Інструкція: інформація для пацієнта

Омеріа 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

Карведилол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Омеріа і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омеріа
Як приймати Омеріа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омеріа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омеріа і для чого використовується

Омеріа містить активну речовину карведилол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«блокатори альфа- і бета-адренорецепторів».
Карведилол є неселективним бета-блокатором. Бета-блокатори діють на серце, зменшуючи силу скорочення та частоту серцевих скорочень, що знижує навантаження на серце і запобігає надмірному прискоренню серцевого ритму; крім того, вони впливають на систему «ренін-ангіотензин-альдостерон», сприяючи зменшенню затримки рідини та солей в організмі, а отже, зниженню об’єму крові із розширенням і розслабленням кровоносних судин.
Омеріа застосовується для лікування:

високого кров’яного тиску (первинної артеріальної гіпертензії) — самостійно або в поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами, зокрема з тіазидними діуретиками — препаратами, що сприяють виведенню рідини;
болю в грудях, спричиненого недостатнім надходженням кисню до серцевого м’язу через тимчасове зниження кровотоку в коронарних артеріях серця (стенокардія);
серцевої недостатності — стану, коли серце більше не може належним чином перекачувати кров у всі частини тіла.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Омеріа

Не приймайте Омеріа, якщо:

у Вас алергія до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас знижена активність серця, внаслідок чого кількість крові, яку серце перекачує у стані спокою, менша за норму (нестабільна/декомпенсована серцева недостатність);
у Вас форма серцевої недостатності, що класифікується як клас IV за NYHA (New York Health Association), яка вимагає внутрішньовенного введення певних інотропних засобів (ліків, що впливають на скорочувальну здатність серцевого м’яза) для полегшення роботи серця;
у Вас тяжкі проблеми з печінкою;
у Вас порушення системи електричної провідності серця, зокрема:
стан, при якому структура, що генерує електричні імпульси серця, не функціонує належним чином (хвороба вузла синуса, включаючи синоатріальний блок);
стан, при якому спостерігається порушення провідності серцевого імпульсу між передсердям і шлуночком (атріовентрикулярна блокада II та III ступеня) (окрім випадку, коли у Вас постійний кардіостимулятор);
у Вас дуже низька частота серцевих скорочень (менше 50 ударів на хвилину) (тяжка брадикардія);
у Вас дуже низький кров’яний тиск (тяжка гіпотензія, наявна, якщо систолічний тиск, тобто перше значення при вимірюванні тиску, нижче 85 мм рт. ст.);
у Вас знижений кровотік до органів і тканин тіла через знижену активність серця (кардіогенний шок);
у Вас бронхіальна астма (звуження та запалення бронхів) або інші захворювання дихальних шляхів із бронхоспазмом (наприклад, хворі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), захворювання, яке ускладнює видихання повітря з легень, які не приймають ліки перорально або інгаляційно);
у Вас пухлина надниркового мозкового шару (феохромоцитома), яка не контролюється під час лікування альфа-блокаторами;
у Вас накопичення кислот у організмі через метаболічні порушення (метаболічний ацидоз);
Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
Ви отримуєте лікування ліками, що використовуються для лікування високого тиску або порушень серцевого ритму, таких як верапаміл або дилтіазем, внутрішньовенно (див. розділ «Інші ліки та Омеріа»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омеріа, якщо:

