Omylclo

Italia

Nombre comercial Omylclo

Forma farmacéutica solución para inyección en jeringa precargada

Principio activo / Dosificación

OMALIZUMAB

Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista

Código ATC

R03DX05

Número de registro 051249

Fabricante CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY KFT

Omylclo solución para inyección en jeringa precargada

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario
Omlyclo 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
1. Qué es Omlyclo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omlyclo
3. Cómo utilizar Omlyclo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omlyclo
6. Contenido del envase y otra información
1. Sacar el estuche que contiene la jeringa
2. Preparar los elementos necesarios para la inyección
3. Comprobar la fecha de caducidad indicada
4. Lavarse las manos.
5. Retirar la jeringa precargada
6. Inspeccionar la jeringa precargada.
7. Inspeccionar el medicamento.
8. Elegir un lugar de inyección (ver
9. Limpiar el lugar de inyección.
10. Retire la tapa.
11. Introducir la jeringa precargada en el sitio de
12. Realizar la inyección.
13. Retirar la jeringa precargada del sitio
14. Cuidado del sitio de inyección.
15. Si la dosis prescrita requiere más de una inyección:
16. Desechar la jeringa precargada.
Folleto informativo: Información para el usuario
Omlyclo 75 mg solución inyectable en pluma precargada
1. Qué es Omlyclo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omlyclo
3. Cómo utilizar Omlyclo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omlyclo
6. Contenido del envase y otras informaciones
INSTRUCCIONES DE USO DE OMLYCLO PLUMA PRECARGADA
1. Retire el estuche que contiene la pluma precargada del refrigerador.
2. Tomar los materiales necesarios para la inyección
3. Comprobar la fecha de caducidad indicada
4. Deje que la pluma precargada
5. Abrir el estuche.
6. Inspeccionar la pluma precargada
7. Elegir un sitio de inyección adecuado
8. Limpiar el lugar de inyección.
9. Retire la tapa.
10. Posición de la pluma precargada.
11. Realizar la inyección.
12. Monitorice la inyección mediante
13. Completar la inyección.
14. Retire la pluma precargada de la piel y
15. Cuidado del sitio de inyección.
16. Si la dosis recetada requiere más de una inyección:
17. Desechar (eliminar) la pluma precargada
Folleto informativo: información para el usuario
Omlyclo 150 mg solución inyectable en jeringa precargada, 300 mg solución inyectable en jeringa precargada
1. Qué es Omlyclo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omlyclo
3. Cómo utilizar Omlyclo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omlyclo
6. Contenido del envase y otra información
1. Saque el estuche que contiene la jeringa precargada
2. Preparar los elementos necesarios para la inyección
3. Comprobar la fecha de caducidad indicada
4. Lavarse las manos.
5. Retirar la jeringa precargada
6. Inspeccionar la jeringa precargada.
7. Inspeccionar el medicamento.
8. Elegir un lugar de inyección (ver
9. Limpiar el lugar de inyección.
10. Retire la tapa.
11. Introducir la jeringa precargada en el sitio de
12. Realizar la inyección.
13. Retirar la jeringa precargada del sitio
14. Cuidado del sitio de inyección.
15. Si la dosis prescrita requiere más de una inyección:
16. Desechar la jeringa precargada.
Folleto informativo: información para el usuario
Omlyclo 150 mg solución inyectable en pluma precargada
1. Qué es Omlyclo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omlyclo
3. Cómo utilizar Omlyclo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omlyclo
6. Contenido del envase y otras informaciones
INSTRUCCIONES PARA EL USO DE LA PLUMA PRECARGADA OMLYCLO
1. Saque el estuche que contiene la pluma precargada del refrigerador.
2. Preparar el material necesario para la inyección
3. Compruebe la fecha de caducidad indicada
4. Deje que la pluma precargada
5. Abrir el estuche.
6. Inspeccionar la pluma precargada
7. Elegir un lugar de inyección adecuado
8. Limpiar el lugar de inyección.
9. Retire la tapa.
10. Posición de la pluma precargada.
11. Realizar la inyección.
12. Controlar la inyección mediante
13. Completar la inyección.
14. Extraer la pluma precargada de la piel e
15. Cuidado del sitio de inyección.
16. Si la dosis recetada requiere más de una inyección:
17. Desechar (eliminar) la pluma precargada

