełnionych
Peny przednapełnione Omlyclo dostępne są w dwóch dawkach (patrz Rysunek B). Niniejsze instrukcje należy stosować do obu dawek.

Ta dawka:
Inna dawka:
150 mg/1 mL 75 mg/0,5 mL
(niebieski kaptur) (żółty kaptur)
Rysunek B
Dawka, którą Ci przepisano, może wymagać więcej niż jednego zastrzyku. Poniższa tabela dawek ( Rysunek C ) pokazuje kombinacje pen przednapełnionych potrzebne do podania pełnej dawki. Sprawdź etykietę na opakowaniu Omlyclo, aby upewnić się, że otrzymałeś właściwą penę przednapełnioną lub kombinację pen przednapełnionych odpowiadającą przepisanej dawce. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż jednego zastrzyku, wykonaj wszystkie zastrzyki po kolei, jeden po drugim. W razie wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Tabela dawek

Peny przednapełnione wymagane
Dawka
(mg)

Żółta (75 mg/0,5 mL) Niebieska (150 mg/1 mL)
Rysunek C
Uwaga: Twój pracownik służby zdrowia może przepisać inną kombinację pen przednapełnionych dla Twojej pełnej dawki.
Sposób przechowywania Omlyclo

• Przechowuj penę przednapełnioną w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przed podaniem zastrzyku opakowanie może być wyjęte z lodówki i ponownie włożone, jeśli to konieczne. Łączny czas przebywania poza lodówką nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku wystawienia Omlyclo na temperatury powyżej 25 °C nie należy stosować Omlyclo – wyrzuć je do pojemnika na ostre przedmioty.
• Nie usuwaj pomy przednapełnionej z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Trzymaj penę przednapełnioną z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie zamrażaj. Nie stosuj pomy przednapełnionej, jeśli została zamrożona.
• Trzymaj penę przednapełnioną, pojemnik na ostre przedmioty oraz wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ważne informacje

• Nie stosuj, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widocznie naruszone.
• Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na wykonanie zastrzyku.
• Nie stosuj pomy przednapełnionej, jeśli jest uszkodzona lub widocznie naruszona.
• Nie zdejmuj kaptura z pomy przednapełnionej, dopóki nie nadejdzie czas wykonania zastrzyku Omlyclo.
• Nie stosuj pomy przednapełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub upadła po zdjęciu kaptura.
• Nigdy nie próbuj rozmontowywać pomy przednapełnionej.
• Nie czyść ani nie dotykaj kaptura igły.

Przygotowanie do zastrzyku

1. Wyjąć pojemnik zawierający strzykawkę wstrzykiwacza wstępnie napełnioną z lodówki.

1a. Jeśli do podania przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednej strzykawki wstrzykiwacza wstępnie napełnionej (zobacz Rysunek C), wyjąć z lodówki wszystkie potrzebne pojemniki (każdy pojemnik zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną). Należy postępować zgodnie z poniższą procedurą dla każdej strzykawki wstępnie napełnionej.

2. Przygotowanie materiałów do wstrzyknięcia

(patrz Rysunek D).
Etui
zawierające 2a. Etui zawierające wstępnie wypełniony
samoiniektor Omlyclo
Wacik Nie zawarte w etui:
nasączony

• wacik nasączony alkoholem
• watę lub gazę
• plaster

Wata
lub gaza • pojemnik na odpady ostre
Plaster
Uwaga: dla zalecanego dawki może być
Pojemnik
wymagana więcej niż jedna wstępnie wypełniona
do utylizacji
penseta Omlyclo.
przedmiotów
ostrych
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniższą tabelę
dawkowania ( Rysunek C ). Każde etui
Omlyclo zawiera 1 wstępnie wypełnioną pensę.
Rysunek D

3. Sprawdzić termin ważności podany

na opakowaniu (patrz Rysunek E).

• Nie stosować wstrzykiwaczki przedwapnionej, jeśli przekroczona została data ważności.
• Jeśli termin ważności minął, zużyty wstrzykiwaczkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty
  (patrz krok 17) i skontaktować się z opiekunem zdrowia.
  Rysunek E

4. Pozwól, aby pena wstępnie napełniona

osiągnęła temperaturę pokojową.
4a. Odłóż futerał na płaską i czystą powierzchnię
30-45 przez 30-45 minut, aby pena wstępnie napełniona
minutes minuty mogła się ogrzać do temperatury pokojowej bez
użycia dodatkowych źródeł ciepła. Zostaw penę wstępnie
napełnioną w futerale, aby chronić ją przed światłem (zobacz Rysunek F).