у Вас хронічна застійна серцева недостатність (захворювання, при якому серце не може ефективно перекачувати кров), оскільки може погіршитися серцева недостатність або затримка рідини. Якщо під час лікування стан погіршиться, лікар оцінить можливість зменшення дози або заміни терапії;
у Вас знижена або погіршуюча функція нирок, пов’язана з серцевою недостатністю з низьким кров’яним тиском, ущільненням судин або недостатнім кровопостачанням серця (ішемічна хвороба серця) і/або первинною нирковою недостатністю, оскільки під час лікування карведилолом може погіршитися функція нирок;
у Вас дисфункція лівого шлуночка (частина серця не може ефективно скорочуватися або наповнюватися) після гострого інфаркту міокарда (загибель клітин серця через тривале відсутність кисню), оскільки в цьому випадку Вам необхідно пройти відповідне лікування для стабілізації стану перед прийомом Омеріа;
у Вас цукровий діабет і Ви приймаєте ліки, що знижують рівень глюкози (кількість цукру в крові), оскільки прийом Омеріа може погіршити контроль глюкози, або початкові ознаки гіпоглікемії (раптове зниження рівня цукру), такі як тахікардія (прискорене серцебиття), розмитість зору, запаморочення, пітливість, нервозність, можуть бути приглушені або зменшені. Потрібен регулярний контроль рівня глюкози під час лікування для корекції дозування ліків;
у Вас проблеми з периферичними судинами (судинами в зонах поза серцем і мозком), які є закупореними (периферична судинна хвороба), оскільки під час лікування карведилолом вони можуть погіршитися;
у Вас рідкісне захворювання артерій, що характеризується короткочасними епізодами звуження судин, яке найчастіше проявляється на кінчиках пальців рук і ніг, з болем, онімінням або поколюванням, а також зміною кольору шкіри до блідого або ціанотичного (хвороба Рейно);
у Вас надлишок гормонів, що виробляються щитовидною залозою (тиреотоксикоз), оскільки прийом Омеріа може приховувати їхні симптоми (наприклад, тахікардію). Не припиняйте раптово прийом Омеріа, оскільки це може порушити функцію щитовидної залози;
Ви повинні пройти загальну хірургічну операцію, що вимагає застосування анестетиків (ліків, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслаблюють м’язи), оскільки карведилол може посилювати вплив на скорочувальну здатність м’язів;
у Вас знижена частота серцевих скорочень (брадикардія) — менше 55 ударів на хвилину;
у Вас була серйозна алергійна реакція (гіперчутливість) або Ви зараз проходите курс десенсибілізації (приймаєте поступово зростаючі дози лікувального засобу, на який Ви гіперчутливі, щоб згодом приймати ефективні та безпечні дози), оскільки може збільшитися чутливість. Можливо, Ви будете менш чутливі до деяких ліків (наприклад, епінефрину), що використовуються для лікування алергічних реакцій (анафілактичних);
у Вас запальне захворювання шкіри, що характеризується ущільненими червоними плямами, вкритими сірими лусочками (псоріаз);
у Вас феохромоцитома (пухлина, що викликає підвищений тиск), оскільки лікар призначить Вам Омеріа лише після оцінки співвідношення ризику та користі;
у Вас форма стенокардії, відому як «стенокардія Принцметала», або «варіантна стенокардія», оскільки прийом Омеріа може її посилити;
Ви носите контактні лінзи, оскільки під час лікування Омеріа може зменшитися виділення сльози;
у Вас тиск, що швидко коливається (нестабільна гіпертензія), або у Вас високий тиск, викликаний основним медичним станом (вторинна гіпертензія);
у Вас перша ступінь серцевої блокади (порушення серцевого ритму), оскільки карведилол може зменшити швидкість провідності електричного імпульсу серця;
Ви літній або маєте порушення ритму, наприклад, брадикардію (повільний ритм серця), дисфункцію синусового вузла або атріовентрикулярну блокаду (різні види аритмій), оскільки може виникнути синусова зупинка (тимчасова пауза у серцевому ритмі), див. розділ «Небажані ефекти».

Під час лікування Омеріа повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких уражень шкіри та слизових оболонок, таких як токсичний епідермальний некроліз (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). У таких випадках негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом Омеріа слід припинити.

Діти та підлітки
Переносимість та ефективність Омеріа у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.

Інші ліки та Омеріа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

дигоксин та інші препарати наперстянки, що стимулюють роботу серця, підтримуючи її на належному рівні;
інсулін або інші пероральні антидіабетичні засоби;
рифампіцин — бактерицидний антибіотик;
циметидин — лікарський засіб, що використовується для лікування печії та шлункових виразок;
резерпін — речовина, що застосовується для лікування високого тиску та деяких форм психозів;
ліки, що блокують фермент моноамінооксидазу (МАО-інгібітори), що використовуються для лікування депресії;
циклоспорин та такролімус — ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів;
верапаміл, дилтіазем, аміодарон або інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмій);
клонідин — лікарський засіб, що найчастіше використовується для лікування високого тиску, але також і при інших станах;
кальцієві блокатори, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску;
будь-які інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, такі як діуретики або інгібітори АПФ;
флуоксетин та пароксетин — ліки, що використовуються для лікування тяжкої депресії або обсесивно-компульсивних розладів;
ліки, відомі як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), що використовуються для лікування болю та запалень;
бета-агоністні бронходилататори, що використовуються для лікування астми та бронхіальних обструктивних захворювань астматичного типу;
анестетики та нейром’язові блокатори — ліки, що викликають седацію, знижують чутливість до болю та розслаблюють м’язи. Повідомте лікареві, якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, що вимагає анестезії;
адреналін (епінефрин), що використовується для лікування тяжких алергічних реакцій.