Folleto informativo: información para el usuario

Omlyclo 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

omalizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Omlyclo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Omlyclo
Cómo usar Omlyclo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omlyclo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omlyclo y para qué se utiliza

Omlyclo contiene el principio activo omalizumab. El omalizumab es una proteína sintética similar a las
proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a la clase de medicamentos denominados anticuerpos
monoclonales.
Omlyclo se utiliza para el tratamiento de:

asma alérgico
rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos nasales) con pólipos nasales

Asma alérgico
Este medicamento se utiliza para prevenir el empeoramiento del asma controlando los síntomas del asma
alérgico grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero en los que los síntomas del asma no están bien controlados con medicamentos como
esteroides inhalados de alta dosis y agonistas beta de administración inhalada.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años) que ya están recibiendo corticosteroides intranasales (spray nasal con corticosteroide), pero en los que los síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeñas formaciones que crecen sobre la mucosa nasal. Omlyclo ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas, incluyendo la congestión nasal, la pérdida del sentido del olfato, la mucosidad en la parte posterior de la garganta y el goteo nasal.
Omlyclo actúa bloqueando una sustancia conocida como inmunoglobulina E (IgE), que es producida
por el organismo. Las IgE contribuyen a un tipo de inflamación que desempeña un papel clave en la
producción del asma alérgico y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

2. Qué debe saber antes de usar Omlyclo

No use Omlyclo

si es alérgico a omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) (véanse las advertencias especiales al final de este apartado bajo la rúbrica "Omlyclo contiene polisorbato").
si cree que es alérgico a alguno de los componentes, informe a su médico, ya que no debe usar Omlyclo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Omlyclo:

si tiene problemas renales o hepáticos;
si padece una enfermedad en la que su sistema inmunitario ataca a alguna parte de su organismo (enfermedad autoinmune);
si tiene intención de viajar a regiones donde son comunes las infecciones provocadas por parásitos, ya que Omlyclo puede reducir la resistencia a estas infecciones;
si ha tenido en el pasado una reacción alérgica grave (anafilaxia), por ejemplo, tras tomar un medicamento, una picadura de insecto o por un alimento.

Omlyclo no trata los síntomas agudos del asma, como un ataque repentino de asma. Por tanto, Omlyclo
no debe utilizarse para tratar estos síntomas.
No use Omlyclo para prevenir ni tratar otros trastornos de tipo alérgico, como reacciones alérgicas
repentinas, el síndrome de hiperinmunoglobulina E (un trastorno inmunitario hereditario), la aspergilosis
(una enfermedad pulmonar causada por hongos), la alergia alimentaria, el eccema o la fiebre del heno, ya que
Omlyclo no ha sido estudiado en estas condiciones.
Esté atento a los signos de reacciones alérgicas y de otros efectos adversos graves
Omlyclo puede causar potencialmente efectos adversos graves. Debe estar atento a los signos de estas
condiciones mientras esté utilizando Omlyclo. Solicite ayuda médica inmediatamente si observa algún
signo de reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Estos signos se enumeran en el
apartado 4, bajo "Efectos adversos graves".
Antes de que se inyecte Omlyclo por sí mismo o antes de que la inyección se le administre por una persona que no sea un profesional sanitario, es importante que reciba instrucciones de su médico sobre cómo reconocer los síntomas precoces de reacciones alérgicas graves y cómo actuar si se producen (véase el apartado 3, "Cómo usar Omlyclo"). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren dentro de las primeras 3 dosis de Omlyclo.
Niños y adolescentes
Asma alérgico
Omlyclo no se recomienda en niños menores de 6 años. No se ha estudiado su uso en niños menores de
6 años.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Omlyclo no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado su uso en
niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Omlyclo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de una infección causada por un parásito, ya que Omlyclo puede reducir el efecto de estos medicamentos,
corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de usar este medicamento. El médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del uso de
este medicamento durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Omlyclo, informe inmediatamente a su médico.
Omlyclo puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su
médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Omlyclo afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Omlyclo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,20 mg de polisorbato 20 por cada jeringa precargada, equivalente a
0,40 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o el niño tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Omlyclo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

Cómo se utiliza Omlyclo
Omlyclo se administra mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel).