• Jeśli pena wstępnie napełniona nie osiągnie temperatury pokojowej, zastrzyk może być nieprzyjemny.
• Nie ogrzewaj peny wstępnie napełnionej za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak woda ciepła lub mikrofalówka.

Rysunek F

5. Otwórz opakowanie.

5a. Umów ręce wodą z mydłem.
5b. Wyjmij wypełnioną strzykawkę z opakowania, chwytając ją za część środkową (patrz Rysunek G).

• Nie odwracaj opakowania do góry nogami, aby wyjąć wypełnioną strzykawkę, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
• Nie trzymaj wypełnionej strzykawki za nakrywkę.
• Nie usuwaj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.

Rysunek G

6. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną

6a. Sprawdź okienko kontrolne
strzykawki wstępnie napełnionej, aby upewnić się, że płyn jest od klarownego do lekko mętnego, bezbarwny lub jasno żółto-brunatny oraz nie zawiera cząstek.
Można zauważyć pęcherzyki powietrza w płynie. Jest to normalne (patrz Rysunek H).

• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli płyn zmienił kolor, jest wyraźnie mętny lub zawiera cząstki.

6b. Sprawdź datę ważności strzykawki wstępnie napełnionej.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli przekroczona została data ważności.

6c. Upewnij się, że strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona ani nie wykazuje widocznych śladów naruszenia.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli jest uszkodzona lub widocznie naruszona.

6d. Jeśli lek nie ma opisanego wyglądu lub jeśli przekroczona została data ważności, bezpiecznie zutylizuj strzykawkę wstępnie napełnioną w pojemniku na ostre przedmioty (patrz krok 17) i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Rysunek H

7. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

(patrz Rysunek I).
7a. Zaleca się następujące miejsce wstrzyknięcia:
o przednia część ud — można również
użyć dolnej części brzucha, ale nie
obszaru w promieniu 5 cm od pępka;
o zewnętrzna część ramion (tylko jeśli
wstrzyknięcie wykonuje osoba opiekująca się
pacjentem lub personel medyczny).

• Nie wstrzykiwać sobie zastrzyku w ramię.
• Nie wstrzykiwać zastrzyku w znamiona, blizny, siniaki ani w obszary, w których skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita.

• Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie. Miejsce wstrzyknięcia musi być odsłoniętym i czystym obszarem skóry.
• Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż jednego zastrzyku, należy wykonywać je w miejscach oddalonych od siebie o co najmniej 2 cm. Rysunek I

8. Oczyść miejsce wstrzyknięcia.

8a. Oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując ruchy okrężne, i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu przez 10 sekund (zobacz Rysunek J).

• Nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.
• Nie machaj ani nie dmuchaj na oczyszczony obszar.

Rysunek J
Podawanie zastrzyku

9. Usuń nakrywkę.

9a. Trzymaj mocno jedną ręką strzykawkę wstępnie napełnioną i ściągnij nakrywkę drugą ręką (zobacz Rysunek K).

• Nie obracaj nakrywki.
• Nie zakładaj ponownie nakrywki na strzykawkę wstępną.

Ochronnik igły wstępnie napełnionej strzykawki.

• Możesz zauważyć kilka kropli cieczy na końcu igły. Jest to stan normalny.

9b. Wyrzuć nakrywkę do zwykłych odpadów domowych.

• Nie czyść ani nie dotykaj ochronnika igły w pobliżu końcówki strzykawki wstępnie napełnionej.

Rysunek K

10. Położenie przednapełnionej rurki.

10a. Trzymaj przednapełnioną rurkę wygodnie,
z osłonką igły skierowaną bezpośrednio do skóry i
ustaw ją tak, aby można było zobaczyć okienko
obserwacyjne.
10b. Bez ściskania ani napinania skóry,
przyłóż przednapełnioną rurkę do skóry pod kątem 90 stopni (zobacz Rysunek L).
LUB
Rysunek L

11. Wykonać zastrzyk.

11a. Nacisnąć w dół i trzymać sztywno wypełnioną strzykawkę
przeciwko skórze. Pierwszy klik oznacza rozpoczęcie wstrzykiwania (patrz Ryc. M).
11b. Trzymać wypełnioną strzykawkę mocno w tej pozycji.