Омеріа з їжею, напоями та алкоголем
Омеріа можна приймати разом з їжею.
Рекомендується уникати прийому соку грейпфрута під час лікування карведилолом.
Алкоголь може посилювати гіпотензивний ефект карведилолу (зниження тиску).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Омеріа під час вагітності.
Омеріа не повинен використовуватися під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Омеріа»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження впливу карведилолу на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Омеріа може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через індивідуальні реакції (наприклад, запаморочення, втому), особливо на початку лікування, після збільшення дози, після зміни лікарського засобу, що використовується для терапії, а також у поєднанні з алкоголем.
Тому дотримуйтесь належної обережності.

Для тих, хто займається спортом
Використання лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

Омеріа містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омеріа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки Омеріа з достатньою кількістю води; приймати таблетки під час їжі не обов’язково, однак, якщо у вас серцева недостатність, приймайте таблетки Омеріа під час їжі, щоб уповільнити всмоктування лікарського засобу та уникнути можливого надмірного зниження артеріального тиску.

Лікування підвищеного тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів; потім рекомендована доза — 25 мг один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу з інтервалами не менше ніж два тижні, до максимальної дози 50 мг на добу, яку приймають один раз на добу або поділену на дві дози по 25 мг двічі на добу.

Лікування стенокардії
Початкова рекомендована доза — 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів; потім рекомендована доза — 25 мг двічі на добу.
Не перевищуйте цю рекомендовану дозу.

Лікування серцевої недостатності
Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу Омеріа та уважно спостерігатиме за вами протягом періоду, необхідного для досягнення відповідної дози.
Початкова рекомендована доза — 3,125 мг (тобто половина таблетки 6,25 мг) двічі на добу, принаймні протягом двох тижнів; потім лікар може поступово збільшувати дозу з інтервалами не менше ніж два тижні: до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу, і до максимально 25 мг двічі на добу.
Максимальна рекомендована доза становить:

25 мг двічі на добу — якщо у вас тяжка серцева недостатність або помірна або легка серцева недостатність і маса тіла менше 85 кг;
50 мг двічі на добу — якщо у вас помірна або легка серцева недостатність і маса тіла більше 85 кг.

Застосування у дітей та підлітків
Переносимість та ефективність Омеріа у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.

Застосування у літніх осіб
Лікування підвищеного тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу з інтервалами не менше ніж два тижні, до максимальної дози 50 мг, яку приймають у двох дозах по 25 мг двічі на добу.
Лікування стенокардії
Початкова рекомендована доза — 12,5 мг двічі на добу; після інтервалу не менше двох днів лікар може збільшити дозу до 25 мг двічі на добу.
Не перевищуйте цю рекомендовану дозу.
Лікування серцевої недостатності
Та сама доза, що й для дорослих (див. вище).

Якщо ви прийняли більше Омеріа, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Омеріа негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При випадковому прийомі надлишкової дози Омеріа у вас можуть виникнути такі симптоми: сильне зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження серцевої діяльності (серцева недостатність), зниження притоку крові до органів і тканин тіла через зниження серцевої діяльності (кардіогенний шок), синусова зупинка, зупинка серця; крім того, можуть виникнути проблеми з диханням, такі як звуження бронхів (бронхоспазм), блювота, сплутаність свідомості, непроизвольні рухи м’язів, що призводять до збудження та спазмів тіла (судоми).

Лікування при передозуванні Омеріа
У разі випадкового прийому надлишкової дози Омеріа у лікарні вам буде надано звичайну медичну допомогу та найбільш відповідне лікування залежно від симптомів передозування, які виникли.