Inyección de Omlyclo

Usted y su médico decidirán si puede inyectarse Omlyclo por sí mismo/a. Las primeras 3 dosis siempre se administran por un profesional sanitario o bajo su supervisión (ver sección 2).
Es importante que reciba una formación adecuada sobre cómo inyectar el medicamento antes de administrarse la inyección.
También una persona que le asista (por ejemplo, un familiar) puede administrarle la inyección de Omlyclo tras haber recibido una formación adecuada.

Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Omlyclo, lea las “Instrucciones para el uso de la jeringa precargada de Omlyclo” al final de este prospecto.

Instrucciones sobre cómo reconocer reacciones alérgicas graves
Asimismo, es importante que no se inyecte Omlyclo por sí mismo/a hasta que el médico o la enfermera le hayan instruido sobre:

cómo reconocer los signos y síntomas precoces de reacciones alérgicas graves;
qué hacer si aparecen estos síntomas. Para obtener más información sobre los signos y síntomas precoces de reacciones alérgicas graves, consulte la sección 4.

Dosis que debe utilizar
Su médico determinará la dosis de Omlyclo que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo. Esto dependerá de su peso corporal y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para medir el nivel de IgE en sangre.
Será necesario administrar entre 1 y 4 inyecciones cada vez. Necesitará las inyecciones cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para el asma y/o los pólipos nasales durante el tratamiento con Omlyclo. No deje de tomar los medicamentos para el asma y/o los pólipos nasales sin haber consultado previamente con su médico.
Es posible que no note una mejoría inmediata tras comenzar el tratamiento con Omlyclo. En pacientes con pólipos nasales, los efectos se observan tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento. En pacientes asmáticos, el efecto completo suele alcanzarse tras 12-16 semanas.

Uso en niños y adolescentes
Asma alérgico
Omlyclo puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 6 años que ya estén tomando medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no estén bien controlados con medicamentos como corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta de acción prolongada inhalados. El médico determinará la cantidad de Omlyclo que necesita el niño y con qué frecuencia debe administrársela. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados del análisis de sangre realizado antes del inicio del tratamiento para medir la cantidad de IgE en sangre del niño.
No se permite la automedicación con Omlyclo en niños (entre 6 y 11 años). Sin embargo, si el médico lo considera oportuno, la inyección de Omlyclo puede ser administrada por una persona que se encargue de ellos, tras haber recibido una formación adecuada.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Omlyclo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si ha olvidado administrarse una dosis de Omlyclo
Si ha faltado a una cita, contacte con su médico o el hospital lo antes posible para programar una nueva cita.
Si ha olvidado administrarse una dosis de Omlyclo, inyéctesela tan pronto como se dé cuenta. A continuación, contacte con su médico para saber cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Omlyclo
No interrumpa el tratamiento con Omlyclo, salvo que su médico se lo indique. La interrupción o la finalización del tratamiento con Omlyclo puede hacer que los síntomas reaparezcan.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos provocados por Omlyclo suelen ser de intensidad leve o moderada, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe buscar asistencia médica de inmediato:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua, laringe (cuerdas vocales), tráquea u otras partes del cuerpo, latido cardíaco acelerado, mareo y aturdimiento, confusión, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad respiratoria, piel o labios de color azulado, desmayo o pérdida de conciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionadas con Omlyclo, puede tener un riesgo mayor de desarrollar una reacción alérgica grave tras el uso de Omlyclo.
Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón en las articulaciones, erupción cutánea, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón, dolor o erupción cutánea alrededor de vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, entumecimiento o hormigueo en brazos y piernas.
Disminución del recuento de plaquetas en sangre, con síntomas como sangrado o moretones más fáciles de lo habitual.
Enfermedad por suero. Pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: dolor articular con o sin hinchazón o rigidez, erupciones cutáneas, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
dolor en la parte superior del abdomen
dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
sensación de mareo
dolor articular (artralgia)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