• Nie zmieniać kąta wstrzykiwania ani nie wyjmować wypełnionej strzykawki, dopóki klik sygnalizujący zakończenie wstrzykiwania nie zostanie usłyszany.

Ryc. M

12. Monitorować wstrzykiwanie za pomocą

niebieskiego wskaźnika.
12a. Trzymać wypełnioną z góry strzykawkę przy skórze.
Niebieski wskaźnik przesunie się w obrębie okienka obserwacyjnego
(zobacz Rysunek N).
Rysunek N

13. Zakończenie zastrzyku.

13a. Odczekać drugiego kliknięcia. Oznacza to, że zastrzyk
jest już prawie zakończony (zobacz Rysunek O ).
13b. Po usłyszeniu drugiego kliknięcia, nadal trzymać
2 długopis prezentujący strzykawkę mocno przy skórze i
klik powoli policzyć do 5, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta (zobacz Rysunek O ).
13c. Trzymać długopis prezentujący strzykawkę mocno w pozycji, aż wskaźnik niebieski przestanie się przesuwać i całkowicie wypełni okienko obserwacyjne, aby upewnić się, że
Następnie policz
zastrzyk został zakończony.
powoli do 5
Rysunek O

14. Wyciągnąć wypełnioną wstępnie dawkę z skóry i

sprawdzić niebieski wskaźnik (patrz
Rysunek P).
14a. Gdy niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać
i całkowicie wypełni okienko obserwacyjne, wyciągnąć pionowo dawkę wstępnie wypełnioną z skóry. Nakładka na igłę automatycznie wysunie się
i zablokuje nad igłą.

• Jeśli niebieski wskaźnik nie wypełnił całkowicie okienka obserwacyjnego, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek P

15. Opieka po zastrzyku.

15a. Jeżeli wystąpi krwawienie lub pojawi się kropla płynu w miejscu zastrzyku,
zaopiekuj się miejscem zastrzyku, delikatnie przyciskając, bez tarcia, watę lub gazę do miejsca zastrzyku i, w razie potrzeby, załóż plaster.

• Nie tarczyć miejsca zastrzyku.

15b. W przypadku kontaktu leku z powierzchnią skóry należy przemyć wodą miejsce, które miało kontakt z lekiem.

16. Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż jednego wstrzyknięcia:

16a. Usunąć wypełniony wcześniej strzykacz-taśmę zgodnie z opisem w kroku 17 i na Rysunku Q.
16b. Powtórzyć kroki od 2 do 15 w celu kolejnego wstrzyknięcia, używając nowej wypełnionej wcześniej strzykaczki-taśmy.
16c. Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego kolejnego wstrzyknięcia, w odległości co najmniej 2 cm od innych miejsc wstrzyknięć.
16d. Wykonać wszystkie wymagane wstrzyknięcia dla przepisanej dawki, jedno po drugim. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Po wstrzyknięciu

17. Utylizacja (usunięcie) wypełnionej ręcznie ręki

17a. Usuń wypełnioną ręcznie rurkę i inne
materiały dostarczone w pojemniku na odrzuty ostre natychmiast po użyciu
(zobacz Rysunek Q ).

• Nie używaj ponownie wypełnionej ręcznie rurki.

• Nie zakładaj ponownie osłonki na wypełnioną ręcznie rurkę.

• Nie wyrzucaj używanego pojemnika na odrzuty ostre do
  śmieci domowych, chyba że lokalne wytyczne na to pozwalają.

• Nie utylizuj ponownie używanego pojemnika na odrzuty ostre.

Jeśli nie posiadasz pojemnika na odrzuty ostre, możesz użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z twardej, odpornego na przebicie plastiku;
• jest szczelnie zamknięty, posiada odporny na przebicie korek, przez który ostre przedmioty nie mogą wypaść; Rysunek Q • pozostaje stabilny w pionowym położeniu podczas użytkowania;
• jest odporny na wycieki oraz
• posiada odpowiednią etykietę z ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach znajdujących się wewnątrz pojemnika.

Sporządź się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie właściwej utylizacji pojemnika na odrzuty ostre. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące usuwania odpadów.