Якщо ви забули прийняти Омеріа
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Омеріа
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Омеріа слід припиняти поступово, протягом двох тижнів, і під контролем лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Омеріа:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль (цефалгія);
зниження активності серця (серцева недостатність);
низький тиск крові;
втому (астенія).

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

запалення бронхів та легень (бронхіти та пневмонії), інфекції верхніх дихальних шляхів (зовнішній ніс та порожнина рота; носові ходи та навколишні пазухи; гортань, гортань, хрящовий тканина);
інфекції сечових шляхів;
зниження рівня червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
збільшення ваги, підвищення рівня холестерину в крові (гіперхолестеринемія), підвищення або зниження рівня глюкози в крові (гіперглікемія та гіпоглікемія) (у пацієнтів із цукровим діабетом);
депресія, депресивний настрій;
відчуття втрати свідомості, втрата свідомості (передсинкопе, синкопе);
проблеми зі зором, зниження слізотечі (сухі очі), подразнення очей;
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), накопичення рідини (набряк), що впливає на весь організм, кінцівки рук і ніг, статеві органи, збільшення об’єму циркулюючої крові (гіперволемія), збільшення рідини;
низький тиск крові, пов’язаний з положенням тіла (ортостатична гіпотензія), проблеми з кровообігом у периферичних ділянках тіла (холодні руки та ноги, проблеми з периферичними судинами, погіршення болю в ногах під час фізичного навантаження (переміжна кульгавість) та погіршення хвороби Рейно);
підвищений тиск (гіпертензія);
труднощі з диханням (дихальна недостатність), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), астма (у пацієнтів, схильних до цього захворювання);
відчуття нездужання (нудота), діарея, блювота, труднощі з травленням (диспепсія), болі в животі;
біль у руках і ногах;
зниження активності нирок (недостатність нирок) та проблеми з нирками (у пацієнтів із поширеними порушеннями судин і/або наявною нирковою недостатністю);
біль.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

порушення сну;
сплутаність свідомості;
оніміння або поколювання кінцівок, рук і ніг (парестезія);
порушення провідності серцевого імпульсу між передсердям і шлуночком (атріовентрикулярна блокада), сильний біль у грудях (стенокардія);
запори (запор);
реакції на шкірі (наприклад: висипання з пустул, міхурів і бульбашок (ексантема) алергійного характеру, запалення шкіри (дерматити), висипання (крурка), свербіж, потовщені червоні плями, вкриті сірими лусочками (шкірні ураження при псоріазі), ураження слизових оболонок і шкіри при лішайнику), випадіння волосся (алопеція);
неможливість досягти ерекції (еректильна дисфункція).

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
закладеність носа (назальна закладеність);
сухість у роті;
порушення сечовипускання (накопичення сечі або труднощі з її виведенням).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

зниження рівня білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
алергічна реакція (гіперчутливість);
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT), аспартатамінотрансферази (AST) та гамаглутамілтрансферази (GGT);
серйозні шкірні побічні реакції, наприклад, висипання з ураженнями, що характеризуються еритемою та набряком, іноді з бульбашками (множинна еритема), тяжкі форми відшарування (синдром Стівенса-Джонсона) та розпад шкіри (токсична епідермальна некроліза).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

виникнення симптомів цукрового діабету з порушенням рівня цукру в крові (глікемія), погіршення діабету, зміни в рівні глікемії;
синусова пауза (тимчасова зупинка серцевих скорочень);
гіпергідроз (надмірне потовиділення);
недержання сечі (труднощі утримати сечу) у жінок, що зникає після припинення лікування;
галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омеріа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омеріа
Діючою речовиною є карведилол.
Кожна таблетка 6,25 мг містить 6,25 мг карведилолу.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172).
Кожна таблетка 25 мг містить 25 мг карведилолу.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Омеріа та вміст упаковки
Омеріа випускається у вигляді ділених таблеток, упакованих у блистерну плівку з ПВХ та алюмінію.
Омеріа 6,25 мг таблетки доступні в упаковках по 28 ділених таблеток.
Омеріа 25 мг таблетки доступні в упаковках по 30 ділених таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Ананьї (FR)