sensación de somnolencia o cansancio
hormigueo o entumecimiento en manos o pies
desmayo, presión arterial baja al sentarse o ponerse de pie (hipotensión ortostática), enrojecimiento
dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
sensación de malestar (náuseas), diarrea, indigestión
picor, urticaria, erupción cutánea, mayor sensibilidad de la piel al sol
aumento de peso
síntomas similares a los de la gripe
hinchazón en los brazos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

infección por parásitos

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor muscular y hinchazón en las articulaciones
pérdida de cabello

Comunicación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omlyclo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Antes de su uso, el estuche que contiene la jeringa precargada puede conservarse durante un período máximo de 7 días a temperatura ambiente (25 °C).
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
No utilizar si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omlyclo

El principio activo es omalizumab. Una jeringa de 0,5 mL de solución contiene 75 mg de omalizumab.
Los demás componentes son clorhidrato de L-arginina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Omlyclo y contenido del envase
Omlyclo solución inyectable es una solución limpia o ligeramente opaca, incolora o de color amarillo pardusco pálido, contenida en una jeringa precargada.
Omlyclo 75 mg solución inyectable está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1) jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. Edificio de oficinas WestEnd, Torre B
Hungría

Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot,
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinado
Alemania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418
[email protected]

República Checa Hungría
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
[email protected] Tel: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989

Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 303 464 941 50 Tel: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]

España Austria
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 910 498 478 Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]

Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493

Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
[email protected]

Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]

Italia Finlandia/Suecia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]

Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE LA JERINGA PRECARGADA DE OMLYCLO
Lea y siga atentamente las instrucciones para el uso que acompañan a la jeringa precargada de Omlyclo antes de comenzar a utilizarla y cada vez que reciba una nueva receta. Puede haber información nueva. Antes de usar por primera vez la jeringa precargada de Omlyclo, asegúrese de que su profesional sanitario le muestre la forma correcta de utilizarla.

Los niños (entre 6 y 11 años de edad) no deben administrarse solos la inyección con la jeringa precargada de Omlyclo. Sin embargo, si el médico lo considera adecuado, la inyección puede ser administrada por una persona encargada de su cuidado, tras haber recibido la formación adecuada.

Partes de la jeringa precargada (ver Figura A)

Esquema técnico de una jeringa precargada antes y después de la

No se proporcionó ninguna imagen para analizar. Por favor, cargue la

Antes del uso
Después del uso
Émbolo

Mango
Ventana de
observación

Medicamento
Agua
Protector de
seguridad
Aguja
Tapón

Figura A

Elija la jeringa precargada o la combinación correcta de jeringas precargadas
Las jeringas precargadas de Omlyclo están disponibles en 3 dosis (ver Figura B). Estas instrucciones deben utilizarse para todas las dosis.

Esquema de tres plumas autoinyectables con varilla amarilla de 75 mg, varilla azul de 150 mg y varilla blanca de 300 mg con sus respectivas cajas blancas

75 mg/0,5 mL
Émbolo amarillo
150 mg/1 mL
Émbolo azul
300 mg/2 mL
Émbolo blanco
Figura B

La dosis que le ha sido prescrita puede requerir más de una inyección. La siguiente tabla de dosificación (Figura C) muestra las combinaciones de jeringas precargadas necesarias para administrar la dosis completa. Compruebe la etiqueta del estuche de Omlyclo para asegurarse de que ha recibido la jeringa precargada o la combinación correcta de jeringas precargadas correspondiente a la dosis prescrita. Si la dosis prescrita requiere más de una inyección, administre todas las inyecciones para la dosis prescrita de forma consecutiva, una tras otra. Si tiene dudas, consulte a su profesional sanitario.

Importante: si la dosis está destinada a un niño menor de 12 años, se recomienda utilizar únicamente jeringas precargadas de color amarillo (75 mg) y azul (150 mg), ya que la jeringa precargada de color blanco (300 mg) no está indicada para pacientes menores de 12 años. La siguiente tabla de dosificación (Figura C) muestra la combinación recomendada de jeringas precargadas para niños menores de 12 años.

Diríjase al profesional sanitario si tiene dudas sobre la tabla de dosificación.
Tabla de dosificación
Jeringas precargadas necesarias
Dosis
Amarillo Azul Blanco
(mg)
(75 mg) (150 mg) (300 mg)

Dibujo estilizado de dos jeringas inclinadas con cuerpo azul y naranja y émbolos blancos sobre fondo transparente

150

Ilustración estilizada de dos jeringas con aguja y émbolo, una coloreada en azul y la

Ilustración estilizada de una jeringa con cuerpo y jeringa de color naranja y detalles blancos sobre fondo transparente

225 +
300
(12 años y más)
300

Serie de ocho jeringas inclinadas con cuerpo naranja, una azul y una blanca con contorno negro dispuestas en fila horizontal sobre fondo blanco

(niños menores de 12 años)
375
+
(12 años y más)
375

Tres jeringas estilizadas dispuestas en diagonal, una azul arriba, una naranja en el centro y una blanca con contorno negro abajo

(niños menores de 12 años)
450
+
(12 años y más)

Dos jeringas naranjas con émbolo y cuerpo cilíndrico inclinadas diagonalmente hacia la

450
(niños menores de 12 años)
525

Dibujo estilizado de dos jeringas inclinadas, una de color azul arriba y una de color naranja abajo sobre fondo blanco

Dibujo estilizado en blanco y negro de una jeringa con aguja orientada hacia abajo y émbolo colocado arriba en diagonal

(12 años y más)
525

Ilustración estilizada de una jeringa azul con aguja y émbolo orientada en diagonal sobre fondo blanco

Tres dibujos estilizados de jeringas con émbolo y cuerpo cilíndrico dispuestos en diagonal sobre fondo blanco

(niños menores de 12 años)
600
(12 años y más)

600
(niños menores de 12 años)
Figura C
Nota: su profesional sanitario podría recetarle una combinación diferente de jeringas precargadas para su dosis completa.
Información importante que debe conocer antes de utilizar Omlyclo

Omlyclo está indicado únicamente para inyección subcutánea (inyectar directamente en la capa adiposa bajo la piel).
La jeringa precargada está equipada con un dispositivo de seguridad que se activa para cubrir la aguja al finalizar la inyección. El dispositivo de seguridad ayuda a prevenir lesiones por punción accidental con la aguja, protegiendo a cualquier persona que manipule la jeringa precargada después de la inyección.
No abrir el estuche sellado hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.
No utilizar si el estuche o la jeringa precargada están dañados o manipulados visiblemente.
No retirar la tapa protectora hasta que esté listo para realizar la inyección.
No utilizar si la jeringa precargada ha caído sobre una superficie dura o ha caído después de retirar la tapa.
No reutilizar la misma jeringa precargada.
No dejar la jeringa precargada sin vigilancia.
No intentar desmontar nunca la jeringa precargada.
No tirar del émbolo hacia atrás.

¿Cómo conservar Omlyclo?

Conservar las jeringas precargadas sin usar en su estuche original en el refrigerador, entre 2 °C y 8 °C.
No retirar la jeringa precargada del estuche original durante el almacenamiento.
Dejar la jeringa precargada en su estuche original hasta el momento de su uso para protegerla de la luz.
No congelar.
No utilizar la jeringa precargada si ha sido congelada.
Antes de administrar una inyección, el estuche puede retirarse del refrigerador y volver a colocarse si es necesario. El tiempo total combinado fuera del refrigerador no debe superar los 7 días. Si la jeringa precargada se expone a temperaturas superiores a 25 °C, no debe utilizarse y debe desecharse en un contenedor para objetos punzantes.
Mantener la jeringa precargada, el contenedor para el desecho de objetos punzantes y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. La jeringa precargada contiene piezas pequeñas.

Preparación para la inyección

1. Sacar el estuche que contiene la jeringa

precargada del refrigerador y dejar que
la jeringa precargada alcance la
temperatura ambiente.
a. Si para administrar la dosis prescrita se
necesita más de 1 jeringa precargada

Reloj analógico con manecillas que indican un intervalo de tiempo junto al texto 30 to 45 minutes sobre un rectángulo gris tridimensional

(ver Figura C), sacar del refrigerador, al
menos 30-45 minutos antes, todos los
estuches necesarios de forma simultánea
(cada estuche contiene 1 jeringa
precargada). El siguiente procedimiento
debe seguirse para cada jeringa
precargada.
b. Dejar el estuche aún cerrado a un lado,
sobre una superficie plana y limpia,
durante al menos 30-45 minutos para que
la jeringa precargada se caliente. Dejar la
jeringa precargada dentro del estuche para
protegerla de la luz (ver Figura D).
Figura D No calentar la jeringa precargada
utilizando otras fuentes de calor, como
agua caliente o el microondas.
Si la jeringa precargada no alcanza la
temperatura ambiente, la inyección podría
resultar incómoda y resultar difícil pulsar
el émbolo.

2. Preparar los elementos necesarios para la inyección

Esquema con caja de jeringas precargadas, toallita impregnada en alcohol, algodón, tira adhesiva y recipiente para la eliminación de objetos cortantes

(ver Figura E).
Estuche que contiene la jeringa
precargada
No incluidos en el estuche:

Gasa impregnada de alcohol
Bolita de algodón o gasa estéril
Tiritas (esparadrapo)
Recipiente para la eliminación de objetos punzantes

Nota: para la dosis recetada podría ser
necesario utilizar más de 1 jeringa precargada. Para
más información, consulte la siguiente
tabla de dosificación (ver Figura C).
Cada estuche contiene 1 jeringa
Figura E precargada.

3. Comprobar la fecha de caducidad indicada

Ampliación circular que muestra la leyenda EXP: MM AAAA impresa en el lateral de una caja rectangular de medicamentos

en el estuche (ver Figura F).
No utilizar si ha superado la
fecha de caducidad.
Si ha superado la fecha de caducidad,
desechar el estuche de forma segura en
un recipiente para la eliminación de
objetos punzantes (ver paso 16.
Desechar la jeringa precargada ) y
ponerse en contacto con el profesional sanitario.
Figura F

4. Lavarse las manos.

Dibujo lineal de dos manos que se lavan bajo un chorro de

a. Lavarse las manos con agua y jabón y
secarlas bien (ver Figura G).
Figura G

5. Retirar la jeringa precargada

Una mano sostiene una jeringa horizontal a la

del estuche.
a. Abrir el estuche.
b. Agarrar el cuerpo de la jeringa y extraer
la jeringa precargada del estuche
(ver Figura H).
No tocar el émbolo ni la tapa
durante la extracción de la jeringa
precargada del estuche.
Figura H

6. Inspeccionar la jeringa precargada.

a. Compruebe la jeringa precargada y
asegúrese de que contenga el medicamento

Dibujo técnico de una jeringa con ampliación que muestra la leyenda de la fecha de caducidad EXP MM AAAA en el cuerpo del dispositivo

(Omlyclo) y la dosis correcta.
b. Inspeccione la jeringa precargada para
asegurarse de que no esté rota ni dañada.
No utilizar si la jeringa precargada está
dañada o manipulada visiblemente.
c. Compruebe la fecha de caducidad que figura
en la etiqueta de la jeringa precargada
(consulte Figura I).
No utilizar si se ha superado la fecha de
caducidad.
Nota: si la fecha de caducidad no es visible en la
ventana de observación, puede girar el cilindro
interior de la jeringa precargada hasta que la fecha
Figura I
de caducidad sea visible.

7. Inspeccionar el medicamento.

a. Examinar el medicamento para asegurarse de que
el líquido sea de transparente a ligeramente
opaco, de incoloro a amarillo marronáceo
claro y libre de partículas (ver
Figura J).
No utilizar la jeringa precargada si el
líquido ha cambiado de color, está
claramente opaco o contiene
partículas.
Puede observarse la presencia de burbujas de aire en
el líquido. Esto es normal.
No intentar eliminar las burbujas
de aire.
b. Si el medicamento no coincide con la
descripción proporcionada o si la fecha de caducidad ha
sido superada, desechar de forma segura la
Figura J
jeringa precargada en un recipiente para
desecho de objetos punzantes
(consultar paso 16) y ponerse en contacto con el
profesional sanitario.

8. Elegir un lugar de inyección (ver

Figura K).
a. Si la inyección la realiza el propio
paciente, puede administrarse en:
la parte anterior de los muslos;
la parte baja del abdomen, excepto
Diagrama del cuerpo humano con áreas grises en los brazos para cuidadores y médicos y áreas blancas en abdomen y muslos para autoinyección
la zona de 5 cm alrededor
del ombligo.
b. Si la inyección la realiza una persona
que presta asistencia o un
profesional sanitario, puede administrarse en:
la zona externa de los brazos;
la parte anterior de los muslos;
la parte baja del abdomen, excepto
la zona de 5 cm alrededor
del ombligo.
No inyectar sobre lunares,
cicatrices, hematomas ni en áreas
donde la piel esté dolorosa, enrojecida,
endurecida o dañada.
No inyectar a través de la ropa. El lugar de inyección debe ser
Figura K una zona de piel expuesta y limpia.
Si la dosis recetada requiere más de
1 inyección, administrar cada inyección en sitios separados
al menos 2 cm entre sí.

9. Limpiar el lugar de inyección.

Una mano aplica una pequeña tira adhesiva o esparadrapo en la parte superior del muslo de una persona sentada

a. Limpiar el lugar de inyección con un torunda
empapada en alcohol mediante movimientos
circulares (ver Figura L).
b. Dejar secar la piel durante 10 segundos
antes de realizar la inyección.
No agitar ni soplar sobre la zona
limpia.
No tocar nuevamente el lugar de
inyección antes de administrar la inyección.
Figura L
Administración de la inyección

10. Retire la tapa.

a. Sujete con una mano el cuerpo de la
jeringa precargada.
b. Con la otra mano, retire suavemente la
tapa en línea recta (ver
Figura M).
No retire la tapa hasta que esté
preparado para realizar la inyección.
No gire la tapa.
No sostenga, empuje ni tire del
émbolo mientras retira la tapa.
Es posible observar algunas gotas de
líquido en la punta de la aguja. Esto es
normal.
c. Deseche inmediatamente la tapa en un
recipiente para residuos punzantes (ver
paso 16. Desechar la jeringa precargada y la
Figura M
Figura M).
No vuelva a colocar la tapa en la
jeringa precargada.
Una vez retirada la tapa, no toque la
aguja y evite que entre en contacto con
ninguna superficie.

Manos que separan la tapa de la jeringa con flechas direccionales y un recuadro circular que muestra la eliminación de la tapa en un recipiente

11. Introducir la jeringa precargada en el sitio de

inyección.
a. Con una mano, pellizcar suavemente
un pliegue de la piel en el sitio de inyección.
Mantener firmemente el pliegue hasta
completar la inyección.
Nota: este paso es importante para
garantizar que la inyección se realice bajo
la piel (en el tejido adiposo) y no a una
profundidad mayor (en el músculo).

Una mano sostiene una jeringa inclinada a 45 grados respecto a la piel para realizar una

b. Introducir completamente la aguja en el
pliegue cutáneo con un ángulo de inclinación
de aproximadamente 45 grados, mediante un
movimiento rápido y decidido (ver Figura N).
Nota: es importante mantener la
correcta angulación para asegurarse de que
el medicamento se administre bajo la
piel (en el tejido adiposo); de lo contrario,
la inyección podría resultar molesta y el
medicamento podría no funcionar.
Figura N
No tocar el émbolo durante la
introducción de la aguja en la piel.
No introducir la aguja a través de la ropa.
Una vez introducida la aguja, mantener
firmemente en posición la jeringa
precargada y no modificar la
angulación de la inyección ni
volver a introducir la aguja. El paciente no debe
moverse y debe evitar realizar movimientos
bruscos durante la inyección.

12. Realizar la inyección.

a. Empujar lentamente el émbolo hasta el

Ilustración técnica que muestra cómo sujetar y presionar un dispositivo médico inyector sobre la piel del muslo con una ampliación del detalle

tope, hasta que se haya administrada toda la dosis del medicamento y la jeringa precargada esté vacía (ver Figura O).
No cambiar la posición de la jeringa precargada después de haber comenzado la inyección.
Si el émbolo no se presiona completamente, la protección de seguridad no se extenderá para cubrir la aguja cuando esta se retire.
Figura O

13. Retirar la jeringa precargada del sitio

de inyección.
a. Cuando la jeringa precargada esté vacía,
levantar lentamente el pulgar del

Una mano sostiene una jeringa precargada inclinada hacia la

émbolo hasta que la aguja quede
completamente cubierta por la protección
de seguridad (ver Figura P).
Si la aguja no se cubriera, retirar
con cuidado la jeringa precargada de la
piel y desecharla en un recipiente para
objetos punzantes (ver paso 16. Desechar la
jeringa precargada).
b. Retirar la jeringa precargada del sitio
de inyección y soltar el pliegue.
Podría producirse un ligero
Figura P sangrado (ver paso 14. Cuidado del sitio
de inyección).
No reutilizar la jeringa precargada.

14. Cuidado del sitio de inyección.

a. Si se produce sangrado o hay una gota de líquido en el sitio de inyección,
tratar el sitio presionando suavemente, sin frotar, con una bola de algodón o
una gasa sobre el área y, si es necesario, aplicar un apósito.
No frotar el sitio de inyección.
b. Si el medicamento entra en contacto con la piel, lavar con agua la zona que ha estado en
contacto con el medicamento.

15. Si la dosis prescrita requiere más de una inyección:

a. Desechar la jeringa precargada usada según se describe en el paso 16. Desechar la jeringa
precargada.
b. Repetir los pasos del 1 al 14 para la siguiente inyección, utilizando una jeringa precargada
nueva.
Realizar las inyecciones en sitios separados al menos 2 cm entre sí.
Administrar todas las inyecciones correspondientes a la dosis prescrita de forma consecutiva, una tras otra.
Si tiene dudas, consulte con su profesional sanitario.
Después de la inyección

16. Desechar la jeringa precargada.

a. Ponga la jeringa precargada usada en un
recipiente para la eliminación de objetos
puntiagudos inmediatamente después de su uso
(consulte la Figura Q).

Una mano sostiene un dispositivo médico en forma de jeringa sobre la

La jeringa precargada de Omlyclo es
para uso único y no debe reutilizarse.
No intente volver a colocar la
capucha protectora de la aguja sobre la
jeringa precargada.
No tire la jeringa precargada a la
basura doméstica.
Si no dispone de un recipiente para la
eliminación de objetos puntiagudos, puede
utilizar un recipiente doméstico resistente
a la perforación y que pueda cerrarse herméticamente.
Figura Q
Consulte con su médico o farmacéutico
sobre la forma adecuada de desechar el
recipiente para objetos puntiagudos. La eliminación
puede estar sujeta a las normativas locales vigentes.

Folleto informativo: Información para el usuario

Omlyclo 75 mg solución inyectable en pluma precargada

omalizumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté utilizando este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Omlyclo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Omlyclo
Cómo usar Omlyclo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omlyclo
Contenido del envase y demás informaciones